COVID-19

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La Covid-19, maladie infectieuse émergente apparue en Chine fin 2019, s’est propagée en quelques mois à l’ensemble des continents, causant une pandémie d’une ampleur considérable. Fin avril 2021, plus de 141 millions de cas ont été confirmés dans le monde, et plus de 3 millions de décès ont été notifiés.

 

La Covid-19 est causée par un coronavirus, le SARS-CoV-2, pathogène respiratoire dont la transmission se fait par contact étroit avec une personne porteuse du virus (essentiellement à l’occasion d’un contact direct ou par l’intermédiaire des sécrétions respiratoires émises lors de toux, d’éternuement ou de discussion. Ce virus a été identifié à Wuhan, en Chine, début janvier 2020.

La Covid-19 est une maladie très contagieuse dont la sévérité varie notamment en fonction de l’âge et des antécédents cliniques des patients. 

Très vite après la découverte du virus Sars-Cov-2, la recherche a démarré pour élaborer des vaccins. Alors que la mise au point d’un nouveau vaccin prend généralement plusieurs années, le travail des laboratoires a été facilité par la recherche de vaccins contre d’autres coronavirus, le SARS-CoV et le MERS-CoV, par un soutien financier considérable et par l’introduction de nouvelles techniques de fabrication. Il existe différents types de vaccins en cours de développement contre la Covid-19, qui font appel à des techniques dont certaines sont nouvelles. Une description détaillée est disponible sur ce site (tableau 2 pages 10 et 11).

Plus de 200 candidats vaccins sont actuellement évalués en laboratoire, d'abord sur des animaux et, pour certains, chez l’homme sur des volontaires. Ces tests doivent permettre de préciser la sécurité des candidats-vaccins et leur capacité à déclencher une réponse immunitaire en fonction de la dose injectée et de déterminer leur efficacité.

La Commission européenne a déjà signé six contrats pour précommander des vaccins avec : le suédo-britannique AstraZeneca et l'américain Johnson & Johnson (jusqu'à 400 millions de doses auprès de chacun), le duo franco-britannique Sanofi-GSK (jusqu'à 300 millions de doses), le duo américano-germanique Pfizer-BioNTech (jusqu'à 600 millions de doses), avec l'allemand CureVac (jusqu'à 405 millions de doses) et avec l'américain Moderna (jusqu'à 460 millions de doses).

Santé publique France achète pour le compte de la France les vaccins pré-réservés par la Commission européenne auprès des laboratoires pharmaceutiques. Elle assure, en lien avec le ministère de la Santé et ses partenaires, le pilotage opérationnel des circuits logistiques (réception, stockage et distribution des doses de vaccin acquises).

En Europe, l’Agence européenne du médicament (EMA) qui évalue les données de sécurité et d’efficacité fournies par les laboratoires, a autorisé la mise sur le marché des vaccins suivants :

  • Le Comirnaty®, des laboratoires Pfizer-BioNtech, le 21 décembre 2020 ;
  • Le COVID-19 Vaccine Moderna®, du laboratoire Moderna le 6 janvier 2021 ;
  • Le Vaxzevria®du laboratoire AstraZeneca le 29 janvier 2021.
  • Le COVID-19 Vaccine Janssen® du laboratoire Janssen-Cilag international (Johnson & Johnson) le 11 mars 2021.

L’EMA examine également « en continu », au fur et à mesure que les firmes les lui transmettent, les données collectées à partir des études en cours sur d’autres vaccins :

  • Le Novavax’s COVID-19 Vaccine depuis le 3 février 2021 ;
  • Le CureVac’s COVID-19 Vaccine depuis le 12 février 2021 ;
  • Le Sputnik V COVID-19 Vaccine depuis le 4 mars 2021.

 D’autres vaccins sont aussi mis sur le marché, hors Union Européenne, comme le Sinopharm (autorisé en Chine, aux Émirats arabes unis, en Egypte…).

Clinique

La durée médiane d’incubation de la Covid-19 est de 5 à 6 jours (14 jours au maximum). La phase contagieuse est de 8 jours en moyenne et commence environ 2 jours avant le début des symptômes.

Les symptômes les plus courants de la Covid-19 sont ceux d’une maladie virale à tropisme respiratoire : fièvre, toux sèche et asthénie.

D’autres symptômes sont moins souvent rencontrés chez les patients atteints de Covid-19 : anosmie et agueusie, rhinite, conjonctivite, mal de gorge, céphalées, douleurs musculaires ou articulaires, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée, frissons ou vertiges.

Des manifestations neurologiques, cognitives, cardiovasculaires, digestives, hépatiques, rénales, métaboliques, musculo-squelettiques, psychiatriques, dermatologiques sont également possibles, ainsi que la décompensation d’une maladie chronique.

Les tableaux cliniques de Covid-19 sont très variés et vont des formes asymptomatiques aux formes graves se manifestant soit d'emblée, soit après une semaine par des symptômes traduisant l’installation d’une réaction inflammatoire : dyspnée sévère, perte d’appétit, état confusionnel, douleur ou sensation d’oppression thoracique, fièvre élevée. Ces signes rapidement évolutifs nécessitent une hospitalisation.

Les formes asymptomatiques ou pauci symptomatiques sont les plus fréquentes.

La majorité des patients atteints de la Covid-19 relève donc d'une prise en charge en ambulatoire.

Des symptômes prolongés au décours de la Covid-19 peuvent survenir même chez des personnes ayant fait des formes peu sévères. Ces symptômes sont polymorphes, et peuvent évoluer de façon fluctuante sur plusieurs semaines ou mois.

Dans de très rares cas, les enfants peuvent développer un syndrome inflammatoire grave (Pediatric inflammatory multisystem syndrom ou PIMS) quelques semaines après l’infection. En France, l’incidence des PIMS en lien avec la Covid-19 a été estimée début décembre 2020 à 15,7 cas par million d’habitants dans la population des moins de 18 ans.

Les symptômes étant souvent communs à de nombreuses infections virales respiratoires, l’outil le plus sûr pour établir un diagnostic de Covid-19 est la RT-PCR dont le résultat est disponible en 24h-48h, ou d’autres tests moléculaires comme la RT-LAMP. Ces tests sont réalisés sur des prélèvements effectués par voie nasale ou sur des prélèvements de salive (mieux acceptés mais un peu moins sensibles). Les tests antigéniques, moins sensibles, permettent de confirmer en moins de 30 mn le diagnostic. Enfin, la sérologie permet de confirmer l’infection par le SARS-CoV-2 a posteriori et dans le cadre d’un diagnostic de rattrapage : elle peut être utilisée chez des personnes symptomatiques chez lesquelles un premier test par RT-PCR s’est révélé négatif, 1 à 2 semaines après le début des symptômes. L’utilisation d’autotests a reçu un avis favorable de la Haute Autorité de Santé le 15 mars 2021 et ils sont commercialisés depuis le 12 avril. Ils peuvent être utilisés sans limite d'âge (HAS 23 avril).

Le traitement des formes bénignes est symptomatique. Celui des formes sévères associe l’oxygénothérapie à fort débit, les anticoagulants, la corticothérapie. Différents protocoles sont à l’étude et sont l’objet de nombreux essais cliniques. Des traitements avec des anticorps de synthèse sont désormais autorisés en France pour traiter, dans les 5 jours après le début des symptômes, les adultes les plus à risque de forme grave de Covid-19 (personnes de plus de 80 ans et les immunodéprimés). Ils sont administrés dans des services hospitaliers spécialisés.

La prévention de l’infection par le SARS-CoV-2 repose toujours sur le respect des mesures barrières, associé à la vaccination.

Le HCSP dans un avis du 11 avril 2021 détaille les mesures barrières à maintenir par les personnes vaccinées en fonction des personnes rencontrées et des situations. 

Epidémiologie

Dans le monde, fin avril 2021, plus de 141 millions de cas ont été confirmés dont plus de 29 millions en Europe. Plus de 3 millions de décès ont été observés, dont plus de 660 000 en Europe.

En France, plus de 430 000 hospitalisations et plus de 103 000 décès liés à la Covid-19 ont été recensés entre le 1er mars 2020 et le 30 avril 2021. Les personnes les plus sévèrement touchées sont les personnes de plus de 65 ans et les personnes obèses ou fragilisées par une maladie chronique.

De nouveaux variants du SARS-CoV2, principalement le variant 20I/501Y.V1, apparu au Royaume-Uni, et plus accessoirement le variant 20H/501Y.V2 apparu en Afrique du Sud, ou le variant 20J/501Y.V3 apparu au Brésil circulent en France depuis le début 2021 et font l’objet d’une surveillance régulière par séquençage des virus. Un 4ème variant 20I/484K ayant émergé au Royaume-Uni début 2021 a été peu détecté en France jusqu’ici. Ces quatre variants sont considérés comme des "variants préoccupants" par l'OMS : ils appartiennent à cette catégorie à cause de leur transmissibilité et/ou leur virulence accrues, qui aggravent l'épidémie et la rendent plus difficile à contrôler selon la définition de l'OMS. Ils circulent dans de nombreux pays, notamment le variant d’origine britannique V1 ; celui-ci est retrouvé dans plus de 80% des cas en France depuis fin mars 2021. Une étude  réalisée au Royaume Uni  est en faveur d’une gravité plus importante de ce variant. Ce variant est également plus contagieux. Les vaccins actuels sont efficaces contre ce variant. Pour les deux autres variants (V2 et V3), l’efficacité de certains vaccins pourrait être moindre.

Santé publique France publie toutes les semaines un point épidémiologique national et des points régionaux.

Le vaccin contre LA COVID-19

INDICATIONS

Les indications sont proposées comme pour tous les vaccins en France, par la Haute Autorité de Santé (HAS) et validées par le ministère chargé de la santé.

Actuellement sont éligibles à la vaccination :

  1. L’ensemble des personnes de 55 ans et plus quel que soit leur lieu de vie et leur état de santé (avec ou sans comorbidités) ;
  2. Les personnes de 18 à 54 ans inclus souffrant d’une ou plusieurs des comorbidités listées ci-dessous :
    • Pathologies cardio-vasculaires
      • hypertension artérielle compliquée (notamment complications cardiaques, rénales et vasculo-cérébrales),
      • antécédent d’accident vasculaire cérébral,
      • antécédent de coronaropathie,
      • antécédent de chirurgie cardiaque,
      • insuffisance cardiaque.
    • Diabètes de type 1 et 2 ;
    • Pathologies respiratoires chroniques susceptibles de décompenser lors d’une infection virale, notamment
      • broncho pneumopathie obstructive,
      • insuffisance respiratoire,
      • asthme sévère,
      • fibrose pulmonaire,
      • syndrome d’apnées du sommeil,
      • mucoviscidose.
    • Insuffisance rénale chronique ;
    • Obésité avec indice de masse corporelle supérieure ou égale à 30 ;
    • Cancer ou hémopathie maligne actif de moins de 3 ans ;
    • Maladies hépatiques chroniques en particulier le cirrhose  ;
    • Immunodépression congénitale ou acquise ;
    • Syndrome drépanocytaire majeur ou antécédent de splénectomie ;
    • Pathologies neurologiques
      • maladies du motoneurone,
      • myasthénie grave,
      • sclérose en plaques,
      • maladie de Parkinson,
      • paralysie cérébrale,
      • quadriplégie ou hémiplégie,
      • tumeur maligne primitive cérébrale,
      • maladie cérébelleuse progressive,
      • troubles psychiatriques,
      • démence

3.  Les personnes de plus de 18 ans ayant une pathologie qui les expose à un très haut risque face à la Covid-19. Il s’agit des personnes adultes :

  • atteintes de cancers et de maladies hématologiques malignes en cours de traitement par chimiothérapie,
  • atteintes de maladies rénales chroniques sévères, dont les patients dialysés,
  • transplantées d’organes solides,
  • transplantées par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques,
  • atteintes de poly-pathologies chroniques et présentant au moins deux insuffisances d’organes,
  • atteintes de certaines maladies rares et particulièrement à risque en cas d’infection (voir la liste),
  • atteintes de trisomie 21.

 4. Quel que soit leur âge :

  • Les femmes enceintes à partir du deuxième trimestre de la grossesse ;
  • Les résidents en établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes et unités de soins de longue durée ou hébergées en résidences autonomie et résidences services ;
  •  Les personnes en situation de handicap, hébergées en maisons d’accueil spécialisées (MAS) et foyers d’accueil médicalisés (FAM) ;
  •  Les professionnels du secteur de la santé et du secteur médico-social appartenant aux catégories suivantes :
    • l’ensemble des membres des professions de santé définis par le code de la santé publique (voir liste ici),
    • les autres professionnels des établissements de santé et des établissements et services médico-sociaux (les personnels employés par l’établissement et les personnels d’entreprises prestataires exerçant en continu au sein de l’établissement),
    • les professionnels des résidences services,
    • les professionnels des centres d’hébergement spécialisés pour les personnes atteintes de la Covid-19,
    • les professionnels de l’aide à domicile et les salariés du particulier employeur intervenant auprès de personnes âgées et handicapées vulnérables (recevant l’APA ou la PCH),
    • les prestataires de services et distributeurs de matériel intervenant au domicile des patients,
    • les sapeurs-pompiers professionnels et volontaires,
    • les personnels composant les équipages des véhicules des entreprises de transport sanitaire,
    • les étudiants et élèves en santé au contact des patients,
    • les assistants de régulation médicale durant leurs stages en établissement ou en SMUR,
    • les professions à "usage de titre" reconnues par diverses lois non codifiées (ostéopathes, chiropracteurs, psychothérapeutes, psychologues),
    • les secrétaires médicaux en cabinet de ville et les assistants médicaux,
    • les médiateurs de lutte anti-Covid,
    • les vétérinaires.

     5.  D'autres professionnels, âgés de 55 ans et plus , considérés aussi comme plus exposés aux virus, peuvent se faire vacciner en centre de vaccination, avec le vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca, sur des créneaux dédiés :

          - Professionnels prioritaires du secteur public depuis le 17 avril 2021 : 

    • les professeurs des écoles, collèges, lycées ;
    • les ATSEM (agents territoriaux spécialisés des écoles maternelles) ;
    • les agents au contact des élèves en école, collège, lycée ;
    • les AESH (accompagnants des élèves en situation de handicap) ;
    • les professionnels de la petite enfance – dont les assistants maternels ;
    • les professionnels de la protection judiciaire de la jeunesse et les professionnels de la protection de l’enfance ;
    • les policiers nationaux et municipaux ;
    • les gendarmes ;
    • les surveillants pénitentiaires 
    • les douaniers de la branche surveillance

           - Professionnels prioritaires du secteur privé à partir du 24 avril 2021 :

    • Conducteurs de véhicule ;
      • Conducteurs de bus, de ferry et de navette fluviale,
      • Conducteurs et livreurs sur courte distance,
      • Conducteurs routiers ;
      • Chauffeurs Taxi ;
      • Chauffeurs VTC ;
    • Contrôleurs des transports publics ;
    • Agents d’entretien ;
    • Agents de nettoyage,
    • Agents de ramassage de déchets,
    • Agents de centre de tri des déchets,
    • Agents de gardiennage et de sécurité ;
    • Commerces d’alimentation ;
      • Caissières,
      • Employés de libre-service,
      • Vendeurs de produits alimentaires dont bouchers, charcutiers, traiteurs, boulangers, pâtissiers (chefs d’entreprise inclus) ;
    •  Professionnels des pompes funèbres ;
    •  Ouvriers non qualifiés de l’industrie agroalimentaire ;
    • Salariés des abattoirs,
    • Salariés des entreprises de transformation des viandes.

Ces professionnels pourront se rendre sur le site de l’ARS de leur région pour consulter la liste des centres concernés. Ils pourront directement se présenter dans le centre choisi, sur l’un des créneaux dédiés et se faire vacciner sur présentation d’un justificatif d’éligibilité :

  •  pour les salariés : une déclaration sur l’honneur ou un bulletin de salaire ;
  •  pour les travailleurs indépendants : une déclaration sur l’honneur ou la carte professionnelle.

RECOMMANDATIONS

La stratégie vaccinale contre la Covid-19 est décrite avec ses différentes phases sur le site du ministère chargé de la santé, qui a mis également en ligne un guide à l’usage des professionnels de santé.

Des informations relatives aux vaccins, à leur disponibilité et à l’approvisionnement sont publiées très régulièrement dans les N° DGS_urgent destinés notamment aux professionnels acteurs de la vaccination qui peuvent s’y abonner.

RECOMMANDATIONS GENERALES

Le vaccin Comirnaty® est indiqué pour l’immunisation active pour la prévention de la Covid-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

Le COVID-19 vaccine Moderna®, le vaccin Vaxzevria® et le COVID-19 vaccine Janssen® sont indiqués pour l ’immunisation active pour la prévention de la Covid-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Dans un contexte de disponibilité contrainte des doses de vaccins, le principe de la stratégie vaccinale établie par la HAS consiste à apporter le plus rapidement possible une protection vaccinale efficace aux populations les plus vulnérables (essentiellement les personnes les plus âgées et présentant des comorbidités) et les plus exposées, en particulier les professionnels du secteur sanitaire et du médico-social. 

La DGS indique d’utiliser le vaccin Vaxzevria® et le COVID-19 Vaccine Janssen® pour les personnes âgées de 55 ans et plus, qui constituent la très grande majorité des personnes prioritaires actuelles.

Par ailleurs, compte tenu du fait que le vaccin Janssen ne nécessite qu’une dose et de ses conditions de conservation (voir plus loin), la HAS considère qu’il est particulièrement adapté pour les publics les plus éloignés du système de santé, les personnes en situation de précarité économique et sociale, let les personnes en situation de handicap ou éprouvant des difficultés à se déplacer.

Dans l’attente de données complémentaires sur ces vaccins et leurs effets secondaires possibles chez les moins de 55 ans, la HAS recommande d’utiliser les vaccins à ARNm chez les personnes éligibles à la vaccination âgées de moins de 55 ans. Cela signifie que les professionnels de santé âgés de moins de 55 ans et les personnes éligibles âgées de 50 à 54 ans inclus atteintes de comorbidités sont invités à se rendre en centres de vaccination pour y être vaccinés avec les vaccins Pfizer ou Moderna avec une prescription de leur médecin traitant.

Concernant les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première dose du vaccin AstraZeneca, la HAS a indiqué le 9 avril qu’elles devaient recevoir en deuxième dose un vaccin Comirnaty® (Pfizer) ou un Covid-19 Vaccine Moderna®, dans un délai de 12 semaines après la première dose du vaccin Vaxzevria® d’AstraZeneca, ce qui a été confirmé par le ministère chargé de la santé.

Pour rappel, les médecins, les pharmaciens, les infirmiers et les sages-femmes peuvent, à ce jour, vacciner avec le vaccin Vaxzevria® et avec le vaccin Janssen (depuis le 22 avril) toutes les personnes âgées de 55 ans et plus.  

Au total :

Le vaccin Vaxzevria® et le COVID-19 vaccine Janssen® peuvent être administrés à toutes les personnes de plus de 55 ans.

Les vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech et Moderna) sont, eux, préférentiellement réservés aux personnes prioritaires âgées de moins de de 55 ans et peuvent être administrés aux publics cibles quel que soit leur âge.

RECOMMANDATIONS PARTICULIÈRES

Disparités géographiques en raison des variants

Situation en Guyane, à Mayotte et à la Réunion :  dans ces territoires les variants sud-africains et brésiliens représentent plus de la moitié des cas. La HAS recommande d’utiliser uniquement des vaccins à ARNm.

Situation en Moselle : la HAS conseille de privilégier les vaccins qui ont un niveau d’efficacité élevée contre le variant Sud-Africain, c’est-à-dire les vaccins Comirnaty®, Covid-19 Vaccine Moderna® et Covid-19 Vaccine Janssen®. Elle recommande que ces vaccins soient utilisés par pour les professionnels exerçant en ville.

Personnes ayant déjà développé une forme symptomatique de la Covid-19 :

La HAS préconise d’administrer une dose unique de vaccin, de préférence 6 mois après l’infection, sauf chez les personnes présentant une immunodépression avérée : celles-ci doivent dans un délai de 3 mois après le début de l’infection, être vaccinées par le schéma à 2 doses.

Par ailleurs les personnes présentant une infection par le SARS-CoV-2 avec PCR positive après la première dose de vaccin devraient recevoir la seconde dose entre 3 et 6 mois après l’infection.

Le Ministère chargé de la santé a validé ces recommandations.

Personnes en contact avec un cas confirmé de COVID-19 :

La HAS recommande que les personnes récemment en contact avec un cas confirmé de Covid-19 se fassent tester pour confirmer ou infirmer une infection active selon les recommandations déjà émises, avant d’envisager une vaccination.

Il ne faut en revanche pas interrompre la vaccination dans un EHPAD en cas de circulation virale dans l'établissement.

Personnes immunodéprimées :

Ces personnes font depuis le début de la campagne vaccinale partie des personnes éligibles à la vaccination. Cependant des données récentes montrent que la réponse immunitaire des anticorps après deux doses de vaccin est insuffisante. Les patients qui ont eu une transplantation d’organe ou de moelle osseuse, les patients dialysés, les patients sous immunosuppresseurs, doivent recevoir trois doses de vaccin à ARNm. Leurs proches vivant dans le même foyer, les personnes et les professionnels de santé qui les prennent en charge doivent également être vaccinés. Les gestes barrière doivent particulièrement être appliqués

 Femmes enceintes ou allaitantes

Les données des études sont encore incomplètes mais celles conduites chez l’animal avec les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Moderna®), contre la Covid-19 n’ont pas montré de conséquence néfaste sur le déroulement de la grossesse ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Les études chez l’animal sont en cours pour le vaccin Vaxzevria®. Les résultats préliminaires ne montrent pas d’effet nocif sur le développement du fœtus. Il existe des données limitées sur l’utilisation de COVID-19 Vaccine Janssen chez la femme enceinte, qui n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal . 

Les femmes enceintes qui présentent des comorbidités (surpoids, hypertension, diabète …) semblent présenter un risque accru de faire une forme grave de la Covid-19.

Le Conseil d’orientation de la vaccination a donc indiqué que les femmes enceintes, à partir du 2ème trimestre de leur grossesse font désormais partie des populations prioritaires. 

Par mesure de précaution, dans l’attente de résultats complémentaires chez les moins de 55 ans pour le vaccin Vaxzevria®, il est recommandé de vacciner les femmes enceintes avec les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou COVID-19 Vaccine Moderna®). Elles peuvent donc se faire vacciner en centre de vaccination.

Si une femme enceinte a mal toléré sa première dose de vaccin, quel que soit le vaccin, il est conseillé de différer la deuxième dose après la fin de la grossesse, en concertation avec son médecin, son gynécologue ou sa sage-femme ;

Si une première dose a été administrée alors que la grossesse était encore méconnue, il n’existe aucun élément inquiétant à ce jour pour la mère et pour l’enfant à naitre, quel que soit le vaccin. Si la première dose a été bien tolérée, le schéma vaccinal peut être normalement poursuivi ;

Il n’existe pas d’étude sur le passage dans le lait ou chez la femme allaitante mais sur la base des mécanismes biologiques, il n’y a pas d’effet attendu chez le nourrisson et l’enfant allaités par une femme vaccinée. 

Données issues des essais cliniques

Les données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la FDA.

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty®)

L'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration, FDA), a mis en ligne le 8 décembre 2020 le dossier relatif au vaccin Pfizer/BioNTech présenté à son comité d'évaluation des vaccins. Elles portaient sur plus de 43 000 personnes ayant reçu pour moitié le vaccin (2 injections) et pour moitié le placebo. Les sujets avaient de 16 à 85 ans.

L’efficacité pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique et PCR positive) était de 95 % (IC 90.3 -97.6).

L’efficacité était la même quels que soient l’âge (16-64 ans et ≥ 65 ans), le sexe, l’indice de masse corporelle (≥30 kg/m2 : Oui/Non) ; le groupe ethnique et la présence de facteurs de risque (présence d’au moins une comorbidité issue du Charlson Comorbidity Index catégorie ou obésité). Une seule forme grave de la Covid-19 est survenue dans le groupe ayant reçu le vaccin contre 9 dans le groupe ayant reçu le placebo.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 23 décembre 2020 son rapport d’évaluation et a donné un avis favorable pour ce vaccin.

COVID-19 Vaccine Moderna®

Les données des essais cliniques ont été mises en ligne par la FDA le 15 décembre 2020. Elles concernent 30 350 personnes de plus de 18 ans qui ont reçu pour moitié le vaccin (2 injections) et pour moitié le placebo. Elles ont été analysées par l’EMA qui a rendu son rapport le 6 janvier 2021. L’efficacité du vaccin était de 94,1% (IC 89.3-96.8). L’efficacité était un peu plus importante chez les personnes de 18 à 65 ans (95.6%) que chez les personnes de plus de 65 ans (86.4%) . Aucune forme grave de la Covid-19 n’est survenue dans le groupe ayant reçu le vaccin contre 30 dans le groupe ayant reçu le placebo.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 6 janvier 2021 son rapport d’évaluation et a donné un avis favorable pour ce vaccin.

Vaccin AstraZeneca (Vaxzevria®) 

Les données d’efficacité disponibles pour le Vaxzevria® sont issues de l’analyse de données poolées provenant de trois essais de phase 2 et 3.

Au total, 16 437 volontaires de 18 ans et plus ont été inclus dans l’analyse intermédiaire, dont 8 241 ont reçu le Vaxzevria® selon un schéma à 2 doses standard ou en associant une demi-dose (DF) et une dose standard.

L’analyse de la population ayant reçu le schéma à 2 doses standards (schéma retenu par l’AMM) a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 62,2%.

 Les données suggèrent une protection approximativement 3 semaines après la première injection, qui persiste au moins jusqu’à 12 semaines après la première injection, jusqu’à ce que la seconde dose soit administrée. L’efficacité vaccinale (EV) après une première dose standard (DS) était de 71,7 %, soit une efficacité similaire à celle observée à partir de 15 jours après la seconde dose (DS/DS).

Les données suggèrent également que l’allongement de l’intervalle entre les deux doses a un impact positif sur l’efficacité vaccinale constatée après la seconde injection. L’efficacité vaccinale était estimée à 56,0 % lorsque l’intervalle entre les deux doses était compris entre 4 à 8 semaines, à 70,5 % entre 9 à 12 semaines et à 75,4 % à plus de 12 semaines.

Aucune conclusion ne peut être tirée sur la prévention des formes graves ou asymptomatiques (l’étude portant sur des formes symptomatiques quelle que soit la gravité), ni sur la durée de l’immunité conférée (durée de suivi encore limitée : 132 jours après la 1ère dose dans la première analyse intermédiaire).

Enfin, l’efficacité chez l’enfant, chez la femme au cours de la grossesse et chez les personnes immunodéprimées n’a pas été étudiée.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 29 janvier 2021 son rapport d'évaluation et a donné un avis favorable pour ce vaccin.

COVID-19 Vaccine Janssen®

Les données d’efficacité disponibles pour ce vaccin, présentées par la HAS le 12 mars, sont issues de la première analyse intermédiaire réalisée à partir des données disponibles au 22 janvier 2021 de l’essai de phase III COV3001 (ENSEMBLE) conduit aux États-Unis, en Amérique latine et en Afrique du Sud.

Les essais cliniques ont porté sur 39 321 adultes âgés de 18 ans à plus de 65 ans dont la moitié a reçu une injection du vaccin et l’autre moitié le placebo.

Après un suivi médian de 2 mois après la vaccination, l’efficacité du vaccin Covid-19 Janssen est de :

  • 66,9% pour éviter les formes symptomatiques de Covid-19 (incluant les formes légères) survenues à partir de 14 jours après la vaccination ;
  • 66,1% pour éviter les formes modérées à sévères/critiques de Covid-19 confirmée sur le plan moléculaire survenant respectivement à partir de 14 jours ou de 28 jours ;
  • une efficacité plus élevée a été observée à partir de 14 jours après la vaccination sur les formes sévères/critiques (76,7%) et sur les formes ayant nécessité une hospitalisation (93,1 %).

 L’efficacité vaccinale est démontrée y compris chez les participants âgés de 65 ans et plus et chez les participants atteints de comorbidités considérées par les investigateurs comme associées à un risque accru de progression vers une forme grave.

L’efficacité vaccinale est constatée environ à partir de 14 jours après la vaccination, augmente jusqu’à 8 semaines après la vaccination, puis persiste au-delà, sans que la durée de protection puisse être estimée à ce stade (20 % des participants ont été suivi jusqu’à au moins 70 jours après la vaccination et 2 % jusqu’à au moins 98 jours après la vaccination).

Le vaccin pourrait permettre de réduire la transmission du virus par les porteurs asymptomatiques, sans toutefois l’éliminer complètement.  Ainsi, la HAS insiste sur la nécessité de maintenir l’ensemble des mesures barrières, y compris après la vaccination.

Les niveaux d’efficacité en fonction des grandes régions du monde (États-Unis, Afrique du Sud, Amérique latine) étaient globalement similaires à ceux observés dans la population totale d’analyse, suggérant ainsi une efficacité proche selon les variants sud-africains et brésiliens en particulier sur les formes sévères/critiques de la Covid-19.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 11 mars 2021 son rapport d'évaluation et a donné un avis favorable pour ce vaccin.

Données de terrain

Les données de terrain se multiplient et confirment la très bonne efficacité des vaccins.

En Israël, une cohorte a inclus près de 597 000 personnes de 16 ans et plus nouvellement vaccinées par le vaccin BNT162b2 (Pfizer) appariées à des personnes non vaccinées, du 20/12/20 au 1/02/2021. Au cours de la période de 14 à 20 jours suivant la première dose, l’efficacité estimée du vaccin pour prévenir une infection documentée était de 46 %, une maladie symptomatique de Covid-19 de 57 %, une hospitalisation de 74 %, une forme grave de 62 % et un décès de 72 %. Au cours de la période de suivi commençant 7 jours après la deuxième dose, l’efficacité vaccinale pour la prévention des infections documentées, des maladies symptomatiques, de l’hospitalisation et des maladies graves était de 92 % [IC95 % : 88 à 95], 94% [IC95 % : 87 à 98], 87% [IC95 % : 55 à 100] et 92% [IC95 % :75 à 100] respectivement.

En Ecosse, une étude de cohorte sur 99% de la population (5,4 millions) a étudié l’impact de la vaccination contre la Covid-19 sur les hospitalisations entre le 8/12/2020 et le 15/02/2021. Au moment de l’étude, 35% avaient été vaccinés : 12% pour les 18-64 ans, 71% pour les 65-79 ans et 78% pour les plus de 80 ans. La vaccination par une dose de vaccin avait une efficacité pour réduire de nombre d’hospitalisations, 28 à 34 jours après l’injection de 85% pour le vaccin Pfizer-BioNTech et de 94% pour le vaccin Oxford-AstraZeneca. La vaccination par un des deux vaccins étudiés réduisait significativement le nombre d’hospitalisations quel que soit la tranche d’âge : 85% pour les 18-64 ans, 79%  pour les 65-79 ans et 81% pour les plus de 80 ans.

En Angleterre, une étude cas-témoin chez toutes les personnes de 70 ans et plus testées par PCR a permis d’étudier l’efficacité des vaccins, entre le 8/12/2020 et le 19/02/2021. La vaccination par une dose de vaccin avait une efficacité pour réduire le nombre de cas symptomatiques, 28 à 34 jours après l’injection de 61% pour le vaccin Pfizer et de 60% pour le vaccin AstraZeneca. L’efficacité pour réduire le nombre d’hospitalisation était de l’ordre de 80% pour chacun des vaccins. L’efficacité pour réduire le nombre de décès étudié uniquement pour le vaccin Pfizer (pas assez de recul pour le vaccin AstraZeneca) était de 85%. Une seconde dose de vaccin Pfizer permettait de majorer l’efficacité du vaccin. La majorité des infections en Angleterre au moment de l’étude était dû au variant britannique V1 confirmant l’efficacité des deux vaccins dans ce contexte.

Aux Etats-Unis, une analyse des hospitalisations de janvier à mars 2021 (dans un réseau de 24 hôpitaux dans 14 états), montre que la vaccination par le vaccin Comirnaty® de Pfizer- BioNTech ou le COVID-19 Vaccine Moderna®, a permis de réduire, chez les adultes de plus de 65 ans, de 94% les hospitalisations des personnes ayant reçu deux doses de vaccin et de 64 % celles des personnes n’ayant reçu une seule dose.

Quatre vaccins contre la Covid-19 sont disponibles en France :

  • Le vaccin Pfizer/BioNtech sous le nom de Comirnaty®. Dans la notice qui a été approuvée dans le cadre de cette recommandation, le vaccin Comirnaty® est indiqué aux personnes de 16 ans et plus.
  • Le vaccin du laboratoire Moderna, le COVID-19 Vaccine Moderna®. Dans la notice qui a été approuvée dans le cadre de cette recommandation, le COVID-19 Vaccine Moderna ® est indiqué aux personnes de 18 ans et plus.
  • Le vaccin du laboratoire AstraZeneca sous le nom de vaccin Vaxzevria®. Dans la notice qui a été approuvée dans le cadre de cette recommandation, le vaccin VaxZevria ® est indiqué aux personnes de 18 ans et plus.
  • Le vaccin du laboratoire Johnson & Johnson sous le nom de COVID-19 Vaccine Janssen®. Dans la notice qui a été approuvée dans le cadre de cette recommandation, le COVID-19 Vaccine Janssen®. est indiqué aux personnes de 18 ans et plus.

Les vaccins et leur injection sont pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie.

Les contre-indications sont déterminées pour chaque vaccin contre la Covid-19 et sont précisées par l’EMA et l’ANSM. Elles figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin Comirnaty®, du COVID-19 Vaccine Moderna®,du vaccin Vaxzevria®, et du COVID-19 Vaccine Janssen® .

Le vaccin Comirnaty®, le COVID-19 Vaccine Moderna®, le COVID-19 Vaccine Astra Zeneca® et le COVID-19 Vaccine Janssen® sont contre-indiqués chez les personnes ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du vaccin. Le vaccin Comirnaty® et le COVID-19 Vaccine Moderna® ne sont pas recommandés chez des personnes ayant présenté des manifestations allergiques graves telles des réactions anaphylactiques.

Données issues des essais cliniques

Ces données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la la Food and Drug Administration (FDA).

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty®)

La FDA a mis en ligne le 8 décembre 2020 le dossier relatif au vaccin Pfizer/BioNTech présenté à son comité d'évaluation des vaccins.

Les essais cliniques du vaccin de Pfizer ont porté sur plus de 43 000 personnes ayant reçu pour moitié le vaccin (2 injections) et pour moitié le placebo. Les sujets avaient de 16 à 85 ans.

Les effets secondaires (médiane de suivi 2 mois après la deuxième dose) étaient plus fréquents dans le groupe ayant reçu le vaccin que dans celui ayant reçu le placebo : 27% vs 12% respectivement ont rapporté un évènement et 21% vs 5% un évènement jugé lié à la vaccination.

Les réactions locales signalées les plus fréquents étaient essentiellement des douleurs transitoires, faibles ou modérées (grade 1 et 2), plus fréquentes chez les moins de 55 ans (78% avant 55 ans vs 71%après 55 ans) et de fréquence comparable quelle que soit la dose.

Les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées étaient la fatigue et les maux de tête. Elles étaient plus fréquentes chez les moins de 55 ans (respectivement 59% et 52%) comparés à ceux âgés de plus de 55 ans (respectivement 51% et 39%) et plus fréquente que dans le groupe placebo (respectivement 23% et 24% chez les plus jeunes vs 17% et 14% chez les plus âgés). Les évènements systémiques étaient plus fréquents et plus intense lors de la 2ème dose.

Dans le groupe vaccin, 8.8% ont eu des effets indésirables avec retentissement sur l’activité quotidienne (grade 3) ou des effets graves (grade 4) ; les plus fréquents étaient la fatigue (4.2%), les céphalées (2.4%), les myalgies (1.8%), les frissons (1.7%), et les douleurs au point d’injection (1.4%). En général, les effets de grade 3 étaient moins souvent rencontrés chez les plus de 55 ans.

L’incidence des effets indésirables sévères (grade 4) était faible et similaire dans le groupe ayant reçu le vaccin et celui ayant reçu le placebo (0,6% et 0,5% respectivement).

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

COVID-19 Vaccine Moderna®

Les données des essais cliniques ont été mises en ligne par la FDA le 15 décembre. Elles concernent 30 350 personnes de plus de 18 ans qui ont reçu pour moitié le vaccin (2 injections) et pour moitié le placebo.

Les effets secondaires locaux ou systémiques étaient plus fréquents dans la groupe vaccin que dans le groupe placebo, d’intensité faibles à modérés et de courte durée.

Les réactions locales les plus fréquentes sont des douleurs à l'endroit de l'injection (91.6%). Les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées étaient la fatigue (68.5% groupe vaccin vs 36.1% groupe placebo), les maux de tête (63% vs 36.5%) et les douleurs musculaires (59.6% vs 20.1%), les douleurs articulaires (44.8% vs 17.2%) et les frissons (43.4% vs 9.5%). Des effets plus sévères ont été observés chez 0.2 à 9.7% des personnes suivant l'effet considéré, plus souvent après la deuxième dose qu’après la première. Ces réactions ont été en général moins fréquentes chez les personnes de plus de 65 ans. Des lymphadénopathies ont été observées plus souvent dans le groupe vaccin (1.1%) que dans le groupe placebo (0.6%). Des réactions d’hypersensibilité ont été observées chez 1.5 % des personnes du groupe vaccin, et 1.1% du groupe placebo. Il n’y a pas eu de réaction allergique sévère. Trois cas de paralysies faciales ont été observés dans le groupe vaccin et un dans le groupe placebo.

L’incidence des effets indésirables graves était similaire dans les deux groupes (2.0% vs 1.8%).

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Vaccin AstraZeneca (Vaxzevria®)

Les résultats de l’étude clinique de phase 3 indiquent un profil de tolérance du vaccin globalement satisfaisant à la date d’analyse des données de l’étude (cut-off du 4 novembre). Les données de tolérance portent sur une analyse poolant 23 475 sujets inclus dans 4 études aux schémas vaccinaux très différents. L’analyse comprend 12 021 sujets ayant reçu au moins 1 dose de Vaxzevria® et 11 723 sujets ayant reçu au moins 1 dose du vaccin contrôle/solution physiologique, sur une durée médiane de suivi respectivement de 105 jours et 104 jours après la première injection.

 La plupart des manifestations locales et évènements systémiques rapportés sont essentiellement des douleurs au point d’injection, des céphalées, de la fatigue, des myalgies, des malaises, fièvre et frissons, qui disparaissent généralement en 5 à 7 jours après l’injection. Ces évènements indésirables (EI) sont moins fréquents après l’injection de la 1ère dose qu’après l’injection de la 2ème dose.

L’incidence des évènements indésirables graves (EIG) est <1% que ce soit dans le groupe vacciné par le Vaxzevria® (3 EIG) ou dans le groupe contrôle (2 EIG).  Quelques évènements indésirables d’intérêt particulier sont à relever (0,8% dans le groupe Vaxzevria® vs 1,1% dans le groupe contrôle), dont des évènements neurologiques ou des troubles neurologiques potentiellement à médiation immunitaire (paresthésie, hypoesthésie et faiblesses musculaires), mais d’incidence inférieure dans le groupe vacciné par le Vaxzevria® (sauf pour les 3 paralysies faciales survenues dans chaque groupe). La date d’extraction des données de l’étude (4/11/2020), six décès sont survenus (deux dans le groupe Vaxzevria® et 4 dans le groupe contrôle), sans lien avec la vaccination.

Le profil de tolérance est en général similaire selon les groupes d’âge, seule la réactogénicité apparaît d’intensité plus légère et moins fréquente chez les sujets âgés de 65 ans et plus (mais d’effectif limité, près de 9% des sujets) comparativement au groupe des 18-64 ans. Une augmentation de la réactogénicité avec l’allongement de l’intervalle entre les 2 injections est observée.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

COVID-19 Vaccine Janssen®

L’analyse de données de tolérance porte sur 39 321 adultes âgés de 18 ans à plus de 65 ans dont la moitié a reçu une injection du vaccin et l’autre moitié le placebo.

Les réactions locales signalées le plus fréquemment étaient la douleur au point d'injection (48,7 %).

La plupart des effets indésirables systémiques étaient de nature transitoire et avaient une durée médiane de 1 à 2 jours après la vaccination, avec des réactions plus fréquentes chez les participants de 18 à 64 ans (fatigue 38,3%, céphalées 39%, et myalgies 33%).

Le groupe vaccin rapportait un nombre de réactions d’hypersensibilité légèrement supérieur (77 cas contre 65), et plus d’accident de type thrombotique / thromboembolique par rapport au groupe placebo (15 cas contre 10). Les événements indésirables graves non mortels, à l'exclusion de ceux dus à la Covid-19, étaient peu fréquents et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo (0,4 % dans les deux groupes). 

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible. 

Données après mise sur le marché

Des effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty®, le COVID-19 Vaccine Moderna® et le vaccin Vaxzevria®. Les informations sont disponibles dans le rapport de pharmacovigilance que l’ANSM publie sur son site chaque semaine.

Actuellement aucun des effets indésirables ne remettent en cause le rapport bénéfice risque des vaccins utilisés :

  • Avec le vaccin Comirnaty®, la majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. A côté des troubles généraux et au site d’administration déjà décrits, ont été observés notamment des cas d’hypertension artérielle et des troubles du rythme cardiaque qui la plupart du temps ont été transitoires et rapidement réversibles. Des cas de zona ont été signalés.
  • Avec le COVID-19 Vaccine Moderna®, un certain nombre de déclarations concernent des réactions retardées locales non graves.
  • Avec le vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca : 
    • Des syndromes pseudo grippaux, souvent de forte intensité, ont été observés chez les professionnels de santé, majoritairement âgés de moins de 50 ans (âge moyen 31 ans). L’ANSM conseille donc de vacciner de façon échelonnée le personnel d’un même service.
    • A la suite de signalements enregistrés par le système de pharmacovigilance européen, l’EMA s'est penchée en urgence sur différents types de complications thrombotiques (phlébites, embolies pulmonaires…) d’une part et d’autre part des cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et de thrombophlébites cérébrales, chez des personnes ayant reçu ce vaccin. Après avoir examiné les données disponibles, l’EMA confirme le 19 mars 2021 qu'il n'y a pas d'augmentation du risque global d’évènements thromboemboliques chez les personnes vaccinées par le vaccin Vaxzevria®. Le nombre global d'événements thromboemboliques rapportés après la vaccination est inférieur à celui attendu dans la population générale. Une combinaison de thrombose et de thrombocytopénie, accompagnée dans certains cas de saignements, a été observée très rarement après la vaccination avec le vaccin Vaxzevria®. Cela inclut des cas graves se présentant sous forme de thrombose veineuse, y compris à des sites inhabituels, tels qu’une thrombose veineuse cérébrale, une thrombose veineuse mésentérique, ou encore une thrombose artérielle, concomitante à une thrombocytopénie : syndrome Thrombose –Thrombopénie Induit par la Vaccination (TTIV).   La majorité de ces cas est survenue dans les sept à quatorze jours suivant la vaccination et principalement chez des femmes de moins de 55 ans, ce qui pourrait cependant refléter l'utilisation accrue du vaccin dans cette population. Certains cas ont eu une issue fatale. En France, au 15 avril, sur 3 263 000 injections, l’ANSM a recensé 27 cas de thromboses atypiques (cérébrales et splanchniques) et CIVD. Cela représente moins d’un cas pour 100 000 injections. Les 8 décès notifiés représentent 2,5 cas pour un million d’injection.
    • Du fait de leur rareté, ces évènements indésirables n'avaient pas été identifiés durant les essais cliniques.
    • Des cas de fuite capillaire, avec gonflement des tissus et chute de la pression artérielle ont également été rapportés.
    • La HAS dans son avis du 19 mars 2021 recommandait l’utilisation du vaccin pour les personnes de 55 ans et plus.
    •  L'EMA a confirmé le 7 avril 2021 que ces évènements sont très rares et ne remettent pas en cause l’intérêt de la vaccination. La balance bénéfice risque reste en faveur du vaccin.
    •  Les professionnels de la santé doivent être attentifs aux signes et symptômes évocateurs d’accidents thromboemboliques et / ou aux signes cliniques évoquant une thrombocytopénie (purpura, saignement…), tel que demandé dans un courrier de l’ANSM.
    •  Le RCP du vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca (paragraphe 4.4 – Mises en garde) et la notice ont été actualisés pour indiquer la survenue de troubles de la coagulation. Les personnes vaccinées doivent être invitées à consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes tels qu'un essoufflement, des douleurs thoraciques, un gonflement des jambes, des douleurs abdominales persistantes après la vaccination. De plus, toute personne présentant des symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères ou persistants ou une vision trouble après la vaccination, ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination après quelques jours, doit consulter rapidement un médecin.
  • Avec le Covid-19 Vaccine Janssen®, des cas de thrombose et de thrombopénies (six cas sur 6,8 millions d’injections chez des femmes de18 à 48 ans)  ont également été rapportés aux Etats Unis. 
    • Le 23 avril, les agences américaines (CDC et FDA) ont confirmé qu'un total de 15 cas de thrombose et de thrombopénies ont été observées y compris les six cas signalés initialement. Tous ces cas sont survenus chez des femmes âgées de 18 à 59 ans, l'âge médian étant de 37 ans. Les rapports indiquent que les symptômes sont apparus entre 6 et 15 jours après la vaccination. Le rapport bénéfice /risque étant très favorable, la vaccination qui avait été suspendue une semaine aux USA a repris le 23 avril. 
    • L’EMA avait  confirmé le 20 avril que la balance bénéfice-risque était très favorable pour ce vaccin, et que la  vaccination pouvait être mise en œuvre..

La surveillance concrète après mise en œuvre de la vaccination

Pour rappel, des données européennes et américaines sont mises à jour régulièrement sur les sites de l’EMA et du CDC.

En France l’ANSM a mis en place un double dispositif renforcé pour assurer le suivi et la gestion en temps réel des effets indésirables liés aux vaccins contre la COVID-19.

Elle propose plusieurs documents pour accompagner les professionnels de santé dans leur pratique :

Dans la cadre de l’épidémie de Covid-19, compte tenu de la nécessité de vacciner rapidement un grand nombre de personnes, le ministre de la santé, suivant ainsi plusieurs avis de la commission technique des vaccinations de la HAS (Haute autorité de santé), a pris plusieurs décrets pour étendre les compétences vaccinales des professionnels de santé.

Prescription des vaccins contre la Covid-19 

Les vaccins contre la Covid-19 peuvent être prescrits par :

  • un médecin,
  • une sage-femme : sauf aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un pharmacien (d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières ), un pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, dans un laboratoire de biologie médicale, dans un service d'incendie et de secours, dans le bataillon de marins-pompiers de Marseille ou dans la brigade de sapeurs-pompiers de Paris ;
    • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière;
    • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un infirmier : sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un chirurgien-dentiste :
    • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière
    • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection.

 L'administration des vaccins contre la Covid-19, précédée de l’administration d’un questionnaire sur les antécédents et l’éligibilité à la vaccination, peut être réalisée par :

  •  un médecin ;
  • une sage–femme : sauf aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un pharmacien ( d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières), un pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, dans un laboratoire de biologie médicale, dans un service d'incendie et de secours, dans le bataillon de marins-pompiers de Marseille ou dans la brigade de sapeurs-pompiers de Paris :
    • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière,
    •  sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un infirmier, sauf aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un chirurgien-dentiste :
    • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière ;
    • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • Les professionnels suivants, sous la responsabilité d'un médecin pouvant intervenir à tout moment et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins :
    • Les techniciens de laboratoire ;
    • Les manipulateurs d'électroradiologie médicale ;
    • Les vétérinaires ;
    • Les sapeurs-pompiers professionnels et volontaires titulaires de la formation d'équipier dans le domaine d'activité du secours d'urgence aux personnes ;
    • Les sapeurs-pompiers de Paris ;
    • Les marins-pompiers de Marseille ;
    • Les sapeurs-sauveteurs des formations militaires de la sécurité civile de la DGSCGC ;
  • Les étudiants en santé suivants :
    • Les étudiants de troisième cycle en médecine et en pharmacie ;
    • Les étudiants en santé suivants ayant suivi les enseignements théoriques et pratiques relatifs à la vaccination dans le cadre de leur cursus, en présence d'un médecin ou d'un infirmier :
      • Etudiants de deuxième cycle des formations en médecine, en pharmacie et en maïeutique ;
      • Etudiants en soins infirmiers ayant validé leur première année de formation ;
      • Etudiants de deuxième et troisième cycles en odontologie, en présence d'un médecin ou d'un infirmier et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins ;
      • Etudiants de premier cycle de la formation en médecine à partir de la deuxième année ayant effectué leur stage infirmier, en présence d'un médecin ou d'un infirmier et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins. 

En pratique la vaccination contre la Covid-19 peut être réalisée :

  • dans les Ehpad pour les patients et le personnel soignant ;
  • dans les établissements de santé (y compris les hôpitaux militaires) pour le personnel soignant et les patients prioritaires pour la vaccination : ceux –ci doivent pouvoir être  vaccinés, dès lors que leur état clinique le permet, lors de consultations externes ou lors d’hospitalisations (y compris en hôpital de jour, en hospitalisation à domicile) ;
  • dans les centres de vaccination publics ;
  • dans les cabinets des médecins volontaires ;
  • par chez les pharmaciens déjà formés à la vaccination contre la grippe ;
  • dans les cabinets des infirmiers et des sages-femmes volontaires depuis début avril 2021.

Pour connaitre le centre le plus proche du domicile d'une personne éligible, consultez sante.fr ou appelez le 0800 009 110 (ouvert tous les jours de 6h à 22h).

La Cnam a mis en place un dispositif spécifique pour aider les personnes de plus de 75 ans à se faire vacciner. Celles-ci vont recevoir un courrier avec la marche à suivre pour avoir un rendez-vous près de chez elles.

Un site indépendant a été lancé pour aider les personnes désireuses d'être vaccinées contre le Covid-19 à trouver un créneau : Covidliste s'adresse lui à toutes les personnes désireuses d'être vaccinées, même si théoriquement non éligibles. Il vise à les mettre en relation avec les centres de vaccination qui disposent de doses inutilisées, par exemple à cause de l'annulation d'un rendez-vous, pour éviter qu'elles ne se perdent. 

Les  médecins de ville, les infirmiers et les sages-femmes volontaires pour participer à la campagne de vaccination sont approvisionnés par les pharmaciens. Les modalités ont été détaillées par le ministère chargé de la santé et et sont régulièrement actualisées.

La CNAM a mis en place un téléservice, Vaccin COVID, afin d’assurer la traçabilité des vaccins et des étapes de la vaccination, de la consultation pré-vaccinale aux injections du vaccin. Son utilisation est obligatoire pour assurer le bon déroulement et le bon suivi de la campagne de vaccination. Cette base de données permettra à Santé publique France de suivre les progrès de la couverture vaccinale. Les résultats seront publiés chaque semaine dans son Point épidémiologique hebdomadaire Covid-19.

Dans son avis du 20 janvier 2021, la  HAS :

  • rappelle le rôle essentiel des professionnels de santé dans la campagne de vaccination et recommande aux patients qui présentent des comorbidités ou des situations spécifiques (grossesse, allaitement, allergie…) et les personnes qui ont déjà présenté une Covid-19 d’échanger avec leur médecin sur la vaccination dans le cadre de la démarche médicale pour la vaccination contre la Covid-19 et de la décision médicale partagée ;
  • souligne que la vaccination par voie intra-musculaire est possible chez les patients sous anticoagulants avec un traitement anticoagulant équilibré, à conditions de respecter certaines précautions ;
  • insiste sur la nécessité d'une surveillance 15 mn après l'injection ;
  • souligne l'inutilité de la sérologie pré-vaccinale car elle ne renseigne pas sur la protection des individus contre le virus ;
  • rappelle qu'il n'y a pas de données disponibles sur l'interchangeabilité entre les vaccins contre la Covid-19 pour compléter la série de vaccination. Les personnes qui ont reçu une dose de vaccin doivent recevoir une deuxième dose de ce même vaccin pour compléter la série de vaccinations (à l’exception des personnes de moins de 55 ans ayant reçu une 1ère dose de vaccin d’AstraZeneca).

Le ministère chargé de la santé a mis en ligne des fiches relatives à la préparation et à l’administration des différents vaccins disponibles.

Administration

1.Vaccins Comirnaty® et COVID-19 Vaccine Moderna®

Posologie

Personnes âgées de 16 ans et plus : Comirnaty® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,3 ml chacune) espacées d’au moins 21 jours pour les personnes âgées hébergées en Ehpad et en USLD, et de 28 jours pour les autres personnes éligibles à la vaccination.                

Personnes âgées de 18 ans et plus : COVID-19 Vaccine Moderna® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,5 ml chacune) espacées initialement d’au moins 28 jours.

Depuis le 14 avril et du fait du plus jeune âge des personnes ciblées par la vaccination le ministère chargé de la santé a recommandé d’allonger l’intervalle à 6 semaines. Chez les personnes sévèrement immunodéprimées, le médecin supervisant la vaccination pourra décider de maintenir un intervalle à 28 jours.  

Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de Comirnaty® chez les enfants et adolescents âgés de moins de 16 ans, et du COVID-19 Vaccine Moderna® chez ceux de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.

Population gériatrique : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées de ≥ 65 ans.

Mode d'administration

Comirnaty® et COVID-19 Vaccine Moderna® doivent être administrés par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique

Les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation

Le vaccin Comirnaty® non ouvert se conserve pendant 6 mois entre -90 °C à -60 °C, pendant 5 jours entre 2 °C et 8 °C ou pendant 2 heures à une température maximale de +30 °C. 

Les conditions de conservation ont été assouplies par l’EMA :

  • Flacon non ouvert
    • Flacon congelé 6 mois entre -90 °C et -60 °C : au cours des 6 mois de conservation, les flacons non ouverts peuvent être conservés et transportés entre -25 °C et -15 °C pendant une période unique d’un maximum de 2 semaines, puis être replacés à une température de -90 °C à -60 °C.
    • Flacon décongelé 5 jours entre 2 °C et 8 °C : durant les 5 jours de conservation entre 2 °C et 8 °C, il peut être transporté pendant un maximum de 12 heures. Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 2 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C.
    • Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
  • Médicament dilué
    • Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation, y compris durant le transport, a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 30 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Le COVID-19 Vaccine Moderna® se conserve pendant 7 mois entre -25 °C et -15 °C, pendant 30 jours entre 2 °C et 8 °C ou pendant 12 heures à une température comprise entre +8 °C et +25 °C

2. Vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca

Posologie  

Personnes âgées de 18 ans et plus :  le schéma de vaccination comprend l’administration de deux doses distinctes de 0,5 ml chacune par voie intramusculaire, à 12 semaines d'intervalle.

En cas de retard à l’injection de la seconde dose, la vaccination peut reprendre quel que soit le retard (il n’est pas nécessaire de recommencer le schéma vaccinal dès le début). La HAS rappelle qu’une seconde dose doit absolument être administrée.

Mode d’administration

Le Vaxzevria® doit être administré par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

En l’absence de données disponibles à ce jour, la HAS ne recommande pas la co-administration du vaccin Vaxzevria® avec d'autres vaccins.

 Mode de conservation

Le Vaxzevria® se conserve au réfrigérateur entre 2 et 8°C. Après sa première ouverture, le flacon peut être conservé moins de 6 heures à température ambiante (à moins de 30°C) ou 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. 

3. COVID-19 Vaccine Janssen®

Posologie

Personnes âgés de 18 ans et plus : COVID-19 Vaccine Janssen est administré en une dose unique de 0,5 mL par injection intramusculaire uniquement.

Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de COVID-19 Vaccine Janssen chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Personnes âgées : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées ≥65 ans.

Mode d’administration

Le COVID-19 Vaccine Janssen® doit exclusivement être administré par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.

Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire, intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

 Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation

  • Flacon non ouvert :
    • 2 ans en cas de conservation entre -25 °C et -15 °C.
    • Une fois retiré du congélateur, le vaccin non ouvert peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de la lumière, pendant une seule période allant jusqu’à 3 mois. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
  • Flacon ouvert
    •  Après le premier prélèvement dans le flacon, la stabilité physico-chimique du vaccin en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 25 °C.
    • Le produit peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 6 heures ou rester à température ambiante (maximum 25 °C) jusqu’à 3 heures après le premier prélèvement dans le flacon.

Clinique

Vaccins disponibles

Indications

Effets secondaires 

Consulter la Foire aux Questions du ministère de la santé

Quels sont les différents types de vaccins et comment fonctionnent-ils?

Si tous les vaccins stimulent le système immunitaire de façon à induire une protection spécifique contre le virus de la COVID, des différences existent quant à la technique utilisée.

Les « vaccins à ARN messager », comme ceux de BioNTech-Pfizer, Moderna ou CureVac, consistent à injecter dans l’organisme non pas le virus mais des molécules d’« ARN messager », fabriqué en laboratoire. Cet ARN, encapsulé dans des particules de lipides, sans adjuvant chimique, ordonne aux cellules au niveau du site d’injection (principalement les cellules musculaires et les cellules du système immunitaire) de fabriquer une protéine spécifique du virus responsable de la COVID, ce qui activera une réponse immunitaire. Il est ensuite rapidement éliminé. L’ARN messager ne pénètre jamais dans le noyau de la cellule et n’a aucune action sur le génome.

Les vaccins développés par AstraZeneca et par Janssen reposent quant à eux sur un « vecteur viral non réplicatif » : un virus inoffensif qui ne peut se reproduire dans les cellules est utilisé pour transporter le matériel génétique du coronavirus, fabriquant la protéine qui enclenchera une réponse immunitaire.

Les « vaccins à virus inactivé », les plus couramment utilisés, et les « vaccins à virus vivant atténué » reposent sur une injection du virus entier ou d’une partie de virus préalablement rendu inoffensif afin de déclencher une réponse immunitaire en cas d’infection.

Comment les vaccins ont-ils pu être élaborés si rapidement ?

L’immunité contre les coronavirus avait beaucoup été étudiée à l’occasion des alertes précédentes (SARS-CoV en Asie en 2003, du MERS-CoV en Arabie Saoudite en 2012).

Pour le SARS-CoV-2, la séquence de la protéine S a été rendue publique dès janvier 2020. La production d’ARN correspondant à cette séquence a pu se faire quasiment immédiatement, et bien plus rapidement que la production de protéines ou la culture de virus.

Les processus de vérification des vaccins par les autorités indépendantes des laboratoires, la FDA américaine ou l’Agence européenne des médicaments (EMA), sont considérablement accélérés, sans pour autant déroger à la rigueur scientifique. Par exemple, la “rolling review” consiste à analyser les données fournies par les laboratoires en continu, alors qu’habituellement ces données sont fournies en une seule fois à la fin des études. Tous les vaccins autorisés ont donc respecté une procédure rigoureuse et stricte.

Enfin, les chercheurs ont bénéficié d’un soutien financier sans précédent, ce qui a permis d’accélérer le développement, la fabrication (anticipation du développement industriel) et la distribution des vaccins.

Qu'est-ce qu'un vaccin ARN messager?

L’ARN messager (ARNm) ou acide ribonucléique messager est une molécule retrouvée dans toutes les cellules. Dans la cellule, un système permet la lecture de l’information codée dans l’ARNm et la convertit en protéine.

 L’ARNm contenu dans ces vaccins contre la COVID-19 sera converti en protéine S (Spike) qui se retrouve habituellement sur l’enveloppe du virus Sars-Cov-2 (lors d’une infection, cette protéine lui permet d’entrer sur la cellule) permettant de de déclencher une réponse immunitaire visant à se protéger contre cette protéine Si une personne vaccinée est infectée par la suite par le Sars-Cov-2, ses défenses immunitaires vont reconnaître la protéine S du virus et le détruire.

L’ARNm ne modifie pas le génome des cellules et ne produit pas de cellules génétiquement modifiées. Ces vaccins ARNm ne sont pas des OGM.

Quel recul a-t-on sur cette technologie ?

Il n'existait jusqu’à aujourd’hui aucun vaccin à ARNm homologué. Cependant, les chercheurs y travaillent depuis plus de 20 ans, et des vaccins sur la base de cette technologie ont déjà été finalisés (ex : Zika). Mais surtout, plusieurs millions de personnes dans le monde ont déjà été vaccinées et le nombre d’effets secondaires graves rapportés est extrêmement faible.

Comment sont-évalués les candidats vaccins contre la COVID-19?

Tous les candidats vaccins sont évalués de façon rigoureuse par l’Agence européenne des médicaments.

Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, la Commission technique des vaccinations, au sein de la Haute autorité de Santé (HAS), autorité administrative indépendante, rendra un avis sur la stratégie vaccinale de chaque vaccin qui aura obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Il s’agit, au regard des données d’efficacité, des effets indésirables potentiels et des données disponibles par sous-groupe de population, de préciser, vaccin par vaccin, pour quelle population-cible la HAS recommande le vaccin, selon quelle organisation et sous quelles réserves.

Aucun vaccin ne sera mis sur le marché sans une évaluation exigeante de son efficacité et sa sûreté et sans recommandation vaccinale propre à ses caractéristiques.

Qu'est-ce qu'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle?

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité ne soient disponibles. Cela est possible uniquement si les données d’efficacité et de sécurité disponibles sont positives et que les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque inhérent à l’absence de recul important.

Une AMM conditionnelle peut être envisagée dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique à l’image de la Covid-19. Une fois qu'une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours, dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfices / risques positif.

Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard.

Comment la France a-t-elle anticipé l'acquisition de vaccins?

Six contrats d’approvisionnement ont été signés au niveau européen, avec des quantités fixées au prorata des populations des Etats, soit 15% pour la France. Notre pays disposera d’un potentiel de 200 millions de doses, ce qui permettra de vacciner 100 millions de personnes soit plus que nos besoins ; il s’agit d’une marge de sécurité.

Une sécurisation industrielle des approvisionnements a également été assurée avec une production quasi intégrale sur le sol européen et français, avec des sites de production en Eure-et-Loir et en Indre-et-Loire.

Comment sont sélectionnés les vaccins pré-commandés par l'Europe et la France?

Le comité scientifique d’évaluation des candidats vaccins, composé d’experts de divers horizons et présidé par Marie-Paule Kieny, virologue et directrice de recherche à l’INSERM, suit avec attention les essais cliniques des différents candidats et conseille l’équipe de négociation pour identifier les plus prometteurs.

Sur la base de ces recommandations scientifiques, l’objectif de l’équipe Europe est de procurer aux Etats membres un portefeuille de candidats vaccins prometteurs reposant sur différentes technologies. Le but est de diversifier les options afin de disposer d’au moins une ou deux solutions sûres et efficaces lorsque les phases cliniques seront achevées et que les autorités scientifiques les auront validées.

Comment sont financés les vaccins contre la COVID-19?

Les moyens financiers engagés par la France pour réserver des doses sont d’abord des moyens européens. C’est l’Instrument d’aide d’urgence (le fonds ESI), qui intervient pour préfinancer les capacités de production des sociétés avec lesquels des accords sont signés. L’usage de ces fonds obéit à des règles très précises qui ont été validées par les 27 Etats membres sous la forme d’un mandat donné à la Commission, en juin dernier. La France a participé à cette enveloppe européenne avec les autres Etats membres.

L’Europe n’en est pas néanmoins prudente et s’assure que ces prépaiements (qui ne représentent qu’un pourcentage du coût global d’achat des vaccins) ne s’effectuent pas à fonds perdus.

Si le vaccin de ces laboratoires échoue, une partie de ces financements seront remboursés. Le laboratoire devra ensuite fournir, en nature, les composants, les matières premières et les réservations de lignes de production qu’ils ont financées avec l’acompte européen versé. Ils seront réutilisés pour le ou les vaccins qui fonctionneront, afin de les produire à plus grande échelle.

 En revanche, si un vaccin est considéré sûr et efficace et peut être distribué chez nous, la France paiera le prix restant par dose, soit le montant total de la commande, moins l’acompte déjà financé par l’Europe.

Quels sont les grands principes de la stratégie vaccinale en France ?

La France s’est fixé 3 grands principes :

  • Le libre choix des patients : la vaccination n'est pas obligatoire 
  • La gratuité du vaccin : aucun Français ne doit renoncer à se faire vacciner pour des raisons financières. Le Gouvernement a budgété 1,5 milliard d’euros dans le Projet de loi de financement de la Sécurité sociale.  
  • La sécurité : la vaccination se fait dans le strict respect de toutes les règles qui encadrent l’utilisation des produits de santé dans notre pays.

Le vaccin contre la COVID-19 est-t-il obligatoire?

Non le vaccin n'est pas obligatoire.

Y a-t-il des restrictions particulières de circulation pour les personnes non-vaccinées?

Non. Mais tant que l’épidémie sera présente, nous devons tous continuer d'adopter les gestes barrières.

Y a-t-il en France un passeport COVID maintenant que la vaccination est lancée?

Non, pas à l'heure actuelle. 

En revanche, un certificat de vaccination sera remis par le centre après les injections.

Faut-t-il se faire vacciner si on a eu la COVID-19?

Dans un avis du 11 février 2021, la Haute autorité de santé préconise de vacciner les personnes immunocompétentes, avec une seule dose de vaccin, de préférence 6 mois après l’infection.

Les personnes allergiques peuvent-elles se faire vacciner avec les vaccins à ARNm ?

La HAS recommande d’éviter les vaccins à ARNm (Comirnaty® et Moderna®)chez les personnes présentant des antécédents d’allergies graves de type anaphylactique (réaction rapide et grave avec atteinte respiratoire ou digestive). Par ailleurs, La vaccination est contre-indiquée aux personnes ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du vaccin.

Peut-on se faire vacciner à domicile ?

La vaccination à domicile des personnes âgées trop fragiles pour se déplacer vers un centre de vaccination est organisée dans les départements, notamment avec des équipes mobiles et des centres itinérants. Renseignez-vous auprès de votre mairie pour en connaître les modalités.

Comment sont surveillés les vaccins contre la COVID-19?

Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la Covid-19, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 sur le territoire français. Ce dispositif s’intègre dans le plan de gestion des risques  coordonné par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). 

En collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, une enquête est menée pour surveiller en temps réel le degré/profil de sécurité des vaccins. En complément, des études sont conduites sur l’ensemble de la population ciblée par la vaccination afin de mesurer les risques de survenue d’évènements indésirables graves à la suite de la vaccination.

Sur signalement-sante.gouv.fr, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination. Un comité de suivi hebdomadaire vaccins COVID-19 suit les actions mises en place dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance. A l’issue de chaque comité de suivi, l’ANSM publie sur son site internet le rapport de pharmacovigilance, les chiffres clés et les résultats.

Des études pharmaco-épidémiologiques mises en place par le GIS EPI-PHARE (ANSM-CNAM) permettront de mesurer les risques de survenue d’événements indésirables post vaccinaux graves à l’échelle de l’ensemble de la population en France. Grâce à la mise en œuvre d’études basées sur une approche populationnelle comparative, les informations qui en seront issues seront complémentaires de celles obtenues par le système de pharmacovigilance.

Des cohortes observationnelles et des études mises en place par l’INSERM viseront à approfondir les connaissances et évaluer l’impact, en vie réelle, de la vaccination COVID-19, plus spécifiquement sur l’infection et la gravité de la maladie, les séquelles, la capacité à provoquer une réponse immunitaire suffisante, les évènements indésirables et l’acceptabilité de la vaccination. Elles permettront également de comparer l’impact de la vaccination en fonction des vaccins reçus et de la population vaccinée.

Enfin, un suivi de l’efficacité vaccinale a été mis en place par Santé publique France, en lien avec les centres nationaux de référence (CNR).

Qui sera responsable en cas d'effet secondaires graves post vaccination COVID?

La campagne de vaccination a été lancée par un décret, pris sur le fondement de l’article L 3131-15 su code de la santé publique et qui sera publié immédiatement après l’avis de la Haute autorité de santé. Cet article offre aux personnes vaccinées comme aux professionnels de santé la même sécurité que celle qui est prévue pour les vaccinations obligatoires.

Cela signifie que les personnes vaccinées pourront voir réparés leurs dommages par la solidarité nationale sans avoir à prouver de faute ou de défaut du produit, et que les professionnels de santé qui vaccineront ne verront pas leur responsabilité recherchée, sauf faute caractérisée.

En conséquence, la réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisées au titre de la campagne sera prise en charge par la solidarité nationale à travers l’Office nationale d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).

La responsabilité des médecins ne pourra pas être engagée au motif qu’ils auront délivré une information insuffisante aux patients sur les effets indésirables méconnus à la date de vaccination. En outre, pour qualifier une éventuelle faute caractérisée, le juge tiendrait compte de l’urgence qui préside au déploiement des vaccins ainsi que les circonstances.

Je viens de me faire vacciner ou j’ai été positif à la COVID-19. Puis-je donner mon sang ?

Toute personne ayant été vaccinée contre la Covid-19 sur le territoire national peut effectuer un don du sang. Pour les personnes vaccinées à l’étranger, un délai de 28 jours doit être respecté avant de se présenter dans un centre de collecte.

Pour les personnes ayant été positives à la Covid-19, un délai de 42 jours après un test positif doit être respecté avant de pouvoir à nouveau donner son sang. Pour les personnes ayant eu des symptômes de la Covid-19 le délai à respecter est de 28 jours.

Pour les cas contact avec un cas confirmé ou probable qui souhaitent donner leur sang, le délai à respecter est de 14 jours.