Tuberculose

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Mis à jour le

En 2007, l’obligation vaccinale a été remplacée par une recommandation de vaccination des enfants les plus exposés à la tuberculose. La vaccination se fait chez le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois, préférentiellement au cours du 2ème mois, et jusque l’âge de 15 ans.

Les bactéries responsables de la tuberculose chez l’homme sont des mycobactéries du complexe tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis et plus rarement M. bovis et M. africanum). La tuberculose est transmise par voie aérienne par l’intermédiaire des gouttelettes de sécrétions respiratoires émises par un patient bacillifère.
La lutte contre la tuberculose est fondée sur le dépistage et le diagnostic précoce des cas, en particulier les cas contagieux, la prise en charge des malades avec un traitement adapté et mené jusqu’à son terme, les enquêtes autour des cas à la recherche de cas secondaires (infectés ou malades) et la vaccination par le BCG. Celle-ci a pour but principal de protéger les jeunes enfants des formes graves de tuberculose, méningites et miliaires tuberculeuses en particulier.

Clinique

La tuberculose est une maladie contagieuse transmise par voie aérienne, se développant le plus souvent au niveau de l’appareil respiratoire (tuberculose pulmonaire). Elle peut se disséminer vers d’autres organes (tuberculose extra-pulmonaire). 

La primo-infection tuberculeuse (délai d’incubation d’un à trois mois) est asymptomatique dans la grande majorité des cas ; elle se limite alors à un virage de l’intradermoréaction à la tuberculine ou à la positivation d’un test de détection de la production d’interféron gamma ou test IGRA (pour Interferon Gamma Release Assays). Le risque de développer une tuberculose au cours de la vie chez une personne infectée est de 10%, avec un plus grand risque au cours des deux premières années (5%). La manifestation clinique principale de la tuberculose active est sa forme pulmonaire, due à la dissémination par voie bronchique de bacilles à partir du nodule de primo-infection. La tuberculose miliaire correspond à la dissémination hématogène du bacille, avec la constitution de multiples granulomes (de la taille d’un grain de mil) dans le parenchyme pulmonaire. Les formes extra-pulmonaires (25% des cas de tuberculose en France) comprennent, par ordre de fréquence : la tuberculose ganglionnaire, la tuberculose osseuse (notamment la spondylodiscite tuberculeuse ou mal de Pott), les méningites tuberculeuses, les pleurésies et péricardites tuberculeuses, la tuberculose urogénitale, la tuberculose péritonéale et/ou intestinale.

En France, la tuberculose est une maladie à déclaration obligatoire (DO) depuis 1964.

Épidémiologie/Couverture vaccinale

Les chiffres de l’incidence déclarée de tuberculose ont régulièrement diminué d’environ 10% chaque année depuis la fin de la Seconde Guerre mondiale, sauf à deux moments. D’une part, au début des années 1990 en lien probablement avec le développement de l’épidémie d’infection par le VIH ; d’autre part, en 2007 et 2008 suite au renforcement des mesures de contrôle qui ont vraisemblablement contribué à faire augmenter le nombre de cas recensés dans un premier temps.

En 2017, le taux de déclaration pour la France était de 7,5 cas pour 100000 habitants toutes formes de tuberculose confondues, et de 5,3/100000 pour les formes pulmonaires. L’incidence était inférieure à 10 cas/100000 dans toutes les régions de France sauf à Mayotte (14,0/100000), en Guyane (32,5/100000) et en Île-de-France (15,8/100000).

La distribution par groupe d’âge des 5005 cas de tuberculose déclarés en 2017 montre une concentration des cas chez l’adulte jeune (39% des cas totaux avaient entre 20 et 39 ans) et chez le sujet âgé (17% des cas après 65 ans et 7% chez les sujets âgés de 80 ans ou plus), avec un âge médian de 42 ans.

Le taux d’incidence varie en fonction du pays de naissance, les taux de déclaration parmi les populations nées à l’étranger étant dix fois plus élevés que ceux des populations nées en France (38,0/100000 versus 3,0/100000 en 2017). En effet, la tuberculose continue à être très fréquente dans les populations d’origine étrangère, qui ne représentent que 11,8% de la population de l’ensemble de la France (données Insee, recensement 2015) mais concentrent 63% des cas de tuberculose en 2017, contre 40% en 2000. Ce risque élevé de tuberculose dans les populations migrantes, en particulier pendant les premières années suivant leur arrivée en France, justifie la mise en œuvre d’un dépistage précoce. Ces personnes ont pu acquérir l’infection tuberculeuse dans leur pays d’origine, pouvant évoluer vers la tuberculose maladie au cours ou peu après le processus de migration. C’est aussi dans ces populations qu’est observée une fréquence plus élevée d’antécédents de tuberculose maladie traitée par antituberculeux, et donc un plus fort risque de tuberculose multi-résistante.

En 2006, le vaccin par multipuncture a été remplacé par le BCG intradermique. En 2007, l’obligation vaccinale a été remplacée par une recommandation de vaccination des enfants les plus exposés à la tuberculose. En 2017, pour la France métropolitaine et la Guyane, 267 cas de tuberculose maladie ont été déclarés chez des enfants âgés de moins de 12 ans (nés après 2006 et susceptibles d’avoir été affectés par la diminution de la couverture vaccinale qui a suivi le changement de politique vaccinale): 84 cas ont été déclarés en Ile-de-France, 3 cas en Guyane et 180 cas en France métropolitaine hors Ile-de-France. Tous les cas déclarés en en Ile-de-France ainsi que celui déclaré en Guyane étaient éligibles à la vaccination par le BCG du fait de leur lieu de résidence. Concernant les cas déclarés en France métropolitaine hors Ile-de-France et Guyane, 69% (124/180) étaient éligibles à la vaccination du fait de leur pays de naissance ou de celui des parents ou en raison d’antécédents de tuberculose dans leur famille. Ce nombre de 267 cas déclarés en 2017 chez les enfants de moins de 12 ans en France métropolitaine et  Guyane représentait 5,3% des cas déclarés (contre 4,3% en 2005 dans la même classe d’âge, p=0,01), alors qu’en 2016 les enfants de moins de 11 ans représentaient 3,4% du total de cas (contre 4,1% en 2005), indiquant que l’augmentation des cas est survenue en 2017. Entre 2005 et 2017, la proportion de cas chez les enfants de moins de 12 ans diminuait de 5,1% à 4,3% (-15%) en Ile-de-France alors qu’elle augmentait (+61%) en France métropolitaine hors Ile-de-France (de 3,9% à 6,3%). En Ile-de-France, la proportion des cas de moins de 12 ans vaccinés était de 82% en 2005 et de 45% en 2017, soit une baisse de 45%. En 2017, en France métropolitaine hors Ile-de-France, la proportion des cas de moins de 12 ans non vaccinés représentait au moins 56% des cas (contre 49% chez les enfants de moins de 8 ans en 2013 et 25% chez les enfants de moins de 12 ans en 2005. Parmi ces enfants non vaccinés en 2017, 66% étaient éligibles et auraient dû être vaccinés (contre 71% (41/58) des enfants de moins de 8 ans en 2013. Ces résultats n’indiquaient pas d’impact des nouvelles modalités de vaccination par le BCG au-delà de ce qui était attendu d’après les modélisations réalisées avant le changement de politique vaccinale.

Le vaccin contre La tuberculose

La réglementation rendant obligatoire la vaccination par le BCG date de 1950 ; elle a été adaptée en 1965, puis modifiée par le décret n° 96-775 du 5 septembre 1996, par celui du 30 juin 2004 et l’arrêté du 13 juillet 2004.

Le décret n° 2007-1111 du 17 juillet 2007 relatif à l’obligation vaccinale par le vaccin antituberculeux BCG a suspendu l’obligation vaccinale par le BCG pour les enfants et les adolescents. L’avis du Conseil supérieur d’hygiène publique de France (CSHPF) du 9 mars 2007 y a substitué une recommandation forte de vaccination précoce des enfants à risque élevé de tuberculose, reprise par les circulaires du 14 août 2007 et du 13 août 2008.

La vaccination par le BCG reste un élément important de la lutte antituberculeuse, particulièrement pour les enfants à risque élevé d’exposition au bacille tuberculeux.

Le décret n°2019-149 du 27 février 2019 suspendant l’obligation de vaccination contre la tuberculose des professionnels visés aux articles R.3112-1 C et R.3112.2 du code de la santé publique a été publié le 1er mars 2019. Ainsi, la vaccination par le BCG ne sera plus exigée lors de la formation ou de l’embauche de ces professionnels dès le 1er avril 2019. Toutefois, il appartiendra aux médecins du travail d'évaluer ce risque et de proposer, le cas échéant, une vaccination par le vaccin antituberculeux BCG au cas par cas. 

RECOMMANDATIONS GÉNÉRALES

La vaccination contre la tuberculose est recommandée à partir de l’âge de 1 mois, de préférence au cours du 2ème mois de vie, et jusqu’à l’âge de 15 ans, chez tout enfant présentant un risque élevé de tuberculose selon les critères suivants :

  • enfant né dans un pays de forte endémie tuberculeuse ;
  • enfant dont au moins l’un des parents est originaire de l’un de ces pays ;
  • enfant devant séjourner au moins un mois d’affilée dans l’un de ces pays ;
  • enfant ayant un antécédent familial de tuberculose ;
  • enfant résidant en Île-de-France, en Guyane ou à Mayotte ;
  • enfant dans toute situation jugée par le médecin, à risque d’exposition au bacille tuberculeux : enfant vivant dans des conditions de logement défavorables ou socio-économiques défavorables ou précaires, ou en contact régulier avec des adultes originaires d’un pays de forte endémie.

Dans le contexte actuel de rupture d’approvisionnement de vaccin BCG, le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) avait redéfini en mai 2015 les priorités en matière de populations à vacciner, avis actualisé en date du 18 avril 2016. Les ordres de priorité sont les suivants :

  • 1er niveau
    • Guyane et Mayotte : vaccination de tous les nouveau-nés avant la sortie de la maternité ;
    • Autres départements dont ceux de l’Île-de-France : vaccination des enfants âgés de moins de 5 ans ayant un facteur de risque de tuberculose identifié, à l’exclusion de la seule résidence en Île-de-France.
  • 2e niveau 
    • Vaccination des enfants âgés de moins de 5 ans dont le seul facteur de risque est de résider en Île-de-France.
  • 3e niveau 
    • France entière : vaccination de tous les enfants âgés de 5 ans à 15 ans révolus, sans antécédent de BCG, présentant un facteur de risque de tuberculose identifié. Le test tuberculinique pré-vaccinal n’est réalisé que si l’enfant a résidé ou effectué un séjour de plus d’un mois dans un pays de haute endémicité.

À savoir
Les zones géographiques à forte incidence tuberculeuse sont, selon les estimations de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) :

  • le continent africain dans son ensemble ;
  • le continent asiatique dans son ensemble a l’exception du Japon, y compris les pays du Proche et Moyen-Orient a l’exception de Chypre,des Emirats Arabes Unis, d’Israël, de la Jordanie et d’Oman ;
  • les pays d’Amérique centrale et du Sud a l’exception de Antigua et Barbuda, Barbade, Bermudes, Bonaire, Cuba et du Costa Rica, Curaçao, Jamaïque, Iles Vierges et Caimans, Porto Rico ;
  • les pays d’Europe centrale et de l’Est a l’exception de la Grece, de la Hongrie, de la Slovaquie, de la Slovénie et de la Tchéquie.

En raison du risque de BCGite disséminée chez le nouveau-né atteint de déficit immunitaire combiné sévère (DICS), affection rare mais habituellement non diagnostiquée à cet âge, le HCSP recommande que la vaccination par le BCG des nourrissons à risque soit effectuée à partir de l’âge de 1 mois et préférentiellement au cours du 2e mois.

La vaccination néonatale (avant la sortie de la maternité) est maintenue en Guyane et à Mayotte et lorsqu’un membre de l’entourage familial du nouveau-né présente une tuberculose récente (moins de cinq ans).

EN MILIEU PROFESSIONNEL

La vaccination par le BCG était obligatoire pour les professionnels de santé exposés et seul l’impératif de revaccination avait été supprimé. La vaccination était également obligatoire pour les professionnels exposés exerçant en établissement social et médico-social, les services de secours, les personnels au contact des enfants, les personnels de surveillance des établissements pénitentiaires, ainsi que les personnels de services de probation ou les services de la Protection judiciaire de la jeunesse (PJJ).

Un avis du HCSP publié en 2017 prenant en compte les données d’incidence de la tuberculose, l’efficacité du vaccin BCG et les données d’exposition des professionnels, avait recommandé de lever l’obligation vaccinale par le BCG pour les étudiants des carrières sanitaires et sociales et les professionnels exposés.

Le décret n°2019-149 du 27 février 2019 suspendant l’obligation de vaccination contre la tuberculose des professionnels visés aux articles R.3112-1 C et R.3112.2 du code de la santé publique a été publié le 1er mars 2019. Ainsi, la vaccination par le BCG ne sera plus exigée lors de la formation ou de l’embauche de ces professionnels dès le 1er avril 2019. Toutefois, il appartiendra aux médecins du travail d'évaluer ce risque et de proposer, le cas échéant, une vaccination par le vaccin antituberculeux BCG au cas par cas aux professionnels du secteur sanitaire et social non antérieurement vaccinés, ayant un test immunologique de référence négatif et susceptibles d'être très exposés tels que :

  • Les personnels en contact répété avec des patients tuberculeux et tout particulièrement ceux à risque de tuberculose multirésistante ;
  • Les personnels de laboratoires travaillant sur les mycobactéries (cultures, modèles animaux…).

Il est rappelé aux professionnels travaillant dans les milieux à risque, la nécessité d'un respect strict de mesures barrières (mesures standard et précautions "air").

Les tests tuberculiniques

L’intradermoréaction à la tuberculine, ou réaction de Mantoux, est le seul test quantitatif recommandé. La tuberculine disponible actuellement en France est le Tubertest®, obtenu par cultures spéciales de Mycobacterium tuberculosis. Elle se présente sous forme liquide et titre, pour une dose de 0,1 ml, 5 unités internationales de tuberculine PPD-S. La tuberculine est présentée en flacon multi-doses de 1 ml, qui peut servir pour une ou plusieurs injections (entre cinq et six) compte tenu des pertes obligatoires dues à la manipulation (remplissage de la seringue, purge de l’air, etc.). On utilise bien entendu une seringue et une aiguille stériles différentes pour chaque injection.

On injecte au tiers moyen de l’avant-bras 0,1 ml de tuberculine à l’aide d’une seringue de 1 ml graduée au centième de ml et munie d’une aiguille de 0,4 à 0,5 mm de diamètre et de 10 mm de long, spéciale pour injections intradermiques, c’est-à-dire à biseau court.

La lecture s’effectue de la 48e à la 72e heure.

Des tests in vitro, alternatifs à l’IDR, ont été développés pour le diagnostic de l’infection tuberculeuse latente (Interferon Gamma Release Assays - IGRA). Ces tests, basés sur la détection de production d’interféron gamma en présence d’antigènes mycobactériens, présentent l’intérêt d’une prise de sang unique et une meilleure spécificité (pas de réaction croisée avec le BCG et les mycobactéries atypiques).

La protection conférée par le BCG est une prévention primaire qui vise à infecter le sujet avec un vaccin vivant atténué avant le premier contact avec Mycobacterium tuberculosis.

Aucun test de laboratoire ne permet de mesurer son pouvoir protecteur. Il n’y a pas de relation exacte entre la protection et la concentration du vaccin en unités reviviscibles. L’existence d’une cicatrice est un argument indirect de protection individuelle.

L’évaluation de la protection directe conférée par le BCG vis-à-vis de la méningite tuberculeuse et de la tuberculose miliaire de l’enfant montre une protection moyenne de l’ordre de 75 à 80%. En France, Schwoebel et al. ont estimé cette efficacité à 87%. En revanche, la protection conférée par le BCG vis-à-vis des formes respiratoires chez l’enfant est inférieure, de l’ordre de 56%.

En ce qui concerne la protection directe du BCG vis-à-vis de la tuberculose pulmonaire de l’adulte, les résultats obtenus sont plus controversés, avec un large éventail d’estimation de l’efficacité (0 à 80% en fonction des études). Ces divergences entre les études sont liées aux différences entre les vaccins BCG utilisés, à la présence de mycobactéries atypiques, variable selon les régions, à l’intensité de la contamination, etc. Il n’existait pas de preuve que la protection dure au-delà de quinze ans jusqu’à une étude rétrospective suggérant que la protection peut durer plusieurs décennies.

Le vaccin BCG dérive d’un isolat de Mycobacterium bovis qui a perdu sa virulence par atténuation au moyen de 230 passages sur pomme de terre biliée glycérinée. La préparation initiale de Calmette et Guérin, mise au point en 1921, a été largement distribuée de par le monde et n’a été modifiée que dans ses méthodes et conditions de culture. Il en résulte cependant de grandes variations dans les caractéristiques des vaccins du marché actuel.

Suite à la rupture prolongée d’approvisionnement du BCG SSI® (Staten Serum Institute de Copenhague) depuis mars 2016, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) avait autorisé l'importation et la distribution, par le laboratoire Sanofi Pasteur Europe, du vaccin BCG Biomed Lublin produit en Pologne, initialement destiné au marché polonais. La mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire de ce vaccin était réservée aux centres de PMI, Centres de Lutte Antituberculeuse (CLAT), maternités et Centres de Vaccination.

En janvier 2019, la production du vaccin BCG SSI® au Danemark a été reprise par le laboratoire AJ Vaccines (nouveau titulaire de l’AMM). Le vaccin BCG SSI® a alors été remplacé par le vaccin BCG AJVaccines®, poudre et solvant pour suspension injectable (flacons multidoses). Il est distribué par laboratoire Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP).

Depuis le 04 mars 2019, le vaccin BCG AJVaccines® est le seul vaccin BCG importé et disponible dans les centres de PMI, Centres de Lutte Antituberculeuse (CLAT), maternités et Centres de Vaccination (arrêt de la mise à disposition du vaccin BCG Biomed Lublin en France).

Le Vaccin BCG AJVaccines® devrait être disponible en France dans le cadre de l’exploitation de son AMM courant 2019 (date non connue avec précision), en relais des vaccins distribuées via une autorisation d’importation.

Ce vaccin n’est actuellement pas disponible en pharmacie. La vaccination n’est possible que dans les centres de PMI (pour les enfants jusqu’à 6 ans), les centres de lutte antituberculeuse (CLAT), les maternités et les centres de vaccination publics. Dans ce cas, la prescription, la délivrance du vaccin et la vaccination s’effectuent sur place. Il n’y a pas d’avance de frais. 

Il convient de se référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce vaccin, disponible sur le site de la base de données publique des médicaments, pour connaître l’ensemble des contre-indications.

Le vaccin BCG AJ Vaccine® ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité à l’un des composants.

La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de dermatose infectieuse généralisée.

Le vaccin BCG AJ Vaccine® est contre-indiqué chez les personnes recevant une corticothérapie par voie générale ou un traitement immunosuppresseur (y compris la radiothérapie), les personnes souffrant d’affections malignes (par exemple : lymphome, leucémie, maladie de Hodgkin ou autres tumeurs du système réticulo-endothélial), les personnes atteintes d’immunodéficiences primaires ou secondaires, ainsi que les personnes infectées par le VIH (incluant les enfants nés de mères infectées par le VIH tant que l’absence de contamination n’a pas été prouvée).

Cas particulier des enfants nés de mère VIH séropositive

Le passage des anticorps maternels de type IgG à travers le placenta rend ininterprétable la sérologie de l’enfant jusqu’à 16 à 18 mois. Le diagnostic d’infection du nouveau-né avant l’âge de 18 mois peut être fait par les techniques de détection du virus par PCR ADN ou ARN VIH plasmatique.
En France, il est donc nécessaire d’attendre la séronégativation de l’enfant, déterminée par Western Blot, avec l’apport éventuel de techniques de détection du génome viral, avant de pouvoir affirmer que l’enfant n’est pas infecté.

  • Si l’enfant n’est pas infecté par le VIH et qu’il fait partie d’un groupe à risque élevé de tuberculose, le BCG peut être normalement appliqué.
  • Si l’enfant est infecté par le VIH, le vaccin BCG est contre-indiqué quel que soit l’état de l’enfant, compte tenu du risque potentiel d’infection généralisée par le BCG.

Le vaccin BCG AJ Vaccine® ne doit pas non plus être administré aux patients recevant un traitement prophylactique antituberculeux.

Il convient de se référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce vaccin, disponible sur le site de la base de données publique des médicaments, pour connaître l’ensemble des effets indésirables.

L’administration intradermique du vaccin BCG, délicate quel que soit l’âge du sujet, l’est particulièrement chez le nouveau-né et le nourrisson. En général, une administration correcte entraine une réaction au site d’injection qui consiste en l’apparition d’une papule, qui disparaîtra au bout de quelques minutes. Dans les trois mois suivant la vaccination, il est habituel de retrouver une induration locale pouvant évoluer vers une ulcération de taille inférieure à 1 cm de diamètre et dont peut sourdre un écoulement pendant quelques semaines. La guérison survient au bout d’un à deux mois. L’application d’un pansement sec n’est pas nécessaire, sauf en cas d’ulcération ou d’écoulement. Les bains et douches pour la toilette sont possibles dès le jour de la vaccination. 

Un ganglion satellite, de localisation axillaire (si la vaccination a été effectuée à l’union tiers moyen-tiers supérieur du bras comme recommandé) peut apparaître.

Le vaccin BCG a un profil d’innocuité bien établi. Les effets indésirables sont essentiellement loco-régionaux : inflammation ou induration>1 cm (75%), suintements (40-70%), abcès (40-80%), ulcérations (40%), adénopathies > 1 cm (20%) et adénites suppurées (2-3%). Ces effets indésirables sont d’autant plus fréquents que l’enfant est jeune, l’injection trop profonde et/ou la quantité injectée trop importante.

Parmi les complications, on peut noter une adénite de taille supérieure à 1 cm de diamètre évoluant parfois vers la caséification et la fistulisation.

La survenue d’une ostéite ou d’une ostéomyélite jusqu’à 12 mois après la vaccination est très rare (0,4 à 64 cas par millions). Quant aux BCGites généralisées, elles sont exceptionnelles (2 à 5 cas par million d’enfants  vaccinés) et traditionnellement observée chez les enfants présentant un déficit immunitaire sévère.

Une mise au point sur la prise en charge des abcès locaux et des adénopathies consécutifs à la vaccination par le BCG a été élaborée en 2007 par un groupe d’experts, et validée par la Commission d’AMM du 22 novembre 2007 ; elle peut être consultée sur le site de l’ANSM.

Les effets indésirables doivent être déclarés au centre régional de pharmacovigilance correspondant au lieu d’exercice du médecin traitant/spécialiste du patient.

Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent également signaler, en quelques clics, aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé.

La souche de Mycobacterium bovis utilisée dans le vaccin BCG AJVaccines® est la souche danoise 1331.

Le vaccin se présente en flacon multidose contenant une poudre lyophilisée, à reconstituer avec un solvant. Ce flacon peut servir pour une ou plusieurs injections en tenant compte des pertes obligatoires dues à la manipulation (remplissage de la seringue, purge de l’air…) et de la durée limitée  de conservation du vaccin reconstitué.

Un flacon de vaccin BCG AJVaccines® reconstitué contient 1 ml, correspondant à :

- 10 doses de 0,1 mL (soit 200 000 à 800 000 UFC (Unités Formant Colonies)) pour les enfants âgés de 12 mois et plus et les adultes

- 20 doses de 0,05 mL (soit 100 000 à 400 000 UFC) pour les enfants âgés de moins de 12 mois.

Le vaccin reconstitué doit être administré strictement par voie intradermique, à l’aide d’une seringue graduée en centième de ml (1/100 ml) munie d’une aiguille courte biseautée (25G/0,50 mm ou 26G/0,45 mm).

La boîte de un flacon contient un nécessaire d’injection unidose [1 seringue (polypropylène) + 2 aiguilles (1 longue pour l’addition du solvant et 1 courte pour l’injection intradermique)].

Le vaccin une fois reconstitué doit être utilisé immédiatement ou dans un délai ne dépassant pas 4 heures (conservé à 2-8°c). Il doit être conservé à l’abri de la lumière et ne doit pas être congelé.

SCHEMA VACCINAL

• Enfants âgés de moins de 12 mois : Une dose de 0,05 mL de vaccin reconstitué

• Adultes et enfants âgés de 12 mois et plus : Une dose de 0,1 mL de vaccin reconstitué

MODE D’ADMINISTRATION

Le vaccin doit être injecté strictement par voie intradermique dans le bras, au-dessus de l’insertion distale du muscle deltoïde sur l’humérus (approximativement à un tiers du haut du bras), comme suit:

  • tendre la peau entre le pouce et l’index,
  • placer l’aiguille presque parallèle à la surface de la peau et insérer lentement (biseau en haut), environ 2 mm dans la couche superficielle du derme,
  • l’aiguille doit être visible au travers de l’épiderme pendant l’insertion,
  • effectuer l’injection lentement,
  • une papule pâle en peau d’orange qui apparaît est le signe d’une injection correcte,
  • pour faciliter la cicatrisation, il est préférable de laisser le site d'injection à découvert.

Après vaccination avec le vaccin BCG, une induration accompagnée d’un léger érythème au niveau du point d’injection est habituellement observée, puis une lésion locale pouvant s’ulcérer après quelques semaines et cicatrisant en quelques mois. La vaccination peut aussi provoquer un gonflement homolatéral des ganglions lymphatiques régionaux n’excédant pas 1 cm.

Le vaccin contre la tuberculose peut être prescrit par un médecin. Il peut être réalisé par un médecin (ou une sage-femme chez le nourrisson).

Ce vaccin n’est actuellement pas disponible en pharmacie.

La vaccination n’est possible que dans les centres de PMI (pour les enfants jusqu’à 6 ans), les centres de lutte antituberculeuse (CLAT), les maternités et les centres de vaccination publics. Dans ce cas, la prescription, la délivrance du vaccin et la vaccination s’effectuent sur place. Il n’y a pas d’avance de frais.

Pour en savoir plus sur les tensions d'approvisionnement de ce vaccin, consultez la rubrique dédiée sur le site Internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Vaccination et don du sang

Le don du sang est contre-indiqué en cas de vaccination contre la tuberculose depuis moins de quatre semaines.

Clinique

Epidémiologie/Couverture vaccinale

Recommandations

Tests tuberculiniques

  • Haut Conseil de la santé publique (HCSP). Tuberculose et tests de détection de l’interféron gamma [rapport]. Paris : HCSP, 2011 : 49 p.
  • Cattamanchi A., Smith R., Steingart K.R., Metcalfe J.Z., Date A., Coleman C., et al. Interferon-gamma release assays for the diagnosis of latent tuberculosis infection in HIV-infected individuals: a systematic review and meta- analysis. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. 2011; 56(3): p. 230-238
  • Mariette X., Baron G., Tubach F., Lioté F., Combe B., Miceli-Richard C., et al. Influence of replacing tuberculin skin test with ex vivo interferon γ release assays on decision to administer prophylactic antituberculosis antibiotics before anti-TNF therapy. Annals of the Rheumatic Diseases. 2012; 71(11): p. 1783-1790.

Efficacité/Impact

  • Mangtani P., Abubakar I., Ariti C., Beynon R., Pimpin L., Fine P.E., et al. Protection by BCG vaccine against tuberculosis: a systematic review of randomized controlled trials. Clinical Infectious Diseases. 2014; 58(4): p.470-480.
  •  Abubakar I., Pimpin L., Ariti C., Beynon R., Mangtani P., Sterne J.A., et al. Systematic review and meta-analysis of the current evidence on the duration of protection by bacillus Calmette-Guérin vaccination against tuberculosis. Health Technology Assessment. 2013; 17(37): p. 1-372.
  • Schwoebel V., Hubert B., Grosset J. Impact of BCG on tuberculous meningitis in France in 1990. Lancet. 1992; 340(8819): p. 611.
  • Sepulveda R.L., Parcha C., Sorensen R.U. Case-control study of the efficacy of BCG immunization against pulmonary tuberculosis in young adults in Santiago, Chile. Tubercle and Lung Disease. 1992; 73(6): p. 372-377.
  • Aronson N.E., Santosham M., Comstock G.W., Howard R.S., Moulton L.H., Rhoades E.R., et al. Long-term efficacy of BCG vaccine in American Indians and Alaska natives. A 60-year follow-up study. JAMA. 2004; 291(17): p. 2086-2091.
  • Guthmann J.-P., Aït Belghiti F., Lévy-Bruhl D. Epidémiologie de la tuberculose en France en 2015. Impact de la suspension de l’obligation vaccinale BCG sur la tuberculose de l’enfant, 2007-2015. Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire.2017 ; (7) : p. 116-126.

Effets indésirables

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