Gastro-entérite à rotavirus

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En France, à la lumière des dernières données d’efficacité, de sécurité et de tolérance concernant les deux vaccins disponibles, la HAS a recommandé en juin 2022 de vacciner les nourrissons de 6 semaines à 6 mois contre les infections à rotavirus.

Recommandée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), l’Académie européenne de pédiatrie et la Société européenne des maladies infectieuses pédiatriques, cette vaccination est pratiquée dans 127 pays dans le monde, dont 28 en Europe.

Pour rappel, la gastro-entérite aiguë due au rotavirus (GEA-RV) serait responsable en moyenne chaque hiver de près de 60 000 consultations en médecine générale et de 20 000 hospitalisations en France métropolitaine, chez les enfants de moins de trois ans. On estime également que les rotavirus ont été responsables de l’ordre de trois décès hospitaliers par an en France entre 2014 et 2019, principalement chez des nourrissons de moins de un an.

Associée aux gestes d’hygiène, la vaccination contre les rotavirus est le moyen le plus efficace de prévenir ces infections chez les nourrissons et les jeunes enfants.

Le rotavirus est l’agent prédominant des gastro-entérites aiguës virales chez le nourrisson et l’enfant de moins de 5 ans dans le monde, à l’origine de 111 millions d’épisodes infectieux annuels. Dans les pays en développement, la gastro-entérite à rotavirus est l’une des principales causes de mortalité infantile, responsable de plus d’un demi-million de morts par an, chez les enfants de moins de 5 ans.

En France, bien que bénignes dans la plupart des cas, les gastro-entérites aiguës à rotavirus peuvent parfois entrainer une déshydratation aiguë sévère et nécessiter une hospitalisation. Le rotavirus circule principalement pendant la période hivernale, évoluant sous forme d’épidémies annuelles au pic en février-mars. La gastro-entérite aiguë se voit avant tout chez les enfants jeunes, de moins de 3 ans, avec un pic maximum de fréquence entre 6 et 12 mois.

Clinique

Le rotavirus infecte quasiment tous les enfants avant l’âge de 2 ans, quels que soient leur origine, le niveau socio-économique de leur entourage ou les conditions sanitaires du pays. Les manifestations cliniques de l’infection varient en fonction de l’âge du sujet et de l’exposition antérieure au virus, mais les principaux symptômes observés sont le plus souvent la fièvre, la diarrhée et des vomissements. Les enfants de moins de 1 an sont les plus touchés par les formes graves (en nombre de passages aux urgences et d’hospitalisations). En France, les décès restent toutefois exceptionnels.

Chez le nouveau-né et le nourrisson âgé de moins de 3 mois

L’expression clinique de l’infection chez le nouveau-né et le prématuré diffère de celle du nourrisson par la rareté de la diarrhée et de la déshydratation, la fréquence de la distension abdominale et la survenue d’entérocolites ulcéro-nécrosantes et de complications neurologiques centrales (convulsions, encéphalopathies).

En revanche, l’infection du jeune nourrisson âgé de 1 à 3 mois est asymptomatique ou pauci-symptomatique.

Chez le nourrisson à partir de 3 mois et l’enfant

Bien que le rotavirus puisse infecter le nouveau-né et l’adulte, c’est le nourrisson de 6 mois à 2 ans qui représente la cible principale du virus.

Presque tous les enfants sont infectés au moins une fois avant l’âge de 2 ans. L’infection est asymptomatique dans près de 50% des cas. La majorité des formes sévères surviennent au cours de la primo-infection et l’expression clinique de la maladie diminue au cours des réinfections. En France, près d’un enfant sur deux étant nourri au lait de vache, il ne bénéficierait donc pas de la protection contre l’infection à rotavirus conférée par l’allaitement maternel, selon certaines études.

La période d’incubation est d’un à trois jours. Pendant cette période, l’excrétion du virus est précoce et précède les premiers symptômes. Chez l’enfant sans pathologie sous-jacente, l’excrétion virale se prolonge après la disparition des symptômes, parfois plus d’un mois, et proportionnellement à la gravité de la maladie.

L’infection peut être asymptomatique, mais se manifeste le plus souvent par une gastro-entérite aiguë. Le début est souvent brutal. Le tableau associe à des degrés divers une diarrhée, des vomissements et de la fièvre. Le tableau peut aussi comprendre des douleurs abdominales, une asthénie ou des malaises. La maladie est généralement modérée, ce qui permet une prise en charge ambulatoire de la majorité des cas.

Environ un enfant infecté sur cinquante développera une maladie sévère compliquée d’une déshydratation aiguë qui nécessitera une prise en charge en milieu hospitalier. Chez l’enfant hospitalisé pour déshydratation, la fièvre et les vomissements persistent deux à trois jours, et la diarrhée, quatre jours en moyenne. La durée moyenne de l’hospitalisation pour gastro-entérite aiguë est d’environ quatre jours. Les formes sévères incluent des syndromes cholériformes et dysentériques.

La guérison survient spontanément en quatre à sept jours. Chez le nourrisson eutrophique, les fonctions digestives redeviennent habituellement normales en quatre à cinq jours. Le traitement est essentiellement symptomatique et repose avant tout sur les solutés de réhydratation orale (SRO) administrés précocement pour traiter la déshydratation et en prévenir les formes sévères.

Épidémiologie

En France, les épidémies surviennent principalement entre décembre et avril.

Selon les estimations, la gastro-entérite aiguë due au rotavirus serait responsable chaque hiver de près de 60 000 consultations en médecine générale, 28 000 passages aux urgences et 20 000 hospitalisations en France métropolitaine, chez les enfants de moins de trois ans. On estime également que les rotavirus ont été responsables de l’ordre de 3 décès à l’hôpital par an en France entre 2014 et 2019, principalement chez des nourrissons de moins de 1 an. Les rotavirus sont responsables de la moitié des hospitalisations pour gastro-entérites aigues des enfants de moins de trois ans.

La surveillance des souches de rotavirus est effectuée par le CNR (Centre national de référence des virus des gastro-entérites à Dijon). Elle a été réalisée jusqu’ici en dehors de toute pression vaccinale, la vaccination étant très peu réalisée. Ainsi, en France en 2022, 95% des infections à Rotavirus sont causées par les souches de type G1P[8], G2P[4] , G3P[8] , G4P[8] , G9P[8] et G12P[8]  Il existe également une forte variabilité́ géographique et saisonnière des génotypes.

L’incidence élevée des infections à rotavirus s’explique par leur haute contagiosité. La principale transmission pour le rotavirus est interhumaine, par voie féco-orale directe ou indirecte par le biais des aliments ou de surfaces contaminées. La transmission intrafamiliale atteint la moitié des enfants du foyer.

Des taux élevés de portage asymptomatique ont été rapportés chez l’enfant. Une excrétion virale de plus de dix jours est habituelle. Un enfant infecté par le rotavirus excrète 100 milliards de particules virales par gramme de selles. La dose infectante est faible : l’ingestion de 100 particules virales suffit à déclencher une infection. La transmission du rotavirus est facilitée dans les crèches et les collectivités de petits enfants : le rotavirus est retrouvé au niveau des couches, des jouets, des paillasses et dans les zones de préparation des repas des enfants. Ce virus peut, en effet, survivre plusieurs semaines voire plusieurs mois sur les surfaces à température ambiante. Sur les mains, il reste viable pendant au moins quatre heures.

L’hygiène des mains et le nettoyage des surfaces doivent être effectués avec des produits efficaces (pour les mains : solutés hydro-alcooliques éventuellement précédés d’un lavage au savon doux en cas de souillure visible ; pour les surfaces : produits détergents-désinfectants adaptés [Norme Française : EN 14476]).

Au total, le portage présymptomatique, la longue durée d’excrétion du virus dans les selles, la résistance dans le milieu extérieur et la grande fréquence des infections inapparentes sont les facteurs expliquant l’importante propagation du virus.

Le rotavirus est isolé principalement pendant l’épidémie d’hiver, où son taux d’isolement atteint 50 à 70% au pic de l’épidémie. Des enquêtes hospitalières françaises ont permis d’évaluer la fréquence du rotavirus dans les gastro-entérites aiguës de l’enfant hospitalisé avant l’ère vaccinale de 22 à 51% des prélèvements des patients hospitalisés. Les infections virales digestives concomitantes sont courantes (de 8 à 18% parmi les patients hospitalisés).

L’épidémie d’infections à rotavirus en période hivernale est en général concomitante de celle des bronchiolites à virus respiratoire syncytial (VRS) et de la grippe. Ceci génère un surcroît d’activité mettant en tension les ressources hospitalières et favorisant la transmission nosocomiale croisée de ces différents pathogènes. En Europe, le rotavirus est l'agent étiologique majeur des diarrhées nosocomiales pédiatriques (31 à 87%). Ces infections nosocomiales sont responsables d’un allongement non négligeable de la durée de séjour des enfants hospitalisés, d’un nombre important de réadmissions et surtout d’un important surcoût hospitalier.

Dans ce contexte, en novembre 2013, le Haut Conseil de la santé publique avait recommandé l'introduction de la vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus sous conditions d'un ratio coût/efficacité acceptable et de la poursuite du suivi renforcé de pharmacovigilance relatif à la notification des invaginations intestinales aigues. En mars 2015, suite à la notification d’effets indésirables graves et de l’évolution défavorable de certains cas rapportés d’invagination intestinale aiguë (décès, prise en charge tardive), le HCSP avait suspendu cette recommandation.

Par la suite, des données complémentaires d’efficacité, d’impact et de tolérance des vaccins en condition réelle d’utilisation dans les pays où le vaccin est recommandé, ont été soumises à l’Agence Européenne du Médicament (EMA). Ces nouvelles données ont confirmé le rapport bénéfice/risque favorable de la vaccination et a abouti à une actualisation des Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) du Rotarix® et du RotaTeq®.

Le vaccin contre La gastro-entérite à rotavirus

RECOMMANDATIONS GÉNÉRALES

En juin 2022, la HAS a actualisé la stratégie vaccinale dans la prévention des infections à rotavirus en prenant en compte des nouvelles données de tolérance et d’efficacité des vaccins ROTARIX® et ROTATEQ® en conditions réelles d’utilisation. La vaccination est à nouveau recommandée chez les nourrissons de 6 semaines à 6 mois (voir l’historique dans le chapitre « Epidémiologie »).

 

SCHÉMA DE VACCINATION

Le schéma de vaccination et la durée de conservation diffèrent entre les deux vaccins disponibles sur le marché et sont présentés dans le tableau ci-dessous.

La vaccination contre les rotavirus est recommandée pour tous les nourrissons âgés de 6 semaines à six mois, selon un schéma vaccinal à deux doses (à 2 et 3 mois de vie) pour le vaccin monovalent (ROTARIX®) et à trois doses (à 2, 3 et 4 mois de vie) pour le vaccin pentavalent (ROTATEQ®). Le strict respect de ce calendrier vaccinal est primordial afin d’assurer la complétude du schéma vaccinal avant l’âge limite (6 mois pour ROTARIX® et 8 mois pour ROTATEQ®)

Tableau 1. Schéma de vaccination et durée de conservation des deux vaccins.

Rotarix®

Rotateq®

Posologie

2 doses

  • La 1re dose peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines.
  • L’intervalle entre chaque dose doit être d'au moins 4 semaines.
  • Les 2 doses doivent être administrées avant l’âge de 6 mois.
  • Rotarix® peut être administré à des nourrissons nés prématurés à 27 semaines de grossesse ou plus.
  • Il est recommandé aux nourrissons qui ont reçu une 1re dose de vaccin de continuer de recevoir ce même vaccin pour les doses suivantes.

3 doses

  • La 1re dose peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines.
  • L’intervalle entre chaque dose doit être d'au moins 4 semaines.
  • Les 3 doses doivent être administrées avant l’âge de 8 mois.
  • Rotateq® peut être administré à des nourrissons nés prématurés à 25 semaines de grossesse ou plus.
  • Il est recommandé aux nourrissons qui ont reçu une 1re dose de vaccin de continuer de recevoir ce même vaccin pour les doses suivantes. 

Durée de conservation

3 ans

2 ans

Précautions de conservation

À conserver entre + 2 °C et + 8 °C.

La vaccination contre les rotavirus est utilisée depuis de nombreuses années dans la plupart des pays développés, où elle a fait la preuve de son efficacité. La vaccination diminue d’environ 85% des cas de gastroentérites liées aux rotavirus et de plus de 80% les passages aux urgences et hospitalisations dues aux infection à rotavirus.

La mise à jour de la méta-analyse d’essais contrôlés randomisés réalisée par la Cochrane en 2021 rapporte que dans les pays à faible mortalité infantile, Rotarix® et RotaTeq® ont montré une efficacité de la vaccination contre les rotavirus dans la réduction du risque de GEA-RV sévères chez les enfants âgés de moins de 1 an respectivement de 93 % et 97 %. L’efficacité vaccinale de Rotarix® était de 52 % à 1 an vis-à-vis des GEA toutes causes confondues.

Efficacité en vie réelle

En vie réelle, les résultats confirment l’efficacité observée en essais cliniques. Rotarix® et RotaTeq® s’avèrent très efficaces dans la prévention des GEA-RV conduisant à des consultations ambulatoires, hospitalisations et/ou passages aux urgences et des infections nosocomiales à rotavirus. Les deux vaccins conservent également en vie réelle la bonne efficacité vaccinale contre les GEA toutes causes observée dans les essais. Ils ont par ailleurs démontré une meilleure efficacité contre les formes graves d’infections à rotavirus nécessitant une hospitalisation et/ou un passage aux urgences que contre celles traitées en ville. Rotarix® et RotaTeq® ont présenté une efficacité en vie réelle similaire.

En termes d’impact, dans les pays ayant introduit la vaccination universelle au niveau national avec une bonne couverture vaccinale, la réduction des hospitalisations liées aux GEA-RV variait de 65 à 84 % chez les enfants éligibles en période post-vaccination.

 

Impact de la vaccination sur les génotypes

De plus, les données récentes de la littérature confirment une bonne efficacité croisée de Rotarix® et de RotaTeq® contre les six combinaisons génotypiques circulant majoritairement en France à ce jour, qu’elles soient homotypiques avec G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], ou hétérotypiques avec G9P[8] et G12P[8]. Selon les études, les vaccins considérés et les génotypes, l’efficacité en vie réelle contre les différentes souches génotypiques était estimée entre 88 et 90 % pour les souches homotypiques, avec une diminution observée d’environ 10 % pour les souches partiellement ou totalement hétérotypiques. Il n’existe pas à ce jour de preuve suffisante dans les pays ayant introduit la vaccination contre le rotavirus pour attribuer à la vaccination (que ce soit à Rotarix ou RotaTeq, utilisés exclusivement ou en mixte) les variations en souches circulantes de rotavirus observées. 

Immunité indirecte

L’immunité indirecte conférée par la vaccination dans les populations non vaccinées est un phénomène désormais bien caractérisé. Il est important de souligner que la vaccination contre les rotavirus des nourrissons peut avoir un impact indirect non seulement chez les enfants non éligibles à la vaccination, mais également chez les adultes âgés de 65 ans et plus. Néanmoins, les estimations sont très variables selon les études considérées et varient de 48 % (Rosettie KL et al.) à 22 % (Suzanne L.Pollard et al..

Deux vaccins oraux vivants atténués sont actuellement disponibles en France (AMM en 2006) : Rotarix® et Rotateq® pour la prévention de gastro-entérites dues à une infection à rotavirus. La composition en substances actives par dose est présentée dans le tableau 2.

Tableau 2 : Composition en substances actives des vaccins rotavirus par dose.

Rotarix®

Rotateq®

Composition

Monovalent : Rotavirus humain, souche RIX4414 appartenant au sérotype G1 et au génotype P8.

Pentavalent : Rotavirus réassortants humain-bovin, produits sur cellules Vero, contenant les sérotypes G1, G2, G3, G4, P1[8].

Quantité en antigènes par dose

106.0 DICC50

1 dose = 1 ml

G1 : 2,2 x 106 UI

G2 : 2,8 x 106 UI

G3 : 2,2 x 106 UI

G4 : 2,0 x 106 UI

P1 : 2,3 x 106 UI

1 dose = 2 ml

Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour solution buvable

Solution buvable

Tableau des vaccins existants en France

Nom commercial*

Rotarix®

Maladies
concernées

Gastro-entérite à rotavirus

Type de vaccin Monovalent
Pour qui ? Nourrissons de 6 à 24 semaines
Remboursement** Non pris en charge par l’assurance maladie**
Nom commercial*

Rotateq®

Maladies
concernées

Gastro-entérite à rotavirus

Type de vaccin Pentavalent
Pour qui ? Nourrissons de 6 à 32 semaines
Remboursement** Non pris en charge par l’assurance maladie**
Nom
commercial*
Maladies
concernées
Type
de vaccin
Pour qui ? Remboursement

Rotarix®

Gastro-entérite à rotavirus

Monovalent Nourrissons de 6 à 24 semaines Non pris en charge par l’assurance maladie**

Rotateq®

Gastro-entérite à rotavirus

Pentavalent Nourrissons de 6 à 32 semaines Non pris en charge par l’assurance maladie**

*Cliquer sur le nom du vaccin pour obtenir son prix et plus d’informations.

**Certaines complémentaires santé (mutuelles) prennent en charge le prix du vaccin.

Il convient de se référer à la notice de ce vaccin, disponible sur le site de la base de données publique des médicaments, pour connaître l’ensemble des contre-indications.

  • hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients ;
  • hypersensibilité à la suite d’une précédente administration de vaccins rotavirus ;
  • antécédents d’invagination intestinale ;
  • personnes ayant une malformation congénitale non opérée de l’appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale ;
  • nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée. Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l’efficacité de ces vaccins. Cependant, en l’absence de données suffisantes, l’administration de ces vaccins à des nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n’est pas recommandée ;
  • nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée.

L’administration de ces vaccins doit être différée en cas de diarrhée, de vomissements, ou de maladie fébrile sévère aiguë. La présence d’une infection bénigne n’est pas une contre-indication à la vaccination.

 

Enfants dont les mères sont traitées pendant la grossesse ou allaitement par l’Infliximab

L’infliximab (Remicade, Remsima, Inflectra, Flixabi, Zessly) est un médicament anti-inflammatoire indiqué pour le traitement de plusieurs maladies auto-immunes.

Les vaccins vivants atténués exposent les enfants des mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l’allaitement, au risque accru d’infections, y compris des infections disséminées graves pouvant devenir fatales. Les défenses immunitaires des nourrissons exposés à l’infliximab pendant la grossesse ou pendant l’allaitement peuvent être diminuées du fait du passage de cette molécule dans le sang du fœtus et dans le lait maternel. De ce fait, il existe un risque d’infection chez ces nourrissons.

Dans ce contexte, l’administration d’un vaccin contre le Rotavirus doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.

Il convient de se référer à la notice de ces vaccins, disponible sur le site de la base de données publique des médicaments, pour connaître l’ensemble des effets indésirables.

Le vaccin contre les rotavirus est bien toléré. Un enfant sur 10 peut présenter des troubles digestifs mineurs (diarrhée), de l’irritabilité parfois un peu de fièvre.

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination. Ce risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Un risque de survenue, très rare (<1 cas sur 10 000), d’invagination intestinale aiguë (IIA), principalement 3 à 7 jours suivant la vaccination, apparaît dans les études observationnelles.

En 2021, une revue de la littérature portait sur les études réalisées au Mexique et en Amérique latine (concernant 22 études observationnelles et contrôlées sur Rotarix® et RotaTeq® publiées entre janvier   et février 2020). La majorité des études ne montraient pas d’augmentation du risque d’IIA dans les 31 jours suivant la 1re ou la 2e dose comparativement à un placebo.

De même, une méta-analyse d’études observationnelles conduite en 2017, a conclu à un excès de risque modéré d’IIA dans les sept jours suivant la 1re dose et à un excès de risque faible dans les sept jours après la 2e dose. Ces excès de risque étaient similaires pour les deux vaccins. Le risque additionnel d’IIA après la 1re dose était estimé à 1,7 cas pour 100 000 nourrissons vaccinés lorsque l’âge préconisé de vaccination était respecté (deux doses de vaccin, espacées de quatre semaines, entre l’âge de 6 et 24 semaines) et de 5,6 pour 100 000 vaccinés si la vaccination était réalisée au-delà de l’âge de 3 mois.

La vaccination contre le rotavirus semble ne pas influencer, voire diminuer l’incidence globale des IIA, probablement en diminuant le nombre d’IIA liées aux rotavirus et autres virus de GEA, mais semble augmenter modérément leur incidence avant l’âge de 16 semaines.

Par précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évoquant une invagination intestinale aigüe (accès de pâleur, accès de pleurs, refus alimentaire, hypotonie,, vomissements persistants, selles sanglantes, ballonnement abdominal), car les données de certaines études observationnelles indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration de la vaccination contre le rotavirus . Il doit être recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de santé.

De plus, une attention particulière doit être portée aux immunodéprimés dans l’entourage d’enfants vaccinés. En effet, après vaccination, le portage de la souche vaccinale peut perdurer pendant plusieurs mois avec une possibilité de transmission, notamment à des sujets à risque de développer une GEA à souche vaccinale.

Les effets indésirables doivent être déclarés au centre régional de pharmacovigilance correspondant au lieu d’exercice du médecin traitant/spécialiste du patient.

Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent également signaler, en quelques clics, aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé.

Le vaccin contre le rotavirus est prescrit et administré par voie orale par un médecin. Il peut également être administré par un infirmier, sur prescription médicale.

Ils peuvent être co-administrés avec les autres vaccins du calendrier vaccinal du nourrisson. 

Il est disponible en pharmacie et doit être conservé au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C. Il ne doit pas être congelé.  Il ne doit pas être conservé plus de deux ans. 

Chaque vaccin contre le rotavirus peut être administré simultanément avec les vaccins monovalents ou combinés suivants :

Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou régurgité et, dans ces circonstances, une dose de remplacement n’a pas été administrée. Cependant, dans l’éventualité rare où un nourrisson recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.

Épidémiologie

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Efficacité/Impact

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Effets indésirables 

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