Expertise en vaccination

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En France, la politique vaccinale s’appuie depuis avril 2017 sur l’expertise scientifique de la Haute Autorité de santé (HAS), en particulier de la Commission technique des vaccinations (CTV).

La Commission technique des vaccinations (CTV) de la HAS

Missions

Cette commission a pour mission de préparer les délibérations du Collège de la HAS relatives :

  • aux recommandations vaccinales, y compris en urgence, à la demande du ministre chargé de la santé en fonction des données épidémiologiques, d’études sur les bénéfices et risques de la vaccination et de l’absence de vaccination aux niveaux individuel et collectif, et d’études médico-économiques (article L. 161-37 du Code de la Sécurité sociale) ;
  • au calendrier vaccinal arrêté par le ministre chargé de la santé (article L. 3111-1 du Code de la santé publique) ;
  • aux mentions minimales obligatoires des campagnes publicitaires portant sur des vaccins (articles L. 5122-6 et L. 5122-9 du Code de la santé publique) ;
  • aux décrets ou arrêtés mentionnés aux articles L. 3111-3, L. 3111-4, L. 3112-1 et L. 4311-1 du Code de la santé publique.

La CTV collabore également à la préparation des avis de la Commission de la transparence (CT) et de la Commission évaluation économique et de santé publique (CEESP) portant sur des vaccins.

Procédures

La CTV examine les dossiers des vaccins ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou dont l’AMM a été modifiée. L’élaboration des avis de la CTV est faite selon des procédures standardisées :

  • procédure RECOVAC pour l’élaboration d’une recommandation en vue d’élaborer ou de modifier une stratégie vaccinale. Le projet d’avis élaboré par la CTV fait notamment état :
    • des données épidémiologiques disponibles ;
    • d’études sur les bénéfices et les risques de la vaccination ;
    • d’études médico-économiques disponibles et le cas échéant, celle développée par la HAS dans le cadre de son évaluation ;
    • des expériences étrangères.

Le projet d’avis validé par la CTV fait ensuite l’objet d’une consultation publique sur le site de la HAS pouvant amener à une reformulation de l’avis avant présentation à la délibération du Collège de la HAS.

  • procédure AVIVAC relative à un vaccin ne modifiant pas la stratégie vaccinale établie. Dans cette procédure simplifiée, le projet d’avis est élaboré sur le fondement de l’analyse critique du dossier fourni par l’entreprise pharmaceutique et, le cas échéant, de la littérature scientifique prenant en compte :
    • les données épidémiologiques disponibles ;
    • les études sur les bénéfices et les risques de la vaccination ;
    • les études médico-économiques disponibles ;
    • les expériences étrangères.

Le projet d’avis est discuté et voté par la CTV avant d’être présenté à la délibération du Collège de la HAS.

Expertise pluridisciplinaire

Pour remplir ses missions, la CTV s’appuie sur une expertise pluridisciplinaire comportant :

  • vingt-deux membres qualifiés à voix délibérative choisis principalement en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la vaccinologie, de l’infectiologie, de la microbiologie, de la pédiatrie, de la gériatrie, de l’immunologie clinique, de la médecine générale, de la médecine interne et de la médecine du travail, de la gynécologie, de la pharmacie, de la santé publique, de l’épidémiologie et méthodologie, de l’économie de la santé, de la sociologie, des soins infirmiers. Un membre représente les associations de patients ou d’usagers choisis parmi les adhérents d’une association de malades et d’usagers du système de santé.
  • dix membres de droit avec voix consultative représentant la direction générale de la Sécurité sociale, la direction générale de la Santé, le Service de santé des armées, la direction générale de l’Enseignement scolaire, la direction générale du Travail, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’Agence nationale de santé publique, les directions de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale du régime social des indépendants et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole.

Les autres commissions de la HAS

Deux autres commissions de la Haute Autorité de santé interviennent dans l’expertise vaccinale :

  • la Commission de la transparence (CT) qui donne un avis sur l’admission au remboursement et sur le taux de remboursement des médicaments, dont les vaccins. La CT est chargée d’apprécier le service médical rendu (SMR) par le nouveau vaccin et l’amélioration du service médical rendu (ASMR) par rapport aux stratégies de prévention existantes. Cette évaluation va servir de base pour décider du remboursement et de son niveau. La décision de remboursement (admission et taux) relève des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Bien que la CT inscrive majoritairement au remboursement les vaccins figurant au calendrier vaccinal, cette cohérence ne s’impose pas. Ainsi, le taux de remboursement des vaccins par l’Assurance maladie varie.
  • la Commission d’évaluation économique en santé publique (CEESP) qui donne un avis d’efficience à partir des études médico-économiques réalisées par les firmes et éventuellement par la CTV.

Le rassemblement de ces structures d’expertise au sein de la même institution doit permettre d’améliorer la cohérence des différents avis.

Le Haut Conseil de santé publique

Le Haut Conseil de santé publique (HCSP) n’exerce plus de missions en matière d’expertise vaccinale. Toutefois, le HCSP :

  • est chargé de l’élaboration annuelle des recommandations aux voyageurs qui comportent un chapitre «Vaccinations» ;
  • peut être chargé d’élaborer des recommandations de bonnes pratiques concernant des maladies vis-à-vis desquelles une prévention vaccinale est possible.

Ces situations seront l’opportunité de mise en place d’une coopération entre les deux institutions, dans un souci de cohérence.

Autres instances d’expertise

En dehors des directions du ministère chargé de la santé impliquées dans la politique vaccinale, d’autres instances et agences interviennent à différentes étapes en matière d’expertise vaccinale :

  • L’Agence nationale de santé publique (Santé publique France), chargée :
    • de la surveillance des maladies infectieuses en lien avec les centres nationaux de référence (CNR) ;
    • du suivi des données de couverture vaccinale et de la mesure de l’efficacité vaccinale ;
    • des études réalisées sur les connaissances, perceptions et comportements du public et des professionnels de santé vis-à-vis des vaccinations.
  • L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lors de la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) avec la Commission d’autorisation de mise sur le marché, par les visas de publicité accordés après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et avec la surveillance des effets indésirables des vaccins (pharmacovigilance et plans de gestion des risques).
  • Le Comité économique des produits de santé (CEPS), instance interministérielle, qui opère en aval de l’expertise de la HAS pour la fixation du prix au terme d’une négociation avec la(les) firme(s) productrice(s) de vaccins. L’amélioration du service médical rendu est un des éléments pris en compte par le CEPS pour la fixation du prix du médicament. 
  • L’Assurance maladie (CNAMTS), qui participe à la Commission de la transparence (CT) et à la Commission d’évaluation économique en santé publique (CEESP) de la HAS, ainsi qu’au Comité économique des produits de santé (CEPS).