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COVID-19

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La COVID-19, maladie infectieuse émergente apparue en Chine fin 2019, s’est propagée en quelques mois à l’ensemble des continents, causant une pandémie d’une ampleur considérable. Fin janvier 2021, plus de 100 millions de cas ont été confirmés dans le monde, et plus de 2 millions de décès ont été notifiés.

La COVID-19 est causée par un coronavirus, le SARS-CoV-2, pathogène respiratoire dont la transmission se fait par contact étroit avec une personne porteuse du virus (essentiellement à l’occasion d’un contact direct ou par l’intermédiaire des sécrétions respiratoires émises lors de toux, d’éternuement ou de discussion. Ce virus a été identifié à Wuhan, en Chine, début janvier 2020.

La COVID-19 est une maladie très contagieuse dont la sévérité varie notamment en fonction de l’âge et des antécédents cliniques des patients. Différents traitements des formes sévères de la COVID-19 font actuellement l’objet d’essais cliniques.

Très vite après la découverte du virus Sars-Cov-2, la recherche a démarré pour élaborer des vaccins. Alors que la mise au point d’un nouveau vaccin prend généralement plusieurs années, le travail des laboratoires a été facilité par la recherche de vaccins contre d’autres coronavirus, le SARS-CoV et le MERS-CoV, par un soutien financier considérables et par l’introduction de nouvelles techniques de fabrication. Il existe différents types de vaccins en cours de développement contre la COVID-19, qui font appel à des techniques dont certaines sont nouvelles. Une description détaillée est disponible sur ce site (tableau 2 p 10 et 11).

Plus de 200 candidats vaccins sont actuellement évalués en laboratoire, d'abord sur des animaux et, pour certains, chez l’homme sur des volontaires. Ces tests doivent permettre de préciser la sécurité des candidats-vaccins et leur capacité à déclencher une réponse immunitaire en fonction de la dose injectée et de déterminer leur efficacité.

Plusieurs vaccins sont actuellement en phase 3 des essais et devraient être disponibles en 2021. Des essais cliniques ont également démarré en France avec appel à volontaire (Covireivac). D’autres vaccins sont encore en phase 1 ou 2.

La Commission européenne a déjà signé six contrats pour précommander des vaccins avec : le suédo-britannique AstraZeneca et l'américain Johnson & Johnson (jusqu'à 400 millions de doses auprès de chacun), le duo franco-britannique Sanofi-GSK (jusqu'à 300 millions de doses), le duo américano-germanique Pfizer-BioNTech (jusqu'à 600 millions de doses), avec l'allemand CureVac (jusqu'à 405 millions de doses) et avec l'américain Moderna (jusqu'à 160 millions de doses).

Santé publique France achète pour le compte de la France les vaccins pré-réservés par la Commission européenne auprès des laboratoires pharmaceutiques. Elle assure, en lien avec le ministère de la Santé et ses partenaires, le pilotage opérationnel des circuits logistiques (réception, stockage et distribution des doses de vaccin acquises).

En Europe, l’Agence européenne du médicament (EMA) qui évalue les données de sécurité et d’efficacité fournies par les laboratoires, a autorisé  la mise sur le marché des vaccins suivants :

  • Le Comirnaty®, des laboratoires Pfizer-BioNtech, le 21 décembre 2020 ;
  • Le COVID-19 Vaccine Moderna®, du laboratoire Moderna le 6 janvier 2021 ;
  • Le COVID-19 Vaccine AstraZeneca® du laboratoire Astra-Zeneca le 29 janvier 2021.

L’EMA examine également « en continu », au fur et à mesure que les firmes les lui transmettent, les données collectées à partir des études en cours d’autres vaccins :

  • Le Janssens’s COVID-19 Vaccine depuis le 1er décembre 2020 ; elle a reçu le 16 février la demande d'agrément du laboratoire ;
  • Le Novavax’s COVID-19 Vaccine depuis le 3 février 2021 ;
  • Le CureVac’s COVID-19 Vaccine depuis le 12 février 2021.

 D’autres vaccins sont aussi mis sur le marché, hors Union Européenne, notamment le vaccin Spoutnik V de l’Institut de recherche russe Gamaleïa (autorisé en Russie, en Biélorussie, en Argentine...), et celui de Sinopharm (autorisé en Chine, aux Émirats arabes unis, en Egypte…).

Clinique

La durée médiane d’incubation de la COVID-19 est de 5 à 6 jours (14 jours au maximum). La phase contagieuse est de 8 jours en moyenne et commence environ 2 jours avant le début des symptômes.

Les symptômes les plus courants de la COVID-19 sont ceux d’une maladie virale à tropisme respiratoire : fièvre, toux sèche et asthénie.

D’autres symptômes sont moins souvent rencontrés chez les patients atteints de COVID-19: anosmie et agueusie, rhinite, conjonctivite, mal de gorge, céphalées, douleurs musculaires ou articulaires, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée, frissons ou vertiges.

Des manifestations neurologiques, cognitives, cardiovasculaires, digestives, hépatiques, rénales, métaboliques, musculo-squelettiques, psychiatriques, dermatologiques sont également possibles, ainsi que la décompensation d’une maladie chronique.

Les tableaux cliniques de COVID-19 sont très variés et vont des formes asymptomatiques aux formes graves se manifestant soit d'emblée, soit après une semaine par des symptômes traduisant l’installation d’une réaction inflammatoire : dyspnée sévère, perte d’appétit, état confusionnel, douleur ou sensation d’oppression thoracique, fièvre élevée. Ces signes rapidement évolutifs nécessitent une hospitalisation.

Les formes asymptomatiques ou pauci symptomatiques sont les plus fréquentes.

La majorité des patients atteints de la COVID-19 relève donc d'une prise en charge en ambulatoire.

Les signes cliniques peuvent persister plusieurs semaines voire plusieurs mois.

Dans de très rares cas, les enfants peuvent développer un syndrome inflammatoire grave (Pediatric inflammatory multisystem syndrom ou PIMS) quelques semaines après l’infection. En France, l’incidence des PIMS en lien avec la COVID-19 a été estimée début décembre 2020 à 15,7 cas par million d’habitants dans la population des moins de 18 ans.

Les symptômes étant souvent communs à de nombreuses infections virales respiratoires, l’outil le plus sûr pour établir un diagnostic de COVID-19 est la RT-PCR dont le résultat est disponible en 24h-48h, ou d’autres tests moléculaires comme la RT-LAMP. Les tests antigéniques, moins sensibles, permettent de confirmer en moins de 30 mn le diagnostic. Enfin, la sérologie permet de confirmer l’infection par le SARS-CoV-2 a posteriori et dans le cadre d’un diagnostic de rattrapage : elle peut être utilisée chez des personnes symptomatiques chez lesquelles un premier test par RT-PCR s’est révélé négatif, 1 à 2 semaines après le début des symptômes.

Le traitement des formes bénignes est symptomatique. Celui des formes sévères associe l’oxygénothérapie à fort débit, les anticoagulants, la corticothérapie. Différents protocoles sont à l’étude et sont l’objet de nombreux essais cliniques.

La prévention de l’infection par le SARS-CoV-2 repose toujours sur le respect des mesures barrières, associé dorénavant à la vaccination.

Epidémiologie

Dans le monde, fin janvier 2021, plus de 100 millions de cas ont été confirmés  dont plus de 17 millions en Europe. Plus de 2 millions de décès ont été observés, dont plus de 425 000 en Europe.

En France, plus de 300 000 hospitalisations et plus de 77 000 décès liés à la COVID-19 ont été recensés entre le 1er mars 2020 et le 31 janvier 2021. Les personnes les plus sévèrement touchées sont les personnes de plus de 65 ans et les personnes obèses ou fragilisées par une maladie chronique.

De nouveaux variants du SARS-CoV2, principalement le variant 20I/501Y.V1, apparu au Royaume-Uni, et plus accessoirement le variant 20H/501Y.V2 apparu en Afrique du Sud, ou le variant 20J/501Y.V3  apparu au Brésil, sont retrouvés en France  depuis le début 2021 et font l’objet d’une surveillance régulière par séquençage des virus.

 Santé publique France publie toutes les semaines un point épidémiologique national et des points régionaux.

Le vaccin contre LA COVID-19

INDICATIONS

Les indications sont proposées comme pour tous les vaccins en France, par la Commission technique des vaccinations de la Haute Autorité de Santé (HAS) et validées par le ministère chargé de la santé.

Depuis le 25 février 2021, sont éligibles à la vaccination :

  • Les personnes âgées de 75 ans et plus ;
  • Les résidents volontaires en EHPAD et USLD, qui sont vaccinés directement dans les établissements ;
  • Les personnes âgées séjournant dans les établissements de santé et en services de soins de suites et de réadaptation ;
  • Les personnes âgées hébergées en résidences autonomie, résidences services et autres lieux de vie spécialisés, ainsi que dans les foyers de travailleurs migrants ;
  • Les personnes en situation de handicap vulnérables hébergées en maisons d’accueil spécialisées et foyers d’accueils médicalisées ;
  • Les personnes ayant une pathologie qui les expose à un très haut risque face à la COVID-19 disposant d’une ordonnance médicale pour se faire vacciner prioritairement. Il s’agit de personnes :
    • Atteintes de cancer et de maladies hématologiques malignes en cours de traitement par chimiothérapie ;
    • Atteintes de maladies rénales chroniques sévères, dont les patients dialysés ;
    • Transplantées d’organes solides ;
    • Transplantées par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
    • Atteintes de poly-pathologies chroniques, avec au moins deux insuffisances d’organes ;
    • Atteintes de certaines maladies rares (voir liste sur le site du ministère de la santé)
    • Atteintes de trisomie 21.
  • Les professionnels de santé (et autres professionnels des établissements de santé et des établissements médico-sociaux intervenant auprès de personnes vulnérables), y compris les professionnels libéraux, les aides à domicile intervenant auprès de personnes âgées et handicapées vulnérables et les sapeurs-pompiers, lorsqu’ils ont plus de 18 ans;
  • Les personnes de 50 à 64 ans inclus à risque de forme grave car présentant une des comorbidités suivantes :
    • Pathologies cardio-vasculaires
      • hypertension artérielle compliquée (notamment complications cardiaques, rénales et vasculo-cérébrales),
      • antécédent d’accident vasculaire cérébral,
      • antécédent de coronaropathie,
      • antécédent de chirurgie cardiaque,
      • insuffisance cardiaque,
    • Diabètes de type 1 et 2 ;
    • Pathologies respiratoires chroniques susceptibles de décompenser lors d’une infection virale, notamment
      • broncho pneumopathie obstructive,
      • insuffisance respiratoire,
      • asthme sévère,
      • fibrose pulmonaire,
      • syndrome d’apnées du sommeil,
      • mucoviscidose,
    • Insuffisance rénale chronique dialysée ;
    • Obésité avec indice de masse corporelle supérieure ou égale à 30 ;
    • Cancer ou hémopathie maligne actif de moins de 3 ans ;
    • Cirrhose au stade B du score de Child Pugh au moins ;
    • Immunodépression congénitale ou acquise ;
    • Syndrome drépanocytaire majeur ou antécédent de splénectomie ;
    • Pathologies neurologiques
      • maladies du motoneurone,
      • myasthénie grave,
      • sclérose en plaques,
      • maladie de Parkinson,
      • paralysie cérébrale,
      • quadriplégie ou hémiplégie,
      • tumeur maligne primitive cérébrale,
      • maladie cérébelleuse progressive.

Dans son avis rendu le 30 novembre 2020, la HAS avait tenu compte de l‘évolution de l’épidémie et défini deux objectifs à la vaccination : réduire la morbi-mortalité attribuable à la maladie COVID-19 et maintenir les activités essentielles liées au fonctionnement du pays. Elle avait donc émis des « recommandations préliminaires sur la stratégie de priorisation des populations à vacciner » en cinq phases, prenant en compte les facteurs de risque de forme sévères ou de décès et le risque d’exposition, et la mise à disposition prévisible des vaccins. Elle a publié en parallèle des recommandations destinées aux médecins généralistes pour les guider dans la conduite d’une consultation de pré-vaccination.

RECOMMANDATIONS

La stratégie vaccinale contre la COVID-19 est décrite avec ses différentes phases sur le site du ministère chargé de la santé, qui a mis également en ligne un guide à l’usage des professionnels de santé.

RECOMMANDATIONS GENERALES

Le vaccin Comirnaty® est indiqué pour l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

Le COVID-19 vaccine Moderna® et le COVID-19 vaccine AstraZeneca® sont indiqués pour l ’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Dans un contexte de disponibilité contrainte des doses des différents vaccins, le principe de la stratégie vaccinale établie par la HAS consiste à apporter le plus rapidement possible une protection vaccinale efficace aux populations les plus vulnérables (essentiellement les personnes les plus âgées et présentant des comorbidités) et les plus exposées, en particulier les professionnels du secteur sanitaire et du médico-social. 

1/ Conformément à sa stratégie de priorisation des populations à vacciner pendant les premières phases critiques d’approvisionnement, la HAS recommande les vaccins à ARNm préférentiellement :

  • Aux personnes âgées de plus de 75 ans, en commençant par les personnes les plus âgées et/ou celles présentant une ou plusieurs comorbidité(s) ;
  • Puis aux personnes de 65-74 ans en commençant par celles ayant des comorbidités.

2/ Pour accélérer la campagne de vaccination pendant les premières phases critiques d’approvisionnement, la HAS recommande le COVID-19 Vaccine AstraZeneca®, dès sa mise à disposition, préférentiellement aux personnes de moins de 65 ans :

  • Personnes à risque du fait de leur âge (50-64 ans) en commençant par celles ayant des comorbidités. 
  • Professionnels des secteurs de la santé et du médico-social de 18 à 64 ans (quel que soit le mode d’exercice).

Ces populations correspondent aux populations priorisées en phase 3 de la stratégie vaccinale qui comprend également les 18 - 49 ans avec comorbidités et les opérateurs essentiels et professionnels des secteurs essentiels au fonctionnement du pays qui devront donc également être vaccinés dès que les doses seront disponibles.

La HAS rappelle l’importance, à ce stade de la campagne vaccinale, de proposer un vaccin à tous les professionnels du secteur sanitaire et du médico-social.

RECOMMANDATIONS PARTICULIÈRES

Personnes ayant déjà développé une forme symptomatique de la COVID-19 :

Dans un avis du 15 décembre 2020, la HAS avait indiqué qu’il n’y avait pas lieu de vacciner systématiquement ces personnes, qui pouvaient être vaccinées si elles le souhaitaient à l’issue d’une décision partagée avec le médecin. Dans ce cas, elle recommandait de respecter un délai minimal de 3 mois après le début des symptômes avant de procéder à la vaccination et de ne pas vacciner en présence de symptômes persistants.

Dans son avis actualisé du 11 février 2021, elle préconise d’administrer une dose unique de vaccin, au-delà de 3 mois et de préférence 6 mois après l’infection, sauf chez les personnes présentant une immunodépression avérée : celles-ci doivent dans un délai de 3 mois après le début de l’infection, être vaccinées par le schéma à 2 doses.

Par ailleurs les personnes présentant une infection par le SARS-CoV-2 avec PCR positive après la première dose de vaccin devraient recevoir la seconde dose entre 3 et 6 mois après l’infection.

Le Ministère chargé de la santé ne s’est pas encore prononcé sur ces deux points.

Personnes en contact avec un cas confirmé de COVID-19 :

La HAS recommande que les personnes récemment en contact avec un cas confirmé de COVID-19 se fassent tester pour confirmer ou infirmer une infection active selon les recommandations déjà émises, avant d’envisager une vaccination.

Il ne faut en revanche pas interrompre la vaccination dans un EHPAD en cas de circulation virale. 

Populations vulnérables :

Les données pour ces trois vaccins ne permettent pas  d’estimer leur efficacité  sur certaines populations vulnérables, susceptibles de développer des formes graves de la COVID-19, telles que personnes immunodéprimées, qui pourraient présenter une diminution de la réponse au vaccin. Cependant, il n’y a pas d’arguments pour penser que le rapport bénéfique-risque puisse être défavorable chez ces personnes.

Femmes enceintes ou allaitantes

Les données des études sont encore incomplètes mais celles conduites chez l’animal avec les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Moderna®), contre la COVID-19 n’ont pas montré de conséquence néfaste sur le déroulement de la grossesse ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Les études chez l’animal sont en cours pour le vaccin Astrazeneca®. Les résultats préliminaires ne montrent pas d’effet nocif sur le développement du fœtus.

Mais les femmes enceintes qui présentent des comorbidités (surpoids, hypertension, diabète …) semblent présenter un risque accru de faire une forme grave de la COVID-19. L’ANSM et la HAS recommandent donc d’évaluer l’intérêt de les vacciner au cas par cas, avec leur médecin, leur gynécologue ou leur sage-femme :

  • Si elles présentent des comorbidités :
  • Si elles ou sont susceptibles d’être en contact avec des personnes infectées du fait de leur activité professionnelle

Par mesure de précaution, dans l’attente des résultats finaux des études menées chez l’animal pour le vaccin Astrazeneca®, il est recommandé de privilégier les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Moderna®), De plus, des syndromes de type grippal souvent de forte intensité, avec fièvre élevée ont été rapportés avec le vaccin AstraZeneca®.

  • Si une femme enceinte a mal toléré sa première dose de vaccin, quel que soit le vaccin, il est conseillé de différer la deuxième dose après la fin de la grossesse, en concertation avec son médecin, son gynécologue ou sa sage-femme ou.
  • Si une première dose a été administrée alors que la grossesse était encore méconnue, il n’existe aucun élément inquiétant à ce jour pour la mère et pour l’enfant à naitre, quel que soit le vaccin. Si la première dose a été bien tolérée, le schéma vaccinal peut être normalement, poursuivi.

Il n’existe pas d’étude sur le passage dans le lait ou chez la femme allaitante mais sur la base des mécanismes biologiques, il n’y a pas d’effet attendu chez le nourrisson et l’enfant allaités par une femme vaccinée. La vaccination, dans ce contexte, surtout s’il existe des facteurs de risque, doit être discutée en étroite concertation avec son médecin, son gynécologue ou sa sage-femme .

Les données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la FDA.

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty®)

L'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration, FDA), a mis en ligne le 8 décembre 2020 le dossier relatif au vaccin Pfizer/BioNTech présenté à son comité d'évaluation des vaccins. Des données relatives à la sécurité et l'efficacité de ce vaccin ont été publiées en ligne le 10 décembre par la revue The New England Journal of Medicine (NEJM).

Cet article du NEJM du 10 décembre sur le vaccin de Pfizer, porte sur plus de 43 000 personnes ayant reçu pour moitié le vaccin (2 injections) et pour moitié le placebo. Les sujets avaient de 16 à 85 ans.

L’efficacité pour prévenir les cas de COVID-19 (au moins 1 signe clinique et PCR positive) est de 95 % (IC 90.3 -97.6).

L’efficacité était la même quels que soient l’âge (16-64 ans et ≥ 65 ans), le sexe, l’indice de masse corporelle (≥30 kg/m2 : Oui/Non) ; le groupe ethnique et la présence de facteurs de risque (présence d’au moins une comorbidité issue du Charlson Comorbidity Index catégorie ou obésité). Une seule forme grave de la COVID19 est survenue dans le groupe ayant reçu le vaccin contre 9 dans le groupe ayant reçu le placebo.

 D’autres études sont nécessaires notamment pour :

  • Évaluer l’efficacité et la sécurité du vaccin au-delà de 2 mois de suivi et dans des groupes spécifiques (enfants, immunodéprimés, femmes enceintes ...)
  • Vérifier si le vaccin protège contre les infections asymptomatiques et la transmission.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 23 décembre 2020 son rapport d’évaluation et a donné un avis favorable pour ce vaccin

COVID-19 vaccine Moderna® 

Les données des essais cliniques ont été mises en ligne par la FDA le 15 décembre 2020. Elles concernent 30 350 personnes de plus de 18 ans qui ont reçu pour moitié le vaccin (2 injections) et pour moitié le placebo. Elles ont été analysées par l’EMA qui a rendu son rapport le 6 janvier 2021. L’efficacité du vaccin est de 94,1% (IC 89.3-96.8). L’efficacité est un peu plus importante chez les personnes de 18 à 65 ans (95.6% CI: 90.6% - 97.9%) que chez les personnes de plus de 65 ans (86.4% CI: 61.4%- 95.5%). Aucune forme grave de la COVID-19 n’est survenue dans le groupe ayant reçu le vaccin contre 30 dans le groupe ayant reçu le placebo.

Des études complémentaires sont nécessaires, comme pour le vaccin Comirnaty®.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 6 janvier 2021 son rapport d’évaluation et a donné un avis favorable pour ce vaccin.

COVID-19 vaccine AstraZeneca®

Les données d’efficacité disponibles pour le COVID-19 Vaccine AstraZeneca sont issues de l’analyse de données poolées provenant de trois essais de phase 2 et 3.

 Au total, 16 437 volontaires de 18 ans e plus ont été inclus dans l’analyse intermédiaire, dont 8 241 ont reçu le COVID-19 Vaccine AstraZeneca selon un schéma à 2 doses standard ou en associant une demi-dose (DF) et une dose standard.

 L’analyse principale en intention de traiter à partir des données poolées (quel que soit le schéma et suivi jusqu’au 7 décembre 2020) a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 66,1% (IC95% : 56,5 -73,5).

L’analyse complémentaire de la population ayant reçu le schéma à 2 doses standards (schéma retenu par l’AMM) a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 62,2% (IC95% : 50,6-71,1).

 Les données suggèrent une protection approximativement 3 semaines après la première injection, qui persiste au moins jusqu’à 12 semaines après la première injection, jusqu’à ce que la seconde dose soit administrée. L’efficacité vaccinale (EV) après une première dose standard (DS) était de 71,7 % (IC95%: 52,27 - 83, 2), soit une efficacité similaire à celle observée à partir de 15 jours après la seconde dose (DS/DS).

Les données suggèrent également que l’allongement de l’intervalle entre les deux doses a un impact positif sur l’efficacité vaccinale constatée après la seconde injection. L’efficacité vaccinale est estimée à 56,0 % [39,3 - 68,1] lorsque l’intervalle entre les deux doses est compris entre 4 à 8 semaines à 70,5 % [42,4 - 84,9] entre 9 à 12 semaines et à 75,4 % [46,7 - 88,7] à plus de 12 semaines ‒

En raison du faible effectif selon le schéma prévu par l’AMM, il n’est pas possible de conclure sur l’efficacité vaccinale chez les participants âgés de 65 ans et plus, 44,8 % [-88,8 - 83,9] : quatre cas sont survenus chez les personnes vaccinées avec le vaccin d’AstraZeneca (N=687), versus sept dans le groupe contrôle (N=666).

A ce stade, aucune conclusion ne peut être tirée sur la prévention des formes graves ou asymptomatiques, ni sur la durée de l’immunité conférée (durée de suivi encore limitée : 132 jours après la 1ère dose dans la première analyse intermédiaire).

Enfin, l’efficacité chez l’enfant, chez la femme au cours de la grossesse et chez les personnes immunodéprimées n’a pas été étudiée

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 29 janvier 2021 son rapport d'évaluation et a donné un avis favorable pour ce vaccin.

Trois vaccins contre la COVID-19 sont disponibles en France :

  • Le vaccin Pfizer/BioNtech sous le nom de Comirnaty®. Dans la notice qui a été approuvée dans le cadre de cette recommandation, le vaccin Comirnaty® est indiqué aux personnes de 16 ans et plus.
  • Le vaccin du laboratoire Moderna, le COVID-19 Vaccine Moderna®. Dans la notice qui a été approuvée dans le cadre de cette recommandation, le COVID-19 Vaccine Moderna ® est indiqué aux personnes de 18 ans et plus.
  • Le vaccin du laboratoire AstraZeneca, le COVID-19 Vaccine Astra Zeneca®. Dans la notice qui a été approuvée dans le cadre de cette recommandation, le COVID-19 Vaccine Astra Zeneca ® est indiqué aux personnes de 18 ans et plus.

Les vaccins et leur injection sont pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie.

Les contre-indications sont déterminées pour chaque vaccin contre la COVID-19 et sont précisées par l’EMA et l’ANSM. Elles figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin Comirnaty® et du COVID-19 Vaccine Moderna®, et du COVID-19 Vaccine Astra Zeneca.

Le vaccin Comirnaty®, le COVID-19 Vaccine Moderna® et le COVID-19 Vaccine Astra Zeneca® sont contre-indiqués chez les personnes ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du vaccin. Le vaccin Comirnaty® et le COVID-19 Vaccine Moderna® ne sont pas recommandés chez des personnes ayant présenté des manifestations allergiques graves telles des réactions anaphylactiques.

Données issues des essais cliniques

Ces données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament et aux USA par la FDA.

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty®)

L'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration, FDA), a mis en ligne le 8 décembre le dossier relatif au vaccin Pfizer/BioNTech présenté à son comité d'évaluation des vaccins. Des données relatives à la sécurité et l'efficacité de ce vaccin ont été publiées en ligne le 10 décembre par la revue The New England Journal of Medicine (NEJM).

Cet article du NEJM du 10 décembre, porte sur les essais cliniques du vaccin de Pfizer avec plus de 43 000 personnes ayant reçu pour moitié le vaccin (2 injections) et pour moitié le placebo. Les sujets avaient de 16 à 85 ans.

Les effets secondaires (médiane de suivi 2 mois après la deuxième dose) étaient plus fréquents dans le groupe ayant reçu le vaccin que dans celui ayant reçu le placebo : 27% vs 12% respectivement ont rapporté un évènement et 21% vs 5% un évènement jugé lié à la vaccination.

Les réactions locales signalées les plus fréquents étaient essentiellement des douleurs transitoires, faibles ou modérées (grade 1 et 2), plus fréquentes chez les moins de 55 ans (78% avant 55 ans vs 71%après 55 ans) et de fréquence comparable quelle que soit la dose.

Les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées étaient la fatigue et les maux de tête. Elles étaient plus fréquentes chez les moins de 55 ans (respectivement 59% et 52%) comparés à ceux âgés de plus de 55 ans (respectivement 51% et 39%) et plus fréquente que dans le groupe placebo (respectivement 23% et 24% chez les plus jeunes vs 17% et 14% chez les plus âgés). Les évènements systémiques étaient plus fréquents et plus intense lors de la 2ème dose.

D’après le rapport de la FDA, dans le groupe vaccin, 8.8% ont eu des effets indésirables avec retentissement sur l’activité quotidienne (grade 3) ou des effets graves (grade 4) ; les plus fréquents étaient la fatigue (4.2%), les céphalées (2.4%), les myalgies (1.8%), les frissons (1.7%), et les douleurs au point d’injection (1.4%). En général, les effets de grade 3 étaient moins souvent rencontrés chez les plus de 55 ans.

L’incidence des effets indésirables sévères (grade 4) était faible et similaire dans le groupe ayant reçu le vaccin et celui ayant reçu le placebo (0,6% et 0,5% respectivement).

D’autres études sont nécessaires notamment pour évaluer l’efficacité et la sécurité du vaccin au-delà de 2 mois de suivi et dans des groupes spécifiques (enfants, immunodéprimés, femmes enceintes...).

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 23 décembre son rapport d’évaluation concernant ce vaccin qui confirme ces données. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

COVID-19 Vaccine Moderna®

Les données des essais cliniques ont été mises en ligne par la FDA le 15 décembre. Elles concernent 30 350 personnes de plus de 18 ans qui ont reçu pour moitié le vaccin (2 injections) et pour moitié le placebo.

Les effets secondaires locaux ou systémiques étaient plus fréquents dans la groupe vaccin que dans le groupe placebo, d’intensité faibles à modérés et de courte durée.

Les réactions locales les plus fréquentes sont des douleurs à l'endroit de l'injection (91.6%). Les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées étaient la fatigue (68.5% groupe vaccin vs 36.1% groupe placebo), les maux de tête (63% vs 36.5%) et les douleurs musculaires (59.6% vs 20.1%), les douleurs articulaires (44.8% vs 17.2%) et les frissons (43.4% vs 9.5%). Des effets plus sévères ont été observés chez 0.2 à 9.7% des personnes suivant l'effet considéré, plus souvent après la deuxième dose qu’après la première. Ces réactions ont été en général moins fréquentes chez les personnes de plus de 65 ans. Des lymphadénopathies ont été observées plus souvent dans le groupe vaccin (1.1%) que dans le groupe placebo (0.6%). Des réactions d’hypersensibilité ont été observées chez 1.5 % des personnes du groupe vaccin, et 1.1% du groupe placebo. Il n’y a pas eu de réaction allergique sévère. Trois cas de paralysies faciales ont été observés dans le groupe vaccin et un dans le groupe placebo.

L’incidence des effets indésirables graves était similaire dans les deux groupes (2.0% vs 1.8%).

 D’autres études sont nécessaires à plus long terme, comme pour le Comirnaty®.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 6 janvier son rapport d’évaluation concernant ce vaccin qui confirme ces données.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Covid-19 vaccine AstraZeneca®

 Les résultats de l’étude clinique de phase 3 indiquent un profil de tolérance du vaccin globalement satisfaisant à la date d’analyse des données de l’étude (cut-off du 4 novembre). Les données de tolérance portent sur une analyse poolant 23 475 sujets inclus dans 4 études aux schémas vaccinaux très différents. L’analyse comprend 12 021 sujets ayant reçu au moins 1 dose de COVID-19 vaccine AstraZeneca® et 11 723 sujets ayant reçu au moins 1 dose du vaccin contrôle/solution physiologique, sur une durée médiane de suivi respectivement de 105 jours et 104 jours après la première injection.

 La plupart des manifestations locales et évènements systémiques rapportés sont essentiellement des douleurs au point d’injection, des céphalées, de la fatigue, des myalgies, des malaises, fièvre et frissons, qui disparaissent généralement en 5 à 7 jours après l’injection. Ces évènements indésirables (EI) sont moins fréquents après l’injection de la 1ère dose qu’après l’injection de la 2ème dose.

L’incidence des évènements indésirables graves (EIG) est <1% que ce soit dans le groupe vacciné par Covid-19 vaccine AstraZeneca® (3 EIG) ou dans le groupe contrôle (2 EIG).  Quelques évènements indésirables d’intérêt particulier sont à relever (0,8% dans le groupe COVID-19 vaccine AstraZeneca® vs 1,1% dans le groupe contrôle), dont des évènements neurologiques ou des troubles neurologiques potentiellement à médiation immunitaire (paresthésie, hypoesthésie et faiblesses musculaires), mais d’incidence inférieure dans le groupe vacciné par le COVID-19 vaccine AstraZeneca®  (sauf pour les 3 paralysies faciales survenues dans chaque groupe).  Un cas de myélite transverse et un autre de sclérose en plaque (antécédents préexistants mais non identifiés) sont survenus dans le groupe vacciné par COVID-19 vaccine AstraZeneca®. Un autre cas de myélite transverse est survenu dans le groupe contrôle (vacciné par MENACWY). A la date d’extraction des données de l’étude (4/11/2020), six décès sont survenus (deux dans le groupe COVID-19 vaccine AstraZeneca® et 4 dans le groupe contrôle), sans lien avec la vaccination.

Le profil de tolérance est en général similaire selon les groupes d’âge, seule la réactogénicité apparaît d’intensité plus légère et moins fréquente chez les sujets âgés de 65 ans et plus (mais d’effectif limité, près de 9% des sujets) comparativement au groupe des 18-64 ans. Une augmentation de la réactogénicité avec l’allongement de l’intervalle entre les 2 injections est observée.

Données après mise sur le marché

Des données européennes ont été publiées le 29 janvier par l' EMA (European Medicines Agency) sur le vaccin Comirnaty®.

Le CDC a publié des données américaines sur les réactions anaphylactiques après injection du vaccin Comirnaty® le 15 janvier (11.1 cas/ 106 doses dont 71% dans les 15 minutes après vaccination) et du COVID-19 Vaccine Moderna® le 22 janvier (2.5 cas/ 106 doses dont 9 sur les 10 cas rapportés dans les 15 minutes après vaccination).

En France l’ANSM a mis en place un double dispositif renforcé pour assurer le suivi et la gestion en temps réel des effets indésirables liés aux vaccins contre la COVID-19.

Elle propose plusieurs documents pour accompagner les professionnels de santé dans leur pratique :

  •  Un guide pratique d'aide à la déclaration des effets indésirables médicamenteux, en particulier lorsqu'ils sont graves et/ou inattendus (non mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit).
  • Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Comirnaty® de Pfizer-BioNTech et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.
  • Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le COVID-19 Vaccine AstraZeneca® et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.

En effet des effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty®, le COVID-19 Vaccine Moderna® et le COVID-19 Vaccine AstraZeneca®. Les informations sont disponibles dans le rapport de pharmacovigilance que l’ANSM publie sur son site chaque semaine.

Actuellement aucun des effets indésirables ne remettent en cause le rapport bénéfice risque des vaccins utilisés :

  • Avec le vaccin Cormirnaty®, la majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. A côté des troubles généraux et au site d’administration déjà décrits, ont été observés notamment des cas d’hypertension artérielle et des troubles du rythme cardiaque qui la plupart du temps ont été transitoires et rapidement réversibles.
  • Avec le COVID-19 Vaccine Moderna®, un certain nombre de déclarations concernent des réactions retardées locales non graves.
  • Avec le COVID-19 Vaccine Astra Zeneca®, des syndromes pseudo grippaux, souvent de forte intensité, ont été observés chez les professionnels de santé, majoritairement âgés de moins de 50 ans (âge moyen 31 ans). L’ANSM conseille donc de vacciner de façon échelonnée le personnel d’un même service.

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Les vaccins contre la COVID-19 sont jusqu'alors prescrits par un médecin, et leur administration par un médecin ou un infirmier est précédée d’une consultation, qui peut avoir lieu juste avant la vaccination.

La vaccination contre la COVID-19 est réalisée dans les Ehpad, les établissements de santé et dans les centres de vaccination publics sur rendez-vous par un médecin ou par un infirmier sur prescription médicale. Pour connaitre le centre le plus proche du domicile d'une personne éligible, consultez sante.fr ou appelez le 0800 009 110 (ouvert tous les jours de 6h à 22h).

A partir du 25 février, les personnes de 50 à 64 ans inclus atteintes de comorbidités pourront recevoir le COVID-19 Vaccine Astra Zeneca® chez les médecins de ville volontaires pour participer à la campagne de vaccination. Les médecins seront approvisionnés par les pharmaciens. Les modalités ont été détaillées par le ministère chargé de la santé.

La CNAM a mis en place un téléservice, Vaccin COVID, afin d’assurer la traçabilité des vaccins et des étapes de la vaccination, de la consultation pré-vaccinale aux injections du vaccin. Son utilisation est obligatoire pour assurer le bon déroulement et le bon suivi de la campagne de vaccination. Cette base de données permettra à Santé publique France de suivre les progrès de la couverture vaccinale. Les résultats seront publiés chaque semaine dans son Point épidémiologique hebdomadaire COVID-19.

La HAS rappelle le rôle essentiel des médecins dans la campagne de vaccination et recommande aux patients qui présentent des comorbidités ou des situations spécifiques (grossesse, allaitement, allergie…) et les personnes qui ont déjà présenté une COVID-19 d’échanger avec leur médecin sur la vaccination dans le cadre de la démarche médicale pour la vaccination contre la COVID-19 et de la décision médicale partagée.

La HAS souligne que la vaccination par voie IM est possible chez les patients sous anticoagulants avec un traitement anticoagulant équilibré, à conditions de respecter certaines précautions.

Il n'y a pas de données disponibles sur l'interchangeabilité entre les vaccins contre la COVID-19 pour compléter la série de vaccination. Les personnes qui ont reçu une dose de vaccin doivent recevoir une deuxième dose de ce même vaccin pour compléter la série de vaccinations.

Le ministère chargé de la santé a mis en ligne des fiches relatives à la préparation et à l’administration des différents vaccins disponibles.

1.Vaccins Comirnaty® et COVID-19 Vaccine Moderna®

Posologie

Personnes âgées de 16 ans et plus : Comirnaty® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,3 ml chacune) espacées d’au moins 21 jours pour les personnes âgées hébergées en Ehpad  et en USLD, et de 28 jours pour les autres personnes éligibles à la vaccination.                

Personnes âgées de 18 ans et plus : COVID-19 Vaccine Moderna® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,5 ml chacune) espacées d’au moins 28 jours.

Un allongement de l’intervalle entre les deux doses de ces vaccins a été proposé par l’ANSM le 7 janvier et par la HAS le 23 janvier, mais n’a pas été retenu.

Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de Comirnaty® chez les enfants et adolescents âgés de moins de 16 ans, et du COVID-19 Vaccine Moderna® chez ceux de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.

Population gériatrique : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées de ≥ 65 ans.

Mode d’administration

Comirnaty® et COVID-19 Vaccine Moderna® doivent être administrés par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique

Les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation

Le vaccin Comirnaty® non ouvert se conserve pendant 6 mois entre -90 °C à -60 °C, pendant 5 jours entre 2 °C et 8 °C ou pendant 2 heures à une température maximale de +30 °C.

Le COVID-19 Vaccine Moderna® se conserve pendant 7 mois entre -25 °C  et -15 °C, pendant 30 jours entre 2 °C et 8 °C ou pendant 12 heures à une température comprise entre +8 °C et +25 °C

Dans son avis du 24 décembre 2020, la HAS insiste sur plusieurs points :

  • La vaccination sous supervision d’un médecin au début de la campagne
  • L’attention à porter aux allergies, et la contre-indication du vaccin chez les personnes ayant fait des réactions anaphylactiques graves ;
  • La nécessité d’une surveillance 15 mn après l’injection ;
  • Le lieu et la voie d’injection (intramusculaire) ;
  • Les précautions nécessaires lors d’une injection intra musculaire à des personnes traitées par anticoagulants ;
  • Les modalités de suivi et de déclarations des effets indésirables ;
  • La mise en garde sur l’administration de plusieurs vaccins : la HAS préconise de ne pas co-administrer plusieurs vaccins – notamment le vaccin contre la grippe – car cela n’a pas encore été étudié ;
  • L’inutilité de la sérologie pré-vaccinale car elle ne renseigne pas sur la protection des individus contre le virus.

2. COVID-19 vaccine AstraZeneca®

La HAS a préconisé de permettre en complément aux sages-femmes et aux pharmaciens d’officine déjà formés à la vaccination et ayant déclaré une telle activité (pour la grippe) de prescrire et de de réaliser la vaccination avec le COVID-19 vaccine AstraZeneca® et, dans tous lieux (lieux d’exercice, centres de vaccination, équipes mobiles, etc.). Le Ministère chargé de la santé va se prononcer.

Posologie  

Personnes âgées de 18 ans et préférentiellement de moins de 65 ans :  le schéma de vaccination comprend l’administration de deux doses distinctes de 0,5 ml chacune par voie intramusculaire. La HAS préconise d’administrer la seconde dose entre 9 et 12 semaines après la première dose.

En cas de retard à l’injection de la seconde dose, la vaccination peut reprendre quel que soit le retard (il n’est pas nécessaire de recommencer le schéma vaccinal dès le début). La HAS rappelle qu’une seconde dose doit absolument être administrée.

Mode d’administration

Le COVID-19 vaccine AstraZeneca® doit être administré par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

En l’absence de données disponibles à ce jour, la HAS ne recommande pas la co-administration du COVID-19 Vaccine AstraZeneca® avec d'autres vaccins.

 Mode de conservation

Le COVID-19 Vaccine AstraZeneca® se conserve au réfrigérateur entre 2 et 8°C. Après sa première ouverture, le flacon peut être conservé moins de 6 heures à température ambiante (à moins de 30°C) ou 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. 

Clinique

Vaccins disponibles

Indications

Quels sont les différents types de vaccins et comment fonctionnent-ils?

Si tous les vaccins stimulent le système immunitaire de façon à induire une protection spécifique contre le virus de la COVID, des différences existent quant à la technique utilisée.

Les « vaccins à virus inactivé », les plus couramment utilisés, et les « vaccins à virus vivant atténué » reposent sur une injection du virus entier ou d’une partie de virus préalablement rendu inoffensif afin de déclencher une réponse immunitaire en cas d’infection.

Les « vaccins à ARN messager », comme ceux de BioNTech-Pfizer, Moderna ou CureVac, consistent à injecter dans l’organisme non pas le virus mais des molécules d’« ARN messager », fabriqué en laboratoire. Cet ARN, encapsulé dans des particules de lipides, sans adjuvant chimique, ordonne aux cellules au niveau du site d’injection (principalement les cellules musculaires et les cellules du système immunitaire) de fabriquer une protéine spécifique du virus responsable de la COVID, ce qui activera une réponse immunitaire. Il est ensuite rapidement éliminé. L’ARN messager ne pénètre jamais dans le noyau de la cellule et n’a aucune action sur le génome.

Les vaccins développés par AstraZeneca et par Janssen reposent quant à eux sur un « vecteur viral non réplicatif » : un virus inoffensif qui ne peut se reproduire dans les cellules est utilisé pour transporter le matériel génétique du coronavirus, fabriquant la protéine qui enclenchera une réponse immunitaire.

Comment les vaccins ont-ils pu être élaborés si rapidement ?

L’immunité contre les coronavirus avait beaucoup été étudiée à l’occasion des alertes précédentes (SARS-CoV en Asie en 2003, du MERS-CoV en Arabie Saoudite en 2012).

Pour le SARS-CoV-2, la séquence de la protéine S a été rendue publique dès janvier 2020. La production d’ARN correspondant à cette séquence a pu se faire quasiment immédiatement, et bien plus rapidement que la production de protéines ou la culture de virus.

Les processus de vérification des vaccins par les autorités indépendantes des laboratoires, la FDA américaine ou l’Agence européenne des médicaments (EMA), sont considérablement accélérés, sans pour autant déroger à la rigueur scientifique. Par exemple, la “rolling review” consiste à analyser les données fournies par les laboratoires en continu, alors qu’habituellement ces données sont fournies en une seule fois à la fin des études. Tous les vaccins autorisés ont donc respecté une procédure rigoureuse et stricte.

Enfin, les chercheurs ont bénéficié d’un soutien financier sans précédent, ce qui a permis d’accélérer le développement, la fabrication (anticipation du développement industriel) et la distribution des vaccins.

Qu'est-ce qu'un vaccin ARN messager?

L’ARN messager (ARNm) ou acide ribonucléique messager est une molécule retrouvée dans toutes les cellules. Dans la cellule, un système permet la lecture de l’information codée dans l’ARNm et la convertit en protéine.

 L’ARNm contenu dans ces vaccins contre la COVID-19 sera converti en protéine S (Spike) qui se retrouve habituellement sur l’enveloppe du virus Sars-Cov-2 (lors d’une infection, cette protéine lui permet d’entrer sur la cellule) permettant de de déclencher une réponse immunitaire visant à se protéger contre cette protéine Si une personne vaccinée est infectée par la suite par le Sars-Cov-2, ses défenses immunitaires vont reconnaître la protéine S du virus et le détruire.

L’ARNm ne modifie pas le génome des cellules et ne produit pas de cellules génétiquement modifiées. Ces vaccins ARNm ne sont pas des OGM.

Quel recul a-t-on sur cette technologie ?

Il n'existait jusqu’à aujourd’hui aucun vaccin à ARNm homologué. Cependant, les chercheurs y travaillent depuis plus de 20 ans, et des vaccins sur la base de cette technologie ont déjà été finalisés (ex : Zika). Mais surtout, plusieurs millions de britanniques et américains ont déjà été vaccinés et le nombre d’effets secondaires graves rapportés est extrêmement faible.

Comment sont-évalués les candidats vaccins contre la COVID-19?

Tous les candidats vaccins sont évalués de façon rigoureuse par l’Agence européenne des médicaments.

Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, la Commission technique des vaccinations, au sein de la Haute autorité de Santé (HAS), autorité administrative indépendante, rendra un avis sur la stratégie vaccinale de chaque vaccin qui aura obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Il s’agit, au regard des données d’efficacité, des effets indésirables potentiels et des données disponibles par sous-groupe de population, de préciser, vaccin par vaccin, pour quelle population-cible la HAS recommande le vaccin, selon quelle organisation et sous quelles réserves.

Aucun vaccin ne sera mis sur le marché sans une évaluation exigeante de son efficacité et sa sûreté et sans recommandation vaccinale propre à ses caractéristiques.

Qu'est-ce qu'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle?

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité ne soient disponibles. Cela est possible uniquement si les données d’efficacité et de sécurité disponibles sont positives et que les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque inhérent à l’absence de recul important.

Une AMM conditionnelle peut être envisagée dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique à l’image de la Covid-19. Une fois qu'une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours, dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfices / risques positif.

Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard.

Comment la France a-t-elle anticipé l'acquisition de vaccins?

Six contrats d’approvisionnement ont été signés au niveau européen, avec des quantités fixées au prorata des populations des Etats, soit 15% pour la France. Notre pays disposera d’un potentiel de 200 millions de doses, ce qui permettra de vacciner 100 millions de personnes soit plus que nos besoins ; il s’agit d’une marge de sécurité.

Une sécurisation industrielle des approvisionnements a également été assurée avec une production quasi intégrale sur le sol européen et français, avec des sites de production en Eure-et-Loir et en Indre-et-Loire.

Comment sont sélectionnés les vaccins pré-commandés par l'Europe et la France?

Le comité scientifique d’évaluation des candidats vaccins, composé d’experts de divers horizons et présidé par Marie-Paule Kieny, virologue et directrice de recherche à l’INSERM, suit avec attention les essais cliniques des différents candidats et conseille l’équipe de négociation pour identifier les plus prometteurs.

Sur la base de ces recommandations scientifiques, l’objectif de l’équipe Europe est de procurer aux Etats membres un portefeuille de candidats vaccins prometteurs reposant sur différentes technologies. Le but est de diversifier les options afin de disposer d’au moins une ou deux solutions sûres et efficaces lorsque les phases cliniques seront achevées et que les autorités scientifiques les auront validées.

Comment sont financés les vaccins contre la COVID-19?

Les moyens financiers engagés par la France pour réserver des doses sont d’abord des moyens européens. C’est l’Instrument d’aide d’urgence (le fonds ESI), qui intervient pour préfinancer les capacités de production des sociétés avec lesquels des accords sont signés. L’usage de ces fonds obéit à des règles très précises qui ont été validées par les 27 Etats membres sous la forme d’un mandat donné à la Commission, en juin dernier. La France a participé à cette enveloppe européenne avec les autres Etats membres.

L’Europe n’en est pas néanmoins prudente et s’assure que ces prépaiements (qui ne représentent qu’un pourcentage du coût global d’achat des vaccins) ne s’effectuent pas à fonds perdus.

Si le vaccin de ces laboratoires échoue, une partie de ces financements seront remboursés. Le laboratoire devra ensuite fournir, en nature, les composants, les matières premières et les réservations de lignes de production qu’ils ont financées avec l’acompte européen versé. Ils seront réutilisés pour le ou les vaccins qui fonctionneront, afin de les produire à plus grande échelle.

 En revanche, si un vaccin est considéré sûr et efficace et peut être distribué chez nous, la France paiera le prix restant par dose, soit le montant total de la commande, moins l’acompte déjà financé par l’Europe.

Quels sont les grands principes de la stratégie vaccinale en France ?

La France s’est fixé 3 grands principes :

  • Le libre choix des patients : la vaccination n'est pas obligatoire 
  • La gratuité du vaccin : aucun Français ne doit renoncer à se faire vacciner pour des raisons financières. Le Gouvernement a budgété 1,5 milliard d’euros dans le Projet de loi de financement de la Sécurité sociale.  
  • La sécurité : la vaccination se fait dans le strict respect de toutes les règles qui encadrent l’utilisation des produits de santé dans notre pays.

Le vaccin contre la COVID-19 est-t-il obligatoire?

Non le vaccin n'est pas obligatoire et la preuve de vaccination ne pourra donc pas être exigée. De plus, le consentement de la personne à la vaccination devra être recueilli au préalable.

Y a-t-il des restrictions de circulation pour les personnes non-vaccinées?

Non. Mais tant que l’épidémie sera présente, nous devons tous continuer d'adopter les gestes barrières.

Y a-t-il en France un passeport COVID maintenant que la vaccination est lancée?

Non, ce n'est pas à l'ordre du jour. 

En revanche, un certificat de vaccination sera remis par le centre après les injections.

Faut-t-il se faire vacciner si on a eu la COVID-19?

La Haute autorité de santé estime dans ses recommandations du 17 décembre 2020, qu’il n’y a pas lieu de vacciner systématiquement les personnes ayant déjà développé une forme symptomatique de la COVID.

Toutefois, dans le respect des recommandations préliminaires du 30 novembre 2020, ces personnes doivent pouvoir être vaccinées si elles le souhaitent à l’issue d’une décision partagée avec le médecin. Dans ce cas il parait alors préférable de respecter un délai minimal de 3 mois à partir du début des symptômes.

Les femmes enceintes et les personnes allergiques peuvent-elles se faire vacciner avec les vaccins à ARNm ?

Se basant sur le fonctionnement des vaccins à ARNm, les experts estiment qu'il est très peu probable que ces vaccins présentent un risque pour les femmes enceintes. Mais dans l’attente des résultats d’études, la vaccination n’est pas proposée aux femmes enceintes sauf si les bénéfices l’emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.

La HAS recommande d’éviter les vaccins à ARNm (Comirnaty® et Moderna®)chez les personnes présentant des antécédents d’allergies graves de type anaphylactique (réaction rapide et grave avec atteinte respiratoire ou digestive). Par ailleurs, La vaccination est contre-indiquée aux personnes ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du vaccin.

La vaccination est-t-elle précédée par une consultation médicale?

Les personnes prioritaires se voient proposer, en amont de la vaccination, une consultation médicale. Il s’agit de vérifier l’état de santé de la personne, d’éventuelles contre-indications, de lui donner toutes les informations nécessaires, et recueillir son consentement à la vaccination. Cette consultation médicale peut, selon les cas, être immédiatement suivie de la vaccination.

Pourra-t-on se faire vacciner à domicile ?

Le sujet de la vaccination à domicile des personnes âgées trop fragiles pour se déplacer vers un centre de vaccination est actuellement en cours d’organisation dans chaque département, notamment avec des équipes mobiles et des centres itinérants. Renseignez-vous auprès de votre mairie pour en connaître les modalités.

Après avoir reçu une première dose de vaccin, comment être sûr à 100 % que la seconde sera disponible ?

L’organisation mise en place lors de la prise de rendez-vous des populations prioritaires à la vaccination permet de garantir qu’une personne ayant reçu une première dose de vaccin recevra dans les délais la seconde dose. Quand un patient prend son rendez-vous sur santé.fr ou par téléphone pour sa première injection, un second rendez-vous est automatiquement bloqué dans le système de réservation du centre de vaccination. Ainsi, chaque personne est assurée de bénéficier des deux doses du vaccin, le centre de vaccination ne pouvant accepter de nouvelles inscriptions à la condition d’avoir des doses pour deux créneaux à un mois d’écart.

Comment explique-t-on que le délai pour se faire vacciner est déjà de plusieurs semaines dans certaines régions ?

Depuis le 15 janvier 2021, la vaccination concerne des publics prioritaires qui représentent près de 7 millions de Français. Ceux-ci doivent être pris en compte au rythme des livraisons de doses de vaccin et en garantissant la seconde injection entre trois et six semaines après la première.

Comment sont surveillés les vaccins contre la COVID-19?

Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la COVID-19, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 sur le territoire français. Ce dispositif s’intègre dans le plan de gestion des risques  coordonné par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). 

En collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, une enquête est menée pour surveiller en temps réel le degré/profil de sécurité des vaccins. En complément, des études sont conduites sur l’ensemble de la population ciblée par la vaccination afin de mesurer les risques de survenue d’évènements indésirables graves à la suite de la vaccination.

Sur signalement-sante.gouv.fr, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination. Un comité de suivi hebdomadaire vaccins COVID-19 suit les actions mises en place dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance. A l’issue de chaque comité de suivi, l’ANSM publie sur son site internet le rapport de pharmacovigilance, les chiffres clés et les résultats.

Des études pharmaco-épidémiologiques mises en place par le GIS EPI-PHARE (ANSM-CNAM) permettront de mesurer les risques de survenue d’événements indésirables post vaccinaux graves à l’échelle de l’ensemble de la population en France. Grâce à la mise en œuvre d’études basées sur une approche populationnelle comparative, les informations qui en seront issues seront complémentaires de celles obtenues par le système de pharmacovigilance.

Des cohortes observationnelles et des études mises en place par l’INSERM viseront à approfondir les connaissances et évaluer l’impact, en vie réelle, de la vaccination COVID-19, plus spécifiquement sur l’infection et la gravité de la maladie, les séquelles, la capacité à provoquer une réponse immunitaire suffisante, les évènements indésirables et l’acceptabilité de la vaccination. Elles permettront également de comparer l’impact de la vaccination en fonction des vaccins reçus et de la population vaccinée.

Enfin, un suivi de l’efficacité vaccinale sera mis en place par Santé publique France, en lien avec les centres nationaux de référence (CNR).

Qui sera responsable en cas d'effet secondaires graves post vaccination COVID?

La campagne de vaccination a été lancée par un décret, pris sur le fondement de l’article L 3131-15 su code de la santé publique et qui sera publié immédiatement après l’avis de la Haute autorité de santé. Cet article offre aux personnes vaccinées comme aux professionnels de santé la même sécurité que celle qui est prévue pour les vaccinations obligatoires.

Cela signifie que les personnes vaccinées pourront voir réparés leurs dommages par la solidarité nationale sans avoir à prouver de faute ou de défaut du produit, et que les professionnels de santé qui vaccineront ne verront pas leur responsabilité recherchée, sauf faute caractérisée.

En conséquence, la réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisées au titre de la campagne sera prise en charge par la solidarité nationale à travers l’Office nationale d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).

La responsabilité des médecins ne pourra pas être engagée au motif qu’ils auront délivré une information insuffisante aux patients sur les effets indésirables méconnus à la date de vaccination. En outre, pour qualifier une éventuelle faute caractérisée, le juge tiendrait compte de l’urgence qui préside au déploiement des vaccins ainsi que les circonstances.

Quelles sont les informations qui nous manquent encore sur les vaccins?

Nous ne savons pas si :

  • les vaccins contre la COVID-19 sont efficaces contre les formes asymptomatiques de la maladie et s’ils réduisent la transmission du virus
  • une immunité de groupe peut être atteinte
  • des mutations pourraient réduire leur efficacité

Nous ne connaissons pas:

  • la durée de protection des vaccins
  • l’efficacité et la tolérance des vaccins chez les enfants 
  • l’efficacité et la tolérance des vaccins chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Je viens de me faire vacciner ou j’ai été positif à la COVID-19. Puis-je donner mon sang ?

Toute personne ayant été vaccinée contre la COVID-19 sur le territoire national peut effectuer un don du sang. Pour les personnes vaccinées à l’étranger, un délai de 28 jours doit être respecté avant de se présenter dans un centre de collecte.

Pour les personnes ayant été positives à la COVID-19, un délai de 42 jours après un test positif doit être respecté avant de pouvoir à nouveau donner son sang. Pour les personnes ayant eu des symptômes de la COVID-19 le délai à respecter est de 28 jours.

Pour les cas contact avec un cas confirmé ou probable qui souhaitent donner leur sang, le délai à respecter est de 14 jours.