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COVID-19

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La Covid-19, maladie infectieuse émergente apparue en Chine fin 2019, s’est propagée en quelques mois à l’ensemble des continents, causant une pandémie d’une ampleur considérable. Fin juin 2021, plus de 182 millions de cas ont été confirmés dans le monde, et près de 4 millions de décès ont été notifiés.

En France, la vaccination, jusqu’alors autorisée chez les personnes âgées d’au moins 18 ans, est ouverte depuis le 15 juin à tous les adolescents de 12 à 17 ans, avec leur consentement, en centre de vaccination, et sous réserve de l’autorisation de leurs deux parents.

Depuis le 5 juillet, il est possible de réaliser la deuxième dose de vaccin dans un lieu différent de la première.

Les employeurs doivent favoriser la vaccination des salariés en autorisant leur absence y compris sur leur temps de travail.

Les médecins traitants peuvent se procurer la liste de leurs patients non vaccinés auprès de la CNAM.

Le Président de la République a indiqué le 12 juillet que la vaccination serait exigée à partir du 15 septembre, pour les personnels soignants et non soignants des hôpitaux, cliniques, Ehpad et maisons de retraite, ainsi que pour les professionnels et bénévoles auprès des personnes âgées, y compris à domicile, ainsi que les pompiers et les ambulanciers. Le HCSP et la HAS ont rendu un avis favorable.

La Covid-19 est causée par un coronavirus, le SARS-CoV-2, pathogène respiratoire dont la transmission se fait par contact étroit avec une personne porteuse du virus (essentiellement à l’occasion d’un contact direct ou par l’intermédiaire des sécrétions respiratoires émises lors de toux, d’éternuement ou de discussion. Ce virus a été identifié à Wuhan, en Chine, début janvier 2020.

La Covid-19 est une maladie très contagieuse dont la sévérité varie notamment en fonction de l’âge et des antécédents cliniques des patients. 

Très vite après la découverte du virus Sars-CoV-2, la recherche a démarré pour élaborer des vaccins. Des techniques variées ont été utilisées :une description détaillée est disponible sur ce site (tableau 2 pages 10 et 11).

Plus de 200 candidats vaccins sont actuellement évalués.

Santé publique France achète pour le compte de la France les vaccins pré-réservés par la Commission européenne auprès des laboratoires pharmaceutiques. Elle assure, en lien avec le ministère de la Santé et ses partenaires, le pilotage opérationnel des circuits logistiques (réception, stockage et distribution des doses de vaccin acquises).

En Europe, l’Agence européenne du médicament (EMA) qui évalue les données de sécurité et d’efficacité fournies par les laboratoires, a autorisé la mise sur le marché des vaccins suivants :

  • Le Comirnaty® des laboratoires Pfizer/BioNtech, le 21 décembre 2020 ;
  • Le Spikevax®  du laboratoire Moderna le 6 janvier 2021 ;
  • Le Vaxzevria® du laboratoire AstraZeneca le 29 janvier 2021; 
  • Le COVID-19 Vaccine Janssen® du laboratoire Janssen-Cilag international (Johnson & Johnson) le 11 mars 2021.

 

L’EMA examine également « en continu », au fur et à mesure que les firmes les lui transmettent, les données collectées à partir des études en cours sur d’autres vaccins :

  • Le Novavax’s COVID-19 Vaccine depuis le 3 février 2021 ;
  • Le CureVac’s COVID-19 Vaccine depuis le 12 février 2021 ;
  • Le Sputnik V COVID-19 Vaccine depuis le 4 mars 2021 ;
  • Le Sinovac COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated depuis le 4 mai 2021 ;

Le Vidprevtyn, développé par Sanofi Pasteur depuis le 20 juillet 2021

Elle a validé le 28 mai l’utilisation du vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech chez les enfants de 12 à 15 ans Par ailleurs, elle évalue depuis le 8 juin 2021 les données relatives à l’utilisation du vaccin Spikevax® de Moderna chez les enfants de 12 à 17 ans. D’autres vaccins sont aussi mis sur le marché, hors Union Européenne, comme le Sinopharm (autorisé en Chine, aux Émirats arabes unis, en Egypte…).

Clinique

La durée médiane d’incubation de la Covid-19 est de 5 à 6 jours (14 jours au maximum). La phase contagieuse est de 8 jours en moyenne et commence environ 2 jours avant le début des symptômes.

Les symptômes les plus courants de la Covid-19 sont ceux d’une maladie virale à tropisme respiratoire : fièvre, toux sèche et asthénie.

D’autres symptômes sont moins souvent rencontrés chez les patients atteints de Covid-19 : anosmie et agueusie, rhinite, conjonctivite, mal de gorge, céphalées, douleurs musculaires ou articulaires, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée, frissons ou vertiges.

Des manifestations neurologiques, cognitives, cardiovasculaires, digestives, hépatiques, rénales, métaboliques, musculo-squelettiques, psychiatriques, dermatologiques sont également possibles, ainsi que la décompensation d’une maladie chronique.

Les tableaux cliniques de Covid-19 sont très variés et vont des formes asymptomatiques aux formes graves se manifestant soit d'emblée, soit après une semaine par des symptômes traduisant l’installation d’une réaction inflammatoire : dyspnée sévère, perte d’appétit, état confusionnel, douleur ou sensation d’oppression thoracique, fièvre élevée. Ces signes rapidement évolutifs nécessitent une hospitalisation.

Les formes asymptomatiques ou pauci symptomatiques sont les plus fréquentes.

La majorité des patients atteints de la Covid-19 relève donc d'une prise en charge en ambulatoire.

Des symptômes prolongés au décours de la Covid-19 peuvent survenir même chez des personnes ayant fait des formes peu sévères. Ces symptômes sont polymorphes, et peuvent évoluer de façon fluctuante sur plusieurs semaines ou mois.

Dans de très rares cas, les enfants peuvent développer un syndrome inflammatoire grave (Pediatric inflammatory multisystem syndrom ou PIMS) quelques semaines après l’infection. En France, jusqu’au 13 juin 2021, 520 cas (dont un décès) ont été observés. Les cas doivent être signalés à Santé publique France. 

Les symptômes étant souvent communs à de nombreuses infections virales respiratoires, l’outil le plus sûr pour établir un diagnostic de Covid-19 est la RT-PCR dont le résultat est disponible en 24h-48h, ou d’autres tests moléculaires comme la RT-LAMP. Ces tests sont réalisés sur des prélèvements effectués par voie nasale ou sur des prélèvements salivaires (mieux acceptés mais un peu moins sensibles). Les tests antigéniques, moins sensibles, permettent de confirmer en moins de 30 mn le diagnostic. Enfin, la sérologie permet de confirmer l’infection par le Sars-CoV-2 a posteriori et dans le cadre d’un diagnostic de rattrapage : elle peut être utilisée chez des personnes symptomatiques chez lesquelles un premier test par RT-PCR s’est révélé négatif, 1 à 2 semaines après le début des symptômes. L’utilisation d’autotests a reçu un avis favorable de la Haute Autorité de Santé le 15 mars 2021 et ils sont commercialisés depuis le 12 avril. Ils peuvent être utilisés sans limite d'âge (HAS 23 avril).

Le traitement des formes bénignes est symptomatique. Celui des formes sévères associe l’oxygénothérapie à fort débit, les anticoagulants, la corticothérapie. Différents protocoles sont à l’étude et sont l’objet de nombreux essais cliniques. Des traitements avec des anticorps de synthèse étaient autorisés en France pour traiter, dans les 5 jours après le début des symptômes, les adultes les plus à risque de forme grave de Covid-19 (personnes de plus de 80 ans et les immunodéprimés). L’accès a été élargi le 8 juin par l’ANSM. Ces traitements sont administrés sous surveillance dans un établissement de santé. Le HCSP a publié des recommandations pour l’utilisation de Tolicizumab (antagoniste des interleukines 1 et 6) dans les formes graves, que l’OMS a également recommandé.

La prévention de l’infection par le Sars-CoV-2 repose toujours sur le respect des mesures barrières, associé à la vaccination.

Le HCSP dans un avis du 11 avril 2021 détaille les mesures barrières à maintenir par les personnes vaccinées en fonction des personnes rencontrées et des situations. 

Epidémiologie

Dans le monde, fin juin 2021, plus de 182 millions de cas ont été confirmés dont près de 56 millions en Europe. Près de 4 millions de décès ont été observés, dont plus de 1,2 million en Europe.

En France, plus de 477 000 hospitalisations et plus de 111 000 décès liés à la Covid-19 ont été recensés entre le 1er mars 2020 et le 30 juin 2021. Les personnes les plus sévèrement touchées sont les personnes 65 ans et plus et les personnes obèses ou fragilisées par une maladie chronique.

Des variants du Sars-CoV-2 sont apparus. Il s’agit principalement, selon la nouvelle nomenclature OMS, du variant Alpha apparu au Royaume-Uni, plus accessoirement du variant Beta apparu en Afrique du Sud, du variant Gamma apparu au Brésil ou du variant Delta initialement détecté en Inde début 2021. Les variants Alpha, Beta, Gamma, Delta sont considérés comme des "variants préoccupants" (variants of concern : VOC) par l'OMS : ils appartiennent à cette catégorie à cause de leur transmissibilité et/ou leur virulence accrues, qui aggravent l'épidémie et la rendent plus difficile à contrôler selon l'OMS. Ils circulent dans de nombreux pays ; on constate actuellement en France une forte augmentation de celle du variant Delta qui est devenu majoritaire. Une synthèse publiée par l’OMS montre qu’ils sont tous plus transmissibles. Notamment le variant Delta, qui se répand en Europe est 40 à 60% plus transmissible que le variant Alpha, est sans doute associé à un risque plus élevé d’hospitalisation.

L’ECDC estime que d’ici la fin août il pourrait constituer 90 % des variants circulant en Europe. Il est donc nécessaire que les pays accélèrent leurs programmes de vaccination, en incluant la deuxième dose de vaccin. 

La France développe maintenant une stratégie de criblage qui consiste à rechercher des mutations d’intérêt plutôt que les variants. Actuellement, trois d’entre elles sont qualifiées de mutation d’intérêt : E484K, E484Q et L452R. Elles ont été sélectionnées car elles sont associées à une possible augmentation de transmissibilité (L452R) ou à un possible échappement immunitaire (L452R, E484K et E484Q). La mutation L452R portée par le variant Delta est retrouvée dans 81 % de prélèvements criblés.

De nouvelles mutations associées à ce type d’impact sur la compétitivité du virus pourraient être recherchées dans le futur.

Santé publique France publie toutes les semaines un point épidémiologique national et des points régionaux.

Le vaccin contre LA COVID-19

INDICATIONS

Les indications sont proposées comme pour tous les vaccins en France, par la Haute Autorité de Santé (HAS) et validées par le ministère chargé de la santé.

Depuis le 15 juin 2021, toutes les personnes 12 ans et plus sont éligibles à la vaccination.

Pour les adolescents de 12-17 ans :

  • Le jour de la vaccination l’adolescent peut venir accompagné de l’un de ses parents (ou titulaire de l’autorité parentale). Il s’agit d’une recommandation et non d’une obligation.
  • Il doit impérativement présenter une autorisation signée de ses deux parents.
  • Il n’est pas possible pour un mineur de se faire vacciner si ses deux parents ne sont pas d’accord.
  • Pour les adolescents atteints de pathologies à très haut risque de forme grave, l’autorisation d’un seul des deux parents suffit.
  • Il est recommandé aux professionnels de santé de conserver l’autorisation parentale soit sous format papier soit en la mentionnant dans le dossier médical du patient.
  • Le formulaire d’autorisation parentale à la vaccination contre la Covid-19 est disponible en ligne.
  • Le consentement libre et éclairé de l’adolescent concerné est également nécessaire avant de procéder à la vaccination. Ce recueil du consentement ne nécessite pas de formulaire ou d’engagement écrit : il doit être recueilli à l’oral, pendant l’entretien préparatoire à la vaccination, par le professionnel de santé.
  • La carte vitale d'un des parents ou une attestation de droit mentionnant le n° de sécurité sociale d'un de leurs parents doit être présentée.

Mais la vaccination n’est pas recommandée pour les adolescents ayant développé un syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) à la suite d’une infection à la COVID-19.

La HAS souligne la nécessité de continuer à vacciner en priorité les adolescents présentant une comorbidité ou appartenant à l’entourage d’une personne immunodéprimée ou vulnérable.

Le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) dans son rapport sur les enjeux éthiques relatifs à la vaccination contre la COVID-19 des enfants et des adolescents insiste sur la qualité de l’information qui doit leur être délivrée avant de recueillir leur consentement libre et éclairé.

RECOMMANDATIONS

La stratégie vaccinale contre la Covid-19 est décrite avec ses différentes phases sur le site du ministère chargé de la santé, qui a mis également en ligne un guide à l’usage des professionnels de santé.

Des informations relatives aux vaccins, à leur disponibilité et à l’approvisionnement sont publiées très régulièrement dans les N° DGS_urgent destinés notamment aux professionnels acteurs de la vaccination qui peuvent s’y abonner.

RECOMMANDATIONS GENERALES

Le vaccin Comirnaty® est indiqué pour l’immunisation active pour la prévention de la Covid-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

Le vaccin Spikevax® de Moderna, le vaccin Vaxzevria® et le COVID-19 vaccine Janssen® sont indiqués pour l’immunisation active pour la prévention de la Covid-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Depuis le 9 juillet, afin de prévenir plus efficacement la survenue de formes sévères de Covid-19 et de limiter la transmission du virus, la HAS recommande de privilégier l’utilisation des vaccins à ARNm (Pfizer ou Moderna) qui disposent du meilleur niveau d’efficacité pour la prévention non seulement des formes graves et symptomatiques mais également contre la transmission.  

Pour vacciner de manière complète plus rapidement, la HAS recommande :

  • De privilégier l’utilisation de vaccins à ARNm pour les personnes qui démarrent la vaccination avec un intervalle de 3 à 4 semaines entre les deux doses ;
  • De privilégier pour la deuxième dose l’utilisation d’un vaccin à ARNm pour les personnes de plus de 55 ans qui ont reçu une première dose de vaccin Vaxzevria® et de proposer cette deuxième dose à partir de 4 semaines après la première. Les études récentes ont confirmé la très bonne qualité de la réponse offerte par un schéma hétérologue Vaxzevria®/ARNm tout en apportant des éléments rassurants sur le plan de la tolérance.

La HAS estime toutefois que la poursuite du schéma vaccinal avec le vaccin Vaxzevria® est envisageable chez les personnes âgées de plus de 55 ans qui le souhaitent compte tenu des résultats d’efficacité en vie réelle obtenus après deux doses de ce vaccin sur la prévention des formes sévères de Covid-19. Elle recommande que cela fasse l’objet d’une décision médicale partagée et que les personnes bénéficient d’une information claire sur les différentes options possibles.

De façon générale :

  • Les vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech et Moderna) sont préférentiellement réservés aux personnes âgées de moins de de 55 ans mais peuvent être administrés aux publics cibles quel que soit leur âge.
  • Le vaccin Vaxzevria® et le COVID-19 vaccine Janssen® peuvent être administrés à toutes les personnes de 55 ans et plus.
  • Du fait de sa dose unique et de ses conditions de conservation (voir plus loin), la HAS considère que la vaccin Janssen est particulièrement adapté pour les publics les plus éloignés du système de santé, les personnes en situation de précarité économique et sociale, et les personnes en situation de handicap ou éprouvant des difficultés à se déplacer. Dans un nouvel avis le 9 juillet, la HAS confirme ces indications.

Afin d’accroître encore la couverture vaccinale, les ARS coordonnent la mise à disposition de tous les professionnels libéraux concernés des flacons de vaccin Pfizer-BioNTech non utilisés dans les centres de vaccination.

RECOMMANDATIONS PARTICULIÈRES

Vaccination en Outre-mer 

  • En Guyane, à Mayotte et à la Réunion, sont utilisés uniquement des vaccins à ARNm.

Personnes résidant à l’étranger : voir plus loin dans le chapitre prescription

Personnes de moins de 55 ans ayant reçu une 1ère dose du vaccin Vaxzevria® du laboratoire AstraZeneca

Concernant les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première dose du vaccin Vaxzevria® AstraZeneca, la HAS a indiqué le 9 avril 2021 qu’elles devaient recevoir en deuxième dose un vaccin Comirnaty® (Pfizer) ou un vaccin Spikevax® de Moderna. Dans son avis du 8 juillet, la HAS précise que pour les personnes ayant déjà été vaccinées par le vaccin Vaxzevria®, la meilleure protection offerte par un schéma hétérologue justifie qu’une deuxième dose avec un vaccin à ARNm puisse leur être proposée à partir de 4 semaines après la première injection. Privilégier ce schéma permet de protéger plus rapidement les personnes vaccinées et de prévenir plus efficacement la transmission du virus.

Personnes ayant un antécédent d’infection par la Covid-19

La HAS a actualisé ses recommandations le 3 juin, revues le 18 juin par le Ministère.

Un antécédent connu d’infection par le SARS-CoV-2 (présentation d’un justificatif , test PCR ou sérologique positif), quelle que soit l’antériorité, symptomatique ou non, ne nécessite qu’une dose de vaccin sauf chez les personnes immunodéprimées  :

  •  Chez les personnes immunocompétentes la vaccination comprend 1 dose unique de vaccin au-delà de 2 mois à 6 mois après l’infection ;
  • Chez les personnes immunodéprimées, la vaccination comprend 2 doses de vaccin ARNm 2 mois après le début de l’infection par le SARS-CoV-2, et l’intervalle doit être de 3 semaines (Comirnaty®) à 4 semaines (Spikevax® de Moderna).

S'il n'y a pas d'antécédent connu, la HAS conseille de réaliser un TROD sérologique permettant d’établir un antécédent d’infection par le SARS-Cov2. Il est possible de réaliser un prélèvement pour une sérologie pré-vaccinale de façon concomitante à une première injection de vaccin chez des personnes immunocompétentes sans antécédent connu d’infection au SARS-CoV2, notamment chez les personnes les plus susceptibles de faire une forme asymptomatique de la maladie (jeunes adultes sans facteur de risque). Si cette sérologie s’avère positive, une seule injection est suffisante pour les personnes immunocompétentes

L’utilisation des TROD sérologiques dans ce cadre est en cours de généralisation dans des centres de vaccination.

Personnes en contact avec un cas confirmé de Covid-19 

La HAS recommande que les personnes récemment en contact avec un cas confirmé de Covid-19 se fassent tester pour confirmer ou infirmer une infection active selon les recommandations déjà émises, avant d’envisager une vaccination.

Il ne faut en revanche pas interrompre la vaccination dans un EHPAD en cas de circulation virale dans l'établissement.

Personnes immunodéprimées ou atteintes de certains cancers et leur entourage 

Les catégories de patients devant recevoir trois doses de vaccin à ARNm ont été élargies. Il s’agit des personnes :

  • ayant reçu une transplantation d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques ;
  •  sous chimiothérapie lymphopéniante ;
  • traitées par des médicaments immunosuppresseurs forts, comme les antimétabolites (cellcept, myfortic, mycophénolate mofétil, imurel, azathioprine) et les AntiCD20 (rituximab : Mabthera, Rixathon, Truxima) ;
  • dialysées chroniques après avis de leur médecin traitant qui décidera de la nécessité des examens adaptés ;
  • atteintes de leucémie lymphoïde chronique ou de certains types de lymphomes traités par antiCD20 ;
  •  au cas par cas, les personnes sous immunosuppresseurs ne relevant pas des catégories susmentionnées ou porteuses d’un déficit immunitaire primitif.

Entourage des personnes vulnérables âgées et/ou atteintes de handicap 

Dans un avis du 29 avril 2021, la HAS recommande que la vaccination soit proposée :

  • Aux proches aidants familiaux de personnes âgées en perte d’autonomie et titulaires d’une allocation personnalisée d’autonomie, qui n’auraient pas été vaccinés en raison de leur âge ou comorbidités ;
  • Puis, aux proches aidants familiaux des personnes atteintes de handicap et bénéficiaires d’une allocation prestation de compensation du handicap (PCH aide humaine ou ACTP) ou de l’allocation tierce personne, dès lors que l’ensemble des personnes en situation de handicap aura pu être vacciné.

Femmes enceintes ou allaitantes 

Les données des études sont encore incomplètes mais celles conduites chez l’animal avec les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Spikevax® de Moderna), contre la Covid-19 n’ont pas montré de conséquence néfaste sur le déroulement de la grossesse ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Les études chez l’animal sont en cours pour le vaccin Vaxzevria®. Les résultats préliminaires ne montrent pas d’effet nocif sur le développement du fœtus. Il existe des données limitées sur l’utilisation de COVID-19 Vaccine Janssen chez la femme enceinte, qui n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal. 

Les femmes enceintes qui présentent des comorbidités (surpoids, hypertension, diabète …) semblent présenter un risque accru de faire une forme grave de la Covid-19.

Le Conseil d’orientation de la vaccination a donc indiqué que les femmes enceintes, à partir du 2ème trimestre de leur grossesse font désormais partie des populations prioritaires. 

Depuis le 3 avril 2021, les femmes enceintes, à partir du 2e trimestre, sont prioritaires pour accéder à la vaccination avec un vaccin à ARNm (Comirnaty® des laboratoires Pfizer BioNtech et Spikevax® du laboratoire Moderna). Un suivi spécifique des effets indésirables rapportés avec l’ensemble des vaccins chez les femmes enceintes a donc été mis en place.

  • Si une femme enceinte a mal toléré sa première dose de vaccin, quel que soit le vaccin, il est conseillé de différer la deuxième dose après la fin de la grossesse, en concertation avec son médecin, son gynécologue ou sa sage-femme ;
  • Si une première dose a été administrée alors que la grossesse était encore méconnue, il n’existe aucun élément inquiétant à ce jour pour la mère et pour l’enfant à naitre, quel que soit le vaccin. Si la première dose a été bien tolérée, le schéma vaccinal peut être normalement poursuivi.

Concernant les femmes enceintes qui n’ont pas encore atteint le deuxième trimestre de la grossesse, la vaccination contre la Covid-19 est à évaluer au cas par cas, d’autant plus si elles présentent une comorbidité ou sont susceptibles d’être en contact avec des personnes infectées du fait de leur activité professionnelle. Il est donc recommandé d’en parler à son médecin, son gynécologue ou sa sage-femme, surtout s’il existe des facteurs de risque.

Il n’existe pas d’étude sur le passage dans le lait ou chez la femme allaitante mais sur la base des mécanismes biologiques, il n’y a pas d’effet attendu chez le nourrisson et l’enfant allaités par une femme vaccinée. 

Une étude israélienne de 7 535 femmes enceintes montre une diminution de 78% du risque d’infection un mois après la première dose de vaccin Comirnaty®, sans effet secondaire notable.

Données des essais cliniques

Les données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la FDA.

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty®)

L’efficacité, évaluée sur 36 621 participants, pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique et PCR positive et 7 jours après la 2nd dose) était de 95 %. L’efficacité a été évaluée dans une deuxième temps chez de 2260 adolescents de 12 à 15 ans ; l’efficacité était de 100% pour la prévention de l’infection.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 23 décembre 2020 son rapport d’évaluation et a autorisé la mise sur le marché du vaccin. ; elle a entériné aussi la vaccination des 12-15 ans le 28 mai 2021. La HAS a recommandé le 23 décembre 2020 l’utilisation du vaccin Comirnaty® dans la stratégie vaccinale contre la Covid-19.

 

COVID-19 Vaccine Moderna (Spikevax®)

L’efficacité, évaluée sur 30 351 participants, pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique et PCR positive et 14 jours après la 2nd dose) était de 94%.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 6 janvier 2021 son rapport d’évaluation et a autorisé la mise sur le marché du vaccin. La HAS a recommandé le 7 janvier 2021 l’utilisation du vaccin Spikevax® dans la stratégie vaccinale contre la Covid-19.

Vaccin AstraZeneca (Vaxzevria®) 

L’efficacité, évaluée sur 8 241 participants, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 62,17% 15 jours après la 2nd dose.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 29 janvier 2021 son rapport d’évaluation et a autorisé la mise sur le marché du vaccin. La HAS a recommandé le 2 février 2021 l’utilisation du vaccin Vaxzevria® dans la stratégie vaccinale contre la Covid-19.

COVID-19 Vaccine Janssen®

L’efficacité, évaluée sur 39 321 participants, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 66,9% à partir de 14 jours après la vaccination.

Les niveaux d’efficacité étaient globalement similaires selon les variants sud-africains et brésiliens en particulier sur les formes sévères/critiques de la Covid-19.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 11 mars 2021 son rapport d’évaluation et a autorisé la mise sur le marché du vaccin. La HAS a recommandé le 12 mars 2021 l’utilisation du vaccin Covid-19 Vaccine Janssen dans la stratégie vaccinale contre la Covid-19.

Données de terrain

Les données de terrain se multiplient et confirment la très bonne efficacité des vaccins.

La Haute autorité de santé a publié le 1er juin une synthèse des données d’efficacité : 

  • Les vaccins suivants sont efficaces sur la réduction du nombre de cas symptomatiques de Covid-19
    • à plus de 90 % pour Comirnaty® et Spikevax® de Moderna après deux doses ;
    • à plus de 80 % pour Vaxzevria® avec un intervalle de plus de 12 semaines entre les deux doses ;et à plus de 90 % pour les formes sévères 28 à 34 jours après 1 dose;
    • à plus de 65 % pour Covid-19 Vaccine Janssen® après une seule dose pour les formes symptomatiques, de 75 % pour les formes sévères et de 90% pour les hospitalisations.
  • Ces vaccins réduisent la fréquence des infections asymptomatiques à SARS-CoV-2 et donc le risque de transmission par les personnes vaccinées :
    • de l’ordre de 80 à 90 % (bornes inférieures autour de 50 %) pour les vaccins à ARNm, après deux doses;
    • de l’ordre de 70 % (borne inférieure à 47 %) pour Covid-19 Vaccine Janssen®. Pour Vaxzevria®, les données quant à l’efficacité vaccinale contre les infections asymptomatiques sont moins robustes.

En France, l’étude EPI-PHARE réalisée par l’ANSM et la CNAM a inclus près de 1 422 461 personnes de 75 ans et plus vaccinés très majoritairement par le vaccin Comirnaty® du laboratoire Pfizer/BioNTech entre le 27 décembre 2020 et le 24 février 2021. Les personnes vaccinées ont été appariées à plus de 2,6 de personnes non vaccinées. L’étude montre une réduction de 87% du risque d’hospitalisation lié à la Covid-19 à partir du 7ème jour après l’injection de la 2nd dose. Des résultats préliminaires de l’étude ont également montré une réduction de 91% du risque de décès lié à la Covid-19 dans la population vaccinée.

Santé Publique France, à partir des deux bases de données SI-DEP (statut infectieux) et VACCIN-COVID (statut vaccinal) a estimé l’efficacité de la vaccination pour la prévention des formes symptomatiques de COVID-19 confirmées biologiquement chez les personnes de 50 ans et plus. Les analyses ont porté sur 225 162 cas et 618 317 témoins entre le 18 janvier et le 23 mai 2021 :

  • L’efficacité de la vaccination sur la prévention des formes symptomatiques de COVID-19 à l’issue de la série vaccinale complète s’élève, chez les personnes âgées de 50 ans et plus, à 84,2% tous vaccins confondus.
  • L’efficacité estimée après une seule dose de vaccin pour ceux en nécessitant deux paraît supérieure, chez les personnes âgées entre 50 et 74 ans (50,4%), à celle estimée chez les personnes âgées de 75 ans et plus (28,5%). L’efficacité après une série vaccinale complète varie peu en fonction de l’âge : 86,1% chez les 50-74 ans et 81,8% chez les 75 ans et plus.

La durée de protection apportée par ces vaccins est estimée à ce jour à au moins 6 mois après l’injection de la deuxième dose de vaccin. 

Quatre vaccins contre la Covid-19 sont disponibles en France :

  • Le vaccin Pfizer/BioNtech sous le nom de Comirnaty®. Dans la notice qui a été approuvée dans le cadre de cette recommandation, le vaccin Comirnaty® est indiqué aux personnes de 12 ans et plus.
  • Le vaccin Moderna, sous le nom de Spikevax®
  • Le vaccin du laboratoire AstraZeneca sous le nom de vaccin Vaxzevria®.
  • Le vaccin du laboratoire Johnson & Johnson sous le nom de COVID-19 Vaccine Janssen® ,dans la notice qui a été approuvée dans le cadre de cette recommandation, ils sont indiqués aux personnes de 18 ans et plus.

Les vaccins et leur injection sont pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie.

Nom commercial*

Comirnaty®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à ARNm
Pour qui ? Personnes âgées de 12 ans et plus
Remboursement** Pris en charge à 100% par l'assurance maladie
Nom commercial*

Spikevax®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à ARNm
Pour qui ? Personnes âgées de 18 ans et plus
Remboursement** Pris en charge à 100% par l'assurance maladie
Nom commercial*

Covid-19 Vaccine Janssen®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à vecteur viral vivant non réplicatif
Pour qui ? Personnes âgées de 18 ans et plus
Remboursement** Pris en charge à 100% par l'assurance maladie
Nom commercial*

Vaxzevria®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à vecteur viral vivant non réplicatif
Pour qui ? Personnes âgées de 18 ans et plus
Remboursement** Pris en charge à 100% par l'assurance maladie
Nom
commercial*		 Maladies
concernées		 Type
de vaccin		 Pour qui ? Remboursement

Comirnaty®

COVID-19

Vaccin à ARNm Personnes âgées de 12 ans et plus Pris en charge à 100% par l'assurance maladie

Spikevax®

COVID-19

Vaccin à ARNm Personnes âgées de 18 ans et plus Pris en charge à 100% par l'assurance maladie

Covid-19 Vaccine Janssen®

COVID-19

Vaccin à vecteur viral vivant non réplicatif Personnes âgées de 18 ans et plus Pris en charge à 100% par l'assurance maladie

Vaxzevria®

COVID-19

Vaccin à vecteur viral vivant non réplicatif Personnes âgées de 18 ans et plus Pris en charge à 100% par l'assurance maladie

Transport pris en charge vers un centre de vaccination pour les personnes dépendantes

  • Les personnes éligibles à la vaccination, quel que soit leur âge, qui sont dans l’incapacité de se déplacer seules peuvent bénéficier d’une prise en charge de leur transport vers un centre de vaccination jusqu’au 1er septembre 2021. Pour être pris en charge, le transport doit être prescrit lors d'une consultation. ll est remboursable pour un trajet aller et retour vers le centre de vaccination le plus proche sur présentation de la prescription au transporteur.
  • Les transports concernés sont :
    • ambulance ;
    • véhicule sanitaire léger (VSL) ;
    • taxi.
  • Dans ce cadre, les transports sont pris en charge à 100 % et en tiers payant.
Personnes qui ne sont pas assurées sociales
Les personnes qui ne sont pas assurées sociales et n’ont donc pas de NIR (Numéro d’Inscription au Répertoire) ont tout à fait accès à la vaccination. Une personne sans NIR peut être enregistrée avec un numéro d’urgence. Il existe une procédure simple sur vaccin Covid pour créer ce numéro.  Il est dès lors important que la personne conserve ce numéro et se voit éditée la synthèse qui comporte ce numéro afin que son dossier puisse être retrouvé en l’absence de NIR notamment pour la seconde injection. En aucun cas bien entendu l’absence de NIR ne doit empêcher la vaccination.

Attestation de vaccination

  • Depuis le 3 mai 2021, toute personne vaccinée contre la Covid-19 peut demander au professionnel de santé de lui remettre une attestation de vaccination dite « certifiée » en format papier.
    • Cette attestation de vaccination contre la Covid-19 est disponible sur VaccinCovid. Le professionnel de santé pouvait déjà télécharger une synthèse vaccinale à partir de ce téléservice et la remettre à la personne qu’il vaccinait.
    • L’attestation de vaccination contient en clair les seules données suivantes : identification de la personne vaccinée, nom du vaccin pour la dernière injection, date de la dernière injection et statut vaccinal.
  • Elle comporte aussi 2 cachets électroniques visibles :
    • le Datamatrix, une sorte de QR code authentifiant le document via la norme 2D-DOC employée par l’administration française pour certifier ses documents ;
    • le QR code qui permet, en le flashant, d’enregistrer l’attestation dans la fonctionnalité Carnet de l’application mobile TousAntiCovid ;
    • Elle est appelée à évoluer pour s’adapter aux normes européennes, afin de faciliter dans un premier temps la circulation des citoyens européens sur le territoire de l’Union, puis internationale.
Les personnes vaccinées peuvent aussi récupérer cette attestation de manière autonome et sécurisée à partir du téléservice https://attestation-vaccin.ameli.fr/. Un message signalant la disponibilité de ce nouveau service sera envoyé à tous les détenteurs d’un compte ameli.

Pass sanitaire 

  • Le 9 juin 2021, un pass sanitaire a été mis en place. Il est exigé pour participer à des activités ou événements à risque au plan sanitaire. Le  Conseil d’orientation de la Stratégie Vaccinale  et le Conseil scientifique ont indiqué le 15 juillet que le schéma vaccinal pouvait être réputé complet en France dès le 7ème jour après l'administration de la seconde dose quel que soit les vaccins utilisés.
  1. L'attestation de vaccination, à la condition que les personnes disposent d'un schéma vaccinal complet 
  2. La preuve d'un test négatif RT-PCR ou antigénique de moins de 48h
  3. Le résultat d'un test RT-PCR ou antigénique positif attestant du rétablissement de la Covid, datant d'au moins 15 jours et de moins de 6 mois.
Le 21 juillet 2021, la présentation du « pass sanitaire » est étendue à tous les lieux de loisirs et de culture rassemblant plus de 50 personnes.Début août 2021, le « pass sanitaire » sera étendu aux cafés, restaurants, centres commerciaux, hôpitaux, maisons de retraite, établissements médico-sociaux, ainsi qu’aux voyages en avions, trains et cars pour les trajets de longue distance.Pour tenir compte de la situation spécifique de certaines catégories de personnes, l’obligation du « pass sanitaire » est repoussée au 30 août pour :
  • les jeunes de 12 à 17 ans. La raison en est que la vaccination n’ayant été ouverte, pour cette catégorie d’âge, qu’au mois de juin, des millions de jeunes auraient été contraints d’effectuer des tests à répétition pour toutes leurs activités estivales, à partir du 21 juillet. Cet aménagement permettra, d’ici au 30 août, aux 12-17 ans d’être vaccinés.
  • les salariés des lieux et établissements recevant du public. La raison en est que pour ces salariés, n’ayant pas encore reçu deux doses de vaccin devraient se faire tester presque chaque jour pour aller travailler. Précision : leur 1e injection devra être réalisée au plus tard le 1er août. Attention, le « pass sanitaire » reste exigible pour les clients qui fréquenteront ces lieux aux dates des 21 juillet et 1er août 2021.
D’autres lieux pourront s’ajouter à cette liste par la suite si nécessaire selon la situation épidémique.

Pass sanitaire européen

  • Depuis le 25 juin, il est possible de télécharger un certificat de vaccination en version bilingue (français-anglais) conforme au « certificat sanitaire européen », sur le téléservice de l'Assurance Maladie : https://attestation-vaccin.ameli.fr/attestation.
  • Dans la plupart des pays d’Europe, le deuxième vaccin n’est pris en compte que 14 jours après son injection.
  • Il est possible de l’intégrer dans l’application TousAntiCovid, et aussi de l’imprimer.
  • Cette attestation de vaccination certifiée est un document à caractère administratif. Intitulée « Certificat Covid numérique UE », il comporte un QR code et la partie, certificat de vaccination, comporte les informations liées à la vaccination effectuée : vaccin administré, nombre de doses, date et pays de la vaccination.
  • Ce « certificat Covid numérique UE » fait partie des preuves autorisées pour voyager depuis le 1er juillet 2021 dans tous les États membres de l'Union européenne et au sein des pays membres de l'espace Schengen.

Les contre-indications sont déterminées pour chaque vaccin contre la Covid-19 et sont précisées par l’EMA et l’ANSM. Elles figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin Comirnaty®, du Spikevax® de Moderna®, du vaccin Vaxzevria®, et du COVID-19 Vaccine Janssen® .

Tous les vaccins sont contre-indiqués chez les personnes ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du vaccin. Le vaccin Comirnaty® et le vaccin Spikevax® de Moderna ne sont pas recommandés chez des personnes ayant présenté des manifestations allergiques graves telles des réactions anaphylactiques.

Le Vaxzevria® est contre-indiqué chez les personnes qui ont présenté un syndrome Thrombose et Thrombocytopénie (TTS) après une première dose de vaccin. Il est également contre-indiqué aux personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire.

La vaccination par le vaccin Comirnaty® n’est pas recommandée pour les adolescents ayant développé un syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) à la suite d’une infection à la COVID-19.

La vaccination par le COVID-19 Vaccine Janssen® n’est pas recommandée chez les personnes ayant un antécédent de syndrome de fuite capillaire.

Données issues des essais cliniques

Ces données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la Food and Drug Administration (FDA).

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, arthralgies, myalgies, douleurs au site d’injection, fatigue, frissons, fièvre, gonflements au site d’injection ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : nausées, rougeurs au site d’injection ;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : lymphadénopathies, réactions d’hypersensibilité (rash, prurit, urticaire, angioeodème), insomnies, douleurs dans les extrémités, malaise, prurit au site d’injection ;
  • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : paralysie faciale périphérique aiguë ;

Fréquence indéterminée : anaphylaxie, hypersensibilité.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Les données chez les adolescents de 12 à 15 ans sont similaires.

Vaccin Moderna (Spikevax®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : lymphadénopathie, céphalées, nausées, vomissements, myalgies, arthralgies, douleurs au site d’injection, fatigues, frissons, fièvres, gonflements au site d’injection ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : rougeurs, érythèmes au site d’injection, urticaires au site d’injection, rougeurs au site d’injection ;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : prurits au site d’injection ;
  • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : paralysie faciale aiguë, gonflement facial ;
  • Très rare (< 1/10 000) : anaphylaxie, hypersensibilité.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Vaccin AstraZeneca (Vaxzevria®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, nausées, myalgies, arthralgies, sensibilité au site d’injection, douleur au site d’injection, chaleur au site d’injection, prurit au site d’injection, ecchymoses au site d’injection, fatigue, malaise, état fébrile, frissons ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : vomissements, diarrhées, gonflement au site d’injection, érythème au site d’injection, fièvre ;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : lymphadénopathie, diminution de l’appétit, étourdissements, somnolence, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

COVID-19 Vaccine Janssen®

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, nausées, myalgies, fatigues, douleurs au site d’injection ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : toux, arthralgies, fièvres, érythèmes au site d’injection, gonflements au site d’injection, frissons ;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : tremblements, éternuements, douleurs oropharyngées, rashs, hyperhidroses, faiblesses musculaires, douleurs des extrémités, douleurs dorsales, asthénies, malaises ;
  • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : hypersensibilités, urticaires ;
  • Fréquence indéterminée : anaphylaxies.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible. 

Données après mise sur le marché

  1. Les études

Une étude Epi-phare, menée par l’Ansm et l’Assurance maladie,  a évalué le risque d’évènements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus[KO1] , vaccinées, comparées aux personnes âgées non-vaccinées, du 15 décembre 2020 au 20 mars 2021 en France.

Les résultats de l’étude montrent qu’il n’y a pas de sur-risque d’événements cardiovasculaires graves à la suite d’une vaccination avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech au sein de cette classe d’âge. L’étude a mesuré l’association entre la vaccination par le vaccin Pfizer et le risque à court terme d’hospitalisation pour l’un des quatre événements cardiovasculaires suivants :

  • infarctus du myocarde ;
  • accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique ;
  • AVC hémorragique ;
  • embolie pulmonaire.

Ce risque ne diffère pas significativement, dans les 14 jours suivant la vaccination (après la première dose ou après la deuxième dose), du risque durant les périodes contrôles des mêmes personnes.

    2. Signalement des effets indésirables

Des effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty®, le vaccin Spikevax®, le vaccin Vaxzevria® et le COVID-Vaccine Janssen®. Les informations sont disponibles dans le rapport de pharmacovigilance que l’ANSM publie sur son site chaque semaine.

Actuellement aucun des effets indésirables ne remettent en cause le rapport bénéfice risque des vaccins utilisés :

  • Avec le vaccin Comirnaty®, plus de 45 779 000 injections ont été réalisées en France au 08 juillet 2021, et 33 296 cas d’effets indésirables ont été analysés depuis le début de la vaccination.
    • Signaux confirmés : hypertension artérielle, myocardite, péricardite ;

Devant tout symptôme évocateur d’une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges,…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s’avère nécessaire.

    • Signaux potentiels ou évènements déjà sous surveillance : zona, troubles du rythme cardiaque, thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés, déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité, échecs vaccinaux, pancréatite aiguë, syndrome de Guillain-Barré, syndrome d’activation des macrophages, réactivation à virus Epstein-Barr, méningoencéphalite zostérienne, aplasie médullaire idiopathique, hémophilie acquise, évènements thromboemboliques, contractions utérines douloureuses ;
    • Nouveaux évènements sur la période à surveiller : polyarthrite rhumatoïde, néphropathies glomérulaires, morts in utero.

 

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes :

  • Nouveaux évènements sur la période à surveiller : morts in utero
  • Evènements déjà sous surveillance : évènements thromboemboliques, contractions utérines douloureuses
    • L’ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu’une dyspnée, des douleurs dans la poitrine, des palpitations ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin.
  • Avec le vaccin Spikevax® de Moderna, plus de 5 566 000 injections ont été réalisées en France au 08 juillet 2021, et 6 213 cas d'effets indésirables ont été analysés.
    • Signaux confirmés : réactions retardées (en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination avec un délai moyen de 8 jours, troubles vasculaires de type d’hypertension artérielle, myocardite / péricardite ;
    • Signaux potentiels ou évènements déjà sous surveillance : troubles du rythme, zona, réactogénicité plus sévère après la 2ème dose, déséquilibre / récidive de pathologies chroniques, ictus amnésique (amnésie transitoire), troubles auditifs (surdité, hypoacousie et acouphènes), pertes de connaissances plus ou moins associées à des chutes ;
    • Nouveaux évènements sur la période à surveiller : polyarthrite rhumatoïde, néphropathies glomérulaires, saignements cutanéo-muqueux, érythème polymorphe.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes :

  • Evènements déjà sous surveillance : morts in utero
  • L’ANSM recommande que les personnes contactent immédiatement leur médecin si dans les jours suivant la vaccination elles présentent l’un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

 Aux Etats Unis, avec les deux vaccins à ARNm, sur 296 millions de doses injectées jusqu'au 23 juin 2021, on a observé 1 226 cas de  myocardites surtout chez les hommes jeunes de moins de 29 ans, et dans les ¾ des cas dans un délai de 3 jours après la deuxième injection.

  • Avec le vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca : Plus de 7 210 000 injections ont été réalisées au 08 juillet 2021, et 22 070 cas d'effets indésirables ont été analysés.
    • Signaux confirmés : syndromes pseudo-grippaux, troubles thromboemboliques, syndrome de fuite capillaire

L’ANSM recommande à toute personne présentant des effets indésirables persistants au-delà de 3 jours de type vertiges, maux de tête, troubles visuels, nausées/vomissements, essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine, l'abdomen ou les extrémités ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination, de consulter rapidement un médecin.

    • Signaux potentiels ou évènements déjà sous surveillance : saignements cutanéomuqueux, zona et réactivation herpétique, élévation de la tension artérielle, dyspnées et asthme associés à des syndromes pseudo-grippaux, polyradiculonévrite aiguë (dont syndrome de Guillain-Barré), paralysie faciale, pathologie démyélinisante centrale, érythème noueux, surdité et baisse de l’audition, colite ischémique, vascularites, myocardites / péricardites.
  • Avec le Covid-19 Vaccine Janssen® : Au total, plus de 609 000 injections ont été réalisées au 24 juin 2021, et un total de 243 cas d’évènements indésirables ont été analysés.
    • Signaux confirmés : syndrome de fuite capillaire

Toute personne vaccinée doit immédiatement contacter un médecin si, dans les jours suivants la vaccination, elle présente l’un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

    • Signaux potentiels ou évènements déjà sous surveillance : évènements thromboemboliques, hypertension artérielle, zona, myocardites / péricardites
    • Nouveaux signaux sur la période : polyradiculonévrite aiguë, syndrome de Guillain Barré

La FDA a mis en garde lundi 12 juillet contre un "risque accru" mais quand même très rare de développer le syndrome de Guillain-Barré, associé avec le Covid-19 Vaccine Janssen. En effet les autorités sanitaires américaines ont identifié 100 cas rapportés de personnes ayant développé le syndrome de Guillain-Barré, 42 ou 43 jours après l’injection, sur près de 12,5 millions de doses administrées de ce vaccin.  

La surveillance concrète après mise en œuvre de la vaccination

Pour rappel, des données européennes et américaines sont mises à jour régulièrement sur les sites de l’EMA et du CDC.

En France, l’ANSM a mis en place dès le début de la vaccination un double dispositif renforcé pour assurer le suivi et la gestion en temps réel des effets indésirables liés aux vaccins contre la COVID-19.

Par ailleurs elle a mis en place le 17 mai 2021 un comité d’experts qui suit les effets thrombotiques des vaccins.

Elle propose plusieurs documents pour accompagner les professionnels de santé dans leur pratique :

Dans la cadre de l’épidémie de Covid-19, compte tenu de la nécessité de vacciner rapidement un grand nombre de personnes, le ministre de la santé, suivant ainsi plusieurs avis de la commission technique des vaccinations de la HAS (Haute autorité de santé), a pris plusieurs décrets pour étendre les compétences vaccinales des professionnels de santé.

Afin d’augmenter la couverture vaccinale, la Commission nationale informatique et libertés (CNIL) a autorisé le 7 juillet 2021 la CNAM e aà diffuséer aux médecins généralistes la liste de leurs patients non vaccinés contre la COVID-19, avec des précautions :

  • La liste doit leur être envoyée de façon sécurisée, uniquement s’ils en font la demande ;
  • La liste doit être détruite à l’issue de la campagne de sensibilisation ;
  • L’action de la CNAM doit être complémentaire de celle des médecins, pour éviter les sur-sollicitations des patients

En pratique, les médecins généralistes pourront demander directement dans leur espace sécurisé amelipro la liste de leurs patients non vaccinés dont ils sont le médecin traitant.

Prescription des vaccins contre la Covid-19 

Les vaccins contre la Covid-19 peuvent être prescrits par :

  • un médecin ;
  • une sage-femme : sauf aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un pharmacien (d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières), un pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, dans un laboratoire de biologie médicale, dans un service d'incendie et de secours, dans le bataillon de marins-pompiers de Marseille ou dans la brigade de sapeurs-pompiers de Paris ;
    • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière;
    • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un infirmier : sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un chirurgien-dentiste :
    • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière
    • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection.

Administration des vaccins contre la Covid-19

 L'administration des vaccins contre la Covid-19, précédée de l’administration d’un questionnaire sur les antécédents et l’éligibilité à la vaccination, peut être réalisée par :

  • Tous les prescripteurs listés ci-dessus avec les mêmes restrictions sauf les infirmiers qui ne peuvent pas prescrire la vaccination aux femmes enceintes mais peuvent l’administrer;
  • Les professionnels de santé suivants, sous la responsabilité d'un médecin pouvant intervenir à tout moment et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins :
    • Les physiciens médicaux ;
    • Les techniciens de laboratoire médical ;
    • Les aides-soignants diplômés d'Etat ;
    • Les auxiliaires de puériculture diplômés d'Etat ;
    • Les ambulanciers diplômés d'Etat ;
    • Les masseurs kinésithérapeutes diplômés d'Etat ;
    • Les pédicures podologues diplômés d'Etat ;
    • Les ergothérapeutes diplômés d'Etat ;
    • Les psychomotriciens diplômés d'Etat ;
    • Les orthophonistes ;
    • Les orthoptistes ;
    • Les audioprothésistes diplômés d'Etat ;
    • Les diététiciens ;
    • Les opticiens-lunetiers ;
    • Les orthoprothésistes, podo-orthésistes, ocularistes, épithésistes et orthopédistes-orthésistes ;
    • Les assistants dentaires.
  • Les professionnels et les détenteurs de formation suivants, sous la responsabilité d'un médecin pouvant intervenir à tout moment et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins : 
    • Les personnes en activité ou retraitées, habilitées à exercer ou ayant exercé la profession de vétérinaire ;
    • Les inspecteurs de santé publique vétérinaire, en activité ou retraités ;
    • Les sapeurs-pompiers professionnels ;
    • Les sapeurs-pompiers de Paris ;
    • Les marins-pompiers de Marseille ;
    • Les sapeurs-sauveteurs des formations militaires de la sécurité civile ;
    • Les auxiliaires sanitaires relevant de l'autorité technique du service de santé des armées ;
    • Les pompiers de l'air ;
    • Les matelots pompiers ;
    • Les détenteurs de la formation “ premiers secours en équipe de niveau 2 ” (PSE2).
  • Les étudiants en santé suivants :
    • Les étudiants ayant suivi les enseignements théoriques et pratiques relatifs à la vaccination dans le cadre de leur cursus, en présence d'un médecin ou d'un infirmier :
      • Etudiants de deuxième cycle des formations en médecine, en pharmacie et en maïeutique ;
      • Etudiants en soins infirmiers ayant validé leur première année de formation ;
    • Les étudiants de deuxième et troisième cycles en odontologie, en présence d'un médecin ou d'un infirmier et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins ;
    •  Les étudiants de premier cycle de la formation en médecine et en maïeutique à partir de la deuxième année ayant effectué leur stage infirmier, en présence d'un médecin, d'une sage-femme ou d'un infirmier et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins ;
    • Les étudiants en masso-kinésithérapie ayant validé leur deuxième année de formation, en présence d'un médecin ou d'un infirmier, et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins. 

En pratique la vaccination contre la Covid-19 peut être réalisée dans :

  • les Ehpad pour les patients et le personnel soignant ;
  • les établissements de santé (y compris les hôpitaux militaires) pour le personnel soignant et les patients prioritaires pour la vaccination : ceux –ci doivent pouvoir être  vaccinés, dès lors que leur état clinique le permet, lors de consultations externes ou lors d’hospitalisations (y compris en hôpital de jour, en hospitalisation à domicile) ;
  • les centres de vaccination publics ;
  • les cabinets des médecins volontaires ;
  • les pharmacies par les pharmaciens déjà formés à la vaccination contre la grippe ;
  • les cabinets des infirmiers et des sages-femmes volontaires depuis début avril 2021.

Pour connaitre le centre le plus proche du domicile d'une personne éligible, consultez sante.fr ou appelez le 0800 009 110 (ouvert tous les jours de 6h à 22h).

L’Assurance Maladie a mis en place un dispositif spécifique pour aider les personnes de plus de 75 ans à se faire vacciner. Celles-ci reçoivent un courrier avec la marche à suivre pour avoir un rendez-vous près de chez elles.

Deux sites indépendants ont été lancés pour aider les personnes désireuses d'être vaccinées contre le Covid-19 à trouver un créneau : Covidliste et  ViteMaDose  s'adressent à toutes les personnes désireuses d'être vaccinées. 

Depuis le 5 juillet, il est possible de réaliser la première et la deuxième injection dans des lieux de vaccination différents.

Les  médecins de ville, les infirmiers et les sages-femmes volontaires pour participer à la campagne de vaccination sont approvisionnés par les pharmaciens. Les modalités ont été détaillées par le ministère chargé de la santé et sont régulièrement actualisées.

L’Assurance Maladie a mis en place un téléservice, Vaccin COVID, afin d’assurer la traçabilité des vaccins et des étapes de la vaccination, de la consultation pré-vaccinale aux injections du vaccin. Son utilisation est obligatoire pour assurer le bon déroulement et le bon suivi de la campagne de vaccination. Cette base de données permet à Santé publique France de suivre les progrès de la couverture vaccinale. Les résultats sont publiés chaque semaine dans son Point épidémiologique hebdomadaire Covid-19.

Autorisation d’absence pour vaccination :

L’employeur doit favoriser la vaccination des salariés en autorisant leur absence y compris sur leur temps de travail :

  • Vaccination au service de santé au travail

Si le salarié choisit de passer par son service de santé au travail, il est autorisé à s'absenter sur ses heures de travail. Aucun arrêt de travail n'est nécessaire et l'employeur ne peut en aucun cas s'opposer à son absence. Le salarié informe cependant son employeur de son absence pour visite médicale sans avoir à en préciser le motif.

  • En situation d'affection de longue durée exonérante

Les salariés en situation d'affection de longue durée exonérante (cancer, insuffisance cardiaque grave, polyarthrite, sclérose en plaques, diabète de type 1 et 2...) bénéficient d'une autorisation d'absence de droit pour cette vaccination rendue nécessaire par leur état de santé. L'employeur ne peut s'y opposer.

  • Dans tous les autres cas

Dans tous les autres cas (pour se rendre dans un centre de vaccination, chez un médecin...), il est attendu des employeurs qu'ils autorisent leurs salariés à s'absenter pendant les heures de travail, pour leur faciliter l'accès à la vaccination. Le salarié se rapproche de son employeur afin de déterminer la meilleure manière d'organiser cette absence.

Afin d’encourager les agents publics à se faire vacciner ainsi que leurs enfants, la Direction Générale de la fonction publique a diffusé une circulaire le lundi 5 juillet 2021, permettant aux employeurs publics d’accorder une autorisation spéciale d’absence dans trois cas :

  • lorsque l’agent va se faire vacciner hors du service de médecine de prévention de rattachement ;
  • en cas d’effets secondaires importants après la vaccination ;
  • lorsqu’il accompagne ses enfants de plus de 12 ans se faire vacciner.

Interchangeabilité des vaccins

Dans son avis du 29 janvier 2021, la  HAS indiquait qu'il n'y avait alors pas de données disponibles sur l'interchangeabilité entre les vaccins contre la Covid-19 pour compléter la série de vaccination. Les personnes qui ont reçu une dose de vaccin doivent recevoir une deuxième dose de ce même vaccin pour compléter la série de vaccinations (à l’exception des personnes de moins de 55 ans ayant reçu une 1ère dose de vaccin d’AstraZeneca).

Cependant dans un avis du 29 avril 2021, la HAS soulignait :

  • le contexte épidémiologique de circulation très active du SARS-CoV-2, notamment du variant britannique et la persistance d’une forte tension sur le système de santé ;
  • la nécessité d’obtenir une protection optimale, en respectant le schéma de vaccination recommandé à 2 doses, tout particulièrement chez les personnes à risque de formes sévères de Covid-19 qui ont été vaccinées en priorité ;
  • la parenté des deux vaccins à ARNm actuellement disponibles qui délivrent le même antigène.

La HAS estimait que dans de rares situations (liées par exemple à une forte tension d’approvisionnement pour l’un ou l’autre des vaccins à ARNm), il est dans l’intérêt de la personne de ne pas reporter la seconde injection au-delà des 42 jours recommandés mais de recourir à un vaccin à ARNm de spécialité différente de celle qui a été administrée pour la première injection.

La HAS recommandait donc que dans ce cas une seconde dose d’un vaccin à ARNm différent de celui initialement administré en première dose puisse être administrée à la personne préalablement informée.

Cependant dans son avis du 8 juillet 2021 sur l’adaptation de la stratégie vaccinale en raison des variants, la HAS a recommandé de privilégier pour la deuxième dose l’utilisation d’un vaccin à ARNm pour les personnes de plus de 55 ans qui ont reçu une première dose de vaccin Vaxzevria® et de proposer cette deuxième dose à partir de 4 semaines après la première. Les études récentes ont confirmé la très bonne qualité de la réponse offerte par un schéma hétérologue Vaxzevria®/ARNm tout en apportant des éléments rassurants sur le plan de la tolérance.

Le ministère chargé de la santé a mis en ligne des fiches relatives à la préparation et à l’administration des vaccins disponibles.

Français résidents à l'étranger

S’agissant de la situation particulière des Français résidant à l’étranger pour lesquels le vaccin Janssen disponible sur place n’est aujourd’hui pas utilisé chez les personnes âgées de moins de 55 ans, la HAS a souligné le 8 juillet l’importance d’assurer à chaque Français une protection vaccinale adaptée au contexte local, quelle que soit sa zone de résidence.

Ainsi, dès lors que des alternatives existent et sont accessibles localement, un choix est possible entre le vaccin Janssen et un vaccin à ARNm. Le rapport bénéfice/risque individuel à considérer est donc nécessairement relatif et conduit à privilégier, comme c’est le cas en France et dans les territoires ultramarins, un vaccin à ARNm plutôt qu’un vaccin à adénovirus pour les personnes de moins de 55 ans.

Aussi, le recours à un vaccin à ARNm (dont les conditions de conservation permettent désormais un accès facilité en ville) est recommandé, en particulier dans le contexte de la circulation de variant delta, pour les français de moins de 55 ans résidant à l’étranger.

En revanche, en l’absence d’alternative disponible (vaccins à ARNm) et d’impossibilité d’approvisionnement rapide en vaccin à ARNm dans les pays concernés, le choix se porte entre le vaccin Janssen ou pas de vaccination, le rapport bénéfice/risque individuel à considérer est donc nécessairement absolu.

Aussi, concernant la situation des français de moins de 55 ans résidant à l’étranger, pour lesquels aucune alternative n’est disponible localement, le rapport bénéfice/risque individuel à considérer est celui issu de l’analyse conduite par l’EMA ; celle-ci ayant conclu en faveur d’un rapport bénéfice/risque individuel et absolu positif pour tous les adultes indépendamment de l’âge pour le vaccin Janssen, tout en indiquant que la stratégie vaccinale devait être adaptée au contexte de chaque état membre.

Personnes ayant déjà été vaccinées à l’étranger

Le conseil d’orientation a émis le 2 juin un avis relatif à la vaccination avec des vaccins non autorisés en France des Français résidents à l’étranger et des personnes étrangères résidentes en France. Il est nécessaire de tenir compte des recommandations de l‘OMS et de ne prendre en compte que les vaccins qui ont reçu son EUL (Emergency Use List : liste d’utilisation d’urgence). En plus des vaccins autorisés en France, il s’agit des vaccins Sinopharm® et Sinovac®, qui semblent efficaces sur le variant Alpha.

Si les personnes ont reçu d’autres vaccins, elles doivent être sans doute être revaccinées. Retrouver les recommandations détaillées.

Administration en pratique : 

1.Vaccins Comirnaty® et Spikevax® de Moderna

Posologie

Personnes âgées de 12 ans et plus : Comirnaty® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,3 ml chacune) espacées d’au moins 21 jours pour les personnes âgées hébergées en Ehpad et en USLD, et de 28 jours pour les autres personnes éligibles à la vaccination.           

Personnes âgées de 18 ans et plus : Spikevax® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,5 ml chacune) espacées initialement d’au moins 28 jours.

Ce vaccin peut maintenant être mis à disposition des professionnels libéraux par les ARS s’il en reste dans les centres de vaccination.

Depuis le 16 juin 2021, la deuxième dose peut être pratiquée en 21 et 49 jours après la première.

L’EMA a insisté le 14 juillet sur la nécessité de l’injection de deux doses de vaccin pour une bonne protection contre le variant Delta.

Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité du Spikevax® de Moderna chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’a pas encore été établie.

Population gériatrique : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées de ≥ 65 ans.

Mode d'administration

Comirnaty® et Spikevax® doivent être administrés par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique

Les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation

Le vaccin Comirnaty® non ouvert se conserve pendant 6 mois entre -90 °C à -60 °C, pendant 5 jours entre 2 °C et 8 °C ou pendant 2 heures à une température maximale de +30 °C. 

Les conditions de conservation ont été assouplies par l’EMA :

  • Flacon non ouvert
    • Flacon congelé 6 mois entre -90 °C et -60 °C : au cours des 6 mois de conservation, les flacons non ouverts peuvent être conservés et transportés entre -25 °C et -15 °C pendant une période unique d’un maximum de 2 semaines, puis être replacés à une température de -90 °C à -60 °C.
    • Flacon décongelé 1 mois entre 2 °C et 8 °C. Durant la période de conservation de 1 mois entre 2 °C et 8 °C, il peut être transporté pendant un maximum de 12 heures. Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 2 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C.
    • Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
    • Gestion des écarts de température après la sortie du congélateur : Les données de stabilité indiquent que le flacon non ouvert reste stable sur une durée allant jusqu’à :
      • 24 heures lorsqu’il est conservé à des températures de ‑3 °C à 2 °C
      • un total de 4 heures lorsqu’il est conservé à des températures de 8 °C à 30 °C ; ce délai inclut les 2 heures indiquées ci-dessus à une température allant jusqu’à 30 °C.

Ces informations visent uniquement à orienter les professionnels de santé en cas d’un écart temporaire de température.

  • Médicament dilué
    • Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation, y compris durant le transport, a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 30 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Le Spikevax® de Moderna se conserve pendant 7 mois entre -25 °C et -15 °C, pendant 30 jours entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures à une température comprise entre +8 °C et +25 °C

2. Vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca

Posologie  

Personnes âgées de 18 ans et plus :  le schéma de vaccination comprend l’administration de deux doses distinctes de 0,5 ml chacune par voie intramusculaire,9 à 12 semaines d'intervalle.

En cas de retard à l’injection de la seconde dose, la vaccination peut reprendre quel que soit le retard (il n’est pas nécessaire de recommencer le schéma vaccinal dès le début). La HAS rappelle qu’une seconde dose doit absolument être administrée.

Mode d’administration

Le Vaxzevria® doit être administré par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

En l’absence de données disponibles à ce jour, la HAS ne recommande pas la co-administration du vaccin Vaxzevria® avec d'autres vaccins.

 Mode de conservation

Le Vaxzevria® se conserve au réfrigérateur entre 2 et 8°C. Après sa première ouverture, le flacon peut être conservé moins de 6 heures à température ambiante (à moins de 30°C) ou 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. 

3. COVID-19 Vaccine Janssen®

Posologie

Personnes âgés de 18 ans et plus : COVID-19 Vaccine Janssen est administré en une dose unique de 0,5 mL par injection intramusculaire uniquement.

Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de COVID-19 Vaccine Janssen chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Personnes âgées : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées ≥65 ans.

Mode d’administration

Le COVID-19 Vaccine Janssen® doit exclusivement être administré par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.

Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire, intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

 Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation

  • Flacon non ouvert :
    • 2 ans en cas de conservation entre -25 °C et -15 °C.
    • Une fois retiré du congélateur, le vaccin non ouvert peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de la lumière, pendant une seule période allant jusqu’à 3 mois. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
  • Flacon ouvert
    •  Après le premier prélèvement dans le flacon, la stabilité physico-chimique du vaccin en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 25 °C.
    • Le produit peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 6 heures ou rester à température ambiante (maximum 25 °C) jusqu’à 3 heures après le premier prélèvement dans le flacon.

Vaccination et don du sang

Le don du sang est autorisé après la vaccination contre la Covid-19 :

  • Toute personne ayant été vaccinée contre la Covid-19 sur le territoire national peut effectuer un don du sang.
  • Pour les personnes vaccinées à l’étranger, un délai de 28 jours doit être respecté avant de se présenter dans un centre de collecte.

Pour les personnes ayant été positives à la Covid-19 ou ayant eu des symptômes grippaux, il faut attendre 28 jours après le début des symptômes ou 14 jours après leur disparition avant de pouvoir à nouveau donner son sang.

Clinique

Vaccins disponibles

Indications

Effets secondaires 

Consulter la Foire aux Questions du ministère de la santé

Quels sont les différents types de vaccins et comment fonctionnent-ils?

Si tous les vaccins stimulent le système immunitaire de façon à induire une protection spécifique contre le virus de la COVID, des différences existent quant à la technique utilisée.

Les « vaccins à ARN messager », comme ceux de BioNTech-Pfizer, Moderna ou CureVac, consistent à injecter dans l’organisme non pas le virus mais des molécules d’« ARN messager », fabriqué en laboratoire. Cet ARN, encapsulé dans des particules de lipides, sans adjuvant chimique, ordonne aux cellules au niveau du site d’injection (principalement les cellules musculaires et les cellules du système immunitaire) de fabriquer une protéine spécifique du virus responsable de la COVID, ce qui activera une réponse immunitaire. Il est ensuite rapidement éliminé. L’ARN messager ne pénètre jamais dans le noyau de la cellule et n’a aucune action sur le génome.

Les vaccins développés par AstraZeneca et par Janssen reposent quant à eux sur un « vecteur viral non réplicatif » : un virus inoffensif qui ne peut se reproduire dans les cellules est utilisé pour transporter le matériel génétique du coronavirus, fabriquant la protéine qui enclenchera une réponse immunitaire.

Les « vaccins à virus inactivé », les plus couramment utilisés, et les « vaccins à virus vivant atténué » reposent sur une injection du virus entier ou d’une partie de virus préalablement rendu inoffensif afin de déclencher une réponse immunitaire en cas d’infection.

Comment les vaccins ont-ils pu être élaborés si rapidement ?

L’immunité contre les coronavirus avait beaucoup été étudiée à l’occasion des alertes précédentes (SARS-CoV en Asie en 2003, du MERS-CoV en Arabie Saoudite en 2012).

Pour le SARS-CoV-2, la séquence de la protéine S a été rendue publique dès janvier 2020. La production d’ARN correspondant à cette séquence a pu se faire quasiment immédiatement, et bien plus rapidement que la production de protéines ou la culture de virus.

Les processus de vérification des vaccins par les autorités indépendantes des laboratoires, la FDA américaine ou l’Agence européenne des médicaments (EMA), sont considérablement accélérés, sans pour autant déroger à la rigueur scientifique. Par exemple, la “rolling review” consiste à analyser les données fournies par les laboratoires en continu, alors qu’habituellement ces données sont fournies en une seule fois à la fin des études. Tous les vaccins autorisés ont donc respecté une procédure rigoureuse et stricte.

Enfin, les chercheurs ont bénéficié d’un soutien financier sans précédent, ce qui a permis d’accélérer le développement, la fabrication (anticipation du développement industriel) et la distribution des vaccins.

La sécurité des vaccins contre la Covid-19

Qu'est-ce qu'un vaccin ARN messager?

L’ARN messager (ARNm) ou acide ribonucléique messager est une molécule retrouvée dans toutes les cellules. Dans la cellule, un système permet la lecture de l’information codée dans l’ARNm et la convertit en protéine.

 L’ARNm contenu dans ces vaccins contre la COVID-19 sera converti en protéine S (Spike) qui se retrouve habituellement sur l’enveloppe du virus Sars-Cov-2 (lors d’une infection, cette protéine lui permet d’entrer sur la cellule) permettant de de déclencher une réponse immunitaire visant à se protéger contre cette protéine Si une personne vaccinée est infectée par la suite par le Sars-Cov-2, ses défenses immunitaires vont reconnaître la protéine S du virus et le détruire.

L’ARNm ne modifie pas le génome des cellules et ne produit pas de cellules génétiquement modifiées. Ces vaccins ARNm ne sont pas des OGM.

Quel recul a-t-on sur cette technologie ?

Il n'existait jusqu’à aujourd’hui aucun vaccin à ARNm homologué. Cependant, les chercheurs y travaillent depuis plus de 20 ans, et des vaccins sur la base de cette technologie ont déjà été finalisés (ex : Zika). Mais surtout, plusieurs millions de personnes dans le monde ont déjà été vaccinées et le nombre d’effets secondaires graves rapportés est extrêmement faible.

Comment sont-évalués les candidats vaccins contre la COVID-19?

Tous les candidats vaccins sont évalués de façon rigoureuse par l’Agence européenne des médicaments.

Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, la Commission technique des vaccinations, au sein de la Haute autorité de Santé (HAS), autorité administrative indépendante, rendra un avis sur la stratégie vaccinale de chaque vaccin qui aura obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Il s’agit, au regard des données d’efficacité, des effets indésirables potentiels et des données disponibles par sous-groupe de population, de préciser, vaccin par vaccin, pour quelle population-cible la HAS recommande le vaccin, selon quelle organisation et sous quelles réserves.

Aucun vaccin ne sera mis sur le marché sans une évaluation exigeante de son efficacité et sa sûreté et sans recommandation vaccinale propre à ses caractéristiques.

Qu'est-ce qu'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle?

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité ne soient disponibles. Cela est possible uniquement si les données d’efficacité et de sécurité disponibles sont positives et que les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque inhérent à l’absence de recul important.

Une AMM conditionnelle peut être envisagée dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique à l’image de la Covid-19. Une fois qu'une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours, dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfices / risques positif.

Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard.

Comment la France a-t-elle anticipé l'acquisition de vaccins?

Six contrats d’approvisionnement ont été signés au niveau européen, avec des quantités fixées au prorata des populations des Etats, soit 15% pour la France. Notre pays disposera d’un potentiel de 200 millions de doses, ce qui permettra de vacciner 100 millions de personnes soit plus que nos besoins ; il s’agit d’une marge de sécurité. Un nouveau contrat a été signé fin mai 2021 avec le laboratoire Pfizer/BioNtech.

Une sécurisation industrielle des approvisionnements a également été assurée avec une production quasi intégrale sur le sol européen et français, avec des sites de production en Eure-et-Loir et en Indre-et-Loire.

Comment sont sélectionnés les vaccins pré-commandés par l'Europe et la France?

Le comité scientifique d’évaluation des candidats vaccins, composé d’experts de divers horizons et présidé par Marie-Paule Kieny, virologue et directrice de recherche à l’INSERM, suit avec attention les essais cliniques des différents candidats et conseille l’équipe de négociation pour identifier les plus prometteurs.

Sur la base de ces recommandations scientifiques, l’objectif de l’équipe Europe est de procurer aux Etats membres un portefeuille de candidats vaccins prometteurs reposant sur différentes technologies. Le but est de diversifier les options afin de disposer d’au moins une ou deux solutions sûres et efficaces lorsque les phases cliniques seront achevées et que les autorités scientifiques les auront validées.

Comment sont financés les vaccins contre la COVID-19?

Les moyens financiers engagés par la France pour réserver des doses sont d’abord des moyens européens. C’est l’Instrument d’aide d’urgence (le fonds ESI), qui intervient pour préfinancer les capacités de production des sociétés avec lesquels des accords sont signés. L’usage de ces fonds obéit à des règles très précises qui ont été validées par les 27 Etats membres sous la forme d’un mandat donné à la Commission, en juin dernier. La France a participé à cette enveloppe européenne avec les autres Etats membres.

L’Europe n’en est pas néanmoins prudente et s’assure que ces prépaiements (qui ne représentent qu’un pourcentage du coût global d’achat des vaccins) ne s’effectuent pas à fonds perdus.

Si le vaccin de ces laboratoires échoue, une partie de ces financements seront remboursés. Le laboratoire devra ensuite fournir, en nature, les composants, les matières premières et les réservations de lignes de production qu’ils ont financées avec l’acompte européen versé. Ils seront réutilisés pour le ou les vaccins qui fonctionneront, afin de les produire à plus grande échelle.

 En revanche, si un vaccin est considéré sûr et efficace et peut être distribué chez nous, la France paiera le prix restant par dose, soit le montant total de la commande, moins l’acompte déjà financé par l’Europe.

Quels sont les grands principes de la stratégie vaccinale en France ?

La France s’est fixé 3 grands principes :

  • Le libre choix des patients : la vaccination n'est pas obligatoire 
  • La gratuité du vaccin : aucun Français ne doit renoncer à se faire vacciner pour des raisons financières. Le Gouvernement a budgété 1,5 milliard d’euros dans le Projet de loi de financement de la Sécurité sociale.  
  • La sécurité : la vaccination se fait dans le strict respect de toutes les règles qui encadrent l’utilisation des produits de santé dans notre pays.

Le vaccin contre la COVID-19 est-t-il obligatoire?

Le vaccin n'est pas obligatoire pour la population générale. 

Un projet de loi est en cours de promulgation pour rendre la vaccination pour les personnels soignants et non soignants des hôpitaux, cliniques, Ehpad et maisons de retraite, ainsi que pour les professionnels et bénévoles auprès des personnes âgées, y compris à domicile, ainsi que les pompiers et les ambulanciers.

Y a-t-il des restrictions particulières de circulation pour les personnes non-vaccinées?

Non. Mais tant que l’épidémie sera présente, nous devons tous continuer d'adopter les gestes barrières.

Y a-t-il en France un passeport COVID maintenant que la vaccination est lancée?

Depuis le 3 mai, toute personne vaccinée contre la Covid-19 peut demander au professionnel de santé de lui remettre une attestation de vaccination dite « certifiée » au format papier.

Cette attestation de vaccination contre la Covid-19 est disponible sur VaccinCovid. Le professionnel de santé pouvait déjà télécharger une synthèse vaccinale à partir de ce téléservice et la remettre à la personne qu’il vaccine.

L’attestation de vaccination contient en clair les seules données suivantes : identification de la personne vaccinée, nom du vaccin pour la dernière injection, date de la dernière injection et statut vaccinal.

Elle comporte aussi 2 cachets électroniques visibles :

  • le Datamatrix, une sorte de QR code authentifiant le document via la norme 2D-DOC employée par l’administration française pour certifier ses documents ;
  • le QR code qui permet, en le flashant, d’enregistrer l’attestation dans la fonctionnalité Carnet de l’application mobile TousAntiCovidhttps://attestation-vaccin.ameli.fr/Elle est appelée à évoluer pour s’adapter aux normes européennes, afin de faciliter dans un premier temps la circulation des citoyens européens sur le territoire de l’Union, puis internationale.

Depuis le 27 mai 2021, les personnes vaccinées pourront aussi récupérer cette attestation de manière autonome et sécurisée à partir du  téléservice https://attestation-vaccin.ameli.fr/. Un message signalant la disponibilité de ce nouveau service sera envoyé à tous les détenteurs d’un compte ameli.

Le 9 juin 2021, un pass sanitaire a été mis en place. Il sera sans doute exigé largement dans les semaines qui viennent pour participer à des événements où le brassage du public est à risque au plan sanitaire. Le pass sanitaire consiste à présenter, au format numérique (via « Mon carnet » de l'application TousAntiCovid ) ou papier, une preuve de non contamination du Covid, parmi les 3 suivantes (une de ces 3 preuves suffit) :

  1. L'attestation de vaccination, à la condition que les personnes disposent d'un schéma vaccinal complet :
  2. La preuve d'un test négatif RT-PCR ou antigénique de moins de 48h
  3. Le résultat d'un test RT-PCR ou antigénique positif attestant du rétablissement de la Covid, datant d'au moins 15 jours et de moins de 6 mois.

Depuis le 25 juin, il est possible de télécharger un certificat de vaccination en version bilingue (français-anglais) conforme au « certificat sanitaire européen », sur le téléservice de l'Assurance maladie : https://attestation-vaccin.ameli.fr/attestation.

Il est possible de l’intégrer dans l’application TousAntiCovid, et aussi de l’imprimer.

Cette attestation de vaccination certifiée est un document à caractère administratif. Intitulée « Certificat Covid numérique UE », il comporte un QR code et la partie, certificat de vaccination, comporte les informations liées à la vaccination effectuée : vaccin administré, nombre de doses, date et pays de la vaccination. 

Ce « certificat Covid numérique UE » fait partie des preuves autorisées pour voyager depuis le 1er juillet 2021 dans tous les États membres de l'Union européenne et au sein des pays membres de l'espace Schengen.

À noter : pour les personnes qui ne maîtrisent pas les outils numériques ou qui n’y ont pas accès, l’Assurance Maladie pourra adresser par courrier leur attestation de vaccination certifiée.

Faut-t-il se faire vacciner si on a eu la COVID-19?

La HAS a actualisé ses recommandations  le 3 juin

Un antécédent d’infection par le SARS-CoV-2, quelle que soit l’antériorité, symptomatique ou non, ne nécessite qu’une dose de vaccin sauf chez les personnes immunodéprimées (ID) :

o          Chez les personnes immunocompétentes la vaccination comprend 1 dose unique de vaccin au-delà de 3 mois et de préférence 6 mois après l’infection

o          Chez les personnes immunodéprimées, la vaccination comprend 2 doses de vaccin ARNm 3 mois après le début de l’infection par le SARS-CoV-2, et l’intervalle doit être de 3 semaines (Comirnaty®) à 4 semaines (Spikevax®).

La sérologie permet d’établir un antécédent d’infection par le SARS-Cov-2. Il est possible de réaliser un prélèvement pour une sérologie pré-vaccinale de façon concomitante à une première injection de vaccin chez des personnes immunocompétentes sans antécédent connu d’infection au SARS-CoV2, notamment chez les personnes les plus susceptibles de faire une forme asymptomatique de la maladie (jeunes adultes sans facteur de risque). Si cette sérologie s’avère positive, une seule injection est suffisante pour les personnes immunocompétentes

L’utilisation des TROD sérologiques dans ce cadre est en cours de généralisation dans des centres de vaccination,

Les personnes allergiques peuvent-elles se faire vacciner avec les vaccins à ARNm ?

La HAS recommande d’éviter les vaccins à ARNm (Comirnaty® et Spikevax®) chez les personnes présentant des antécédents d’allergies graves de type anaphylactique (réaction rapide et grave avec atteinte respiratoire ou digestive). Par ailleurs, La vaccination est contre-indiquée aux personnes ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du vaccin.

Peut-on se faire vacciner à domicile ?

La vaccination à domicile des personnes âgées trop fragiles pour se déplacer vers un centre de vaccination est organisée dans les départements, notamment avec des équipes mobiles et des centres itinérants. Renseignez-vous auprès de votre mairie pour en connaître les modalités.

Comment sont surveillés les vaccins contre la COVID-19?

Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la Covid-19, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 sur le territoire français. Ce dispositif s’intègre dans le plan de gestion des risques  coordonné par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). 

En collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, une enquête est menée pour surveiller en temps réel le degré/profil de sécurité des vaccins. En complément, des études sont conduites sur l’ensemble de la population ciblée par la vaccination afin de mesurer les risques de survenue d’évènements indésirables graves à la suite de la vaccination.

Sur signalement-sante.gouv.fr, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination. Un comité de suivi hebdomadaire vaccins COVID-19 suit les actions mises en place dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance. A l’issue de chaque comité de suivi, l’ANSM publie sur son site internet le rapport de pharmacovigilance, les chiffres clés et les résultats.

Des études pharmaco-épidémiologiques mises en place par le GIS EPI-PHARE (ANSM-CNAM) permettront de mesurer les risques de survenue d’événements indésirables post vaccinaux graves à l’échelle de l’ensemble de la population en France. Grâce à la mise en œuvre d’études basées sur une approche populationnelle comparative, les informations qui en seront issues seront complémentaires de celles obtenues par le système de pharmacovigilance. Deux études sur les facteurs de risque de gravité et sur l’efficacité chez les personnes vaccinées de 75 ans et plus ont déjà été publiées.

Des cohortes observationnelles et des études mises en place par l’INSERM visent à approfondir les connaissances et évaluer l’impact, en vie réelle, de la vaccination COVID-19, plus spécifiquement sur l’infection et la gravité de la maladie, les séquelles, la capacité à provoquer une réponse immunitaire suffisante, les évènements indésirables et l’acceptabilité de la vaccination. Elles permettront également de comparer l’impact de la vaccination en fonction des vaccins reçus et de la population vaccinée.

Enfin, un suivi de l’efficacité vaccinale a été mis en place par Santé publique France, en lien avec les centres nationaux de référence (CNR).

Qui sera responsable en cas d'effet secondaires graves post vaccination COVID?

La campagne de vaccination a été lancée par un décret, pris sur le fondement de l’article L 3131-15 su code de la santé publique. Cet article offre aux personnes vaccinées comme aux professionnels de santé la même sécurité que celle qui est prévue pour les vaccinations obligatoires.

Cela signifie que les personnes vaccinées pourront voir réparées leurs dommages par la solidarité nationale sans avoir à prouver de faute ou de défaut du produit, et que les professionnels de santé qui vaccineront ne verront pas leur responsabilité recherchée, sauf faute caractérisée.

En conséquence, la réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisées au titre de la campagne sera prise en charge par la solidarité nationale à travers l’Office nationale d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).

La responsabilité des médecins ne pourra pas être engagée au motif qu’ils auront délivré une information insuffisante aux patients sur les effets indésirables méconnus à la date de vaccination. En outre, pour qualifier une éventuelle faute caractérisée, le juge tiendrait compte de l’urgence qui préside au déploiement des vaccins ainsi que les circonstances.

Je viens de me faire vacciner ou j’ai été positif à la COVID-19. Puis-je donner mon sang ?

Toute personne ayant été vaccinée contre la Covid-19 sur le territoire national peut effectuer un don du sang. Pour les personnes vaccinées à l’étranger, un délai de 28 jours doit être respecté avant de se présenter dans un centre de collecte.

Pour les personnes ayant été positives à la Covid-19, un délai de 42 jours après un test positif doit être respecté avant de pouvoir à nouveau donner son sang. Pour les personnes ayant eu des symptômes de la Covid-19 le délai à respecter est de 28 jours.

Pour les cas contact avec un cas confirmé ou probable qui souhaitent donner leur sang, le délai à respecter est de 14 jours.