Acteurs de la recherche sur les vaccins
Le développement d’un vaccin est similaire à celui d’un médicament. Il est encadré par des recommandations européennes précises.
Ce développement comprend quatre phases principales, dont une phase dite « préclinique » qui précède l’expérimentation chez l’homme et qui comprend des études pharmacologiques et toxicologiques.
Compte tenu des études et des tests exigés par les autorités, le développement d’un vaccin est très long, d’une durée pouvant aller de neuf à quatorze ans, voire plus.
Plusieurs acteurs peuvent intervenir au cours de ces différentes étapes.
Recherche publique
La recherche et le développement de nouveaux vaccins peuvent avoir lieu au sein de laboratoires rattachés à des organismes de recherche publics comme l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm).
Les essais cliniques peuvent être menés au sein d’établissements publics de santé, notamment au sein des hôpitaux universitaires, par des médecins ayant une activité de recherche.
Industrie pharmaceutique
Les industriels prennent en charge les différentes étapes de la recherche, de l’élaboration de nouvelles molécules à leur autorisation de mise sur le marché.
Du fait de l’exigence d’études comportant de nombreux sujets, en pratique seule l’industrie pharmaceutique possède les moyens logistiques et financiers de conduire des études de phase III.
L’industrie du vaccin, du fait de sa spécificité – investissements lourds, processus qualité complexes – est une industrie très concentrée : quatre acteurs représentent 80% du marché. En 2016, elle représentait moins de 3% du marché mondial du médicament.
Autorités encadrant la vaccination en France
Ministère de la Santé
Le ministère de la Santé élabore la politique vaccinale et rend public le calendrier vaccinal chaque année. Il s’appuie pour cela sur l’avis de la Commission technique des vaccinations rattaché à la Haute Autorité de santé (HAS).
Site internet : http://solidarites-sante.gouv.fr/prevention-en-sante/preserver-sa-sante/vaccination/
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
L’ANSM intervient à plusieurs étapes du développement, de la mise sur le marché et de la surveillance des vaccins après leur mise sur le marché.
Les essais cliniques effectués dans le cadre de la recherche sur les nouveaux vaccins sont soumis à autorisation de l’ANSM.
L’ANSM octroie les autorisations de mise sur le marché (AMM), seule dans le cadre de la procédure nationale, ou en partenariat avec l’agence européenne du médicament* (EMA) et les agences nationales de sécurité du médicament des autres pays européens dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché communautaires.
L’ANSM contrôle la qualité des vaccins en laboratoire via la procédure de libération des lots. Il s’agit d’une disposition réglementaire européenne : tous les lots de vaccins mis sur le marché européen font l’objet d’un contrôle de qualité par une autorité nationale. Le résultat conforme donne lieu à l’émission d’un certificat de libération de lot permettant la circulation du lot sur l’ensemble du marché européen.
L’ANSM veille à la sécurité d’emploi des vaccins après mise sur le marché grâce au système national de pharmacovigilance qu’elle met en œuvre et coordonne, en partenariat avec l’EMA.
Enfin, l’ANSM contrôle, avant sa diffusion, la publicité sur les vaccins faite à destination des professionnels de santé et du public. L’autorisation donne lieu à la délivrance d’un visa par l’agence.
Site internet : http://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Vaccins
* Transfert de l’EMA de Londres à Amsterdam dans le cadre de la procédure de retrait du Royaume-Uni de l’Union Européenne.
Haute Autorité de santé (HAS)
La HAS intervient à la fois dans l’élaboration de la politique vaccinale et dans l’évaluation des vaccins en vue de leur remboursement.
L’élaboration de la politique vaccinale s’appuie sur l’expertise de la Commission technique des vaccinations (CTV) créée le 22 mars 2017 par la HAS. La Commission technique des vaccinations de la HAS a remplacé le Comité technique des vaccinations rattaché au Haut Conseil de la santé publique (HCSP). Elle est chargée d’émettre des avis et des recommandations sur les vaccinations en se basant sur les connaissances scientifiques.
La décision de transférer le Comité technique des vaccinations à la Haute Autorité de santé (HAS) fait suite aux propositions contenues dans le rapport de Sandrine Hurel sur l'amélioration de la politique vaccinale et à des avis similaires antérieurs (IGAS, Cour des Comptes).
L'objectif était de regrouper au sein d’une même instance la structure émettant les recommandations vaccinales (CTV), celle qui évalue le service médical rendu et l’amélioration du service médical rendu des médicaments et vaccins (Commission de la transparence) et celle en charge de l'évaluation médico-économique des produits et interventions en santé (Commission évaluation économique et de santé publique).
La CTV regroupe des experts de différentes disciplines (infectiologie, pédiatrie, microbiologie, immunologie, épidémiologie, santé publique, médecine générale, économie de la santé, sociologie, ...).
L’ensemble des membres de la CTV publie et met à jour sa déclaration publique d’intérêt (DPI). Les DPI sont consultables sur le site unique DPI-Santé. Elles sont actualisées régulièrement et au moins une fois par an.
La HAS intervient également par le biais de la Commission de la transparence (CT) qui a pour rôle d’évaluer les médicaments ayant obtenu leur autorisation de mise sur le marché (AMM), lorsque le laboratoire qui les commercialise souhaite obtenir leur inscription sur la liste des médicaments remboursables.
La Commission de la transparence émet un avis sur les conditions de remboursement des vaccins par l’Assurance maladie au vu de leur service médical rendu (SMR), qui prend en compte la gravité de la pathologie, l'efficacité et les effets indésirables du médicament, et sa place dans la stratégie thérapeutique, ainsi que de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) qu’ils sont susceptibles d’apporter par rapport aux moyens de prévention ou de prise en charge déjà disponibles.
La Commission évaluation économique et de santé publique (CEESP) apporte un éclairage médico-économique à la CT et l’aide à remplir sa mission.
Site internet : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2742985/en/vaccination
L’Assurance maladie
L’Assurance maladie rembourse les vaccins (liste de vaccins remboursés fixée par arrêté ministériel) et leur administration, et mène des campagnes de promotion de la vaccination (notamment grippe et rougeole-oreillons-rubéole) auprès des assurés et des professionnels de santé.
Elle participe à la Commission de la transparence et à la CEESP, ainsi qu’à la fixation du prix du vaccin (CEPS) de la HAS.
Enfin, elle fixe le taux de prise en charge du vaccin (décision de l’Uncam en fonction du service médical rendu).
Site internet : https://www.ameli.fr/assure/sante/medicaments-vaccinations/vaccinations
Santé publique France
Santé publique France assure la surveillance des maladies à prévention vaccinale, évalue la couverture vaccinale et informe le public et les professionnels de santé sur la vaccination. Elle est notamment en charge de Vaccination-info-service, le site de référence des pouvoirs publics sur la vaccination.
Site internet : https://www.santepubliquefrance.fr/