Clinique

La phase contagieuse d'un patient atteint de Covid-19 est de 8 jours en moyenne. La transmission est maximale entre 2 jours avant l’apparition des signes clinique et 5 jours après. 

Les symptômes les plus courants de la Covid-19 sont ceux d’une maladie virale à tropisme respiratoire : fièvre, toux sèche et asthénie.

D’autres symptômes sont moins souvent rencontrés chez les patients atteints de Covid-19 : anosmie et agueusie, rhinite, conjonctivite, mal de gorge, céphalées, douleurs musculaires ou articulaires, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée, frissons ou vertiges.

Des manifestations neurologiques, cognitives, cardiovasculaires, digestives, hépatiques, rénales, métaboliques, musculo-squelettiques, psychiatriques, dermatologiques sont également possibles, ainsi que la décompensation d’une maladie chronique.

Les tableaux cliniques de Covid-19 sont très variés et vont des formes asymptomatiques aux formes graves se manifestant soit d'emblée, soit après une semaine par des symptômes traduisant l’installation d’une réaction inflammatoire sévère : dyspnée sévère, perte d’appétit, état confusionnel, douleur ou sensation d’oppression thoracique, fièvre élevée. Ces signes rapidement évolutifs nécessitent une hospitalisation.

Les formes asymptomatiques ou pauci symptomatiques avec des symptômes d'intensité modérée sont les plus fréquentes : la majorité des patients atteints de la Covid-19 relève donc d'une prise en charge en ambulatoire.

Les femmes enceintes ne sont pas plus susceptibles de développer une infection SARS-CoV-2 que les femmes non-enceintes en âge de reproduction, mais elles sont plus à risque de contracter une forme sévère de la maladie, avec un risque d’admission en soins intensifs multiplié par 18, d’avoir recours à une ventilation mécanique, de décès, de césarienne et de complications du post-partum, d’accouchement prématuré ou de perte fœtale plus élevés. Les nouveau-nés ont un risque cinq fois plus élevé d’admission en soins intensifs et de décès.

Les données actuelles indiquent que le variant Omicron donne des formes cliniques moins sévères avec un recours à l’oxygène plus faible ce qui pourrait être lié à sa multiplication préférentielle dans les voies aériennes supérieures, donnant ainsi moins de pneumopathies. Les études dans plusieurs pays rapportent une fréquence plus élevée d’asthénie, pharyngite, fièvre, toux et une fréquence plus faible de perte de gout ou d'odorat. Le délai de survenue des symptômes semble plus court, la durée d’hospitalisation est plus courte. La Direction générale de la santé a mis en ligne la présentation clinique de l’infection par le Sars-Cov2 en fonction du type de variant. En revanche, une étude publiée le 15 mars 2022 par le CDC, montre que durant la période de prédominance du variant Omicron depuis décembre 2021, les enfants américains de 0 à 4 ans ont été cinq fois plus hospitalisés que pendant la période de prédominance du variant Delta. Parmi ces enfants, ce sont les nourrissons de moins de 6 mois qui présentaient les taux d’hospitalisation les plus élevés.

Des symptômes prolongés au décours de la Covid-19 (Covid long) peuvent survenir même chez des personnes ayant fait des formes peu sévères. Ces symptômes sont polymorphes, et peuvent évoluer de façon fluctuante sur plusieurs semaines ou mois. L’apparition de cas de diabète de type 1 et 2 est décrite aux USA chez les jeunes de moins de 18 ans à la suite de l’infection. Des troubles mentaux ont été décrits au Royaume Uni chez les enfants d’âge scolaire. Une étude américaine a montré qu’après une infection à la Covid-19, il y a un risque augmenté de développer un diabète dans l’année qui suit, risque d’autant plus important que la maladie a été sévère. 

Si les enfants infectés par le SARS-CoV-2 développent généralement une maladie bénigne ou sont asymptomatiques, la HAS a indiqué que des symptômes prolongés de la Covid-19 ont été décrits chez les adolescents et plus rarement chez les enfants avec une fréquence moins grande que chez l’adulte. 

Dans de très rares cas, les enfants peuvent développer un syndrome inflammatoire grave (Pediatric inflammatory multisystem syndrom ou PIMS) quelques semaines après l’infection. En France, plus de 1000 cas ont été signalés par les pédiatres.  Près d’un tiers (29%) sont survenus lors de la 5^ème vague qui a commencé début décembre 2021.

Toute suspicion de Covid-19, quelle que soit la présentation clinique, doit conduire à l’isolement de la personne malade dès les premiers symptômes, et à la réalisation d’un prélèvement des voies respiratoires hautes (prélèvement naso-pharyngé, salivaire (mieux acceptés mais un peu moins sensibles), ou oro-pharyngé) en vue d’un test diagnostique par amplification moléculaire (RT-PCR), ou d’un prélèvement naso-pharyngé en vue d’un test antigénique. Les tests antigéniques, moins sensibles, permettent de confirmer rapidement le diagnostic (30 mn voire moins) ; il faut en général moins de 24h pour obtenir des résultats après amplification moléculaire. Les   "autotest"  sont des tests antigéniques sur prélèvement nasal faits par la personne ou son entourage. Ils ne sont pas recommandés pour le diagnostic virologique des cas suspects.

Les conditions de prise en charge des tests sont détaillées sur le site de l’Assurance Maladie.

La sérologie permet de confirmer l’infection par le Sars-CoV-2 a posteriori et dans le cadre d’un diagnostic de rattrapage. Des TROD peuvent être réalisés avant l'injection de la première dose de vaccin.

Le traitement des formes bénignes est symptomatique. Celui des formes sévères associe l’oxygénothérapie à fort débit, les anticoagulants, la corticothérapie. 

Un traitement antiviral par voie orale, le Paxlovid^® du laboratoire Pfizer est indiqué chez les adultes ne nécessitant pas d’oxygénothérapie et étant à risque élevé d’évolution vers une forme grave de la Covid-19 (immunodéprimés ou personnes âgées de 65 ans et plus avec facteurs de risque). Il doit être administré dès que possible après le diagnostic de Covid-19, dans les 5 jours suivant l’apparition des symptômes et pendant 5 jours. 

Un traitement à base d’anticorps monoclonaux (Evusheld^®) est proposé, en prophylaxie pré-exposition chez les patients adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) : ayant un déficit de l’immunité ou non répondeurs après un schéma vaccinal complet, ou bien non éligibles à la vaccination et qui sont à haut risque de forme sévère de Covid-19.

L’ANSM le point régulièrement sur l’utilisation de ces médicaments.

La Covid-19 est désormais reconnue comme une maladie professionnelle. Il est possible de faire une déclaration en ligne. 

La prévention de l’infection par le Sars-CoV-2 repose toujours sur :

• Le respect des mesures barrières,
• Le contact-tracing,
• La vaccination.

Epidémiologie

En France, plus de 33 millions de cas ont été confirmés et plus de 151000 décès liés à la Covid-19 ont été recensés entre début mars 2020 et fin juillet 2022. Les personnes les plus sévèrement touchées sont les personnes de 65 ans et plus et les personnes obèses ou fragilisées par une maladie chronique.

Des variants du Sars-CoV-2 apparaissent régulièrement. En France, le variant Omicron, apparu fin 2021,  représente maintenant près de 100% des cas : le sous-variant BA.5 est majoritaire avec plus de 90% des séquences.

Les vaccins actuels demeurent efficaces pour prévenir les formes graves liées au variant Omicron, à condition que l’ensemble du schéma vaccinal soit réalisé, rappel compris. Mais l’immunité protectrice contre l’infection conférée par une dose de rappel et/ou une infection baisse après quelques mois, en particulier chez les plus fragiles. 

Santé publique France publie toutes les semaines un point épidémiologique national et des points régionaux, et toutes les deux semaines une analyse de risque des variants émergeants.

Les indications sont proposées comme pour tous les vaccins en France, par la Haute Autorité de Santé (HAS) et validées par le ministère chargé de la santé. La stratégie vaccinale contre la Covid-19 est décrite sur le site du ministère chargé de la santé et de la prévention, qui a mis également en ligne un guide à l’usage des professionnels de santé, et un guide spécifique pour la vaccination des enfants.

La HAS a recommandé de privilégier les vaccins à ARNm en primo-vaccination et pour le rappel : ils sont très efficaces, leur réponse immunitaire contre le virus est meilleure que celle des vaccins à adénovirus en rappel et le recul sur leur utilisation est significatif. Le Nuvaxovid^® (Novavax), développé selon une technologie vaccinale « classique » (vaccin protéique adjuvanté) peut être utilisé en primo-vaccination, pour les personnes qui ne souhaitent ou ne peuvent recevoir de vaccins à ARNm.

PRIMO-VACCINATION 

Le grand public

Toutes les personnes de 5 ans et plus sont éligibles à la vaccination.

La vaccination est précédée du remplissage d’un questionnaire sur les antécédents et l’éligibilité à la vaccination, disponible sur le lieu de vaccination. Hormis certains professionnels, la vaccination n’est pas obligatoire.

Enfants de 5 à 11 ans

La vaccination est ouverte à l’ensemble des enfants de 5-11 ans. Le DGS urgent du 22 décembre 2021 détaille l’organisation de leur vaccination.

La vaccination des enfants de 5 à 11 ans inclus nécessite le consentement d’au moins un des parents (formulaire disponible ici) et la présence d’un accompagnateur, muni du formulaire d’autorisation parentale. Ce formulaire devra être remis au personnel dans le lieu de vaccination.

La vaccination comporte deux doses espacées de 21 jours.

Il est recommandé de réaliser un test rapide d’orientation diagnostique (TROD) sérologique en amont de la vaccination. En fonction du résultat du test, un schéma à une ou deux doses sera proposé. Un risque de réaction sérologique croisée entre les IgG SARS-CoV-2 et celles ciblant le virus de la dengue a été décrite. Ce risque de faux positifs conduit à ne pas recommander l'utilisation des TROD dans les zones où la dengue est présente, c’est-à-dire dans tous les départements et régions d’outre-mer (excepté Saint-Pierre-et Miquelon).

Les TROD sérologiques ne sont pas indiqués pour les enfants sévèrement immunodéprimés qui devront recevoir deux doses de vaccin. Sur avis médical, ces enfants peuvent recevoir jusqu’à trois injections de vaccin – ou au moins deux injections de vaccin en cas d’infection antérieure à la Covid-19.

Adolescents de 12 à 17 ans 

• Le jour de la vaccination l’adolescent peut venir accompagné de l’un de ses parents (ou titulaire de l’autorité parentale). Il s’agit d’une recommandation et non d’une obligation.
• Il doit impérativement présenter une autorisation signée d’au moins un parent s’il a moins de 16 ans : le formulaire d’autorisation parentale à la vaccination contre la Covid-19 est disponible en ligne
• Il est recommandé aux professionnels de santé de conserver l’autorisation parentale soit sous format papier soit en la mentionnant dans le dossier médical du patient.
• Les adolescents de 16 ans et 17 ans peuvent décider seuls de se faire vacciner, sans autorisation parentale.
• Le consentement libre et éclairé de l’adolescent concerné est également nécessaire avant de procéder à la vaccination. Ce recueil du consentement ne nécessite pas de formulaire ou d’engagement écrit : il doit être recueilli à l’oral, pendant l’entretien préparatoire à la vaccination, par le professionnel de santé.
• La carte vitale d'un des parents ou une attestation de droit mentionnant le n° de sécurité sociale d'un de leurs parents doit être présentée. Si le NIR ne peut être communiqué, ou lorsque l’adolescent de 16 ans ou plus souhaite se faire vacciner contre l’avis de ses parents, ou dans tout autre situation rendant impossible l’utilisation du NIR de l’un des deux parents ou celui de l’adolescent : la procédure de saisie dite « NIR d’urgence » peut être utilisée. La vaccination contre la COVID-19 prime, en dernier recours, sur l’exigence d’utiliser le NIR de l’un des deux parents.  Dans ce cas de figure, il est impératif d’indiquer aux adolescents qui se font vacciner sous le NIR d’urgence de conserver très précieusement le code patient qui se présente sous la forme d’une série de trois fois trois lettres.
• Ces adolescents peuvent être vaccinés en centre de vaccination, chez un professionnel de santé en ville, et dans les services où ils sont suivis le cas échéant.

En milieu professionnel 

La vaccination des professionnels est obligatoire depuis le 15 septembre 2021 ( loi du N° 2021-1040 du 5 août 2021  relative à la gestion de la crise sanitaire, article 12). 

En revanche, ne sont pas concernés par l’obligation vaccinale les professionnels des crèches, des établissements ou services de soutien à la parentalité ou d’établissements et des services de protection de l’enfance.

Les personnes justifiant d'une contre-indication à la vaccination seront exemptées de l'obligation vaccinale.

Il est recommandé aux femmes enceintes de se faire vacciner dès le début de la grossesse. Toutefois, leur vaccination ne peut être requise dans le cas de l’obligation faite aux professionnels avant le début du deuxième trimestre.

Depuis le 16 octobre 2021, tous les professionnels de santé éligibles doivent présenter le justificatif d’un schéma vaccinal complet. Cette obligation fait l’objet de consignes du ministère de la santé, qui a publié le 30 novembre 2021 une instruction relative au contrôle de l’obligation vaccinale des professionnels de santé libéraux.

Depuis le 30 janvier 2022, la réalisation de la première dose de rappel est intégrée dans l’obligation vaccinale applicable aux personnels travaillant dans les secteurs sanitaire et médico-social. Les modalités sont les mêmes que pour la population générale.

Dans le contexte d’assouplissement des mesures liées à la gestion de la sortie de la crise sanitaire, l’obligation vaccinale des professionnels reste en vigueur dans les mêmes conditions que précisées dans le DGS-Urgent du 16 février 2022 (seules les modalités de respect de l’obligation vaccinale ont été actualisées afin d’intégrer la réduction de la durée du certificat de rétablissement à 4 mois et l’équivalence infection – injection pour les professionnels qui ont contracté la Covid-19 plus de 3 mois après leur schéma vaccinal initial).

Dans un avis du 22 juillet 2022 la HAS préconise le maintien de l’obligation vaccinale des personnels exerçant dans les établissements de santé et médico-sociaux (primo-vaccination et 1^er rappel).

Par contre la deuxième dose de rappel n’est pas obligatoire pour les professionnels de santé et médico-sociaux. 

RECOMMANDATIONS GÉNÉRALES

Cf. plus haut le schéma « la vaccination pour le grand public »

RECOMMANDATIONS PARTICULIÈRES

Français résidents à l’étranger : voir plus loin dans le chapitre prescription

Personnes de moins de 55 ans ayant reçu une 1^ère dose du vaccin Vaxzevria_^® du laboratoire AstraZeneca

Concernant les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première dose du vaccin Vaxzevria^® d'AstraZeneca, un vaccin à ARNm leur est proposée à partir de 4 semaines après la première injection  en raison de la meilleure protection offerte par un schéma hétérologue  (avis HAS du 8 juillet 2021).

Personnes ayant un antécédent d’infection par la Covid-19

Le ministère de la santé a indiqué début février 2022 « qu’une infection = une injection» à condition d’avoir reçu au moins une injection de vaccin en primo-vaccination et de respecter les délais entre chaque épisode vaccinal ou infectieux.

• Cas des sujets infectés avant une primovaccination :

Un antécédent connu d’infection par le SARS-CoV-2 (présentation d’un justificatif, test RT-PCR ou antigénique ou sérologique positif de plus de 2 mois), quelle que soit l’antériorité, symptomatique ou non, nécessite une dose de vaccin, à partir de 15 jours post-infection. Cette injection est à réaliser avec Comirnaty^® ou Spikevax® (pleine dose).

S'il n'y a pas d'antécédent connu, la HAS indique qu'il est possible de réaliser un prélèvement pour une sérologie pré-vaccinale avant la première injection de vaccin, notamment chez les personnes les plus susceptibles de faire une forme asymptomatique de la maladie (enfants et jeunes adultes sans facteur de risque).

• Cas des sujets infectés dans les 15 jours après la 1^ère dose :

Si l’infection survient dans les 15 jours après la 1^ère dose, la seconde peut se faire à partir de deux mois après l’infection (4 semaines en cas de vaccination par le vaccin de Jansen).

Personnes présentant des symptômes prolongés de la Covid-19 (« Covid long »)

Il n’y a pas de contre-indication à la vaccination des patients présentant des symptômes prolongés de la Covid-19. Au contraire, dans le cas de symptômes prolongés de la Covid-19 liés à une infection non contrôlée, la vaccination pourrait même contribuer à la guérison. Par conséquent, les personnes atteintes de symptômes prolongés de la Covid-19 peuvent se faire vacciner selon un schéma à une dose à partir de deux mois après l’apparition des premiers symptômes.

Personnes en contact avec un cas confirmé de Covid-19 

La HAS recommande que les personnes récemment en contact avec un cas confirmé de Covid-19 se fassent tester pour confirmer ou infirmer une infection active selon les recommandations déjà émises, avant d’envisager une vaccination.

Il ne faut en revanche pas interrompre la vaccination dans un EHPAD en cas de circulation virale dans l'établissement.

Personnes immunodéprimées ou atteintes de certains cancers 

Les personnes devant recevoir trois doses de vaccin à ARNm pour leur primovaccination sont celles :

• Ayant reçu une transplantation d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques ;
• Sous chimiothérapie lymphopéniante ;
• Traitées par des médicaments immunosuppresseurs forts, comme les antimétabolites (cellcept, myfortic, mycophénolate mofétil, imurel, azathioprine) et les AntiCD20 (rituximab : Mabthera, Rixathon, Truxima) ;
• Dialysées chroniques après avis de leur médecin traitant qui décidera de la nécessité des examens adaptés ;
• Atteintes de leucémie lymphoïde chronique ou de certains types de lymphomes traités par antiCD20 ;
• Au cas par cas, les personnes sous immunosuppresseurs ne relevant pas des catégories susmentionnées ou porteuses d’un déficit immunitaire primitif.

Le Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV) a publié un avis le 19 novembre 2021 sur la conduite à tenir en terme de vaccination et d’utilisation des anticorps monoclonaux en prophylaxie primaire chez les personnes sévèrement immuno-déprimées avec les recommandations relatives à l’articulation entre vaccination et prophylaxie par anticorps monoclonaux :

Entourage des personnes immunodéprimées

• Une stratégie dite de cocooning en vaccinant l’entourage des personnes immunodéprimées permet de leur apporter une protection supplémentaire. Elle comprend primo-vaccination (dès 5 ans) et rappel (dès 12 ans).

Femmes enceintes ou allaitantes

Il est recommandé d’utiliser les vaccins à ARNm pour la vaccination des femmes enceintes : Comirnaty^® des laboratoires Pfizer BioNtech et Spikevax^® du laboratoire Moderna.

Risques de complications de la Covid-19 des femmes enceintes  

Une note du COSV reprise dans un DGS urgent du 22 février 2022 fait le point sur le risque de complications de la Covid 19 chez les femmes enceintes non-vaccinées. Ces risques concernent à la fois les femmes elles-mêmes (ex : risque multiplié par 18 d’admission en soins intensifs par rapport aux femmes enceintes non-infectées) et leurs nouveau-nés (ex : risque multiplié par 22 de prématurité ou par 5 des nouveau-nés admis en réanimation par rapport aux femmes enceintes non-infectées).

Pour les femmes vaccinées 

• Le passage systémique de l’ARNm et du vecteur viral après la vaccination n’étant pas attendu, leur présence dans le lait ne l’est pas non plus.
• Les vaccins à ARNm et à vecteur viral contre la Covid-19 sont dépourvus de pouvoir infectant. L’enfant allaité ne risque donc pas d’être infecté par le vaccin effectué à sa mère.
• Par contre, les anticorps issus de la vaccination peuvent être présents dans le lait maternel et contribuer à protéger l’enfant.

Au vu des risques pour le mère et l’enfant et la très bonne tolérance et efficacité des vaccins, il est nécessaire que les femmes enceintes bénéficient d’une vaccination complète (2 doses de primo-vaccination ainsi que deux rappels), et ce quel que soit leur âge et le trimestre de leur grossesse, et ce d’autant plus lorsqu’il existe des comorbidités. La même nécessité s’applique aux femmes ayant un désir de grossesse.

L’Organisation Mondiale de la santé  et l’UNICEF recommandent de poursuivre l'allaitement maternel pendant l'infection et après la vaccination. Si la mère est infectée des précautions d’hygiène sont nécessaires (port du masque, hygiène des mains...).

RAPPEL VACCINAL

Premier rappel 

Toutes les personnes de 12 ans et plus sont éligibles au premier rappel après leur primovaccination.

En effet, il existe une baisse de l’efficacité de tous les vaccins deux à cinq mois après la primo-vaccination complète, notamment chez les populations les plus à risque de forme grave. L’injection d’une dose de rappel en ARNm, comme prévue par l’avis de la HAS du 23 août 2021, permet de stimuler à nouveau le système immunitaire et de renforcer la protection conférée par la vaccination. Les vaccins existants restent efficaces sur les formes graves quand la vaccination est complète avec un rappel.

Deuxième rappel 

Une seconde dose de rappel (4^ème dose le plus souvent) est recommandée depuis fin mars 2022 aux personnes de 60 ans et plus, aux personnes immunodéprimées et aux résidents des EHPAD et USLD. 

Depuis le 21 juillet 2022, les recommandations pour une deuxième dose de rappel ont été élargies par le ministère de la santé, après avis du COSV et de la HAS : voir infographie.

Les infections par la Covid-19 sont prises en compte pour déterminer si le 1^er ou le 2^eme rappel est nécessaire, avec l’assertion : une infection = une injection, à condition de respecter les délais entre chaque épisode vaccinal ou infectieux 

Personnes immunodéprimées

• Les personnes immunodéprimées ayant déjà reçu un schéma de primo-vaccination à deux, trois ou quatre doses, sont éligibles à une dose de rappel 3 mois après leur dernière injection si elles répondent à la vaccination et ont un taux d’anticorps supérieur à 264 BAU/m.
• Une surveillance sérologique anti-SARS-Cov2 est à réaliser à nouveau, 15 jours après le rappel. Les examens de sérologies sont pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie.
• Les adolescents âgés de 12 à 17 ans immunodéprimés et porteurs de comorbidités sont éligibles à la dose de rappel, selon les mêmes modalités que les adultes.
• Face à l’extrême vulnérabilité des personnes immunodéprimées, il est recommandé l’administration d’une deuxième dose de rappel vaccinal dans un délai de 3 mois après le premier rappel ou la dernière infection. 

En raison d’une protection qui demeure insuffisante et qui se traduit par une surreprésentation des personnes profondément immunodéprimées à l’hôpital, en réanimation ou décédées à la suite d’une infection Covid-19, le COSV a revu les recommandations relatives à l’articulation entre vaccination et prophylaxie par anticorps monoclonaux (voir infographie plus haut au chapitre « Recommandations »).

Professionnels de santé 

La réalisation de la première dose de rappel est intégrée dans l’obligation vaccinale applicable aux personnels travaillant dans les secteurs sanitaire et médico-social. Les règles d’application du rappel dans l’obligation vaccinale sont les mêmes que celles applicables au rappel, à savoir l'application du délai de 3 mois.

 Un deuxième rappel est recommandé depuis le 26 juillet 2022 :

• à tous les professionnels de santé, quel que soit leur âge ou leur état de santé (liste) ;
• à l’ensemble des salariés du secteur de la santé et du secteur médico-social, aux aides à domicile intervenant auprès de personnes vulnérables, aux professionnels du transport sanitaire, ainsi qu’aux pompiers, quel que soit leur âge, leur mode d’exercice et leur état de santé.

Ce deuxième rappel est ouvert aux professionnels qui le souhaitent. Il ne rentre pas dans le champ de l’obligation vaccinale.

Ce deuxième rappel est à administrer à partir de 6 mois après le premier rappel, en respectant un délai de 3 mois après l’infection en cas d’infection survenue après le premier rappel.

QUEL VACCIN ?

Les rappels vaccinaux sont effectués uniquement avec des vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech ou Moderna). Ces deux vaccins peuvent être utilisés quel que soit le vaccin utilisé dans le cadre du premier schéma vaccinal. Le vaccin Pfizer-BioNTech est recommandé pour les personnes de moins de 30 ans.

En France, le vaccin Pfizer-BioNTech reste recommandé pour les personnes de moins de 30 ans, même si l’EMA a recommandé le 22 juillet 2022 d’utiliser le vaccin Spikevax® de Moderna pour le rappel, chez les adolescents de plus de 12 ans qui avaient reçu ce vaccin en primovaccination.

Données des essais cliniques

Les données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la FDA.

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty^®)

L’efficacité, évaluée sur 36 621 participants, pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique et PCR positive et 7 jours après la 2^nd dose) était de 95 %. L’efficacité a été évaluée dans une deuxième temps chez 2260 adolescents de 12 à 15 ans ; l’efficacité était de 100% pour la prévention de l’infection. Plus récemment, une étude chez 2000 enfants âgés de 5 à 11 ans a montré que le vaccin était efficace à 90,7% pour la prévention des infections symptomatiques. La réponse immunitaire après l’injection d’une dose de 10 microgrammes était comparable à celle observée avec une dose de 30 microgrammes chez des jeunes de 16 à 25 ans.

COVID-19 Vaccine Moderna (Spikevax^®)

L’efficacité, évaluée sur 30 351 participants, pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique et PCR positive et 14 jours après la 2^nd dose) était de 94%. 

Vaccin AstraZeneca (Vaxzevria^®) 

L’efficacité, évaluée sur 8 241 participants, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 62 % 15 jours après la 2^nd dose.

Jcovden^® (ex COVID-19 Vaccine Janssen^®) 

L’efficacité, évaluée sur 39 321 participants, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 66,9%, 14 jours après la vaccination.

Les niveaux d’efficacité étaient globalement similaires selon les variants sud-africains et brésiliens en particulier sur les formes sévères/critiques de la Covid-19.

COVID-19 Vaccine Nuvaxovid^® de Novavax

L’efficacité, évaluée sur 39 491 participants dans deux études, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 90%, 7 jours après la deuxième dose.

Au moment des essais, les virus circulants étaient le virus SARS-CoV-2 initial, et quelques VOC (surtout variants Alpha er Beta). Il y a peu de données sur l’efficacité du Nuvaxovid^® contre les autres VOC notamment le variant Omicron.

Données de terrain

Les études préliminaires semblent montrer une baisse de l’efficacité vaccinale (vaccin Pfizer), mais un bon niveau de protection en particulier sur les formes graves avec une dose de rappel ou un antécédent d’infection combiné à une vaccination deux doses.

Le CDC a publié le 11 mars 2022 des données sur l’efficacité d’une seconde dose du vaccin Pfizer dans la prévention d’infections à la Covid-19 parmi les enfants âgés de 5 à 15 ans. L’analyse a porté sur une période de 8 mois, entre juin 2021 et février 2022. Les principaux résultats obtenus montrent que deux doses du vaccin Pfizer-BioNTech ont permis de réduire le risque d’infection par le variant Omicron de 31% chez les enfants âgés de 5 à 11 ans et de 59% chez ceux âgés de 12 à 15 ans.

Le CDC a indiqué le 15 avril 2022 que chez les personnes ayant déjà été infectées, la vaccination par ARNm du Covid-19 protégeait contre une hospitalisation ultérieure associée au Covid-19. L'efficacité estimée du vaccin contre une réinfection entraînant une hospitalisation pendant la période de prédominance d'Omicron était d'environ 35 % après la deuxième dose, et de 68 % après une dose de rappel.

Le CDC fait une actualisation mensuelle de l'efficacité des vaccins à disposition en 2022. 

La DREES (Direction de la Recherche, des Etudes et de l’Evaluation des Statistiques du ministère de la santé), surveille les « entrées hospitalières et décès de patients Covid-19 selon le statut vaccinal ». Elle croise les bases de données SIVIC, SIDEP et VACSI, les systèmes d’information portant respectivement sur les hospitalisations, les tests et la vaccination Covid-19.

Dans son analyse parue le 1er juillet 2022, la DREES montre les résultats sur la protection de la population de 40 ans et plus, conférée par l’injection d’une dose de rappel, selon que celle-ci a été effectuée il y a moins ou plus de trois mois : 

•    Concernant; le risque de développer une forme symptomatique due aux variants Omicron, la dose de rappel augmente la protection par rapport au schéma vaccinal initial complet : elle varie entre 45 % et 55 % durant les 3 premiers mois, mais elle semble disparaitre après 3 mois ;

•     La dose de rappel apporte également un regain de protection contre les formes sévères pour toutes les personnes de plus de 40 ans, avec une protection vaccinale contre les hospitalisations et les décès comprise entre 74 % et 89 % dans les trois mois suivant son injection. La protection s’érode après 3 mois, mais elle demeure importante : entre 52 % et 78 %, selon l’âge.

Chez les femmes enceintes 

Plusieurs études, reprises par l’ANSM et le COSV ont confirmé la sécurité et l’efficacité de la vaccination chez les femmes enceintes, tant pour elles que pour leur bébé.

Une étude américaine publiée le 15 février 2022  a montré le bénéfice de la vaccination des mères sur les nouveau-nés qui sont moins susceptibles d’être hospitalisés au cours de leurs 6 premiers mois de vie : 60% de réduction de risque d’hospitalisation de l’enfant quand la mère est vaccinée, alors que 88% des nouveau-nés hospitalisés en réanimation sont nés de mères non vaccinées

Evolution de l'efficacité dans le temps avec et sans rappel

Des résultats colligés par l’EMA et publiés le 11 janvier 2022 montrent que les personnes qui ont reçu une dose de rappel (3 doses) sont mieux protégées contre le variant Omicron : celles qui ont reçu deux doses de vaccin sont protégés à 70 % contre une hospitalisation ; cette protection baisse ensuite mais remonte à 90 % après l’injection d’une dose de rappel.

Efficacité du deuxième rappel chez les personnes âgées de plus de 60 ans

Une étude en vie réelle israélienne montre que la deuxième dose de rappel offre une protection efficace contre les décès chez les personnes âgées de 60 à 100 ans. L’étude, fondée sur une cohorte de 320 000 participants, montre qu’une deuxième dose de rappel permet de réduire la mortalité de 84% chez les participants âgés de 60 à 69 ans et de 72% chez les participants âgés de 70 à 79 ans. Le bénéfice du rappel en termes de réduction de la mortalité apparaît plus élevé chez les catégories de la population les moins âgées.

Dans une analyse parue le 22 juillet 2022, la DREES rapporte des résultats relatifs à l’effet du deuxième rappel pour les personnes de 60 ans ou plus, en tenant compte, pour la première fois, de l’existence ou non d’une infection préalable au Covid-19 :

• Le premier rappel apporte, pour les personnes de 60 ans ou plus, une protection contre l’infection symptomatique au variant Omicron, les formes sévères et les décès, que la personne concernée ait présenté ou non un épisode infectieux au Covid-19 au préalable, mais cette protection s’érode dans le temps, notamment face à l’infection ;

• Le deuxième rappel apporte, pour les personnes de 60 ans ou plus, un surcroit de protection contre l’infection et permet de stopper l’érosion dans le temps de la protection conférée par le premier rappel, que la personne concernée ait présenté ou non un épisode infectieux au Covid-19 au préalable, en particulier si cet épisode est survenu avant l’arrivée d’Omicron.

Six vaccins contre la Covid-19 sont autorisés en France :

• Le vaccin Pfizer/BioNtech sous le nom de Comirnaty^®.  Le vaccin Comirnaty^® a reçu une AMM pour les personnes de 5 ans et plus. Le vaccin contient de l’ARN messager (ARNm) contre la Covid-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques). Une forme pédiatrique moins dosée, destinée aux enfants de 5 à 11 ans a été mise à disposition par le laboratoire début décembre 2021.
• Le vaccin Moderna, sous le nom de Spikevax^®. Le vaccin Spikevax^® a une AMM pour les personnes de 12 ans et plus, mais son utilisation en France est limitée aux 30 ans et plus. Le vaccin contient de l’ARN messager (ARNm) contre la COVID-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques).
• Le COVID-19 Vaccine Nuvaxovid^® du laboratoire Novavax. Il a reçu une AMM pour les personnes de 12 ans et plus. En France, son utilisation est indiquée en primo-vaccination à partir de 18 ans, pour toutes les personnes qui en font explicitement la demande, qui présentent une contre-indication aux autres vaccins disponibles ou qui refusent la vaccination par un vaccin à ARN messager. C’est un vaccin à protéine recombinante qui utilise la protéine Spike du SARS-CoV-2 associée à un adjuvant, composé de saponine (extraite de l'arbre Quillaja saponaria ou "bois de Panama"), de cholestérol et de phospholipides.
• Le vaccin du laboratoire AstraZeneca sous le nom de vaccin Vaxzevria^®. Il a reçu une AMM pour les personnes de 18 ans et plus, mais son utilisation était limitée aux personnes de 55 ans et plus. Ce vaccin n'est plus administré en France. 
• Le vaccin du laboratoire Johnson & Johnson sous le nom de Vaccin Jcovden^® (ex COVID-19 Vaccine Janssen^®). Il a reçu une AMM pour les personnes de 18 ans et plus. En France il était réservé aux personnes  de 55 ans et plus à risque de forme grave de Covid-19 et qui présentaient une contre-indication à un vaccin à ARNm. Ce vaccin n’est plus administré en France pour l’instant à l’exception de certains patients présentant une contre-indication à la vaccination avec un ARNm.
• Le COVID-19 Vaccine Valneva® du laboratoire Valneva Austria a reçu une AMM en primovaccination pour les personnes de 18 à 50 ans, le 27 juin 2022. Il n’est pas encore utilisé en France.

Les vaccins et leur injection sont pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie.

Les contre-indications sont déterminées pour chaque vaccin contre la Covid-19 et sont précisées par l’EMA et l’ANSM. Elles figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin Comirnaty^®de Pfizer, du Spikevax^® de Moderna^®, du vaccin Vaxzevria^® d’Astra Zeneca, du COVID-19 Vaccine Janssen^® et du vaccin Nuvaxovid^® de Novavax.

Elles ont été actualisées par la HAS et formalisées dans un décret.

A la suite d’un avis de la HAS du 5 octobre 2021,  le ministère de la santé a élargi la liste des maladies pouvant faire l’objet d’une contre-indication à la vaccination, et établi une procédure spécifique pour les personnes atteintes de maladies rares :

I. Les cas de contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination contre la Covid-19 sont :

   1° Les contre-indications inscrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) :

• Antécédent d'allergie documentée (avis allergologue) à un des composants du vaccin en particulier polyéthylène-glycols et par risque d'allergie croisée aux polysorbates ;
• Réaction anaphylaxique au moins de grade 2 (atteinte au moins de 2 organes) à une première injection d'un vaccin contre la Covid-19 posée après expertise allergologique ;
• Personnes ayant déjà présenté des épisodes de syndrome de fuite capillaire (contre-indication commune au vaccin Vaxzevria et au vaccin Janssen).
• Personnes qui ont présenté un syndrome thrombotique et thrombocytopénique (STT) suite à la vaccination par Vaxzevria.

   2° Une recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (première dose) :

• Myocardites ou myo-péricardites associées à une infection par SARS-CoV-2

   3° Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer la seconde dose de vaccin suite à la survenue d'un effet indésirable d'intensité sévère ou grave attribué à la première dose de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré).

  4° Une recommandation établie par un Centre de Référence Maladies Rares (CRMR) ou un Centre de Compétence Maladies Rares (CCMR) après concertation médicale pluridisciplinaire (avis collégial) de ne pas initier la vaccination contre la Covid-19.

Le COSV a fait de nouvelles recommandations en faveur de la vaccination après un Syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique (PIMS).

La HAS a indiqué le 17 mars 2022 que le PIMS post-covid-19 ne constitue plus une contre-indication à la primovaccination contre la Covid-19 chez les enfants et adolescents  en respectant un délai d’au moins 3 mois après le PIMS avant la vaccination.

 II. Les cas de contre-indication médicale temporaire faisant obstacle à la vaccination contre la Covid-19 sont :

   1° Traitement par anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2.

   2° Myocardites ou péricardites d’étiologie non liée à une infection par SARS-CoV-2 survenues antérieurement à la vaccination et toujours évolutives.

III. Pour le vaccin Nuvaxovid de Novavax, la seule contre-indication est une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

La Fédération française d’allergologie a proposé une conduite à tenir pour les patients, reprise par la HAS le 6 janvier 2022.

Tableau :  Puis-je me faire vacciner ?

Cas des patients atteints de maladies rares : 

Un patient, qui présenterait l’une de ces contre-indications très rares, devra se rapprocher du Centre de Référence ou de Compétence Maladies Rares (CRMR/CCMR) qui le suit. Le CRMR/CCMR transmettra directement son certificat médical avec le formulaire Cerfa « Certificat médical de contre-indication à la vaccination COVID-19 n°16183*01 » dument rempli à la caisse d’Assurance Maladie du patient, en précisant « à l’attention du médecin conseil ». 

En cas de besoin, le médecin traitant peut se rapprocher du référent Maladie rare de son Agence Régionale de Santé de rattachement afin d’obtenir les coordonnées de la FSMR compétente.

La mise à disposition du Nuvaxovid® permet une primovaccination chez les personnes pour lesquelles le vaccin à ARNm est contre-indiqué. 

Données issues des essais cliniques

Ces données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la Food and Drug Administration (FDA).

Primo-vaccination

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty^®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

• Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, arthralgies, myalgies, douleurs au site d’injection, fatigue, frissons, fièvre, gonflements au site d’injection ;
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : nausées, rougeurs au site d’injection ;
• Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : lymphadénopathies, réactions d’hypersensibilité (rash, prurit, urticaire, angioedème), insomnies, douleurs dans les extrémités, malaise, prurit au site d’injection ;
• Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : paralysie faciale périphérique aiguë ;

Fréquence indéterminée : anaphylaxie, hypersensibilité.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Les données chez les adolescents de 12 à 15 ans sont similaires.

Vaccin Moderna (Spikevax^®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

• Très fréquent (≥ 1/10) : lymphadénopathie, céphalées, nausées, vomissements, myalgies, arthralgies, douleurs au site d’injection, fatigues, frissons, fièvres, gonflements au site d’injection ;
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : rougeurs, érythèmes au site d’injection, urticaires au site d’injection, rougeurs au site d’injection ;
• Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : prurits au site d’injection ;
• Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : paralysie faciale aiguë, gonflement facial ;
• Très rare (< 1/10 000) : anaphylaxie, hypersensibilité.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Les données de tolérance chez les adolescents de 12 à 17 ans sont satisfaisantes.

Vaccin AstraZeneca (Vaxzevria^®)

Ce vaccin n’est plus administré en France actuellement. 

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Vaccin Jcovden^® (ex COVID-19 Vaccine Janssen^®)

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible. 

COVID-19 Vaccine Nuvaxovid^® de Novavax

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

• Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, nausées, myalgies, arthralgies, fatigue, malaises, douleurs au site d’injection ;
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : fièvre, érythèmes au site d’injection, gonflements au site d’injection, frissons, douleur des extrémités ;
• Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) :  lymphadénopathies, hypertension, éruption cutanée, prurit, urticaire, ;
• Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : aucun
• Fréquence indéterminée : aucun

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible. 

COVID-19 Vaccine Valneva^® de Valneva Austria

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

• Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, nausées, myalgies, fatigue, malaises, douleurs au site d’injection ;
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : démangeaisons, durcissement, gonflement et rougeur de la peau au site d'injection, des douleurs oropharyngées et fièvre;
• Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) :  lymphadénopathie, vertiges, paresthésie, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, migraine, diarrhée, douleurs abdominales, hyperhidrose, éruption cutanée, douleurs dans les extrémités, spasmes musculaires, douleurs articulaires et tests sanguins montrant une augmentation de la vitesse de sédimentation des globules rouges.
• Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : thrombocytopénie, photophobie (sensibilité anormale des yeux à la lumière), urticaire et thrombophlébite
• Fréquence indéterminée : aucun

Rappel

Au 23 mai 2022, plus de 29 millions de doses de rappel ont été administrées depuis le début des rappels vaccinaux. Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui des effets indésirables rapportés lors de la primo-vaccination

Données de terrain

1. Les études 

Le CDC a montré le 1^er avril 2022 que le risque de complications cardiaques chez les hommes âgés de 18 à 29 ans, était plus élevé après une infection par le SRAS-CoV-2 qu'après une vaccination contre la Covid-19 : les incidences de myocardite ou péricardite étaient de 55 à 101 cas pour 100 000 après une infection, de 1 à 8 cas après la première dose du vaccin, et de 7 à 15 après la deuxième dose.

 2. Signalement des effets indésirables

Des effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty^®, le vaccin Spikevax^®, le vaccin Vaxzevria^® et le COVID-Vaccine Janssen^®. Les informations sont disponibles dans le rapport de pharmacovigilance  que l’ANSM publie sur son site chaque semaine.

Un suivi spécifique des femmes enceintes ou allaitantes a également été mis en place. Les données des études et de surveillance post-commercialisation avec les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Spikevax®), contre la Covid-19 n’ont pas montré de conséquence néfaste sur le déroulement de la grossesse ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Actuellement aucun des effets indésirables ne remettent en cause le rapport bénéfice risque des vaccins utilisés :

Avec le vaccin Comirnaty^® 

Suivi chez les enfants (5-11 ans)

Le 19 juin 2022, le CDC a publié les résultats de l’examen d’effets indésirables liés à la vaccination contre la Covid-19 par le vaccin de Pfizer, chez les enfants âgés entre 5 et 11 ans. À ce jour, les myocardites chez les enfants âgés de 5 à 11 ans semblent rares ; sur plus de 18 millions de doses de vaccin administrées, seuls 20 cas de myocardite ont été rapportés

Deux décès après le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ont été signalés chez des enfants atteints de plusieurs maladies chroniques ; lors de l'examen initial, aucune donnée n'a été trouvée qui suggérerait une association causale entre le décès et la vaccination.

En France, l’ANSM indique au 27 juillet 2022, que plus de 518 000 doses ont été administrées. Au total, 141 cas d’effets indésirables ont été rapportés après la vaccination. 

Suivi chez les jeunes (12-17 ans)

Au 27 juillet 2022, plus de 10,2 millions de doses ont été administrées. Au total, 3 605 cas dont 964 cas graves ont été rapportés après la vaccination. Le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les jeunes de 12 à 17 ans est comparable à celui des adultes. Par ailleurs, aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel.

Suivi chez les adultes

En France au 27 juillet 2022, plus de 115 millions d’injections ont été réalisées chez les adultes. 

Signaux confirmés : hypertension artérielle, myocardite, péricardite.

Devant tout symptôme évocateur d’une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s’avère nécessaire.

L’ANSM a rapporté le 30 juin 2022, la surdité comme un nouveau signal potentiel : sur un total de 191 déclarations expertisées, 115 cas graves de surdités ont été retenus et analysés. Ces cas sont survenus chez 50 hommes et 65 femmes, d’âge médian de 52 ans dont 54 sont survenus après la première dose, 48 après la deuxième dose et 12 après la dose de rappel. Ces cas sont rétablis sans séquelles dans 38 cas, rétablis avec séquelles (nécessité appareillage) dans 4 cas et non rétablis au moment de la déclaration pour 71 cas. Les caractéristiques cliniques des cas, notamment le délai de survenue inférieure à 21 jours, l’absence d’antécédent audiologique, otologique et cardiovasculaire font de ces évènements un signal potentiel.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel 

      Dose de rappel chez les 12-17 ans

Le 24 décembre 2021, l’ANSM a publié un avis favorable concernant la vaccination contre la Covid-19 en rappel des 12-17 ans. Il décrit que depuis le 8 décembre 2021, dans le cadre de « l’emergency use access », la FDA a autorisé une dose de rappel par le vaccin Pfizer (Comirnaty) au moins 6 mois post-primovaccination (2 doses) chez les adolescents de 16 à 17 ans.

Une étude américaine publiée le 1er mars 2022 rapporte que chez les adolescents de 12 à 17 ans, les réactions après une dose de rappel de Comirnaty® (Pfizer) étaient généralement légères à modérées et transitoires; la fréquence des réactions locales et systémiques signalées après une dose de rappel était égale ou légèrement supérieure à celle observée après la deuxième dose. La myocardite a été moins fréquemment rapportée après une dose de rappel qu’après la deuxième dose.

     Dose de rappel chez les adultes de 18 ans et plus

Au 16 juin, plus de 30 millions de doses de rappel ont été administrées depuis le début des rappels vaccinaux. Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui des effets indésirables rapportés lors de la primo-vaccination.

Depuis le 14 mars 2022, il est recommandé aux personnes de 80 ans et plus et aux résidents des EHPAD et USLD d'effectuer un deuxième rappel (4^ème dose le plus souvent). Celle-ci peut être faite dès 3 mois après la première dose de rappel.

Avec le vaccin Spikevax^® de Moderna 

En France, il n’est plus utilisé pour les personnes de moins de 30 ans.

Au 27 juille  2022 plus de 23,8 millions d'injections ont été réalisées chez les adultes.

•  Signaux confirmés : 
  • Réactions retardées (réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection) ;
  • Troubles vasculaires de type d’hypertension artérielle.
• Nouveaux évènements sur la période à surveiller : surdité. Un total de 60 cas a été analysé, dont 29 cas graves ou non graves de surdités brusques retenus grâce à une documentation complète et expertisés. Ces cas sont survenus chez 14 hommes et 15 femmes, d’âge médian de 51 ans dont 13 sont survenus après la première dose, 12 après la deuxième dose, 2 après la dose de rappel et pour 2 cas l’information n’était pas disponible. Ces cas sont rétablis dans 8 cas, non rétablis au moment de la déclaration pour 14 cas, et d’évolution inconnue dans 2 cas. Les caractéristiques cliniques des cas, notamment l’absence d’antécédent audiologique, otologique et cardiovasculaire dans la plupart des cas, ainsi que les données de la littérature font de ces événements un signal potentiel.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel

Au 30 juin 2022, près de 12 millions de doses de rappel du vaccin Moderna ont été administrées depuis le début des rappels vaccinaux. Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui des effets indésirables rapportés lors de la primo-vaccination.

Avec le vaccin COVID-19 Vaccine Nuvaxovid® de Novavax

Au 27 juillet 2022, plus de 28 200 doses du vaccin Nuvaxovid® ont été administrées.

Myocardite/péricardite : il a été notifié depuis le début du suivi deux cas de péricardite d'évolution favorable.

L’analyse de ces cas, ainsi que les investigations européennes en cours sur des cas semblables déclarés aux États-Unis lors des essais cliniques, conduisent le comité à considérer qu’il s’agit d’un signal potentiel.

L’ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu’un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin.

En parallèle, suite à l’évaluation des cas déclarés au niveau européen, le comité européen de pharmacovigilance et d'évaluation des risques des médicaments (Prac) a confirmé la possible survenue de réactions anaphylactiques, dont la manifestation la plus sévère est le choc anaphylactique, avec le vaccin Nuvaxovid.

L’ANSM recommande également que les personnes recevant le vaccin Nuvaxovid^® soient surveillées attentivement pendant au moins 15 minutes après la vaccination.

Il n’y a pas eu d’autre signal identifié avec le vaccin Nuvaxovid^®.

Avec le vaccin Vaxzevria^® d'AstraZeneca 

 Ce vaccin n’est plus administré en France pour l’instant. Les effets indésirables sont suivis par l’ANSM.

Vaccin Jcovden^® (ex COVID-19 Vaccine Janssen^®)

Ce vaccin n’est plus administré en France pour l’instant à l’exception des personnes  à risque de forme grave de Covid-19 et  présentant une contre-indication à la vaccination avec un ARNm.

Point sur les événements cardiovasculaires survenus chez les personnes de 18 à 74 ans sur la période de disponibilité des vaccins jusqu’au 7 avril 2022

L’incidence des différents événements cardiovasculaires graves n’était pas augmentée dans les trois semaines suivant la première ou la deuxième dose des vaccins à ARNm (Comirnaty^® de Pfizer et Spikevax^® de Moderna.

Ces résultats confirment la sécurité des vaccins à base d’ARNm vis-à-vis du risque d’événements cardiovasculaires graves chez les adultes de moins de 75 ans.

Point sur les myocardites et péricardites survenues en France par les vaccins à ARNm

Les résultats confirment un risque accru de myocardite et de péricardite dans la semaine suivant la vaccination contre le Covid-19 par les vaccins à ARNm, en particulier la deuxième dose du vaccin Moderna^®, chez les hommes et les femmes âgés de 12 à 50 ans. Les cas de myocardite et de péricardite suivant la vaccination n’apparaissent pas plus graves que ceux survenant en dehors de la vaccination.

Dans une étude cas-témoin, EPI-PHARE avait indiqué le 25 juin 2022 qu’une vaccination avec un vaccin à ARNm, pouvait augmenter le risque de myocardite et de péricardite au cours de la première semaine suivant la vaccination, et en particulier après la deuxième dose avec le vaccin Moderna®. L’association la plus importante était retrouvée après une vaccination par le vaccin Moderna®, chez les personnes âgées de 18 à 24 ans.

EPI‑PHARE a publié le 22 juillet une nouvelle étude sur le risque de myocardite après une vaccination par un vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax), à partir de l’ensemble des cas confirmés de myocardite chez des personnes âgées de 12 ans et plus admises dans les hôpitaux français entre le 27 décembre 2020 et le 31 janvier 2022. EPI‑PHARE a ainsi évalué l’effet sur le risque de myocardite, de la première dose de rappel (troisième dose) par un vaccin à ARNm et du délai entre les doses. L’étude montre l’existence d’un risque de myocardite après la première dose de rappel (troisième dose). Le risque est plus faible qu'après la deuxième dose et diminue avec l’allongement du délai entre les doses successives.

Suivi des femmes présentant des troubles des règles

Des effets signalés sont : des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et des retards de règles et aménorrhées. Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection, qu’après la deuxième injection.

Il s’agit majoritairement d'événements non graves, de courte durée et spontanément résolutifs.

L’EMA a confirmé, le 17 juin 2022, l’absence de lien entre les troubles menstruels et les vaccins contre la Covid-19.

Cependant, les femmes vaccinées récemment continuent de décrire des troubles de leurs règles. L’ANSM a donc demandé le 19 juillet 2022 aux femmes présentant ces troubles graves de les signaler sur le portail des signalements du  ministère de la santé, en donnant le plus de renseignements possibles, et a mis en ligne un guide et deux tutoriels d’aide à la déclaration : un pour les patientes et un pour les professionnels de santé.

Conduite à tenir pour les professionnels de santé :

Devant tout symptôme de troubles menstruels :

- Si la patiente prend un traitement hormonal : vérifier qu’il n’y a pas eu de mauvaise observance ou des vomissements qui pourraient être à l’origine d’une interruption de la prise du traitement ;

- Si la patiente ne prend pas de traitement hormonal ou s’il n’y pas eu d’interruption de traitement :

• vérifier qu’il ne s’agit pas d’une symptomatologie aiguë ;
• vérifier l’absence de grossesse (retard de règles, saignements itératifs) ;       
• garder en tête la possibilité que la patiente développe une maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie…) de manière concomitante à la vaccination.

Si les symptômes persistent dans le mois suivant, il est nécessaire de lancer des investigations pour envisager une telle pathologie sous-jacente.

Suivi chez les femmes enceintes ou allaitantes 

L’EMA a mis à jour le 17 février 2022 dans les RCP du  vaccin Comirnaty^® de Pfizer  et du vaccin Spikevax^® de Moderna les informations sur le suivi des femmes enceintes ou allaitantes, qui indiquent qu’il n’y a pas de retentissement de la vaccination sur la grossesse, l’allaitement ou la fertilité des femmes.

Une synthèse de l’ANSM en date du 19 février 2022 confirme l’absence de signal chez les femmes enceintes et allaitantes avec l’ensemble  des vaccins contre la Covid-19 disponibles en France.

Le 7 avril 2022, l’ANSM a déclaré que les fausses couches spontanées représentaient la majorité des effets indésirables enregistrés dans la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV). Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d’autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu’il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20 % des grossesses selon les études). Par ailleurs, 3 études récentes n’ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre le Covid-19. Ainsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi.

La chronologie des effets n'est pas compatible avec la vaccination et aucun autre élément n’indique que ces événements seraient en lien avec le vaccin. Ces événements ne constituent donc pas un signal de sécurité. Ils continueront d’être surveillés tant au niveau national qu'européen dans le cadre du suivi spécifique des femmes enceintes et allaitantes.

Suivi spécifique des schémas vaccinaux hétérologues

Un schéma hétérologue correspond à un schéma vaccinal avec au moins 2 vaccins différents. Le nombre d’injections réalisées selon un schéma hétérologue n’est pas connu.

3. La surveillance concrète après mise en œuvre de la vaccination

En France, l’ANSM a mis en place dès le début de la vaccination un double dispositif renforcé pour assurer le suivi et la gestion en temps réel des effets indésirables liés aux vaccins contre la COVID-19.

Elle propose plusieurs documents pour accompagner les professionnels de santé dans leur pratique :

• Un guide pratique d'aide à la déclaration des effets indésirables médicamenteux, en particulier lorsqu'ils sont graves et/ou inattendus (non mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit) ;
• Une affiche à l’attention des professionnels, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre la COVID-19  
• Une affiche à l’attention des patients vaccinés, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre la COVID-19 : 
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Comirnaty^® de Pfizer/BioNTech et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination ;
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Spikevax^® de Moderna et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Nuvaxovid^® de Novavax et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.

Des effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty^®, le vaccin Spikevax^®, le vaccin Vaxzevria^® et le Vaccin Jcovden^® (ex COVID-19 Vaccine Janssen^®).

Les informations sont disponibles dans le rapport de pharmacovigilance que l’ANSM publie sur son site chaque semaine.

Un suivi spécifique des femmes enceintes ou allaitantes a également été mis en place.

Prescription et administration des vaccins contre la Covid-19 aux enfants de 5 à 11 ans 

Le vaccin peut être prescrit et réalisé par un médecin, les PMI pour les enfants de 5 à 6 ans, ou par un infirmier (à l'exception des enfants présentant un trouble de l'hémostase ou ayant des antécédents de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique suite à une infection à la Covid-19 ou ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection).

La vaccination peut être réalisée en cabinet de ville par les professionnels de santé libéraux (médecins, pharmaciens, infirmier(e)s ou sages-femmes, dentistes (sur prescription médicale) qui souhaitent vacciner leur patientèle pédiatrique éligible, y compris à domicile. Elle est également possible dans certains centres de PMI ou les centres de vaccination avec ligne pédiatrique.

Les informations sur les lieux de vaccination sont disponibles sur sante.fr .

Prescription et administration des vaccins contre la Covid-19 aux personnes de 12 ans et plus  

Les vaccins contre la Covid-19 peuvent être prescrits par :

• un médecin ;
• une sage-femme : sauf aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un pharmacien à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière (sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection) ;
• un infirmier : sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un chirurgien-dentiste :
  • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière
  • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection.

En pratique, les médecins généralistes peuvent demander directement dans leur espace sécurisé amelipro la liste de leurs patients non vaccinés dont ils sont le médecin traitant.

Pour aider à organiser la campagne de rappel vaccinal, cette liste évolue. Elle intègre désormais la patientèle éligible au rappel et pour chaque patient éligible, la date à partir de laquelle le rappel est à réaliser.

La réalisation des vaccins contre la Covid-19

Elle est précédée de l’administration d’un questionnaire sur les antécédents et l’éligibilité à la vaccination et peut être réalisée par tous les prescripteurs listés ci-dessus avec les mêmes restrictions, sauf les infirmiers qui ne peuvent pas prescrire la vaccination aux femmes enceintes mais peuvent l’administrer.

En centre de vaccination, et sous la responsabilité d’un médecin pouvant intervenir à tout moment et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins, d’autres professionnels peuvent être amenés à vacciner.

Les lieux de vaccination

La vaccination contre la Covid-19 des personnes de 12 ans et plus peut être réalisée dans :

• les pharmacies par les pharmaciens déjà formés à la vaccination contre la grippe et leurs préparateurs ;les cabinets des médecins volontaires ;
• les cabinets des infirmiers et des sages-femmes volontaires depuis début avril 2021 ;
• les laboratoires de biologie médicale ;
• les Ehpad pour les patients et le personnel soignant ;les centres de vaccination publics ;
• les établissements scolaires/lieu d’apprentissage ;
• Médecin du travail/Service de santé universitaire ;
• Les établissements de santé (y compris les hôpitaux militaires) pour le personnel soignant et les patients prioritaires pour la vaccination : ceux –ci doivent pouvoir être vaccinés, dès lors que leur état clinique le permet, lors de consultations externes ou lors d’hospitalisations (y compris en hôpital de jour, en hospitalisation à domicile).

Depuis le 4 août 2021, les médecins sont automatiquement référencés et peuvent détailler leur offre (téléphone spécifique, prise de rdv, horaires…), avec leur carte CPS ; directement sur Santé.fr : https://www.sante.fr/professionnel/connexion.

Des sites indépendants ont été lancés pour aider les personnes désireuses d'être vaccinées contre la Covid-19 à trouver un créneau (ex : Covidliste et ViteMaDose). Les informations sont également disponibles sur https://www.sante.fr/cf/centres-vaccination-covid.html ou par téléphone au 0800 009 110 (ouvert tous les jours de 6h à 22h).

Les  médecins de ville, les infirmiers , les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes  et les laboratoires d’analyses médicales sont approvisionnés par les pharmaciens. Les modalités ont été détaillées par le ministère chargé de la santé et sont régulièrement actualisées.

Le ministère de la santé a mis en place fin octobre 2021 un numéro vert pour organiser la vaccination à domicile des personnes de plus de 80 ans : 0800 730 957. L’interlocuteur se chargera d’organiser la vaccination au domicile de la personne, avec son accord (jour et heure du rendez-vous, lieux, etc.), et en prenant attache avec un professionnel de santé habilité à vacciner.

Les personnes de 65 ans et plus et les non vaccinées peuvent avoir un accès possible sans rendez-vous dans les centres de vaccination. 

L'Assurance maladie a mis en place un téléservice, Vaccin COVID, afin d’assurer la traçabilité des vaccins et des étapes de la vaccination, de la consultation pré-vaccinale aux injections du vaccin. Son utilisation est obligatoire pour assurer le bon déroulement et le bon suivi de la campagne de vaccination. Selon le schéma vaccinal du patient, les actions à réaliser dans le téléservice sont différentes. L’Assurance Maladie a donc publié le 18 février 2022 un document synthétisant les différentes situations. Cette base de données permet à Santé publique France de suivre les progrès de la couverture vaccinale. Les résultats sont publiés chaque semaine dans le Point épidémiologique hebdomadaire COVID-19, disponible sur son site.

Depuis le 12 avril 2022, la présentation du téléservice Vaccin Covid a évolué : le professionnel de santé qui consulte le dossier de son patient peut visualiser son statut vaccinal à travers les différentes vaccinations déjà réalisées. Pour chaque patient, les vaccinations sont présentées dans l’ordre croissant des injections. Un bouton « Ajouter une vaccination » permet d’ajouter tous les types de vaccination (cycle initial, rappel, vaccinations contre la grippe et le Covid) et le professionnel de santé peut terminer le cycle vaccinal (par exemple en cas d’infection au Covid-19 qui vaut injection) ou le rouvrir si besoin.

Interchangeabilité des vaccins

Pour le rappel

• Le vaccin Comirnaty^® de Pfizer doit être utilisé pour les rappels chez les personnes de moins de 30 ans.
• Pour les 30 ans et plus, le vaccin Comirnaty^® ou le vaccin Spikevax^® (à demi dose) peuvent être utilisés.

S’agissant de la situation particulière des Français résidant à l’étranger : lorsque des alternatives existent et sont accessibles localement, un vaccin à ARNm est à privilégier plutôt qu’un vaccin à adénovirus pour les personnes de moins de 55 ans. Avant 30 ans le vaccin Comirnaty® de Pfizer doit être privilégié.

L'administration des vaccins en pratique 

Le ministère chargé de la santé a mis en ligne des fiches relatives à la préparation et à l’administration des vaccins disponibles., et un dossier relatif à la vaccination des enfants.

1.Vaccins Comirnaty® (Pfizer) et Spikevax^® (Moderna)

Depuis le 31 décembre 2021 , pour la vaccination des personnes âgées de 12 ans et plus, les pharmaciens des officines volontaires sont autorisés à reconstituer les vaccins à ARNm (Moderna, Pfizer-BioNTech et prochainement le vaccin Pfizer-BioNTech pédiatrique), et à les distribuer sous forme de seringues individuelles pré-remplies aux personnes habilitées à prescrire et injecter les vaccins contre la COVID-19.

Une nouvelle présentation du vaccin Pfizer, à destination des 12 ans et plus, est disponible depuis le 4 avril 2022. Elle est destinée à se substituer progressivement à la forme classique du vaccin Pfizer. Il s’agit de la forme « PAE » (Prête à l’emploi). A partir du 15 avril, les flacons commandés seront livrés exclusivement en forme prête à l’emploi.

Posologie

• Primovaccination

Enfants âgés de 5 à 11 ans :

• Le vaccin pédiatrique Comirnaty® 10 µg /dose, doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,2 ml chacune) espacées de 3 semaines.
• La deuxième dose doit intervenir 3 semaines après la première, sauf dans les 3 exceptions suivantes :
  • Les enfants ayant déjà contracté la Covid-19 avant vaccination ne doivent recevoir qu’une seule dose ;
  • Les enfants ayant contracté la Covid-19 plus de 15 jours après la première dose de vaccin ne doivent recevoir qu’une seule dose. Il peut être alors considéré que l’infection représente une stimulation équivalente à l’injection d’une seconde dose de vaccin. Les enfants ayant contracté la Covid-19 moins de 15 jours après la première dose de vaccin doivent recevoir une seconde dose deux mois après l’infection.

Personnes âgées de 12 ans et plus :

Comirnaty^® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (30 µg par dose soit 0,3 ml chacune) espacées de 3 à 7 semaines :

• chez les personnes de moins de 30 ans, c’est celui qui est utilisé en priorité. 

Spikevax^® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (100 µg par dose soit 0,5 ml chacune) espacées de 4 à 7 semaines. Il est également disponible en ville. Il est utilisé pour les personnes de 30 ans et plus.

Pour toutes les personnes ayant déjà fait une infection documentée à la Covid-19, y compris les adolescents, avant vaccination ou au moins 15 jours après la 1ère injection, une seule dose est nécessaire. Les personnes doivent présenter les résultats d’un test PCR ou d’un test antigénique, ou d’un test sérologique positif de plus de 2 mois, ou un TROD, fait sur place, positif.

En cas d’impossibilité de respecter le délai après l’injection de la première dose de vaccin, la HAS indique que quel que soit le délai entre les deux doses, il n’est pas nécessaire de recommencer le schéma vaccinal dès le début.  Il est cependant important pour la protection de la personne que la 2^eme injection se fasse le plus rapidement possible.

• Rappel

Les personnes de 12 ans et plus ayant eu une primo-vaccination complète, pourront recevoir leur dose de rappel à partir de trois mois après la dernière dose (ou l’infection), avec le vaccin Comirnaty^® de Pfizer chez les moins de 30 ans (dont les adolescents de 12 à 17 ans), avec le vaccin Comirnaty^® de Pfizer ou avec le vaccin Spikevax^® de Moderna en demi-dose (50 µg) chez les sujets âgés de 30 ans et plus.

L’EMA a indiqué le 22 juillet 2022 que le vaccin Spikevax® de Moderna pouvait être utilisé pour le rappel chez les personnes de 12 ans et plus qui avaient reçu ce vaccin en primovaccination, mais cela n’a pas été entériné par les autorités françaises. 

Pour les personnes qui ont fait la Covid-19 sans être vaccinées, ou après une vaccination partielle ou complète, voir le chapitre spécifique dans RAPPEL VACCINAL. 

 La 2ème dose de rappel se fait 6 mois après la dernière injection ou infection chez les 60-79 ans et 3 mois après chez les 80 ans et plus, les immunodéprimés et les résidents en Ehpad ou ULSD.

Pour les professionnels, ce deuxième rappel est à administrer à partir de 6 mois après le premier rappel, en respectant un délai de 3 mois après l’infection en cas d’infection survenue après le premier rappel. 

Mode d'administration

Le vaccin Comirnaty^® de Pfizer et vaccin Spikevax^® de Moderna doivent être administrés par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation

Pour le vaccin Comirnaty^® de Pfizer, les flacons ayant une étiquette mentionnant une date de péremption comprise entre décembre 2021 et avril 2022 ont automatiquement un allongement de leur validité pour une durée de 3 mois, passant ainsi de six mois à neuf mois.

Les flacons de vaccin de la forme prête à l’emploi, non ouverts, peuvent se conserver 10 semaines entre 2 et 8°C. Une fois la première ponction réalisée, le flacon peut se conserver 12 heures jusqu’à 30°C, mais il est recommandé de le conserver entre 2 et 8°C.

Cas particulier des flacons de vaccins Pfizer-BioNTech pédiatrique

La DGS rappelle que les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech de forme pédiatrique (couvercle orange), à destination des 5-11 ans se conservent au maximum 10 semaines à 2-8°C, à l’abri de la lumière.

Pour le vaccin Spikevax^® de Moderna , les flacons ayant une étiquette mentionnant une date de péremption comprise entre décembre 2021 et août 2022 ont automatiquement un allongement de leur validité pour une durée de 2 mois, passant ainsi de sept mois à neuf mois. Les flacons de vaccin Moderna, se conservent 30 jours maximum à 2-8°C, à l’abri de la lumière.

2. Vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca

Posologie  

• Primovaccination

Ce vaccin n’est plus administré en France en primovaccination.

• Rappel

Les patients ayant bénéficié d’un premier schéma vaccinal avec le vaccin Vaxzevria^® d’AstraZeneca et qui sont éligibles à peuvent avoir leur dose de rappel à partir de trois mois après la dernière dose,  avec le vaccin Comirnaty^® de Pfizer ou chez les 30 ans et plus, avec le vaccin Spikevax^® de Moderna à demi dose.

3. Vaccin Jcovden^® (ex COVID-19 Vaccine Janssen^®)

Posologie

• Primovaccination

Ce vaccin n’est plus administré en France pour l’instant à l’exception de certains patients présentant une contre-indication à la vaccination avec un ARNm.

• Rappel

L’ensemble des personnes ayant reçu une primovaccination avec le vaccin Janssen, suivi de sa dose additionnelle doivent recevoir pour le rappel une dose de vaccin à partir de trois mois après la dernière dose,  avec le vaccin Comirnaty^® de Pfizer ou dès 30 ans, avec le vaccin Spikevax^® de Moderna à demi dose

4. Vaccin Nuvaxovid^® du laboratoire Novavax

Posologie

• Primovaccination

Personnes âgées de 18 ans et plus : Nuvaxovid est administré par voie intramusculaire selon un schéma de vaccination en 2 doses de 0,5 ml chacune. Il est recommandé d’administrer la deuxième dose de 18 à 28 jours après la première.

En France, ce vaccin est indiqué en primo-vaccination pour toutes les personnes de 18 ans et plus, qui en font explicitement la demande, qui présentent une contre-indication aux autres vaccins disponibles ou qui refusent la vaccination par un vaccin à ARN messager.

La HAS considère qu’une dose de Nuvaxovid^® peut être administrée aux personnes ayant reçu une première dose d’un autre vaccin contre la Covid-19 (Pfizer, Moderna, AstraZeneca ou Janssen) et qui refusent ou ne peuvent pas recevoir une seconde dose du même vaccin.

Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de Nuvaxovid chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Population âgée :  aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées de ≥ 65 ans.

• Rappel

L’ensemble des personnes ayant reçu une primovaccination avec le vaccin Nuvaxovid^® doivent recevoir pour le rappel une dose de vaccin à partir de trois mois après la dernière dose, avec le vaccin Comirnaty^® de Pfizer ou dès 30 ans, avec le vaccin Spikevax^® de Moderna à demi dose.

Mode d’administration

Nuvaxovid doit être exclusivement administré par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du haut du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.

Le vaccin ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins ou produits médicamenteux dans la même seringue.

Mode de conservation

Flacon non ouvert

Les flacons de vaccin de Novavax, se conservent à 2-8°C, à l’abri de la lumière jusqu’à la date de péremption imprimée sur le flacon . La DGS invite à la plus grande vigilance sur les dates de péremption des flacons qui sont livrés, car ces dernières peuvent être très courtes. Elle conseille d’en commander le nombre nécessaire et de les injecter rapidement, afin d’éviter de constituer un stock inutilisé.

Flacon entamé

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 25 °C à compter du premier prélèvement à l’aide d’une aiguille jusqu’à l’administration.

D’un point de vue microbiologique, le vaccin doit être utilisé immédiatement après la première ouverture (premier prélèvement à l’aide d’une aiguille).

 S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Utilisation des flacons non récupérés

Si un flacon de vaccin (Novavax, Pfizer-BioNTech ou Moderna) n’a pas été récupéré après un délai d’une semaine, l’officine peut le proposer à d’autres professionnels de santé, en respectant scrupuleusement toutes les modalités de traçabilité, de conservation et de transport de ce vaccin, ou l’utiliser pour ses propres rendez-vous de vaccination.

Pour le Pfizer-BioNTech sous sa forme pédiatrique, le flacon peut être récupéré selon les mêmes conditions qu’évoqué précédemment mais seulement par des médecins, des services de protection maternelle et infantile, des pharmaciens, des infirmiers et des sages-femmes. Les pharmaciens concernés sont invités à contacter les professionnels ou établissements de santé concernés avant de redistribuer les doses qui leur étaient initialement attribuées.

En cas de question sur l’utilisation de la nouvelle page de commande ou sur la distribution des vaccins aux professionnels de santé et établissements en ville, les pharmaciens peuvent contacter le service client via le formulaire « Contacter le support » accessible depuis le nouveau service de commande : des conseillers pourront répondre à leurs questions et les renseigner sur les livraisons prévues pour leur officine (dates et volumes exacts de livraison).

Attestation de vaccination

• Depuis le 3 mai 2021, toute personne vaccinée contre la Covid-19 peut demander au professionnel de santé de lui remettre une attestation de vaccination dite « certifiée » en format papier.
  • Cette attestation de vaccination contre la Covid-19 est disponible sur VaccinCovid.
  • L’attestation de vaccination contient en clair les seules données suivantes : identification de la personne vaccinée, nom du vaccin pour la dernière injection, date de la dernière injection et statut vaccinal.

• Elle comporte aussi 2 cachets électroniques visibles :
  • le Datamatrix, une sorte de QR code authentifiant le document via la norme 2D-DOC employée par l’administration française pour certifier ses documents ;
  • le QR code qui permet, en le flashant, d’enregistrer l’attestation dans la fonctionnalité Carnet de l’application mobile TousAntiCovid ;
  • Elle est appelée à évoluer pour s’adapter aux normes européennes, afin de faciliter dans un premier temps la circulation des citoyens européens sur le territoire de l’Union, puis internationale.

Passe sanitaire / Passe vaccinal

Depuis le 14 mars 2022, le passe vaccinal est suspendu. Le passe sanitaire est supprimé depuis le 1er août 2022.

En conséquence, les règles précédemment appliquées aux voyageurs à destination de la France ne s’appliquent plus  :

• les voyageurs n’ont plus aucune formalité à accomplir avant leur arrivée en France, en métropole comme outre-mer, et la présentation du passe sanitaire ne peut plus être exigée, quel que soit le pays ou la zone de provenance ;
• plus aucune justification de voyage (le « motif impérieux ») ne peut être exigée  ;
• les voyageurs n’ont plus à présenter d’attestation sur l’honneur de non contamination et d’engagement à se soumettre à un test antigénique ou un examen biologique à l’arrivée sur le territoire national.

Il en va de même pour les déplacements entre la métropole et chacun des territoires ultramarins.

De même, plus aucune justification du motif d’un voyage au départ de la France, en métropole comme outre-mer, ni aucune attestation de sortie du territoire n’est requise par les autorités françaises pour se rendre dans un autre pays.

En revanche, les États étrangers sont susceptibles de conserver des mesures et formalités spécifiques pour l’accès à leur territoire.
Pour connaître les règles sanitaires relatives à l’entrée sur le territoire d’un autre pays, les voyageurs sont invités à consulter la rubrique « conseils aux voyageurs » du site internet du ministère de l’Europe et des affaires étrangères : www.diplomatie.gouv.fr/fr/conseils-aux-voyageurs/.

Administration simultanée de vaccins contre la Covid-19 et d’autres vaccins

Dans un avis du 30 juillet 2021, le COSV, sur le délai à respecter entre l’administration d’un vaccin contre la Covid-19 et l’administration d’un autre vaccin indique que :

• Pour des raisons de pharmacovigilance, il est préférable de conserver un délai de 15 jours entre l’administration d’un vaccin anti-Covid-19 et l’administration d’un autre vaccin.
• Cependant, aucune donnée scientifique ne contre-indique l’administration simultanée d’un vaccin contre la Covid-19 et celle d’un autre vaccin. Ainsi, dans l’objectif de ne pas freiner la vaccination contre la Covid -19 ni le recrutement de professionnels de santé, le Conseil considère que les vaccins contre la Covid -19 peuvent être administrés simultanément avec d’autres vaccins.

Sont notamment concernés les adolescents (qui doivent recevoir certains rappels de vaccination ou une vaccination contre le HPV) et les jeunes professionnels de santé en recrutement (pour lesquels plusieurs vaccins sont obligatoires selon le Code de la Santé Publique).

Pour les enfants, dans son avis du 6 décembre 2021, le COSV indique qu’aucun élément ne suggère de risque particulier à une injection concomitante du vaccin anti Covid-19 et de ces vaccins :

•  Rappels contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la coqueluche des enfants âgés de 6 à 11 ans
•  Vaccin anti HPV pour les enfants de 11 ans.

Vaccination et don du sang

Le don du sang est autorisé après la vaccination contre la Covid-19 :

• Toute personne ayant été vaccinée contre la Covid-19 sur le territoire national peut effectuer un don du sang, sans aucun délai d'ajournement
• Pour les personnes vaccinées à l’étranger, un délai de 28 jours doit être respecté avant de se présenter dans un centre de collecte.

Pour les personnes testées positives à la Covid-19, présentant des symptômes ou asymptomatiques :

• Pour les candidats ayant un schéma vaccinal complet  :
  • Il faut attendre 7 jours après le début des symptômes pour donner son sang, ou après la date du test positif pour les personnes asymptomatiques. Ce délai peut se réduire à 5 jours à l’issue d’un test antigénique ou PCR négatif et en l’absence de signes d’infection dans les dernières 48H.
• Pour les candidats non vaccinés ou avec un schéma vaccinal incomplet :
  • Il faut attendre 10 jours après le début des symptômes pour donner son sang, ou après la date du test positif pour les personnes asymptomatiques. Ce délai peut se réduire à 7 jours à l’issue d’un test antigénique ou PCR négatif et en l’absence de signes d’infection dans les dernières 48H.

Pour les personnes cas contact à risque :

• Pour les candidats cas contact ayant un schéma vaccinal complet: elles peuvent donner leur sang sans délai ;
• Pour les candidats cas contact non vaccinés ou ayant un schéma vaccinal incomplet : elles doivent attendre 7 jours après le dernier contact pour donner leur sang.

Clinique

• HAS : Réponses rapides dans le cadre de la COVID-19 – Prise en charge de premier recours des patients suspectés de COVID-19 https://www.has-sante.fr/jcms/p_3190801/fr/prise-en-charge-de-premier-recours-des-patients-atteints-de-covid-19
• OMS : COVID-19 : ce qu'il faut savoir https://www.who.int/fr/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/question-and-answers-hub/q-a-detail/coronavirus-disease-covid-19
• Inserm : dossier d’information coronavirus : https://www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/coronavirus-sars-cov-et-mers-cov
• HCSP : Coronavirus SARS-CoV-2 : actualisation de la prise en charge : https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=899

Vaccins disponibles

• Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM): les vaccins autorisés https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-vaccins-autorises
• Agence européenne du médicament (EMA) : les vaccins autorisés :https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19#authorised-medicines-section
• Dossier de l’Inserm sur les vaccins : https://www.covireivac.fr/comprendre-les-vaccins/quels-vaccins-covid-19/
• Organisation mondiale de la santé (OMS) : Draft Lanscape of COVID-19 candidate vaccines : https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
• Données efficacité des vaccins (CDC) : https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccine-effectiveness 

Indications

• Haute Autorité de Santé : Dossier vaccination Covid-19 : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3178533/fr/vaccination-dans-le-cadre-de-la-covid-19
• Agence Nationale de Sécurité du Médicament : Dossier thématique – vaccination Covid-19 : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-vaccins-autorises
• Ministère des solidarités et de la santé : Guide de la vaccination pour les médecins, infirmiers et pharmaciens : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/portfolio_vaccination_anticovid_professionnels_de_sante.pdf
• Ministère des solidarités et de la santé : Dossier vaccination COVID-19 : https://solidarites-sante.gouv.fr/grands-dossiers/vaccin-covid-19/
• Haute Autorité de santé, 25 mars 2021 : Elargissement des compétences vaccinales dans le cadre de la campagne de vaccination de masse contre le SARS-COV-2 : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3245599/fr/avis-n-2021-0023/ac/seesp-du-25-mars-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-relatif-a-l-elargissement-des-competences-vaccinales-dans-le-cadre-de-la-campagne-de-vaccination-de-masse-contre-le-sars-cov-2Haute Autorité de Santé, 7 avril 2022: Réponses rapides dans le cadre de la Covid-19 – Démarche médicale pour la vaccination contre la Covid-19 – Actualisation
• Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale, 19 novembre 2021 : Recommandations pour la protection des personnes sévèrement immunodéprimées
• EMA : Treatments and vaccines for Covid-19 : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19

Effets secondaires 

• Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins