L’autorisation de mise sur le marché (AMM) est un préalable obligatoire à toute possibilité de commercialisation d’une spécialité pharmaceutique. Elle est également indispensable avant la demande d’inscription au remboursement par l’Assurance maladie.
Il existe quatre procédures d’autorisation des médicaments : trois procédures européennes et une procédure nationale.
La procédure centralisée
Cette procédure est obligatoire pour les médicaments issus de procédés biotechnologiques, les médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active et ceux indiqués dans le traitement des infections par le VIH et les autres virus, du cancer, des maladies neurodégénératives, du diabète, des maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires, ainsi que les médicaments désignés comme médicaments orphelins. Cette procédure est celle suivie habituellement pour l’obtention d’AMM dans le cadre d’un vaccin.
La procédure centralisée est gérée et coordonnée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) via un comité spécialisé : le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
En cas d'urgence, l'EMA procède à une révision en continu des données (rolling review) : le CHMP analyse les données au fur et à mesure que les études en cours les rendent disponibles avant de décider que les données sont suffisantes et qu’une demande formelle doit être introduite par l’entreprise.Ce processus a été mis en oeuvre pour les vaccins contre la Covid-19.
Deux États, désignés comme rapporteur et co-rapporteur par le Comité, évaluent le dossier et transmettent leur rapport aux autres États pour commentaires. Cette évaluation est discutée au sein du CHMP qui émet un avis. Cet avis est ensuite transmis à la Commission européenne pour décision d’AMM.
À l’issue de l’évaluation des données du dossier et sur la base de l’avis du CHMP, la Commission européenne peut octroyer une AMM unique, valable dans tous les États-membres sous un nom de marque unique, avec un résumé des caractéristiques du produit (RCP), une notice et un étiquetage uniques.
Cette AMM confère les mêmes droits et obligations que les AMM délivrées par les autorités compétentes nationales.
L’évaluation en procédure centralisée fait l’objet d’un rapport public, l’European Public Assessment Report (EPAR).
La procédure de reconnaissance mutuelle
Cette procédure permet la reconnaissance, par un ou plusieurs États-membres, de l’autorisation de mise sur le marché déjà octroyée par un État-membre (État-membre de référence).
Le dépôt du dossier est effectué dans chaque État-membre dans lequel le laboratoire pharmaceutique souhaite obtenir une AMM. L’État-membre de référence en charge de l’évaluation du dossier transmet son rapport aux États-membres concernés pour commentaires. En fin de procédure, pour la France, l’AMM est octroyée de façon nationale par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle comprend la décision nationale, le RCP, la notice et l’étiquetage harmonisés entre les États concernés à la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle. Les agences sont tenues d’émettre un rapport public d’évaluation.
La procédure décentralisée
Un dossier de demande d’AMM est soumis pour un médicament pour lequel il n’existe pas d’AMM dans l’Union européenne. Un État-membre (État-membre de référence) émet un rapport avec proposition de RCP, de notice et d’étiquetage. Ce rapport est commenté par les États-membres dans lesquels le laboratoire pharmaceutique souhaite obtenir une AMM. À l’issue de la procédure, les États-membres octroient nationalement l’AMM. La notification comporte la décision, le RCP, la notice et l’étiquetage harmonisés par les États concernés à la fin de la procédure.
La procédure nationale
Cette procédure ne s’applique qu’à des demandes de mise sur le marché de médicaments dont la commercialisation est limitée au territoire national et qui ne sont pas autorisés dans un autre État-membre de l’Union européenne. À l’issue de l’évaluation des données du dossier, le directeur général de l’ANSM peut octroyer ou non une AMM.
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