La phase contagieuse d'un patient atteint de Covid-19 est de 8 jours en moyenne. La transmission est maximale entre 2 jours avant l’apparition des signes clinique et 5 jours après. 

Les symptômes les plus courants du Covid-19 sont ceux d’une maladie virale à tropisme respiratoire : fièvre, toux sèche et asthénie.

D’autres symptômes sont moins souvent rencontrés chez les patients atteints de Covid-19 : anosmie et agueusie, rhinite, conjonctivite, mal de gorge, céphalées, douleurs musculaires ou articulaires, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée, frissons ou vertiges.

Des manifestations neurologiques, cognitives, cardiovasculaires, digestives, hépatiques, rénales, métaboliques, musculo-squelettiques, psychiatriques, dermatologiques sont également possibles, ainsi que la décompensation d’une maladie chronique.

Les tableaux cliniques de Covid-19 sont très variés et vont des formes asymptomatiques aux formes graves se manifestant soit d'emblée, soit après une semaine par des symptômes traduisant l’installation d’une réaction inflammatoire sévère : dyspnée sévère, perte d’appétit, état confusionnel, douleur ou sensation d’oppression thoracique, fièvre élevée. Ces signes rapidement évolutifs nécessitent une hospitalisation.

Les facteurs de risque de forme grave sont l’âge, la grossesse, l’obésité, les maladies chroniques et l’immunodépression. En comparaison avec le virus originel et les variants précédents, le variant Omicron donne des formes cliniques moins sévères avec un recours à l’oxygène plus faible La Direction générale de la santé a mis en ligne la présentation clinique de l’infection par le Sars-Cov2 en fonction du type de variant. 

Des symptômes prolongés au décours du Covid-19 (Covid long) peuvent survenir même chez des personnes ayant fait des formes peu sévères. Ces symptômes sont polymorphes, et peuvent évoluer de façon fluctuante sur plusieurs semaines ou mois.

Une étude récente publiée par EpiPhare en mai 2024, basée sur les données françaises du Système National des Données de Santé (SNDS). Elle montre que malgré une efficacité du rappel vaccinal et une circulation généralement moins virulente du variant Omicron, un risque résiduel de COVID-19 grave existe toujours dans les populations vulnérables, en particulier chez les personnes souffrant de troubles neurologiques. Parmi les 73 989 ayant été hospitalisées pour COVID-19 au cours de la période totale, plusieurs facteurs de risques ont été relevés : l’âge avancé (90 ans ou plus), le fait d’être un homme et les zones les plus défavorisées, ont été associés à un risque accru d’hospitalisation pour la COVID-19. La plupart des maladies chroniques considérées étaient également positivement associées à un risque résiduel, en particulier la mucoviscidose, le cancer du poumon actif, la dialyse chronique, les maladies psychologiques et neurodégénératives (de façon plus marquée que pendant les périodes de circulation des variantes alpha et delta), et la transplantation d’organes. L’utilisation d’immunosuppresseurs était également associée à un risque accru, y compris les corticostéroïdes oraux. Cette étude montre l'importance des rappels de vaccination chez ces personnes à risque. 

Si les enfants infectés par le SARS-CoV-2 développent généralement une maladie bénigne ou sont asymptomatiques, la HAS a indiqué que des symptômes prolongés du Covid-19 ont été décrits chez les adolescents et plus rarement chez les enfants avec une fréquence moins grande que chez l’adulte. 

Dans de très rares cas, les enfants peuvent développer un syndrome inflammatoire grave (Pediatric inflammatory multisystem syndrom ou PIMS) quelques semaines après l’infection. En France, plus de 1000 cas ont été signalés par les pédiatres. 

Le traitement des formes bénignes est symptomatique. Celui des formes sévères associe l’oxygénothérapie à fort débit, les anticoagulants, la corticothérapie. 

La prévention de l’infection par le Sars-CoV-2 repose toujours sur :

• Le respect des mesures barrières,
• La vaccination des populations fragiles

Vous pouvez trouver des informations sur la vaccination en langue des signes via le lien suivant.

Epidémiologie

En France, plus de 39 millions de cas ont été confirmés et plus de 168 000 décès liés au Covid-19 ont été recensés depuis début mars 2020. Les personnes les plus sévèrement touchées sont les personnes de 65 ans et plus et les personnes obèses ou fragilisées par une maladie chronique. Dans le monde, 80% des personnes décédées étaient âgées de 60 ans et plus.

Le vaccin actuel est efficace pour prévenir les formes graves. Il est efficace sur le variant dominant aujourd'hui en France. Mais l’immunité protectrice contre l’infection conférée par le vaccin et/ou une infection baisse après quelques mois, en particulier chez les plus fragiles. 

Depuis le 1er juillet 2023, le Covid-19 a été inscrite par décret sur la liste des maladies à déclaration obligatoire. 

Santé publique France publie régulièrement des points épidémiologiques, et une analyse de risque régulière des variants émergeants.

Les indications sont proposées comme pour tous les vaccins en France, par la Haute Autorité de Santé (HAS) et validées par le ministère chargé de la santé. La stratégie vaccinale contre le Covid-19 est décrite sur le site du ministère chargé de la santé et de la prévention, qui a mis en ligne de nombreux outils à destination du public et des professionnels de santé. 

RECOMMANDATIONS GENERALES

La campagne de vaccination pour cet automne aura lieu à partir du 14 octobre 2025, la vaccination contre le Covid-19 est recommandée pour les personnes âgées de 65 ans et plus.

La vaccination conjointe contre le Covid-19 et la grippe saisonnière est recommandée, dès lors qu'une personne est éligible aux deux vaccinations, et ceci quel que soit son âge. Les deux vaccinations peuvent être pratiquées dans le même temps, sur deux sites d'injection différents. Si les vaccins contre la grippe et le Covid-19 ne sont pas administrés dans le même temps, ils peuvent être administrés sans délai minimum à respecter entre les deux injections.

Cette recommandation de vaccination concomitante s'applique au vaccin contre la Covid-19 et à l'ensemble des vaccins contre la grippe saisonnière, actuellement disponibles en France.

Le vaccin contre la Covid-19 peut aussi être administré au même moment que les vaccins contre le VRS (Abrysvo® et mResvia®). 

Toute personne souhaitant se faire vacciner, même si elle ne fait pas partie de la cible, peut recevoir une dose de vaccin contre le Covid-19.

RECOMMANDATIONS PARTICULIERES

Les personnes à risque de forme grave 

La campagne de vaccination pour cet automne aura lieu à partir du 14 octobre 2025, la vaccination contre le Covid-19 est recommandée pour les personnes à risque de forme grave :

• Les nourrissons à partir de 6 mois, enfants, adolescents et adultes atteints de comorbidités, ayant un risque plus élevé de forme grave de la maladie :
  • hypertension artérielle compliquée,
  • pathologies cardiaques, vasculaires, hépatiques, rénales, pulmonaires,
  • diabète,
  • obésité,
  • cancers,
  • personnes transplantées,
  • personnes atteintes de trisomie 21, de troubles psychiatriques ou de démence
• Les personnes immunodéprimées ;
• Les femmes enceintes ;
• Les résidents en établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) et unités de soins de longue durée (USLD) ;
• Les personnes atteintes de toute autre comorbidité, en prenant en compte la situation médicale individuelle, dans le cadre d'une décision médicale partagée avec les équipes soignantes ;
• Les personnes vivant dans l’entourage ou en contacts réguliers avec des personnes immunodéprimées ou vulnérables.

Un délai minimum de 6 mois doit être respecté depuis la dernière dose de vaccin ou la dernière infection. Ce délai peut être réduit à 3 mois chez les personnes âgées de 80 ans ou plus, les personnes immunodéprimées et les personnes à très haut risque selon chaque situation médicale individuelle.

Une dose supplémentaire de vaccin est recommandée au printemps pour les personnes âgées de 80 ans et plus, les personnes immunodéprimées quel que soit leur âge, les résidents d’EHPAD et d’USLD, ainsi que toute personne à très haut risque, selon chaque situation médicale individuelle et dans le cadre d'une décision médicale partagée avec les équipes soignantes.

Un délai d'au moins 3 mois devra être respecté, depuis la dernière dose de vaccin contre la Covid-19 ou la dernière infection au SARS-CoV-2.

Les vaccins et leur injection sont pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie.

Recommandations pour les professionnels

La vaccination contre la Covid-19 est recommandée chaque année, à l'automne, pour les personnes en contacts réguliers avec des personnes immunodéprimées ou vulnérables, y compris les professionnels des secteurs sanitaire et médicosocial. Un délai minimum de 6 mois doit être respecté depuis la dernière dose de vaccin ou la dernière infection.

La vaccination des professionnels de santé reste toutefois fortement recommandée.

Recommandations sur les vaccins à utiliser 

Il est recommandé d’utiliser les vaccins à ARN messager (ARNm) adaptés au dernier variant en circulation. Le vaccin à ARNm peut être utilisé quel(s) que soi(en)t le(s) vaccin(s) administré(s) précédemment.
Le vaccin à protéine recombinante Nuvaxovid, s’il est disponible, peut être utilisé chez les adolescents de 12 ans et plus et chez les adultes, quel que soit leur statut vaccinal, en alternative aux vaccins à ARNm, pour les personnes réticentes à ce type de vaccins et/ou celles qui ne peuvent en bénéficier (contre-indications). Dans l'attente de données complémentaires,
l'utilisation de ce vaccin n'est pas recommandée chez la femme enceinte.

Le vaccin actuel est efficace pour prévenir les formes graves. Il est efficace sur le variant dominant aujourd'hui en France, mais l’immunité protectrice contre l’infection conférée par le vaccin et/ou une infection baisse après quelques mois, en particulier chez les plus fragiles. 

Le Comité de Veille et d’Anticipation des Risques Sanitaires (COVARS) a publié le 9 février 2023 une synthèse des données d’efficacité et de tolérance des vaccins contre le Covid-19. 

Données des essais cliniques

Les données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la FDA.

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty^® JN1)

Le résumé caractéristique des produits (RCP) présente un très vaste essai clinique ayant montré que le Comirnaty^®, administré en deux doses, était efficace pour prévenir le COVID-19 chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

Efficacité chez les personnes de 16 ans et plus

Cet essai clinique a porté sur environ 44 000 personnes âgées de 16 ans et plus au total. La moitié d'entre elles ont reçu le vaccin et l'autre moitié un placebo. L'efficacité chez les personnes âgées de 16 ans et plus a été calculée sur plus de 36 000 participants (y compris des personnes âgées de plus de 75 ans) qui ne présentaient aucun signe d'infection antérieure. L'étude a montré une réduction de 95 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin (8 cas sur 18 198 ont présenté des symptômes de COVID-19) par rapport aux personnes ayant reçu un placebo (162 cas sur 18 325 ont présenté des symptômes de COVID-19). 

L'essai chez les personnes âgées de 16 ans et plus a également montré une efficacité d'environ 95 % chez les participants présentant un risque de COVID-19 grave, notamment ceux souffrant d'asthme, de maladie pulmonaire chronique, de diabète, d'hypertension artérielle ou d'obésité.

Une autre étude a montré qu'une dose supplémentaire du vaccin augmentait la capacité à produire des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez des patients adultes ayant subi une transplantation d'organe et dont le système immunitaire était gravement affaibli.

Efficacité chez les adolescents de 12 à 15 ans 

L'essai clinique a été étendu à 2 260 enfants âgés de 12 à 15 ans qui ne présentaient aucun signe d'infection antérieure. Il a montré que la réponse immunitaire au nouveau vaccin dans ce groupe était comparable à la réponse immunitaire dans le groupe des 16 à 25 ans. Environ 2 000 enfants ont reçu soit le vaccin, soit un placebo, sans savoir lequel. Sur les 1 005 enfants ayant reçu le vaccin, aucun n'a développé le COVID-19, contre 16 enfants sur les 978 ayant reçu le placebo. Cela signifie que, dans cette étude, le vaccin a été efficace à 100 % pour prévenir le COVID-19 (bien que le taux réel puisse se situer entre 75 % et 100 %).

Efficacité chez les enfants de 5 à 11 ans 

Une étude menée sur des enfants âgés de 5 à 11 ans a montré que la réponse immunitaire au nouveau vaccin administré à une dose plus faible (10 microgrammes) était comparable à celle observée avec la dose plus élevée (30 microgrammes) chez des jeunes de 16 à 25 ans (mesurée par le taux d'anticorps contre le SARS-CoV-2).

Sur les 1 305 enfants ayant reçu le vaccin, trois ont développé le COVID-19, contre 16 sur les 663 enfants ayant reçu le placebo. Cela signifie que, dans cette étude, le vaccin a été efficace à 91 % pour prévenir le COVID-19 symptomatique (bien que le taux réel puisse se situer entre 67,7 % et 98,3 %).

Efficacité chez les enfants de 6 mois à 4 ans  

Une étude principale menée chez des enfants âgés de 6 mois à 4 ans a évalué la réponse immunitaire déclenchée par le vaccin (administré en 3 injections) en mesurant le taux d'anticorps contre le SRAS-CoV-2. L'étude a montré que la réponse immunitaire à la dose la plus faible du vaccin (3 microgrammes) était comparable à celle observée avec la dose la plus élevée (30 microgrammes) chez les jeunes de 16 à 25 ans.

Données de terrain

Efficacité de la primo-vaccination chez les 3-5 ans 

Une étude du CDC parue le 17 février 2023, a montré que la primovaccination monovalente complète par les vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech conférait une protection aux enfants âgés de 3 à 5 ans contre l'infection symptomatique par le SARS-CoV-2, pendant au moins les 4 premiers mois suivant la vaccination.

La DREES (Direction de la Recherche, des Etudes et de l’Evaluation des Statistiques du ministère de la santé), surveille les « entrées hospitalières et décès de patients Covid-19 selon le statut vaccinal ». Elle croise les bases de données SIVIC, SIDEP et VACSI, les systèmes d’information portant respectivement sur les hospitalisations, les tests et la vaccination Covid-19.

Dans son analyse parue le 1er juillet 2022, la DREES montre les résultats sur la protection de la population de 40 ans et plus, conférée par l’injection d’une dose de rappel, selon que celle-ci a été effectuée il y a moins ou plus de trois mois : 

•    Concernant; le risque de développer une forme symptomatique due aux variants Omicron, la dose de rappel augmente la protection par rapport au schéma vaccinal initial complet : elle varie entre 45 % et 55 % durant les 3 premiers mois, mais elle semble disparaitre après 3 mois ;

•     La dose de rappel apporte également un regain de protection contre les formes sévères pour toutes les personnes de plus de 40 ans, avec une protection vaccinale contre les hospitalisations et les décès comprise entre 74 % et 89 % dans les trois mois suivant son injection. La protection s’érode après 3 mois, mais elle demeure importante : entre 52 % et 78 %, selon l’âge.

Chez les femmes enceintes 

Plusieurs études, reprises par l’ANSM et le COSV ont confirmé la sécurité et l’efficacité de la vaccination chez les femmes enceintes, tant pour elles que pour leur bébé.

Évolution de l'efficacité dans le temps avec et sans rappel

Des résultats colligés par l’EMA et publiés le 11 janvier 2022 montrent que les personnes qui ont reçu une dose de rappel (3 doses) sont mieux protégées contre le variant Omicron : celles qui ont reçu deux doses de vaccin sont protégés à 70 % contre une hospitalisation ; cette protection baisse ensuite mais remonte à 90 % après l’injection d’une dose de rappel.

Trois vaccins contre le Covid-19 sont actuellement utilisés en France :

Les vaccins et leur injection sont pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie.

Les contre-indications sont déterminées pour le vaccin contre la Covid-19 et sont précisées par l’EMA et l’ANSM. Elles figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin Comirnaty JN1 LP.8.1 ^®de Pfizer.

 I. Les cas de contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination contre le Covid-19 sont :

  1° Les contre-indications inscrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin

  2° Une recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (première dose) :

• Myocardites ou myo-péricardites associées à une infection par SARS-CoV-2

  3° Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer la seconde dose de vaccin suite à la survenue d'un effet indésirable d'intensité sévère ou grave attribué à la première dose de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré).

 4° Une recommandation établie par un Centre de Référence Maladies Rares (CRMR) ou un Centre de Compétence Maladies Rares (CCMR) après concertation médicale pluridisciplinaire (avis collégial) de ne pas initier la vaccination contre le Covid-19.

 II. Les cas de contre-indication médicale temporaire faisant obstacle à la vaccination contre le Covid-19 sont :

•   Myocardites ou péricardites d’étiologie non liée à une infection par SARS-CoV-2 survenues antérieurement à la vaccination et toujours évolutives.
•  Syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) post-infection par le SARS-CoV-2, pendant 3 mois suivant la survenue du PIMS. La vaccination peut avoir lieu passé ce délai, après récupération d’une fonction cardiaque normale, et en l’absence de tout syndrome inflammatoire. 

En cas de besoin, le médecin traitant peut se rapprocher du référent Maladie rare de son Agence Régionale de Santé de rattachement afin d’obtenir les coordonnées de la Filière de santé maladies rares compétente.

Grossesse

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty LP.8.1 pendant la grossesse. Cependant, il existe des données limitées issues d’études cliniques (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de Comirnaty chez la femme enceinte. Un grand nombre de données observationnelles chez les femmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty initialement approuvé au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse n’a pas mis en évidence de conséquences néfastes pour la grossesse. Bien que les données sur l’issue des grossesses après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation du risque de fausse couche n’a été observée. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo‑fœtal, la mise‑bas ou le développement postnatal. Sur la base des données disponibles concernant les autres versions du vaccin, Comirnaty LP.8.1 peut être utilisé pendant la grossesse.

Données issues des essais cliniques

Ces données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la Food and Drug Administration (FDA).

La sécurité de Comirnaty LP.8.1 est extrapolée à partir des données de sécurité relatives aux précédents vaccins Comirnaty.

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty^® JN1)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

La sécurité des vaccins adaptés est similaire à celle du vaccin Comirnaty précédemment autorisé.

Données de terrain

Les données de terrain ne sont pour le moment pas disponibles sur le nouveau vaccin Comirnaty^® JN1 mais uniquement sur les formes précédentes des vaccins contre le Covid-19.

Signalement des effets indésirables

L'EMA a indiqué que plus d’un milliard de doses de vaccins avaient été administrées en Europe depuis le début de la pandémie. Les vaccins autorisés sont sûrs et efficaces. La plupart des effets secondaires sont bénins, et les effets graves très rares.

Un suivi spécifique des femmes enceintes ou allaitantes a également été mis en place. Les données des études et de surveillance post-commercialisation avec les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Spikevax®), contre le Covid-19 n’ont pas montré de conséquence néfaste sur le déroulement de la grossesse ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

En février 2025, les rapports d’enquête réalisés par l'ANSM confirment à nouveau que les vaccins contre la Covid-19 sont sûrs. 

Actuellement aucun des effets indésirables ne remet en cause le rapport bénéfice risque des vaccins utilisés :

Avec le vaccin Comirnaty^® 

Suivi des enfants de moins de 5 ans aux Etats-Unis

Le 2 septembre 2022, le CDC a publié un bilan de l’utilisation des vaccins Pfizer et Moderna chez l’enfant qui montre que  les réactions locales et systémiques retrouvées étaient attendues, et les effets secondaires graves étaient rares.

Suivi chez les enfants (5-11 ans)

En France, l’ANSM  n’a identifié aucun signal sur la période avec le vaccin Comirnaty^®.

Suivi chez les jeunes (12-17 ans)

En France, aucun signal spécifique n’a été identifié chez les enfants et les jeunes. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty^® chez les enfants et les jeunes est comparable à celui des adultes.

Suivi chez les adultes

En France, plus de 123 millions d’injections ont été réalisées chez les adultes.

Pour le vaccin Comirnaty^®, un signal potentiel concernant de très rares cas de neuropathies à petites fibres (douleurs à type de brûlure, principalement au niveau des pieds et des membres inférieurs) a été identifié en février 2025. Ils font l’objet d’investigations complémentaires par l’ANSM et les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Elles permettront de prendre, le cas échéant, des mesures adaptées à la nature et au niveau du risque, en lien avec l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel 

Dose de rappel chez les 12-17 ans

Au 28 août 2023, aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel, que ce soit avec le vaccin monovalent ou le vaccin bivalent. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté après la primo vaccination.

Dose de rappel chez les adultes de 18 ans et plus

Au 28 août 2023, aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel, que ce soit avec le vaccin monovalent ou le vaccin bivalent. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté après la primo vaccination.

Avec les vaccins bivalents, les effets indésirables sont similaires et décrits dans les RCP respectifs du vaccin Comirnaty^® Original/ Omicron BA.1, du vaccin Comirnaty^® Original/ Omicron BA.4-5.

Le CDC aux Etats-Unis attire l'attention le 13 janvier 2023 sur un signal faible : une augmentation très limitée du taux d'accidents vasculaires cérébraux chez les personnes de 65 ans et plus qui ont reçu le vaccin bivalent de Pfizer. Ce signal n'a pas été retrouvé dans les autres études et dans d'autres pays. A ce stade, les recommandations de vaccination de rappel n'ont pas été modifiées.

Point sur les événements cardiovasculaires graves des vaccins à ARNm (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et embolie pulmonaire) survenus chez les personnes de 18 à 74 ans (janvier-juillet 2021). 

D’après l’étude Epi-phare,l’incidence des différents événements cardiovasculaires graves n’était pas augmentée dans les trois semaines suivant la première ou la deuxième dose des vaccins à ARNm (Comirnaty^® de Pfizer et Spikevax^® de Moderna).

Ces résultats confirment la sécurité des vaccins à base d’ARNm vis-à-vis du risque d’événements cardiovasculaires graves chez les adultes de moins de 75 ans.

EPI‑PHARE a publié le 22 juillet 2022 une étude sur le risque de myocardite après une vaccination par un vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax), L’étude montre l’existence d’un risque de myocardite après la première dose de rappel (troisième dose). Le risque est plus faible qu'après la deuxième dose et diminue avec l’allongement du délai entre les doses successives.

Vaccins Covid‑19 et survenue du syndrome de Guillain-Barré

Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre le Covid-19, le groupement Epi-Phare, qui associe l’ANSM et la Cnam, a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour mesurer le risque de survenue d’un syndrome de Guillain-Barré associé aux différents vaccins contre le Covid-19. Cette étude a été réalisée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS). 

Entre le 27 décembre 2020 et le 20 mai 2022, un total de 2 229 personnes de 12 ans et plus vaccinées et non vaccinées ont été hospitalisées pour un syndrome de Guillain-Barré en France.

Ces résultats fournissent de nouveaux arguments en faveur de la sécurité de la vaccination contre le Covid-19 telle que recommandée actuellement en France (doses de rappel par vaccins à ARNm).

Suivi des femmes présentant des saignements gynécologiques après une vaccination avec un vaccin à ARNm.

Des effets signalés sont des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et des retards de règles et aménorrhées. Des épisodes de saignement ont également été observés chez des femmes ménopausées ou sous traitement hormonal (contraception, traitement de la ménopause...)

Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection, qu’après la deuxième injection.

Il s’agit majoritairement d'événements non graves, de courte durée et spontanément résolutifs.

Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a conclu que les saignements menstruels abondants peuvent être considérés comme un effet indésirable potentiel des vaccins Comirnaty et Spikevax. Les cas déclarés sont le plus souvent “non graves” et transitoires. Les saignements menstruels abondants seront ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins.

L’ANSM a demandé le 19 juillet 2022 aux femmes présentant ces troubles graves de les signaler sur le portail des signalements du  ministère de la santé, en donnant le plus de renseignements possibles, et a mis en ligne un guide et deux tutoriels d’aide à la déclaration : un pour les patientes et un pour les professionnels de santé.

Epiphare a publié le 24 janvier 2024 les résultats d’une étude cas témoins relative au risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital en 2022 au décours de la vaccination contre le COVID-19. Cette étude fournit de nouveaux arguments en faveur de l’existence d’un risque augmenté de saignements menstruels abondants au décours de la vaccination contre le COVID-19 par vaccin à ARNm. La période des 1-3 mois suivant la primovaccination apparaît comme seule concernée par ce risque.

Conduite à tenir pour les professionnels de santé 

Devant tout symptôme de troubles menstruels :

- Si la patiente prend un traitement hormonal : vérifier qu’il n’y a pas eu de mauvaise observance ou des vomissements qui pourraient être à l’origine d’une interruption de la prise du traitement ;

- Si la patiente ne prend pas de traitement hormonal ou s’il n’y pas eu d’interruption de traitement :

• vérifier qu’il ne s’agit pas d’une symptomatologie aiguë ;
• vérifier l’absence de grossesse (retard de règles, saignements itératifs) ;       
• garder en tête la possibilité que la patiente développe une maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie…) de manière concomitante à la vaccination.

Si les symptômes persistent dans le mois suivant, il est nécessaire de lancer des investigations pour envisager une telle pathologie sous-jacente.

Suivi chez les femmes enceintes ou allaitantes 

L’EMA a mis à jour le 17 février 2022 dans les RCP du  vaccin Comirnaty^® de Pfizer les informations sur le suivi des femmes enceintes ou allaitantes, qui indiquent qu’il n’y a pas de retentissement de la vaccination sur la grossesse, l’allaitement ou la fertilité des femmes.

Une enquête de pharmacovigilance publiée en février 2023 par l’ANSM confirme l’absence de signal chez les femmes enceintes et allaitantes avec l’ensemble  des vaccins contre le Covid-19 disponibles en France.

Le 16 août 2024, une nouvelle étude a été publiée concernant le risque d’anomalies congénitales en cas de vaccination pendant la grossesse. Réalisée à partir des données scandinaves, elle porte sur près de 350 000 enfants conçus entre mars 2020 et février 2022. L’objectif de l’étude était d’évaluer le risque d’anomalies congénitales lié à l’infection ou à la vaccination pendant le premier trimestre de la grossesse pour les vaccins à ARNm (le BNT162b2 de Pfizer-BioNTech et le mRNA1273 de Moderna). Les données sont conformes aux résultats de précédentes études et confirment la sécurité d’utilisation du vaccin contre la Covid-19 pendant la grossesse, afin de prévenir l’infection par le SARS-CoV-2, source de complications de la grossesse. 

Aucun élément n’indique que ces événements seraient en lien avec le vaccin. Ces événements ne constituent donc pas un signal de sécurité. Ils continueront d’être surveillés tant au niveau national qu'européen dans le cadre du suivi spécifique des femmes enceintes et allaitantes.

3. La surveillance concrète après mise en œuvre de la vaccination

En France, l’ANSM a mis en place dès le début de la vaccination un double dispositif renforcé pour assurer le suivi et la gestion en temps réel des effets indésirables liés aux vaccins contre le COVID-19.

Elle propose plusieurs documents pour accompagner les professionnels de santé dans leur pratique :

• Un guide pratique d'aide à la déclaration des effets indésirables médicamenteux, en particulier lorsqu'ils sont graves et/ou inattendus (non mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit) ;
• Une affiche à l’attention des professionnels, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre le COVID-19  
• Une affiche à l’attention des patients vaccinés, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre le COVID-19 : 
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Comirnaty^® de Pfizer/BioNTech et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination ;

Un suivi spécifique des femmes enceintes ou allaitantes a également été mis en place.

Prescription et administration des vaccins contre le Covid-19 aux enfants de 6 mois à 4 ans 

Cette vaccination concernant des enfants très jeunes souffrant de pathologies graves, seuls les médecins sont autorisés à prescrire le vaccin. Le temps de la prescription constitue ainsi un instant privilégié pour expliquer l’acte et son importance aux parents, répondre à leurs questions et les accompagner au mieux dans la démarche de vaccination de leur enfant.

Les sages-femmes et les infirmiers diplômés d’Etat (IDE), notamment les IDE puéricultrices et puériculteurs, qui ont l’habitude de vacciner les enfants de cette tranche d’âge, sont autorisés à leur administrer le vaccin.

Prescription et administration des vaccins contre le Covid-19 aux enfants de 5 à 11 ans 

Le vaccin peut être prescrit et réalisé par un médecin, une sage-femme, les PMI pour les enfants de 5 à 6 ans, ou par un infirmier (à l'exception des enfants présentant un trouble de l'hémostase ou ayant des antécédents de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique suite à une infection à le Covid-19 ou ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection).

La vaccination peut être réalisée en cabinet de ville par les professionnels de santé libéraux (médecins, infirmier(e)s ou sages-femmes, dentistes (sur prescription médicale) qui souhaitent vacciner leur patientèle pédiatrique éligible, y compris à domicile. Elle est également possible dans certains centres de PMI ou les centres de vaccination avec ligne pédiatrique.

Les informations sur les lieux de vaccination sont disponibles sur sante.fr .

Prescription et administration des vaccins contre le Covid-19 aux personnes de 12 ans et plus  

Les vaccins contre le Covid-19 peuvent être prescrits par :

• un médecin ;
• une sage-femme : sauf aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un pharmacien à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière (sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection) ;
• un infirmier : sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un chirurgien-dentiste :
  • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière
  • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection.

La réalisation des vaccins contre le Covid-19

Elle est précédée de l’administration d’un questionnaire (pédiatrique ou adulte) sur les antécédents et l’éligibilité à la vaccination et peut être réalisée par tous les prescripteurs listés ci-dessus avec les mêmes restrictions, sauf les infirmiers qui ne peuvent pas prescrire la vaccination aux femmes enceintes mais peuvent l’administrer.

Pour les mineurs, une autorisation signée des deux parents est indispensable.

Les lieux de vaccination

La vaccination contre le Covid-19 des personnes de 12 ans et plus peut être réalisée :

• dans les pharmacies par les pharmaciens déjà formés à la vaccination contre la grippe et leurs préparateurs ;les cabinets des médecins volontaires ;
• dans les cabinets des infirmiers et des sages-femmes volontaires depuis début avril 2021 ;
• dans les laboratoires de biologie médicale ;
• dans les Ehpad pour les patients et le personnel soignant ;les centres de vaccination publics ;
• par  les Médecins du travail ;
• dans les Services de santé universitaire ;
• dans les établissements de santé (y compris les hôpitaux militaires) pour le personnel soignant et les patients prioritaires pour la vaccination : ceux –ci doivent pouvoir être vaccinés, dès lors que leur état clinique le permet, lors de consultations externes ou lors d’hospitalisations (y compris en hôpital de jour, en hospitalisation à domicile).

Depuis le 4 août 2021, les médecins sont automatiquement référencés et peuvent détailler leur offre (téléphone spécifique, prise de rdv, horaires…), avec leur carte CPS directement sur Santé.fr : https://www.sante.fr/professionnel/connexion.

Les  médecins de ville, les infirmiers , les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes  et les laboratoires d’analyses médicales sont approvisionnés par les pharmaciens. Les modalités ont été détaillées par le ministère chargé de la santé et sont régulièrement actualisées.

L'administration des vaccins en pratique 

Le ministère chargé de la santé a mis en ligne des fiches relatives à la préparation et à l’administration des vaccins disponibles aux enfants et aux adultes.

Vaccins Comirnaty^® (Pfizer) 

1. Comirnaty^® Omicron LP.8.1 30 µg/dose dispersion injectable (bouchon gris) – Forme adulte (12 ans et plus)

Présentation : ce vaccin, prêt à l’emploi (ne nécessitant pas de dilution), est présenté sous forme de flacons multidoses qui contiennent 6 doses de 30 µg.

Conservation : les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines à une température entre +2°C et +8°C, dans la limite de 18 mois de conservation entre -90°C et -60°C.

Administration : une dose de vaccin (30 µg) doit être administrée exclusivement par injection intramusculaire. Une surveillance de 15 minutes est recommandée après la vaccination. La boite de vaccins est dépourvue de notice, mais il est possible d’obtenir le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que des informations complémentaires relatives au bon usage du vaccin en scannant le QR Code présent sur la boîte.

2. Comirnaty® Omicron LP.8.1 10 µg/dose dispersion (bouchon bleu foncé) – Forme pédiatrique (5 ans – 11 ans)

Présentation : ce vaccin, prêt à l’emploi (ne nécessitant pas de dilution), est présenté sous forme de flacons multidoses qui contiennent 6 doses de 10 µg.

 Conservation : les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines à une température entre +2°C et +8°C, dans la limite de 12 mois de conservation entre -90°C et -60°C.

Administration : une dose de vaccin (10 µg) doit être administrée exclusivement par injection intramusculaire. Une surveillance de 15 minutes est recommandée après la vaccination. La boite de vaccins est dépourvue de notice, mais il est possible d’obtenir le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que des informations complémentaires relatives au bon usage du vaccin en scannant le QR Code présent sur la boîte.

3. Comirnaty® Omicron LP.8.1 3 µg/dose dispersion (bouchon jaune) – Forme pédiatrique (6 mois – 4 ans)

Présentation : ce vaccin est présenté sous forme de flacons multidoses qui, après dilution, contiennent 3 doses de 3 µg.

Conservation : les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines à une température entre +2°C et +8°C, dans la limite de 18 mois de conservation entre -90°C et -60°C. Après dilution, le flacon doit être conservé à une température entre +2°C et +30°C et doit être utilisé dans les 12 heures.

Administration : une dose de vaccin (3 µg) doit être administrée exclusivement par injection intramusculaire. Une surveillance de 15 minutes est recommandée après la vaccination. La boite de vaccins est dépourvue de notice, mais il est possible d’obtenir le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que des informations complémentaires relatives au bon usage du vaccin en scannant le QR Code présent sur la boîte.

Utilisation des flacons non récupérés

Si un flacon de vaccin n’a pas été récupéré après un délai d’une semaine, l’officine peut le proposer à d’autres professionnels de santé, en respectant scrupuleusement toutes les modalités de traçabilité, de conservation et de transport de ce vaccin, ou l’utiliser pour ses propres rendez-vous de vaccination.

Pour le Pfizer-BioNTech sous sa forme pédiatrique, le flacon peut être récupéré selon les mêmes conditions qu’évoqué précédemment mais seulement par des médecins, des services de protection maternelle et infantile, des pharmaciens, des infirmiers et des sages-femmes. Les pharmaciens concernés sont invités à contacter les professionnels ou établissements de santé concernés avant de redistribuer les doses qui leur étaient initialement attribuées.

En cas de question sur l’utilisation de la nouvelle page de commande ou sur la distribution des vaccins aux professionnels de santé et établissements en ville, les pharmaciens peuvent contacter le service client via le formulaire « Contacter le support » accessible depuis le nouveau service de commande : des conseillers pourront répondre à leurs questions et les renseigner sur les livraisons prévues pour leur officine (dates et volumes exacts de livraison).

Administration concommittante avec d'autres vaccins

Les vaccins Comirnaty LP.8.1 30 microgrammes/dose peuvent être administrés en même temps que :

• Le vaccin contre la grippe saisonnière.
• Chez les personnes âgées de 18 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
• Chez les personnes âgées de 18 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin recombinant sans adjuvant contre le virus respiratoire syncytial (VRS).
• Chez les personnes âgées de 65 ans et plus, Comirnaty LP.8.1 peut être administré en même temps qu’un vaccin recombinant sans adjuvant contre le VRS et qu’un vaccin à haute dose contre la grippe.

Les différents vaccins injectables doivent être administrés à des sites d’injection différents.

L’administration concomitante de Comirnaty LP.8.1 10 microgrammes/dose dispersion injectable avec d’autres vaccins n’a pas été étudiée.

Clinique

• HAS : Réponses rapides dans le cadre de le COVID-19 – Prise en charge de premier recours des patients suspectés de COVID-19 https://www.has-sante.fr/jcms/p_3190801/fr/prise-en-charge-de-premier-recours-des-patients-atteints-de-covid-19
• OMS : COVID-19 : ce qu'il faut savoir https://www.who.int/fr/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/question-and-answers-hub/q-a-detail/coronavirus-disease-covid-19
• Inserm : dossier d’information coronavirus : https://www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/coronavirus-sars-cov-et-mers-cov
• HCSP : Coronavirus SARS-CoV-2 : actualisation de la prise en charge : https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=899

Vaccins disponibles et efficacité

• Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM): les vaccins autorisés https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-vaccins-autorises
• Agence européenne du médicament (EMA) : les vaccins autorisés :https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19#authorised-medicines-section
• Dossier de l’Inserm sur les vaccins : https://www.covireivac.fr/comprendre-les-vaccins/quels-vaccins-covid-19/
• Organisation mondiale de la santé (OMS) : Draft Lanscape of COVID-19 candidate vaccines : https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
• Données efficacité des vaccins (CDC) : https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccine-effectiveness 
• EpiPhare - COVID-19 - Omicron : risque d’hospitalisation après rappel vaccinal (epi-phare.fr)

Indications

• Haute Autorité de Santé : Dossier vaccination Covid-19 : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3178533/fr/vaccination-dans-le-cadre-de-la-covid-19
• Agence Nationale de Sécurité du Médicament : Dossier thématique – vaccination Covid-19 : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-vaccins-autorises
• Ministère de la santé et de la prévention : Guide de la vaccination pour les médecins, infirmiers et pharmaciens : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/portfolio_vaccination_anticovid_professionnels_de_sante.pdf
• Ministère de la santé et de la prévention : Dossier vaccination COVID-19 : https://solidarites-sante.gouv.fr/grands-dossiers/vaccin-covid-19/
• Haute Autorité de santé, 25 mars 2021 : Elargissement des compétences vaccinales dans le cadre de la campagne de vaccination de masse contre le SARS-COV-2 : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3245599/fr/avis-n-2021-0023/ac/seesp-du-25-mars-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-relatif-a-l-elargissement-des-competences-vaccinales-dans-le-cadre-de-la-campagne-de-vaccination-de-masse-contre-le-sars-cov-2
• Haute Autorité de Santé, 7 avril 2022: Réponses rapides dans le cadre de la Covid-19 – Démarche médicale pour la vaccination contre la Covid-19 – Actualisation
• Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale, 19 novembre 2021 : Recommandations pour la protection des personnes sévèrement immunodéprimées
• EMA : Treatments and vaccines for Covid-19 : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19

Effets secondaires 

• Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins