Déclaration d'un effet indésirable

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Qu’est-ce qu’un effet indésirable associé à la prise d’un médicament ?

Un effet indésirable se définit comme toute réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit.

Un effet indésirable est qualifié de « grave » lorsqu’il s’agit d’un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.

Un effet indésirable est qualifié d’« inattendu » lorsque la nature, la sévérité/intensité ou l’évolution de l’effet ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Qui déclare ?

Les professionnels de santé

Tout médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou pharmacien a l’obligation de déclarer tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit, dont il a connaissance, au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont il dépend géographiquement.

Les autres professionnels de santé peuvent également signaler tout effet indésirable dont ils ont connaissance.

Les patients, les associations agréées de patients et les particuliers

Les patients ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple) et les associations agréées de patients peuvent signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit, dont ils ont connaissance, au CRPV dont ils dépendent géographiquement.

Depuis le 13 mars 2017, un portail de signalement a été créé par le ministère des Solidarités et de la Santé afin de faciliter la démarche de signalement pour tous (patients, professionnels de santé…). 

Les entreprises pharmaceutiques

Parfois, il se peut qu’un cas grave de pharmacovigilance soit déclaré directement à une entreprise pharmaceutique. Les entreprises pharmaceutiques doivent déclarer à l’ANSM sans délai tout effet indésirable ayant été porté à leur connaissance.

Comment déclarer ?

Plusieurs moyens permettent de notifier un effet indésirable.

L’envoi d’un formulaire officiel de déclaration au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV)

Le formulaire de déclaration, pour les professionnels de santé, d’un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou produit

Le portail de signalement du ministère des Solidarités et de la Santé

Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé et les particuliers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site, dont les effets indésirables liés aux médicaments, mais aussi tout incident ou risque d’incident lié aux produits de santé tels que les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les produits de la vie courante, etc.

Ce portail est destiné à renforcer les vigilances en matière de sécurité sanitaire en simplifiant les démarches de signalement. Chaque signalement d’effet indésirable avec un médicament est transmis automatiquement au CRPV duquel dépend le déclarant, qui l’analyse et peut, si nécessaire, contacter le déclarant pour collecter plus d’informations.

D’autres supports de déclaration peuvent également être utilisés, tels qu’un courrier, un compte rendu d’hospitalisation ou un appel téléphonique, adressés directement au CRPV du territoire duquel dépend le professionnel de santé.

Rôle du système national au sein du système de pharmacovigilance européen

L’évolution de la réglementation en matière de pharmacovigilance au niveau européen a entraîné, pour les entreprises pharmaceutiques, des modifications importantes concernant la transmission électronique des observations individuelles d’effets indésirables (Individual Case Safety Reports - ICSRs).

De nouvelles fonctionnalités de la base de données européenne de pharmacovigilance : EudraVigilance, ont été mises en place par l’Agence européenne du médicament (EMA) depuis le 22 novembre 2017. Ainsi, les entreprises pharmaceutiques ont l’obligation légale de transmettre à EudraVigilance :

  • les ICSRs graves et non graves survenus en France ou dans l’Union européenne ;
  • les ICSRs graves survenus hors de l’Union européenne.

En plus des cas graves recueillis, les entreprises pharmaceutiques ont l’obligation légale de transmettre périodiquement aux autorités de santé des États-membres des rapports de synthèse de pharmacovigilance regroupant notamment les données d’exposition aux vaccins et les effets indésirables rapportés dans le monde.

Par ailleurs, depuis 2005, toute nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un vaccin est assortie d’un plan de gestion des risques (PGR). Il peut comporter des activités renforcées de pharmacovigilance basées sur la notification sollicitée des effets indésirables et des études de suivi post-AMM (notamment pharmaco-épidémiologiques).

Au final, la surveillance de la sécurité des vaccins via la pharmacovigilance est assurée conjointement aux niveaux national et européen. Les potentiels signaux identifiés sont évalués en permanence et conjointement par les États-membres et le Groupe de travail de pharmacovigilance (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne du médicament (EMA). Ces signaux peuvent, le cas échéant, être confirmés ou non, notamment par des études pharmaco-épidémiologiques et/ou des enquêtes de pharmacovigilance.

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