Politique vaccinale (lois et décrets)

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La politique vaccinale a pour objet de définir la meilleure utilisation possible des vaccins pour protéger l’ensemble de la population ainsi que les moyens à mettre en œuvre pour y parvenir. Cette politique s’intègre dans la lutte contre les maladies infectieuses et doit s’adapter à l’évolution de leur épidémiologie. Elle doit aussi tenir compte des connaissances médicales et scientifiques, des recommandations internationales (notamment celles émanant de l’Organisation mondiale de la santé – OMS), des progrès technologiques en matière de vaccins ainsi que le droit à l’information sur les vaccins et sur leur sécurité, tant de la part du public que des professionnels de santé.

La politique vaccinale nationale repose sur :

  • l’affirmation du rôle de l’État dans ce domaine ;
  • une expertise multidisciplinaire permettant une adaptation aussi étroite que possible des recommandations vaccinales à l’évolution des situations épidémiologiques, des connaissances scientifiques et technologiques et des recommandations internationales ;
  • une prise en charge des vaccinations par l’Assurance maladie, les assurances complémentaires en santé et les collectivités publiques ;
  • une évaluation basée sur le suivi des couvertures vaccinales et une surveillance organisée à partir de plusieurs systèmes de recueil de données (maladies infectieuses, pharmacovigilance) ;
  • des plans et programmes :
    • programme national d’amélioration de la politique vaccinale 2012-2017
    • plan de rénovation de la politique vaccinale de janvier 2016
  • des effecteurs responsables de la mise en œuvre : professionnels de santé, services de protection maternelle et infantile des départements (PMI), centres de vaccination…
  • des campagnes de promotion des vaccinations destinées à expliquer, à la population et aux professionnels de santé, l’importance et les enjeux des vaccinations contre certaines maladies dont la gravité a tendance à être sous-estimée.

Le dispositif juridique

La politique vaccinale est élaborée par le ministre chargé de la santé qui rend public le calendrier des vaccinations après avis de la Haute Autorité de santé (HAS).

La politique vaccinale détermine les conditions de prise en charge des vaccins, précise les modalités de réalisation des vaccinations et de diffusion des informations sur ce sujet. Elle établit les conditions de réparation et d’indemnisation d’effets indésirables observés ou de dommages constatés après une vaccination, ainsi que les responsabilités des professionnels de santé qui la pratiquent (article L.3111-9 du Code de la santé publique – CSP).

La loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique a clarifié le rôle de l’État. L’article L3111-1 du CSP qui en résulte précise : « La politique de vaccination est élaborée par le ministre chargé de la santé qui fixe les conditions d’immunisation, énonce les recommandations nécessaires et rend public le calendrier des vaccinations après avis de la Haute Autorité de santé.

Un décret peut, compte tenu de l'évolution de la situation épidémiologique et des connaissances médicales et scientifiques, suspendre, pour tout ou partie de la population, les obligations prévues aux articles L. 3111-2 à L. 3111-4, L. 3111-6 et L. 3112-1. »

Cette loi a aussi fixé des objectifs quantifiés concernant les vaccinations :

  • l’objectif n° 39 qui concerne spécifiquement la grippe saisonnière : atteindre un taux de couverture vaccinale d'au moins 75% dans tous les groupes à risque : personnes souffrant d'une ALD (actuellement 50%), professionnels de santé (actuellement 21%), personnes âgées de 65 ans et plus (actuellement 65%) d'ici à 2008.
  • l’objectif n° 42 qui inclut toutes les autres maladies à prévention vaccinale avec l’objectif d’atteindre ou maintenir (selon les maladies) un taux de couverture vaccinale d’au moins 95% aux âges appropriés. Le suivi annuel de ces indicateurs est coordonné par la direction de la Recherche, des Études, de l’Évaluation et des Statistiques (Drees) du ministère chargé de la santé.

La loi n°2004-809 du 13 août 2004 relative aux libertés et responsabilités locales a redonné à l’État la compétence, et donc la responsabilité, sur la mise en œuvre de la politique vaccinale. Son article 71 a modifié le CSP notamment :

  • l’article L. 1423-2 indiquant que le département peut, dans le cadre de conventions conclues avec l’État, participer à la mise en œuvre de programmes de santé […] ;
  • l’article L. 3111-11 qui définit les conditions de gratuité des vaccinations et précise le contenu des conventions établies entre l’État et les collectivités territoriales pour les actions de vaccination.

Les services de protection maternelle et infantile (PMI) et les services communaux d’hygiène et de santé, qui participent aussi à la réalisation des vaccinations, n’ont pas été concernés par ce nouveau dispositif dit de « recentralisation », entré en application au 1er janvier 2006.

Moins de la moitié des conseils départementaux ont conservé cette activité par convention avec l’État. Dans les autres départements, les services de l’État ont habilité comme centres de vaccination des établissements hospitaliers ou des centres de santé gérés par des organismes à but non lucratif. Les centres de vaccination habilités sont financés directement par l’État, via les agences régionales de santé (ARS), les centres conventionnés à partir de la dotation générale de décentralisation versée aux conseils départementaux.

La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé introduit la notion de « vaccination altruiste » non seulement pour les professionnels eux-mêmes mais également pour protéger les personnes qu’ils ont en charge (L. 3111-4 du CSP) :

« Une personne qui, dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention de soins ou hébergeant des personnes âgées, exerce une activité professionnelle l'exposant ou exposant les personnes dont elle est chargée à des risques de contamination doit être immunisée contre l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la grippe (cependant l’obligation de vaccination contre la grippe reste suspendue, décret n° 2006-1260 du 14 octobre 2006).»

  • Elle étend les compétences des sages-femmes en matière de vaccination des femmes enceintes et de vaccination de l’entourage des femmes enceintes ou des enfants (articles L. 4151-1 et L. 4151-2 et D. 4151-25 du CSP – Arrêté du 10 octobre 2016) ;
  • Elle étend les missions des centres de planification et d’éducation familiale (article L. 2311-5 du CSP ; « Au titre de leur mission de prévention, les centres de planification ou d'éducation familiale réalisent les vaccinations prévues par le calendrier des vaccinations. Les dispositions relatives au respect de l'anonymat ne s'appliquent pas. »)
  • Elle étend les missions des centres pratiquant les examens gratuits de santé (L. 3111-1 du CSP) en autorisant les médecins de ces centres à vacciner.

L’ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 a transféré les missions du HCSP relatives à la vaccination à la Haute Autorité de santé, notamment à la Commission technique des vaccinations.

La loi de financement de la sécurité sociale n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 (article 66) permet d’expérimenter la vaccination contre la grippe par les pharmaciens d’officine dans deux régions ; le décret n° 2017-985 du 10 mai 2017 et l’arrêté du 10 mai 2017 précisent les modalités de mise en œuvre de cette expérimentation.

La loi de financement de la sécurité sociale n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 (article 49) étend de trois à onze le nombre des vaccinations obligatoires. Le décret n° 2018-42 du 25 janvier 2018 relatif à la vaccination obligatoire précise les modalités de mise en œuvre de cette extension des obligations vaccinales.

Le suivi et l’évaluation de la politique vaccinale

Le suivi et l’évaluation de la politique vaccinale reposent sur :

  • les mesures des taux de couverture vaccinale chez les enfants, les adolescents et les adultes ainsi que les mesures de l’efficacité vaccinale ;
  • la surveillance épidémiologique des maladies à prévention vaccinale ;
  • la surveillance des effets indésirables observés après utilisation de vaccins ;
  • l’appréciation des connaissances, perceptions et attitudes du public et des professionnels de santé vis-à-vis des vaccinations et de leur évolution afin de pouvoir adapter les campagnes et les moyens d’information.

Pour en savoir plus

Textes de loi

Décrets et arrêtés

Autres