Les indications sont proposées comme pour tous les vaccins en France, par la Haute Autorité de Santé (HAS) et validées par le ministère chargé de la santé. La stratégie vaccinale contre la Covid-19 est décrite sur le site du ministère chargé de la santé et de la prévention, qui a mis également en ligne un guide à l’usage des professionnels de santé, et un guide spécifique pour la vaccination des enfants.

La HAS a recommandé de privilégier les vaccins à ARNm en primo-vaccination et pour le rappel : ils sont très efficaces, leur réponse immunitaire contre le virus est meilleure que celle des vaccins à adénovirus en rappel et le recul sur leur utilisation est significatif. Le Nuvaxovid^® (Novavax), développé selon une technologie vaccinale « classique » (vaccin protéique adjuvanté) peut être utilisé en primo-vaccination, pour les personnes qui ne souhaitent ou ne peuvent recevoir de vaccins à ARNm.

PRIMO-VACCINATION 

Le grand public

La vaccination peut être réalisée à partir de 6 mois

La vaccination est précédée du remplissage d’un questionnaire sur les antécédents et l’éligibilité à la vaccination, disponible sur le lieu de vaccination. Hormis certains professionnels, la vaccination n’est pas obligatoire.

Enfants de 6 mois à 4 ans

Depuis le 19 janvier 2023, la vaccination est ouverte à tous les enfants âgés de 6 mois à 4 ans présentant au moins une comorbidité identifiée par la HAS :

 - Les cardiopathies congénitales ;

- Les maladies hépatiques chroniques ;

- Les maladies cardiaques et respiratoires chroniques (y compris l’asthme sévère nécessitant un traitement continu) ;

- Les maladies neurologiques ;

- L’immunodéficience primitive ou induite par médicaments ;

- L’obésité ;

- Le diabète ;

- Les hémopathies malignes ;

- La drépanocytose ;

- La trisomie 21.

 A ces pathologies peuvent s’ajouter des situations où, au cas par cas, sur la base d’une évaluation stricte du rapport bénéfice/risque individuel, les médecins spécialistes d’organes et de maladies rares peuvent proposer la vaccination à des enfants du fait d’une vulnérabilité conférant un risque majeur de formes graves de Covid-19.

La vaccination concerne également les enfants âgés de 6 mois à 4 ans vivant dans l’entourage d’une personne immunodéprimées dans le cadre de la stratégie de cocooning.

Comme pour la vaccination des autres publics mineurs, la vaccination des enfants âgés de 6 mois à 4 ans nécessite l’autorisation des deux parents, sauf impossibilité pour l’un des deux parents de recueillir l’accord de l’autre parent. Il n’est en revanche pas nécessaire que l’enfant soit accompagné par un de ses parents. La personne qui l’accompagne doit pouvoir établir qu’elle détient l’accord parental et présenter un formulaire d’autorisation parentale dûment signé par les deux parents.

Le formulaire d’autorisation parentale est disponible ici, et devra être remis au personnel dans le lieu de vaccination. Les formulaires d’autorisation parentale sont à conserver durant 3 mois suivant la vaccination.

Enfants de 5 à 11 ans

La vaccination est ouverte à l’ensemble des enfants de 5-11 ans.

La vaccination des enfants de 5 à 11 ans inclus nécessite le consentement des deux parents (sauf impossibilité pour l'un des deux parents de recueillir l'accord de l'autre parent) et la présence d’un accompagnateur, muni du formulaire d’autorisation parentale. Le formulaire est disponible en ligne. Ce formulaire devra être remis au personnel dans le lieu de vaccination.

La primo-vaccination comporte deux doses espacées de 21 jours.

Les enfants sévèrement immunodéprimés , peuvent recevoir sur avis médical jusqu’à trois injections de vaccin – ou au moins deux injections de vaccin en cas d’infection antérieure à la Covid-19.

Adolescents de 12 à 17 ans 

• Le jour de la vaccination l’adolescent peut venir accompagné de l’un de ses parents (ou titulaire de l’autorité parentale). Il s’agit d’une recommandation et non d’une obligation.
• Il doit impérativement présenter une autorisation signée des deux parents  : le formulaire d’autorisation parentale à la vaccination contre la Covid-19 est disponible en ligne.
• Il est recommandé aux professionnels de santé de conserver l’autorisation parentale soit sous format papier soit en la mentionnant dans le dossier médical du patient.
• Le consentement libre et éclairé de l’adolescent concerné est également nécessaire avant de procéder à la vaccination. Ce recueil du consentement ne nécessite pas de formulaire ou d’engagement écrit : il doit être recueilli à l’oral, pendant l’entretien préparatoire à la vaccination, par le professionnel de santé.
• La carte vitale d'un des parents ou une attestation de droit mentionnant le n° de sécurité sociale d'un de ses parents doit être présentée. Si le NIR ne peut être communiqué, ou lorsque l’adolescent de 16 ans ou plus souhaite se faire vacciner contre l’avis de ses parents, ou dans tout autre situation rendant impossible l’utilisation du NIR de l’un des deux parents ou celui de l’adolescent : la procédure de saisie dite « NIR d’urgence » peut être utilisée. La vaccination contre la COVID-19 prime, en dernier recours, sur l’exigence d’utiliser le NIR de l’un des deux parents.  Dans ce cas de figure, il est impératif d’indiquer aux adolescents qui se font vacciner sous le NIR d’urgence de conserver très précieusement le code patient qui se présente sous la forme d’une série de trois fois trois lettres.
• Ces adolescents peuvent être vaccinés en centre de vaccination, chez un professionnel de santé en ville, et dans les services où ils sont suivis le cas échéant.

En milieu professionnel 

La vaccination des professionnels de santé et du secteur médico-social est obligatoire ( loi du N° 2021-1040 du 5 août 2021  relative à la gestion de la crise sanitaire, article 12). Les personnels navigants et personnels militaires affectés de manière permanente aux missions de sécurité civile sont également concernés. La liste des professions concernées est sur le site du ministère de la santé.

En revanche, ne sont pas concernés par l’obligation vaccinale les professionnels des crèches, des établissements ou services de soutien à la parentalité ou d’établissements et des services de protection de l’enfance.

Les personnes justifiant d'une contre-indication à la vaccination seront exemptées de l'obligation vaccinale.

Il est recommandé aux femmes enceintes de se faire vacciner dès le début de la grossesse. Toutefois, leur vaccination ne peut être requise dans le cas de l’obligation faite aux professionnels concernés avant le début du deuxième trimestre.

Depuis le 16 octobre 2021, tous les professionnels de santé et du secteur médico-social éligibles doivent présenter le justificatif d’un schéma vaccinal complet. Cette obligation fait l’objet de consignes du ministère de la santé, qui a publié le 30 novembre 2021 une instruction relative au contrôle de l’obligation vaccinale des professionnels de santé libéraux.

Depuis le 30 janvier 2022, la réalisation de la première dose de rappel est intégrée dans l’obligation vaccinale applicable aux personnels travaillant dans les secteurs sanitaire et médico-social. Les modalités sont les mêmes que pour la population générale.

Dans le contexte d’assouplissement des mesures liées à la gestion de la sortie de la crise sanitaire, l’obligation vaccinale des professionnels reste en vigueur dans les mêmes conditions que celles précisées dans le DGS-Urgent du 16 février 2022 Dans un avis du 22 juillet 2022, la HAS préconise le maintien de l’obligation vaccinale des personnels exerçant dans les établissements de santé et médico-sociaux (primo-vaccination et 1^er rappel).

RECOMMANDATIONS GÉNÉRALES

Voir tableau « je débute ma vaccination »

RECOMMANDATIONS PARTICULIÈRES

Français résidents à l’étranger : voir plus loin dans le chapitre prescription

Personnes ayant un antécédent d’infection par la Covid-19

Le ministère de la santé a indiqué début février 2022 « qu’une infection = une injection» à condition d’avoir reçu au moins une injection de vaccin en primo-vaccination et de respecter les délais entre chaque épisode vaccinal ou infectieux.

• Cas des sujets infectés avant une primovaccination :

Un antécédent connu d’infection par le SARS-CoV-2 (présentation d’un justificatif, test RT-PCR ou antigénique ou sérologique positif de plus de 2 mois), quelle que soit l’antériorité, symptomatique ou non, nécessite une dose de vaccin. Cette injection est à réaliser avec un vaccin à ARNm (Comirnaty^®). 

• Cas des sujets infectés dans les 15 jours après la 1^ère dose :

Si l’infection survient dans les 15 jours après la 1^ère dose, la seconde peut se faire à partir de deux mois après l’infection (4 semaines en cas de vaccination par le vaccin de Jansen).

Personnes présentant des symptômes prolongés de la Covid-19 (« Covid long »)

Il n’y a pas de contre-indication à la vaccination des patients présentant des symptômes prolongés de la Covid-19. Au contraire, dans le cas de symptômes prolongés de la Covid-19 liés à une infection non contrôlée, la vaccination pourrait même contribuer à la guérison. Par conséquent, les personnes atteintes de symptômes prolongés de la Covid-19 peuvent se faire vacciner selon un schéma à une dose à partir de deux mois après l’apparition des premiers symptômes.

Personnes immunodéprimées ou atteintes de certains cancers 

Les personnes devant recevoir trois doses de vaccin à ARNm pour leur primovaccination sont détaillées par le Ministère de la santé.

Entourage des personnes immunodéprimées

• Une stratégie dite de cocooning en vaccinant l’entourage des personnes immunodéprimées permet de leur apporter une protection supplémentaire. Elle comprend primo-vaccination (dès 6 mois) et rappel (dès 12 ans).

Femmes enceintes ou allaitantes

Il est recommandé d’utiliser les vaccins à ARNm pour la vaccination des femmes enceintes.

Risques de complications de la Covid-19 des femmes enceintes  

Pour les femmes vaccinées 

• Le passage systémique de l’ARNm et du vecteur viral après la vaccination n’étant pas attendu, leur présence dans le lait ne l’est pas non plus.
• Les vaccins à ARNm et à vecteur viral contre la Covid-19 sont dépourvus de pouvoir infectant. L’enfant allaité ne risque donc pas d’être infecté par le vaccin effectué à sa mère.
• Par contre, les anticorps issus de la vaccination peuvent être présents dans le lait maternel et contribuer à protéger l’enfant.

Au vu des risques pour la mère et l’enfant et la très bonne tolérance et efficacité des vaccins, il est nécessaire que les femmes enceintes bénéficient d’une vaccination complète (2 doses de primo-vaccination et rappel), et ce quel que soit leur âge et le trimestre de leur grossesse, et ce d’autant plus lorsqu’il existe des comorbidités. La même nécessité s’applique aux femmes ayant un désir de grossesse.

L’Organisation Mondiale de la santé  et l’UNICEF recommandent de poursuivre l'allaitement maternel pendant l'infection et après la vaccination. Si la mère est infectée des précautions d’hygiène sont nécessaires (port du masque, hygiène des mains...).

RAPPEL VACCINAL

Au bout de quelques mois, on observe une diminution de l’efficacité du vaccin. C’est pourquoi le rappel est recommandé pour toutes les personnes de 12 ans et plus, y compris les femmes enceintes. Il est nécessaire pour avoir une efficacité suffisante face au variant Omicron.

Ce rappel se fait six mois après la vaccination chez les personnes de 12 ans et plus. Le rappel peut se faire dès trois mois pour les personnes fragiles.

Campagne de rappel avec les vaccins de vaccination contre le Covid-19 :

Conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé dans son avis rendu le 19 septembre 2022, la vaccination de rappel est ouverte à tous mais est particulièrement recommandée chez :

• les résidents d’EHPAD et d’USLD,
• les personnes à risque de forme grave de la maladie (immunodéprimés, femmes enceintes, personnes de moins de 60 ans identifiées comme étant à risque),
• les personnes vivant dans l’entourage ou en contact régulier avec des personnes immunodéprimées ou vulnérables,
• les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social,
• les personnes âgées de 60 ans et plus.

Ce rappel vaccinal est effectué préférentiellement avec des vaccins à ARNm adaptés bivalents, ciblant notamment les variants du virus actuellement en circulation sur le territoire national (dérivés d’Omicron).

Le rappel peut être le 1er, le 2ème ou le 3^ème rappel suivant les cas, c’est-à-dire, correspondre à une 3eme injection, ou plus. La seule condition à remplir pour le recevoir est d’avoir terminé son schéma vaccinal initial et de respecter les délais en vigueur.

Ce rappel peut être effectué :

• dès 3 mois après la dernière injection ou infection pour les personnes âgées de 80 ans et plus, ainsi que pour les résidents en EHPAD et en USLD et les personnes sévèrement immunodéprimées, quel que soit leur âge ;
• dès 6 mois après la dernière injection pour toutes les autres personnes éligibles. En cas d’infection récente par le virus SARS-Cov2, le rappel est recommandé dès 3 mois après l’infection, en respectant un délai minimal de 6 mois après la dernière injection.

Ces indications sont synthétisées sur ce tableau : 

Alternatives aux vaccins adaptés bivalents : 

L’utilisation du vaccin Nuvaxovid® ou du vaccin VidPrevtyn® Beta en rappel est une alternative pour les personnes qui ne souhaitent pas ou ne peuvent plus recevoir un vaccin à ARN messager, mais les vaccins à ARN messager bivalents restent à utiliser de manière préférentielle aux autres vaccins.

Le vaccin Nuvaxovid® du laboratoire Novavax est autorisé en rappel vaccinal chez les adultes de 18 ans et plus, quelque soit le vaccin utilisé en primo-vaccination.

De même, le vaccin VidPrevtyn® Beta des laboratoires Sanofi Pasteur et GSK est autorisé en rappel, chez les adultes de 18 ans et plus, primo-vaccinés avec un vaccin à ARN messager (Comirnaty® de Pfizer-BioNTech ou Spikevax® de Moderna) ou avec un vaccin à vecteur adénoviral (JCovden® de Janssen ou Vaxzevria® de AstraZeneca).

Par ailleurs, dans l’attente de données complémentaires, l’utilisation des vaccins VidPrevtyn® Beta et Nuvaxovid^® n’est pas recommandée chez la femme enceinte. Les vaccins à ARN messager bivalents doivent être utilisés chez les femmes enceintes.

A ce stade, le vaccin de Sanofi ne peut être utilisé qu’à une seule reprise, en rappel, quel que soit son rang (premier rappel ou rappel additionnel).

Les vaccins actuels sont efficaces pour prévenir les formes graves liées au variant Omicron, à condition que l’ensemble du schéma vaccinal soit réalisé, rappel compris. Mais l’immunité protectrice contre l’infection conférée par une dose de rappel et/ou une infection baisse après quelques mois, en particulier chez les plus fragiles. 

Le Comité de Veille et d’Anticipation des Risques Sanitaires (COVARS) a publié le 9 février 2023 une synthèse des données d’efficacité et de tolérance des vaccins contre la Covid-19. 

Données des essais cliniques

Les données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la FDA.

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty^®)

Primovaccination chez les enfants de 6 mois à 4 ans

Une étude menée par le laboratoire Pfizer aux aux Etats-Unis, en Finlande, Pologne, Espagne et Brésil, montre que la primovaccination complète induit des réponses immunes robustes contre la souche SARS-COV-2 originale :

• Chez les 6 à 23 mois vaccinés (n = 82) sans antécédent d'infection, il a été montré une élévation de la moyenne géométrique des concentrations d'anticorps d’un facteur 68,4 entre la veille de la 1ère dose et un mois après la 3ème dose. Ces données sont comparables à celles obtenues chez les 16 – 25 ans, sans antécédent d’infection avec un taux de séroréponse de 98,8 % après un schéma vaccinal complet avec le vaccin Comirnaty^® 30µg ;

• Chez les 2 à 4 ans vaccinés (n = 141) sans antécédent d'infection, il a été montré une élévation de la moyenne géométrique des concentrations d'anticorps d’un facteur 73,3 entre la veille de la 1ère dose et un mois après la 3ème dose. Ces données sont comparables à celles obtenues chez les 16 – 25 ans, sans antécédent d’infection, après un schéma vaccinal complet avec le vaccin Comirnaty^® 30µg.

Primovaccination chez les 5 ans et plus

L’efficacité, évaluée sur 36 621 participants, pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique et PCR positive et 7 jours après la 2^nd dose) était de 95 %. L’efficacité a été évaluée dans une deuxième temps chez 2260 adolescents de 12 à 15 ans ; l’efficacité était de 100% pour la prévention de l’infection. Plus récemment, une étude chez 2000 enfants âgés de 5 à 11 ans a montré que le vaccin était efficace à 90,7% pour la prévention des infections symptomatiques. La réponse immunitaire après l’injection d’une dose de 10 microgrammes était comparable à celle observée avec une dose de 30 microgrammes chez des jeunes de 16 à 25 ans.

Rappels

Vaccin Comirnaty^® monovalent

L’injection d’une dose de rappel a entrainé une augmentation des taux d’anticorps chez les personnes de plus de 16 ans

Vaccin Comirnaty^® bivalent Original/Omicron BA.1 

La HAS conclut à une immunogénicité plus importante du vaccin Comirnaty^®  Original/Omicron BA.1 15/15 µg contre le virus SARS-CoV-2 (souche originale et variants Delta, Omicron BA.1) et une réactogénicité similaire par rapport au vaccin monovalent Comirnaty^®, lorsqu’il est administré en dose de rappel chez les adultes ayant reçu deux doses et un rappel du vaccin Comirnaty^®  Original. En l’absence de seuil de protection établi à ce jour pour la Covid-19, les titres d’anticorps neutralisants ne peuvent toutefois pas être directement extrapolés à la protection conférée par la vaccination.

Comirnaty^® bivalent Original/Omicron BA.4-5 

Dans une étude publiée le 22 novembre 2022, le CDC montre que les rappels avec le vaccin bivalent Comirnaty^®  Original/Omicron BA.4-5, ont fourni une protection supplémentaire significative contre l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les personnes qui avaient déjà reçu 2, 3 ou 4 doses de vaccin monovalent. En raison de l'affaiblissement de l'immunité des doses monovalentes, le bénéfice des rappels bivalents augmentait avec le temps écoulé depuis la réception de la dernière dose de vaccin monovalent.

 COVID-19 Vaccine Moderna (Spikevax^®)

L’efficacité, évaluée sur 30 351 participants, pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique, PCR positive et 14 jours après la 2^nd dose) était de 94%.

Efficacité des vaccins bivalents de Comirnaty^® et Spikevax^®  

Une étude publiée par le CDC le 3 février 2023 ont montré qu'une dose de rappel d'ARNm bivalent offrait une protection supplémentaire pendant au moins les 3 premiers mois suivant la vaccination chez les personnes qui avaient déjà reçu 2 à 4 doses de vaccin monovalent.

La HAS a indiqué le 24 février 2023 que l’administration d’une dose de rappel avec un vaccin bivalent apporte une protection supplémentaire contre la survenue d’infections symptomatiques (de 21 à 56 %), contre les hospitalisations (de 31 à 84 %) et contre les décès (86 %) par rapport à l’absence de rappel. La HAS rappelle que cette protection baisse avec le temps et que cette baisse de protection varie selon l’âge (baisse de protection plus rapide chez les personnes de 80 ans et plus) et selon le critère de jugement considéré (baisse de protection contre les infections plus précoce que contre les formes graves).

Les données sur l’efficacité en vie réelle des vaccins à ARNm bivalents adaptés contre Omicron, bien qu’encore limitées, confirment l’efficacité conférée par une dose de rappel chez des personnes préalablement vaccinées avec d’autres vaccins.

COVID-19 Vaccine Nuvaxovid^® de Novavax

L’efficacité, évaluée sur 39 491 participants dans deux études, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 90%, 7 jours après la deuxième dose.

Données de terrain

Efficacité de la primo-vaccination chez les 3-5 ans 

Une étude du CDC parue le 17 février 2023, a montré que la primovaccination monovalente complète par les vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech conférait une protection aux enfants âgés de 3 à 5 ans contre l'infection symptomatique par le SARS-CoV-2, pendant au moins les 4 premiers mois suivant la vaccination.

La DREES (Direction de la Recherche, des Etudes et de l’Evaluation des Statistiques du ministère de la santé), surveille les « entrées hospitalières et décès de patients Covid-19 selon le statut vaccinal ». Elle croise les bases de données SIVIC, SIDEP et VACSI, les systèmes d’information portant respectivement sur les hospitalisations, les tests et la vaccination Covid-19.

Dans son analyse parue le 1er juillet 2022, la DREES montre les résultats sur la protection de la population de 40 ans et plus, conférée par l’injection d’une dose de rappel, selon que celle-ci a été effectuée il y a moins ou plus de trois mois : 

•    Concernant; le risque de développer une forme symptomatique due aux variants Omicron, la dose de rappel augmente la protection par rapport au schéma vaccinal initial complet : elle varie entre 45 % et 55 % durant les 3 premiers mois, mais elle semble disparaitre après 3 mois ;

•     La dose de rappel apporte également un regain de protection contre les formes sévères pour toutes les personnes de plus de 40 ans, avec une protection vaccinale contre les hospitalisations et les décès comprise entre 74 % et 89 % dans les trois mois suivant son injection. La protection s’érode après 3 mois, mais elle demeure importante : entre 52 % et 78 %, selon l’âge.

Chez les femmes enceintes 

Plusieurs études, reprises par l’ANSM et le COSV ont confirmé la sécurité et l’efficacité de la vaccination chez les femmes enceintes, tant pour elles que pour leur bébé.

Evolution de l'efficacité dans le temps avec et sans rappel

Des résultats colligés par l’EMA et publiés le 11 janvier 2022 montrent que les personnes qui ont reçu une dose de rappel (3 doses) sont mieux protégées contre le variant Omicron : celles qui ont reçu deux doses de vaccin sont protégés à 70 % contre une hospitalisation ; cette protection baisse ensuite mais remonte à 90 % après l’injection d’une dose de rappel.

Efficacité du deuxième rappel chez les personnes âgées de plus de 60 ans

Dans une analyse parue le 22 septembre 2022, la DREES rapporte des résultats relatifs à l’effet du deuxième rappel pour les personnes de 60 ans ou plus, en tenant compte de l’existence ou non d’une infection préalable au Covid-19 :

• Le premier rappel apporte, pour les personnes de 60 ans ou plus, une protection contre l’infection symptomatique au variant Omicron, et plus encore contre les formes sévères et les décès, que la personne concernée ait présenté ou non un épisode infectieux au Covid-19 au préalable, mais cette protection s’érode dans le temps, notamment face à l’infection ;
• Le deuxième rappel, pour les personnes de 60 ans ou plus, permet de stopper l’érosion dans le temps de la protection conférée par le premier rappel, que la personne concernée ait présenté ou non un épisode infectieux Covid-19 au préalable, en particulier si cet épisode était dû à un autre variant qu’Omicron ;
• Néanmoins, cette protection s’érode également dans le temps pour les personnes âgées de 80 ans ou plus ; pour les 60-80 les effectifs concernés sont à ce stade insuffisants pour mener des analyses robustes.

Six vaccins contre la Covid-19 sont actuellement utilisés en France :

Les vaccins et leur injection sont pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie.

Les contre-indications sont déterminées pour chaque vaccin contre la Covid-19 et sont précisées par l’EMA et l’ANSM. Elles figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin Comirnaty^®de Pfizer, du Spikevax^® de Moderna^® et du vaccin Nuvaxovid^® de Novavax.

Cette liste a été modifiée plusieurs fois suite à différents avis de la HAS et du COSV  par le ministère de la santé qui avait élargi la liste des maladies pouvant faire l’objet d’une contre-indication à la vaccination, et établi une procédure spécifique pour les personnes atteintes de maladies rares. Les contre-indications doivent faire l’objet d’un certificat médical spécial. La  dernière modification a eu lieu le 23 août 2022.

 I. Les cas de contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination contre la Covid-19 sont :

  1° Les contre-indications inscrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de chaque vaccin

  2° Une recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (première dose) :

• Myocardites ou myo-péricardites associées à une infection par SARS-CoV-2

  3° Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer la seconde dose de vaccin suite à la survenue d'un effet indésirable d'intensité sévère ou grave attribué à la première dose de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré).

 4° Une recommandation établie par un Centre de Référence Maladies Rares (CRMR) ou un Centre de Compétence Maladies Rares (CCMR) après concertation médicale pluridisciplinaire (avis collégial) de ne pas initier la vaccination contre la Covid-19.

 II. Les cas de contre-indication médicale temporaire faisant obstacle à la vaccination contre la Covid-19 sont :

•   Myocardites ou péricardites d’étiologie non liée à une infection par SARS-CoV-2 survenues antérieurement à la vaccination et toujours évolutives.
•  Syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) post-infection par le SARS-CoV-2, pendant 3 mois suivant la survenue du PIMS. La vaccination peut avoir lieu passé ce délai, après récupération d’une fonction cardiaque normale, et en l’absence de tout syndrome inflammatoire. 

III. Pour le vaccin Nuvaxovid de Novavax, la seule contre-indication est une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

En cas de besoin, le médecin traitant peut se rapprocher du référent Maladie rare de son Agence Régionale de Santé de rattachement afin d’obtenir les coordonnées de la Filière de santé maladies rares compétente.

La mise à disposition du Nuvaxovid® permet une primovaccination chez les personnes pour lesquelles le vaccin à ARNm est contre-indiqué. 

Données issues des essais cliniques

Ces données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la Food and Drug Administration (FDA).

Primo-vaccination

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty^®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Les données chez les adolescents de 12 à 15 ans sont similaires.

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty^®) destiné aux  6 mois-4 ans

Les données de sécurité du vaccin Comirnaty^®  ont été évaluées dans une étude réalisée aux Etats-Unis incluant 599 457 enfants vaccinés de 6 mois à 4 ans du 18 juin au 21 août 2022 où 98% des effets indésirables ont été déclarés comme non graves.

Vaccin Moderna (Spikevax^®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, sont détaillés dansle résumé des caractéristiques du produit (RCP).

COVID-19 Vaccine Nuvaxovid^® de Novavax

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, sont détaillés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) . 

VidPrevtyn Beta^® de Sanofi

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP)  est disponible. 

Données de terrain

Signalement des effets indésirables

L'EMA a indiqué début septembre 2022 que plus de 909 millions de doses de vaccins avaient été administrées en Europe jusqu’à la mi-août 2022. Les vaccins autorisés sont sûrs et efficaces. La plupart des effets secondaires sont bénins, et les effets graves très rares.

Les effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty^®, le vaccin Spikevax^®, le vaccin Vaxzevria^® et le COVID-Vaccine Janssen^®. Les informations sont disponibles dans le rapport de pharmacovigilance  que l’ANSM publie sur son site chaque semaine.

Un suivi spécifique des femmes enceintes ou allaitantes a également été mis en place. Les données des études et de surveillance post-commercialisation avec les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Spikevax®), contre la Covid-19 n’ont pas montré de conséquence néfaste sur le déroulement de la grossesse ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Actuellement aucun des effets indésirables ne remet en cause le rapport bénéfice risque des vaccins utilisés :

Avec le vaccin Comirnaty^® 

Suivi des enfants de moins de 5 ans aux Etats-Unis

Le 2 septembre 2022, le CDC a publié un bilan de l’utilisation des vaccins Pfizer et Moderna chez l’enfant qui montre que  les réactions locales et systémiques sont attendus, et les effets secondaires graves sont rares.

Suivi chez les enfants (5-11 ans)

En France, l’ANSM  n’a identifié aucun signal sur la période avec le vaccin Comirnaty^®.

Suivi chez les jeunes (12-17 ans)

En France,  aucun signal spécifique n’a été identifié chez les enfants et les jeunes. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty^® chez les enfants et les jeunes est comparable à celui des adultes.

Suivi chez les adultes

En France, plus de 123 millions d’injections ont été réalisées chez les adultes. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty^®.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel 

Dose de rappel chez les 12-17 ans

Au 12 janvier 2023, aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel, que ce soit avec le vaccin monovalent ou le vaccin bivalent. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté après la primo vaccination.

Dose de rappel chez les adultes de 18 ans et plus

Au 12 janvier 2023, aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel, que ce soit avec le vaccin monovalent ou le vaccin bivalent. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté après la primo vaccination.

Avec les vaccins bivalents, les effets indésirables sont similaires et décrits dans les RCP respectifs du vaccin Comirnaty^® Original/ Omicron BA.1, du vaccin Comirnaty^® Original/ Omicron BA.4-5, et du vaccin Spikevax^® bivalent Original/Omicron BA.1.

Le CDC aux Etats-Unis attire l'attention le 13 janvier 2023 sur un signal faible : une augmentation très limitée du taux d'accidents vasculaires cérébraux chez les personnes de 65 ans et plus qui ont reçu le vaccin bivalent de Pfizer. Ce signal n'a pas été retrouvé dans les autres études et dans d'autres pays. A ce stade, les recommandations de vaccination de rappel n'ont pas été modifiées.

Avec le vaccin Spikevax^® de Moderna 

Au 12 janvier 2023 plus de 24 millions d'injections ont été réalisées chez les adultes. 

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel

Au 12 janvier 2023, aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté dans une population comparable.

En France, seul le vaccin bivalent de Moderna est désormais disponible en rappel chez les personnes de 30 ans et plus.

Avec le vaccin COVID-19 Vaccine Nuvaxovid® de Novavax

En France, plus de 39 000 injections ont été réalisées chez les adultes. Aucun nouveau signal n'a été identifié avec le vaccin Nuvaxovid^®.

Point sur les événements cardiovasculaires graves des vaccins à ARNm (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et embolie pulmonaire) survenus chez les personnes de 18 à 74 ans (janvier-juillet 2021. 

D’après l’étude Epi-phare,l’incidence des différents événements cardiovasculaires graves n’était pas augmentée dans les trois semaines suivant la première ou la deuxième dose des vaccins à ARNm (Comirnaty^® de Pfizer et Spikevax^® de Moderna).

Ces résultats confirment la sécurité des vaccins à base d’ARNm vis-à-vis du risque d’événements cardiovasculaires graves chez les adultes de moins de 75 ans.

EPI‑PHARE a publié le 22 juillet 2022 une étude sur le risque de myocardite après une vaccination par un vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax), L’étude montre l’existence d’un risque de myocardite après la première dose de rappel (troisième dose). Le risque est plus faible qu'après la deuxième dose et diminue avec l’allongement du délai entre les doses successives.

Suivi des femmes présentant des troubles des règles

Des effets signalés sont des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et des retards de règles et aménorrhées. Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection, qu’après la deuxième injection.

Il s’agit majoritairement d'événements non graves, de courte durée et spontanément résolutifs.

Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a conclu que les saignements menstruels abondants peuvent être considérés comme un effet indésirable potentiel des vaccins Comirnaty et Spikevax. Les cas déclarés sont le plus souvent “non graves” et transitoires. Les saignements menstruels abondants seront ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins.

L’ANSM a demandé le 19 juillet 2022 aux femmes présentant ces troubles graves de les signaler sur le portail des signalements du  ministère de la santé, en donnant le plus de renseignements possibles, et a mis en ligne un guide et deux tutoriels d’aide à la déclaration : un pour les patientes et un pour les professionnels de santé.

Conduite à tenir pour les professionnels de santé 

Devant tout symptôme de troubles menstruels :

- Si la patiente prend un traitement hormonal : vérifier qu’il n’y a pas eu de mauvaise observance ou des vomissements qui pourraient être à l’origine d’une interruption de la prise du traitement ;

- Si la patiente ne prend pas de traitement hormonal ou s’il n’y pas eu d’interruption de traitement :

• vérifier qu’il ne s’agit pas d’une symptomatologie aiguë ;
• vérifier l’absence de grossesse (retard de règles, saignements itératifs) ;       
• garder en tête la possibilité que la patiente développe une maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie…) de manière concomitante à la vaccination.

Si les symptômes persistent dans le mois suivant, il est nécessaire de lancer des investigations pour envisager une telle pathologie sous-jacente.

Suivi chez les femmes enceintes ou allaitantes 

L’EMA a mis à jour le 17 février 2022 dans les RCP du  vaccin Comirnaty^® de Pfizer  et du vaccin Spikevax^® de Moderna les informations sur le suivi des femmes enceintes ou allaitantes, qui indiquent qu’il n’y a pas de retentissement de la vaccination sur la grossesse, l’allaitement ou la fertilité des femmes.

Une synthèse de l’ANSM en date du 19 février 2022 confirme l’absence de signal chez les femmes enceintes et allaitantes avec l’ensemble  des vaccins contre la Covid-19 disponibles en France.

Aucun élément n’indique que ces événements seraient en lien avec le vaccin. Ces événements ne constituent donc pas un signal de sécurité. Ils continueront d’être surveillés tant au niveau national qu'européen dans le cadre du suivi spécifique des femmes enceintes et allaitantes.

3. La surveillance concrète après mise en œuvre de la vaccination

En France, l’ANSM a mis en place dès le début de la vaccination un double dispositif renforcé pour assurer le suivi et la gestion en temps réel des effets indésirables liés aux vaccins contre la COVID-19.

Elle propose plusieurs documents pour accompagner les professionnels de santé dans leur pratique :

• Un guide pratique d'aide à la déclaration des effets indésirables médicamenteux, en particulier lorsqu'ils sont graves et/ou inattendus (non mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit) ;
• Une affiche à l’attention des professionnels, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre la COVID-19  
• Une affiche à l’attention des patients vaccinés, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre la COVID-19 : 
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Comirnaty^® de Pfizer/BioNTech et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination ;
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Spikevax^® de Moderna et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Nuvaxovid^® de Novavax et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin VidPrevtyn Beta^® de Sanofi et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.

Des effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty^®, le vaccin Spikevax^®, le Nuvaxovid^® et le VidPrevtyn Beta^®.

Un suivi spécifique des femmes enceintes ou allaitantes a également été mis en place.

Prescription et administration des vaccins contre la Covid-19 aux enfants de 6 mois à 4 ans 

Cette vaccination concernant des enfants très jeunes souffrant de pathologies graves, seuls les médecins sont autorisés à prescrire et administrer le vaccin. Le temps de la prescription constitue ainsi un instant privilégié pour expliquer l’acte et son importance aux parents, répondre à leurs questions et les accompagner au mieux dans la démarche de vaccination de leur enfant.

Les sages-femmes et les infirmiers diplômés d’Etat (IDE), notamment les IDE puéricultrices et puériculteurs, qui ont l’habitude de vacciner les enfants de cette tranche d’âge, sont autorisés à leur administrer le vaccin dès lors que celui-ci a été prescrit par un médecin.

Prescription et administration des vaccins contre la Covid-19 aux enfants de 5 à 11 ans 

Le vaccin peut être prescrit et réalisé par un médecin, les PMI pour les enfants de 5 à 6 ans, ou par un infirmier (à l'exception des enfants présentant un trouble de l'hémostase ou ayant des antécédents de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique suite à une infection à la Covid-19 ou ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection).

La vaccination peut être réalisée en cabinet de ville par les professionnels de santé libéraux (médecins, pharmaciens, infirmier(e)s ou sages-femmes, dentistes (sur prescription médicale) qui souhaitent vacciner leur patientèle pédiatrique éligible, y compris à domicile. Elle est également possible dans certains centres de PMI ou les centres de vaccination avec ligne pédiatrique.

Les informations sur les lieux de vaccination sont disponibles sur sante.fr .

Prescription et administration des vaccins contre la Covid-19 aux personnes de 12 ans et plus  

Les vaccins contre la Covid-19 peuvent être prescrits par :

• un médecin ;
• une sage-femme : sauf aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un pharmacien à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière (sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection) ;
• un infirmier : sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un chirurgien-dentiste :
  • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière
  • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection.

La réalisation des vaccins contre la Covid-19

Elle est précédée de l’administration d’un questionnaire sur les antécédents et l’éligibilité à la vaccination et peut être réalisée par tous les prescripteurs listés ci-dessus avec les mêmes restrictions, sauf les infirmiers qui ne peuvent pas prescrire la vaccination aux femmes enceintes mais peuvent l’administrer.

En centre de vaccination, et sous la responsabilité d’un médecin pouvant intervenir à tout moment et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins, d’autres professionnels peuvent être amenés à vacciner.

Les lieux de vaccination

La vaccination contre la Covid-19 des personnes de 12 ans et plus peut être réalisée :

• dans les pharmacies par les pharmaciens déjà formés à la vaccination contre la grippe et leurs préparateurs ;les cabinets des médecins volontaires ;
• dans les cabinets des infirmiers et des sages-femmes volontaires depuis début avril 2021 ;
• dans les laboratoires de biologie médicale ;
• dans les Ehpad pour les patients et le personnel soignant ;les centres de vaccination publics ;
• par  les Médecins du travail/
• dans les Services de santé universitaire ;
• dans les établissements de santé (y compris les hôpitaux militaires) pour le personnel soignant et les patients prioritaires pour la vaccination : ceux –ci doivent pouvoir être vaccinés, dès lors que leur état clinique le permet, lors de consultations externes ou lors d’hospitalisations (y compris en hôpital de jour, en hospitalisation à domicile).

Depuis le 4 août 2021, les médecins sont automatiquement référencés et peuvent détailler leur offre (téléphone spécifique, prise de rdv, horaires…), avec leur carte CPS ; directement sur Santé.fr : https://www.sante.fr/professionnel/connexion.

Un site indépendant permet d’aider aider les personnes désireuses d'être vaccinées contre la Covid-19 à trouver un créneau ( ViteMaDose). Les informations sont également disponibles sur https://www.sante.fr/cf/centres-vaccination-covid.html ou par téléphone au 0800 009 110 (ouvert tous les jours de 6h à 22h).

Les  médecins de ville, les infirmiers , les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes  et les laboratoires d’analyses médicales sont approvisionnés par les pharmaciens. Les modalités ont été détaillées par le ministère chargé de la santé et sont régulièrement actualisées.

L'Assurance maladie a mis en place un téléservice, Vaccin COVID, afin d’assurer la traçabilité des vaccins et des étapes de la vaccination, de la consultation pré-vaccinale aux injections du vaccin. Son utilisation est obligatoire pour assurer le bon déroulement et le bon suivi de la campagne de vaccination. Selon le schéma vaccinal du patient, les actions à réaliser dans le téléservice sont différentes. L’Assurance Maladie a donc publié le 18 février 2022 un document synthétisant les différentes situations. Cette base de données permet à Santé publique France de suivre quotidiennement les progrès de la couverture vaccinale. Les résultats sont publiés chaque semaine dans le Point épidémiologique hebdomadaire COVID-19, disponible sur son site.

Depuis le 12 avril 2022, la présentation du téléservice Vaccin Covid a évolué : le professionnel de santé qui consulte le dossier de son patient peut visualiser son statut vaccinal à travers les vaccinations déjà réalisées. Pour chaque patient, les vaccinations sont présentées dans l’ordre croissant des injections. Un bouton « Ajouter une vaccination » permet d’ajouter tous les types de vaccination (cycle initial, rappel, vaccinations contre la grippe et le Covid) et le professionnel de santé peut terminer le cycle vaccinal (par exemple en cas d’infection au Covid-19 qui vaut injection) ou le rouvrir si besoin.

Français résidents à l’étranger 

Un vaccin à ARNm est à privilégier lorsque c’est possible, plutôt qu’un vaccin à adénovirus. Avant 30 ans le vaccin Comirnaty® de Pfizer doit être privilégié.

L'administration des vaccins en pratique 

Le ministère chargé de la santé a mis en ligne des fiches relatives à la préparation et à l’administration des vaccins disponibles., et un dossier relatif à la vaccination des enfants.

1.Vaccins Comirnaty® (Pfizer) et Spikevax^® (Moderna)

Pour la vaccination des personnes âgées de 12 ans et plus, les pharmaciens des officines volontaires sont autorisés à reconstituer les vaccins à ARNm (Moderna, Pfizer-BioNTech et le vaccin Pfizer-BioNTech pédiatrique), et à les distribuer sous forme de seringues individuelles pré-remplies aux personnes habilitées à prescrire et injecter les vaccins contre la COVID-19.

Les trois formes du vaccins Comirnaty^® ne doivent pas être confondues. Elles ont des durées de conservation différentes.

Posologie

• Primovaccination

Enfants âgés de 6 mois à 4 ans (flacon à couvercle bordeaux)

La primo-vaccination des enfants âgés de 6 mois à 4 ans comprend l’injection de 3 doses de la forme du vaccin spécifique à cette tranche d’âge (3 µg/dose). Les deux premières doses doivent être administrées à 21 jours d’intervalle. La troisième injection doit être réalisée 8 semaines après la deuxième.

Même en cas d’infection au Covid-19 survenue avant le début du schéma vaccinal ou entre les différentes injections (exemple : infection survenant avant la 1ère injection, ou entre la 1ère et la 2e injection ou entre la 2e et la 3e injection), les trois doses devront in fine être réalisées, pour garantir une protection optimale. En cas d’infection au Covid-19, un délai de 3 mois devra être respecté entre l’infection et l’injection.

Il est important de compléter un schéma vaccinal entamé. En effet, la protection apportée par seulement deux doses pour cette classe d’âge est insuffisante. La protection est optimale après la troisième injection.

Il est par ailleurs possible de recevoir un autre vaccin du calendrier vaccinal concomitamment au vaccin Comirnaty^® 6 mois-4 ans. Si ceux-ci ne sont pas administrés le même jour, aucun délai spécifique n’est à respecter entre les deux injections.

Chez les nourrissons âgés de 6 à moins de 12 mois, il est recommandé d’effectuer l’injection dans la face antérolatérale de la cuisse. Chez les enfants âgés de 1 ans et plus, il est recommandé d’effectuer l’injection dans la face antérolatérale de la cuisse ou dans le muscle deltoïde.

Le volume de vaccin à prélever est le même que celui pour la vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans : il faudra prélever un volume de 0,2 mL pour chaque dose à administrer. Une dose de 0,2 mL contient 3 µg d’ARNm.

Enfants âgés de 5 à 11 ans (flacon à couvercle orange)

Le vaccin pédiatrique Comirnaty® 10 µg /dose, doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,2 ml chacune) espacées de 3 semaines.

Depuis le 9 janvier 2023, la commande du vaccin Pfizer-BioNTech pédiatrique 5-11 ans est à nouveau disponible.

Personnes âgées de 12 ans et plus (flacon à couvercle gris)

Comirnaty^® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (30 µg par dose soit 0,3 ml chacune) espacées de 3 à 7 semaines.  Il est utilisé en priorité chez les personnes de moins de 30 ans. 

Spikevax^® n'est plus utilisé en France. 

Pour toutes les personnes ayant déjà fait une infection documentée à la Covid-19, y compris les adolescents, avant vaccination ou au moins 15 jours après la 1ère injection, une seule dose est nécessaire. Les personnes doivent présenter les résultats d’un test PCR ou d’un test antigénique, ou d’un test sérologique positif de plus de 2 mois.

En cas d’impossibilité de respecter le délai après l’injection de la première dose de vaccin, la HAS indique que quel que soit le délai entre les deux doses, il n’est pas nécessaire de recommencer le schéma vaccinal dès le début.  Il est cependant important pour la protection de la personne que la 2^eme injection se fasse le plus rapidement possible.

• Rappel

Pour le rappel, les personnes de 12 ans et plus ayant eu une primo-vaccination complète, pourront recevoir leur dose de rappel à partir de six mois après la dernière dose (ou trois mois après l’infection en respectant le délai de 6 mois après la dernière injection) ou trois mois à partir de 80 ans et chez les personnes immunodéprimées. Un vaccin bivalent à ARNm doit être utilisé préférentiellement. 

 Vaccins Pfizer et Moderna adaptés bivalents

Le vaccin bivalent Pfizer-BioNTech Comirnaty^® Original/Omicron BA.4-5 est autorisé en rappel pour les personnes âgées de 12 ans et plus. Il se présente sous forme de flacon prêt à l’emploi de 6 doses (capsule amovible grise), sans nécessité de reconstitution préalable.

Le laboratoire Moderna a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour les formes bivalente Original/Omicron BA.1 et BA.4-5 du vaccin Spikevax^® dans un flacon unidose.

Les formes bivalentes Original/Omicron BA.1 et BA.4-5 du vaccin Moderna ne sont destinées qu’au rappel vaccinal; Il est recommandé de ne les utiliser que pour des personnes âgées de 30 ans et plus.

Le Spikevax^® BA.1  se présente en flacon de 5 doses de 0.5 ml chacune, prêtes à l’emploi, sans nécessité de reconstitution préalable. Le flacon de ce vaccin a une capsule amovible bleue. Le Spikevax^® BA.4-5 se présente en flacon unidose.

Mode d'administration

Les vaccins monovalents ou bivalents Comirnaty^® de Pfizer et le vaccin bivalent Spikevax^® de Moderna doivent être administrés par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation

Pour le vaccin Comirnaty^® de Pfizer :

• Vaccin Pfizer monovalent : 18 mois en cas de conservation entre -90 °C et -60 °C. Au cours de ces 18 mois, les flacons non ouverts peuvent être conservés et transportés entre -25 °C et -15 °C pendant une période unique d’un maximum de 2 semaines, puis être replacés à une température de -90 °C à -60 °C.
• Vaccin pédiatrique : les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech de forme pédiatrique (couvercle bordeaux ou orange), à destination des 6 mois-11 ans peuvent se conserver 18 mois, quand ce vaccin est conservé à des températures comprises entre -90 et -60°C.
• Vaccin bivalent Pfizer-BioNTech Comirnaty^® Original/Omicron BA.4-5 : les flacons livrés en officine se conservent à 2-8°C, à l’abri de la lumière. Le vaccin peut se conserver 18 mois en cas de conservation entre -90 °C et -60 °C.

Pour le vaccin Spikevax^® de Moderna :

• Forme monovalente : Ce vaccin n’est plus administré en France ; seul le vaccin bivalent est utilisé en rappel.

• Forme bivalente Original/Omicron BA.1 du vaccin Moderna : Les flacons livrés en officine se conservent à 2-8°C , à l’abri de la lumière. Le vaccin peut se conserver 9 mois entre -50 °C et -15 °C.

2. Vaccin Nuvaxovid^® du laboratoire Novavax

Posologie

• Primovaccination

Personnes âgées de 18 ans et plus : Nuvaxovid^® est administré par voie intramusculaire selon un schéma de vaccination en 2 doses de 0,5 ml chacune. Il est recommandé d’administrer la deuxième dose de 18 à 28 jours après la première.

En France, ce vaccin est indiqué en primo-vaccination pour toutes les personnes de 18 ans et plus, qui en font explicitement la demande, qui présentent une contre-indication aux autres vaccins disponibles ou qui refusent la vaccination par un vaccin à ARN messager.

Population pédiatrique : la sécurité et l’efficacité de Nuvaxovid^® chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Population âgée : aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées de ≥ 65 ans.

• Rappel

Le vaccin Nuvaxovid® est désormais autorisé en rappel vaccinal chez les adultes de 18 ans et plus, primo-vaccinés avec le vaccin Novavax, ou primo-vaccinés avec un vaccin à ARN messager (Comirnaty® de Pfizer-BioNTech ou Spikevax® de Moderna) ou un vaccin à vecteur adénoviral (JCovden® de Janssen ou Vaxzevria® de AstraZeneca). 

Mode d’administration

Nuvaxovid doit être exclusivement administré par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du haut du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.

Le vaccin ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins ou produits médicamenteux dans la même seringue.

Mode de conservation

Flacon non ouvert

Les flacons de vaccin de Novavax, se conservent à 2-8°C, à l’abri de la lumière jusqu’à la date de péremption imprimée sur le flacon . La DGS invite à la plus grande vigilance sur les dates de péremption des flacons qui sont livrés, car ces dernières peuvent être très courtes. Elle conseille d’en commander le nombre nécessaire et de les injecter rapidement, afin d’éviter de constituer un stock inutilisé.

Flacon entamé

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 25 °C à compter du premier prélèvement à l’aide d’une aiguille jusqu’à l’administration.

D’un point de vue microbiologique, le vaccin doit être utilisé immédiatement après la première ouverture (premier prélèvement à l’aide d’une aiguille).

 S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

3. Vaccin VidPretyn Beta^® du laboratoire Sanofi

Le laboratoire Sanofi a obtenu le 11 novembre 2022 une autorisation de mise sur le marché pour son vaccin contre le Covid-19. 

Conformément à l’avis de la HAS du 1er décembre 2022 , le vaccin VidPrevtyn® Beta des laboratoires Sanofi Pasteur et GSK est autorisé en rappel, chez les adultes de 18 ans et plus, primo-vaccinés avec un vaccin à ARN messager (Comirnaty® de Pfizer-BioNTech ou Spikevax® de Moderna) ou avec un vaccin à vecteur adénoviral (JCovden® de Janssen ou Vaxzevria® de AstraZeneca).

Modalités de conservation et d’administration du vaccin de Sanofi Pasteur (VidPrevtyn® Beta) :

 Présentation : Le vaccin contre le Covid-19 du laboratoire Sanofi Pasteur est présenté sous forme de flacons multidoses, qui après reconstitution, contiennent dix doses de 0,5 mL. Conservation : Les flacons d’antigène comme les flacons d’adjuvant, non ouverts, doivent être conservés au réfrigérateur, à une température comprise entre +2 et +8°C et à l’abri de la lumière dans leur emballage extérieur.

Les vaccins ont à ce stade une conservation de 12 mois maximum.

Après reconstitution et ouverture du flacon, le flacon de vaccin reconstitué doit être utilisé dans les 6 heures, en ayant été conservé entre +2 et +8°C à l’abri de la lumière. Les flacons ne doivent en aucun cas être congelés.

Utilisation des flacons non récupérés

Si un flacon de vaccin (Novavax, Pfizer-BioNTech ou Moderna) n’a pas été récupéré après un délai d’une semaine, l’officine peut le proposer à d’autres professionnels de santé, en respectant scrupuleusement toutes les modalités de traçabilité, de conservation et de transport de ce vaccin, ou l’utiliser pour ses propres rendez-vous de vaccination.

Pour le Pfizer-BioNTech sous sa forme pédiatrique, le flacon peut être récupéré selon les mêmes conditions qu’évoqué précédemment mais seulement par des médecins, des services de protection maternelle et infantile, des pharmaciens, des infirmiers et des sages-femmes. Les pharmaciens concernés sont invités à contacter les professionnels ou établissements de santé concernés avant de redistribuer les doses qui leur étaient initialement attribuées.

En cas de question sur l’utilisation de la nouvelle page de commande ou sur la distribution des vaccins aux professionnels de santé et établissements en ville, les pharmaciens peuvent contacter le service client via le formulaire « Contacter le support » accessible depuis le nouveau service de commande : des conseillers pourront répondre à leurs questions et les renseigner sur les livraisons prévues pour leur officine (dates et volumes exacts de livraison).

Attestation de vaccination

• Depuis le 3 mai 2021, toute personne vaccinée contre la Covid-19 peut demander au professionnel de santé de lui remettre une attestation de vaccination dite « certifiée » en format papier.
  • Cette attestation de vaccination contre la Covid-19 est disponible sur VaccinCovid.
  • L’attestation de vaccination contient en clair les seules données suivantes : identification de la personne vaccinée, nom du vaccin pour la dernière injection, date de la dernière injection et statut vaccinal.

• Elle comporte aussi 2 cachets électroniques visibles :
  • le Datamatrix, une sorte de QR code authentifiant le document via la norme 2D-DOC employée par l’administration française pour certifier ses documents ;
  • le QR code qui permet, en le flashant, d’enregistrer l’attestation dans la fonctionnalité Carnet de l’application mobile TousAntiCovid ;

Les personnes vaccinées peuvent aussi récupérer cette attestation de manière autonome et sécurisée à partir du téléservice https://attestation-vaccin.ameli.fr/. 

Passe sanitaire / Passe vaccinal

Depuis le 14 mars 2022, le passe vaccinal est suspendu. Le passe sanitaire est supprimé depuis le 1er août 2022.

Depuis le 16 février 2023, les mesures sanitaires aux frontières pour les passagers en provenance de Chine sont levées :

- les voyageurs n’ont plus aucune formalité à accomplir avant leur arrivée en France, en métropole comme outre-mer, et la présentation du passe sanitaire ne peut plus être exigée, quel que soit le pays ou la zone de provenance ;

- plus aucune justification de voyage (le « motif impérieux ») ne peut être exigée ;

- les voyageurs n’ont plus à présenter d’attestation sur l’honneur de non contamination et d’engagement à se soumettre à un test antigénique ou un examen biologique à l’arrivée sur le territoire national.

De même, plus aucune justification du motif d’un voyage au départ de la France, en métropole comme outre-mer, ni aucune attestation de sortie du territoire n’est requise par les autorités françaises pour se rendre dans un autre pays.

En revanche, les Etats étrangers sont susceptibles de conserver des mesures et formalités spécifiques pour l’accès à leur territoire.

Pour connaître les règles sanitaires relatives à l’entrée sur le territoire d’un autre pays, les voyageurs sont invités à consulter la rubrique « conseils aux voyageurs » du site internet du ministère de l’Europe et des affaires étrangères : www.diplomatie.gouv.fr/fr/conseils-aux-voyageurs/.

Administration simultanée de vaccins contre la Covid-19 et d’autres vaccins

Dans un avis du 30 juillet 2021, le COSV précise le délai à respecter entre l’administration d’un vaccin contre la Covid-19 et l’administration d’un autre vaccin. 

Articulation de la campagne de rappel 2022 contre la Covid-19 et de la campagne de vaccination antigrippale 2022-2023

La campagne de vaccination contre la grippe saisonnière a débuté le 18 octobre. Elle est prolongée jusqu’au 31 mars 2023.

• Depuis le 18 octobre, conformément à la recommandation de la HAS, la co-vaccination contre la Covid-19 et contre la grippe doit être encouragée.
• Les deux injections peuvent être pratiquées le même jour, sur deux sites d’injection distincts. Si les deux vaccins ne sont pas administrés au même moment, il n’y a pas de délai à respecter entre les deux vaccinations.
• L’important est que les populations éligibles, vulnérables vis-à-vis des deux maladies, reçoivent bien les deux vaccinations.

Vaccination et don du sang

Le don du sang est autorisé après la vaccination contre la Covid-19.

Clinique

• HAS : Réponses rapides dans le cadre de la COVID-19 – Prise en charge de premier recours des patients suspectés de COVID-19 https://www.has-sante.fr/jcms/p_3190801/fr/prise-en-charge-de-premier-recours-des-patients-atteints-de-covid-19
• OMS : COVID-19 : ce qu'il faut savoir https://www.who.int/fr/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/question-and-answers-hub/q-a-detail/coronavirus-disease-covid-19
• Inserm : dossier d’information coronavirus : https://www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/coronavirus-sars-cov-et-mers-cov
• HCSP : Coronavirus SARS-CoV-2 : actualisation de la prise en charge : https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=899

Vaccins disponibles

• Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM): les vaccins autorisés https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-vaccins-autorises
• Agence européenne du médicament (EMA) : les vaccins autorisés :https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19#authorised-medicines-section
• Dossier de l’Inserm sur les vaccins : https://www.covireivac.fr/comprendre-les-vaccins/quels-vaccins-covid-19/
• Organisation mondiale de la santé (OMS) : Draft Lanscape of COVID-19 candidate vaccines : https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
• Données efficacité des vaccins (CDC) : https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccine-effectiveness 

Indications

• Haute Autorité de Santé : Dossier vaccination Covid-19 : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3178533/fr/vaccination-dans-le-cadre-de-la-covid-19
• Agence Nationale de Sécurité du Médicament : Dossier thématique – vaccination Covid-19 : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-vaccins-autorises
• Ministère de la santé et de la prévention : Guide de la vaccination pour les médecins, infirmiers et pharmaciens : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/portfolio_vaccination_anticovid_professionnels_de_sante.pdf
• Ministère de la santé et de la prévention : Dossier vaccination COVID-19 : https://solidarites-sante.gouv.fr/grands-dossiers/vaccin-covid-19/
• Haute Autorité de santé, 25 mars 2021 : Elargissement des compétences vaccinales dans le cadre de la campagne de vaccination de masse contre le SARS-COV-2 : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3245599/fr/avis-n-2021-0023/ac/seesp-du-25-mars-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-relatif-a-l-elargissement-des-competences-vaccinales-dans-le-cadre-de-la-campagne-de-vaccination-de-masse-contre-le-sars-cov-2
• Haute Autorité de Santé, 7 avril 2022: Réponses rapides dans le cadre de la Covid-19 – Démarche médicale pour la vaccination contre la Covid-19 – Actualisation
• Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale, 19 novembre 2021 : Recommandations pour la protection des personnes sévèrement immunodéprimées
• EMA : Treatments and vaccines for Covid-19 : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19

Effets secondaires 

• Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins