COVID-19

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En France, la vaccination contre la Covid-19 due au virus SARS-CoV-2 est recommandée pour tous à partir de 5 ans avec deux doses, suivies d’un rappel vaccinal pour toutes les personnes de 12 ans et plus. Elle est obligatoire pour les personnes travaillant dans les secteurs sanitaire, social et médico-social avec un rappel exigé. 

Le ministère de la santé a lancé le 3 octobre 2022 une campagne de vaccination automnale de rappel à destination des populations les plus fragiles, leur entourage, les professionnels de santé et ceux du médico-social, rappel à faire avec les nouveaux vaccins adaptés bivalents. Ces vaccins adaptés bivalents sont disponibles à la commande pour les professionnels de ville.

Depuis le début de la campagne de vaccination contre la grippe le 18 octobre, la co-vaccination contre la Covid-19 et contre la grippe est encouragée, pour les personnes à risque de formes graves pour ces deux maladies. 

Plus de 153 millions de doses de vaccins contre la Covid-19 ont été administrées en France depuis le début de la campagne, et aucun des effets indésirables ne remet en cause le rapport bénéfice risque de la vaccination. 

L’ANSM a ouvert un nouveau service d’accueil des usagers (patients, professionnels de santé, industriels, institutionnels…) qui va progressivement centraliser l’ensemble de leurs sollicitations et apporter des réponses rapides et fiables sur les médicaments et les produits de santé.

La circulation du virus augmente fortement, associée au démarrage de l’épidémie de grippe dans deux régions et à la poursuite d’une épidémie forte de bronchiolite. Il est donc important d’avoir une vaccination contre la Covid-19 à jour (associée éventuellement de la vaccination contre la grippe). Il faut continuer les mesures barrières, qui protègent contre la Covid-19 mais aussi contre les virus de l’hiver, ainsi que le test et l’isolement rapide des cas en cas de Covid-19.

La Covid-19 est causée par un coronavirus, le SARS-CoV-2, pathogène respiratoire identifié à Wuhan, en Chine, début janvier 2020. C’est une maladie très contagieuse dont la sévérité varie notamment en fonction de l’âge et des antécédents cliniques des patients.

En Europe, l’Agence européenne du médicament (EMA) qui évalue les données de sécurité et d’efficacité fournies par les laboratoires, a autorisé la mise sur le marché des vaccins suivants :

  • Le Comirnaty® des laboratoires Pfizer/BioNtech, le 21 décembre 2020 (à partir de 6 mois depuis le 19 octobre 2022) ;
  • Le Spikevax® du laboratoire Moderna le 6 janvier 2021 (à partir de 6 mois depuis le 19 octobre 2022) ;
  • Le Vaxzevria® du laboratoire AstraZeneca le 29 janvier 2021 (à partir de 18 ans) ; 
  • Le Jcovden® (ex COVID-19 Vaccine Janssen®) du laboratoire Janssen-Cilag international (Johnson & Johnson) le 11 mars 2021 (à partir de 18 ans) ;
  • Le COVID-19 vaccine Nuvaxovid® du laboratoire Novavax le 20 décembre 2021 (à partir de 18 ans) ;
  • Le COVID-19 Vaccine Valneva® du laboratoire Valneva Austria le 27 juin 2022 (à partir de 18 ans) ;
  • Le VidPrevtyn Beta® du laboratoire Sanofi depuis le 9 novembre 2022 (en rappel à partir de 18 ans).

Depuis le 16 novembre 2022, il n’est plus possible de commander des flacons de vaccin Moderna monovalent en France. Cette décision intervient afin d’éviter toute confusion entre la forme originale monovalente et la forme bivalente du vaccin Moderna destinée à la vaccination en rappel.

Le mode de fonctionnement des vaccins est expliqué sur le site de l’ANSM

L’EMA examine « en continu », au fur et à mesure que les firmes les lui transmettent, les données collectées à partir des études en cours sur d’autres vaccins :

  • Le Sputnik V COVID-19 Vaccine depuis le 4 mars 2021 ;
  • Le Sinovac COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated depuis le 4 mai 2021 ;
  • Le Covid-19 Vaccine HIPRA depuis le 29 mars 2022 ;
  • Depuis le 18 août 2022, l'EMA a commencé l'examen d'un nouveau vaccin, le Skycovion®, développé par le laboratoire allemand SK Chemicals. Il contient des nanoparticules avec des parties de la protéine Spike, présente sur la surface du virus de la Covid-19 ; ainsi que l’examen duSpikevax Original/Omicron BA.4-5 depuis le 26 septembre 2022 ;

 L’OMS a validé le 10 août 2022 un onzième vaccin contre la Covid-19, le vaccin chinois Convidecia®, fabriqué par CanSino Biologics et utilisé en dose unique.

Le 10 novembre 2022, l’EMA a donné un avis favorable à l'utilisation du vaccin Nuvaxovid® de Novavax en dose de rappel chez l’adulte (quel que soit le vaccin utilisé avant), et son extension en primovaccination chez les adolescents de 12 à 17 ans. Elle a également recommandé l’utilisation du vaccin Comirnaty®® de Pfizer en dose de rappel pour les enfants de 5 à 11 ans.

Les vaccins bivalents

L’EMA a donné des avis favorables depuis le mois de septembre 2022, aux nouvelles versions des vaccins Pfizer et Moderna bivalentes adaptées pour fournir une meilleure protection contre plusieurs variants spécifiques du SARS-CoV-2, et notamment le variant Omicron :

  • Pour le vaccin Comirnaty® Original/Omicron BA.1 et le vaccin Comirnaty® Original/Omicron BA.4 BA.5 en rappel chez les personnes de 12 ans et plus ;
  • Pour le vaccin Spikevax® Original/Omicron BA.1 ,et le vaccin Spikevax® Original/Omicron BA.4 et BA.5, en rappel chez les personnes de 12 ans et plus.

 La HAS a recommandé le 22 septembre 2022 d’intégrer ces vaccins bivalents pour les rappels dans la stratégie de vaccination automnale, en couplant la campagne avec celle de la vaccination contre la grippe saisonnière. Le ministère de la santé a ainsi lancé le 3 octobre 2022 cette campagne automnale de vaccination contre la Covid 19, à destination des populations les plus fragiles et des professionnels de santé. Elle s’articule avec la campagne de vaccination antigrippale depuis le 18 octobre 2022.

La HAS recommande depuis le 9 novembre 2022, d’intégrer le vaccin bivalent Spikevax original Omicron BA4-5 en vaccination de rappel contre la Covid-19 chez les adultes de 30 ans et plus.

 Les données de couverture vaccinale sont actualisés sur le site de Santé publique France et sur celui de l’ECDC (Centre Européen de Contrôle des Maladies) avec comparaison européenne.

La prévention de la Covid-19 repose sur l’application des mesures barrières, la vaccination à partir de 5 ans et sa mise à jour, la confirmation et l’isolement rapide des cas et le dépistage de leurs contacts. Les mesures barrières doivent être appliquées par toute la population y compris les personnes vaccinées.

Le vaccin contre LA COVID-19

Clinique

La phase contagieuse d'un patient atteint de Covid-19 est de 8 jours en moyenne. La transmission est maximale entre 2 jours avant l’apparition des signes clinique et 5 jours après. 

Les symptômes les plus courants de la Covid-19 sont ceux d’une maladie virale à tropisme respiratoire : fièvre, toux sèche et asthénie.

D’autres symptômes sont moins souvent rencontrés chez les patients atteints de Covid-19 : anosmie et agueusie, rhinite, conjonctivite, mal de gorge, céphalées, douleurs musculaires ou articulaires, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée, frissons ou vertiges.

Des manifestations neurologiques, cognitives, cardiovasculaires, digestives, hépatiques, rénales, métaboliques, musculo-squelettiques, psychiatriques, dermatologiques sont également possibles, ainsi que la décompensation d’une maladie chronique.

Les tableaux cliniques de Covid-19 sont très variés et vont des formes asymptomatiques aux formes graves se manifestant soit d'emblée, soit après une semaine par des symptômes traduisant l’installation d’une réaction inflammatoire sévère : dyspnée sévère, perte d’appétit, état confusionnel, douleur ou sensation d’oppression thoracique, fièvre élevée. Ces signes rapidement évolutifs nécessitent une hospitalisation.

Les formes asymptomatiques ou pauci symptomatiques avec des symptômes d'intensité modérée sont les plus fréquentes : la majorité des patients atteints de la Covid-19 relève donc d'une prise en charge en ambulatoire.

Les femmes enceintes ne sont pas plus susceptibles de développer une infection SARS-CoV-2 que les femmes non-enceintes en âge de reproduction, mais elles sont plus à risque de contracter une forme sévère de la maladie, avec un risque d’admission en soins intensifs multiplié par 18, d’avoir recours à une ventilation mécanique, de décès, de césarienne et de complications du post-partum, d’accouchement prématuré ou de perte fœtale plus élevés. Les nouveau-nés ont un risque cinq fois plus élevé d’admission en soins intensifs et de décès.

En comparaison avec le virus originel et les variants précédents, les données actuelles indiquent que le variant Omicron donne des formes cliniques moins sévères avec un recours à l’oxygène plus faible ce qui pourrait être lié à sa multiplication préférentielle dans les voies aériennes supérieures, donnant ainsi moins de pneumopathies. Les études dans plusieurs pays rapportent une fréquence plus élevée d’asthénie, pharyngite, fièvre, toux et une fréquence plus faible de perte de gout ou d'odorat. Le délai de survenue des symptômes semble plus court, la durée d’hospitalisation est plus courte. La Direction générale de la santé a mis en ligne la présentation clinique de l’infection par le Sars-Cov2 en fonction du type de variant. 

Des symptômes prolongés au décours de la Covid-19 (Covid long) peuvent survenir même chez des personnes ayant fait des formes peu sévères. Ces symptômes sont polymorphes, et peuvent évoluer de façon fluctuante sur plusieurs semaines ou mois. L’apparition de cas de diabète de type 1 et 2 est décrite aux USA chez les jeunes de moins de 18 ans à la suite de l’infection. Une étude américaine a montré qu’après une infection à la Covid-19, le risque de développer un diabète dans l’année qui suit augmente, risque d’autant plus important que la maladie a été sévère. Des troubles mentaux ont été décrits au Royaume Uni chez les enfants d’âge scolaire. L’ECDC a publié le 27 octobre 2022 une étude sur la prévalence des symptômes post-covid.

Si les enfants infectés par le SARS-CoV-2 développent généralement une maladie bénigne ou sont asymptomatiques, la HAS a indiqué que des symptômes prolongés de la Covid-19 ont été décrits chez les adolescents et plus rarement chez les enfants avec une fréquence moins grande que chez l’adulte. 

Dans de très rares cas, les enfants peuvent développer un syndrome inflammatoire grave (Pediatric inflammatory multisystem syndrom ou PIMS) quelques semaines après l’infection. En France, plus de 1000 cas ont été signalés par les pédiatres (voir "Le point sur" - surveillance pédiatrique). Le CDC a publié le 11 novembre 2022 une étude montrant une hausse du taux d’hospitalisations pour Covid-19 chez les nourrissons avec le variant Omicron (par rapport au variant Delta). Il rappelle que la vaccination dès la grossesse aide à protéger la femme enceinte et le nourrisson.

Toute suspicion de Covid-19, quelle que soit la présentation clinique, doit conduire à l’isolement de la personne malade dès les premiers symptômes, et à la réalisation d’un prélèvement des voies respiratoires hautes (prélèvement naso-pharyngé, salivaire (mieux accepté mais un peu moins sensible), ou oro-pharyngé) en vue d’un test diagnostique par amplification moléculaire (RT-PCR), ou d’un prélèvement naso-pharyngé en vue d’un test antigénique. Les tests antigéniques, moins sensibles, permettent de confirmer rapidement le diagnostic (30 mn voire moins) ; il faut en général moins de 24h pour obtenir des résultats après amplification moléculaire. Les   "autotests"  sont des tests antigéniques sur prélèvement nasal faits par la personne ou son entourage. 

Les conditions de prise en charge des tests sont détaillées sur le site de l’Assurance Maladie.

Le traitement des formes bénignes est symptomatique. Celui des formes sévères associe l’oxygénothérapie à fort débit, les anticoagulants, la corticothérapie. 

Un traitement antiviral par voie orale, le Paxlovid® du laboratoire Pfizer est indiqué chez les adultes ne nécessitant pas d’oxygénothérapie et à risque élevé d’évolution vers une forme grave de la Covid-19 (immunodéprimés ou personnes âgées de 65 ans et plus avec facteurs de risque). Il doit être administré dès que possible après le diagnostic de Covid-19, dans les 5 jours suivant l’apparition des symptômes et pendant 5 jours. 

Suite au DGS-urgent du 12 octobre, et à l’avis du Covars du 20 octobre 2022, il est  recommandé d’amplifier l’usage du Paxlovid® et de permettre aux patients à risque d’avoir une « prescription anticipée conditionnelle », c’est-à-dire d’obtenir au cours d’une consultation sans lien avec la Covid-19, une ordonnance pour le Paxlovid®. Elle pourrait ensuite être utilisée en cas de test positif sans devoir repasser chez le médecin.

Un traitement à base d’anticorps monoclonaux (Evusheld®) est proposé, en prophylaxie pré-exposition chez les patients adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) : ayant un déficit de l’immunité ou non répondeurs après un schéma vaccinal complet, ou bien non éligibles à la vaccination et qui sont à haut risque de forme sévère de Covid-19.

L’ANSM fait le point régulièrement sur l’utilisation de ces médicaments.

La Covid-19 est désormais reconnue comme une maladie professionnelle. Il est possible de faire une déclaration en ligne

La prévention de l’infection par le Sars-CoV-2 repose toujours sur :

  • Le respect des mesures barrières,
  • Le contact-tracing,
  • La vaccination.

  Vous pouvez trouver des informations sur la vaccination en langue des signes via le lien suivant.

Epidémiologie

En France, plus de 35 millions de cas ont été confirmés et plus de 153 000 décès liés à la Covid-19 ont été recensés entre début mars 2020 et fin octobre 2022. Les personnes les plus sévèrement touchées sont les personnes de 65 ans et plus et les personnes obèses ou fragilisées par une maladie chronique.

Les vaccins actuels demeurent efficaces pour prévenir les formes graves liées au variant Omicron, à condition que l’ensemble du schéma vaccinal soit réalisé, rappel compris. Mais l’immunité protectrice contre l’infection conférée par une dose de rappel et/ou une infection baisse après quelques mois, en particulier chez les plus fragiles. 

Santé publique France publie toutes les semaines un point épidémiologique national et des points régionaux, et une analyse de risque régulière des variants émergeants.

Les indications sont proposées comme pour tous les vaccins en France, par la Haute Autorité de Santé (HAS) et validées par le ministère chargé de la santé. La stratégie vaccinale contre la Covid-19 est décrite sur le site du ministère chargé de la santé et de la prévention, qui a mis également en ligne un guide à l’usage des professionnels de santé, et un guide spécifique pour la vaccination des enfants.

La HAS a recommandé de privilégier les vaccins à ARNm en primo-vaccination et pour le rappel : ils sont très efficaces, leur réponse immunitaire contre le virus est meilleure que celle des vaccins à adénovirus en rappel et le recul sur leur utilisation est significatif. Le Nuvaxovid® (Novavax), développé selon une technologie vaccinale « classique » (vaccin protéique adjuvanté) peut être utilisé en primo-vaccination, pour les personnes qui ne souhaitent ou ne peuvent recevoir de vaccins à ARNm.

PRIMO-VACCINATION 

Le grand public

Toutes les personnes de 5 ans et plus sont éligibles à la vaccination.

La vaccination est précédée du remplissage d’un questionnaire sur les antécédents et l’éligibilité à la vaccination, disponible sur le lieu de vaccination. Hormis certains professionnels, la vaccination n’est pas obligatoire.

Enfants de 5 à 11 ans

La vaccination est ouverte à l’ensemble des enfants de 5-11 ans.

La vaccination des enfants de 5 à 11 ans inclus nécessite à nouveau depuis le 6 septembre 2022 le consentement des deux parents (sauf impossibilité pour l'un des deux parents de recueillir l'accord de l'autre parent) et la présence d’un accompagnateur, muni du formulaire d’autorisation parentale. Le formulaire est disponible en ligne. Ce formulaire devra être remis au personnel dans le lieu de vaccination.

La primo-vaccination comporte deux doses espacées de 21 jours.

Les enfants sévèrement immunodéprimés , peuvent recevoir sur avis médical jusqu’à trois injections de vaccin – ou au moins deux injections de vaccin en cas d’infection antérieure à la Covid-19.

Adolescents de 12 à 17 ans 
  • Le jour de la vaccination l’adolescent peut venir accompagné de l’un de ses parents (ou titulaire de l’autorité parentale). Il s’agit d’une recommandation et non d’une obligation.
  • Il doit impérativement présenter une autorisation signée des deux parents  : le formulaire d’autorisation parentale à la vaccination contre la Covid-19 est disponible en ligne.
  • Il est recommandé aux professionnels de santé de conserver l’autorisation parentale soit sous format papier soit en la mentionnant dans le dossier médical du patient.
  • Le consentement libre et éclairé de l’adolescent concerné est également nécessaire avant de procéder à la vaccination. Ce recueil du consentement ne nécessite pas de formulaire ou d’engagement écrit : il doit être recueilli à l’oral, pendant l’entretien préparatoire à la vaccination, par le professionnel de santé.
  • La carte vitale d'un des parents ou une attestation de droit mentionnant le n° de sécurité sociale d'un de ses parents doit être présentée. Si le NIR ne peut être communiqué, ou lorsque l’adolescent de 16 ans ou plus souhaite se faire vacciner contre l’avis de ses parents, ou dans tout autre situation rendant impossible l’utilisation du NIR de l’un des deux parents ou celui de l’adolescent : la procédure de saisie dite « NIR d’urgence » peut être utilisée. La vaccination contre la COVID-19 prime, en dernier recours, sur l’exigence d’utiliser le NIR de l’un des deux parents.  Dans ce cas de figure, il est impératif d’indiquer aux adolescents qui se font vacciner sous le NIR d’urgence de conserver très précieusement le code patient qui se présente sous la forme d’une série de trois fois trois lettres.
  • Ces adolescents peuvent être vaccinés en centre de vaccination, chez un professionnel de santé en ville, et dans les services où ils sont suivis le cas échéant.

En milieu professionnel 

La vaccination des professionnels de santé et du secteur médico-social est obligatoire depuis le 15 septembre 2021 ( loi du N° 2021-1040 du 5 août 2021  relative à la gestion de la crise sanitaire, article 12). La liste des professions concernées est sur le site du ministère de la santé.

En revanche, ne sont pas concernés par l’obligation vaccinale les professionnels des crèches, des établissements ou services de soutien à la parentalité ou d’établissements et des services de protection de l’enfance.

Les personnes justifiant d'une contre-indication à la vaccination seront exemptées de l'obligation vaccinale.

Il est recommandé aux femmes enceintes de se faire vacciner dès le début de la grossesse. Toutefois, leur vaccination ne peut être requise dans le cas de l’obligation faite aux professionnels concernés avant le début du deuxième trimestre.

Depuis le 16 octobre 2021, tous les professionnels de santé et du secteur médico-social éligibles doivent présenter le justificatif d’un schéma vaccinal complet. Cette obligation fait l’objet de consignes du ministère de la santé, qui a publié le 30 novembre 2021 une instruction relative au contrôle de l’obligation vaccinale des professionnels de santé libéraux.

Depuis le 30 janvier 2022, la réalisation de la première dose de rappel est intégrée dans l’obligation vaccinale applicable aux personnels travaillant dans les secteurs sanitaire et médico-social. Les modalités sont les mêmes que pour la population générale.

Dans le contexte d’assouplissement des mesures liées à la gestion de la sortie de la crise sanitaire, l’obligation vaccinale des professionnels reste en vigueur dans les mêmes conditions que celles précisées dans le DGS-Urgent du 16 février 2022 Dans un avis du 22 juillet 2022, la HAS préconise le maintien de l’obligation vaccinale des personnels exerçant dans les établissements de santé et médico-sociaux (primo-vaccination et 1er rappel).

 

 

RECOMMANDATIONS GÉNÉRALES

Cf. plus haut le schéma « je débute ma vaccination »

RECOMMANDATIONS PARTICULIÈRES

Français résidents à l’étranger : voir plus loin dans le chapitre prescription

Personnes de moins de 55 ans ayant reçu une 1ère dose du vaccin Vaxzevria® du laboratoire AstraZeneca

Concernant les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première dose du vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca, un vaccin à ARNm leur est proposée à partir de 4 semaines après la première injection  en raison de la meilleure protection offerte par un schéma hétérologue  (avis HAS du 8 juillet 2021).

Personnes ayant un antécédent d’infection par la Covid-19

Le ministère de la santé a indiqué début février 2022 « qu’une infection = une injection» à condition d’avoir reçu au moins une injection de vaccin en primo-vaccination et de respecter les délais entre chaque épisode vaccinal ou infectieux.

  • Cas des sujets infectés avant une primovaccination :

Un antécédent connu d’infection par le SARS-CoV-2 (présentation d’un justificatif, test RT-PCR ou antigénique ou sérologique positif de plus de 2 mois), quelle que soit l’antériorité, symptomatique ou non, nécessite une dose de vaccin. Cette injection est à réaliser avec un vaccin à ARNm (Comirnaty®). 

  • Cas des sujets infectés dans les 15 jours après la 1ère dose :

Si l’infection survient dans les 15 jours après la 1ère dose, la seconde peut se faire à partir de deux mois après l’infection (4 semaines en cas de vaccination par le vaccin de Jansen).

Personnes présentant des symptômes prolongés de la Covid-19 (« Covid long »)

Il n’y a pas de contre-indication à la vaccination des patients présentant des symptômes prolongés de la Covid-19. Au contraire, dans le cas de symptômes prolongés de la Covid-19 liés à une infection non contrôlée, la vaccination pourrait même contribuer à la guérison. Par conséquent, les personnes atteintes de symptômes prolongés de la Covid-19 peuvent se faire vacciner selon un schéma à une dose à partir de deux mois après l’apparition des premiers symptômes.

Personnes immunodéprimées ou atteintes de certains cancers 

Les personnes devant recevoir trois doses de vaccin à ARNm pour leur primovaccination sont celles :

  • Ayant reçu une transplantation d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques ;
  • Sous chimiothérapie lymphopéniante ;
  • Traitées par des médicaments immunosuppresseurs forts, comme les antimétabolites (cellcept, myfortic, mycophénolate mofétil, imurel, azathioprine) et les AntiCD20 (rituximab : Mabthera, Rixathon, Truxima) ;
  • Dialysées chroniques après avis de leur médecin traitant qui décidera de la nécessité des examens adaptés ;
  • Atteintes de leucémie lymphoïde chronique ou de certains types de lymphomes traités par antiCD20 ;
  • Au cas par cas, les personnes sous immunosuppresseurs ne relevant pas des catégories susmentionnées ou porteuses d’un déficit immunitaire primitif.

Le Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV) a publié un avis le 19 novembre 2021 sur la conduite à tenir en terme de vaccination et d’utilisation des anticorps monoclonaux en prophylaxie primaire chez les personnes sévèrement immuno-déprimées avec les recommandations relatives à l’articulation entre vaccination et prophylaxie par anticorps monoclonaux :

Entourage des personnes immunodéprimées

  • Une stratégie dite de cocooning en vaccinant l’entourage des personnes immunodéprimées permet de leur apporter une protection supplémentaire. Elle comprend primo-vaccination (dès 5 ans) et rappel (dès 12 ans).

Femmes enceintes ou allaitantes

Il est recommandé d’utiliser les vaccins à ARNm pour la vaccination des femmes enceintes.

Risques de complications de la Covid-19 des femmes enceintes  

Une note du COSV reprise dans un DGS urgent du 22 février 2022 fait le point sur le risque de complications de la Covid 19 chez les femmes enceintes non-vaccinées. Ces risques concernent à la fois les femmes elles-mêmes (ex : risque multiplié par 18 d’admission en soins intensifs par rapport aux femmes enceintes non-infectées) et leurs nouveau-nés (ex : risque multiplié par 22 de prématurité ou par 5 des nouveau-nés admis en réanimation par rapport aux femmes enceintes non-infectées).

Pour les femmes vaccinées 

  • Le passage systémique de l’ARNm et du vecteur viral après la vaccination n’étant pas attendu, leur présence dans le lait ne l’est pas non plus.
  • Les vaccins à ARNm et à vecteur viral contre la Covid-19 sont dépourvus de pouvoir infectant. L’enfant allaité ne risque donc pas d’être infecté par le vaccin effectué à sa mère.
  • Par contre, les anticorps issus de la vaccination peuvent être présents dans le lait maternel et contribuer à protéger l’enfant.

Au vu des risques pour la mère et l’enfant et la très bonne tolérance et efficacité des vaccins, il est nécessaire que les femmes enceintes bénéficient d’une vaccination complète (2 doses de primo-vaccination et rappel), et ce quel que soit leur âge et le trimestre de leur grossesse, et ce d’autant plus lorsqu’il existe des comorbidités. La même nécessité s’applique aux femmes ayant un désir de grossesse.

L’Organisation Mondiale de la santé  et l’UNICEF recommandent de poursuivre l'allaitement maternel pendant l'infection et après la vaccination. Si la mère est infectée des précautions d’hygiène sont nécessaires (port du masque, hygiène des mains...).

 

RAPPEL VACCINAL

Premier rappel 

Toutes les personnes de 12 ans et plus sont éligibles au premier rappel après leur primovaccination.

En effet, il existe une baisse de l’efficacité de tous les vaccins deux à cinq mois après la primo-vaccination complète, notamment chez les populations les plus à risque de forme grave. L’injection d’une dose de rappel en ARNm, comme prévue par l’avis de la HAS du 23 août 2021, permet de stimuler à nouveau le système immunitaire et de renforcer la protection conférée par la vaccination. Les vaccins existants restent efficaces sur les formes graves quand la vaccination est complète avec un rappel.

Le 25 août 2022, l'EMA a publié une mise à jour du RCP du vaccin Spikevax® de Moderna afin de d’inclure son utilisation comme dose de rappel pour les adolescents à partir de 12 ans. En France, l’utilisation était recommandée seulement à partir de 30 ans mais le vaccin n’est actuellement plus disponible.

Campagne automnale 2022 de vaccination contre le Covid-19 :

Conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé dans son avis rendu le 19 septembre dernier, sont éligibles à cette vaccination :

  • les résidents d’EHPAD et d’USLD,
  • les personnes à risque de forme grave de la maladie (immunodéprimés, femmes enceintes, personnes de moins de 60 ans identifiées comme étant à risque),
  • les personnes vivant dans l’entourage ou en contact régulier avec des personnes immunodéprimées ou vulnérables,
  • les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social,
  • les personnes âgées de 60 ans et plus.

Ce rappel vaccinal sera effectué préférentiellement avec des vaccins à ARNm adaptés bivalents, ciblant notamment les variants du virus actuellement en circulation sur le territoire national (dérivés d’Omicron).

Ce rappel peut être le 1er, le 2ème ou le 3ème rappel suivant les cas, c’est-à-dire, correspondre à une 3eme, injection, voire plus. La seule condition à remplir pour le recevoir est d’avoir terminé son schéma vaccinal initial et de respecter les délais en vigueur.

Ce rappel peut être effectué :

  • dès 3 mois après la dernière injection ou infection pour les personnes âgées de 80 ans et plus, ainsi que pour les résidents en EHPAD et en USLD et les personnes sévèrement immunodéprimées, quel que soit leur âge ;
  • dès 6 mois après la dernière injection pour toutes les autres personnes éligibles. En cas d’infection récente par le virus SARS-Cov2, le rappel est recommandé dès 3 mois après l’infection, en respectant un délai minimal de 6 mois après la dernière injection.

Ces indications sont synthétisées sur ce tableau : 

Données des essais cliniques

Les données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la FDA.

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty®)

Primovaccination

L’efficacité, évaluée sur 36 621 participants, pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique et PCR positive et 7 jours après la 2nd dose) était de 95 %. L’efficacité a été évaluée dans une deuxième temps chez 2260 adolescents de 12 à 15 ans ; l’efficacité était de 100% pour la prévention de l’infection. Plus récemment, une étude chez 2000 enfants âgés de 5 à 11 ans a montré que le vaccin était efficace à 90,7% pour la prévention des infections symptomatiques. La réponse immunitaire après l’injection d’une dose de 10 microgrammes était comparable à celle observée avec une dose de 30 microgrammes chez des jeunes de 16 à 25 ans.

Rappels

Vaccin Comirnaty :

L’injection d’une dose de rappel a entrainé une augmentation des taux d’anticorps chez les personnes de plus de 16 ans

Vaccin Comirnaty Original/Omicron BA.1 

Deux  études ont été menées auprès de 1800 personnes dont 300 ont reçu le Comirnaty Original/Omicron BA.1 Ces essais visaient principalement à évaluer l’immunogénicité et la tolérance du vaccin bivalent chez les sujets de 55 ans et plus ayant été vaccinés avec trois doses (primovaccination à deux doses et une dose de rappel) de Comirnaty. Les essais ont montré que la réponse immunitaire au variant Omicron BA1 était plus élevée après un deuxième rappel avec le vaccin Comirnaty Original/Omicron BA.1 qu’après un deuxième rappel avec le vaccin original. 

Une autre étude auprès de 600 personnes de 18 à 55 ans a montré des résultats similaires.

La HAS conclut à une immunogénicité plus importante du vaccin Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 µg contre le virus SARS-CoV-2 (souche originale et variants Delta, Omicron BA.1) et une réactogénicité similaire par rapport au vaccin monovalent Comirnaty, lorsqu’il est administré en dose de rappel chez les adultes ayant reçu deux doses et un rappel du vaccin Comirnaty Original. En l’absence de seuil de protection établi à ce jour pour la Covid-19, les titres d’anticorps neutralisants ne peuvent toutefois pas être directement extrapolés à la protection conférée par la vaccination.

 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 

Concernant le vaccin bivalent Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 µg, il s’agit d’une variation du vaccin visant à développer des anticorps les plus adaptés aux variants circulants. Sa composition est très proche de celle du  Comirnaty Original/Omicron BA.1 La procédure d’évaluation s’est donc basée sur des données plus limitées (précliniques) et permet d’assurer la mise à disposition très rapide d’un vaccin adapté au contexte épidémiologique et à la souche circulante sans que l’on puisse quantifier un potentiel gain sur l’efficacité clinique.

Dans une étude publiée le 22 novembre 2022, le CDC montre que les rappels avec le vaccin bivalent Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, ont fourni une protection supplémentaire significative contre l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les personnes qui avaient déjà reçu 2, 3 ou 4 doses de vaccin monovalent. En raison de l'affaiblissement de l'immunité des doses monovalentes, le bénéfice des rappels bivalents augmentait avec le temps écoulé depuis la réception de la dernière dose de vaccin monovalent.

COVID-19 Vaccine Moderna (Spikevax®)

L’efficacité, évaluée sur 30 351 participants, pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique, PCR positive et 14 jours après la 2nd dose) était de 94%. 

Vaccin AstraZeneca (Vaxzevria®) 

L’efficacité, évaluée sur 8 241 participants, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 62 % 15 jours après la 2nd dose.

Jcovden® (ex COVID-19 Vaccine Janssen®) 

L’efficacité, évaluée sur 39 321 participants, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 66,9%, 14 jours après la vaccination.

COVID-19 Vaccine Nuvaxovid® de Novavax

L’efficacité, évaluée sur 39 491 participants dans deux études, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 90%, 7 jours après la deuxième dose.

Au moment des essais, les virus circulants étaient le virus SARS-CoV-2 initial, et quelques VOC (surtout variants Alpha er Beta). Il y a peu de données sur l’efficacité du Nuvaxovid® contre les autres VOC notamment le variant Omicron.

Données de terrain

Les études préliminaires montrent une baisse de l’efficacité vaccinale (vaccin Pfizer), mais un bon niveau de protection en particulier sur les formes graves avec une dose de rappel ou un antécédent d’infection combiné à une vaccination deux doses.

Le CDC a publié le 11 mars 2022 des données sur l’efficacité d’une seconde dose du vaccin Pfizer dans la prévention d’infections à la Covid-19 parmi les enfants âgés de 5 à 15 ans. L’analyse a porté sur une période de 8 mois, entre juin 2021 et février 2022. Les principaux résultats obtenus montrent que deux doses du vaccin Pfizer-BioNTech ont permis de réduire le risque d’infection par le variant Omicron de 31% chez les enfants âgés de 5 à 11 ans et de 59% chez ceux âgés de 12 à 15 ans.

Le CDC a indiqué le 15 avril 2022 que chez les personnes ayant déjà été infectées, la vaccination par ARNm du Covid-19 protégeait contre une hospitalisation ultérieure associée au Covid-19. L'efficacité estimée du vaccin contre une réinfection entraînant une hospitalisation pendant la période de prédominance d'Omicron était d'environ 35 % après la deuxième dose, et de 68 % après une dose de rappel.

Le CDC fait une actualisation mensuelle de l'efficacité des vaccins à disposition en 2022. 

La DREES (Direction de la Recherche, des Etudes et de l’Evaluation des Statistiques du ministère de la santé), surveille les « entrées hospitalières et décès de patients Covid-19 selon le statut vaccinal ». Elle croise les bases de données SIVIC, SIDEP et VACSI, les systèmes d’information portant respectivement sur les hospitalisations, les tests et la vaccination Covid-19.

Dans son analyse parue le 1er juillet 2022, la DREES montre les résultats sur la protection de la population de 40 ans et plus, conférée par l’injection d’une dose de rappel, selon que celle-ci a été effectuée il y a moins ou plus de trois mois : 

•    Concernant; le risque de développer une forme symptomatique due aux variants Omicron, la dose de rappel augmente la protection par rapport au schéma vaccinal initial complet : elle varie entre 45 % et 55 % durant les 3 premiers mois, mais elle semble disparaitre après 3 mois ;

•     La dose de rappel apporte également un regain de protection contre les formes sévères pour toutes les personnes de plus de 40 ans, avec une protection vaccinale contre les hospitalisations et les décès comprise entre 74 % et 89 % dans les trois mois suivant son injection. La protection s’érode après 3 mois, mais elle demeure importante : entre 52 % et 78 %, selon l’âge.

Dans une analyse parue le 12 septembre 2022, EPI-PHARE (ANSM-CNAM)montre  dans une étude réalisée dans les territoires français d’outre-mer, l’efficacité de la vaccination contre les formes graves de COVID-19.

Aux Etats Unis, dans une grande cohorte de près de 10 000 personnes âgées résidant dans 196 maisons de retraite, l’injection d’une deuxième dose de rappel d’un vaccin à ARNm pendant la circulation des sous-variants Omicron a montré, 60 jours après ce second rappel, une diminution de 74 % des complications sévères (hospitalisation et décès) et de 90 % des décès par rapport aux personnes qui n’avaient reçu qu’une dose de rappel.

Chez les femmes enceintes 

Plusieurs études, reprises par l’ANSM et le COSV ont confirmé la sécurité et l’efficacité de la vaccination chez les femmes enceintes, tant pour elles que pour leur bébé.

Une étude américaine publiée le 15 février 2022  a montré le bénéfice de la vaccination des mères sur les nouveau-nés qui sont moins susceptibles d’être hospitalisés au cours de leurs 6 premiers mois de vie : 60% de réduction de risque d’hospitalisation de l’enfant quand la mère est vaccinée, alors que 88% des nouveau-nés hospitalisés en réanimation sont nés de mères non vaccinées

Evolution de l'efficacité dans le temps avec et sans rappel

Des résultats colligés par l’EMA et publiés le 11 janvier 2022 montrent que les personnes qui ont reçu une dose de rappel (3 doses) sont mieux protégées contre le variant Omicron : celles qui ont reçu deux doses de vaccin sont protégés à 70 % contre une hospitalisation ; cette protection baisse ensuite mais remonte à 90 % après l’injection d’une dose de rappel.

Efficacité du deuxième rappel chez les personnes âgées de plus de 60 ans

Une étude en vie réelle israélienne montre que la deuxième dose de rappel offre une protection efficace contre les décès chez les personnes âgées de 60 à 100 ans. L’étude, fondée sur une cohorte de 320 000 participants, montre qu’une deuxième dose de rappel permet de réduire la mortalité de 84% chez les participants âgés de 60 à 69 ans et de 72% chez les participants âgés de 70 à 79 ans.

Dans une analyse parue le 22 septembre 2022, la DREES rapporte des résultats relatifs à l’effet du deuxième rappel pour les personnes de 60 ans ou plus, en tenant compte de l’existence ou non d’une infection préalable au Covid-19 :

  • Le premier rappel apporte, pour les personnes de 60 ans ou plus, une protection contre l’infection symptomatique au variant Omicron, et plus encore contre les formes sévères et les décès, que la personne concernée ait présenté ou non un épisode infectieux au Covid-19 au préalable, mais cette protection s’érode dans le temps, notamment face à l’infection ;
  • Le deuxième rappel, pour les personnes de 60 ans ou plus, permet de stopper l’érosion dans le temps de la protection conférée par le premier rappel, que la personne concernée ait présenté ou non un épisode infectieux Covid-19 au préalable, en particulier si cet épisode était dû à un autre variant qu’Omicron ;
  • Néanmoins, cette protection s’érode également dans le temps pour les personnes âgées de 80 ans ou plus ; pour les 60-80 les effectifs concernés sont à ce stade insuffisants pour mener des analyses robustes.

Cinq vaccins contre la Covid-19 sont actuellement utilisés en France :

Les vaccins et leur injection sont pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie.

Nom commercial*

Comirnaty ®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à ARNm
Pour qui ? Personnes âgées de 12 ans et plus
Remboursement** Pris en charge à 100% par l'assurance maladie
Nom commercial*

Comirnaty forme pédiatrique®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à ARNm
Pour qui ? enfants âgés de 5 à 11 ans
Remboursement** Prise en charge à 100% par l'Assurance maladie
Nom commercial*

Novavax®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à protéines recombinantes
Pour qui ? Personnes âgées de 18 ans et plus
Remboursement** Prise en charge à 100% par l'Assurance Maladie
Nom commercial*

Spikevax (forme bivalente)®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à ARNm
Pour qui ? Personnes de 30 ans et plus (en rappel uniquement)
Remboursement** Pris en charge à 100% par l'assurance maladie
Nom commercial*

Comirnaty (forme bivalente)®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à ARNm
Pour qui ? Personnes de 12 ans et plus (en rappel uniquement)
Remboursement** Pris en charge à 100% par l'Assurance Maladie
Nom
commercial*
Maladies
concernées
Type
de vaccin
Pour qui ? Remboursement

Comirnaty ®

COVID-19

Vaccin à ARNm Personnes âgées de 12 ans et plus Pris en charge à 100% par l'assurance maladie

Comirnaty forme pédiatrique®

COVID-19

Vaccin à ARNm enfants âgés de 5 à 11 ans Prise en charge à 100% par l'Assurance maladie

Novavax®

COVID-19

Vaccin à protéines recombinantes Personnes âgées de 18 ans et plus Prise en charge à 100% par l'Assurance Maladie

Spikevax (forme bivalente)®

COVID-19

Vaccin à ARNm Personnes de 30 ans et plus (en rappel uniquement) Pris en charge à 100% par l'assurance maladie

Comirnaty (forme bivalente)®

COVID-19

Vaccin à ARNm Personnes de 12 ans et plus (en rappel uniquement) Pris en charge à 100% par l'Assurance Maladie

Personnes non assurées sociales

Les personnes qui ne sont pas assurées sociales et n’ont donc pas de NIR (Numéro d’Inscription au Répertoire) ont tout à fait accès à la vaccination. Une personne sans NIR peut être enregistrée avec un numéro d’urgence. Il existe une procédure simple sur vaccin Covid pour créer ce numéro.  Il est dès lors important que la personne conserve ce numéro et se voit éditée la synthèse qui comporte ce numéro afin que son dossier puisse être retrouvé en l’absence de NIR notamment pour la seconde injection. En aucun cas l’absence de NIR ne doit empêcher la vaccination.

Les contre-indications sont déterminées pour chaque vaccin contre la Covid-19 et sont précisées par l’EMA et l’ANSM. Elles figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin Comirnaty®de Pfizer, du Spikevax® de Moderna®, du vaccin Vaxzevria® d’Astra Zeneca, du COVID-19 Vaccine Janssen® et du vaccin Nuvaxovid® de Novavax.

Cette liste a été modifiée plusieurs fois suite à différents avis de la HAS et du COSV  par le ministère de la santé qui avait élargi la liste des maladies pouvant faire l’objet d’une contre-indication à la vaccination, et établi une procédure spécifique pour les personnes atteintes de maladies rares. Les contre-indications doivent faire l’objet d’un certificat médical spécial. La  dernière modification a eu lieu le 23 août 2022.

 I. Les cas de contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination contre la Covid-19 sont :

  1° Les contre-indications inscrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) :

  • Antécédent d'allergie documentée (avis allergologue) à un des composants du vaccin en particulier polyéthylène-glycols et par risque d'allergie croisée aux polysorbates ;
  • Réaction anaphylaxique au moins de grade 2 (atteinte au moins de 2 organes) à une première injection d'un vaccin contre la Covid-19 confirmée après expertise allergologique ;
  • Personnes ayant déjà présenté des épisodes de syndrome de fuite capillaire (contre-indication commune au vaccin Vaxzevria et au vaccin Janssen).
  • Personnes qui ont présenté un syndrome thrombotique et thrombocytopénique (STT) suite à la vaccination par Vaxzevria.

  2° Une recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (première dose) :

  • Myocardites ou myo-péricardites associées à une infection par SARS-CoV-2

  3° Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer la seconde dose de vaccin suite à la survenue d'un effet indésirable d'intensité sévère ou grave attribué à la première dose de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré).

 4° Une recommandation établie par un Centre de Référence Maladies Rares (CRMR) ou un Centre de Compétence Maladies Rares (CCMR) après concertation médicale pluridisciplinaire (avis collégial) de ne pas initier la vaccination contre la Covid-19.

 II. Les cas de contre-indication médicale temporaire faisant obstacle à la vaccination contre la Covid-19 sont :

  Traitement par anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2.

  2° Myocardites ou péricardites d’étiologie non liée à une infection par SARS-CoV-2 survenues antérieurement à la vaccination et toujours évolutives.

  3° Syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) post-infection par le SARS-CoV-2, pendant 3 mois suivant la survenue du PIMS. La vaccination peut avoir lieu passé ce délai, après récupération d’une fonction cardiaque normale, et en l’absence de tout syndrome inflammatoire. 

III. Pour le vaccin Nuvaxovid de Novavax, la seule contre-indication est une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

La Fédération française d’allergologie a proposé une conduite à tenir pour les patients, reprise par la HAS le 6 janvier 2022.

Tableau : Puis-je me faire vacciner ?

Cas des patients atteints de maladies rares : 

Un patient, qui présenterait l’une de ces contre-indications très rares, devra se rapprocher du Centre de Référence ou de Compétence Maladies Rares (CRMR/CCMR) qui le suit. Le CRMR/CCMR transmettra directement son certificat médical avec le formulaire Cerfa « Certificat médical de contre-indication à la vaccination COVID-19 n°16183*01 » dument rempli à la caisse d’Assurance Maladie du patient, en précisant « à l’attention du médecin conseil ». 

En cas de besoin, le médecin traitant peut se rapprocher du référent Maladie rare de son Agence Régionale de Santé de rattachement afin d’obtenir les coordonnées de la Filière de santé maladies rares compétente.

La mise à disposition du Nuvaxovid® permet une primovaccination chez les personnes pour lesquelles le vaccin à ARNm est contre-indiqué. 

Données issues des essais cliniques

Ces données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la Food and Drug Administration (FDA).

Primo-vaccination

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, arthralgies, myalgies, douleurs au site d’injection, fatigue, frissons, fièvre, gonflements au site d’injection ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : nausées, rougeurs au site d’injection ;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : lymphadénopathies, réactions d’hypersensibilité (rash, prurit, urticaire, angioedème), insomnies, douleurs dans les extrémités, malaise, prurit au site d’injection ;
  • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : paralysie faciale périphérique aiguë ;
  • Très rare (< 1/10 000) :  péricardite, myocardite.

Fréquence indéterminée : anaphylaxie, hypersensibilité.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Les données chez les adolescents de 12 à 15 ans sont similaires.

Vaccin Moderna (Spikevax®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : lymphadénopathie, céphalées, nausées, vomissements, myalgies, arthralgies, douleurs au site d’injection, fatigues, frissons, fièvres, gonflements au site d’injection ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : rougeurs, érythèmes au site d’injection, urticaires au site d’injection ;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : prurits au site d’injection ;
  • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : paralysie faciale aiguë, gonflement facial ;
  • Très rare (< 1/10 000) : anaphylaxie, hypersensibilité.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Vaccin AstraZeneca (Vaxzevria®)

Ce vaccin n’est plus administré en France actuellement. 

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Vaccin Jcovden® (ex COVID-19 Vaccine Janssen®)

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible. 

COVID-19 Vaccine Nuvaxovid® de Novavax

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP)  est disponible. 

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, nausées, myalgies, arthralgies, fatigue, malaises, douleurs au site d’injection ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : fièvre, érythèmes au site d’injection, gonflements au site d’injection, frissons, douleur des extrémités ;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) :  lymphadénopathies, hypertension, éruption cutanée, prurit, urticaire, ;
  • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : aucun
  • Fréquence indéterminée : aucun

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible. 

COVID-19 Vaccine Valneva® de Valneva Austria

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, nausées, myalgies, fatigue, malaises, douleurs au site d’injection ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : démangeaisons, durcissement, gonflement et rougeur de la peau au site d'injection, douleurs oropharyngées et fièvre;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) :  lymphadénopathie, vertiges, paresthésie, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, migraine, diarrhée, douleurs abdominales, hyperhidrose, éruption cutanée, douleurs dans les extrémités, spasmes musculaires, douleurs articulaires et tests sanguins montrant une augmentation de la vitesse de sédimentation des globules rouges.
  • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : thrombocytopénie, photophobie (sensibilité anormale des yeux à la lumière), urticaire et thrombophlébite
  • Fréquence indéterminée : aucun

Rappel

Au 28 septembre 2022, plus de 40 millions de doses de rappel ont été administrées. Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui des effets indésirables rapportés lors de la primo-vaccination

Avec les vaccins bivalents, les effets indésirables sont similaires et décrits dans les RCP respectifs du vaccin Comirnaty Original/ Omicron BA.1, du vaccin Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5, et du vaccin Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Données de terrain

1. Les études 

Le CDC a montré le 1er avril 2022 que le risque de complications cardiaques chez les hommes âgés de 18 à 29 ans, était plus élevé après une infection par le SRAS-CoV-2 qu'après une vaccination contre la Covid-19 : les incidences de myocardite ou péricardite étaient de 55 à 101 cas pour 100 000 après une infection, de 1 à 8 cas après la première dose du vaccin, et de 7 à 15 après la deuxième dose.

 2. Signalement des effets indésirables

L'EMA a indiqué début septembre 2022 que plus de 909 millions de doses de vaccins avaient été administrées en Europe jusqu’à la mi-août 2022. Les vaccins autorisés sont sûrs et efficaces. La plupart des effets secondaires sont bénins, et les effets graves très rares.

Les effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty®, le vaccin Spikevax®, le vaccin Vaxzevria® et le COVID-Vaccine Janssen®. Les informations sont disponibles dans le rapport de pharmacovigilance  que l’ANSM publie sur son site chaque semaine.

Un suivi spécifique des femmes enceintes ou allaitantes a également été mis en place. Les données des études et de surveillance post-commercialisation avec les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Spikevax®), contre la Covid-19 n’ont pas montré de conséquence néfaste sur le déroulement de la grossesse ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Actuellement aucun des effets indésirables ne remet en cause le rapport bénéfice risque des vaccins utilisés :

Avec le vaccin Comirnaty® 

Suivi des enfants de moins de 5 ans aux Etats-Unis

Le 2 septembre 2022, le CDC a publié un bilan de l’utilisation des vaccins Pfizer et Moderna chez l’enfant qui montre que  les réactions locales et systémiques sont attendus, et les effets secondaires graves sont rares.

Suivi chez les enfants (5-11 ans) aux Etats-Unis

Le 19 juin 2022, le CDC a publié les résultats de l’examen d’effets indésirables liés à la vaccination contre la Covid-19 par le vaccin de Pfizer, chez les enfants âgés entre 5 et 11 ans. À ce joursur plus de 18 millions de doses de vaccin administrées, seuls 20 cas de myocardite ont été rapportés.

Deux décès après le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ont été signalés chez des enfants atteints de plusieurs maladies chroniques à ce jour  aucune donnée n'a été trouvée qui suggérerait une association causale entre le décès et la vaccination.

En France, l’ANSM indique au 28 octobre 2022, que plus de 528 000 doses ont été administrées. Au total, 152 cas d’effets indésirables dont 15 cas graves ont été rapportés après la vaccination. 

Suivi chez les jeunes (12-17 ans)

En France, au 24 novembre 2022, plus de 10 millions d’injections ont été réalisées chez les jeunes de 12 à 17 ans.

Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les enfants et les jeunes. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty® chez les enfants et les jeunes est comparable à celui des adultes.

Suivi chez les adultes

En France au 24 novembre 2022, plus de 118 millions d’injections ont été réalisées chez les adultes. 

Signaux confirmés : hypertension artérielle, myocardite, péricardite.

Devant tout symptôme évocateur d’une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s’avère nécessaire.

Les données recueillies sur la période de suivi n’apportent pas d’élément nouveau sur ces évènements et signaux potentiels sous surveillance. 

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel 

Dose de rappel chez les 12-17 ans

Le 24 décembre 2021, l’ANSM a publié un avis favorable concernant la vaccination contre la Covid-19 en rappel des 12-17 ans. Il décrit que depuis le 8 décembre 2021, dans le cadre de « l’emergency use access », la FDA a autorisé une dose de rappel par le vaccin Pfizer (Comirnaty) au moins 6 mois post-primovaccination (2 doses) chez les adolescents de 16 à 17 ans.

Une étude américaine publiée le 1er mars 2022 rapporte que chez les adolescents de 12 à 17 ans, les réactions après une dose de rappel de Comirnaty® (Pfizer) étaient généralement légères à modérées et transitoires; la fréquence des réactions locales et systémiques signalées après une dose de rappel était égale ou légèrement supérieure à celle observée après la deuxième dose. La myocardite a été moins fréquemment rapportée après une dose de rappel qu’après la deuxième dose.

Dose de rappel chez les adultes de 18 ans et plus

Au 24 novembre 2022, plus de 40 millions de personnes ont reçu une vaccination de rappel. Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui d'évènements indésirables rapportés lors de la primo-vaccination.

Avec le vaccin Spikevax® de Moderna 

Au 24 novembre 2022 plus de 24 millions d'injections ont été réalisées chez les adultes dont 32 356 cas d'évènements indésirables rapportés. 

 Signaux confirmés : 

  • Réactions retardées (réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection) ;
  • Troubles vasculaires de type d’hypertension artérielle ;
  • Myocardite et péricardite
  • Erythème polymorphe
  • Nouveaux évènements sur la période à surveiller : aucun nouvel évènement à surveiller identifié.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel

Au 24 novembre 2022, aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui des effets indésirables rapportés lors de la primo-vaccination.

En France, seul le vaccin bivalent de Moderna est désormais disponible en rappel chez les personnes de 30 ans et plus.

Avec le vaccin COVID-19 Vaccine Nuvaxovid® de Novavax

Au 24 novembre 2022, plus de 34 000 doses du vaccin Nuvaxovid® ont été administrées, et 85 cas d’effets indésirables graves ont été rapportés.

Signaux confirmés :

● Paresthésie

● Anaphylaxie

Signal potentiel déjà sous surveillance : Aucun nouvel événement à surveiller identifié.

L’ANSM recommande que les personnes recevant le vaccin Nuvaxovid® soient surveillées attentivement pendant au moins 15 minutes après la vaccination.

Il n’y a pas eu d’autre signal identifié avec le vaccin Nuvaxovid®.

Avec le vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca 

 Ce vaccin n’est plus administré en France pour l’instant. Les effets indésirables sont suivis par l’ANSM.

Vaccin Jcovden® (ex COVID-19 Vaccine Janssen®)

Ce vaccin n’est plus administré en France pour l’instant à l’exception des personnes  à risque de forme grave de Covid-19 et  présentant une contre-indication à la vaccination avec un ARNm.

Point sur les événements cardiovasculaires survenus chez les personnes de 18 à 74 ans sur la période de disponibilité des vaccins jusqu’au 7 avril 2022

L’incidence des différents événements cardiovasculaires graves n’était pas augmentée dans les trois semaines suivant la première ou la deuxième dose des vaccins à ARNm (Comirnaty® de Pfizer et Spikevax® de Moderna.

Ces résultats confirment la sécurité des vaccins à base d’ARNm vis-à-vis du risque d’événements cardiovasculaires graves chez les adultes de moins de 75 ans.

Point sur les myocardites et péricardites survenues en France par les vaccins à ARNm

Les résultats confirment un risque accru de myocardite et de péricardite dans la semaine suivant la vaccination contre la Covid-19 par les vaccins à ARNm, en particulier la deuxième dose du vaccin Moderna®, chez les hommes et les femmes âgés de 12 à 50 ans. Les cas de myocardite et de péricardite suivant la vaccination n’apparaissent pas plus graves que ceux survenant en dehors de la vaccination.

Dans une étude cas-témoin, EPI-PHARE avait indiqué le 25 juin 2022 qu’une vaccination avec un vaccin à ARNm, pouvait augmenter le risque de myocardite et de péricardite au cours de la première semaine suivant la vaccination, et en particulier après la deuxième dose avec le vaccin Moderna®. L’association la plus importante était retrouvée après une vaccination par le vaccin Moderna®, chez les personnes âgées de 18 à 24 ans.

EPI‑PHARE a publié le 22 juillet une nouvelle étude sur le risque de myocardite après une vaccination par un vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax), à partir de l’ensemble des cas confirmés de myocardite chez des personnes âgées de 12 ans et plus admises dans les hôpitaux français entre le 27 décembre 2020 et le 31 janvier 2022. EPI‑PHARE a ainsi évalué l’effet sur le risque de myocardite, de la première dose de rappel (troisième dose) par un vaccin à ARNm et du délai entre les doses. L’étude montre l’existence d’un risque de myocardite après la première dose de rappel (troisième dose). Le risque est plus faible qu'après la deuxième dose et diminue avec l’allongement du délai entre les doses successives.

Suivi des femmes présentant des troubles des règles

Des effets signalés sont des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et des retards de règles et aménorrhées. Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection, qu’après la deuxième injection.

Il s’agit majoritairement d'événements non graves, de courte durée et spontanément résolutifs.

L’ANSM a demandé le 19 juillet 2022 aux femmes présentant ces troubles graves de les signaler sur le portail des signalements du  ministère de la santé, en donnant le plus de renseignements possibles, et a mis en ligne un guide et deux tutoriels d’aide à la déclaration : un pour les patientes et un pour les professionnels de santé.

Entre juillet et septembre 2022, 2 952 cas de troubles menstruels ont été déclarés avec le vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech), et 515 avec le vaccin Spikevax (Moderna). La majorité de ces déclarations ont été réalisées directement par les patientes. L’ANSM a porté au niveau européen l’ensemble des données recueillies par le dispositif de pharmacovigilance français et les résultats des analyses réalisées par les CRPV rapporteurs.

Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a examiné cette semaine l'ensemble des données disponibles à ce jour concernant les saignements menstruels abondants (ménorragie) rapportés avec les vaccins à ARNm contre la Covid-19. Les saignements menstruels abondants sont définis comme un flux menstruel trop abondant et/ou trop long. Ce 28 octobre 2022, le PRAC a conclu que les saignements menstruels abondants peuvent être considérés comme un effet indésirable potentiel des vaccins Comirnaty et Spikevax. Les cas déclarés sont le plus souvent “non graves” et transitoires. Les saignements menstruels abondants seront ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins.

L’ANSM, en collaboration avec le réseau des CRPV, continue d’être mobilisée sur les troubles menstruels déclarés après la vaccination contre la Covid-19. La diffusion du guide d’aide à la déclaration des troubles sévères du cycle menstruel en juillet 2022 a permis de recueillir de nouvelles déclarations de pharmacovigilance.

Conduite à tenir pour les professionnels de santé :

Devant tout symptôme de troubles menstruels :

- Si la patiente prend un traitement hormonal : vérifier qu’il n’y a pas eu de mauvaise observance ou des vomissements qui pourraient être à l’origine d’une interruption de la prise du traitement ;

- Si la patiente ne prend pas de traitement hormonal ou s’il n’y pas eu d’interruption de traitement :

  • vérifier qu’il ne s’agit pas d’une symptomatologie aiguë ;
  • vérifier l’absence de grossesse (retard de règles, saignements itératifs) ;       
  • garder en tête la possibilité que la patiente développe une maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie…) de manière concomitante à la vaccination.

Si les symptômes persistent dans le mois suivant, il est nécessaire de lancer des investigations pour envisager une telle pathologie sous-jacente.

Suivi chez les femmes enceintes ou allaitantes 

L’EMA a mis à jour le 17 février 2022 dans les RCP du  vaccin Comirnaty® de Pfizer  et du vaccin Spikevax® de Moderna les informations sur le suivi des femmes enceintes ou allaitantes, qui indiquent qu’il n’y a pas de retentissement de la vaccination sur la grossesse, l’allaitement ou la fertilité des femmes.

Une synthèse de l’ANSM en date du 19 février 2022 confirme l’absence de signal chez les femmes enceintes et allaitantes avec l’ensemble  des vaccins contre la Covid-19 disponibles en France.

Le 24 novembre 2022, l’ANSM a déclaré que les fausses couches spontanées représentaient la majorité des effets indésirables enregistrés dans la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV). Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d’autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu’il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20 % des grossesses selon les études). Par ailleurs, 3 études récentes n’ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre la Covid-19. Ainsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi. Aucun élément n’indique que ces événements seraient en lien avec le vaccin. Ces événements ne constituent donc pas un signal de sécurité. Ils continueront d’être surveillés tant au niveau national qu'européen dans le cadre du suivi spécifique des femmes enceintes et allaitantes.

3. La surveillance concrète après mise en œuvre de la vaccination

En France, l’ANSM a mis en place dès le début de la vaccination un double dispositif renforcé pour assurer le suivi et la gestion en temps réel des effets indésirables liés aux vaccins contre la COVID-19.

Elle propose plusieurs documents pour accompagner les professionnels de santé dans leur pratique :

  • Un guide pratique d'aide à la déclaration des effets indésirables médicamenteux, en particulier lorsqu'ils sont graves et/ou inattendus (non mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit) ;
  • Une affiche à l’attention des professionnels, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre la COVID-19  
  • Une affiche à l’attention des patients vaccinés, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre la COVID-19 : 
  • Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination ;
  • Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Spikevax® de Moderna et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.
  • Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Nuvaxovid® de Novavax et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.

Des effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty®, le vaccin Spikevax®, le vaccin Vaxzevria® et le Vaccin Jcovden® (ex COVID-19 Vaccine Janssen®).

Les informations sont disponibles dans le rapport de pharmacovigilance que l’ANSM publie sur son site chaque semaine.

Un suivi spécifique des femmes enceintes ou allaitantes a également été mis en place.

Prescription et administration des vaccins contre la Covid-19 aux enfants de 5 à 11 ans 

Le vaccin peut être prescrit et réalisé par un médecin, les PMI pour les enfants de 5 à 6 ans, ou par un infirmier (à l'exception des enfants présentant un trouble de l'hémostase ou ayant des antécédents de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique suite à une infection à la Covid-19 ou ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection).

La vaccination peut être réalisée en cabinet de ville par les professionnels de santé libéraux (médecins, pharmaciens, infirmier(e)s ou sages-femmes, dentistes (sur prescription médicale) qui souhaitent vacciner leur patientèle pédiatrique éligible, y compris à domicile. Elle est également possible dans certains centres de PMI ou les centres de vaccination avec ligne pédiatrique.

Les informations sur les lieux de vaccination sont disponibles sur sante.fr .

Prescription et administration des vaccins contre la Covid-19 aux personnes de 12 ans et plus  

Les vaccins contre la Covid-19 peuvent être prescrits par :

  • un médecin ;
  • une sage-femme : sauf aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un pharmacien à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière (sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection) ;
  • un infirmier : sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un chirurgien-dentiste :
    • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière
    • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection.

La réalisation des vaccins contre la Covid-19

Elle est précédée de l’administration d’un questionnaire sur les antécédents et l’éligibilité à la vaccination et peut être réalisée par tous les prescripteurs listés ci-dessus avec les mêmes restrictions, sauf les infirmiers qui ne peuvent pas prescrire la vaccination aux femmes enceintes mais peuvent l’administrer.

En centre de vaccination, et sous la responsabilité d’un médecin pouvant intervenir à tout moment et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins, d’autres professionnels peuvent être amenés à vacciner.

Les lieux de vaccination

La vaccination contre la Covid-19 des personnes de 12 ans et plus peut être réalisée :

  • dans les pharmacies par les pharmaciens déjà formés à la vaccination contre la grippe et leurs préparateurs ;les cabinets des médecins volontaires ;
  • dans les cabinets des infirmiers et des sages-femmes volontaires depuis début avril 2021 ;
  • dans les laboratoires de biologie médicale ;
  • dans les Ehpad pour les patients et le personnel soignant ;les centres de vaccination publics ;
  • par  les Médecins du travail/
  • dans les Services de santé universitaire ;
  • dans les établissements de santé (y compris les hôpitaux militaires) pour le personnel soignant et les patients prioritaires pour la vaccination : ceux –ci doivent pouvoir être vaccinés, dès lors que leur état clinique le permet, lors de consultations externes ou lors d’hospitalisations (y compris en hôpital de jour, en hospitalisation à domicile).

Pour connaitre l'adresse du centre de vaccination ou du professionnel libéral le plus proche du domicile d'une personne à vacciner :

Depuis le 4 août 2021, les médecins sont automatiquement référencés et peuvent détailler leur offre (téléphone spécifique, prise de rdv, horaires…), avec leur carte CPS ; directement sur Santé.fr : https://www.sante.fr/professionnel/connexion.

Des sites indépendants ont été lancés pour aider les personnes désireuses d'être vaccinées contre la Covid-19 à trouver un créneau (ex : ViteMaDose). Les informations sont également disponibles sur https://www.sante.fr/cf/centres-vaccination-covid.html ou par téléphone au 0800 009 110 (ouvert tous les jours de 6h à 22h).

Les  médecins de ville, les infirmiers , les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes  et les laboratoires d’analyses médicales sont approvisionnés par les pharmaciens. Les modalités ont été détaillées par le ministère chargé de la santé et sont régulièrement actualisées.

Le ministère de la santé a mis en place fin octobre 2021 un numéro vert pour organiser la vaccination à domicile des personnes de plus de 80 ans : 0800 730 957. L’interlocuteur se chargera d’organiser la vaccination au domicile de la personne, avec son accord (jour et heure du rendez-vous, lieux, etc.), et en prenant attache avec un professionnel de santé habilité à vacciner.

L'Assurance maladie a mis en place un téléservice, Vaccin COVID, afin d’assurer la traçabilité des vaccins et des étapes de la vaccination, de la consultation pré-vaccinale aux injections du vaccin. Son utilisation est obligatoire pour assurer le bon déroulement et le bon suivi de la campagne de vaccination. Selon le schéma vaccinal du patient, les actions à réaliser dans le téléservice sont différentes. L’Assurance Maladie a donc publié le 18 février 2022 un document synthétisant les différentes situations. Cette base de données permet à Santé publique France de suivre quotidiennement les progrès de la couverture vaccinale. Les résultats sont publiés chaque semaine dans le Point épidémiologique hebdomadaire COVID-19, disponible sur son site.

Depuis le 12 avril 2022, la présentation du téléservice Vaccin Covid a évolué : le professionnel de santé qui consulte le dossier de son patient peut visualiser son statut vaccinal à travers les vaccinations déjà réalisées. Pour chaque patient, les vaccinations sont présentées dans l’ordre croissant des injections. Un bouton « Ajouter une vaccination » permet d’ajouter tous les types de vaccination (cycle initial, rappel, vaccinations contre la grippe et le Covid) et le professionnel de santé peut terminer le cycle vaccinal (par exemple en cas d’infection au Covid-19 qui vaut injection) ou le rouvrir si besoin.

Français résidents à l’étranger 

Un vaccin à ARNm est à privilégier lorsque c’est possible, plutôt qu’un vaccin à adénovirus. Avant 30 ans le vaccin Comirnaty® de Pfizer doit être privilégié.

L'administration des vaccins en pratique 

Le ministère chargé de la santé a mis en ligne des fiches relatives à la préparation et à l’administration des vaccins disponibles., et un dossier relatif à la vaccination des enfants.

1.Vaccins Comirnaty® (Pfizer) et Spikevax® (Moderna)

Depuis le 31 décembre 2021 , pour la vaccination des personnes âgées de 12 ans et plus, les pharmaciens des officines volontaires sont autorisés à reconstituer les vaccins à ARNm (Moderna, Pfizer-BioNTech et le vaccin Pfizer-BioNTech pédiatrique), et à les distribuer sous forme de seringues individuelles pré-remplies aux personnes habilitées à prescrire et injecter les vaccins contre la COVID-19.

Depuis le 23 novembre 2022, la commande de vaccin Pfizer-BioNTech pédiatrique 5 – 11 ans (Comirnaty®) est suspendue de manière temporaire. Le vaccin original Spikevax® (Moderna) n’est plus disponible.

Une présentation du vaccin Pfizer, à destination des 12 ans et plus, est disponible depuis le 4 avril 2022. Elle est destinée à se substituer progressivement à la forme classique du vaccin Pfizer. Il s’agit de la forme « PAE » (Prête à l’emploi). Depuis le 15 avril, les flacons commandés sont livrés exclusivement en forme prête à l’emploi.

Les trois formes du vaccins Comirnaty® ne doivent pas être confondues. Elles ont des durées de conservation différentes.

Posologie

  • Primovaccination

Enfants âgés de 5 à 11 ans 

Le vaccin pédiatrique Comirnaty® 10 µg /dose, doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,2 ml chacune) espacées de 3 semaines.

Depuis le 23 novembre 2022, la commande de vaccin Pfizer-BioNTech pédiatrique 5 – 11 ans (Comirnaty) est suspendue de manière temporaire. Cette décision intervient en raison d’une péremption au 30 novembre 2022 des flacons actuellement disponibles. Le vaccin Pfizer pédiatrique destiné aux 5 – 11 ans devrait être de nouveau disponible à la commande courant décembre 2022, dès que l’Agence européenne du médicament (EMA) aura validé l’extension de péremption du produit qui a été demandée par le laboratoire Pfizer-BioNTech à la suite des études de stabilité réalisées.

Personnes âgées de 12 ans et plus 

Comirnaty® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (30 µg par dose soit 0,3 ml chacune) espacées de 3 à 7 semaines.  Il est utilisé en priorité chez les personnes de moins de 30 ans. 

Spikevax® n'est plus utilisé en France. 

Pour toutes les personnes ayant déjà fait une infection documentée à la Covid-19, y compris les adolescents, avant vaccination ou au moins 15 jours après la 1ère injection, une seule dose est nécessaire. Les personnes doivent présenter les résultats d’un test PCR ou d’un test antigénique, ou d’un test sérologique positif de plus de 2 mois.

En cas d’impossibilité de respecter le délai après l’injection de la première dose de vaccin, la HAS indique que quel que soit le délai entre les deux doses, il n’est pas nécessaire de recommencer le schéma vaccinal dès le début.  Il est cependant important pour la protection de la personne que la 2eme injection se fasse le plus rapidement possible.

  • Rappel

Pour le 1er rappel, les personnes de 18 ans et plus ayant eu une primo-vaccination complète, pourront recevoir leur dose de rappel à partir de 3 mois après la dernière dose : ce délai est de 6 mois chez les 12-17 ans.

Pour le rappel automnal, les personnes de 12 ans et plus ayant eu une primo-vaccination complète, pourront recevoir leur dose de rappel à partir de six mois après la dernière dose (ou trois mois après l’infection en respectant le délai de 6 mois après la dernière injection) ou trois mois à partir de 80 ans et chez les personnes immunodéprimées. Un vaccin bivalent à ARNm doit être utilisé préférentiellement. 

 Vaccins Pfizer et Moderna adaptés bivalents

Le vaccin bivalent Pfizer-BioNTech Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 est autorisé en rappel pour les personnes âgées de 12 ans et plus. Il se présente sous forme de flacon prêt à l’emploi de 6 doses (capsule amovible grise), sans nécessité de reconstitution préalable.

La forme bivalente Original/Omicron BA.1 du vaccin Moderna n’est destinée qu’au rappel vaccinal; Il est recommandé de ne l’utiliser que pour des personnes âgées de 30 ans et plus. Il se présente en flacon de 5 doses de 0.5 ml chacune, prêtes à l’emploi, sans nécessité de reconstitution préalable. Le flacon de ce vaccin a une capsule amovible bleue. 

Le laboratoire Moderna a récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché pour la forme bivalente Original/Omicron BA.1 du vaccin Spikevax® dans un flacon unidose. Ces doses seront accessibles à la commande d’ici fin décembre sur l’outil de commande.

Mode d'administration

Les vaccins monovalents ou bivalents Comirnaty® de Pfizer et le vaccin bivalent Spikevax® de Moderna doivent être administrés par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation

Pour le vaccin Comirnaty® de Pfizer :

  • les flacons ayant une étiquette mentionnant une date de péremption comprise entre décembre 2021 et avril 2022 ont automatiquement un allongement de leur validité pour une durée de 3 mois, passant ainsi de six mois à neuf mois.
  • les flacons de vaccin de la forme prête à l’emploi, non ouverts, peuvent se conserver 10 semaines entre 2 et 8°C. Une fois la première ponction réalisée, le flacon peut se conserver 12 heures jusqu’à 30°C, mais il est recommandé de le conserver entre 2 et 8°C.
  • les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech de forme pédiatrique (couvercle orange), à destination des 5-11 ans se conservent au maximum 10 semaines à 2-8°C, à l’abri de la lumière.
  • Vaccin bivalent Pfizer-BioNTech Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 : les flacons livrés en officine se conservent à 2-8°C, à l’abri de la lumière.

Pour le vaccin Spikevax® de Moderna :

  • Forme monovalente : les flacons ayant une étiquette mentionnant une date de péremption comprise entre décembre 2021 et août 2022 ont automatiquement un allongement de leur validité pour une durée de 2 mois, passant ainsi de sept mois à neuf mois. Les flacons de vaccin Moderna, se conservent 30 jours maximum à 2-8°C, à l’abri de la lumière. Ce vaccin n’est plus administré en France ; seul le vaccin bivalent est utilisé en rappel.
  • Forme bivalente Original/Omicron BA.1 du vaccin Moderna : Les flacons livrés en officine se conservent à 2-8°C, à l’abri de la lumière.

2. Vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca

Posologie  

  • Primovaccination

Ce vaccin n’est plus administré en France en primovaccination.

  • Rappel

Les patients ayant bénéficié d’un premier schéma vaccinal avec le vaccin Vaxzevria® d’AstraZeneca et qui sont éligibles à peuvent avoir leur dose de rappel à partir de trois mois après la dernière dose, avec le vaccin adapté bivalent Comirnaty® de Pfizer ou chez les 30 ans et plus, avec le vaccin adapté bivalent Spikevax® de Moderna.

3. Vaccin Jcovden® (ex COVID-19 Vaccine Janssen®)

Posologie

  • Primovaccination

Ce vaccin n’est plus administré en France pour l’instant.

  • Rappel

L’ensemble des personnes ayant reçu une primovaccination avec le vaccin Janssen, suivi de sa dose additionnelle doivent recevoir pour le rappel une dose de vaccin à partir de trois mois après la dernière dose,  avec le vaccin adapté bivalent Comirnaty® de Pfizer ou dès 30 ans, avec le vaccin adapté bivalent Spikevax® de Moderna.

4. Vaccin Nuvaxovid® du laboratoire Novavax

Posologie

  • Primovaccination

Personnes âgées de 18 ans et plus : Nuvaxovid est administré par voie intramusculaire selon un schéma de vaccination en 2 doses de 0,5 ml chacune. Il est recommandé d’administrer la deuxième dose de 18 à 28 jours après la première.

En France, ce vaccin est indiqué en primo-vaccination pour toutes les personnes de 18 ans et plus, qui en font explicitement la demande, qui présentent une contre-indication aux autres vaccins disponibles ou qui refusent la vaccination par un vaccin à ARN messager.

La HAS considère qu’une dose de Nuvaxovid® peut être administrée aux personnes ayant reçu une première dose d’un autre vaccin contre la Covid-19 (Pfizer, Moderna, AstraZeneca ou Janssen) et qui refusent ou ne peuvent pas recevoir une seconde dose du même vaccin.

Population pédiatrique : la sécurité et l’efficacité de Nuvaxovid chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Population âgée : aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées de ≥ 65 ans.

  • Rappel

L’ensemble des personnes ayant reçu une primovaccination avec le vaccin Nuvaxovid® doivent recevoir pour le rappel,  un vaccin adapté  bivalent  Comirnaty®ou à partir de 30 ans, le bivalent de Spikevax®

Mode d’administration

Nuvaxovid doit être exclusivement administré par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du haut du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.

Le vaccin ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins ou produits médicamenteux dans la même seringue.

Mode de conservation

Flacon non ouvert

Les flacons de vaccin de Novavax, se conservent à 2-8°C, à l’abri de la lumière jusqu’à la date de péremption imprimée sur le flacon . La DGS invite à la plus grande vigilance sur les dates de péremption des flacons qui sont livrés, car ces dernières peuvent être très courtes. Elle conseille d’en commander le nombre nécessaire et de les injecter rapidement, afin d’éviter de constituer un stock inutilisé.

Flacon entamé

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 25 °C à compter du premier prélèvement à l’aide d’une aiguille jusqu’à l’administration.

D’un point de vue microbiologique, le vaccin doit être utilisé immédiatement après la première ouverture (premier prélèvement à l’aide d’une aiguille).

 S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

5. Vaccin VidPretyn Beta® du laboratoire Sanofi

Le laboratoire Sanofi a obtenu le 11 novembre 2022 une autorisation de mise sur le marché pour son vaccin contre le Covid-19. Un avis de la HAS est attendu prochainement afin de préciser la place de ce vaccin dans la stratégie vaccinale française. Le vaccin pourrait ensuite être disponible sur l’outil de commande d’ici mi-décembre 2022.

Utilisation des flacons non récupérés

Si un flacon de vaccin (Novavax, Pfizer-BioNTech ou Moderna) n’a pas été récupéré après un délai d’une semaine, l’officine peut le proposer à d’autres professionnels de santé, en respectant scrupuleusement toutes les modalités de traçabilité, de conservation et de transport de ce vaccin, ou l’utiliser pour ses propres rendez-vous de vaccination.

Pour le Pfizer-BioNTech sous sa forme pédiatrique, le flacon peut être récupéré selon les mêmes conditions qu’évoqué précédemment mais seulement par des médecins, des services de protection maternelle et infantile, des pharmaciens, des infirmiers et des sages-femmes. Les pharmaciens concernés sont invités à contacter les professionnels ou établissements de santé concernés avant de redistribuer les doses qui leur étaient initialement attribuées.

En cas de question sur l’utilisation de la nouvelle page de commande ou sur la distribution des vaccins aux professionnels de santé et établissements en ville, les pharmaciens peuvent contacter le service client via le formulaire « Contacter le support » accessible depuis le nouveau service de commande : des conseillers pourront répondre à leurs questions et les renseigner sur les livraisons prévues pour leur officine (dates et volumes exacts de livraison).

Attestation de vaccination

  • Depuis le 3 mai 2021, toute personne vaccinée contre la Covid-19 peut demander au professionnel de santé de lui remettre une attestation de vaccination dite « certifiée » en format papier.
    • Cette attestation de vaccination contre la Covid-19 est disponible sur VaccinCovid.
    • L’attestation de vaccination contient en clair les seules données suivantes : identification de la personne vaccinée, nom du vaccin pour la dernière injection, date de la dernière injection et statut vaccinal.
  • Elle comporte aussi 2 cachets électroniques visibles :
    • le Datamatrix, une sorte de QR code authentifiant le document via la norme 2D-DOC employée par l’administration française pour certifier ses documents ;
    • le QR code qui permet, en le flashant, d’enregistrer l’attestation dans la fonctionnalité Carnet de l’application mobile TousAntiCovid ;
    • Elle est appelée à évoluer pour s’adapter aux normes européennes, afin de faciliter dans un premier temps la circulation des citoyens européens sur le territoire de l’Union, puis internationale.
Les personnes vaccinées peuvent aussi récupérer cette attestation de manière autonome et sécurisée à partir du téléservice https://attestation-vaccin.ameli.fr/

Passe sanitaire / Passe vaccinal

Depuis le 14 mars 2022, le passe vaccinal est suspendu. Le passe sanitaire est supprimé depuis le 1er août 2022.

En conséquence, les règles précédemment appliquées aux voyageurs à destination de la France ne s’appliquent plus :

  • les voyageurs n’ont plus aucune formalité à accomplir avant leur arrivée en France, en métropole comme outre-mer, et la présentation du passe sanitaire ne peut plus être exigée, quel que soit le pays ou la zone de provenance ;
  • plus aucune justification de voyage (le « motif impérieux ») ne peut être exigée  ;
  • les voyageurs n’ont plus à présenter d’attestation sur l’honneur de non contamination et d’engagement à se soumettre à un test antigénique ou un examen biologique à l’arrivée sur le territoire national.

Il en va de même pour les déplacements entre la métropole et chacun des territoires ultramarins.

De même, plus aucune justification du motif d’un voyage au départ de la France, en métropole comme outre-mer, ni aucune attestation de sortie du territoire n’est requise par les autorités françaises pour se rendre dans un autre pays.

En revanche, les États étrangers sont susceptibles de conserver des mesures et formalités spécifiques pour l’accès à leur territoire.
Pour connaître les règles sanitaires relatives à l’entrée sur le territoire d’un autre pays, les voyageurs sont invités à consulter la rubrique « conseils aux voyageurs » du site internet du ministère de l’Europe et des affaires étrangères : www.diplomatie.gouv.fr/fr/conseils-aux-voyageurs/.

Administration simultanée de vaccins contre la Covid-19 et d’autres vaccins

Dans un avis du 30 juillet 2021, le COSV, sur le délai à respecter entre l’administration d’un vaccin contre la Covid-19 et l’administration d’un autre vaccin indique que :

  • Pour des raisons de pharmacovigilance, il est préférable de conserver un délai de 15 jours entre l’administration d’un vaccin anti-Covid-19 et l’administration d’un autre vaccin.
  • Cependant, aucune donnée scientifique ne contre-indique l’administration simultanée d’un vaccin contre la Covid-19 et celle d’un autre vaccin. Ainsi, dans l’objectif de ne pas freiner la vaccination contre la Covid -19 ni le recrutement de professionnels de santé, le Conseil considère que les vaccins contre la Covid -19 peuvent être administrés simultanément avec d’autres vaccins.

Sont notamment concernés les adolescents (qui doivent recevoir certains rappels de vaccination ou une vaccination contre le HPV) et les jeunes professionnels de santé en recrutement (pour lesquels plusieurs vaccins sont obligatoires selon le Code de la Santé Publique).

Pour les enfants, dans son avis du 6 décembre 2021, le COSV indique qu’aucun élément ne suggère de risque particulier à une injection concomitante du vaccin anti Covid-19 et de ces vaccins :

  •  Rappels contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la coqueluche des enfants âgés de 6 à 11 ans
  •  Vaccin anti HPV pour les enfants de 11 ans.

Articulation de la campagne automnale 2022 de vaccination contre le COVID 19 et de la campagne de vaccination antigrippale 2022-2023

  • La campagne de vaccination contre la grippe saisonnière a débuté le 18 octobre.
  • La vaccination contre la grippe sera réservée aux seules personnes ciblées par les recommandations jusqu’à mi-novembre.
  • Depuis le 18 octobre, conformément à la recommandation de la HAS, la co-vaccination contre la Covid-19 et contre la grippe doit être encouragée.
  • Les deux injections peuvent être pratiquées le même jour, sur deux sites d’injection distincts. Si les deux vaccins ne sont pas administrés au même moment, il n’y a pas de délai à respecter entre les deux vaccinations.
  • L’important est que les populations éligibles, vulnérables vis-à-vis des deux maladies, reçoivent bien les deux vaccinations.

Vaccination et don du sang

Le don du sang est autorisé après la vaccination contre la Covid-19 :

  • Toute personne ayant été vaccinée contre la Covid-19 sur le territoire national peut effectuer un don du sang, sans aucun délai d'ajournement
  • Pour les personnes vaccinées à l’étranger, un délai de 28 jours doit être respecté avant de se présenter dans un centre de collecte.

Pour les personnes testées positives à la Covid-19, présentant des symptômes ou asymptomatiques :

  • Pour les candidats ayant un schéma vaccinal complet  :
    • Il faut attendre 7 jours après le début des symptômes pour donner son sang, ou après la date du test positif pour les personnes asymptomatiques. Ce délai peut se réduire à 5 jours à l’issue d’un test antigénique ou PCR négatif et en l’absence de signes d’infection dans les dernières 48H.
  • Pour les candidats non vaccinés ou avec un schéma vaccinal incomplet :
    • Il faut attendre 10 jours après le début des symptômes pour donner son sang, ou après la date du test positif pour les personnes asymptomatiques. Ce délai peut se réduire à 7 jours à l’issue d’un test antigénique ou PCR négatif et en l’absence de signes d’infection dans les dernières 48H.

Pour les personnes cas contact à risque :

  • Pour les candidats cas contact ayant un schéma vaccinal complet: elles peuvent donner leur sang sans délai ;
  • Pour les candidats cas contact non vaccinés ou ayant un schéma vaccinal incomplet : elles doivent attendre 7 jours après le dernier contact pour donner leur sang.

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Quels sont les différents types de vaccins et comment fonctionnent-ils?

Si tous les vaccins stimulent le système immunitaire de façon à induire une protection spécifique contre le virus de la Covid, des différences existent quant à la technique utilisée.

Les « vaccins à ARN messager », comme ceux de BioNTech-Pfizer, Moderna ou CureVac, consistent à injecter dans l’organisme non pas le virus mais des molécules d’« ARN messager », fabriqué en laboratoire. Cet ARNm, encapsulé dans des particules de lipides, sans adjuvant chimique, ordonne aux cellules au niveau du site d’injection (principalement les cellules musculaires et les cellules du système immunitaire) de fabriquer une protéine spécifique du virus responsable de la Covid-19, ce qui activera une réponse immunitaire. Il est ensuite rapidement éliminé. L’ARN messager ne pénètre jamais dans le noyau de la cellule et n’a aucune action sur le génome.

Les vaccins développés par AstraZeneca et par Janssen reposent quant à eux sur un « vecteur viral non réplicatif » : un virus inoffensif qui ne peut se reproduire dans les cellules est utilisé pour transporter le matériel génétique du coronavirus, fabriquant la protéine qui enclenchera une réponse immunitaire.

Les « vaccins à virus inactivé », comme le vaccin Valneva, reposent sur une injection du virus entier ou d’une partie de virus préalablement rendu inoffensif afin de déclencher une réponse immunitaire en cas d’infection : il contient des nanoparticules de glycoprotéines Spike . Il contient également un adjuvant. Il ne contient pas de virus.

Le vaccin développé par Novavax est basé sur une technologie différente. Il s'agit d'un vaccin à protéine recombinante qui utilise la protéine Spike du SARS-CoV-2 associée à un adjuvant, substance qui aide à renforcer les réponses immunitaires au vaccin. C’est une technologie comparable à celle utilisée pour les vaccins contre l’hépatite B et la coqueluche. L’adjuvant est composé de saponine (extraite de l'arbre Quillaja saponaria ou "bois de Panama"), de cholestérol et de phospholipides.

Qu'est-ce qu'un vaccin ARN messager?

L’ARN messager (ARNm) ou acide ribonucléique messager est une molécule retrouvée dans toutes les cellules. Dans la cellule, un système permet la lecture de l’information codée dans l’ARNm et la convertit en protéine.

 L’ARNm contenu dans ces vaccins contre la Covid-19 sera converti en protéine S (Spike) qui se retrouve sur l’enveloppe du virus Sars-Cov-2 (lors d’une infection, cette protéine lui permet d’entrer sur la cellule) permettant de déclencher une réponse immunitaire visant à se protéger contre cette protéine Si une personne vaccinée est infectée par la suite par le Sars-Cov-2, ses défenses immunitaires vont reconnaître la protéine S du virus et la neutraliser.

L’ARNm ne modifie pas le génome des cellules et ne produit pas de cellules génétiquement modifiées. Ces vaccins ARNm ne sont pas des OGM.

Quel recul a-t-on sur cette technologie ?

Il n'existait jusqu’à aujourd’hui aucun vaccin à ARNm homologué. Cependant, les chercheurs y travaillent depuis plus de 20 ans, et des vaccins sur la base de cette technologie ont déjà été finalisés (ex : Zika). Mais surtout, plusieurs milliards de personnes dans le monde ont déjà été vaccinées contre la Covid 19 et le nombre d’effets secondaires graves rapportés est extrêmement faible.

Qu’est-ce qu’un vaccin adapté bivalent ?

Quatre vaccins adaptés  bivalents - deux élaborés par Pfizer/BioNTech, et deux élaborés par Moderna depuis septembre 2022 – ont été validés par l'Agence européenne du médicament.

Il s'agit de vaccins ciblant la souche originale du virus et en plus :

  • Soit le sous variant BA.1 d'Omicron, ( Pfizer/BioNTech et Moderna) ;
  • Soit  les sous-variants BA.4 et BA.5 d'Omicron. (‘Pfizer/BioNTech et Moderna ).

Ces vaccins, qui emploient la technologie de l'ARN messager comme la majorité des vaccins utilisés jusqu'ici ne sont donc pas des nouveaux vaccins mais des vaccins adaptés aux souches circulantes (comme on le fait avec les vaccins anti-grippe). Ils sont destinés uniquement aux rappels vaccinaux.

Depuis le 3 octobre 2022, pour la campagne de rappel automnale, préconisée aux personnes à risque de forme sévère, à leur entourage et aux soignants, ces vaccins sont utilisés préférentiellement par rapport aux vaccins classiques. Ils sont utilisés  indifféremment en fonction des vaccins bivalents adaptés disponibles.

Qu’est-ce que le vaccin à protéine recombinante ?

Le vaccin Nuvaxovid de de Novavax est conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus à l'origine de la maladie de la COVID-19. Il utilise un dérivé de la protéine Spike (S) du coronavirus. Cet antigène protéique purifié ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Il est associé à un adjuvant, substance qui aide à renforcer les réponses immunitaires au vaccin. C’est une technologie comparable à celle utilisée pour les vaccins contre l’hépatite B et la coqueluche.

L’adjuvant est composé de saponine (extraite de l'arbre Quillaja saponaria ou "bois de Panama"), de cholestérol et de phospholipides.  Cet adjuvant à base de saponine a démontré un effet puissant et bien toléré en renforçant la réponse immunitaire.

Qu’est-ce que le vaccin Valneva ?

Le vaccin Valneva est un vaccin à « virus inactivé », il contient des particules de la souche originale de Sars-Cov2 qui ont été désactivées et ne peuvent pas entrainer la maladie. Cette technologie a déjà été utilisée pour d’autres vaccins, comme le Cervarix contre le papillomavirus et certains vaccins contre la polio.

Le vaccin contient également deux adjuvants, des substances qui aident à renforcer la réponse immunitaire au vaccin.

Qu’est ce que le nouveau vaccin VidPrevtyn Beta de Sanofi ?

Le vaccin VidPrevtyn Beta est un vaccin à protéine recombinante qui utilise la protéine Spike du SARS-CoV-2 associée à un adjuvant. C’est une technologie comparable à celle utilisée pour les vaccins contre l’hépatite B et la coqueluche. Il est indiqué en dose de rappel chez les adultes, après une primovaccination avec un vaccin à ARNm ou à adénovirus.

Comment sont-évalués les candidats vaccins contre la Covid-19?

Tous les candidats vaccins sont évalués de façon rigoureuse par l’Agence européenne des médicaments.

Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, la Commission technique des vaccinations, au sein de la Haute autorité de Santé (HAS), « autorité publique indépendante à caractère scientifique », rendra un avis sur la stratégie vaccinale de chaque vaccin qui aura obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Il s’agit, au regard des données d’efficacité, des effets indésirables potentiels et des données disponibles sur la balance bénéfice risque par sous-groupe de population, de préciser, vaccin par vaccin, pour quelle population-cible la HAS recommande le vaccin, selon quelle organisation et sous quelles réserves.

Aucun vaccin n'est mis sur le marché sans une évaluation exigeante de son efficacité et sa sûreté et sans recommandation vaccinale propre à ses caractéristiques.

Qu'est-ce qu'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle?

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité ne soient disponibles. Cela est possible uniquement si les données d’efficacité et de sécurité disponibles sont positives et que les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque inhérent à l’absence de recul important.

Une AMM conditionnelle peut être envisagée dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique à l’image de la Covid-19. Une fois qu'une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours, dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfices / risques positif.

Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard.

Comment sont financés les vaccins contre la Covid-19?

Les moyens financiers engagés pour réserver des doses sont d’abord des moyens européens. C’est l’Instrument d’aide d’urgence (le fonds ESI), qui intervient pour préfinancer les capacités de production des sociétés avec lesquels des accords sont signés. L’usage de ces fonds obéit à des règles très précises qui ont été validées par les 27 Etats membres sous la forme d’un mandat donné à la Commission, en juin dernier. La France a participé à cette enveloppe européenne avec les autres Etats membres.

L’Europe n’en est pas néanmoins prudente et s’assure que ces prépaiements (qui ne représentent qu’un pourcentage du coût global d’achat des vaccins) ne s’effectuent pas à fonds perdus.

Si le vaccin de ces laboratoires échoue, une partie de ces financements est remboursée. Le laboratoire doit ensuite fournir, en nature, les composants, les matières premières et les réservations de lignes de production qu’ils ont financées avec l’acompte européen versé. Ils sont réutilisés pour le ou les vaccins qui fonctionnent, afin de les produire à plus grande échelle.

 En revanche, si un vaccin est considéré sûr et efficace et peut être distribué chez nous, la France paie le prix restant par dose, soit le montant total de la commande, moins l’acompte déjà financé par l’Europe.

Quels sont les grands principes de la stratégie vaccinale en France ?

La France s’est fixé 3 grands principes :

  • Le libre choix des patients : la vaccination n'est pas obligatoire à l’exception de certaines professions à partir du 15 septembre 2021. 
  • La gratuité du vaccin : aucun Français ne doit renoncer à se faire vacciner pour des raisons financières.
  • La sécurité : la vaccination se fait dans le strict respect de toutes les règles qui encadrent l’utilisation des produits de santé dans notre pays.

Le vaccin contre la Covid-19 est-il obligatoire?

Le vaccin n'est pas obligatoire pour la population générale. 

Il est obligatoire depuis le 15 septembre 2021 ( loi du 5 août 2021) pour les personnels soignants et non soignants des hôpitaux, cliniques, Ehpad et maisons de retraite, ainsi que pour les professionnels et bénévoles auprès des personnes âgées, y compris à domicile, ainsi que les pompiers et les ambulanciers.

Pour ces professionnels, le rappel est également obligatoire.

Y a-t-il des restrictions particulières de circulation pour les personnes non-vaccinées en France?

Non.

Les vaccins contre la Covid-19 ont-ils un effet sur la fertilité ?

Il n'y a aucun élément qui suggère un effet des vaccins contre la Covid-19 sur la fertilité.

Il n'y a pas de mécanisme biologique plausible en faveur d'un impact des vaccins actuels sur la fertilité des femmes. 

Les études chez l'animal des vaccins Pfizer and Moderna montrent que l'administration de ces vaccins chez les rates n’ont pas d'effet sur leur fertilité.

Il n'y a pas eu non plus d’éléments montrant que les femmes vaccinées avaient eu des problèmes de fertilité. 

De même, la théorie selon laquelle la réponse immunitaire contre la protéine spike pourrait entraîner des problèmes de fertilité n’est pas étayée par des preuves. Les personnes qui contractent la Covid-19 développent des anticorps contre la protéine spike et il n’y a aucune preuve de problèmes de fertilité chez les personnes qui ont déjà eu la Covid-19.

Le passe sanitaire est-il encore obligatoire dans certains lieux ?

Depuis le 14 mars 2022, le passe vaccinal est suspendu dans les lieux où il était demandé. Le passe sanitaire est supprimé depuis le 1er août 2022.

Les personnes allergiques peuvent-elles se faire vacciner avec les vaccins à ARNm ?

La HAS recommande d’éviter les vaccins à ARNm (Comirnaty® et Spikevax®) chez les personnes présentant des antécédents d’allergies graves de type anaphylactique (réaction rapide et grave avec atteinte respiratoire ou digestive). Par ailleurs, la vaccination est contre-indiquée aux personnes ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du vaccin.

Les antécédents de réactions allergiques à d’autres substances : venin d’hyménoptères (abeille, guêpe, frelon), allergènes inhalés (acariens, pollens, squames d’animaux, moisissures), aliments, médicaments, autres vaccins, quelle que soit leur sévérité, ne sont pas une contre-indication à la vaccination contre la Covid-19. Au cas par cas la surveillance individuelle pourra être prolongée après l’injection.

Peut-on se faire vacciner à domicile ?

La vaccination à domicile des personnes âgées trop fragiles pour se déplacer vers un centre de vaccination est organisée dans les départements, notamment avec des équipes mobiles et des centres itinérants. Pour organiser une vaccination à domicile, il suffit d’appeler le : 0800 730 957. L'interlocuteur se chargera d’organiser la vaccination au domicile de la personne, avec son accord (jour et heure du rendez-vous, lieux, etc.), et en prenant attache avec un professionnel de santé habilité à vacciner. Renseignez-vous auprès de votre mairie pour en connaître les modalités.

Comment sont surveillés les vaccins contre la Covid-19?

Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la Covid-19, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 sur le territoire français. Ce dispositif s’intègre dans le plan de gestion des risques  coordonné par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). 

En collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, une enquête est menée pour surveiller en temps réel le degré/profil de sécurité des vaccins. En complément, des études sont conduites sur l’ensemble de la population ciblée par la vaccination afin de mesurer les risques de survenue d’évènements indésirables graves à la suite de la vaccination.

Sur signalement-sante.gouv.fr, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination. Un comité de suivi hebdomadaire vaccins Covid-19 suit les actions mises en place dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance. A l’issue de chaque comité de suivi, l’ANSM publie sur son site internet le rapport de pharmacovigilance, les chiffres clés et les résultats.

Des études pharmaco-épidémiologiques mises en place par le GIS EPI-PHARE (ANSM-CNAM) permettent de mesurer les risques de survenue d’événements indésirables post vaccinaux graves à l’échelle de l’ensemble de la population en France. Grâce à la mise en œuvre d’études basées sur une approche populationnelle comparative, les informations qui en sont issues sont complémentaires de celles obtenues par le système de pharmacovigilance.

Des cohortes observationnelles et des études mises en place par l’INSERM,la DREES et Santé Publique France visent à approfondir les connaissances et évaluer l’impact, en vie réelle, de la vaccination Covid-19, plus spécifiquement sur l’infection et la gravité de la maladie, les séquelles, la capacité à provoquer une réponse immunitaire suffisante, les évènements indésirables et l’acceptabilité de la vaccination. Elles permettent également de comparer l’impact de la vaccination en fonction des vaccins reçus et de la population vaccinée.

Qui sera responsable en cas d'effet secondaires graves post vaccination COVID?

La campagne de vaccination a été lancée par un décret, pris sur le fondement de l’article L 3131-15 su code de la santé publique. Cet article offre aux personnes vaccinées comme aux professionnels de santé la même sécurité que celle qui est prévue pour les vaccinations obligatoires.

Cela signifie que les personnes vaccinées pourront voir réparées leurs éventuels dommages par la solidarité nationale sans avoir à prouver de faute ou de défaut du produit, et que les professionnels de santé qui vaccineront ne verront pas leur responsabilité recherchée, sauf faute caractérisée.

En conséquence, la réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisées au titre de la campagne sera prise en charge par la solidarité nationale à travers l’Office nationale d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).

La responsabilité des médecins ne pourra pas être engagée au motif qu’ils auront délivré une information insuffisante aux patients sur les effets indésirables méconnus à la date de vaccination. En outre, pour qualifier une éventuelle faute caractérisée, le juge tiendrait compte de l’urgence qui a présidé au déploiement des vaccins ainsi que les circonstances.

Je viens de me faire vacciner ou j’ai été positif à la Covid-19. Puis-je donner mon sang ?

Toute personne ayant été vaccinée contre la Covid-19 sur le territoire national peut effectuer un don du sang. Pour les personnes vaccinées à l’étranger, un délai de 28 jours doit être respecté avant de se présenter dans un centre de collecte.

 Pour les personnes ayant eu des symptômes de la Covid-19 le délai à respecter est de 28 jours après le début des symptômes ou 14 jours après leur disparition.

Pour les personnes asymptomatiques avec un test positif de la Covid-19, il faut attendre 14 jours à partir de la date du test

Pour les cas contact avec un cas confirmé ou probable qui souhaitent donner leur sang, le délai à respecter est de 14 jours après le contact, sauf si le test PCR antigénique ou auto test est négatif, auquel cas le don est possible sans délai.