Infections à papillomavirus humain (HPV)

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L’infection à HPV est une des trois infections sexuellement transmissibles (IST) les plus fréquentes dans la population générale : une grande majorité des personnes ayant des relations sexuelles seront infectées par ces virus. Du fait de la transmission aussi bien cutanée que muqueuse, le pouvoir protecteur des préservatifs vis-à-vis des HPV est insuffisant, même s’ils contribuent à en réduire le risque. La vaccination contre les infections à Papillomavirus humains (HPV) est recommandée en France pour toutes les jeunes filles et les garçons âgés de 11 à 14 ans avec un schéma à 2 doses (M0-M6). Par ailleurs, dans le cadre du rattrapage vaccinal, la vaccination est recommandée pour les jeunes femmes et les jeunes hommes entre 15 et 19 ans révolus selon un schéma à 3 doses (M0, M2, M6). Toute nouvelle vaccination doit être initiée avec le vaccin Gardasil 9®. Les vaccins ne sont pas interchangeables et toute vaccination initiée avec le Cervarix® doit être menée à son terme avec le même vaccin. La recommandation est applicable depuis le 1er janvier 2021. Il existe des recommandations particulières pour les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes et les patients immunodéprimés.

Près de deux cents types de papillomavirus (HPV) sont connus chez l’homme. Leur transmission se fait à la fois par voie muqueuse et par voie cutanée. Parmi eux, quarante sont à tropisme génital préférentiel, et une vingtaine, dits « à haut risque oncogène », sont associés à des cancers affectant les épithéliums malpighiens du col de l’utérus, du vagin, de la vulve, de la verge, de l’anus et de la sphère oro-pharyngée.

Les vaccins sont dirigés contre certains types de papillomavirus : ce sont des vaccins uniquement préventifs, c’est-à-dire à administrer avant l’infection par les types de HPV contenus dans ces vaccins. Les vaccins contre les HPV sont destinés à la prévention primaire des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin, des cancers du col de l’utérus et de l’anus dus aux HPV dont ils peuvent, à terme, réduire l’incidence. Les données préliminaires sont en faveur d’une efficacité de la vaccination à l’égard de la prévention des cancers de la sphère oro-pharyngée induits par une infection à HPV. En raison d’un recul encore insuffisant, ces vaccins n’ont pas à ce jour d’indication pour la prévention des lésions et des cancers oro-pharyngés.

Clinique

L’infection à HPV est une des trois infections sexuellement transmissibles (IST) les plus fréquentes dans la population générale : une grande majorité des personnes ayant des relations sexuelles seront infectées par ces virus. Tout contact sexuel, avec ou sans pénétration, est associé à un risque d’infection. Du fait de la transmission aussi bien cutanée que muqueuse, le pouvoir protecteur des préservatifs vis-à-vis des HPV est insuffisant, même s’ils contribuent à en réduire le risque.

Parmi les différents types de HPV, les types 16 et 18 sont les plus fréquents des HPV à haut risque oncogène, responsables, au niveau européen, de près de 70% des cancers du col de l’utérus, à côté des types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66…
Les HPV dits « à faible risque oncogène », dont les types 6 et 11, sont eux à l’origine de condylomes (dits aussi végétations vénériennes).

Quel que soit le type de HPV considéré, la primo-infection est inapparente. Après celle-ci, la durée médiane de portage du virus est d’environ quinze mois au niveau du col de l’utérus et douze mois au niveau de l’anus. Ce portage évolue dans plus de 90% des cas vers la clairance virale. Dans un faible pourcentage de cas, l’infection persiste, d’abord sans conséquence cytologique ou histologique, puis se traduisant par des lésions histologiques précancéreuses pour lesquelles existe une classification précise (HSIL/LSIL : lésions malpighiennes intraépithéliales de haut grade/bas grade).

Toutes ces lésions précancéreuses ont une probabilité importante (de 32 à 57% selon la lésion) de régresser spontanément, d’autant plus s’il s’agit de lésions de bas grade. Dans le cas contraire, un cancer peut se développer quinze à vingt-cinq ans après l’infection. Tous les cancers du col de l’utérus et 90% des cancers de l’anus résultent ainsi d’une infection par un HPV ; les HPV 16 et 18 sont en cause dans environ 70% des cancers du col de l’utérus et 80% des cancers de l’anus. Le dépistage des lésions du col utérin repose sur un test cytologique, le frottis cervico-utérin.

Place du frottis de dépistage du cancer du col de l’utérus
La vaccination contre les infections à papillomavirus ne se substitue pas au dépistage des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus par le frottis cervico-utérin (FCU), y compris chez les femmes vaccinées, mais vient renforcer les mesures de prévention. À partir de 25 ans, toutes les femmes vaccinées ou non vaccinées doivent continuer à bénéficier du dépistage selon les recommandations en vigueur.

L’implication des infections à HPV, en particulier la souche HPV 16, dans l’apparition de cancer d’autres sites (la verge, la vulve, le vagin, la cavité orale, le larynx) et la sphère oro-pharyngée (oropharynx, amygdale, base de la langue) a également été établie. Les génotypes HPV inclus dans le vaccin nonavalent sont associés à 55-60% des cancers du vagin, 50% des cancers de la verge, 40% des cancers de la vulve (données mondiales). Par ailleurs, il est estimé que 35% des cancers oro-pharyngés sont attribuables aux infections HPV en France.

Les condylomes ou verrues ano-génitales sont dus à l’infection par des HPV à faible risque oncogène, le plus souvent les types 6 et 11. Ces deux types sont responsables de 90% des condylomes génitaux. La transmission sexuelle des condylomes ano-génitaux est bien documentée. Elle nécessite un dépistage des partenaires sexuels et la recherche d’autres maladies sexuellement transmissibles associées. Le délai entre l’acquisition de l’infection HPV et l’apparition des condylomes acuminés est, en moyenne, de trois mois (trois semaines à huit mois). Les condylomes ano-génitaux sont, en règle générale, des lésions fréquentes souvent récidivantes après traitement, et retentissant sur la vie psychoaffective même si elles sont considérées comme bénignes.

Epidémiologie/Couverture vaccinale

Plus de 80% des adultes ont au moins une infection à HPV dans leur vie. Chez les jeunes femmes, plus de 60% des primo-infections surviennent dans les cinq ans suivant les premiers rapports sexuels.

L’incidence annuelle des condylomes ano-génitaux est très élevée et en augmentation dans les pays développés depuis trente ans, en particulier chez les jeunes filles de 16 à 25 ans.

Le cancer du col de l’utérus est, en France, le 12e cancer féminin pour le nombre de cas incidents, avec 2797 nouveaux cas en 2015. C’est le 15e cancer féminin pour le nombre de décès avec 1092 décès en 2015. Depuis vingt-cinq ans, ses taux d’incidence et de mortalité n’ont cessé de diminuer avec toutefois un ralentissement de la décroissance sur les cinq dernières années.
L’âge moyen au diagnostic est de 51 ans et l’âge moyen au décès de 64 ans. Parallèlement, le risque d’être atteinte d’un cancer du col utérin avant 74 ans a considérablement diminué avec l’année de naissance. La survie nette à cinq ans des femmes atteintes de cancer du col de l’utérus tend à se dégrader, passant de 68% pour celles diagnostiquées en 1989-1993 à 63% pour celles diagnostiquées en 2005-2010. L’hypothèse évoquée pour expliquer ce phénomène est qu’avec le développement du dépistage, on diagnostique moins de cancers au stade invasif, mais que ceux restants sont de plus mauvais pronostic (cancers non dépistés, cancers de femmes n’effectuant pas de dépistage).

En 2016, les taux de couverture vaccinale des jeunes filles nées en 2001 pour une dose et pour le schéma complet de vaccination étaient respectivement de 23,6% et 21,4%. Ce taux a diminué depuis sa commercialisation (29,1% pour une dose en 2010 vs 19,1% en 2014), mais il augmente progressivement depuis 2015 (26,2% en 2017). 

Le vaccin contre Les infections à papillomavirus humains (HPV)

RECOMMANDATIONS GÉNÉRALES

La vaccination contre les infections à Papillomavirus humains (HPV) est recommandée pour toutes les jeunes filles et les garçons âgés de 11 à 14 ans avec un schéma à 2 doses (M0-M6 à M13).

Par ailleurs, dans le cadre du rattrapage vaccinal, la vaccination est recommandée pour les jeunes femmes et les jeunes hommes entre 15 et 19 ans révolus selon un schéma à 3 doses (M0, M2, M6 et M0, M1, M6 avec le Cervarix®).

Toute nouvelle vaccination doit être initiée avec le vaccin Gardasil 9®. Les vaccins ne sont pas interchangeables et toute vaccination initiée avec le Cervarix® doit être menée à son terme avec le même vaccin.

RECOMMANDATIONS PARTICULIÈRES

La vaccination contre les HPV est également recommandée :

  • Chez les patients immunodéprimés, la vaccination contre le HPV est recommandée chez les garçons et les filles aux mêmes âges que dans la population générale, et un rattrapage jusqu’à l’âge de 19 ans révolus. Chez les enfants des deux sexes, candidats à une transplantation d’organe solide, la vaccination peut être initiée dès l’âge de 9 ans.
  • Jusqu’à l’âge de 26 ans, elle est recommandée chez les hommes ayant ou ayant eu des relations sexuelles avec des hommes.

SCHÉMA DE VACCINATION

Le schéma de vaccination diffère selon le vaccin utilisé.

Cervarix® : à utiliser uniquement chez les filles pour un schéma vaccinal initié avec ce vaccin

  • vaccination débutée entre 11 et 14 ans révolus : 2 doses espacées de six mois : M0, M6.
  • vaccination débutée entre 15 et 19 ans révolus  : 3 doses administrées selon un schéma 0, 1 et 6 mois : M0, M1, M6.

Gardasil 9® :

  • vaccination débutée entre 11 et 14 ans révolus : 2 doses espacées de six à treize mois.
  • vaccination débutée entre 15 et 19 ans révolus : 3 doses administrées selon un schéma 0, 2 et 6 mois : M0, M2, M6.
  • pour les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) jusqu’à 26 ans révolus : 3 doses administrées selon un schéma 0, 2 et 6 mois : M0, M2, M6.

Toute nouvelle vaccination doit être initiée avec le vaccin Gardasil 9® pour les adolescents non antérieurement vaccinés.

En cas de retard dans la 2e ou 3e injection, la vaccination sera simplement complétée de la ou des dose(s) manquante(s).

Les vaccins ne sont pas interchangeables, et toute vaccination initiée avec le Gardasil 9® ou le Cervarix® devra être poursuivie avec le même vaccin tant qu'il sera disponible.

À noter : l’une des doses de la vaccination contre les infections à HPV peut être administrée au même moment que le rappel diphtérie-tétanos-poliomyélite-coqueluche prévu entre 11 et 13 ans, ou avec un vaccin contre l’hépatite B dans le cadre du rattrapage vaccinal.

Les vaccins contre les papillomavirus induisent chez les adolescentes et les jeunes femmes des anticorps spécifiques de chacun des types viraux. Les données immunologiques, avec un recul d’au moins cinq ans, montrent un titre des anticorps sériques supérieur à celui observé après infection naturelle guérie.

Gardasil® : il n’est plus commercialisé en France depuis le 30 décembre 2020

Cervarix®

À partir d’une étude pivot ayant inclus plus de 18000 femmes âgées de 15 à 25 ans sur un suivi moyen de trente-neuf mois, l’efficacité de Cervarix® dans la prévention des lésions cervicales de haut grade (HSIL) associées à l’infection par les HPV 16 et 18 était de 92,9% (IC 95% : 79,9-98,3), de 95,7% (IC 95% : 82,9-99,6) pour HPV 16, de 86,7% (IC 95% : 39,7-98,7) pour HPV 18, dans la cohorte ATP (absence d’anticorps anti-HPV 16 ou 18, test ADN négatif vis-à-vis de HPV 16 ou 18, ayant une cytologie normale ou de bas grade (ASC-US ou LSIL) à l’inclusion et ayant reçu trois doses de vaccin).

Sur la base d’une analyse post-hoc d’attribution des types de HPV (exclusion des cas, dans le groupe vaccin comme dans le groupe contrôle, qui n’ont pas été considérés comme étant imputables à des infections par HPV 16 ou HPV 18 acquises au cours de l’étude), il y a eu 1 cas de HSIL ou d’AIS dans le groupe vaccin contre 53 cas dans le groupe contrôle [Efficacité 98,1% (IC à 96,1% : 88,4-100)] et aucun cas de HSIL ou d’AIS dans le groupe vaccin contre 8 cas dans le groupe contrôle [efficacité 100% (IC à 96,1% : 36,4-100)].

À noter qu’il a été observé, pour les deux vaccins, une protection croisée vis-à-vis de certains autres types de HPV oncogènes que les HPV 16 et 18.

Gardasil 9®

Le Gardasil 9® a montré une efficacité immunologique non inférieure au vaccin Gardasil® pour les génotypes 6,11, 16 et 18 en prévention des infections persistantes, des condylomes et des lésions intra-épithéliales de tout grade.

Concernant la prévention des lésions malpighiennes intraépithéliales de haut grade dues aux génotypes additionnels (HPV 31, 33, 45, 52, 58), l’efficacité du Gardasil 9® sur un total de 7000 patientes âgées de 16 à 26 ans était de 97,1% trois ans et demi après la 3e dose.

En matière d’efficacité, si ces vaccins n’ont pas encore démontré leur efficacité sur l’incidence des cancers en raison de leur mise sur le marché relativement récente, leur efficacité sur les anomalies cervicales de haut grade est établie.

En 2019, une mise à jour de revue systématique a inclus 65 articles couvrant 60 millions de personnes suivies jusqu’à 8 ans après la vaccination. Elle confirme l’impact du vaccin contre le HPV sur les infections à HPV 16/18 (baisse de 83% chez les jeunes femmes de 13-19 ans et de 66% chez les 20-24 ans), sur les dysplasies  (baisse de 31% à 51% selon le groupe d’âge) chez les filles et les femmes, ainsi que sur les diagnostics de condylomes chez les filles et les femmes (baisse de 31% à 67% selon le groupe d’âge) et chez les garçons et les hommes (baisse de 32% à 48 % selon le groupe d’âge).

Evolution de l’incidence du cancer du col dans certains pays vaccinant contre le HPV

Pourquoi l’incidence du cancer du col de l’utérus augmente dans certains pays vaccinant contre le HPV ?

En Angleterre, Japon, Suède, Norvège, Australie, pays ayant mis en place des programmes de vaccination, l’incidence du cancer du col de l’utérus augmente chez les femmes âgées de moins de 50 ans. Les données disponibles ne montrent pas de lien entre la vaccination et ces augmentations d’incidence mais plaident surtout en faveur de la nécessité de promouvoir la vaccination pour les filles dans un contexte d’augmentation de l’incidence du cancer du col de l’utérus. Les données d'efficacité et d'impact des vaccins HPV à partir des données en vie réelle, sont présentées ici.

Les premières années concernées par des augmentations d’incidence de cancer du col de l’utérus dans ces pays se situent au tout début des années 2000, en amont de l’introduction des vaccins contre les infections à HPV. De plus, les données d’incidence disponibles sont au mieux celles des années 2014-15 avec des tendances marquées chez les femmes à partir de 25 ans qui n’ont pas été vaccinées dans leur très grande majorité, ou alors après 17 ans, en rattrapage (soit potentiellement après une infection par HPV).

Les causes de l’évolution de l’incidence du cancer du col de l’utérus peuvent être multiples : évolution du taux de participation et des modalités de dépistage du cancer du col de l’utérus, évolution des comportements sexuels (âge des premiers rapports sexuels, nombre de partenaires, type de pratique sexuelle) avec pour conséquence une augmentation de l’exposition aux HPV.

Angleterre

En Angleterre, une augmentation de l’incidence du cancer du col de l’utérus a été observée dès le début des années 2000, avant l’introduction des vaccins HPV en 2008, chez les femmes âgées de 25 à 35 ans. Une augmentation a également été observée chez les femmes âgées de 20 à 24 ans. Toutefois cette dernière augmentation a été mise en relation avec les changements dans la stratégie de dépistage avec l’abaissement de l’âge de la première invitation au dépistage de 25 ans à 24,5 ans. Les données publiées montrent l’absence d’augmentation de l’incidence du cancer du col de l’utérus pour les femmes de moins de 24,5 ans.
=> Données d’incidence en Angleterre

Japon

Au Japon, l’incidence du cancer du col de l’utérus est en augmentation depuis la fin des années 1990 chez les femmes âgées de 20 à 49 ans, avant l’arrivée des vaccins HPV (commercialisés à partir de 2009 et intégrés dans le calendrier vaccinal en 2013). Cette augmentation serait en relation avec un changement dans les comportements sexuels ayant entrainé une augmentation des infections HPV chez les femmes âgées de moins de 50 ans.
=> Données d’incidence au Japon

Suède

En Suède, une augmentation de l’incidence du cancer du col a été observée à partir du début des années 2000 chez les femmes âgées de 20 à 39 ans. Les jeunes femmes âgées de 20-24 ans en 2014 ont été peu vaccinées et surtout en rattrapage : au 31/12/2011, la couverture vaccinale de cette cohorte née entre 1990 et 1994 était estimée entre 13% et 34% selon l’année de naissance. Les femmes vaccinées dans le cadre du programme organisé de vaccination scolaire, mis en place en Suède en 2012 pour les filles âgées de 10-12 ans, entreront dans le dépistage à partir de 2023.
=> Données d’incidence en Suède

Norvège

En Norvège, il a été observé une augmentation des lésions précancéreuses chez les femmes de 25-69 ans entre 1992 et 2016. Cette augmentation serait liée à une combinaison de facteurs : changement dans les techniques de dépistage (introduction de la cytologie en milieu liquide) et modification des comportements sexuels. Aucune de ces femmes n’a été concernée par la vaccination qui a été introduite en 2009 pour les filles âgées de 12 ans. Les premières cohortes de femmes vaccinées à 12 ans entreront dans le programme de dépistage du cancer du col de l’utérus en 2022.
=> Données d’incidence en Norvège

Australie

En Australie, une augmentation de l’incidence des cancers du col de l’utérus a été observée depuis le milieu des années 2000 chez les femmes âgées de 25 à 44 ans. En revanche l’analyse des données sur la période 2007-2014 ne montre pas d’augmentation d’incidence du cancer du col chez les femmes de 20 à 24 ans dont certaines ont pu être vaccinées (essentiellement en rattrapage). Les premières cohortes de femmes vaccinées à 12-13 ans en 2007 entreront dans le programme de dépistage du cancer du col de l’utérus en 2019/20.
=> Données d’incidence en Australie

En tout état de cause, les nombres de cancer et les tendances rapportés chez les femmes âgées de moins 25 ans sont à interpréter avec une grande prudence compte-tenu du très faible nombre de cas dans cette classe d’âge et du délai entre l’infection et le cancer (le plus souvent au-moins 10 ans, rarement inférieur à 8 ans). Un cancer diagnostiqué en 2015 est donc très vraisemblablement lié à une infection antérieure à 2007, année des premières introductions des vaccins HPV chez les adolescentes dans le monde. Les cancers diagnostiqués jusqu’en 2015 ne pouvaient donc, dans leur très grande majorité, être évités par la vaccination, y compris chez les femmes vaccinées à partir de 2007. L’impact de la vaccination sera visible dans les prochaines années lorsque les premières jeunes femmes vaccinées entreront dans les programmes de dépistage du cancer du col de l’utérus.

Trois vaccins contre les Papillomavirus ont une AMM en Europe :

  • le vaccin quadrivalent [HPV 6, 11, 16, 18] Gardasil®, AMM le 20 septembre 2006 mais qui n’est plus commercialisé depuis le 30 décembre 2020 en France ;
  • le vaccin bivalent [HPV 16, 18] Cervarix®, AMM le 20 septembre 2007 ;
  • le vaccin nonavalent [HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] Gardasil 9®, AMM le 10 juin 2015.

Les vaccins papillomavirus sont des vaccins recombinants, composés de protéines L1 de capside sous forme de pseudo-particules virales entraînant la synthèse d’anticorps neutralisants. Le Gardasil 9® est produit sur levures (Saccharomyces cerevisiae), le Cervarix® sur cellules d’insectes (système baculovirus). La composition en substances actives et en adjuvant est présentée dans le tableau ci-dessous.

Nom du vaccin

Quantité de protéine L1 par dose

Adjuvant

Gardasil 9®

Type 6 : 30 μg

Type 11 : 40 μg

Type 16 : 60 μg

Type 18 : 40 μg

Type 31 : 20 μg

Type 33 : 20 μg

Type 45 : 20 μg

Type 52 : 20 μg

Type 58 : 20 μg

Hydroxyphosphate d’aluminium : 500 µg

Cervarix®

Type 16 : 20 μg

Type 18 : 20 μg

Hydroxyphosphate d’aluminium : 500 µg

Télécharger et imprimer ce tableau

Ces vaccins préventifs sont indiqués pour la prévention des lésions précancéreuses et les cancers du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus (Cervarix®, Gardasil 9®), des lésions génitales externes ou condylomes acuminés (Gardasil 9®) liés à un papillomavirus humain contenu dans les vaccins respectifs.

Nom commercial*

Gardasil 9®

Maladies
concernées

Infections à papillomavirus humain (HPV)

Type de vaccin Nonavalent
Pour qui ? Enfants de 11 à 15 ans, adultes jusqu’à 19 ans**
Remboursement** Pris en charge à 65% par l’assurance maladie***
Nom commercial*

Cervarix®

Maladies
concernées

Infections à papillomavirus humain (HPV)

Type de vaccin Bivalent
Pour qui ? Enfants de 11 à 15 ans, adultes jusqu’à 19 ans
Remboursement** Pris en charge à 65% par l’assurance maladie***
Nom
commercial*
Maladies
concernées
Type
de vaccin
Pour qui ? Remboursement

Gardasil 9®

Infections à papillomavirus humain (HPV)

Nonavalent Enfants de 11 à 15 ans, adultes jusqu’à 19 ans** Pris en charge à 65% par l’assurance maladie***

Cervarix®

Infections à papillomavirus humain (HPV)

Bivalent Enfants de 11 à 15 ans, adultes jusqu’à 19 ans Pris en charge à 65% par l’assurance maladie***

* Cliquez sur le nom du vaccin pour obtenir son prix et plus d’informations.
** Chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes, vaccination recommandée jusqu'à 26 ans révolus.
*** Le montant restant est généralement remboursé par les complémentaires-santé (mutuelles).

Il convient de se référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce vaccin, disponible sur le site de la base de données publique des médicaments, pour connaître l’ensemble des contre-indications.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients du vaccin.

Il convient de se référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce vaccin, disponible sur le site de la base de données publique des médicaments, pour connaître l’ensemble des effets indésirables.

Cervarix®

Le profil de sécurité d’emploi de Cervarix® a été évalué sur un total de plus de 16000 sujets exposés au vaccin bivalent. L’analyse de l’ensemble des données suggère une tolérance globale satisfaisante avec, tout comme pour le Gardasil®, une prédominance de réactions au point d’injection notamment la douleur, plus fréquemment rapportées dans le groupe Cervarix® comparé au groupe contrôle (≥10%). Par ailleurs, des effets systémiques tels que myalgies et arthralgies étaient également plus fréquemment rapportés dans le groupe Cervarix® comparé au groupe contrôle (vaccin hépatite A).

Au final, les résultats de méta-analyses des études menées tant dans le cadre de leur développement clinique qu’en post-commercialisation confirment la bonne tolérance du Gardasil® et du Cervarix® chez l’enfant, adolescent et adulte vaccinés.

Les résultats d’une étude réalisée conjointement par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Assurance maladie, portant sur une cohorte de 2,2 millions de jeunes filles âgées de 13 à 16 ans, montrent que la vaccination contre les infections à papillomavirus humains (HPV) par Gardasil® ou Cervarix® n’entraîne pas d’augmentation du risque global de survenue de maladies auto-immunes, confirmant ainsi les données de la littérature française et internationale. Une augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré après vaccination contre les infections à HPV apparaît toutefois probable. Ce syndrome est déjà identifié dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit. De surcroît, ses conséquences sont limitées (1 à 2 cas pour 100000 filles vaccinées) compte tenu de la rareté de la maladie. Les deux institutions estiment que les résultats de cette étude ne remettent pas en cause la balance bénéfice-risque pour les vaccins concernés.

Gardasil 9®

Dans le cadre du développement clinique du Gardasil 9®, sa tolérance a été évaluée sur plus de 15000 sujets. Son profil de sécurité d’emploi est comparable à ceux du Gardasil® et du Cervarix® avec une prédominance de réactions transitoires et bénignes au site d’injection telles que douleur, gonflement et érythème. Parmi les sujets de sexe féminin d’âge compris entre 9 et 26 ans, les gonflements et érythèmes locaux sont plus fréquents dans le groupe Gardasil 9®  versus le groupe Gardasil® (40,3% vs 29,1% et 34,0% vs 25,8%, respectivement). Chez les garçons, la fréquence de ces mêmes réactions au site d’injection est de l’ordre de 26,9% et 24,9%, respectivement.

Les données de tolérance issues d’une étude européenne multicentrique contrôlée en double-aveugle randomisée, menée chez 603 sujets de sexe féminin âgés de 9 à 16 ans, concernent principalement des gonflements au site d’injection de fréquence plus élevée dans le groupe Gardasil 9®  versus le groupe Gardasil® (47,8% vs 36,0% ; p=0.003). Les réactions systémiques transitoires les plus fréquemment rapportées sont des céphalées (11,4% vs 11,3%), fièvres (5,0% vs 2,7%), nausées (3,0% vs 3,7%) et douleurs abdominales hautes (1,7% vs 1,3%).

Les effets indésirables doivent être déclarés au centre régional de pharmacovigilance correspondant au lieu d’exercice du médecin-traitant/spécialiste du patient.

Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent également signaler, en quelques clics, aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé.

À savoir
La controverse vaccination HPV et maladie auto-immune est détaillée dans le texte Maladie auto-immune.

Les vaccins se présentent sous forme d’une seringue pré-remplie de 0,5 ml.

Le vaccin contre les infections à HPV est prescrit par un médecin ou une sage-femme et pris en charge à 65% par l’Assurance Maladie, le montant restant étant généralement remboursé par les complémentaires-santé (mutuelles).

Le vaccin est disponible en pharmacie et doit être conservé au réfrigérateur entre +2°C et +8°C. Il ne doit pas être congelé.

La vaccination peut être réalisée par un médecin, un infirmier sur prescription médicale, ou une sage-femme, en libéral, à l’hôpital ou dans un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic (Cegidd), un centre de planification familiale et certains centres de vaccination publics.

L’injection du vaccin est prise en charge par l’Assurance Maladie et les complémentaires-santé dans les conditions habituelles.

Il n’y a pas d’avance de frais pour la consultation dans les centres de vaccination publics, les Cegidd et les centres de planification familiale.

Le vaccin est administré par voie intramusculaire.

À savoir
Afin de savoir s’il existe des difficultés d'approvisionnement de vaccins, consultez la rubrique dédiée sur le site Internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Administration avec d’autres vaccins

L’une des doses de la vaccination contre les infections à HPV peut être administrée au même moment, et en des sites d'injection différents, que le rappel diphtérie-tétanos-poliomyélite-coqueluche prévu entre 11 et 13 ans ou avec un vaccin de l’hépatite B  dans le cadre du rattrapage vaccinal.

Vaccination et don du sang

Le don du sang est autorisé après la vaccination contre les infections à HPV.

Clinique

Epidémiologie/couverture vaccinale

Recommandations générales

Dépistage

Epidémiologie

Efficacité/Impact

Pharmacovigilance

Effets indésirables