Gastro-entérite à rotavirus

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En France, l’infection à rotavirus serait responsable chaque année de 182 000 épisodes de diarrhée aiguë chez les enfants de moins de 3 ans, dont 97 000 diarrhées sévères. L’estimation du nombre annuel de décès liés à ces infections varie de 7 à 20, soit une moyenne de 13 à 14 décès par an. En France, la vaccination n’est pas recommandée dans le cadre du calendrier vaccinal 2018.
Le rotavirus est l’agent prédominant des gastro-entérites aiguës (GEA) virales chez le nourrisson et l’enfant de moins de 5 ans dans le monde, à l’origine de 111 millions d’épisodes infectieux annuels. Dans les pays en développement, la gastro-entérite à rotavirus est la principale cause de mortalité infantile, responsable de plus d’un demi-million de morts par an, chez les enfants de moins de 5 ans.
Le rotavirus est isolé principalement pendant la période hivernale, évoluant sous forme d’épidémies annuelles au pic entre janvier et avril. La gastro-entérite aiguë se voit avant tout chez les enfants jeunes, de moins de 2 ans, avec un pic maximum de fréquence entre 6 et 12 mois.

Clinique

Le rotavirus infecte quasiment tous les enfants avant l’âge de 2 ans, quels que soient leur origine ethnique, le niveau socio-économique de leur entourage ou les conditions sanitaires du pays. Les manifestations cliniques de l’infection varient en fonction de l’âge du sujet et de l’exposition antérieure au virus.

Chez le nouveau-né et le nourrisson âgé de moins de 3 mois

L’expression clinique de l’infection chez le nouveau-né et le prématuré diffère de celle du nourrisson par la rareté de la diarrhée et de la déshydratation, la fréquence de la distension abdominale et la survenue d’entérocolites ulcéro-nécrosantes et de complications neurologiques centrales (convulsions, encéphalopathies).

En revanche, l’infection du jeune nourrisson âgé de 1 à 3 mois est asymptomatique ou pauci-symptomatique.

Chez le nourrisson à partir de 3 mois et l’enfant

Bien que le rotavirus puisse infecter le nouveau-né et l’adulte, c’est le nourrisson de 6 mois à 2 ans qui représente la cible principale du virus.

Presque tous les enfants sont infectés au moins une fois avant l’âge de 2 ans. L’infection est asymptomatique dans près de 50% des cas. La majorité des formes sévères surviennent au cours de la primo-infection et l’expression clinique de la maladie diminue au cours des réinfections. En France, près d’un enfant sur deux étant nourri au lait de vache, il ne bénéficie donc pas de la protection contre l’infection à rotavirus conférée par l’allaitement maternel.

La période d’incubation est d’un à trois jours. Pendant cette période, l’excrétion du virus est précoce et précède les premiers symptômes. Chez l’enfant sans pathologie sous-jacente, l’excrétion virale se prolonge après la disparition des symptômes, parfois plus d’un mois, et proportionnellement à la gravité de la maladie.

L’infection peut être asymptomatique, mais se manifeste le plus souvent par une gastro-entérite aiguë. Le début est souvent brutal. Le tableau associe à des degrés divers une diarrhée, des vomissements et de la fièvre. Le tableau peut aussi comprendre des douleurs abdominales, une asthénie ou des malaises. La maladie est généralement modérée, ce qui permet une prise en charge ambulatoire de la majorité des cas.

Environ un enfant infecté sur cinquante développera une maladie sévère compliquée d’une déshydratation aiguë qui nécessitera une prise en charge en milieu hospitalier. Chez l’enfant hospitalisé pour déshydratation, la fièvre et les vomissements persistent deux à trois jours, et la diarrhée, quatre jours en moyenne. La durée moyenne de l’hospitalisation pour gastro-entérite aiguë est d’environ quatre jours. Les formes sévères incluent des syndromes cholériformes et dysentériques.

La guérison survient spontanément en quatre à sept jours. Chez le nourrisson eutrophique, les fonctions digestives redeviennent habituellement normales en quatre à cinq jours. Le traitement est essentiellement symptomatique et repose avant tout sur les solutés de réhydratation orale (SRO) administrés précocement pour traiter la déshydratation et en prévenir les formes sévères.

Épidémiologie

Aux États-Unis, le nombre d’épisodes annuel est estimé à 2,7 millions, dont 55000 à 70000 hospitalisations et 20 à 60 décès.

En Europe, le poids annuel de la maladie a été estimé à 2,8 millions d’épisodes, 87000 hospitalisations et 231 décès.

En France, l’infection à rotavirus serait responsable chaque année de 182000 épisodes de diarrhée aiguë chez les enfants de moins de 3 ans, dont 97 000 diarrhées sévères. L’estimation du nombre annuel de décès liés à ces infections varie de 7 à 20, soit une moyenne de 13 à 14 décès par an. Ces infections à rotavirus seraient à l’origine de 138000 consultations par an. Le nombre d’hospitalisations liées à ces infections est estimé à 18000. Le coût annuel de l’infection est estimé à 26 millions d’euros pour le système de santé.

Le rotavirus représente à lui seul 30 à 40% des causes des diarrhées aiguës infectieuses de l’enfant. Les sérotypes les plus prévalents sont les G1, G2, G3, G4 associés à P1A[8] et G2 associé à P1B[4] ; selon le centre national de référence (CNR), parmi les souches de rotavirus qui circulaient en France en 2006-2007, la souche G1P[8] était prédominante (50% ; 13,3-92,1), suivie de G9P[8] (21,8% ; 1,8-46,7), de G2P[4] (8,5% ; 2,6-26,7%), puis de G3P[8] et de G4P[8].

L’incidence élevée des infections à rotavirus s’explique par leur haute contagiosité. La principale transmission pour le rotavirus est interhumaine, par voie féco-orale directe ou indirecte par le biais des aliments ou de surfaces contaminées. La transmission intrafamiliale atteint la moitié des enfants du foyer.

Des taux élevés de portage asymptomatique ont été rapportés chez l’enfant. Une excrétion virale de plus de dix jours est habituelle. Un enfant infecté par le rotavirus excrète 100 milliards de particules virales par gramme de selles. La dose infectante est faible : l’ingestion de 100 particules virales suffit à déclencher une infection. La transmission du rotavirus est facilitée dans les crèches et les collectivités de petits enfants : le rotavirus est retrouvé au niveau des couches, des jouets, des paillasses et dans les zones de préparation des repas des enfants. Ce virus peut, en effet, survivre plusieurs semaines voire plusieurs mois sur les surfaces à température ambiante. Sur les mains, il reste viable pendant au moins quatre heures.

L’hygiène des mains et le nettoyage des surfaces doivent être effectués avec des produits efficaces (pour les mains : solutés hydro-alcooliques éventuellement précédés d’un lavage au savon doux en cas de souillure visible ; pour les surfaces : produits détergents-désinfectants adaptés [Norme Française : EN 14476]).

Au total, le portage présymptomatique, la longue durée d’excrétion du virus dans les selles, la résistance dans le milieu extérieur et la grande fréquence des infections inapparentes sont les facteurs expliquant l’importante propagation du virus.

Le rotavirus est isolé principalement pendant l’épidémie d’hiver, où son taux d’isolement atteint 50 à 70% au pic de l’épidémie. Des enquêtes hospitalières françaises ont permis d’évaluer la fréquence du rotavirus dans les gastro-entérites aiguës de l’enfant hospitalisé avant l’ère vaccinale de 22 à 51% des prélèvements des patients hospitalisés. Les infections virales digestives concomitantes sont courantes (de 8 à 18% parmi les patients hospitalisés).

L’épidémie d’infections à rotavirus en période hivernale est en général concomitante de celle des bronchiolites à virus respiratoire syncytial (VRS) et de la grippe. Ceci génère un surcroît d’activité mettant en tension les ressources hospitalières et favorisant la transmission nosocomiale croisée de ces différents pathogènes. En Europe, le rotavirus est l'agent étiologique majeur des diarrhées nosocomiales pédiatriques (31 à 87%). Ces infections nosocomiales sont responsables d’un allongement non négligeable de la durée de séjour des enfants hospitalisés, d’un nombre important de réadmissions et surtout d’un important surcoût hospitalier.

Le vaccin contre La gastro-entérite à rotavirus

RECOMMANDATIONS GÉNÉRALES

La vaccination n’est actuellement pas recommandée dans le cadre du calendrier vaccinal. Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) rappelle que si cette vaccination est pratiquée à titre individuel et dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM), le médecin doit informer la famille de l’enfant vacciné du risque d’invagination intestinale aiguë et des signes fonctionnels devant motiver une consultation en urgence (enfant algique que l’on ne peut pas calmer, vomissements, sang dans les selles, malaise).

Le vaccin rotavirus peut être administré aux enfants :

  • allaités ;
  • anciens prématurés âgés de plus de 6 semaines de vie, en bon état général et sortis ou sortants d’hospitalisation;
  • ayant déjà présenté une gastro-entérite, y compris à rotavirus ;
  • vivant avec un patient immunodéprimé dans l’entourage (y compris au domicile) ;
  • ayant des contacts avec une femme enceinte.

SCHÉMA DE VACCINATION

Le schéma de vaccination et la durée de conservation diffèrent entre les deux vaccins disponibles sur le marché et sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Tableau 1. Schéma de vaccination et durée de conservation des deux vaccins.

Rotarix®

Rotateq®

Posologie

2 doses.

  • La 1re dose peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines.
  • L’intervalle entre les doses doit être au moins de quatre semaines.
  • Les 2 doses de vaccin doivent préférentiellement être administrées avant l’âge de 16 semaines, et les prises doivent être terminées avant l’âge de 24 semaines.
  • Il est recommandé aux nourrissons qui ont reçu une 1re dose de Rotarix® de terminer le schéma de vaccination en 2 doses avec Rotarix®.

3 doses.

  • La 1re dose peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines et au plus tard à l’âge de 12 semaines.
  • L’intervalle entre chaque dose doit être d'au moins 4 semaines.
  • Il est préférable que les 3 doses soient administrées avant l’âge de 20-22 semaines.
  • Les 3 doses doivent être administrées avant l’âge de 26 semaines.
  • Il est recommandé aux nourrissons qui ont reçu une 1re dose de Rotateq® de continuer de recevoir ce même vaccin pour les doses suivantes.

Durée de conservation

3 ans

2 ans

Précautions de conservation

À conserver entre + 2 °C et + 8 °C.

Dans des études randomisées en double aveugle, l’efficacité vaccinale contre les gastro-entérites sévères à rotavirus au cours de la première année de vie a été estimée :

  • pour Rotarix® à 84,7% [IC 95% : 71,7-92,4] dans une étude réalisée en Amérique latine chez plus de 20000 enfants et à 95,8% [IC 95% : 89,6-98,7] dans une étude réalisée en Europe chez 4000 enfants ;
  • pour Rotateq® à 98,0% [IC 95% : 88,3-100] dans une étude réalisée en Europe, aux États-Unis, en Amérique latine et en Asie chez plus de 5800 enfants.

Les critères d’évaluation étant distincts dans les études concernant chacun des deux vaccins, il n’y a pas de comparaison possible.

L’efficacité vaccinale à deux ans vis-à-vis des hospitalisations dues aux gastro-entérites à rotavirus au cours de la première année de vie a été estimée pour Rotarix® à 83,0% [IC 95% : 73,1 ; 89,7] et vis-à-vis des hospitalisations pour diarrhée (toutes causes) de 39,3% [29,1–48,1] dans l’étude réalisée en Amérique latine par Linhares et al. Dans l’étude réalisée en Europe par Vesikari et al, l'efficacité à deux ans du vaccin contre une gastro-entérite à rotavirus était de 76,2% [IC 95% : 68,7-82,1] chez les nourrissons allaités et de 89,8% [95% IC : 77,6-95,9] chez les enfants alimentés au lait maternisé. L’efficacité vaccinale vis-à-vis des recours aux soins pour gastro-entérite à rotavirus (sérotypes vaccinaux) jusqu’à deux ans après la vaccination a été estimée pour Rotateq® à 94,5% [IC 95% : 91,2-96,6] dans l’étude réalisée en Europe, États-Unis, Amérique latine et Asie. L’efficacité vaccinale contre toute hospitalisation liée à une gastro-entérite était de 58,9% [IC 95%, 51,7 à 65,0%].

Dans les essais cliniques, l’efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites dues à des rotavirus de sérotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] (Rotarix®), et de sérotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] et G9P1[8] (Rotateq®).

L'immunité de groupe pour la vaccination collective par les vaccins contre le rotavirus était estimée à 22% [19–25%] par rapport aux diarrhées sévères à rotavirus, selon une étude de Pollard et al.

Deux vaccins oraux vivants atténués sont actuellement disponibles en France (AMM en 2006) : Rotarix® et Rotateq® pour la prévention de gastro-entérites dues à une infection à rotavirus. La composition en substances actives par dose est présentée dans le tableau 2.

Tableau 2 : Composition en substances actives des vaccins rotavirus par dose.

Rotarix®

Rotateq®

Composition

Rotavirus humain, souche RIX4414 appartenant au sérotype G1 et au génotype P8.

Rotavirus réassortants humain-bovin, produits sur cellules Vero, contenant les sérotypes G1, G2, G3, G4, P1[8].

Quantité en antigènes par dose

106.0 DICC50

1 dose = 1 ml

G1 : 2,2 x 106 UI

G2 : 2,8 x 106 UI

G3 : 2,2 x 106 UI

G4 : 2,0 x 106 UI

P1 : 2,3 x 106 UI

1 dose = 2 ml

Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour solution buvable

Solution buvable

Tableau des vaccins existants en France

Nom commercial*

Rotateq®

Maladies
concernées

Gastro-entérite à rotavirus

Type de vaccin Pentavalent
Pour qui ? Nourrissons de 6 à 32 semaines
Remboursement** Non pris en charge par l’assurance maladie**
Nom commercial*

Rotarix®

Maladies
concernées

Gastro-entérite à rotavirus

Type de vaccin Monovalent
Pour qui ? Nourrissons de 6 à 24 semaines
Remboursement** Non pris en charge par l’assurance maladie**
Nom
commercial*
Maladies
concernées
Type
de vaccin
Pour qui ? Remboursement

Rotateq®

Gastro-entérite à rotavirus

Pentavalent Nourrissons de 6 à 32 semaines Non pris en charge par l’assurance maladie**

Rotarix®

Gastro-entérite à rotavirus

Monovalent Nourrissons de 6 à 24 semaines Non pris en charge par l’assurance maladie**

*Cliquer sur le nom du vaccin pour obtenir son prix et plus d’informations.

**Certaines complémentaires santé (mutuelles) prennent en charge le prix du vaccin.

Il convient de se référer à la notice de ce vaccin, disponible sur le site de la base de données publique des médicaments, pour connaître l’ensemble des contre-indications.

  • hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients ;
  • hypersensibilité à la suite d’une précédente administration de vaccins rotavirus ;
  • antécédents d’invagination intestinale ;
  • personnes ayant une malformation congénitale non opérée de l’appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale ;
  • nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée. Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l’efficacité de ces vaccins. Cependant, en l’absence de données suffisantes, l’administration de ces vaccins à des nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n’est pas recommandée ;
  • nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée.

L’administration de ces vaccins doit être différée en cas de diarrhée ou de vomissements.

Il convient de se référer à la notice de ces vaccins, disponible sur le site de la base de données publique des médicaments, pour connaître l’ensemble des effets indésirables.

Un excès de risque d’invagination intestinale aiguë (IIA) pendant la semaine suivant la première administration vaccinale a été reconnu. Du fait de l’évolution défavorable de certains cas rapportés d’IIA (décès, résections) probablement liée à une prise en charge tardive et ne pouvant exclure que de telles situations se reproduisent, le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a suspendu la recommandation de vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus en population générale.

En effet, à la suite du signal de pharmacovigilance en faveur d’une association entre vaccination contre les rotavirus et risque d’IIA, plusieurs études ont confirmé l’excès de risque en utilisant une méthodologie « analyse des séries de cas » (self-controlled case series). Un excès de risque dans la semaine suivant l’administration de la première dose des deux vaccins a été retrouvé dans toutes les études. Un excès de risque plus faible a été de manière moins constante mis en évidence entre J7 et J21 après la première dose, ainsi que dans la première semaine après la seconde dose.

La première étude publiée a concerné Rotarix®. Elle a montré un excès de risque au Mexique de 5,3 [3,0-9,3] dans les sept jours suivant la première dose, ainsi qu’un plus faible excès de risque au Brésil dans les sept jours suivant la seconde dose (2,6 [1,3-5,2]). Une seconde étude réalisée au Mexique a confirmé l’excès de risque dans les sept jours suivant la première dose de Rotarix® (6,49 [4,17-10,09]).

Dans une étude australienne nationale, pays où les deux vaccins sont utilisés, l’excès de risque a été estimé en fonction du vaccin utilisé, du délai écoulé depuis la vaccination et du rang de la dose. L’excès de risque d’IIA était maximum dans la semaine suivant la première dose, estimé à 6,7 [2,4-19,01] pour Rotarix® et 9,9 [3,7-26,4] pour Rotateq®, mais restait significativement supérieur à 1 dans les deux semaines suivantes. Un excès significatif était également mis en évidence dans la semaine suivant la seconde dose pour les deux vaccins (estimé à 2,8) mais pas au-delà. Aucun excès n’était mis en évidence après la troisième dose du vaccin RV5.

Une étude américaine concluait à un excès de 9,1 dans la semaine suivant la première dose de Rotateq® et à un excès global durant les trois premières semaines de 4,2, mais ne mettait pas en évidence d’excès après les doses suivantes. Le nombre de doses de Rotarix® administrées était insuffisant pour estimer un excès de risque.

Enfin, une équipe française a estimé l’excès de risque à partir des données de pharmacovigilance internationales, en utilisant comme période de référence la période J15-J30. Elle a retrouvé un excès de risque significatif sur la période J3-J7 après la première dose de chacun des deux vaccins.

D’après les données du PMSI, entre 2009 et 2013, le nombre annuel moyen de séjours pour invagination chez les enfants de moins de 2 ans a été de 1208 (1139 à 1301). La tranche d’âge 0-5 mois rend compte de 20% des séjours, contre respectivement 32% et 49% dans les tranches d’âge de 6-11 mois et 12-23 mois. Les proportions de séjours pour IIA comportant un acte chirurgical varient entre 18 et 23% pour les nourrissons âgés de moins de 6 mois, entre 12 et 17% pour les nourrissons âgés de 6 à 11 mois et entre 7 et 10% pour les nourrissons âgés de 1 an. Un seul décès a été identifié durant ces cinq années dans le PMSI. Il a concerné un nourrisson âgé de 4 mois, sans facteur de risque rapporté, décédé en 2012.

L’analyse de la base des certificats de décès a permis d’identifier, sur la période 2009-2011, un second décès survenu en 2011. Il a concerné un enfant âgé de 2 mois, grand prématuré, présentant des séquelles neurologiques.

Les effets indésirables doivent être déclarés au centre régional de pharmacovigilance correspondant au lieu d’exercice du médecin traitant/spécialiste du patient.

Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent également signaler, en quelques clics, aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé.

Le vaccin contre le rotavirus est prescrit et administré par voie orale par un médecin.

Il est disponible en pharmacie et doit être conservé au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C. Il ne doit pas être congelé.

Chaque vaccin contre le rotavirus peut être administré simultanément avec les vaccins monovalents ou combinés suivants :

Épidémiologie

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