COVID-19

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En France, la vaccination contre la Covid-19 est recommandée pour tous à partir de 5 ans depuis le 22 décembre 2021.

La vaccination est obligatoire pour les personnes travaillant dans les secteurs sanitaire, social et médico-social. Plus des trois-quarts de la population ont terminé leur primovaccination.

La dose de rappel, est dorénavant proposée à l’ensemble des adultes de 18 ans et plus, ainsi qu’aux personnes de 12 à 17 ans immunodéprimées, atteintes d’une pathologie à haut risque de forme grave ou atteintes d’une ou plusieurs comorbidités, ou appartenant à l’entourage de personnes immunodéprimées. Depuis le 28 décembre, elle peut être réalisée à partir de 3 mois après la primovaccination.  A partir du 30 janvier 2022 la dose de rappel sera exigée pour les personnes travaillant dans les secteurs sanitaire, social et médico-social. A partir du 15 février 2022, le rappel vaccinal devra être fait dans un délais de quatre mois après la primovaccination pour que le passe sanitaire reste valable.

Le nouveau variant, Omicron, apparu fin novembre 2021, est devenu majoritaire en France. Il est nettement plus transmissible que le variant Delta, mais semble donner moins de formes sévères. Les vaccins existants restent efficaces pour la prévention des formes graves quand la vaccination est complète avec un rappel.

Un nouveau vaccin, le Nuvaxovid® du laboratoire Novavax sera disponible en France fin février 2022.

La Covid-19 est causée par un coronavirus, le SARS-CoV-2, pathogène respiratoire identifié à Wuhan, en Chine, début janvier 2020. C’est une maladie très contagieuse dont la sévérité varie notamment en fonction de l’âge et des antécédents cliniques des patients.

Très vite après la découverte du virus Sars-CoV-2, la recherche a démarré pour élaborer des vaccins. 

Plus de 300 candidats vaccins sont actuellement en cours de développement, recensés et suivis par l'OMS.

Santé publique France achète pour le compte de la France les vaccins pré-réservés par la Commission européenne auprès des laboratoires pharmaceutiques. Elle assure, en lien avec le ministère de la Santé et ses partenaires, le pilotage opérationnel des circuits logistiques (réception, stockage et distribution des doses de vaccin acquises).

En Europe, l’Agence européenne du médicament (EMA) qui évalue les données de sécurité et d’efficacité fournies par les laboratoires, a autorisé la mise sur le marché des vaccins suivants :

  • Le Comirnaty® des laboratoires Pfizer/BioNtech, le 21 décembre 2020 ;
  • Le Spikevax® du laboratoire Moderna le 6 janvier 2021 ;
  • Le Vaxzevria® du laboratoire AstraZeneca le 29 janvier 2021; 
  • Le COVID-19 Vaccine Janssen® du laboratoire Janssen-Cilag international (Johnson & Johnson) le 11 mars 2021 ;
  • Le COVID-19 vaccine Nuvaxovid® du laboratoire Novavax le 20 décembre 2021. Il a reçu une AMM européenne le 20 décembre 2021 et est dans l’attente d’un avis favorable de la HAS pour son administration en France.

 

Le mode de fonctionnement des vaccins  est expliqué sur le site de l’ANSM

L’EMA examine « en continu », au fur et à mesure que les firmes les lui transmettent, les données collectées à partir des études en cours sur d’autres vaccins :

  • Le Sputnik V COVID-19 Vaccine depuis le 4 mars 2021 ;
  • Le Sinovac COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated depuis le 4 mai 2021 ;
  • Le Vidprevtyn, développé par Sanofi Pasteur depuis le 20 juillet 2021 ;
  • Le Valneva COVID -19 Vaccine depuis le 2 décembre 2021.

Les chiffres de la couverture vaccinale sont actualisés sur le site de Santé publique France et sur celui de l’ECDC (Centre Européen de Contrôle des Maladies) avec comparaison européenne.

Le vaccin contre LA COVID-19

Clinique

La phase contagieuse d'un patient atteint de Covid-19 est de 8 jours en moyenne. La transmission est maximale entre 2 jours avant l’apparition des signes clinique et 5 jours après. 

Les symptômes les plus courants de la Covid-19 sont ceux d’une maladie virale à tropisme respiratoire : fièvre, toux sèche et asthénie.

D’autres symptômes sont moins souvent rencontrés chez les patients atteints de Covid-19 : anosmie et agueusie, rhinite, conjonctivite, mal de gorge, céphalées, douleurs musculaires ou articulaires, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée, frissons ou vertiges.

Des manifestations neurologiques, cognitives, cardiovasculaires, digestives, hépatiques, rénales, métaboliques, musculo-squelettiques, psychiatriques, dermatologiques sont également possibles, ainsi que la décompensation d’une maladie chronique.

Les tableaux cliniques de Covid-19 sont très variés et vont des formes asymptomatiques aux formes graves se manifestant soit d'emblée, soit après une semaine par des symptômes traduisant l’installation d’une réaction inflammatoire sévère : dyspnée sévère, perte d’appétit, état confusionnel, douleur ou sensation d’oppression thoracique, fièvre élevée. Ces signes rapidement évolutifs nécessitent une hospitalisation.

Les formes asymptomatiques ou pauci symptomatiques avec des symptômes d'intensité modérée sont les plus fréquentes ; la majorité des patients atteints de la Covid-19 relève donc d'une prise en charge en ambulatoire.

Des symptômes prolongés au décours de la Covid-19 peuvent survenir même chez des personnes ayant fait des formes peu sévères. Ces symptômes sont polymorphes, et peuvent évoluer de façon fluctuante sur plusieurs semaines ou mois. L’apparition de cas de diabète est décrite aux USA chez les jeunes de moins de 18 ans à la suite de l’infection.

Dans de très rares cas, les enfants peuvent développer un syndrome inflammatoire grave (Pediatric inflammatory multisystem syndrom ou PIMS) quelques semaines après l’infection. En France, jusqu’au 25 novembre 2021, 702 cas en lien avec la Covid-19 (dont un décès) ont été observés. Les cas doivent être signalés à Santé publique France

Toute suspicion de Covid-19, quelle que soit la présentation clinique, doit conduire à l’isolement de la personne malade dès les premiers symptômes, et à la réalisation d’un prélèvement des voies respiratoires hautes (prélèvement naso-pharyngé, salivaire (mieux acceptés mais un peu moins sensibles), ou oro-pharyngé) en vue d’un test diagnostique par amplification moléculaire (RT-PCR), ou d’un prélèvement naso-pharyngé en vue d’un test antigénique. Les tests antigéniques, moins sensibles, permettent de confirmer rapidement le diagnostic (30 mn voire moins) ; il faut en général moins de 24h pour obtenir des résultats après amplification moléculaire. Les tests antigéniques sur prélèvement nasal (« auto-test ») ne sont pas recommandés pour le diagnostic virologique des cas possibles.

Les conditions de prise en charge des tests sont détaillées sur le site de l’Assurance Maladie.

La prise en charge d’un test de dépistage (test RT-PCR ou antigénique) réalisé à l’étranger dépend du pays dans lequel il est effectué.

La sérologie permet de confirmer l’infection par le Sars-CoV-2 a posteriori et dans le cadre d’un diagnostic de rattrapage. Des TROD peuvent être réalisés avant l'injection de la première dose de vaccin.

Le traitement des formes bénignes est symptomatique. Celui des formes sévères associe l’oxygénothérapie à fort débit, les anticoagulants, la corticothérapie. 

Des traitements à base d’anticorps monoclonaux sont proposés, soit en curatif à un stade précoce (personnes à risque) ou avancé (formes graves), soit en prophylaxie (contact à risque ou immunodéprimés). Cependant, ils ne sont pas tous efficaces contre les infections liées au variant Omicron.  

Ces traitements sont administrés sous surveillance dans un établissement de santé. 

Un traitement par voie orale, le Paxlovid® du laboratoire  Pfizer, a été approuvé le 16 décembre 2021 par l’EMA, et est en attente de l’avis de l’ANSM et de la HAS  pour son utilisation en France.

La Covid-19 est désormais reconnue comme une maladie professionnelle. Il est possible de faire une déclaration en ligne

La prévention de l’infection par le Sars-CoV-2 repose toujours sur :

  • le respect des mesures barrières,
  • le contact-tracing,
  • la vaccination.

En cette période d’augmentation très rapide de la circulation du variant Omicron, il est impératif que tous, vaccinés compris, respectent les mesures barrières. Avec le variant Omicron, la protection reste bonne contre les formes graves, si le rappel a été effectué. Il est donc important que les personnes vaccinées et non-vaccinées continuent à respecter les gestes barrières pour se protéger de l’infection et éviter de contaminer leurs proches.

Le HCSP avait actualisé en juin 2021 son avis sur les mesures barrières à maintenir par les personnes vaccinées en fonction des personnes rencontrées et des situations.

Epidémiologie

Dans le monde, fin décembre 2021, plus de 290 millions de cas ont été confirmés dont plus de 100 millions en Europe. Plus de 5,4 millions de décès ont été observés, dont plus de 1,6 million en Europe.

En France, près de 10,3 millions de cas ont été confirmés et plus de 128 000 décès liés à la Covid-19 ont été recensés entre le 1er mars 2020 et fin décembre 2021. Les personnes les plus sévèrement touchées sont les personnes de 65 ans et plus et les personnes obèses ou fragilisées par une maladie chronique.

Des variants du Sars-CoV-2 sont apparus. Les variants Alpha, Beta, Gamma, Delta et Omicron sont considérés comme des "variants préoccupants" (variants of concern : VOC) par l'OMS : ils appartiennent à cette catégorie à cause de leur transmissibilité et/ou leur virulence accrues, et/ou de leur échappement à l’immunité naturelle ou vaccinale, qui aggravent l'épidémie et la rendent plus difficile à contrôler. Ils circulent dans de nombreux pays. L’OMS met à jour régulièrement les caractéristiques de ces variants et de celles des variants d’intérêt.

En France, le variant Delta est deux fois plus transmissible que la souche historique et 40 à 60% plus transmissible que le variant Alpha. Il est associé à un risque plus élevé d’hospitalisation. Les vaccins actuels demeurent efficaces pour prévenir les formes graves à condition que l’ensemble du schéma vaccinal soit réalisé

Le nouveau variant Omicron est apparu fin novembre, et est désormais majoritaire en France. La transmission est nettement augmentée par rapport au variant Delta. Le temps de doublement du nombre de cas est très court, estimé au Royaume Uni entre 2 et 3 jours. Des résultats d’études préliminaires colligés par l’EMA montrent que le risque d’hospitalisation est réduit d’un tiers à la moitié par rapport au variant Delta. Le risque d’admission en soins critiques est encore davantage diminué.

Santé publique France publie toutes les semaines un point épidémiologique national et des points régionaux, et toutes les deux semaines une analyse de risque des variants émergents.

INDICATIONS

Les indications sont proposées comme pour tous les vaccins en France, par la Haute Autorité de Santé (HAS) et validées par le ministère chargé de la santé. La stratégie vaccinale contre la Covid-19 est décrite sur le site du ministère chargé de la santé, qui a mis également en ligne un guide à l’usage des professionnels de santé, et un guide spécifique pour la vaccination des enfants.

La HAS a recommandé le 14 janvier 2022 de privilégier les vaccins à ARNm en primo-vaccination et pour le rappel : ils sont très efficaces, leur immunogénicité (la réponse immunitaire contre le virus) est meilleure que celle des vaccins à adénovirus en rappel et le recul sur leur utilisation est significatif. L’arrivée d’un 5ème  vaccin, le Nuvaxovid® (Novavax), développé selon une technologie vaccinale « classique », ( vaccin protéique adjuvanté) qui peut être utilisé en primo-vaccination va permettre d’autres schémas. Mais, quand les personnes ne souhaitent ou ne peuvent recevoir ce type de vaccins, la HAS considère que les vaccins Nuvaxovid® de Novavax et Covid-19 Janssen ®de Janssen représentent une option supplémentaire. Le Nuvaxovid® ne  sera disponible en France que fin février 2022.

Le ministère de la santé n’a pas encore publié sa nouvelle stratégie.

PRIMO-VACCINATION 

Le grand public

Depuis le 22 décembre 2021, toutes les personnes de 5 ans et plus sont éligibles à la vaccination.

Enfants de 5 à 11 ans

Un DGS urgent du 14 décembre 2021 et un guide spécifique avait ciblé  les  enfants présentant au moins une comorbidité et ceux vivant dans l’entourage d’une personne immunodéprimée, au sein même du foyer. Depuis, la vaccination a été ouverte à l’ensemble des enfants de 5-11 ans. Le DGS urgent du 22 décembre [KO1] 2021 détaille l’organisation de leur vaccination.

Le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) a insisté sur le fait que cette vaccination des enfants doit être une proposition et non une obligation, et ne doit pas être incluse dans un passe sanitaire.

La vaccination des enfants de 5 à 11 ans inclus nécessite remplissage préalable d’un questionnaire et le consentement des deux parents (formulaire disponible ici) et la présence d’au moins un parent accompagnateur, muni du formulaire d’autorisation parentale et attestant sur l’honneur l’accord de l’autre parent. Ce formulaire devra être remis au personnel dans le lieu de vaccination.

La vaccination comporte deux doses espacées de 21 jours. Cet intervalle optimal de 21 jours peut être modulé de plus ou moins 3 jours sans compromettre ni la sécurité, ni l’efficacité du vaccin.

Il est recommandé de réaliser un test rapide d’orientation diagnostique (TROD) sérologique en amont de chaque vaccination. En fonction du résultat du test, un schéma à une ou deux doses sera proposé. Un risque de réaction sérologique croisée entre les IgG SARS-CoV-2 et celles ciblant le virus de la dengue a été décrite. Ce risque de faux positifs conduit à ne pas recommander l'utilisation des TROD dans les zones où la dengue est présente, c’est-à-dire dans tous les départements et régions d’outre-mer (excepté Saint-Pierre-et Miquelon).

Les TROD sérologiques ne sont pas indiqués pour les enfants sévèrement immunodéprimés qui devront recevoir deux doses de vaccin. Sur avis médical, ces enfants peuvent recevoir jusqu’à trois injections de vaccin – ou au moins deux injections de vaccin en cas d’infection antérieure à la Covid-19.

Adolescents de 12 à 17 ans 
  • Le jour de la vaccination l’adolescent peut venir accompagné de l’un de ses parents (ou titulaire de l’autorité parentale). Il s’agit d’une recommandation et non d’une obligation. Il doit remplir un questionnaire.
  • Il doit impérativement présenter une autorisation signée d’au moins un parent s’il a moins de 16 ans.
  • Les adolescents de 16 ans et 17 ans peuvent décider seuls de se faire vacciner, sans autorisation parentale
  • Il est recommandé aux professionnels de santé de conserver l’autorisation parentale soit sous format papier soit en la mentionnant dans le dossier médical du patient.
  • Le formulaire d’autorisation parentale à la vaccination contre la Covid-19 est disponible en ligne.
  • Le consentement libre et éclairé de l’adolescent concerné est également nécessaire avant de procéder à la vaccination. Ce recueil du consentement ne nécessite pas de formulaire ou d’engagement écrit : il doit être recueilli à l’oral, pendant l’entretien préparatoire à la vaccination, par le professionnel de santé.
  • La carte vitale d'un des parents ou une attestation de droit mentionnant le n° de sécurité sociale d'un de leurs parents doit être présentée. Si le NIR ne peut être communiqué, ou lorsque l’adolescent de 16 ans ou plus souhaite se faire vacciner contre l’avis de ses parents, ou dans tout autre situation rendant impossible l’utilisation du NIR de l’un des deux parents ou celui de l’adolescent : la procédure de saisie dite « NIR d’urgence » peut être utilisée. La vaccination contre la COVID-19 prime, en dernier recours, sur l’exigence d’utiliser le NIR de l’un des deux parents.  Dans ce cas de figure, il est impératif d’indiquer aux adolescents qui se font vacciner sous le NIR d’urgence de conserver très précieusement le code patient qui se présente sous la forme d’une série de trois fois trois lettres.
  • Ces adolescents peuvent être vaccinés en centre de vaccination, chez un professionnel de santé en ville, et dans les services où ils sont suivis le cas échéant.

La vaccination n’est pas recommandée pour les adolescents ayant développé un syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) à la suite d’une infection à la Covid-19.

Le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) dans son rapport sur les enjeux éthiques relatifs à la vaccination contre la COVID-19 des enfants et des adolescents insiste sur la qualité de l’information qui doit leur être délivrée avant de recueillir leur consentement libre et éclairé.

En milieu professionnel 

La vaccination des professionnels est obligatoire depuis le 15 septembre 2021 ( loi du N° 2021-1040 du 5 août 2021  relative à la gestion de la crise sanitaire, article 12). 

En revanche, ne sont pas concernés par l’obligation vaccinale les professionnels des crèches, des établissements ou services de soutien à la parentalité ou d’établissements et des services de protection de l’enfance.

Les personnes justifiant d'une contre-indication à la vaccination seront exemptées de l'obligation vaccinale.

Il est recommandé aux femmes enceintes de se faire vacciner dès le début de la grossesse. Toutefois, leur vaccination ne peut être requise dans le cas de l’obligation faite aux professionnels avant le début du deuxième trimestre.

Depuis le 16 octobre 2021, tous les professionnels de santé éligibles doivent présenter le justificatif d’un schéma vaccinal complet. Cette obligation fait l’objet de consignes du ministère de la santé, qui a publié le 30 novembre 2021 une instruction relative au contrôle de l’obligation vaccinale des professionnels de santé libéraux

 RECOMMANDATIONS

RECOMMANDATIONS GÉNÉRALES

Cf plus haut le schéma « la vaccination pour le grand public »

RECOMMANDATIONS PARTICULIÈRES

Français résidents à l’étranger : voir plus loin dans le chapitre prescription

Personnes de moins de 55 ans ayant reçu une 1ère dose du vaccin Vaxzevria® du laboratoire AstraZeneca

Concernant les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première dose du vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca, dans son avis du 8 juillet 2021, la HAS précise que la meilleure protection offerte par un schéma hétérologue justifie qu’une deuxième dose avec un vaccin à ARNm puisse leur être proposée à partir de 4 semaines après la première injection.

Personnes ayant un antécédent d’infection par la Covid-19

Les recommandations ont été actualisées en novembre 2021 par la HAS.

  • Cas particulier des sujets infectés avant une primovaccination.

Un antécédent connu d’infection par le SARS-CoV-2 (présentation d’un justificatif, test PCR ou antigénique ou sérologique positif de plus de 2 mois), quelle que soit l’antériorité, symptomatique ou non, nécessite une dose de vaccin, à partir de 2 mois post-infection. Cette injection est à réaliser avec Comirnaty® ou Spikevax® (pleine dose).

S'il n'y a pas d'antécédent connu, la HAS indique qu'il est possible de réaliser un prélèvement pour une sérologie pré-vaccinale avant la première injection de vaccin, notamment chez les personnes les plus susceptibles de faire une forme asymptomatique de la maladie (enfants et jeunes adultes sans facteur de risque).

  • Cas particulier des sujets infectés après une primovaccination incomplète.

Si l’infection survient dans les 15 jours après la 1ere dose, la seconde doit se faire à partir de 2 mois après l’infection (4 semaines en cas de vaccination par le vaccin de Jansen)

Si l’infection survient au moins 15 jours après la 1ere dose, la seconde dose est inutile.

Personnes présentant des symptômes prolongés de la Covid-19 (« Covid long »)

Il n’y a pas de contre-indication à la vaccination des patients présentant des symptômes prolongés de la Covid-19. Au contraire, dans le cas de symptômes prolongés de la Covid-19 liés à une infection non contrôlée, la vaccination pourrait même contribuer à la guérison. Par conséquent, les personnes atteintes de symptômes prolongés de la Covid-19 peuvent se faire vacciner selon un schéma à une dose à partir de deux mois après l’apparition des premiers symptômes.

Personnes en contact avec un cas confirmé de Covid-19 

La HAS recommande que les personnes récemment en contact avec un cas confirmé de Covid-19 se fassent tester pour confirmer ou infirmer une infection active selon les recommandations déjà émises, avant d’envisager une vaccination.

Il ne faut en revanche pas interrompre la vaccination dans un EHPAD en cas de circulation virale dans l'établissement.

Personnes immunodéprimées ou atteintes de certains cancers 

Les personnes devant recevoir trois doses de vaccin à ARNm pour leur primovaccination sont celles :

  • Ayant reçu une transplantation d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques ;
  • Sous chimiothérapie lymphopéniante ;
  • Traitées par des médicaments immunosuppresseurs forts, comme les antimétabolites (cellcept, myfortic, mycophénolate mofétil, imurel, azathioprine) et les AntiCD20 (rituximab : Mabthera, Rixathon, Truxima) ;
  • Dialysées chroniques après avis de leur médecin traitant qui décidera de la nécessité des examens adaptés ;
  • Atteintes de leucémie lymphoïde chronique ou de certains types de lymphomes traités par antiCD20 ;
  • Au cas par cas, les personnes sous immunosuppresseurs ne relevant pas des catégories susmentionnées ou porteuses d’un déficit immunitaire primitif.

Le Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV) a publié un nouvel avis le 19 novembre 2021 sur la conduite à tenir en terme de vaccination et d’utilisation des anticorps monoclonaux en prophylaxie primaire chez les personnes sévèrement immuno-déprimées.

Personnes atteintes de maladies auto-immunes

  • Le COSV souligne dans un avis du 26 novembre 2021 que les maladies auto-immunes, dont la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques (SEP), ne sont pas des contre-indications à la vaccination anti-Covid-19. Il est préférable d’utiliser les vaccins à ARNm pour les personnes atteintes de maladies auto-immunes (Moderna ou Pfizer)
  • Les patients recevant des traitements immunosuppresseurs ou biologiques ne doivent ni arrêter leurs traitements, ni retarder leur initiation afin d’éviter le risque d’une poussée de la maladie inflammatoire sous-jacente, sauf sur avis du médecin spécialiste.

Femmes enceintes ou allaitantes 

Plusieurs études (aux Etats-Unis, en France) ont montré un risque plus élevé de complications dues à l’infection de Covid-19, à la fois chez la femme enceinte et le nouveau-né. 

Le ministère de la santé, suivant les avis du COSV et de l’ANSM a recommandé  la vaccination dès le 1er trimestre de grossesse pour les femmes enceintes.

Toutefois, la vaccination ne peut être requise dans le cas de l’obligation faite aux professionnelles avant le début du deuxième trimestre.

Il est recommandé d’utiliser les vaccins à ARNm pour la vaccination des femmes enceintes : Comirnaty® des laboratoires Pfizer BioNtech et Spikevax® du laboratoire Moderna. Un suivi spécifique des effets indésirables rapportés avec l’ensemble des vaccins chez les femmes enceintes a été mis en place.

Les données des études et de surveillance post-commercialisationavec les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Spikevax® de Moderna), contre la Covid-19 n’ont pas montré de conséquence néfaste sur le déroulement de la grossesse ou le développement de l’embryon ou du fœtus. 

Une étude israélienne de 7 535 femmes enceintes montre une diminution de 78% du risque d’infection un mois après la première dose de vaccin Comirnaty®, sans effet secondaire notable. 

RAPPEL VACCINAL

Il existe une baisse de l’efficacité de tous les vaccins contre le variant Delta deux à cinq mois après la primo-vaccination complète, notamment chez les personnes les plus âgées et les populations les plus à risque de forme grave. L’injection d’une dose de rappel en ARNm, comme prévue par l’avis de la HAS du 23 août 2021, permet de stimuler à nouveau le système immunitaire et de renforcer la protection conférée par la vaccination. . Les vaccins existants restent efficaces sur les formes graves quand la vaccination est complète avec un rappel

QUI ? 

Suite à l’avis  de la HAS, le ministre chargé de la santé a annoncé un élargissement, dès le 27 novembre 2021, aux adultes de 18 ans et plus dans un délai de 5 mois après la primo-vaccination, femmes enceintes incluses.

Dans son avis du 23 décembre 2021, la HAS considère que le contexte épidémique déjà préoccupant en France en raison de la cinquième vague liée au variant Delta et l’expansion du variant Omicron justifie une accélération de la campagne vaccinale en raccourcissant le délai entre primovaccination et dose de rappel et en augmentant le niveau de protection de la population. Elle recommande donc que l’administration d’une dose de rappel puisse désormais être réalisée à partir de 3 mois après la primovaccination dans la population éligible aux rappels.

C’est ainsi que depuis le 28 décembre 2021, toutes les personnes âgées de 18 ans et plus sont éligibles au rappel 3 mois après la dernière injection ou infection au Covid-19 si celle-ci est survenue après la vaccination. Une vaccination complète permet en effet de se prémunir contre le risque des formes graves et d’hospitalisations, y compris contre le variant Omicron. 

Dans un avis du 19 novembre 2021, le COSV indique que les personnes sévèrement immunodéprimées sont éligibles au rappel 3 mois après un schéma complet de vaccination (avec 2, 3 ou 4 doses). Pour ces personnes, le COSV recommande de faire le rappel avec un vaccin à ARNm au moins trois mois après la dernière dose effectuée. Il recommande également chez ces personnes d’effectuer les rappels avec le vaccin Moderna avec une dose de 100 µg (quelle que soit la dose de rappel : D3, D4 ou D5) ; soit un dosage équivalent à celui de la primo-vaccination.

Le ministre de la santé a indiqué le 22 décembre que le rappel serait obligatoire pour les professionnels de santé à compter du 30 janvier 2022. Par conséquent la réalisation de la dose de rappel sera intégrée dans l’obligation vaccinale applicable aux personnels travaillant dans les secteurs sanitaire et médico-social au 30 janvier 2022 date à laquelle, ils devront donc présenter un schéma vaccinal valide. Les règles d’application du rappel dans l’obligation vaccinale sont les mêmes que celles applicables au rappel, à savoir l'application du délai de 7 mois au 30 janvier 2022 puis de 4 mois à partir du 15 février 2022.

Les personnes bénéficiant d’un certificat de rétablissement (suite à une infection par la Covid -19) peuvent déroger de manière temporaire à cette obligation, pour la durée de validité de certificat (entre 11 jours et 6 mois après la preuve de l’infection par tes antigénique ou PCR). Les personnes bénéficiant d’un certificat de contre-indication médicale peuvent déroger de manière pérenne à cette obligation, sauf dans les cas où la contre-indication est temporaire.

 Les modalités de contrôle et de suspension des personnels présentées dans l’instruction sur la mise en œuvre de l’obligation vaccinale et du passe sanitaire dans les établissements de santé et médico-sociaux du 10 septembre 2021 demeurent toujours en vigueur.

Adolescents de 12 à 17 ans

Les rappels vaccinaux sont effectués uniquement avec des vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech ou Moderna). Ces deux vaccins peuvent être utilisés quel que soit le vaccin utilisé dans le cadre du premier schéma vaccinal, mais le vaccin Pfizer-BioNTech est recommandé pour les personnes de moins de Suite à l’avis de la HAS du 23 décembre, les adolescents âgés de 12 à 17 ans immunodéprimés et porteurs de comorbidités sont éligibles à la dose de rappel, selon les mêmes modalités que les adultes, c’est-à-dire dès 3 mois après la dernière injection ou infection au Covid-19 si celle-ci est survenue après la vaccination. Les médecins spécialistes peuvent également, sur la base d’une appréciation du rapport bénéfice/risque individuel et au cas par cas, recommander la dose de rappel à tout adolescent vulnérable et à risque de formes graves de Covid-19.

Dans un avis complémentaire du 14 janvier, la HAS recommande de mettre en œuvre une stratégie de « cocooning » conduisant à administrer une dose de rappel chez les adolescents vivant dans l’entourage de personnes immunodéprimées ou de personnes vulnérables qui ne seraient pas vaccinées.

En outre, la HAS recommande que, sur la base d’une appréciation du rapport bénéfice/risque individuel, les médecins spécialistes d’organes et maladies rares puissent également proposer, au cas par cas, l‘administration d‘une dose de rappel aux adolescents jugés particulièrement vulnérables et pour lesquels les risques liés à la Covid-19 apparaissent majeurs, en particulier dans le contexte du variant omicron.30

 

 QUEL VACCIN ?

Les rappels vaccinaux sont effectués uniquement avec des vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech ou Moderna). Ces deux vaccins peuvent être utilisés quel que soit le vaccin utilisé dans le cadre du premier schéma vaccinal, mais le vaccin Pfizer-BioNTech est recommandé pour les personnes de moins de 30 ans.

Le ministère de la santé a indiqué le 9 novembre 2021 que :

Chez les moins de 30 ans, le rappel doit être effectué avec le vaccin Comirnaty® de Pfizer , quel que soit le vaccin utilisé pour la primovaccination.

-  Chez les 30 ans et plus, le rappel peut être fait avec le vaccin Comirnaty® (dose pleine) ou avec le vaccin Spikevax®  (à demi-dose pour les personnes ayant eu deux doses de vaccin à ARNm et à dose pleine pour celles ayant eu une dose de vaccin Janssen).

Les résidents des EHPAD et des USLD se voient proposer le rappel vaccinal directement au sein des établissements, selon des modalités qui leur ont été précisées par les ARS. Pour les autres groupes de population éligibles, le rappel pourra être effectué soit en centre de vaccination soit auprès d’un professionnel de ville habilité à prescrire et à administrer le vaccin, à domicile, en officine ou en cabinet avec des vaccins Pfizer ou Moderna.

La dose de rappel doit être administrée à partir de 3 mois après :

  • la dernière injection d'un vaccin à double dose (Pfizer, Moderna, Astrazeneca) ;
  • l’injection de vaccin ARNm faite après  la monodose de vaccin Janssen.

Le rappel devra être fait dans les sept mois suivant la primo vaccination complète pour garder un passe sanitaire valide depuis le 15 décembre 2021 pour les adultes de 65 ans et plus et à partir du 15 janvier 2022 pour les personnes de 18 à 64 ans.

 Ce délai sera réduit à 4 mois, à partir du 15 février 2022

La Cnam a mis en ligne un outil permettant de calculer la date de la dose de rappel.

Pour les personnes éligibles à la vaccination antigrippale, les deux vaccins (contre la Covid-19 et contre la grippe saisonnière) peuvent être administrés le même jour, en deux sites différents.

Données des essais cliniques

Les données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la FDA.

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty®)

L’efficacité, évaluée sur 36 621 participants, pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique et PCR positive et 7 jours après la 2nd dose) était de 95 %. L’efficacité a été évaluée dans une deuxième temps chez 2260 adolescents de 12 à 15 ans ; l’efficacité était de 100% pour la prévention de l’infection. Plus récemment, une étude chez 2000 enfants âgés de 5 à 11 ans a montré que le vaccin était efficace à 90,7% pour la prévention des infections symptomatiques. La réponse immunitaire après l’injection d’une dose de 10 microgrammes était comparable à celle observée avec une dose de 30 microgrammes chez des jeunes de 16 à 25 ans.

COVID-19 Vaccine Moderna (Spikevax®)

L’efficacité, évaluée sur 30 351 participants, pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique et PCR positive et 14 jours après la 2nd dose) était de 94%. Dans un second temps, l’efficacité du vaccin a été évaluée chez 3 732 enfants de 12 à 17 ans.

Vaccin AstraZeneca (Vaxzevria®) 

L’efficacité, évaluée sur 8 241 participants, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 62 % 15 jours après la 2nd dose.

COVID-19 Vaccine Janssen®

L’efficacité, évaluée sur 39 321 participants, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 66,9%, 14 jours après la vaccination.

Les niveaux d’efficacité étaient globalement similaires selon les variants sud-africains et brésiliens en particulier sur les formes sévères/critiques de la Covid-19.

COVID-19 Vaccine Nuvaxovid® de Novavax

L’efficacité, évaluée sur 39 491 participants dans deux études, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 90%, 7 jours après la deuxième dose.

Au moment des essais, les virus circulants étaient le virus SARS-CoV-2 initial, et quelques VOC (surtout variants Alpha er Beta). Il y a peu de données sur l’efficacité du Nuvaxovid® contre les autres VOC notamment le variant Omicron.

Données de terrain

Primo-vaccination

Les données de terrain ont confirmé la très bonne efficacité des vaccins.

Les études préliminaires semblent montrer une baisse de l’efficacité vaccinale (vaccin Pfizer), mais un bon niveau de protection en particulier sur les formes graves avec une dose de rappel ou un antécédent d’infection combiné à une vaccination deux doses.

La Haute autorité de santé a publié le 1er juin une synthèse des données d’efficacité : 

  • Les vaccins suivants sont efficaces sur la réduction du nombre de cas symptomatiques de Covid-19 :
    • à plus de 90 % pour Comirnaty® et Spikevax® de Moderna après deux doses ;
    • à plus de 80 % pour Vaxzevria® avec un intervalle de plus de 12 semaines entre les deux doses ;et à plus de 90 % pour les formes sévères 28 à 34 jours après 1 dose;
    • à plus de 65 % pour Covid-19 Vaccine Janssen® après une seule dose pour les formes symptomatiques, de 75 % pour les formes sévères et de 90% pour les hospitalisations.
  • Ces vaccins réduisent la fréquence des infections asymptomatiques à SARS-CoV-2 et donc le risque de transmission par les personnes vaccinées :
    • de l’ordre de 80 à 90 % (bornes inférieures autour de 50 %) pour les vaccins à ARNm, après deux doses;
    • de l’ordre de 70 % (borne inférieure à 47 %) pour Covid-19 Vaccine Janssen®. Pour Vaxzevria®, les données quant à l’efficacité vaccinale contre les infections asymptomatiques sont moins robustes.

La DREES (Direction de la Recherche, des Etudes et de l’Evaluation des Statistiques du ministère de la santé),  étudie, les « entrées hospitalières et décès de patients Covid-19 selon le statut vaccinal » en croisant les différentes bases de données SIVIC, SIDEP et VACSI, les systèmes d’information portant respectivement sur les hospitalisations, les tests et la vaccination Covid-19.

Dans une analyse parue le 14 janvier 2022, la DREES confirme la surreprésentation des personnes non vaccinées dans les évènements liés au Covid par rapport à leur part dans la population générale, et la protection conférée par le vaccin contre les formes graves.

Entre le 6 décembre 2021 et le 2 janvier 2022, les 9 % de personnes non vaccinées dans la population française de 20 ans ou plus représentent :
-    19 % des tests PCR positifs chez les personnes symptomatiques ;
-    44 % des admissions en hospitalisation conventionnelle avec Covid-19 ;
-    58 % des entrées en soins critiques avec Covid-19 ;
-    44 % des décès après hospitalisation avec Covid-19.

Cette publication du 14 janvier introduit, pour la première fois, une distinction de ces résultats selon le variant responsable de l’infection (Omicron ou non, assimilé au variant Delta).

Entre le 3 et le 9 janvier 2022, on estime que le variant Omicron concernerait :

-    88 % des tests PCR positifs ;
-    52 % des entrées hospitalières conventionnelles ;
-    31 % des admissions en soins critiques.

Cette représentation moindre du variant Omicron chez les personnes hospitalisées que testées positives est la résultante de deux effets :
-    d'une part, la temporalité de ces évènements diffère puisque les infections précèdent les hospitalisations d’environ une semaine ;
-    d’autre part, le rythme d’augmentation de la part de variant Omicron chez les personnes hospitalisées semble plus modéré que chez les personnes testées positives.

Par ailleurs, il apparaît que parmi les patients infectés ou hospitalisés, la part touchée par le variant Omicron est plus élevée chez les plus jeunes et chez les personnes vaccinées.

En outre, une modélisation permet d’effectuer de premières estimations, sur données françaises observées, du risque d’infection et d’hospitalisation et de la protection vaccinale associés au variant Omicron. Les résultats qui en découlent sont préliminaires. Ils gagneront à être complétés par de nouvelles données dans les semaines à venir mais il ressort des premières analyses les enseignements suivants :

-    pour les personnes testées positives de moins de 80 ans, la probabilité d’être hospitalisé en soins critiques est particulièrement réduite avec le variant Omicron par rapport au variant Delta, et ce, pour tous les statuts vaccinaux ; cette réduction de risque est particulièrement forte pour les personnes de 60 à 79 ans qui sont aussi les plus représentées dans ces hospitalisations ;

-    le vaccin, et plus particulièrement la dose de rappel, sont efficaces pour lutter contre les hospitalisations après infection par le variant Omicron, même si l’efficacité est réduite par rapport au variant Delta.

-    la protection contre l’infection diminue en revanche nettement pour le variant Omicron par rapport au variant Delta:

Enfin, en première analyse, les durées d’hospitalisation semblent plus courtes pour le variant Omicron par rapport au variant Delta.

Graphique : Risques relatifs d’entrée en soins critiques selon le statut vaccinal et le proxy Omicron ou Delta 

Evolution de l'efficacité dans le temps avec et sans rappel

Dans un avis du 23 août 2021, la HAS rapporte que les études observationnelles récentes suggèrent une baisse de l’efficacité au cours du temps de tous les vaccins, en particulier contre le variant Delta. Cette baisse de protection concerne essentiellement l’efficacité contre l’infection et contre les formes symptomatiques, l’efficacité contre les formes graves restant à un niveau élevé, quel que soit le vaccin administré. Cette baisse ne touche pas seulement les personnes âgées et les populations à risque de formes graves, mais ces populations sont les plus affectées.

Notamment en Israël, plus de un million de personnes vaccinées âgées de 60 ans et plus éligibles à une dose de rappel ont été suivies entre le 30 juillet et le 31 août 2021. Les taux d'infection et de formes sévères de Covid-19 ont été comparés. Ainsi, 12 jours ou plus après la dose de rappel, le taux d'infection confirmée était plus faible dans le groupe de rappel que dans le groupe sans rappel d'un facteur de 11,3 ; le taux de maladie grave était inférieur d’un facteur de 19,5. Cette étude montre l’efficacité en vie réelle d'une 3ème dose de Comirnaty pour réduire à la fois la transmission et la maladie grave. 

En Grande Bretagne, une étude publiée le 15 novembre 2021 montre que 2 semaines après l’injection d’une dose de rappel aux adultes de 50 ans et plus, la protection contre une infection symptomatique est de 93,1% chez les personnes primo vaccinées avec le vaccin Astra Zeneca, et de 94% chez les personnes primo vaccinées avec le vaccin PfizerBioNtech.

Une autre étude publiée en Grande Bretagne le 19 novembre montre que les personnes de 12 à 17 ans qui ont reçu une seule dose de vaccin ont 56% de risque en moins de développer une infection que les personnes non vaccinées. Les personnes qui ont reçu un rappel ou une troisième dose ont environ 2/3 de risque en moins d’être infectés comparés à ceux qui ont reçu 3 doses.

Des résultats préliminaires colligés par l’EMA et publiés le 11 janvier montrent que les personnes qui ont reçu une dose de rappel sont mieux protégés contre le variant Omicron : ceux qui ont reçu deux doses de vaccin sont protégés à 70 % contre une hospitalisation ; et si la protection baisse quelques mois après la vaccination, la protection contre l’hospitalisation monte à 90 % après l’injection d’une dose de rappel

La HAS a indiqué le 10 janvier 2022 que la primo-vaccination complète est efficace à plus de 90 % pour réduire les formes graves de Covid-19 (hospitalisation et décès au cours d’une hospitalisation pour Covid-19). Les études récentes montrent une baisse de l’efficacité progressive à partir du 3ème mois de tous les vaccins, vis à vis de l’infection et les formes symptomatiques, l’efficacité contre les formes graves restant à un niveau relativement élevé, quel que soit le vaccin administré.

Cependant, l’administration d’une dose de rappel permet une réduction de 90% de la mortalité associée à la Covid-19 comparativement aux adultes n’ayant pas eu de rappel.

Cinq vaccins contre la Covid-19 sont autorisés en France :

  • Le vaccin Pfizer/BioNtech sous le nom de Comirnaty®.  Le vaccin Comirnaty® a reçu une AMM pour les personnes de 12 ans et plus. Le vaccin contient de l’ARN messager (ARNm) contre la COVID-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques). Une forme pédiatrique moins dosée, destinée aux enfants de 5 à 11 ans a été mise à disposition par le laboratoire début décembre 2021.
  • Le vaccin Moderna, sous le nom de Spikevax®. Le vaccin Spikevax® a reçu une AMM pour les personnes de 12 ans et plus, mais son utilisation en France est limitée aux 30 ans et plus. Le vaccin contient de l’ARN messager (ARNm) contre la COVID-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques).
  • Le vaccin du laboratoire AstraZeneca sous le nom de vaccin Vaxzevria®. Il a reçu une AMM pour les personnes de 18 ans et plus mais son utilisation est limitée aux personnes de 55 ans et plus. Le vaccin contient de l’adénovirus de chimpanzé codant pour la glycoprotéine Spike du SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S). Ce vaccin n’est plus administré en France à l’heure actuelle.
  • Le vaccin du laboratoire Johnson & Johnson sous le nom de COVID-19 Vaccine Janssen®. Il a reçu une AMM pour les personnes de 18 ans et plus mais son utilisation est limitée aux personnes de 55 ans et plus. Le vaccin contient de l’ adénovirus type 26 codant pour la glycoprotéine spike du SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S).
  • Un cinquième vaccin sera bientôt disponible, le COVID-19 Vaccine Nuvaxovid® du laboratoire Novavax. C’est un vaccin à protéine recombinante qui utilise la protéine Spike du SARS-CoV-2 associée à un adjuvant, composé de saponine (extraite de l'arbre Quillaja saponaria ou "bois de Panama"), de cholestérol et de phospholipides.

Les vaccins et leur injection sont pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie.

Nom commercial*

Covid-19 Vaccine Janssen®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à vecteur viral vivant non réplicatif
Pour qui ? Personnes âgées de 18 ans et plus
Remboursement** Pris en charge à 100% par l'assurance maladie
Nom commercial*

Vaxzevria®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à vecteur viral vivant non réplicatif
Pour qui ? Personnes âgées de 18 ans et plus
Remboursement** Pris en charge à 100% par l'assurance maladie
Nom commercial*

Spikevax®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à ARNm
Pour qui ? Personnes âgées de 12 ans et plus
Remboursement** Pris en charge à 100% par l'assurance maladie
Nom commercial*

Comirnaty ®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à ARNm
Pour qui ? Personnes âgées de 12 ans et plus
Remboursement** Pris en charge à 100% par l'assurance maladie
Nom commercial*

Comirnaty forme pédiatrique®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à ARNm
Pour qui ? enfants âgés de 5 à 11 ans
Remboursement** Prise en charge à 100% par l'Assurance maladie
Nom
commercial*
Maladies
concernées
Type
de vaccin
Pour qui ? Remboursement

Covid-19 Vaccine Janssen®

COVID-19

Vaccin à vecteur viral vivant non réplicatif Personnes âgées de 18 ans et plus Pris en charge à 100% par l'assurance maladie

Vaxzevria®

COVID-19

Vaccin à vecteur viral vivant non réplicatif Personnes âgées de 18 ans et plus Pris en charge à 100% par l'assurance maladie

Spikevax®

COVID-19

Vaccin à ARNm Personnes âgées de 12 ans et plus Pris en charge à 100% par l'assurance maladie

Comirnaty ®

COVID-19

Vaccin à ARNm Personnes âgées de 12 ans et plus Pris en charge à 100% par l'assurance maladie

Comirnaty forme pédiatrique®

COVID-19

Vaccin à ARNm enfants âgés de 5 à 11 ans Prise en charge à 100% par l'Assurance maladie

Transport pris en charge vers un centre de vaccination pour les personnes dépendantes

  • Les personnes éligibles à la vaccination, quel que soit leur âge, qui sont dans l’incapacité de se déplacer seules peuvent bénéficier d’une prise en charge de leur transport vers un centre de vaccination jusqu’au 1er septembre 2021. Pour être pris en charge, le transport doit être prescrit lors d'une consultation. ll est remboursable pour un trajet aller et retour vers le centre de vaccination le plus proche sur présentation de la prescription au transporteur.
  • Les transports concernés sont : ambulance, véhicule sanitaire léger (VSL) et taxi.
  • Dans ce cadre, les transports sont pris en charge à 100 % et en tiers payant.

Personnes non assurées sociales

Les personnes qui ne sont pas assurées sociales et n’ont donc pas de NIR (Numéro d’Inscription au Répertoire) ont tout à fait accès à la vaccination. Une personne sans NIR peut être enregistrée avec un numéro d’urgence. Il existe une procédure simple sur vaccin Covid pour créer ce numéro.  Il est dès lors important que la personne conserve ce numéro et se voit éditée la synthèse qui comporte ce numéro afin que son dossier puisse être retrouvé en l’absence de NIR notamment pour la seconde injection. En aucun cas l’absence de NIR ne doit empêcher la vaccination.

Les contre-indications sont déterminées pour chaque vaccin contre la Covid-19 et sont précisées par l’EMA et l’ANSM. Elles figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin Comirnaty®de Pfizer, du Spikevax® de Moderna®, du vaccin Vaxzevria® d’Astra Zeneca, du COVID-19 Vaccine Janssen® 

Elles ont été actualisées par la HAS et formalisées dans le décret n° 2021-1059 du 7 août 2021, et doivent faire l’objet d’un certificat médical spécifique.

A la suite d’un avis de la HAS du 5 octobre 2021,  le ministère de la santé a élargi la liste des maladies pouvant faire l’objet d’une contre-indication à la vaccination, et établi une procédure spécifique pour les personnes atteintes de maladies rares :

I. Les cas de contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination contre la COVID-19 sont :

   1° Les contre-indications inscrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) :

  • Antécédent d'allergie documentée (avis allergologue) à un des composants du vaccin en particulier polyéthylène-glycols et par risque d'allergie croisée aux polysorbates ;
  • Réaction anaphylaxique au moins de grade 2 (atteinte au moins de 2 organes) à une première injection d'un vaccin contre le COVID posée après expertise allergologique ;
  • Personnes ayant déjà présenté des épisodes de syndrome de fuite capillaire (contre-indication commune au vaccin Vaxzevria et au vaccin Janssen).
  • Personnes qui ont présenté un syndrome thrombotique et thrombocytopénique (STT) suite à la vaccination par Vaxzevria.

   2° Une recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (première dose) :

  • Syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique (PIMS) post-COVID-19.
  • Myocardites ou myo-péricardites associées à une infection par SARS-CoV-2

   3° Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer la seconde dose de vaccin suite à la survenue d'un effet indésirable d'intensité sévère ou grave attribué à la première dose de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré).

  4° Une recommandation établie par un Centre de Référence Maladies Rares (CRMR) ou un Centre de Compétence Maladies Rares (CCMR) après concertation médicale pluridisciplinaire (avis collégial) de ne pas initier la vaccination contre la COVID-19.

 II. Les cas de contre-indication médicale temporaire faisant obstacle à la vaccination contre la COVID-19 sont :

   1° Traitement par anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2.

   2° Myocardites ou péricardites d’étiologie non liée à une infection par SARS-CoV-2 survenues antérieurement à la vaccination et toujours évolutives

La Fédération française d’allergologie a proposé une conduite à tenir pour les patients, reprise par la HAS le 6 janvier.

Tableau :  Puis-je me faire vacciner ?

Cas des patients atteints de maladies rares : 

Ainsi un patient, qui présenterait l’une de ces contre-indications très rares, devra se rapprocher du Centre de Référence ou de Compétence Maladies Rares (CRMR/CCMR) qui le suit. Le CRMR/CCMR transmettra directement son certificat médical avec le formulaire Cerfa « Certificat médical de contre-indication à la vaccination COVID-19 n°16183*01 » dument rempli à la caisse d’Assurance Maladie du patient, en précisant « à l’attention du médecin conseil ». L’Assurance Maladie pourra ensuite éditer le passe sanitaire du patient selon la procédure en vigueur actuellement. Il est également demandé au CRMR/CCMR de faire un retour d’information au médecin traitant (et spécialiste si besoin) du patient.

Face à un cas particulier de contre-indication non listée et si le patient n’est plus suivi par un CRMR/CCMR, le médecin traitant pourra contacter la Filière de Santé Maladies Rares correspondante à la maladie du patient, qui orientera vers le CRMR/CCMR compétent. Celui-ci rendra son avis sur l’opportunité et l’innocuité de la vaccination contre la COVID-19 pour le patient. S’il conclut à une contre-indication vaccinale, le CRMR transmettra son avis au médecin conseil de la caisse d’Assurance Maladie pour l’édition du passe sanitaire, et au médecin traitant (ou spécialiste si besoin) pour l’informer. En cas de besoin, le médecin traitant peut se rapprocher du référent maladie rare de son Agence Régionale de Santé de rattachement afin d’obtenir les coordonnées de la FSMR compétente.

Cas des personnes âgées de moins de 55 ans présentant une contre-indication temporaire ou définitive à un vaccin à ARNm

La HAS souligne qu’en cas de contre-indication temporaire ou définitive à un vaccin à ARNm, il n’est pas possible de contraindre les personnes âgées de moins de 55 ans. La mise à disposition du Nuvaxovid fin février 2022 va ouvrir de nouvelles possibilités à recourir à un vaccin à adénovirus.

Elle considère qu’il est envisageable de proposer à ces personnes un vaccin à adénovirus après une évaluation de la balance bénéfice/risque individuel, dans le cadre d’une décision médicale partagée et après leur avoir apporté une information claire sur la connaissance des risques liés à l’administration de ce vaccin, en particulier, sur la survenue de cas graves de syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie.

Données issues des essais cliniques

Ces données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la Food and Drug Administration (FDA).

Primo-vaccination

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, arthralgies, myalgies, douleurs au site d’injection, fatigue, frissons, fièvre, gonflements au site d’injection ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : nausées, rougeurs au site d’injection ;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : lymphadénopathies, réactions d’hypersensibilité (rash, prurit, urticaire, angioedème), insomnies, douleurs dans les extrémités, malaise, prurit au site d’injection ;
  • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : paralysie faciale périphérique aiguë ;

Fréquence indéterminée : anaphylaxie, hypersensibilité.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Les données chez les adolescents de 12 à 15 ans sont similaires.

Vaccin Moderna (Spikevax®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : lymphadénopathie, céphalées, nausées, vomissements, myalgies, arthralgies, douleurs au site d’injection, fatigues, frissons, fièvres, gonflements au site d’injection ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : rougeurs, érythèmes au site d’injection, urticaires au site d’injection, rougeurs au site d’injection ;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : prurits au site d’injection ;
  • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : paralysie faciale aiguë, gonflement facial ;
  • Très rare (< 1/10 000) : anaphylaxie, hypersensibilité.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Les données de tolérance chez les adolescents de 12 à 17 ans sont satisfaisantes.

Vaccin AstraZeneca (Vaxzevria®)

Ce vaccin n’est plus administré en France actuellement. 

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

COVID-19 Vaccine Janssen®

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, nausées, myalgies, fatigues, douleurs au site d’injection ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : toux, arthralgies, fièvres, érythèmes au site d’injection, gonflements au site d’injection, frissons ;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : tremblements, éternuements, douleurs oropharyngées, rashs, hyperhidroses, faiblesses musculaires, douleurs des extrémités, douleurs dorsales, asthénies, malaises ;
  • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : hypersensibilités, urticaires ;
  • Fréquence indéterminée : anaphylaxies.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible. 

COVID-19 Vaccine Nuvaxovid de Novavax

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, nausées, myalgies, arthralgies, fatigue, malaises, douleurs au site d’injection ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : fièvre, érythèmes au site d’injection, gonflements au site d’injection, frissons, douleur des extrémités ;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) :  lymphadénopathies, hypertension, éruption cutanée, prurit, urticaire, ;
  • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : aucun
  • Fréquence indéterminée : aucun

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible. 

Dose de rappel

Dans un avis du 24 décembre 2021, l’ANSM indique que les données des études présentées montrent une réponse anamnestique (humorale et cellulaire) robuste en tenant compte des 2 limitations importantes que sont l’absence de données pour le variant Omicron et l’utilisation d’une dose de rappel Spikevax à 100µg (et non 50 µg).

Bien que les données soient limitées, les résultats des 2 études cliniques et de l’étude cas-témoin décrits dans l’avis permettent de suggérer que les schémas homologues et hétérologues utilisant des vaccins ARNm permettent d’induire une réponse anamnestique robuste, y compris lorsque la dose de rappel est administrée dès 3 mois après la primo-vaccination

Les données de pharmacovigilance sont quant à elles limitées aux profils de réactogénicité qui ne semblent pas être modifiés par un rappel plus précoce.

La DGS a indiqué le 28 décembre 2021 que compte tenu de la situation épidémique actuelle avec une circulation très active des variants Delta et Omicron, une accélération de la campagne de rappel avec un espacement à partir de 3 mois de la dose de rappel après un schéma complet de primovaccination était envisageable en tenant compte des incertitudes sur la réponse immune et la durée de la protection. Il est à noter qu’un suivi de l’ensemble des données disponibles tant sur le plan de l’efficacité que de la sécurité est réalisé.

1. Les études 

Une étude Epi-phare, menée par l’ANSM et l’Assurance Maladie, a évalué le risque d’évènements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus, vaccinées, comparées aux personnes âgées non-vaccinées, du 15 décembre 2020 au 20 mars 2021 en France.

Les résultats de l’étude montrent qu’il n’y a pas de sur-risque d’événements cardiovasculaires graves à la suite d’une vaccination avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech au sein de cette classe d’âge. L’étude a mesuré l’association entre la vaccination par le vaccin Pfizer et le risque à court terme d’hospitalisation pour l’un des quatre événements cardiovasculaires suivants :

  • Infarctus du myocarde ;
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique ;
  • AVC hémorragique ;
  • Embolie pulmonaire.

Ce risque ne diffère pas significativement, dans les 14 jours suivant l’injection d’une dose par rapport aux autres périodes de suivi chez les mêmes personnes.

    2. Signalement des effets indésirables

Des effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty®, le vaccin Spikevax®, le vaccin Vaxzevria® et le COVID-Vaccine Janssen®. Les informations sont disponibles dans le rapport de pharmacovigilance  que l’ANSM publie sur son site chaque semaine.

Un suivi spécifique des femmes enceintes ou allaitantes a également été mis en place.

Actuellement aucun des effets indésirables ne remettent en cause le rapport bénéfice risque des vaccins utilisés :

Avec le vaccin Comirnaty® :

En France au 30 décembre  2021 plus de 97 millions d’injections ont été réalisées chez les adultes. 

  • Signaux confirmés : hypertension artérielle, myocardite, péricardite ;

Devant tout symptôme évocateur d’une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s’avère nécessaire.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les enfants (5-11 ans)

La HAS a indiqué le 21 décembre 2021 que les données de pharmacovigilance du vaccin Pfizer, portant sur plus de 7 millions de vaccinations aux Etats Unis chez les enfants de 5 à 11 ans (plus de 2 millions de schémas vaccinaux complets à deux doses) et 107 500 environ réalisées en Israël, où la vaccination des enfants a débuté le 3 et le 24 novembre 2021 respectivement ; et sur plus de 10 millions d’enfants de 0 à 14 ans dans le monde , étaient encore limitées mais rassurantes.

Le 31 décembre 2021, le CDC a publié les résultats de l’examen d’effets indésirables liés à la vaccination contre la Covid-19 par le vaccin de Pfizer, chez les enfants âgés entre 5 et 11 ans.

  • Sur 8,7 millions de doses de vaccin administrées entre le 3 novembre et le 19 novembre, 4249 rapports d’effets indésirables ont été décrits, dont 97,6% sans gravité.
  • Sur 42 504 enfants ayant reçu une seconde dose du vaccin Pfizer, 57,5% réactions locales et 40,9% de réactions systémiques (dont douleurs au point d’injection, fatigue et maux de têtes) ont été reportées.
  • À ce jour, les myocardites chez les enfants âgés de 5 à 11 ans semblent rares ; sur plus de huit millions de doses de vaccin administrées, seuls 11 cas de myocardite ont été rapportés

Deux décès après le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ont été signalés chez des enfants atteints de plusieurs maladies chroniques ; lors de l'examen initial, aucune donnée n'a été trouvée qui suggérerait une association causale entre le décès et la vaccination.

En France l’ANSM indique au 30 décembre 2021, que plus de 41 000 doses ont été administrées. Au total 6 cas d’effets indésirables non graves ont été rapportés. Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les enfants.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-18 ans)

Depuis le 15 juin 2021, plus de 8,2 millions de doses ont été administrées chez les jeunes de 12 à 18 ans. Le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les jeunes de 12 à 18 ans est comparable à celui des adultes. Au 9 décembre 2021, sur plus de 8,3 millions de doses ont été administrées seuls 558 cas graves ont été rapportés après la vaccination.  Par ailleurs, aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel.

  • Nouveaux événements sur la période à surveiller : Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les sujets les plus jeunes. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les jeunes de 12 à 18 ans est comparable à celui des adultes.
 Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel 
      Dose de rappel chez les 12-17 ans

Le 24 décembre, l’ANSM a publié un avis concernant la vaccination contre le Covid-19 en rappel des 12-17 ans. Il décrit que depuis le 8 décembre 2021, dans le cadre de « l’emergency use access », la FDA a autorisé une dose de rappel par le vaccin Pfizer (Comirnaty) au moins 6 mois post-primovaccination (2 doses) chez les adolescents de 16 à 17 ans.

L’évaluation de la balance bénéfice/risque faite par le laboratoire Pfizer en date du 30 novembre, (basée sur les données en vie réelle de l'utilisation d'une dose de rappel du vaccin Pfizer COVID-19 en Israël et aux États-Unis 2021) indique par million de doses de rappel dans cette tranche d’âge des 16 à 17 ans :

  • 13 843−43 143 cas de COVID-19 évités ;
  • 29 à 69 hospitalisations évitées ;
  • estimation de survenue de 11 à 54 myocardites post vaccinations quel que soit le sexe (estimation à 23 à 69 cas de myocardites post-vaccination pour les hommes).

Sur la base de l’ensemble de ces éléments, la FDA a conclu que les données disponibles soutiennent l'utilisation d'une dose de rappel du vaccin Pfizer au moins 6 mois post-primovaccination (2 doses) chez les adolescents de 16 à 17 ans. De plus, les US CDC recommandent une troisième dose (au moins 28 jours après le deuxième dose) chez les enfants modérément ou sévèrement immunodéprimés âgés de 12 à 17 ans soit avec Pfizer, ou Moderna mais en gardant un schéma homologue.

Dans un avis du 24 décembre 2021 et sur la base des éléments rapportés par l’ANSM, la HAS recommande dès à présent l’administration d’une dose de rappel chez les adolescents de 12 à 17 ans souffrant d’immunodéficience (pathologique et induite par les médicaments) ou d’une comorbidité à risque de forme grave, selon les mêmes modalités que les adultes. La HAS se prononcera ultérieurement sur l’administration de ce rappel à l’ensemble des adolescents de 12 à 17 ans.

     Dose de rappel chez les adultes de 18 ans et plus

La campagne de rappel vaccinal a débuté le 1er septembre 2021 chez les personnes de 65 ans et plus et celles à risque de formes graves de Covid-19. Elle a été élargie le 6 octobre 2021 à l’ensemble des professionnels qui prennent en charge ou accompagnent des personnes vulnérables, ainsi qu’à l’entourage des personnes immunodéprimées. Depuis le 27 novembre 2021, le rappel vaccinal est ouvert à tous les adultes.

  • Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel.
  • Au 3 janvier 2022, plus de 16,8  millions de doses de rappel ont été administrés et 716 cas graves ont été rapportés depuis le début des rappels vaccinaux. Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel.
  • Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté dans une population  comparable en début de la campagne de vaccination.
  • Les 65 cas de décès déclarés depuis le début du suivi concernaient des personnes âgées, pour la plupart résidents en EHPAD ou en résidence vieillesse et présentant de lourdes comorbidités. Un cas de décès concerne un patient très âgé et fragile, chez qui une réactogenicité a pu aggraver l’état clinique. Au vu des connaissances actuelles sur le vaccin Comirnaty et des éléments renseignés sur les autres cas recueillis à ce jour, rien ne permet de conclure que les autres décès sont liés au vaccin.

 L’ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes dans les jours suivant la vaccination tels qu’une dyspnée, des douleurs dans la poitrine, des palpitations ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin.

 

Avec le vaccin Spikevax® de Moderna :

En France au 30 décembre 2021 plus de 17,1 millions d'injections ont été réalisées chez les adultes. 

  • Signaux confirmés : réactions retardées (en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination avec un délai moyen de 8 jours), troubles vasculaires de type d’hypertension artérielle, myocardite / péricardite ;Un total de 62 cas de myocardites ont été rapportés avec le vaccin Spikevax® chez des personnes de moins de 30 ans depuis le début de la vaccination. Ces cas restent majoritairement rapportés chez les hommes après la deuxième dose et l’évolution est favorable pour la grande majorité des cas.
Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes de 12 à 18 ans :

Au 30 décembre 2021, plus de 480 000 doses ont été administrées à des jeunes de 12 à 18 ans. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Spikevax®  chez les patients de 12-18 ans est comparable à celui des adultes. Au total, 5 cas graves ont été rapportés après la vaccination.

  • Nouveaux évènements sur la période à surveiller :  Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les sujets les plus jeunes. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Spikevax chez les patients de 12-18 ans est comparable à celui des adultes.

Cependant, la HAS a recommandé depuis le 8 novembre 2021 pour les personnes de moins de 30 ans et dès lors qu’il est disponible, le recours au vaccin Comirnaty qu’il s’agisse de primo vaccination ou du rappel.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel :
  • Les effets indésirables rapportés sont similaires à ceux de la primo-vaccination

Depuis le début du suivi, 110 cas graves ont été rapportés au 13 janvier 2022 suite à l’injection d’une dose de rappel pour plus de 2 millions de doses administrées. Les effets indésirables rapportés sont similaires à ceux de la primo-vaccination. Aucun signal spécifique n’a été identifié concernant les doses de rappel. Concernant les 4 cas de décès déclarés depuis le début du suivi, ces cas concernaient des personnes âgées de plus de 65 ans. Au vu des connaissances actuelles sur le vaccin Spikevax et des éléments renseignés sur les cas à ce jour, rien ne permet de conclure que ces décès sont liés au vaccin.

L’ANSM recommande que les personnes contactent immédiatement leur médecin si dans les jours suivant la vaccination elles présentent l’un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

Point sur les myocardites et péricardites survenues en France du 15 mai 2021 au 31 août au décours d’une vaccination par les vaccins à ARNm Comirnaty ®et Spikevax ®EPI-PHARE a conduit  une étude de pharmaco-épidémiologie pour caractériser le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARNm chez les sujets âgés de 12 à 50 ans en France.

 Cette étude publiée le 8 novembre 2021 confirme l’existence d’un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty® et Spikevax®) chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Ce risque est plus élevé avec le vaccin Spikevax®. Cette étude confirme également l’évolution clinique favorable des cas de myocardite et péricardite suite à la vaccination. Aucun décès n’a été rapporté parmi les personnes hospitalisées pour une myocardite ou une péricardite suite à la vaccination. 

Avec le vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca 

Près de 7,8 millions d'injections ont été réalisées au 30 décembre  2021. Ce vaccin n’est plus administré en France pour l’instant. Les effets indésirables sont suivis par l’ANSM.

Avec le Covid-19 Vaccine Janssen®  :

Plus de 1 070 000 injections ont été réalisées au 30 décembre 2021.

Signaux confirmés : troubles thromboemboliques, syndrome de fuite capillaire, syndrome de Guillain-Barré / polyradiculonévrite, thrombopénies immunitaires.

Toute personne vaccinée doit immédiatement contacter un médecin si, dans les jours suivants la vaccination, elle présente l’un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

Point sur les événements cardiovasculaires survenus chez les personnes de 18 à 74 ans sur la période de disponibilité des vaccins jusqu’au 20 juillet 2021 :

L’incidence des différents événements cardiovasculaires graves n’était pas augmentée dans les trois semaines suivant la première ou la deuxième dose des vaccins à ARNm (Comirnaty® de Pfizer et Spikevax® de Moderna

L’incidence de l’infarctus aigu du myocarde était significativement plus élevée au cours de la première et de la deuxième semaine suivant l’injection de la dose de vaccin Janssen que pendant les périodes de référence.

L’incidence de l’embolie pulmonaire, de l’AVC ischémique et de l’AVC hémorragique ne différait pas significativement entre les trois semaines suivant la dose de vaccin Janssen et les périodes de référence.

L’incidence de l’infarctus aigu du myocarde et de l’embolie pulmonaire était plus élevée au cours de la deuxième semaine suivant l’injection de la première dose de Vaxzevria® d’Astra Zeneca que pendant les périodes de référence.

Ces résultats confirment la sécurité des vaccins à base d’ARNm vis-à-vis du risque d’événements cardiovasculaires graves chez les adultes de moins de 75 ans. Les vaccins à adénovirus apparaissent associés à une légère augmentation du risque d’infarctus du myocarde et d’embolie pulmonaire dans cette population.

Suivi des femmes présentant des troubles des règles

L’EMA conclut le 6 octobre 2021 après étude des données internationales qu’il n’y a pas de preuve de lien entre la survenue de troubles menstruels et la vaccination par un vaccin à ARNm, compte tenu de la fréquence habituelle de ces troubles en population générale.

Les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm font l’objet d’une surveillance attentive. Une nouvelle expertise des cas rapportés a été publiée par l’ANSM le 21 décembre 2021. Depuis le début de la campagne vaccinale, 3 870 cas de troubles menstruels ont été observés après la vaccination avec Comirnaty et 562 cas après la vaccination avec Spikevax. Les effets se manifestent principalement de deux manières : par des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et par des retards de règles et aménorrhées. Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection, qu’après la deuxième injection.
Il s’agit majoritairement d'événements non graves, de courte durée et spontanément résolutifs. A ce jour, les données disponibles ne permettent pas de déterminer le lien direct entre le vaccin et la survenue de ces troubles du cycle menstruel. Ces évènements restent sous surveillance.

Une étude américaine a retrouvé un retard moyen des règles de 18 heures.

L’ANSM a défini la conduite à tenir pour les femmes concernées, et pour les professionnels de santé.

Conduite à tenir pour les professionnels de santé : Devant tout symptôme de troubles menstruels :

- Si la patiente prend un traitement hormonal : vérifier qu’il n’y a pas eu de mauvaise observance ou des vomissements qui pourraient être à l’origine d’une interruption de la prise du traitement ;

- Si la patiente ne prend pas de traitement hormonal ou s’il n’y pas eu d’interruption de traitement :

  • vérifier qu’il ne s’agit pas d’une symptomatologie aigue ;
  • vérifier l’absence de grossesse (retard de règles, saignements itératifs) ;       
  • garder en tête la possibilité que la patiente développe une maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie…) de manière concomitante à la vaccination.

Si les symptômes persistent dans le mois suivant, il est nécessaire de lancer des investigations pour envisager une telle pathologie sous-jacente.

 

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes ou allaitantes :

Dans une cohorte rétrospective de plus de 40 000 femmes enceintes, le CDC a montré que la vaccination contre la Covid-19 pendant la grossesse n’est  associée ni à un risque  accouchement prématuré , ni à un risque de retard de croissance extra utérin. (stratifié par trimestre de vaccination ou par nombre de doses de vaccin reçues pendant la grossesse), par rapport avec des femmes enceintes non vaccinées.

L’ANSM a publié le 19 novembre 2021 un rapport de synthèse.

La majorité des effets indésirables rapportés concerne Comirnaty® qui fait partie des vaccins recommandés (ARNm) chez les femmes enceintes et est le vaccin le plus administré, à ce jour, en France.

Les fausses couches spontanées (FCS) représentent la majorité des effets indésirables enregistrés dans la Base nationale de pharmacovigilance. Il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale. Un risque lié à la vaccination ne peut être conclu, d’autant que des facteurs de risques étaient associés dans 30 % des cas. Néanmoins, les données récentes de la littérature sur d’importants effectifs n’orientent pas vers une augmentation du risque de fausse couche. En effet, 2 études se sont particulièrement intéressées à ce risque de fausses couches spontanées et ne retrouvent pas de lien avec la vaccination contre la Covid-19.

Il n’y a pas de signal retenu à ce jour avec la vaccination chez les femmes enceintes mais certains effets indésirables tels que les effets thromboemboliques, les morts in utero, les HELLP syndromes et les cas de contractions utérines et de métrorragies sont à surveiller.

Il n’y a pas de signal particulier sur les données de la littérature concernant l’allaitement et vaccin contre la Covid-19 mais la survenue de mastite est à surveiller. Les effets rapportés sur la lactation sont assez hétérogènes et en faible pourcentage dans une étude peu robuste méthodologiquement. Un lien avec la vaccination ne peut donc pas être établi.

Les données de la littérature et du suivi de pharmacovigilance ne mettaient donc pas en évidence, de risque de la vaccination contre la Covid-19 chez la femme enceinte et allaitante.

L’ EMA a publié le 18 janvier 2022 une synthèse de plusieurs études totalisant 65 000 femmes enceintes à différents stades de leur grossesse. Il n’y a pas d’augmentation des risques de complications de la grossesse, de fausses couches, de naissances prématurées, ou de problèmes fœtaux après la vaccination avec un vaccin à ARNm. La vaccination est aussi efficace pour prévenir le risque d’hospitalisation ou de décès chez les femmes enceintes que chez celles qui ne le sont pas. Les effets secondaires sont les mêmes que ceux retrouvés dans la population générale. Compte tenu du fait que la grossesse accroit le risque de faire une Covid-19 sévère, surtout au 2ème et au 3ème trimestre, il faut encourager les femmes enceintes ou celles qui prévoient de l’être à se faire vacciner.

Suivi spécifique des schémas vaccinaux hétérologues

Un schéma hétérologue correspond à un schéma vaccinal avec au moins 2 vaccins différents.

Aucun signal spécifique n’a été identifié après l’administration d’un schéma hétérologue.

La surveillance concrète après mise en œuvre de la vaccination

En France, l’ANSM a mis en place dès le début de la vaccination un double dispositif renforcé pour assurer le suivi et la gestion en temps réel des effets indésirables liés aux vaccins contre la COVID-19.

Elle propose plusieurs documents pour accompagner les professionnels de santé dans leur pratique :

  • Un guide pratique d'aide à la déclaration des effets indésirables médicamenteux, en particulier lorsqu'ils sont graves et/ou inattendus (non mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit) ;
  • Une affiche à l’attention des professionnels, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre la COVID-19  
  • Une affiche à l’attention des patients vaccinés, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre la COVID-19 : 
  • Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination ;
  • Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Spikevax® de Moderna et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination ;
  • Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le COVID-19 Vaccine Janssen® et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.

Des effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty®, le vaccin Spikevax®, le vaccin Vaxzevria® et le COVID-Vaccine Janssen®. Les informations sont disponibles dans le rapport de pharmacovigilance que l’ANSM publie sur son site chaque semaine.

Un suivi spécifique des femmes enceintes ou allaitantes a également été mis en place.

 

Actuellement aucun des effets indésirables ne remettent en cause le rapport bénéfice risque des vaccins utilisés :

Prescription et administration des vaccins contre la Covid-19 aux enfants de 5 à 11 ans 

Le vaccin peut être prescrit et réalisé par un médecin, les PMI pour les enfants de 5 à 6 ans, ou par un infirmier (à l'exception des enfants présentant un trouble de l'hémostase ou ayant des antécédents de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique suite à une infection à la Covid-19 ou ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection).

La vaccination des enfants des 5 à 11 ans les plus à risque a débuté le 16 décembre 2021 dans les établissements de santé et services spécialisés (CHU, CH, hôpitaux pédiatriques, établissements spécialisés, centres d’accueil moyens et longs séjours, ESMS accompagnant des enfants en situation de handicap, etc.). La vaccination de l’ensemble des enfants de 5 à 11 ans a commencé le 22 décembre.

Dans le cadre de la vaccination pédiatrique, dans son avis du 4 janvier 2022, le COSV rappelle que l’intervalle de 21 jours est optimal. Il estime toutefois qu’une latitude de plus ou moins 3 jours ne compromet ni la sécurité, ni l’efficacité du vaccin. Afin de faciliter l’organisation pratique de la vaccination pédiatrique et notamment la prise de rendez-vous, le délai pourra varier de 18 à 24 jours entre le première et la deuxième dose.

Des lignes pédiatriques dédiées sont mises en place dans les centres de vaccination identifiés par les ARS.

La vaccination pourra être réalisée en cabinet de ville par les professionnels de santé libéraux (médecins et infirmières) qui souhaitent vacciner leur patientèle pédiatrique éligible, y compris à domicile. Elle sera également possible dans certains centres de PMI.

Les informations sur les lieux de vaccination sont disponibles sur sante.fr  .

Les professionnels peuvent se procurer des doses pédiatriques dans les centres de vaccination proposant la vaccination pédiatrique. Cette mise à disposition de flacons et de dispositifs associés est coordonnée par chaque ARS. Les premières livraisons des doses pédiatriques en médecine de ville interviendront à partir  de janvier 2022.

Prescription des vaccins contre la Covid-19 aux personnes de 12 ans et plus  

Les vaccins contre la Covid-19 peuvent être prescrits par :

  • un médecin ;
  • une sage-femme : sauf aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un pharmacien (d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières), un pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, dans un laboratoire de biologie médicale, dans un service d'incendie et de secours, dans le bataillon de marins-pompiers de Marseille ou dans la brigade de sapeurs-pompiers de Paris ;
    • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière;
    • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un infirmier : sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un chirurgien-dentiste :
    • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière
    • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection.

Afin d’augmenter la couverture vaccinale, la Commission nationale informatique et libertés (CNIL) a autorisé le 7 juillet 2021 la Cnam à diffuser aux médecins généralistes la liste de leurs patients non vaccinés contre la COVID-19, avec des précautions :

  • La liste doit leur être envoyée de façon sécurisée, uniquement s’ils en font la demande ;
  • La liste doit être détruite à l’issue de la campagne de sensibilisation ;
  • L’action de la Cnam doit être complémentaire de celle des médecins, pour éviter les sur-sollicitations des patients.

En pratique, les médecins généralistes peuvent demander directement dans leur espace sécurisé amelipro la liste de leurs patients non vaccinés dont ils sont le médecin traitant.

Pour aider à organiser la campagne de rappel vaccinal, cette liste évolue. Elle intègre désormais la patientèle éligible au rappel et pour chaque patient éligible, la date à partir de laquelle le rappel est à réaliser.

Administration des vaccins contre la Covid-19 aux personnes de 12 ans et plus

 L'administration des vaccins contre la Covid-19, précédée de l’administration d’un questionnaire sur les antécédents et l’éligibilité à la vaccination, peut être réalisée par :

  • Tous les prescripteurs listés ci-dessus avec les mêmes restrictions sauf les infirmiers qui ne peuvent pas prescrire la vaccination aux femmes enceintes mais peuvent l’administrer;
  • Les professionnels de santé suivants, sous la responsabilité d'un médecin pouvant intervenir à tout moment et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins :
    • Les physiciens médicaux ;
    • Les techniciens de laboratoire médical ;
    • Les aides-soignants diplômés d'Etat ;
    • Les auxiliaires de puériculture diplômées d'Etat ;
    • Les ambulanciers diplômés d'Etat ;
    • Les masseurs kinésithérapeutes diplômés d'Etat ;
    • Les pédicures podologues diplômés d'Etat ;
    • Les ergothérapeutes diplômés d'Etat ;
    • Les psychomotriciens diplômés d'Etat ;
    • Les orthophonistes ;
    • Les orthoptistes ;
    • Les audioprothésistes diplômés d'Etat ;
    • Les diététiciens ;
    • Les opticiens-lunetiers ;
    • Les orthoprothésistes, podo-orthésistes, ocularistes, épithésistes et orthopédistes-orthésistes ;
    • Les assistants dentaires.
    • Les préparateurs en pharmacie sous la supervision d’un pharmacien formé à la vaccination.
  • Les professionnels et les détenteurs de formation suivants, sous la responsabilité d'un médecin pouvant intervenir à tout moment et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins :
    • Les personnes en activité ou retraitées, habilitées à exercer ou ayant exercé la profession de vétérinaire ;
    • Les inspecteurs de santé publique vétérinaire, en activité ou retraités ;
    • Les sapeurs-pompiers professionnels ;
    • Les sapeurs-pompiers de Paris ;
    • Les marins-pompiers de Marseille ;
    • Les sapeurs-sauveteurs des formations militaires de la sécurité civile ;
    • Les auxiliaires sanitaires relevant de l'autorité technique du service de santé des armées ;
    • Les pompiers de l'air ;
    • Les matelots pompiers ;
    • Les détenteurs de la formation “ premiers secours en équipe de niveau 2 ” (PSE2).
  • Les étudiants en santé suivants 
    • Les étudiants ayant suivi les enseignements théoriques et pratiques relatifs à la vaccination dans le cadre de leur cursus, en présence d'un médecin ou d'un infirmier :
      • Etudiants de deuxième cycle des formations en médecine, en pharmacie et en maïeutique ;
      • Etudiants en soins infirmiers ayant validé leur première année de formation ;
    • Les étudiants de deuxième et troisième cycles en odontologie, en présence d'un médecin ou d'un infirmier et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins ;
    •  Les étudiants de premier cycle de la formation en médecine et en maïeutique à partir de la deuxième année ayant effectué leur stage infirmier, en présence d'un médecin, d'une sage-femme ou d'un infirmier et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins ;
    • Les étudiants en masso-kinésithérapie ayant validé leur deuxième année de formation, en présence d'un médecin ou d'un infirmier, et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins. 

En pratique la vaccination contre la Covid-19 des personnes de 12 ans et plus peut être réalisée dans :

  • les établissements scolaires
  • les centres de vaccination publics ;
  • les cabinets des médecins volontaires ;
  • les pharmacies par les pharmaciens déjà formés à la vaccination contre la grippe et leurs préparateurs ;
  • les cabinets des infirmiers et des sages-femmes volontaires depuis début avril 2021.
  • les Ehpad pour les patients et le personnel soignant ;
  • les établissements de santé (y compris les hôpitaux militaires) pour le personnel soignant et les patients prioritaires pour la vaccination : ceux –ci doivent pouvoir être  vaccinés, dès lors que leur état clinique le permet, lors de consultations externes ou lors d’hospitalisations (y compris en hôpital de jour, en hospitalisation à domicile) ;

Pour connaitre l'adresse du centre de vaccination ou du professionnel libéral le plus proche du domicile d'une personne à vacciner :

Depuis le 4 août 2021, les médecins sont automatiquement référencés et peuvent détailler leur offre (téléphone spécifique, prise de rdv, horaires…), avec leur carte CPS ; directement sur Santé.fr : https://www.sante.fr/professionnel/connexion.

Des sites indépendants ont été lancés pour aider les personnes désireuses d'être vaccinées contre le COVID-19 à trouver un créneau (ex :  Covidliste et  ViteMaDose). Les informations sont également disponibles sur https://www.sante.fr/cf/centres-vaccination-covid.html ou par téléphone au 0800 009 110 (ouvert tous les jours de 6h à 22h).

Les  médecins de ville, les infirmiers , les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes  et les laboratoires d’analyses médicales sont approvisionnés par les pharmaciens. Les modalités ont été détaillées par le ministère chargé de la santé et sont régulièrement actualisées.

Le ministère de la santé a mis en place fin octobre 2021 un numéro vert pour organiser la vaccination à domicile des personnes de plus de 80 ans : 0800 730 957. L’interlocuteur se chargera d’organiser la vaccination au domicile de la personne, avec son accord (jour et heure du rendez-vous, lieux, etc.), et en prenant attache avec un professionnel de santé habilité à vacciner.

Les personnes de 65 ans et plus et les non vaccinées peuvent avoir un accès possible sans rendez-vous dans les centres de vaccination. 

L’Assurance Maladie a mis en place un téléservice, Vaccin COVID, afin d’assurer la traçabilité des vaccins et des étapes de la vaccination, de la consultation pré-vaccinale aux injections du vaccin. Son utilisation est obligatoire pour assurer le bon déroulement et le bon suivi de la campagne de vaccination. Cette base de données permet à Santé publique France de suivre les progrès de la couverture vaccinale. Les résultats sont publiés chaque semaine dans le Point épidémiologique hebdomadaire COVID-19, disponible sur son site.

Autorisation d’absence pour vaccination 

L’employeur doit favoriser la vaccination des salariés en autorisant leur absence y compris sur leur temps de travail :

  • Vaccination au service de santé au travail

Si le salarié choisit de passer par son service de santé au travail, il est autorisé à s'absenter sur ses heures de travail. Aucun arrêt de travail n'est nécessaire et l'employeur ne peut en aucun cas s'opposer à son absence. Le salarié informe cependant son employeur de son absence pour visite médicale sans avoir à en préciser le motif.

  • En situation d'affection de longue durée exonérante

Les salariés en situation d'affection de longue durée exonérante (cancer, insuffisance cardiaque grave, polyarthrite, sclérose en plaques, diabète de type 1 et 2...) bénéficient d'une autorisation d'absence de droit pour cette vaccination rendue nécessaire par leur état de santé. L'employeur ne peut s'y opposer.

  • Dans tous les autres cas

Dans tous les autres cas (pour se rendre dans un centre de vaccination, chez un médecin…), il est attendu des employeurs qu'ils autorisent leurs salariés à s'absenter pendant les heures de travail, pour leur faciliter l'accès à la vaccination. Le salarié se rapproche de son employeur afin de déterminer la meilleure manière d'organiser cette absence.

La LOI n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire stipule que les salariés et agents publics bénéficient d'une autorisation d'absence pour se rendre aux rendez-vous médicaux liés aux vaccinations contre la COVID-19 (y compris pour accompagner un enfant mineur).

Interchangeabilité des vaccins

Pour la primovaccination 

Dans un avis du 29 avril 2021, la HAS estimait que dans de rares situations (liées par exemple à une forte tension d’approvisionnement pour l’un ou l’autre des vaccins à ARNm), il est dans l’intérêt de la personne de ne pas reporter la seconde injection au-delà des 42 jours recommandés. Elle recommandait donc d'utiliser une seconde dose d’un vaccin à ARNm différent de celui initialement administré en première dose chez la personne préalablement informée.

Dans son avis du 8 juillet 2021 sur l’adaptation de la stratégie vaccinale en raison des variants, la HAS a recommandé de privilégier pour la deuxième dose l’utilisation d’un vaccin à ARNm pour les personnes de plus de 55 ans qui ont reçu une première dose de vaccin Vaxzevria® et de proposer cette deuxième dose à partir de 4 semaines après la première. Les études récentes ont confirmé la très bonne qualité de la réponse offerte par un schéma hétérologue Vaxzevria®/ARNm tout en apportant des éléments rassurants sur le plan de la tolérance.

Pour le rappel

Le vaccin Comirnaty® de Pfizer doit être utilisé pour les rappels chez les personnes de moins de 30 ans.

Pour les 30 ans et plus, le vaccin Comirnaty® ou le vaccin Spikevax® (à demi dose) peuvent être utilisés.

S’agissant de la situation particulière des Français résidant à l’étranger pour lesquels le vaccin Janssen disponible sur place n’est aujourd’hui pas utilisé chez les personnes âgées de moins de 55 ans, la HAS a souligné le 8 juillet 2021, l’importance d’assurer à chaque Français une protection vaccinale adaptée au contexte local, quelle que soit sa zone de résidence.

Ainsi, dès lors que des alternatives existent et sont accessibles localement, un choix est possible entre le vaccin Janssen et un vaccin à ARNm. Le rapport bénéfice/risque individuel à considérer est donc nécessairement relatif et conduit à privilégier, comme c’est le cas en France et dans les territoires ultramarins, un vaccin à ARNm plutôt qu’un vaccin à adénovirus pour les personnes de moins de 55 ans. Le recours à un vaccin à ARNm (dont les conditions de conservation permettent désormais un accès facilité en ville) est recommandé, en particulier dans le contexte de la circulation de variant delta, pour les Français de moins de 55 ans résidents à l’étranger. Avant 30 ans le vaccin Comirnaty® de Pfizer doit être privilégié. 

En revanche, quand aucune alternative n’est disponible localement, l'EMA évalue le rapport bénéfice/risque positif pour tous les adultes indépendamment de l’âge pour le vaccin Janssen, tout en indiquant que la stratégie vaccinale devait être adaptée au contexte de chaque état membre.

Personnes ayant déjà été vaccinées à l’étranger

Les Français résidents à l’étranger et des personnes étrangères résidentes en France peuvent avoir été vaccinées avec des vaccins non autorisés en France. Pour obtenir le passe sanitaire, elles doivent recevoir, selon le vaccin initialement utilisé, 1 ou 2 doses de vaccin à ARNm  sauf si elles ont reçu un schéma complet avec le vaccin Covishield®, R-Covi ou Fiocruz, équivalent du vaccin Vaxzevria® produit par AstraZeneca (voir infographie ci-dessous).

Les pharmaciens d’officine  peuvent depuis le 26 octobre 2021, contrôler le certificat de vaccination d'un ressortissant d'un Etat non membre de  l'Union européenne  vacciné à l'étranger, par comparaison avec le catalogue des spécimens de certificats de vaccination étrangers établi par le ministère des affaires étrangères. Lorsque le résultat du contrôle des pièces le permet, ils peuvent  convertir ces certificats de vaccination au format « Certificat COVID numérique de l'UE » dans le cadre du passe sanitaire, en se connectant sur un portail dédié. Le ministère de la santé a édité un guide spécifique

Les pharmacies proposant ce service sont répertoriées sur : https://www.sante.fr/obtenir-un-passe-sanitaire-en-cas-de-vaccination-letranger

Administration en pratique 

Le ministère chargé de la santé a mis en ligne des fiches relatives à la préparation et à l’administration des vaccins disponibles., et un dossier relatif à la vaccination des enfants.

1.Vaccins Comirnaty® (Pfizer) et Spikevax® (Moderna)

Depuis le 31 décembre 2021 , pour la vaccination des personnes âgées de 12 ans et plus, les pharmaciens des officines volontaires sont autorisés à reconstituer les vaccins à ARNm (Moderna, Pfizer-BioNTech et prochainement le vaccin Pfizer-BioNTech pédiatrique), et à les distribuer sous forme de seringues individuelles pré-remplies aux personnes habilitées à prescrire et injecter les vaccins contre la COVID-19.

Posologie

Primovaccination

Enfants âgés de 5 à 11 ans:

  • Le vaccin pédiatrique Comirnaty® 10 µg /dose, doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,2 ml chacune) espacées de 3 semaines. Les doses pédiatriques sont mises à disposition des établissements de santé depuis le 15 décembre. Les premières livraisons des doses pédiatriques en médecine de ville interviendront en janvier
  • La deuxième dose doit intervenir 3 semaines après la première, sauf dans les 3 exceptions suivantes :
    • Les enfants ayant déjà contracté le Covid-19 avant vaccination ne doivent recevoir qu’une seule dose ;
    • Les enfants ayant contracté le Covid-19 plus de 15 jours après la première dose de vaccin ne doivent recevoir qu’une seule dose. Il peut être alors considéré que l’infection représente une stimulation équivalente à l’injection d’une seconde dose de vaccin.Les enfants ayant contracté le Covid-19 moins de 15 jours après la première dose de vaccin doivent recevoir une seconde dose deux mois après l’infection.

Personnes âgées de 12 ans et plus :

  • Comirnaty® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (30 µg par dose soit 0,3 ml chacune) espacées de 3 à 7 semaines.     

Il doit être utilisé chez les personnes de moins de 30 ans.

  •  Spikevax® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (100 µg par dose soit 0,5 ml chacune) espacées de 3 à 7 semaines. Il est également disponible en ville. Il est utilisé pour les personnes de 30 ans et plus.

Pour toutes les personnes ayant déjà fait une infection documentée à la Covid-19, y compris les adolescents, avant vaccination ou au moins 15 jours après la 1ère injection, une seule dose est nécessaire. Les personnes doivent présenter les résultats d’un test PCR ou d’un test antigénique, ou d’un test sérologique positif de plus de 2 mois, ou un TROD, fait sur place, positif.

En cas d’impossibilité de respecter le délai après l’injection de la première dose de vaccin, la HAS indique que la 2ème dose peut être différée de quelques jours. Quel que soit le délai entre les deux doses, il n’est pas nécessaire de recommencer le schéma vaccinal dès le début.                                                                                                                                                                                                                 

Rappel

Les personnes éligibles à la dose de rappel et ayant eu une primo-vaccination complète, pourront recevoir leur dose de rappel à partir de trois mois après la dernière dose (ou l’infection), avec le vaccin Corminaty® de Pfizer chez les moins de 30 ans (dont les adolescents de 12 à 17 ans présentant une immunodépression, une pathologie à haut risque ou une comorbidité pour la Covid-19), avec le vaccin Corminaty® de Pfizer  ou avec le vaccin Spikevax® de Moderna en demi-dose (50 µg) chez les sujets âgés de 30 ans et plus.

Pour les personnes qui ont fait la Covid-19 sans être vaccinées, ou après une vaccination partielle ou complète, voir le chapitre spécifique dans RAPPEL VACCINAL. 

Mode d'administration

Comirnaty® et Spikevax® doivent être administrés par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation

Pour le Pfizer, les flacons ayant une étiquette mentionnant une date de péremption comprise entre décembre 2021 et avril 2022, ont automatiquement un allongement de leur validité pour une durée de 3 mois, passant ainsi de six mois à neuf mois.

Pour le Moderna, les flacons ayant une étiquette mentionnant une date de péremption comprise entre décembre 2021 et août 2022, ont automatiquement un allongement de leur validité pour une durée de 2 mois, passant ainsi de sept mois à neuf mois.

L’AMM des vaccins va être modifiée, avec une extension de leur durée de conservation.

2. Vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca

Posologie  
  • Primovaccination

Ce vaccin n’est plus administré en France en primovaccination.

  • Rappel

Les patients ayant bénéficié d’un premier schéma vaccinal avec le vaccin Vaxzevria® d’AstraZeneca et qui font partie de la liste des personnes éligibles à une dose de rappel établie par le ministère de la santé peuvent également bénéficier d’une dose de rappel à partir de trois mois après la dernière dose,  avec le vaccin Comirnaty® de Pfizer ou chez les 30 ans et plus, avec le vaccin Spikevax® de Moderna à demi dose .

3. COVID-19 Vaccine Janssen®

Posologie
  • Primovaccination

Personnes âgés de 18 ans et plus : COVID-19 Vaccine Janssen est administré en une dose unique de 0,5 ml par injection intramusculaire uniquement. Cette première dose est suivie d’une dose additionnelle  de vaccin  Comirnaty® de Pfizer ou le vaccin Spikevax® de Moderna à pleine dose, à partir de 4 semaines après la première injection, 

Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de COVID-19 Vaccine Janssen chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Personnes âgées : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées ≥ 65 ans.

  • Rappel

L’ensemble des personnes ayant reçu une primovaccination avec le vaccin Janssen, suivi de sa dose additionnelle  doivent recevoir pour le rappel une dose de vaccin à partir de trois mois après la dernière dose,  avec le vaccin Comirnaty® de Pfizer ou dès 30 ans, avec le vaccin Spikevax® de Moderna à demi dose

Mode d’administration

Le Covid-19 Vaccine Janssen® doit exclusivement être administré par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.

Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire, intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

 Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation

Attestation de vaccination

  • Depuis le 3 mai 2021, toute personne vaccinée contre la COVID-19 peut demander au professionnel de santé de lui remettre une attestation de vaccination dite « certifiée » en format papier.
    • Cette attestation de vaccination contre la Covid-19 est disponible sur VaccinCovid.
    • L’attestation de vaccination contient en clair les seules données suivantes : identification de la personne vaccinée, nom du vaccin pour la dernière injection, date de la dernière injection et statut vaccinal.
  • Elle comporte aussi 2 cachets électroniques visibles :
    • le Datamatrix, une sorte de QR code authentifiant le document via la norme 2D-DOC employée par l’administration française pour certifier ses documents ;
    • le QR code qui permet, en le flashant, d’enregistrer l’attestation dans la fonctionnalité Carnet de l’application mobile TousAntiCovid ;
    • Elle est appelée à évoluer pour s’adapter aux normes européennes, afin de faciliter dans un premier temps la circulation des citoyens européens sur le territoire de l’Union, puis internationale.
Les personnes vaccinées peuvent aussi récupérer cette attestation de manière autonome et sécurisée à partir du téléservice https://attestation-vaccin.ameli.fr/

Passe sanitaire 

  • Le 9 juin 2021, un passe sanitaire a été mis en place. Il est exigé pour participer à des activités ou événements à risque au plan sanitaire.
  • Le passe sanitaire consiste à présenter, au format numérique (via « Mon carnet » de l'application TousAntiCovid) ou papier, une preuve de non contamination du Covid, parmi les 3 suivantes (une de ces 3 preuves suffit) :

1. L'attestation de vaccination, à la condition que les personnes disposent d'un schéma vaccinal complet avec :

a) l'un des vaccins contre la COVID-19 ayant fait l'objet d'une AMM après évaluation de l’EMA ou dont la composition et le procédé de fabrication sont reconnus comme similaires à l'un de ces vaccins par l’ANSM : 

  • s'agissant du vaccin “COVID-19 Vaccine Janssen”, 28 jours après l'administration d'une dose ;
  • s'agissant des autres vaccins, 7 jours après l'administration d'une deuxième dose, sauf en ce qui concerne les personnes ayant été infectées par la covid-19, pour lesquelles ce délai court après l'administration d'une dose ;

b) un vaccin dont l'utilisation a été autorisée par l'OMS et ne bénéficiant pas de l'autorisation ou de la reconnaissance mentionnées au a, à condition que toutes les doses requises aient été reçues, 7 jours après l'administration d'une dose complémentaire d'un vaccin à ARNm bénéficiant d'une telle autorisation ou reconnaissance

Le QR code obtenu au moment du schéma vaccinal initial reste valide même après l'injection d'une dose de rappel. Il est conseillé aux patients de continuer à utiliser ce QR code « initial » pour attester de leur passe sanitaire. Le nouveau QR code généré au moment de l'injection de rappel ne sera en effet valide au regard du passe sanitaire qu'à l'issue d'une période de 7 jours post injection ;

2. La preuve d'un test négatif RT-PCR ou antigénique de moins de 24 h ;

3. Le résultat d'un test RT-PCR ou antigénique positif attestant du rétablissement de la Covid, datant d'au moins 11 jours et de moins de 6 mois.

La présentation du « passe sanitaire » est étendue à tous les lieux de loisirs et de culture, aux cafés, restaurants, centres commerciaux, hôpitaux, maisons de retraite, établissements médico-sociaux, ainsi qu’aux voyages en avions, trains et cars pour les trajets de longue distance. D’autres lieux peuvent s’ajouter à cette liste par arrêté préfectoral selon la situation épidémique.

Attention à la confidentialité des données : les données du passe sanitaire sont des données de santé personnelles. La diffusion d’une photo du passe sanitaire ou de l’image du QR code sur les réseaux sociaux peut être la source d’une utilisation frauduleuse de ces données de santé.

Depuis le 15 janvier 2021le  passe sanitaire des personnes de 18 ans plus actif si le rappel n’a pas été fait dans un délai de 7 mois à compter de la dernière injection ou de la dernière infection. A partir du 15 février 2022, ce délai sera réduit à 4 mois.

Le passe vaccinal entrera en vigueur le 24 janvier 2022 pour les Français de 16 ans et plus, en lieu et place de l'actuel passe sanitaire, pour accéder aux activités de loisirs, aux restaurants et débits de boisson, aux foires, séminaires et salons professionnels et aux transports publics interrégionaux (avions, trains, cars). Il sera aussi possible de bénéficier d'un passe vaccinal pour les Français recevant une première dose d'ici le 15 février, à deux conditions : présenter un test négatif de moins de 24 heures.

 

Passe sanitaire européen

  • Depuis le 25 juin 2021, il est possible de télécharger un certificat de vaccination en version bilingue (français-anglais) conforme au « certificat sanitaire européen », sur le téléservice de l'Assurance Maladie : https://attestation-vaccin.ameli.fr/attestation.
  • En Europe, suivant les pays, les conditions varient. Les conditions exigibles dans chaque pays sont consultables sur le site du ministère de l’Europe et des Affaires étrangères, ou sur le site des consulats des pays concernés.
  • Il est possible de l’intégrer dans l’application TousAntiCovid, et aussi de l’imprimer.
  • Cette attestation de vaccination certifiée est un document à caractère administratif. Intitulée « Certificat Covid numérique UE », il comporte un QR code et la partie, certificat de vaccination, comporte les informations liées à la vaccination effectuée : vaccin administré, nombre de doses, date et pays de la vaccination.
  • Ce « certificat Covid numérique UE » fait partie des preuves autorisées pour voyager depuis le 1er juillet 2021 dans tous les États membres de l'Union européenne et au sein des pays membres de l'espace Schengen.

Passe sanitaire pour les Français résidents à l’étranger

  • Le ministère de l’Europe et des Affaires étrangères a mis en place un dispositif spécifique permettant aux Français de l’étranger vaccinés avec l’un des vaccins reconnus par l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou leurs équivalents d’obtenir un passe sanitaire valable sur le territoire français et dans l’espace européen (voir aussi chapitre administration des vaccins).
  • Pour recevoir un QR code, il suffit d’envoyer par courrier électronique, une preuve de vaccination, avec une pièce d’identité et une preuve de résidence à l’étranger.
  • La procédure, qui varie en fonction du pays d’origine, est décrite sur le site du Ministère de l’Europe et des affaires étrangères.

Contact tracing et mesures barrières pour les personnes totalement vaccinées

Les définitions des cas-contacts ainsi que la conduite à tenir ont évolué suite au dernier avis l’HCSP du 31 décembre 2021.

Depuis le 3 janvier 2022, les règles d’isolement sont les suivantes selon que le schéma vaccinal soit complet (dose de rappel comprise) ou pas :

Administration simultanée de vaccins contre la COVID-19 et d’autres vaccins

Dans un avis du 30 juillet 2021, le COSV, sur le délai à respecter entre l’administration d’un vaccin contre la COVID-19 et l’administration d’un autre vaccin indique que :

  • Pour des raisons de pharmacovigilance, il est préférable de conserver un délai de 15 jours entre l’administration d’un vaccin anti-COVID-19 et l’administration d’un autre vaccin.
  • Cependant, aucune donnée scientifique ne contre-indique l’administration simultanée d’un vaccin contre la Covid-19 et celle d’un autre vaccin. Ainsi, dans l’objectif de ne pas freiner la vaccination contre la COVID-19 ni le recrutement de professionnels de santé, le Conseil considère que les vaccins contre la COVID-19 peuvent être administrés simultanément avec d’autres vaccins.

Sont notamment concernés les adolescents (qui doivent recevoir certains rappels de vaccination ou une vaccination contre le HPV) et les jeunes professionnels de santé en recrutement (pour lesquels plusieurs vaccins sont obligatoires selon le Code de la Santé Publique).

Pour les enfants, dans son avis du 6 décembre 2021, le COSV indique qu’aucun élément ne suggère de risque particulier à une injection concomitante du vaccin anti Covid-19 et de ces vaccins :

  •             Rappels contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la coqueluche des enfants âgés de 6 à 11 ans
  •             Vaccin anti HPV pour les enfants de 11 ans.

Articulation avec la vaccination contre la grippe saisonnière

L’administration de la dose de rappel contre la COVID-19 correspond à la période de la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière (du 21 octobre au 31 janvier 2021) pour une majorité des personnes éligibles. A noter que la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière a été prolongée jusqu’au 28 février 2022.

Pour les personnes éligibles à la vaccination antigrippale, les deux vaccins (contre la Covid-19 et contre la grippe saisonnière) peuvent être administrés le même jour, en deux sites différents, comme l'a indiqué la HAS dans un avis du 23 août 2021, repris dans un communiqué de presse du 27 septembre. 

Si la co-administration n’est pas possible pour des raisons pratiques, la HAS indique qu’ il n’y a pas de délai particulier à respecter entre les deux injections.

Vaccination et don du sang

Le don du sang est autorisé après la vaccination contre la Covid-19 :

  • Toute personne ayant été vaccinée contre la Covid-19 sur le territoire national peut effectuer un don du sang.
  • Pour les personnes vaccinées à l’étranger, un délai de 28 jours doit être respecté avant de se présenter dans un centre de collecte.

Pour les personnes ayant été positives à la Covid-19 ou ayant eu des symptômes grippaux, il faut attendre 28 jours après le début des symptômes ou 14 jours après leur disparition avant de pouvoir à nouveau donner son sang.

Pour les cas contact avec un cas confirmé ou probable qui souhaitent donner leur sang, le délai à respecter est de 14 jours après le test. 

Clinique

Vaccins disponibles

Indications

Effets secondaires 

Consulter la Foire aux Questions du ministère de la santé

Consulter la Foire aux Questions COVID

Quels sont les différents types de vaccins et comment fonctionnent-ils?

Si tous les vaccins stimulent le système immunitaire de façon à induire une protection spécifique contre le virus de la COVID, des différences existent quant à la technique utilisée.

Les « vaccins à ARN messager », comme ceux de BioNTech-Pfizer, Moderna ou CureVac, consistent à injecter dans l’organisme non pas le virus mais des molécules d’« ARN messager », fabriqué en laboratoire. Cet ARN, encapsulé dans des particules de lipides, sans adjuvant chimique, ordonne aux cellules au niveau du site d’injection (principalement les cellules musculaires et les cellules du système immunitaire) de fabriquer une protéine spécifique du virus responsable de la COVID, ce qui activera une réponse immunitaire. Il est ensuite rapidement éliminé. L’ARN messager ne pénètre jamais dans le noyau de la cellule et n’a aucune action sur le génome.

Les vaccins développés par AstraZeneca et par Janssen reposent quant à eux sur un « vecteur viral non réplicatif » : un virus inoffensif qui ne peut se reproduire dans les cellules est utilisé pour transporter le matériel génétique du coronavirus, fabriquant la protéine qui enclenchera une réponse immunitaire.

Les « vaccins à virus inactivé », les plus couramment utilisés, reposent sur une injection du virus entier ou d’une partie de virus préalablement rendu inoffensif afin de déclencher une réponse immunitaire en cas d’infection : il contient des nanoparticules de glycoprotéines Spike . Il contient également un "adjuvant" une substance qui aide à renforcer les réponses immunitaires au vaccin. Il ne contient pas de virus.

Le vaccin développé par Novavax est basé sur une technologie différente. Il s'agit d'un vaccin à protéine recombinante qui utilise la protéine Spike du SARS-CoV-2 associée à un adjuvant, substance qui aide à renforcer les réponses immunitaires au vaccin. Cet adjuvant est composé de saponine (extraite de l'arbre Quillaja saponaria ou "bois de Panama"), de cholestérol et de phospholipides. C’est une technologie comparable à celle utilisée pour les vaccins contre l’hépatite B et la coqueluche.

Comment les vaccins ont-ils pu être élaborés si rapidement ?

L’immunité contre les coronavirus avait beaucoup été étudiée à l’occasion des alertes précédentes (SARS-CoV en Asie en 2003, du MERS-CoV en Arabie Saoudite en 2012).

Pour le SARS-CoV-2, la séquence de la protéine S a été rendue publique dès janvier 2020. La production d’ARN correspondant à cette séquence a pu se faire quasiment immédiatement, et bien plus rapidement que la production de protéines ou la culture de virus.

Les processus de vérification des vaccins par les autorités indépendantes des laboratoires, la FDA américaine ou l’Agence européenne des médicaments (EMA), sont considérablement accélérés, sans pour autant déroger à la rigueur scientifique. Par exemple, la “rolling review” consiste à analyser les données fournies par les laboratoires en continu, alors qu’habituellement ces données sont fournies en une seule fois à la fin des études. Tous les vaccins autorisés ont donc respecté une procédure rigoureuse et stricte.

Enfin, les chercheurs ont bénéficié d’un soutien financier sans précédent, ce qui a permis d’accélérer le développement, la fabrication (anticipation du développement industriel) et la distribution des vaccins.

La sécurité des vaccins contre la Covid-19

Qu'est-ce qu'un vaccin ARN messager?

L’ARN messager (ARNm) ou acide ribonucléique messager est une molécule retrouvée dans toutes les cellules. Dans la cellule, un système permet la lecture de l’information codée dans l’ARNm et la convertit en protéine.

 L’ARNm contenu dans ces vaccins contre la Covid-19 sera converti en protéine S (Spike) qui se retrouve sur l’enveloppe du virus Sars-Cov-2 (lors d’une infection, cette protéine lui permet d’entrer sur la cellule) permettant de de déclencher une réponse immunitaire visant à se protéger contre cette protéine Si une personne vaccinée est infectée par la suite par le Sars-Cov-2, ses défenses immunitaires vont reconnaître la protéine S du virus et la neutraliser.

L’ARNm ne modifie pas le génome des cellules et ne produit pas de cellules génétiquement modifiées. Ces vaccins ARNm ne sont pas des OGM.

Quel recul a-t-on sur cette technologie ?

Il n'existait jusqu’à aujourd’hui aucun vaccin à ARNm homologué. Cependant, les chercheurs y travaillent depuis plus de 20 ans, et des vaccins sur la base de cette technologie ont déjà été finalisés (ex : Zika). Mais surtout, plusieurs milliards de personnes dans le monde ont déjà été vaccinées et le nombre d’effets secondaires graves rapportés est extrêmement faible.

Comment sont-évalués les candidats vaccins contre la Covid-19?

Tous les candidats vaccins sont évalués de façon rigoureuse par l’Agence européenne des médicaments.

Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, la Commission technique des vaccinations, au sein de la Haute autorité de Santé (HAS), « autorité publique indépendante à caractère scientifique », si , rendra un avis sur la stratégie vaccinale de chaque vaccin qui aura obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Il s’agit, au regard des données d’efficacité, des effets indésirables potentiels et des données disponibles par sous-groupe de population, de préciser, vaccin par vaccin, pour quelle population-cible la HAS recommande le vaccin, selon quelle organisation et sous quelles réserves.

Aucun vaccin n'est mis sur le marché sans une évaluation exigeante de son efficacité et sa sûreté et sans recommandation vaccinale propre à ses caractéristiques.

Qu'est-ce qu'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle?

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité ne soient disponibles. Cela est possible uniquement si les données d’efficacité et de sécurité disponibles sont positives et que les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque inhérent à l’absence de recul important.

Une AMM conditionnelle peut être envisagée dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique à l’image de la Covid-19. Une fois qu'une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours, dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfices / risques positif.

Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard.

Comment la France a-t-elle anticipé l'acquisition de vaccins?

Sept contrats d’approvisionnement ont été signés au niveau européen, avec des quantités fixées au prorata des populations des Etats, soit 15% pour la France. Notre pays dispose d’un stock important de doses, qui permettra de vacciner l’ensemble de la population avec le nombre de doses recommandées.

Comment sont financés les vaccins contre la COVID-19?

Les moyens financiers engagés pour réserver des doses sont d’abord des moyens européens. C’est l’Instrument d’aide d’urgence (le fonds ESI), qui intervient pour préfinancer les capacités de production des sociétés avec lesquels des accords sont signés. L’usage de ces fonds obéit à des règles très précises qui ont été validées par les 27 Etats membres sous la forme d’un mandat donné à la Commission, en juin dernier. La France a participé à cette enveloppe européenne avec les autres Etats membres.

L’Europe n’en est pas néanmoins prudente et s’assure que ces prépaiements (qui ne représentent qu’un pourcentage du coût global d’achat des vaccins) ne s’effectuent pas à fonds perdus.

Si le vaccin de ces laboratoires échoue, une partie de ces financements seront remboursés. Le laboratoire devra ensuite fournir, en nature, les composants, les matières premières et les réservations de lignes de production qu’ils ont financées avec l’acompte européen versé. Ils seront réutilisés pour le ou les vaccins qui fonctionneront, afin de les produire à plus grande échelle.

 En revanche, si un vaccin est considéré sûr et efficace et peut être distribué chez nous, la France paiera le prix restant par dose, soit le montant total de la commande, moins l’acompte déjà financé par l’Europe.

Quels sont les grands principes de la stratégie vaccinale en France ?

La France s’est fixé 3 grands principes :

  • Le libre choix des patients : la vaccination n'est pas obligatoire à l’exception de certaines professions à partir du 15 septembre. 
  • La gratuité du vaccin : aucun Français ne doit renoncer à se faire vacciner pour des raisons financières. Le Gouvernement a budgété 1,5 milliard d’euros dans le Projet de loi de financement de la Sécurité sociale.  
  • La sécurité : la vaccination se fait dans le strict respect de toutes les règles qui encadrent l’utilisation des produits de santé dans notre pays.

Le vaccin contre la COVID-19 est-il obligatoire?

Le vaccin n'est pas obligatoire pour la population générale. 

Il est obligatoire depuis le 15 septembre 2021 ( loi du 5 août 2021) pour les personnels soignants et non soignants des hôpitaux, cliniques, Ehpad et maisons de retraite, ainsi que pour les professionnels et bénévoles auprès des personnes âgées, y compris à domicile, ainsi que les pompiers et les ambulanciers.

Pour ces professionnels, le rappel est également obligatoire.

Y a-t-il des restrictions particulières de circulation pour les personnes non-vaccinées en France?

Non.

Mais le passe sanitaire est désormais obligatoire pour utiliser certains modes de déplacement : voyages en avions, trains et cars pour les trajets de longue distance.

Les vaccins contre la COVID-19 ont-ils un effet sur la fertilité ?

Il n'y a aucun élément qui suggère un effet des vaccins contre la COVID-19 sur la fertilité.

Il n'y a pas de mécanisme biologique plausible en faveur d'un impact des vaccins actuels sur la fertilité des femmes. 

Les études chez l'animal des vaccins Pfizer and Moderna montrent que l'administration de ces vaccins chez les rates n’ont pas d'effet sur leur fertilité.

Il n'y a pas eu non plus d’éléments montrant que les femmes vaccinées avaient eu des problèmes de fertilité. 

De même, la théorie selon laquelle la réponse immunitaire contre la protéine spike pourrait entraîner des problèmes de fertilité n’est pas étayée par des preuves. La plupart des personnes qui contractent la COVID-19 développent des anticorps contre la protéine spike et il n’y a aucune preuve de problèmes de fertilité chez les personnes qui ont déjà eu la COVID-19.

Y a-t-il en France un passeport COVID maintenant que la vaccination est lancée?

Depuis le 3 mai, toute personne vaccinée contre la Covid-19 peut demander au professionnel de santé de lui remettre une attestation de vaccination dite « certifiée » au format papier.

Cette attestation de vaccination contre la Covid-19 est disponible sur VaccinCovid. Le professionnel de santé pouvait déjà télécharger une synthèse vaccinale à partir de ce téléservice et la remettre à la personne qu’il vaccine.

L’attestation de vaccination contient en clair les seules données suivantes : identification de la personne vaccinée, nom du vaccin pour la dernière injection, date de la dernière injection et statut vaccinal.

Elle comporte aussi 2 cachets électroniques visibles :

  • le Datamatrix, une sorte de QR code authentifiant le document via la norme 2D-DOC employée par l’administration française pour certifier ses documents ;
  • le QR code qui permet, en le flashant, d’enregistrer l’attestation dans la fonctionnalité Carnet de l’application mobile TousAntiCovidhttps://attestation-vaccin.ameli.fr/Elle est appelée à évoluer pour s’adapter aux normes européennes, afin de faciliter dans un premier temps la circulation des citoyens européens sur le territoire de l’Union, puis internationale.

Depuis le 27 mai 2021, les personnes vaccinées peuvent aussi récupérer cette attestation de manière autonome et sécurisée à partir du  téléservice https://attestation-vaccin.ameli.fr/. Un message signalant la disponibilité de ce nouveau service sera envoyé à tous les détenteurs d’un compte ameli.

Le « passe sanitaire » est obligatoire pour certains lieux .Depuis le 9 août, il est également obligatoire dans les cafés, restaurants, centres commerciaux, hôpitaux, maisons de retraite, établissements médico-sociaux, ainsi que pour les voyages en avion, train et car pour les trajets de longue distance. D’autres lieux peuvent s’ajouter à cette liste par arrêté préfectoral selon la situation épidémique.

Le passe sanitaire consiste à présenter, au format numérique (via « Mon carnet » de l'application TousAntiCovid ) ou papier, une preuve de non contamination du Covid, parmi les 3 suivantes (une de ces 3 preuves suffit) :

  1. L'attestation de vaccination, à la condition que les personnes disposent d'un schéma vaccinal complet :
  • De l'un des vaccins contre la covid-19 ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne après évaluation de l'Agence européenne du médicament ou dont la composition et le procédé de fabrication sont reconnus comme similaires à l'un de ces vaccins par l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé :

a) s'agissant du vaccin “COVID-19 Vaccine Janssen”, 28 jours après l'administration d'une dose ;

b) s'agissant des autres vaccins, 7 jours après l'administration d'une deuxième dose, sauf en ce qui concerne les personnes ayant été infectées par la Covid-19, pour lesquelles ce délai court après l'administration d'une dose ;

  • D'un vaccin dont l'utilisation a été autorisée par l'OMS et ne bénéficiant pas de l'autorisation ou de la reconnaissance mentionnées au a, à condition que toutes les doses requises aient été reçues, 7 jours après l'administration d'une dose complémentaire d'un vaccin à ARNm bénéficiant d'une telle autorisation ou reconnaissance ;

     2. La preuve d'un test négatif RT-PCR ou antigénique de moins de 24 h

     3. Le résultat d'un test RT-PCR ou antigénique positif attestant du rétablissement de la Covid, datant d'au moins 15 jours et de moins de 6 mois.

Depuis le 25 juin, il est possible de télécharger un certificat de vaccination en version bilingue (français-anglais) conforme au « certificat sanitaire européen », sur le téléservice de l'Assurance maladie : https://attestation-vaccin.ameli.fr/attestation.

Il est possible de l’intégrer dans l’application TousAntiCovid, et aussi de l’imprimer.

Cette attestation de vaccination certifiée est un document à caractère administratif. Intitulée « Certificat Covid numérique UE », il comporte un QR code et la partie, certificat de vaccination, comporte les informations liées à la vaccination effectuée : vaccin administré, nombre de doses, date et pays de la vaccination. 

Ce « certificat Covid numérique UE » fait partie des preuves autorisées pour voyager depuis le 1er juillet 2021 dans tous les États membres de l'Union européenne et au sein des pays membres de l'espace Schengen.

Les recommandations des différents pays d’Europe variant d’un pays à l’autre, consultez le site du ministère des Affaires Européennes et internationales.

Depuis le 15 janvier 2021le  passe sanitaire des personnes de 18 ans n’est plus actif si le rappel n’a pas été fait dans un délai de 7 mois à compter de la dernière injection ou de la dernière infection. A partir du 15 février 2022, ce délai sera réduit à 4  mois.

À noter : pour les personnes qui ne maîtrisent pas les outils numériques ou qui n’y ont pas accès, l’Assurance Maladie pourra adresser par courrier leur attestation de vaccination certifiée.

Un projet de loi a été voté au Parlement pour transformer le « passe sanitaire » en « passe vaccinal ». Il vise aussi à durcir les conditions de contrôle et de sanction contre les faux «passes». Le passe vaccinal entrera en vigueur le 24 janvier 20222 pour les Français de 16 ans et plus, en lieu et place de l'actuel passe sanitaire, pour accéder aux activités de loisirs, aux restaurants et débits de boisson, aux foires, séminaires et salons professionnels et aux transports publics interrégionaux (avions, trains, cars). Il sera aussi possible de bénéficier d'un passe vaccinal pour les Français recevant une première dose d'ici le 15 février, à deux conditions : présenter un test négatif de moins de 24 heures.

Faut-t-il se faire vacciner si on a eu la COVID-19?

Les personnes allergiques peuvent-elles se faire vacciner avec les vaccins à ARNm ?

La HAS recommande d’éviter les vaccins à ARNm (Comirnaty® et Spikevax®) chez les personnes présentant des antécédents d’allergies graves de type anaphylactique (réaction rapide et grave avec atteinte respiratoire ou digestive). Par ailleurs, la vaccination est contre-indiquée aux personnes ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du vaccin.

Les antécédents de réactions allergiques à d’autres substances : venin d’hyménoptères (abeille, guêpe, frelon), allergènes inhalés (acariens, pollens, squames d’animaux, moisissures), aliments, médicaments, autres vaccins, quelle que soit leur sévérité, ne sont pas une contre-indication à la vaccination contre la Covid-19. Au cas par cas la surveillance individuelle pourra être prolongée après l’injection.

Peut-on se faire vacciner à domicile ?

La vaccination à domicile des personnes âgées trop fragiles pour se déplacer vers un centre de vaccination est organisée dans les départements, notamment avec des équipes mobiles et des centres itinérants. Pour organiser une vaccination à domicile, il suffit d’appeler le : 0800 730 957. L'interlocuteur se chargera d’organiser la vaccination au domicile de la personne, avec son accord (jour et heure du rendez-vous, lieux, etc.), et en prenant attache avec un professionnel de santé habilité à vacciner. Renseignez-vous auprès de votre mairie pour en connaître les modalités.

Comment sont surveillés les vaccins contre la COVID-19?

Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la Covid-19, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 sur le territoire français. Ce dispositif s’intègre dans le plan de gestion des risques  coordonné par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). 

En collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, une enquête est menée pour surveiller en temps réel le degré/profil de sécurité des vaccins. En complément, des études sont conduites sur l’ensemble de la population ciblée par la vaccination afin de mesurer les risques de survenue d’évènements indésirables graves à la suite de la vaccination.

Sur signalement-sante.gouv.fr, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination. Un comité de suivi hebdomadaire vaccins COVID-19 suit les actions mises en place dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance. A l’issue de chaque comité de suivi, l’ANSM publie sur son site internet le rapport de pharmacovigilance, les chiffres clés et les résultats.

Des études pharmaco-épidémiologiques mises en place par le GIS EPI-PHARE (ANSM-CNAM) permettront de mesurer les risques de survenue d’événements indésirables post vaccinaux graves à l’échelle de l’ensemble de la population en France. Grâce à la mise en œuvre d’études basées sur une approche populationnelle comparative, les informations qui en seront issues seront complémentaires de celles obtenues par le système de pharmacovigilance. Deux études sur les facteurs de risque de gravité et sur l’efficacité chez les personnes vaccinées de 75 ans et plus ont déjà été publiées.

Des cohortes observationnelles et des études mises en place par l’INSERM et la DREES visent à approfondir les connaissances et évaluer l’impact, en vie réelle, de la vaccination COVID-19, plus spécifiquement sur l’infection et la gravité de la maladie, les séquelles, la capacité à provoquer une réponse immunitaire suffisante, les évènements indésirables et l’acceptabilité de la vaccination. Elles permettront également de comparer l’impact de la vaccination en fonction des vaccins reçus et de la population vaccinée.

Enfin, un suivi de l’efficacité vaccinale a été mis en place par Santé publique France, en lien avec les centres nationaux de référence (CNR).

Qui sera responsable en cas d'effet secondaires graves post vaccination COVID?

La campagne de vaccination a été lancée par un décret, pris sur le fondement de l’article L 3131-15 su code de la santé publique. Cet article offre aux personnes vaccinées comme aux professionnels de santé la même sécurité que celle qui est prévue pour les vaccinations obligatoires.

Cela signifie que les personnes vaccinées pourront voir réparées leurs dommages par la solidarité nationale sans avoir à prouver de faute ou de défaut du produit, et que les professionnels de santé qui vaccineront ne verront pas leur responsabilité recherchée, sauf faute caractérisée.

En conséquence, la réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisées au titre de la campagne sera prise en charge par la solidarité nationale à travers l’Office nationale d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).

La responsabilité des médecins ne pourra pas être engagée au motif qu’ils auront délivré une information insuffisante aux patients sur les effets indésirables méconnus à la date de vaccination. En outre, pour qualifier une éventuelle faute caractérisée, le juge tiendrait compte de l’urgence qui préside au déploiement des vaccins ainsi que les circonstances.

Je viens de me faire vacciner ou j’ai été positif à la COVID-19. Puis-je donner mon sang ?

Toute personne ayant été vaccinée contre la Covid-19 sur le territoire national peut effectuer un don du sang. Pour les personnes vaccinées à l’étranger, un délai de 28 jours doit être respecté avant de se présenter dans un centre de collecte.

 Pour les personnes ayant eu des symptômes de la Covid-19 le délai à respecter est de 28 jours après le début des symptômes ou 14 jours après leur disparition.

Pour les personnes asymptomatiques avec un test positif de la Covid-19, il faut attendre 14 jours à partir de la date du test

Pour les cas contact avec un cas confirmé ou probable qui souhaitent donner leur sang, le délai à respecter est de 14 jours après le contact, sauf si le test PCR antigénique ou auto test est négatif .

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