Clinique

La durée médiane d’incubation de la Covid-19 (souche historique du Sars-Cov-2) est de 5 à 6 jours (14 jours au maximum). Pour le variant Delta, elle est plus courte, estimée à 3,6 jours en moyenne. La phase contagieuse est de 8 jours en moyenne. La transmission est maximale entre 2 jours avant l’apparition des signes clinique et 5 jours après.

Les symptômes les plus courants de la Covid-19 sont ceux d’une maladie virale à tropisme respiratoire : fièvre, toux sèche et asthénie.

D’autres symptômes sont moins souvent rencontrés chez les patients atteints de Covid-19 : anosmie et agueusie, rhinite, conjonctivite, mal de gorge, céphalées, douleurs musculaires ou articulaires, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée, frissons ou vertiges.

Des manifestations neurologiques, cognitives, cardiovasculaires, digestives, hépatiques, rénales, métaboliques, musculo-squelettiques, psychiatriques, dermatologiques sont également possibles, ainsi que la décompensation d’une maladie chronique.

Les tableaux cliniques de Covid-19 sont très variés et vont des formes asymptomatiques aux formes graves se manifestant soit d'emblée, soit après une semaine par des symptômes traduisant l’installation d’une réaction inflammatoire : dyspnée sévère, perte d’appétit, état confusionnel, douleur ou sensation d’oppression thoracique, fièvre élevée. Ces signes rapidement évolutifs nécessitent une hospitalisation.

Les formes asymptomatiques ou pauci symptomatiques sont les plus fréquentes ; la majorité des patients atteints de la Covid-19 relève donc d'une prise en charge en ambulatoire.

Des symptômes prolongés au décours de la Covid-19 peuvent survenir même chez des personnes ayant fait des formes peu sévères. Ces symptômes sont polymorphes, et peuvent évoluer de façon fluctuante sur plusieurs semaines ou mois.

Dans de très rares cas, les enfants peuvent développer un syndrome inflammatoire grave (Pediatric inflammatory multisystem syndrom ou PIMS) quelques semaines après l’infection. En France, jusqu’au 29 septembre 2021,  648 cas en lien avec la Covid-19 (dont un décès) ont été observés. Les cas doivent être signalés à Santé publique France. 

Toute suspicion de Covid-19, quelle que soit la présentation clinique, doit conduire à l’isolement de la personne malade dès les premiers symptômes, et à la réalisation d’un prélèvement des voies respiratoires hautes (prélèvement naso-pharyngé, salivaire (mieux acceptés mais un peu moins sensibles), ou oro-pharyngé) en vue d’un test diagnostique par amplification moléculaire (RT-PCR), ou d’un prélèvement naso-pharyngé en vue d’un test antigénique. Les tests antigéniques, moins sensibles, permettent de confirmer en moins de 30 mn le diagnostic alors qu’il faut 24h-48h pour obtenir des résultats après amplification moléculaire. Les tests antigéniques sur prélèvement nasal (« auto-test ») ne sont pas recommandés pour le diagnostic virologique des cas possibles. Ces tests ont été validés pour être utilisés chez les personnes asymptomatiques de plus de 15 ans dans le cadre d’une utilisation restreinte à la sphère privée ou d’un dépistage itératif ciblé à large échelle.

Depuis le 15 octobre 2021, les tests PCR et antigéniques ne sont plus remboursés systématiquement, sauf pour :

•  Les personnes ayant des symptômes - sur prescription médicale ;
•  Les personnes identifiées comme contact à risque (par l’Assurance Maladie, l’Éducation nationale etc.) ;
•  Les personnes testées dans le cadre d’opérations de dépistage collectif ;
•  Les mineurs ;
•  Les personnes disposant d’un schéma vaccinal complet ou d’une contre-indication vaccinale.
• Les personnes ayant un certificat de rétablissement de moins de 6 mois
• Les personnes de retour d'un pays en liste rouge et devant réaliser un test de sortie de quarantaine, sur présentation de l'arrêté de quarantaine ;
• Les personnes devant réaliser un test RT-PCR confirmant un test antigénique positif de moins de 48h, sur présentation du résultat de test antigénique.

La prise en charge d’un test de dépistage (test RT-PCR ou antigénique) réalisé à l’étranger dépend du pays dans lequel il est effectué.

La sérologie permet de confirmer l’infection par le Sars-CoV-2 a posteriori et dans le cadre d’un diagnostic de rattrapage. Des TROD sont recommandés dans le dépistage pré-vaccinal.

Le traitement des formes bénignes est symptomatique. Celui des formes sévères associe l’oxygénothérapie à fort débit, les anticoagulants, la corticothérapie. Différents protocoles sont à l’étude et sont l’objet de nombreux essais cliniques. Des traitements avec des anticorps de synthèse sont autorisés en France pour traiter, dans les 5 jours après le début des symptômes, les adultes les plus à risque de forme grave de Covid-19 (personnes de plus de 80 ans et les immunodéprimés). En août 2021, la HAS a autorisé leur utilisation en prophylaxie pour des patients à très haut risque de forme sévère de Covid-19. Ces traitements sont administrés sous surveillance dans un établissement de santé.

La prévention de l’infection par le Sars-CoV-2 repose toujours sur le respect des mesures barrières, le contact-tracing et la vaccination.

En cette période de circulation du variant Delta, il est impératif que tous, vaccinés compris, respectent les mesures barrières. Les études montrent que les individus non-vaccinés contribuent de manière importante à la transmission et que les mesures ciblant cette population permettraient de maximiser le contrôle de l’épidémie. Par ailleurs, avec le variant Delta, les personnes vaccinées sont moins bien protégées contre l’infection, même si la protection reste très élevée contre les formes graves. Il est donc important que les personnes vaccinées et non-vaccinées continuent à respecter les gestes barrières, port du masque inclus, pour se protéger de l’infection et éviter de contaminer leurs proches.

Le HCSP avait actualisé en juin 2021 son avis sur les mesures barrières à maintenir par les personnes vaccinées en fonction des personnes rencontrées et des situations.

Epidémiologie

Dans le monde, fin septembre 2021, plus de 233 millions de cas ont été confirmés dont près de 70 millions en Europe. Plus de 6 millions de décès ont été observés, dont près de 1 million en Europe.

En France, près de 520 000 hospitalisations et 116 000 décès liés à la Covid-19 ont été recensés entre le 1^er mars 2020 et le 30 septembre 2021. Les personnes les plus sévèrement touchées sont les personnes 65 ans et plus et les personnes obèses ou fragilisées par une maladie chronique.

Des variants du Sars-CoV-2 sont apparus. Les variants Alpha, Beta, Gamma, Delta sont considérés comme des "variants préoccupants" (variants of concern : VOC) par l'OMS : ils appartiennent à cette catégorie à cause de leur transmissibilité et/ou leur virulence accrues, qui aggravent l'épidémie et la rendent plus difficile à contrôler. Ils circulent dans de nombreux pays. Une synthèse publiée par l’OMS montre qu’ils sont tous plus transmissibles que la souche historique. Les variants d’intérêt suivis par l’OMS sont également dans cette synthèse.

En France, le variant Delta représentait plus de 99 % des cas fin septembre 2021 en métropole, et prédomine dans les DOM. Le variant Delta se caractérise par des capacités de transmission supérieures à celles des variants précédents ou de la souche historique en lien avec des charges virales très élevées. Il est deux fois plus transmissible que la souche historique et 40 à 60% plus transmissible que le variant Alpha. Son incubation serait plus courte (estimée à 3,6 jours en moyenne dans l'étude ComCor). Il est associé à un risque plus élevé d’hospitalisation. Les vaccins actuels demeurent efficaces pour prévenir les formes graves à condition que l’ensemble du schéma vaccinal soit réalisé. Cependant, des études sont en faveur d’une baisse de l’efficacité 6 mois après la primovaccination complète, notamment chez les populations les plus à risque de forme grave. C’est pourquoi un rappel leur est proposé, ainsi qu’aux personnes ayant reçu le vaccin Janssen.

Santé publique France publie toutes les semaines un point épidémiologique national et des points régionaux.

INDICATIONS

Les indications sont proposées comme pour tous les vaccins en France, par la Haute Autorité de Santé (HAS) et validées par le ministère chargé de la santé.

Depuis le 15 juin 2021, toutes les personnes 12 ans et plus sont éligibles à la vaccination, et la loi du N° 2021-1040 du 5 août 2021 a rendu la vaccination obligatoire pour de nombreuses professions.

Pour les adolescents de 12-17 ans :

• Le jour de la vaccination l’adolescent peut venir accompagné de l’un de ses parents (ou titulaire de l’autorité parentale). Il s’agit d’une recommandation et non d’une obligation.
• Il doit impérativement présenter une autorisation signée d’un seul parent s’il a moins de 16 ans.
• Les adolescents de 16 ans et 17 ans peuvent décider seuls de se faire vacciner, sans autorisation parentale
• Il est recommandé aux professionnels de santé de conserver l’autorisation parentale soit sous format papier soit en la mentionnant dans le dossier médical du patient.
• Le formulaire d’autorisation parentale à la vaccination contre la Covid-19 est disponible en ligne.
• Le consentement libre et éclairé de l’adolescent concerné est également nécessaire avant de procéder à la vaccination. Ce recueil du consentement ne nécessite pas de formulaire ou d’engagement écrit : il doit être recueilli à l’oral, pendant l’entretien préparatoire à la vaccination, par le professionnel de santé.
• La carte vitale d'un des parents ou une attestation de droit mentionnant le n° de sécurité sociale d'un de leurs parents doit être présentée. Si le NIR ne peut être communiqué, ou lorsque l’adolescent de 16 ans ou plus souhaite se faire vacciner contre l’avis de ses parents, ou dans tout autre situation rendant impossible l’utilisation du NIR de l’un des deux parents ou celui de l’adolescent : la procédure de saisie dite « NIR d’urgence » peut être utilisée. La vaccination contre la COVID-19 prime, en dernier recours, sur l’exigence d’utiliser le NIR de l’un des deux parents.  Dans ce cas de figure, il est impératif d’indiquer aux adolescents qui se font vacciner sous le NIR d’urgence de conserver très précieusement le code patient qui se présente sous la forme d’une série de trois fois trois lettres.
• Ces adolescents peuvent être vaccinés en centre de vaccination, chez un professionnel de santé en ville, et dans les services où ils sont suivis le cas échéant.

La vaccination n’est pas recommandée pour les adolescents ayant développé un syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) à la suite d’une infection à la Covid-19.

Le COSV dans un avis du 30 septembre 2021 insiste sur l’importance de la vaccination chez les personnes atteintes d’un trouble du spectre de l’autisme (TSA) et notamment les adolescents. En effet ils sont plus à risque d’infection du fait d’une plus grande difficulté à respecter les gestes barrière et, en cas d’infection, plus à risque de développer une forme sévère de la Covid-19 du fait de leur pathologie. Le COSV préconise que les personnes atteintes d’un trouble du spectre de l’autisme soient vaccinées dans la mesure du possible par les professionnels de santé qui les suivent habituellement (ou dans le cadre des structures qui les prennent en charge), et le cas échéant à domicile. Pour les patients qui ne pourraient être vaccinés au sein de leurs structures d’accueil, le COSV recommande de proposer un accès dédié en centre de vaccination, et ce en coordination avec les structures d’accueil.

Le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) dans son rapport sur les enjeux éthiques relatifs à la vaccination contre la COVID-19 des enfants et des adolescents insiste sur la qualité de l’information qui doit leur être délivrée avant de recueillir leur consentement libre et éclairé.

En milieu professionnel 

La vaccination des professionnels ci-dessous est obligatoire depuis le 15 septembre 2021 ( loi du N° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire) : 

     1. Les personnes exerçant au sein :

• Des établissements de santé et hôpitaux des armées ;
• Des centres et maison de santé ;
• Des dispositifs d’appui à la coordination des parcours de santé complexes mentionnés aux II et III de l’article 23 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé ;
• Des centres et équipes mobiles de soins ;
• Des Centres de Lutte Antituberculeuse (CLAT) ;
• Des Centres Gratuits d’Information, de Dépistage et de Diagnostic (CeGIDD) ;
• Des Services de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé ;
• Des services de prévention et de santé au travail ;
• Des établissements ou services d’enseignement qui assurent, à titre principal, une éducation adaptée et un accompagnement social ou médico-social aux mineurs ou jeunes adultes handicapés ou présentant des difficultés d’adaptation : IME, IEM, ITEP, EEAP, IDA, IDV, INJA, INJS, SESSAD, SAFEP, SSEFS, CMPP ;
• Des centres d’action médico-sociale précoce (CAMSP) ;
• Des établissements et services d’aide par le travail (ESAT) et centres de pré-orientation (CPO) et réadaptation professionnelle (CRP) : ne sont concernés que les professionnels de ces structures, et non les personnes en situation de handicap bénéficiaires d’un contrat de soutien et d’aide par le travail ;
• Des établissements et services qui accueillent des personnes âgées ou leur apportent une aide à domicile (EHPAD, PUV, RA, USLD, SSIAD, SPASAD, SAAD, centres d’accueil de jour) ;
• Des résidences-services ;
• Des établissements et les services, y compris les foyers d’accueil médicalisé, qui accueillent des personnes handicapées : MAS, FAM, foyers d’hébergement, foyers de vie, foyers occupationnels, SAMSAH, SAVS, SSIAD, UEROS ;
• Des établissements dits « médico-social spécifique » (LAM, LHSS, CSAPA, CAARUD, ACT) ;
• Des établissements et services expérimentaux ;
• Des logements foyers seulement lorsqu’ils sont dédiés à l’accueil de personnes âgées ou handicapées (ce qui inclut les foyers logements pour personnes âgées, résidences accueils pour personnes souffrant de handicap psychique, mais exclut les foyers de travailleurs migrants) ;
• Des habitats inclusifs.

     2. Les personnes exerçant en tant que :

• Professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du code de la santé publique (médecins, sages-femmes, odontologistes, pharmaciens, préparateurs de pharmacie, physiciens médicaux, pharmaciens, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, ergothérapeutes et psychomotriciens, orthophonistes et orthoptistes, manipulateurs d’électroradiologie médicale et techniciens de laboratoire médical, audioprothésistes, opticiens-lunetiers, prothésistes et orthésistes, diététiciens), aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers, etc.) ;
• Psychologues ;
• Ostéopathes ;
• Chiropracteurs ;
• Psychothérapeutes ;
• Personnes travaillant dans les mêmes locaux que les professionnels mentionnés ci-dessus ;
• Les étudiants ou élèves des établissements préparant à l’exercice de ces professions.

     3. Les salariés de particuliers employeurs bénéficiaires de l’allocation personnalisée d’autonomie (APA) et de la prestation de compensation du handicap (PCH).

     4. Sont également concernés :

• Les sapeurs-pompiers et marins pompiers ;
• Les personnels navigants et personnels militaires affectés aux unités de manière permanente aux missions de sécurité civile ;
• Les membres des associations agréées de sécurité civile (pour leurs seules activités de sécurité civile, par ex. les personnels et bénévoles de la Croix Rouge Française intervenant sur activités hors sécurité civile ne sont pas concernés par l’obligation) ;
• Les personnes en charge des transports sanitaires et transports sur prescription médicale (dont les taxis pour les trajets effectués dans le cadre du L. 322-5 du code de la santé publique) ;
• Les prestataires de services et distributeurs de matériel mentionnés à l’article L.5232-3 du code de la santé publique.

En revanche, ne sont pas concernés par l’obligation vaccinale les professionnels des crèches, des établissements ou services de soutien à la parentalité ou d’établissements et des services de protection de l’enfance.

Les personnes justifiant d'une contre-indication à la vaccination seront exemptées de l'obligation vaccinale.

Les femmes enceintes peuvent se faire vacciner dès le début de la grossesse. Toutefois, leur vaccination ne peut être requise dans le cas de l’obligation faite aux professionnels avant le début du deuxième trimestre.

Depuis le 16 octobre 2021, tous les professionnels de santé éligibles doivent présenter le justificatif d’un schéma vaccinal complet. Cette obligation fait l’objet de consignes du ministère de la santé, détaillé sur son site.

RECOMMANDATIONS

La stratégie vaccinale contre la Covid-19 est décrite avec ses phases sur le site du ministère chargé de la santé, qui a mis également en ligne un guide à l’usage des professionnels de santé.

Des informations relatives aux vaccins, à leur disponibilité et à l’approvisionnement sont publiées très régulièrement dans les N° DGS urgent destinés notamment aux professionnels acteurs de la vaccination qui peuvent s’y abonner.

RECOMMANDATIONS GENERALES

• Les vaccins à ARNm (Comirnaty^® de Pfizer-BioNTech et Spikevax^® de Moderna) sont préférentiellement utilisés quel que soit l’âge. Le vaccin Pfizer-BioNTech est directement mis à disposition des professionnels en ville (médecins, pharmaciens, infirmiers, sages-femmes, chirurgiens-dentistes, laboratoires d’analyse médicale) depuis le 1^er octobre 2021.
• Le vaccin Vaxzevria^® et le COVID-19 vaccine Janssen^® peuvent être administrés aux personnes de 55 ans et plus. 
• Le vaccin Janssen, du fait de sa dose unique et de ses conditions de conservation (voir plus loin), la HAS avait considéré qu’il était particulièrement adapté pour les publics les plus éloignés du système de santé, les personnes en situation de précarité économique et sociale, et les personnes en situation de handicap ou éprouvant des difficultés à se déplacer. 
  • Dans un avis du 9 juillet 2021, la HAS confirme la restriction de ce vaccin chez les personnes de 55 ans et plus. Toutefois, elle recommande son utilisation chez les Français de l’étranger de moins de 55 ans, lorsqu’aucune alternative n’est accessible et que la circulation virale est élevée. 
  • Un rappel par un vaccin à ARNm est recommandé, à partir de 4 semaines après une dose de vaccin Janssen.

RECOMMANDATIONS PARTICULIÈRES

Français résidents à l’étranger : voir plus loin dans le chapitre prescription

Personnes de moins de 55 ans ayant reçu une 1^ère dose du vaccin Vaxzevria_^® du laboratoire AstraZeneca

Concernant les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première dose du vaccin Vaxzevria^® d'AstraZeneca, dans son avis du 8 juillet 2021, la HAS précise que la meilleure protection offerte par un schéma hétérologue justifie qu’une deuxième dose avec un vaccin à ARNm puisse leur être proposée à partir de 4 semaines après la première injection. Privilégier ce schéma permet de protéger plus rapidement les personnes vaccinées et de prévenir plus efficacement la transmission du virus.

Personnes ayant un antécédent d’infection par la Covid-19

Les recommandations ont été actualisées en juin 2021 par la HAS et le Ministère.

Un antécédent connu d’infection par le SARS-CoV-2 (présentation d’un justificatif, test PCR ou antigénique ou sérologique positif de plus de 2 mois), quelle que soit l’antériorité, symptomatique ou non, ne nécessite qu’une dose de vaccin sauf chez les personnes immunodéprimées :

• Chez les personnes immunocompétentes, la vaccination comprend 1 dose unique de vaccin au-delà de 2 mois à 6 mois après l’infection ; ceci est valable aussi pour les adolescents.
• Chez les personnes immunodéprimées, la vaccination comprend 2 doses de vaccin ARNm 2 mois après le début de l’infection par le SARS-CoV-2, et l’intervalle entre les 2 doses doit être de 3 semaines (Comirnaty^®) à 4 semaines (Spikevax^® de Moderna).

S'il n'y a pas d'antécédent connu, la HAS conseille de réaliser un TROD sérologique permettant d’établir un antécédent d’infection par le SARS-Cov2. Il est possible de réaliser un prélèvement pour une sérologie pré-vaccinale de façon concomitante à une première injection de vaccin chez des personnes immunocompétentes sans antécédent connu d’infection au SARS-CoV2, notamment chez les personnes les plus susceptibles de faire une forme asymptomatique de la maladie (jeunes adultes sans facteur de risque). Si cette sérologie s’avère positive, une seule injection est suffisante pour les personnes immunocompétentes.

Des TROD sérologiques peuvent être proposés gratuitement pour les personnes de 12 à 55 ans inclus dans les centres de vaccination. Les professionnels de santé peuvent en prescrire un s’ils le jugent nécessaire lors de l’entretien pré-vaccinal de personnes de plus de 55 ans qui en feraient la demande en centre de vaccination, en cabinet médical ou à domicile.

A ce jour, les patients ayant contracté la Covid-19 postérieurement à leur premier schéma vaccinal ne doivent pas se voir proposer de dose de rappel.

Les personnes ayant contracté la Covid-19 et faisant partie des populations éligibles à la dose de rappel, pourront recevoir une seconde injection pour leur rappel.

Personnes présentant des symptômes prolongés de la Covid-19 (« Covid long »)

Il n’y a pas de contre-indication à la vaccination des patients présentant des symptômes prolongés de la Covid-19. Au contraire, dans le cas de symptômes prolongés de la Covid-19 liés à une infection non contrôlée, la vaccination pourrait même contribuer à la guérison. Par conséquent, les personnes atteintes de symptômes prolongés de la Covid-19 peuvent se faire vacciner selon un schéma à une dose à partir de deux mois après l’apparition des premiers symptômes.

Personnes en contact avec un cas confirmé de Covid-19 

La HAS recommande que les personnes récemment en contact avec un cas confirmé de Covid-19 se fassent tester pour confirmer ou infirmer une infection active selon les recommandations déjà émises, avant d’envisager une vaccination.

Il ne faut en revanche pas interrompre la vaccination dans un EHPAD en cas de circulation virale dans l'établissement.

Personnes immunodéprimées ou atteintes de certains cancers et leur entourage 

Les personnes devant recevoir trois doses de vaccin à ARNm pour leur primovaccination sont celles :

• Ayant reçu une transplantation d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques ;
• Sous chimiothérapie lymphopéniante ;
• Traitées par des médicaments immunosuppresseurs forts, comme les antimétabolites (cellcept, myfortic, mycophénolate mofétil, imurel, azathioprine) et les AntiCD20 (rituximab : Mabthera, Rixathon, Truxima) ;
• Dialysées chroniques après avis de leur médecin traitant qui décidera de la nécessité des examens adaptés ;
• Atteintes de leucémie lymphoïde chronique ou de certains types de lymphomes traités par antiCD20 ;
• Au cas par cas, les personnes sous immunosuppresseurs ne relevant pas des catégories susmentionnées ou porteuses d’un déficit immunitaire primitif.

Pour ces patients, sévèrement immunodéprimés, conformément à l’avis du Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV) du 19 août 2021, l’administration d’une dose supplémentaire de rappel peut être réalisée dans un délai de 3 à 6 mois par rapport à la primovaccination, dès lors qu’il est jugé par l’équipe médicale qu’une quatrième dose de vaccin permettrait d’améliorer la réponse immunitaire.

Entourage des personnes vulnérables âgées et/ou atteintes de handicap 

Dans un avis du 29 avril 2021, la HAS recommande que la vaccination soit proposée :

• Aux proches aidants familiaux de personnes âgées en perte d’autonomie et titulaires d’une allocation personnalisée d’autonomie, qui n’auraient pas été vaccinés en raison de leur âge ou comorbidités ;
• Puis, aux proches aidants familiaux des personnes atteintes de handicap et bénéficiaires d’une allocation prestation de compensation du handicap (PCH aide humaine ou ACTP) ou de l’allocation tierce personne, dès lors que l’ensemble des personnes en situation de handicap aura pu être vacciné.

La loi du N° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire instaure à compter du 15 septembre 2021, l’obligation vaccinale des aides à domicile intervenant auprès des personnes touchant l’APA ou la PCH, dans le cadre de services à domicile ou en tant que salariés des particuliers employeurs.

Femmes enceintes ou allaitantes 

Le ministère de la santé, suivant les avis du COSV et de l’ANSM a indiqué que les femmes enceintes pouvaient être vaccinées dès le 1^er trimestre de la grossesse

Toutefois, la vaccination ne peut être requise dans le cas de l’obligation faite aux professionnelles avant le début du deuxième trimestre.

Il est recommandé d’utiliser les vaccins à ARNm pour la vaccination des femmes enceintes : Comirnaty^® des laboratoires Pfizer BioNtech et Spikevax^® du laboratoire Moderna. Un suivi spécifique des effets indésirables rapportés avec l’ensemble des vaccins chez les femmes enceintes a été mis en place.

Si une première dose a été administrée en début de grossesse, alors que celle-ci n’était pas encore connue, il n’existe aucun élément inquiétant à ce jour pour la mère et pour l’enfant à naitre, quel que soit le vaccin.

Les données des études sont encore incomplètes mais celles conduites chez l’animal avec les vaccins à ARNm (Comirnaty^® ou Spikevax^® de Moderna), contre la Covid-19 n’ont pas montré de conséquence néfaste sur le déroulement de la grossesse ou le développement de l’embryon ou du fœtus. 

S’il n’existe pas d’étude sur le passage dans le lait, il n’existe pas de processus biologique plausible de passage des vaccins ou de leurs composants dans le lait maternel. Il n’y a donc pas d’effet attendu chez le nourrisson et l’enfant allaités par une femme vaccinée.

Une étude israélienne de 7 535 femmes enceintes montre une diminution de 78% du risque d’infection un mois après la première dose de vaccin Comirnaty^®, sans effet secondaire notable. 

Il n’y a pas d’indication spécifique à un rappel chez les femmes enceintes (sauf si elles ont une pathologie à risque ou exercent une profession exposée pour laquelle un rappel es recommandé).

Modalités du rappel vaccinal

Le COSV a souligné dans son avis du 2 juillet 2021 la baisse de l’efficacité de tous les vaccins contre le variant Delta six mois après la primo-vaccination complète, notamment chez les personnes les plus âgées et les populations les plus à risque de forme grave. L’injection d’une dose de rappel en ARNm, comme prévue par l’avis de la HAS du 23 août, permet de stimuler à nouveau le système immunitaire et de renforcer la protection conférée par la vaccination de ces populations.

Les populations suivantes sont éligibles à un rappel vaccinal :

Depuis le 1^er septembre 2021

•  Les résidents des EHPAD et des USLD ;
• Les personnes de 65 ans et plus ;
• Les personnes à très haut risque de forme grave ;
• Les personnes présentant des pathologies facteurs de risque de forme grave, selon la classification établie par la HAS ;
• Les personnes sévèrement immunodéprimées ; 
• Les personnes ayant reçu le vaccin Covid-19 Janssen.

Depuis le 8 octobre 2021,

• Les professionnels du secteur de la santé et du secteur médico-social, en contact avec les patients
• Les professionnels du transport sanitaire (quel que soit leur mode d’exercice, y compris bénévole, et quel que soit leur âge) 
• Les personnes de l’entourage des immunodéprimés (stratégie de cocooning) uniquement chez les adultes âgés de plus de 18 ans.

Les personnes ayant été primo vaccinées selon un schéma à deux doses, recevront leur dose de rappel (ou troisième dose) six mois après la deuxième dose. Pour les personnes ayant reçu le vaccin Covid-19 Janssen, la HAS recommande un délai minimal de 4 semaines entre la primovaccination et la dose de rappel.

Le rappel n’est actuellement effectué qu'avec le vaccin Comirnaty® de Pfizer  ; quel que soit le vaccin utilisé pour la primovaccination.

Les résidents des EHPAD et des USLD se verront proposer le rappel vaccinal directement au sein des établissements, selon des modalités qui leur ont été précisées par les ARS. Pour les autres groupes de population éligibles, le rappel pourra être effectué soit en centre de vaccination soit auprès d’un professionnel de ville habilité à prescrire et à administrer le vaccin.

Ces publics peuvent se faire revacciner en centre, à domicile, en officine ou en cabinet avec des vaccins Pfizer.

Pour les personnes éligibles à la vaccination antigrippale, les deux vaccins (contre la Covid-19 et contre la grippe saisonnière) pourront être administrés le même jour, en deux sites différents.

L’EMA et la FDA ont autorisé le rappel à partir de l’âge de 18 ans, six mois après la vaccination initiale.

Données des essais cliniques

Les données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la FDA.

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty^®)

L’efficacité, évaluée sur 36 621 participants, pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique et PCR positive et 7 jours après la 2^nd dose) était de 95 %. L’efficacité a été évaluée dans une deuxième temps chez 2260 adolescents de 12 à 15 ans ; l’efficacité était de 100% pour la prévention de l’infection.

COVID-19 Vaccine Moderna (Spikevax^®)

L’efficacité, évaluée sur 30 351 participants, pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique et PCR positive et 14 jours après la 2^nd dose) était de 94%. Dans un second temps, l’efficacité du vaccin a été évaluée chez 3 732 enfants de 12 à 17 ans.

Vaccin AstraZeneca (Vaxzevria^®) 

L’efficacité, évaluée sur 8 241 participants, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 62 % 15 jours après la 2^nd dose.

COVID-19 Vaccine Janssen^®

L’efficacité, évaluée sur 39 321 participants, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 66,9% à partir de 14 jours après la vaccination.

Les niveaux d’efficacité étaient globalement similaires selon les variants sud-africains et brésiliens en particulier sur les formes sévères/critiques de la Covid-19.

Les rapports d’évaluation de ces vaccins sont disponibles sur le site de l’EMA.

Données de terrain

Vaccination initiale

Les données de terrain ont confirmé la très bonne efficacité des vaccins.

La Haute autorité de santé a publié le 1^er juin une synthèse des données d’efficacité : 

• Les vaccins suivants sont efficaces sur la réduction du nombre de cas symptomatiques de Covid-19
  • à plus de 90 % pour Comirnaty^® et Spikevax^® de Moderna après deux doses ;
  • à plus de 80 % pour Vaxzevria^® avec un intervalle de plus de 12 semaines entre les deux doses ;et à plus de 90 % pour les formes sévères 28 à 34 jours après 1 dose;
  • à plus de 65 % pour Covid-19 Vaccine Janssen^® après une seule dose pour les formes symptomatiques, de 75 % pour les formes sévères et de 90% pour les hospitalisations.
• Ces vaccins réduisent la fréquence des infections asymptomatiques à SARS-CoV-2 et donc le risque de transmission par les personnes vaccinées :
  • de l’ordre de 80 à 90 % (bornes inférieures autour de 50 %) pour les vaccins à ARNm, après deux doses;
  • de l’ordre de 70 % (borne inférieure à 47 %) pour Covid-19 Vaccine Janssen^®. Pour Vaxzevria^®, les données quant à l’efficacité vaccinale contre les infections asymptomatiques sont moins robustes.

En France, l’étude EPI-PHARE réalisée par l’ANSM et la Cnam publiée le 11 octobre 2021 montre que la vaccination est efficace à plus de 90% pour réduire les formes graves de Covid-19 chez les personnes de plus de 50 ans en France :

• Pour évaluer l’efficacité de la vaccination à prévenir les formes graves de Covid-19, EPI-PHARE a mené parallèlement deux études en vie réelle en utilisant les données du SNDS (Système National des Données de Santé) :
  • L’une chez 15,4 millions de personnes âgées de 50 à 74 ans (7,7 millions vaccinées comparées à 7,7 millions non vaccinées)
  • L’autre chez 7,2 millions de personnes âgées de 75 ans et plus (3,6 millions vaccinées comparées à 3,6 millions non vaccinées).

• Les deux cohortes ont été suivies jusqu’au 20 juillet 2021.

• Chez les personnes vaccinées âgées de 50 à 74 ans, 53,6% (n=4 158 306) avaient reçu le vaccin Pfizer, 7,1% (n=553 676) Moderna et 39,2% (n=3 042 930) AstraZeneca. Chez les personnes âgées de 75 ans et plus, 85,3% (n=3 109 133) avaient reçu Pfizer, 8,7% (n=315 455) Moderna et 6,1% (n=221 156) AstraZeneca.
• Les résultats de ces deux études sont très concordants. Ils mettent en évidence l’efficacité importante des trois vaccins Pfizer, Moderna et AstraZeneca, contre les formes graves de Covid-19 (hospitalisation pour Covid-19 et décès au cours d’une hospitalisation), avec une réduction du risque d’hospitalisation à partir du 14ème jour après l’injection de la seconde dose supérieure à 90% dans les deux cohortes et pour chaque vaccin. Cette réduction est du même ordre de grandeur pour le risque de décès au cours d’une hospitalisation pour Covid-19.

• L’efficacité de la vaccination sur les formes graves de Covid-19 ne semblait pas diminuer sur la période de suivi disponible qui allait jusqu’à 5 mois. En effet, dans la cohorte de 75 ans et plus, elle était de 94% à 5 mois de suivi pour le vaccin Pfizer. Elle était de 97% dans la cohorte de 50 à 74 ans à 4 mois de suivi. Pour les vaccins Moderna et AstraZeneca, le suivi était trop court pour pouvoir étudier leur effet à 4 ou 5 mois.

• Afin d’examiner l’impact du variant Delta, la réduction du risque d’hospitalisation pour Covid-19 a été estimée spécifiquement au cours de la période du début de la circulation du variant Delta en France, soit entre le 20 juin et le 20 juillet 2021. Sur cette période, l’efficacité était de 84% dans la cohorte de 75 ans et plus et de 92% dans la cohorte de 50 à 74 ans. Cette approche, basée sur une courte période, permet de fournir les premiers éléments sur l’effet du variant Delta sur la réduction du risque.

En conclusion, tous les vaccins contre la Covid-19 sont hautement efficaces et ont un effet majeur sur la réduction des risques de formes graves de Covid-19 chez les personnes âgées de 50 ans et plus en France en vie réelle.

Arguments en faveur d’un rappel

Dans un avis du 23 août 2021, la HAS rapporte que les études observationnelles récentes suggèrent une baisse de l’efficacité au cours du temps de tous les vaccins, en particulier contre le variant Delta. Cette baisse de protection concerne essentiellement l’efficacité contre l’infection et contre les formes symptomatiques, l’efficacité contre les formes graves restant à un niveau élevé, quel que soit le vaccin administré. Cette baisse ne touche pas seulement les personnes âgées et les populations à risque de formes graves, mais ces populations sont les plus affectées.

Notamment en Israël, plus de un million de personnes vaccinées âgées de 60 ans et plus éligibles à une dose de rappel ont été suivies entre le 30 juillet et le 31 août 2021. Les taux d'infection et de formes sévères de Covid-19 ont été comparés. Ainsi, 12 jours ou plus après la dose de rappel, le taux d'infection confirmée était plus faible dans le groupe de rappel que dans le groupe sans rappel d'un facteur de 11,3 ; le taux de maladie grave était inférieur d’un facteur de 19,5. Cette étude montre l’efficacité en vie réelle d'une 3ème dose de Comirnaty pour réduire à la fois la transmission et la maladie grave. 

Quatre vaccins contre la Covid-19 sont disponibles en France :

• Le vaccin Pfizer/BioNtech sous le nom de Comirnaty^®.  Le vaccin Comirnaty^® a reçu une AMM pour les personnes de 12 ans et plus. Le vaccin contient de l’ARN messager (ARNm) contre la Covid-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques). C’est actuellement le seul à avoir une AMM pour le rappel à partir de 18 ans et à partir de 12 ans pour les personnes immunodéprimées.
• Le vaccin Moderna, sous le nom de Spikevax^®. Le vaccin Spikevax^® a reçu une AMM pour les personnes de 12 ans et plus. Le vaccin contient de l’ARN messager (ARNm) contre la COVID-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques).
• Le vaccin du laboratoire AstraZeneca sous le nom de vaccin Vaxzevria^®. Il a reçu une AMM pour les personnes de 18 ans et plus mais son utilisation est limitée aux personnes de 55 ans et plus. Le vaccin contient de l’adénovirus de chimpanzé codant pour la glycoprotéine Spike du SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S).
• Le vaccin du laboratoire Johnson & Johnson sous le nom de COVID-19 Vaccine Janssen^®. Il a reçu une AMM pour les personnes de 18 ans et plus mais son utilisation est limitée aux personnes de 55 ans et plus. Le vaccin contient de l’ adénovirus type 26 codant pour la glycoprotéine spike du SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S).

Les vaccins et leur injection sont pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie.

Les contre-indications sont déterminées pour chaque vaccin contre la Covid-19 et sont précisées par l’EMA et l’ANSM. Elles figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin Comirnaty^®de Pfizer, du Spikevax^® de Moderna^®, du vaccin Vaxzevria^®d’Astra Zeneca, et du COVID-19 Vaccine Janssen^® .

Elles ont été actualisées par la HAS et formalisées dans le décret n° 2021-1059 du 7 août 2021, et doivent faire l’objet d’un certificat médical spécifique :

I. Les cas de contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination contre la covid-19 sont :

   1° Les contre-indications inscrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) :

• Antécédent d'allergie documentée (avis allergologue) à un des composants du vaccin en particulier polyéthylène-glycols et par risque d'allergie croisée aux polysorbates ;
• Réaction anaphylaxique au moins de grade 2 (atteinte au moins de 2 organes) à une première injection d'un vaccin contre le COVID posée après expertise allergologique ;
• Personnes ayant déjà présenté des épisodes de syndrome de fuite capillaire (contre-indication commune au vaccin Vaxzevria et au vaccin Janssen).
• Personnes qui ont présenté un syndrome thrombotique et thrombocytopénique (STT) suite à la vaccination par Vaxzevria.

   2° Une recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (première dose) :

• Syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique (PIMS) post-covid-19.

   3° Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer la seconde dose de vaccin suite à la survenue d'un effet indésirable d'intensité sévère ou grave attribué à la première dose de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré).

 II. Les cas de contre-indication médicale temporaire faisant obstacle à la vaccination contre la Covid-19 sont :

   1° Traitement par anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2.

   2° Myocardites ou péricardites survenues antérieurement à la vaccination et toujours évolutives.

   3° Infection de moins de 2 mois à la Covid-19.

Le COSV dans un avis du 9 septembre 2021 a rajouté une maladie rare, la Fibrodysplasie Ossifiante Progressive (FOP) comme contre-indication. Toutefois, pour les personnes atteintes de FOP et présentant des signes de défaillance respiratoire, le rapport bénéfice-risque de la vaccination reste positif ; les risques qu’impliqueraient un covid sévère dépassant en effet les inconvénients de la vaccination. Ainsi, la contre-indication de la FOP à la vaccination n’est valide uniquement que pour les personnes sans atteinte respiratoire.

La HAS dans un avis du 5 octobre indique que d’autres contre-indications peuvent être établies par les médecins des centres de compétence et des centres de référence des maladies rares.

Cas des personnes âgées de moins de 55 ans présentant une contre-indication temporaire ou définitive à un vaccin à ARNm

La HAS souligne qu’en cas de contre-indication temporaire ou définitive à un vaccin à ARNm, il n’est pas possible de contraindre les personnes âgées de moins de 55 ans à recourir à un vaccin à adénovirus. Elle considère qu’il est envisageable de proposer à ces personnes un vaccin à adénovirus après une évaluation de la balance bénéfice/risque individuel, dans le cadre d’une décision médicale partagée et après leur avoir apporté une information claire sur la connaissance des risques liés à l’administration de ce vaccin, en particulier, sur la survenue de cas graves de syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie.

Données issues des essais cliniques

Ces données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la Food and Drug Administration (FDA).

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty^®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

• Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, arthralgies, myalgies, douleurs au site d’injection, fatigue, frissons, fièvre, gonflements au site d’injection ;
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : nausées, rougeurs au site d’injection ;
• Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : lymphadénopathies, réactions d’hypersensibilité (rash, prurit, urticaire, angioedème), insomnies, douleurs dans les extrémités, malaise, prurit au site d’injection ;
• Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : paralysie faciale périphérique aiguë ;

Fréquence indéterminée : anaphylaxie, hypersensibilité.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Les données chez les adolescents de 12 à 15 ans sont similaires.

Vaccin Moderna (Spikevax^®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

• Très fréquent (≥ 1/10) : lymphadénopathie, céphalées, nausées, vomissements, myalgies, arthralgies, douleurs au site d’injection, fatigues, frissons, fièvres, gonflements au site d’injection ;
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : rougeurs, érythèmes au site d’injection, urticaires au site d’injection, rougeurs au site d’injection ;
• Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : prurits au site d’injection ;
• Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : paralysie faciale aiguë, gonflement facial ;
• Très rare (< 1/10 000) : anaphylaxie, hypersensibilité.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Les données de tolérance chez les adolescents de 12 à 17 ans sont satisfaisantes.

Vaccin AstraZeneca (Vaxzevria^®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

• Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, nausées, myalgies, arthralgies, sensibilité au site d’injection, douleur au site d’injection, chaleur au site d’injection, prurit au site d’injection, ecchymoses au site d’injection, fatigue, malaise, état fébrile, frissons ;
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : vomissements, diarrhées, gonflement au site d’injection, érythème au site d’injection, fièvre ;
• Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : lymphadénopathie, diminution de l’appétit, étourdissements, somnolence, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée.
• Très rare (< 1/10 000) : syndrome de Guillain-Barré

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

COVID-19 Vaccine Janssen^®

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

• Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, nausées, myalgies, fatigues, douleurs au site d’injection ;
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : toux, arthralgies, fièvres, érythèmes au site d’injection, gonflements au site d’injection, frissons ;
• Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : tremblements, éternuements, douleurs oropharyngées, rashs, hyperhidroses, faiblesses musculaires, douleurs des extrémités, douleurs dorsales, asthénies, malaises ;
• Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : hypersensibilités, urticaires ;
• Fréquence indéterminée : anaphylaxies.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible. 

Données après mise sur le marché

1. Les études

Une étude Epi-phare, menée par l’ANSM et l’Assurance Maladie, a évalué le risque d’évènements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus, vaccinées, comparées aux personnes âgées non-vaccinées, du 15 décembre 2020 au 20 mars 2021 en France.

Les résultats de l’étude montrent qu’il n’y a pas de sur-risque d’événements cardiovasculaires graves à la suite d’une vaccination avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech au sein de cette classe d’âge. L’étude a mesuré l’association entre la vaccination par le vaccin Pfizer et le risque à court terme d’hospitalisation pour l’un des quatre événements cardiovasculaires suivants :

• Infarctus du myocarde ;
• Accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique ;
• AVC hémorragique ;
• Embolie pulmonaire.

Ce risque ne diffère pas significativement, dans les 14 jours suivant l’injection d’une dose par rapport aux autres périodes de suivi chez les mêmes personnes.

    2. Signalement des effets indésirables

Au niveau national

Des effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty^®, le vaccin Spikevax^®, le vaccin Vaxzevria^® et le COVID-Vaccine Janssen^®. Les informations sont disponibles dans le rapport de pharmacovigilance que l’ANSM publie sur son site chaque semaine.

Actuellement aucun des effets indésirables ne remettent en cause le rapport bénéfice risque des vaccins utilisés :

Avec le vaccin Comirnaty^®, en France au 30 septembre 2021 plus de 75 millions d’injections ont été réalisées.

• Signaux confirmés : hypertension artérielle, myocardite, péricardite ;

Devant tout symptôme évocateur d’une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s’avère nécessaire.

• Signaux potentiels ou évènements déjà sous surveillance : zona, troubles du rythme cardiaque, thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés, déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité, échecs vaccinaux, pancréatite aiguë, syndrome de Guillain-Barré, syndrome d’activation des macrophages, réactivation à virus Epstein-Barr, méningoencéphalite zostérienne, aplasie médullaire idiopathique, hémophilie acquise,polyarthrite rhumatoïde, néphropathies glomérulaires, troubles menstruels ;
• Nouveau signal potentiel sur la période : rares cas de syndrôme de Parsonage Turner (névralgie amyotrophiante de l’épaule)

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes :

• Nouveaux évènements sur la période à surveiller : aucun nouvel évènement à surveiller identifié 
• Evènements déjà sous surveillance : évènements thromboemboliques, contractions utérines douloureuses, morts in utero.

L’ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu’une dyspnée, des douleurs dans la poitrine, des palpitations ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin.

Avec le vaccin Spikevax^® de Moderna, en France au 30 septembre 2021 plus de 10,4 millions d'injections ont été réalisées.

• Signaux confirmés : réactions retardées (en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination avec un délai moyen de 8 jours), troubles vasculaires de type d’hypertension artérielle, myocardite / péricardite ;
• Signaux potentiels ou évènements déjà sous surveillance : troubles du rythme, zona, réactogénicité plus sévère après la 2^ème dose, déséquilibre / récidive de pathologies chroniques, ictus amnésique (amnésie transitoire), troubles auditifs (surdité, hypoacousie et acouphènes), pertes de connaissances plus ou moins associées à des chutes, polyarthrite rhumatoïde, néphropathies glomérulaires, saignements cutanéo-muqueux, érythème polymorphe, troubles menstruels ; syndrome néphrotique
• Nouveau signal sur la période : Rares cas de syndrôme de Parsonage Turner (névralgie amyotrophiante de l’épaule)

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes :

• Nouveaux évènements sur la période à surveiller : aucun nouvel évènement à surveiller identifié ;
• Evènements déjà sous surveillance : morts in utero.

L’ANSM recommande que les personnes contactent immédiatement leur médecin si dans les jours suivant la vaccination elles présentent l’un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

Avec le vaccin Vaxzevria^® d'AstraZeneca : près de 7,8 millions d'injections ont été réalisées au 30 septembre 2021.

• Signaux confirmés : syndromes pseudo-grippaux, troubles thromboemboliques, syndrome de fuite capillaire, syndrome de Guillain-Barré / polyradiculonévrite  ;
• Nouveau signal potentiel sur la période : 8 cas de syndrome de Personage Turner

L’ANSM recommande à toute personne présentant des effets indésirables persistants au-delà de 3 jours de type vertiges, maux de tête, troubles visuels, nausées/vomissements, essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine, l'abdomen ou les extrémités ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination, de consulter rapidement un médecin.

• Signaux potentiels ou évènements déjà sous surveillance : saignements cutanéomuqueux, zona et réactivation herpétique, élévation de la tension artérielle, dyspnées et asthme associés à des syndromes pseudo-grippaux, paralysie faciale, pathologie démyélinisante centrale, érythème noueux, surdité et baisse de l’audition, colite ischémique, vascularites, myocardites / péricardites, troubles du rythme.
• Nouveaux évènements sur la période à surveiller : échecs vaccinaux.

Avec le Covid-19 Vaccine Janssen^®  : plus de 1 000 000 injections ont été réalisées au 30 septembre 2021.

• Signaux confirmés : troubles thromboemboliques, syndrome de fuite capillaire, syndrome de Guillain-Barré / polyradiculonévrite, thrombopénies immunitaires.

Toute personne vaccinée doit immédiatement contacter un médecin si, dans les jours suivants la vaccination, elle présente l’un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

• Signaux potentiels ou évènements déjà sous surveillance : hypertension artérielle, zona, myocardites / péricardites ;
• Nouveaux signaux sur la période : échecs vaccinaux ;
• Nouveaux signaux sur la période : échecs vaccinaux : depuis début septembre, il est recommandé qu’une dose de rappel par un vaccin ARNm soit proposée aux personnes ayant eu une première dose avec le vaccin Janssen à partir de 4 semaines après la première injection ;
• Nouveaux signaux potentiels sur la période : 
  • 3 cas de syndrome de Parsonage Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras)
  • 21 cas d’hypertension artérielle

Au niveau international

Des mises à jour régulières sur les données de sécurité sont publiées sur le site de l’EMA pour chaque vaccin autorisé contre la Covid-19. Le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) étudie actuellement le lien entre les différents vaccins et les évènements indésirables suivants :

• Comirnaty^® : érythème polymorphe, glomérulonéphrite, syndrome néphrotique, paresthésies, hypoesthésies, asthénie, léthargie, diminution de l’appétit et hyperhydrose nocturne.
• Spikevax^® : érythème polymorphe, glomérulonéphrite, syndrome néphrotique.
• Vaxzevria^® : syndrome de Guillain-Barré, thrombocytémies. 
• Covid-19 Janssen Vaccine^® :  syndrome de Guillain-Barré, thrombopénies immunitaires, thromboses veineuses, myélites transvserses, vertiges, acouphènes, troubles menstruels.

Le ministère de la santé britannique a fait un point le 16 septembre 2021 sur les troubles menstruels (retard de règles, règles plus abondantes et saignements vaginaux) : après 48 millions d’injections aux femmes de l’un des 3 vaccins (Pfizer, Moderna et Astra Zeneca), 28 000 signalements de troubles menstruels ont été recensés, soit moins de 1 cas sur 1 700 injection. Ces troubles sont donc très rares, ils sont bénins et transitoires. Aucun retentissement sur la fertilité n’a été mis en évidence.

L’EMA conclut le 6 octobre après étude des données internationales qu’il n’y a pas de preuve de lien entre la survenue de troubles menstruels et la vaccination par un vaccin à ARNm, compte tenu de la fréquence habituelle de ces troubles en population générale.

Les effets indésirables précoces observés après la 3^ème dose du même vaccin à ARNm selon les données disponibles, semblent similaires à ceux observés après la 2^ème dose. 

La surveillance concrète après mise en œuvre de la vaccination

En France, l’ANSM a mis en place dès le début de la vaccination un double dispositif renforcé pour assurer le suivi et la gestion en temps réel des effets indésirables liés aux vaccins contre la Covid-19.

Elle propose plusieurs documents pour accompagner les professionnels de santé dans leur pratique :

• Un guide pratique d'aide à la déclaration des effets indésirables médicamenteux, en particulier lorsqu'ils sont graves et/ou inattendus (non mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit) ;
• Une affiche à l’attention des professionnels, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre la Covid-19  
• Une affiche à l’attention des patients vaccinés, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre la Covid-19 : 
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Comirnaty^® de Pfizer/BioNTech et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination ;
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Spikevax^® de Moderna et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination ;
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le COVID-19 Vaccine AstraZeneca^® et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le COVID-19 Vaccine Janssen^® et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.

Prescription des vaccins contre la Covid-19 

Les vaccins contre la Covid-19 peuvent être prescrits par :

• un médecin ;
• une sage-femme : sauf aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un pharmacien (d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières), un pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, dans un laboratoire de biologie médicale, dans un service d'incendie et de secours, dans le bataillon de marins-pompiers de Marseille ou dans la brigade de sapeurs-pompiers de Paris ;
  • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière;
  • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un infirmier : sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un chirurgien-dentiste :
  • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière
  • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection.

Afin d’augmenter la couverture vaccinale, la Commission nationale informatique et libertés (CNIL) a autorisé le 7 juillet 2021 la Cnam a diffusé aux médecins généralistes la liste de leurs patients non vaccinés contre la COVID-19, avec des précautions :

• La liste doit leur être envoyée de façon sécurisée, uniquement s’ils en font la demande ;
• La liste doit être détruite à l’issue de la campagne de sensibilisation ;
• L’action de la Cnam doit être complémentaire de celle des médecins, pour éviter les sur-sollicitations des patients.

En pratique, les médecins généralistes peuvent demander directement dans leur espace sécurisé amelipro la liste de leurs patients non vaccinés dont ils sont le médecin traitant.

Administration des vaccins contre la Covid-19

 L'administration des vaccins contre la Covid-19, précédée de l’administration d’un questionnaire sur les antécédents et l’éligibilité à la vaccination, peut être réalisée par :

• Tous les prescripteurs listés ci-dessus avec les mêmes restrictions sauf les infirmiers qui ne peuvent pas prescrire la vaccination aux femmes enceintes mais peuvent l’administrer;
• Les professionnels de santé suivants, sous la responsabilité d'un médecin pouvant intervenir à tout moment et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins :
  • Les physiciens médicaux ;
  • Les techniciens de laboratoire médical ;
  • Les aides-soignants diplômés d'Etat ;
  • Les auxiliaires de puériculture diplômées d'Etat ;
  • Les ambulanciers diplômés d'Etat ;
  • Les masseurs kinésithérapeutes diplômés d'Etat ;
  • Les pédicures podologues diplômés d'Etat ;
  • Les ergothérapeutes diplômés d'Etat ;
  • Les psychomotriciens diplômés d'Etat ;
  • Les orthophonistes ;
  • Les orthoptistes ;
  • Les audioprothésistes diplômés d'Etat ;
  • Les diététiciens ;
  • Les opticiens-lunetiers ;
  • Les orthoprothésistes, podo-orthésistes, ocularistes, épithésistes et orthopédistes-orthésistes ;
  • Les assistants dentaires.
  • Les préparateurs en pharmacie sous la supervision d’un pharmacien formé à la vaccination.

• Les professionnels et les détenteurs de formation suivants, sous la responsabilité d'un médecin pouvant intervenir à tout moment et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins :
  • Les personnes en activité ou retraitées, habilitées à exercer ou ayant exercé la profession de vétérinaire ;
  • Les inspecteurs de santé publique vétérinaire, en activité ou retraités ;
  • Les sapeurs-pompiers professionnels ;
  • Les sapeurs-pompiers de Paris ;
  • Les marins-pompiers de Marseille ;
  • Les sapeurs-sauveteurs des formations militaires de la sécurité civile ;
  • Les auxiliaires sanitaires relevant de l'autorité technique du service de santé des armées ;
  • Les pompiers de l'air ;
  • Les matelots pompiers ;
  • Les détenteurs de la formation “ premiers secours en équipe de niveau 2 ” (PSE2).

• Les étudiants en santé suivants 
  • Les étudiants ayant suivi les enseignements théoriques et pratiques relatifs à la vaccination dans le cadre de leur cursus, en présence d'un médecin ou d'un infirmier :
    • Etudiants de deuxième cycle des formations en médecine, en pharmacie et en maïeutique ;
    • Etudiants en soins infirmiers ayant validé leur première année de formation ;
  • Les étudiants de deuxième et troisième cycles en odontologie, en présence d'un médecin ou d'un infirmier et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins ;
  •  Les étudiants de premier cycle de la formation en médecine et en maïeutique à partir de la deuxième année ayant effectué leur stage infirmier, en présence d'un médecin, d'une sage-femme ou d'un infirmier et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins ;
  • Les étudiants en masso-kinésithérapie ayant validé leur deuxième année de formation, en présence d'un médecin ou d'un infirmier, et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins. 

En pratique la vaccination contre la Covid-19 peut être réalisée dans :

• les Ehpad pour les patients et le personnel soignant ;
• les établissements de santé (y compris les hôpitaux militaires) pour le personnel soignant et les patients prioritaires pour la vaccination : ceux –ci doivent pouvoir être  vaccinés, dès lors que leur état clinique le permet, lors de consultations externes ou lors d’hospitalisations (y compris en hôpital de jour, en hospitalisation à domicile) ;
• les centres de vaccination publics ;
• les cabinets des médecins volontaires ;
• les pharmacies par les pharmaciens déjà formés à la vaccination contre la grippe et leurs préparateurs ;
• les cabinets des infirmiers et des sages-femmes volontaires depuis début avril 2021.
• les établissements scolaires

Depuis le 4 août 2021, les médecins sont automatiquement référencés et peuvent détailler leur offre (téléphone spécifique, prise de rdv, horaires…), avec leur carte CPS ; directement sur Santé.fr : https://www.sante.fr/professionnel/connexion.

Deux sites indépendants ont été lancés pour aider les personnes désireuses d'être vaccinées contre le Covid-19 à trouver un créneau : Covidliste et  ViteMaDose  s'adressent à toutes les personnes désireuses d'être vaccinées. 

Depuis le 5 juillet 2021, il est possible de réaliser la première et la deuxième injection dans des lieux de vaccination différents.

Les  médecins de ville, les infirmiers , les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes  et les laboratoires d’analyses médicales sont approvisionnés par les pharmaciens. Les modalités ont été détaillées par le ministère chargé de la santé et sont régulièrement actualisées.

Depuis le 6 octobre ,les pharmaciens des officines volontaires sont autorisés à reconstituer les vaccins à ARNm  (Moderna et Pfizer), et à les distribuer sous forme de seringues individuelles pré-remplies aux professionnels de santé habilités à prescrire et injecter les vaccins contre la Covid-19.

L’Assurance Maladie a mis en place un téléservice, Vaccin COVID, afin d’assurer la traçabilité des vaccins et des étapes de la vaccination, de la consultation pré-vaccinale aux injections du vaccin. Son utilisation est obligatoire pour assurer le bon déroulement et le bon suivi de la campagne de vaccination. Cette base de données permet à Santé publique France de suivre les progrès de la couverture vaccinale. Les résultats sont publiés chaque semaine dans le Point épidémiologique hebdomadaire Covid-19, disponible sur son site.

Autorisation d’absence pour vaccination 

L’employeur doit favoriser la vaccination des salariés en autorisant leur absence y compris sur leur temps de travail :

• Vaccination au service de santé au travail

Si le salarié choisit de passer par son service de santé au travail, il est autorisé à s'absenter sur ses heures de travail. Aucun arrêt de travail n'est nécessaire et l'employeur ne peut en aucun cas s'opposer à son absence. Le salarié informe cependant son employeur de son absence pour visite médicale sans avoir à en préciser le motif.

• En situation d'affection de longue durée exonérante

Les salariés en situation d'affection de longue durée exonérante (cancer, insuffisance cardiaque grave, polyarthrite, sclérose en plaques, diabète de type 1 et 2...) bénéficient d'une autorisation d'absence de droit pour cette vaccination rendue nécessaire par leur état de santé. L'employeur ne peut s'y opposer.

• Dans tous les autres cas

Dans tous les autres cas (pour se rendre dans un centre de vaccination, chez un médecin...), il est attendu des employeurs qu'ils autorisent leurs salariés à s'absenter pendant les heures de travail, pour leur faciliter l'accès à la vaccination. Le salarié se rapproche de son employeur afin de déterminer la meilleure manière d'organiser cette absence.

La LOI n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire stipule que les salariés et agents publics bénéficient d'une autorisation d'absence pour se rendre aux rendez-vous médicaux liés aux vaccinations contre le Covid-19 (y compris pour accompagner un enfant mineur).

Interchangeabilité des vaccins

Pour la primovaccination 

Dans un avis du 29 avril 2021, la HAS estimait que dans de rares situations (liées par exemple à une forte tension d’approvisionnement pour l’un ou l’autre des vaccins à ARNm), il est dans l’intérêt de la personne de ne pas reporter la seconde injection au-delà des 42 jours recommandés. Elle recommandait donc d'utiliser une seconde dose d’un vaccin à ARNm différent de celui initialement administré en première dose chez la personne préalablement informée.

Dans son avis du 8 juillet 2021 sur l’adaptation de la stratégie vaccinale en raison des variants, la HAS a recommandé de privilégier pour la deuxième dose l’utilisation d’un vaccin à ARNm pour les personnes de plus de 55 ans qui ont reçu une première dose de vaccin Vaxzevria^® et de proposer cette deuxième dose à partir de 4 semaines après la première. Les études récentes ont confirmé la très bonne qualité de la réponse offerte par un schéma hétérologue Vaxzevria^®/ARNm tout en apportant des éléments rassurants sur le plan de la tolérance.

Pour le rappel

Il est recommandé d’utiliser les vaccins à ARNm.

Français résidents à l'étranger

S’agissant de la situation particulière des Français résidant à l’étranger pour lesquels le vaccin Janssen disponible sur place n’est aujourd’hui pas utilisé chez les personnes âgées de moins de 55 ans, la HAS a souligné le 8 juillet 2021, l’importance d’assurer à chaque Français une protection vaccinale adaptée au contexte local, quelle que soit sa zone de résidence.

Ainsi, dès lors que des alternatives existent et sont accessibles localement, le recours à un vaccin à ARNm (dont les conditions de conservation permettent désormais un accès facilité en ville) est recommandé, en particulier dans le contexte de la circulation de variant delta, pour les Français de moins de 55 ans résidents à l’étranger.

En revanche, quand aucune alternative n’est disponible localement, l'EMA évalue le rapport bénéfice/risque positif pour tous les adultes indépendamment de l’âge pour le vaccin Janssen, tout en indiquant que la stratégie vaccinale devait être adaptée au contexte de chaque état membre.

Personnes ayant déjà été vaccinées à l’étranger

Les Français résidents à l’étranger et des personnes étrangères résidentes en France peuvent avoir été vaccinées avec des vaccins non autorisés en France. Elles doivent être revaccinées sauf si elles ont reçu un des vaccins reconnus par l’OMS, vaccins Sinopharm^® et Sinovac^® ou si elles ont reçu le vaccin Covishield^® , R-Covi ou Fiocruz, équivalent du vaccin Vaxzevria^® produit par AstraZeneca. 

Administration en pratique 

Le ministère chargé de la santé a mis en ligne des fiches relatives à la préparation et à l’administration des vaccins disponibles.

1.Vaccins Comirnaty® (Pfizer) et Spikevax^® (Moderna)

Depuis le 6 octobre, les pharmaciens des officines volontaires sont autorisés à reconstituer les vaccins à ARN messager (Moderna et Pfizer), et à les distribuer sous forme de seringues individuelles pré-remplies aux professionnels de santé habilités à prescrire et injecter les vaccins contre la Covid-19.

Posologie

• Primovaccination

Personnes âgées de 12 ans et plus :

• Comirnaty^® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,3 ml chacune) espacées d’au moins 21 jours pour les personnes âgées hébergées en Ehpad et en USLD, et de 28 jours pour les autres personnes éligibles à la vaccination.           

Ce vaccin est mis à disposition des professionnels libéraux depuis le 1^er octobre 2021.

 Spikevax^® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,5 ml chacune) espacées initialement d’au moins 28 jours. Il est également disponible en ville.

De façon provisoire, la deuxième dose du vaccin Comirnaty^® ou Spikevax^® peuvent être décalée de 21 à 49 jours après la première dose.

Pour toutes les personnes ayant déjà fait une infection documentée à la Covid-19, y compris les adolescents, une seule dose est nécessaire. Les personnes doivent présenter les résultats d’un test PCR ou d’un test antigénique, ou d’un test sérologique positif de plus de 2 mois, ou un TROD, fait sur place, positif.

Dans un avis du 30 juillet 2021, le COSV précise la conduite à tenir en cas de non respects des délais entre deux doses : une 3^ème dose est à envisager si le délai entre 2 doses de vaccins à ARNm est de 3 mois ou plus ou si la 2^ème dose de vaccin s’est faite à moins de 15 jours de la première.

• Rappel

Les personnes éligibles à la dose de rappel et ayant eu une primo-vaccination complète, pourront recevoir leur dose de rappel  à partir de six mois après la dernière dose, uniquement avec le vaccin Corminaty^® de Pfizer. 

Mode d'administration

Comirnaty^® et Spikevax^® doivent être administrés par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation

Le vaccin Comirnaty^® non ouvert se conserve pendant 6 mois entre -90 °C à -60 °C, pendant 5 jours entre 2 °C et 8 °C ou pendant 2 heures à une température maximale de +30 °C. 

Les conditions de conservation ont été assouplies par l’EMA :

• Flacon non ouvert
  • Flacon congelé 6 mois entre -90 °C et -60 °C : au cours des 6 mois de conservation, les flacons non ouverts peuvent être conservés et transportés entre -25 °C et -15 °C pendant une période unique d’un maximum de 2 semaines, puis être replacés à une température de -90 °C à -60 °C.
  • Flacon décongelé 1 mois entre 2 °C et 8 °C. Durant la période de conservation de 1 mois entre 2 °C et 8 °C, il peut être transporté pendant un maximum de 12 heures. Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 2 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C.
  • Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
  • Gestion des écarts de température après la sortie du congélateur : Les données de stabilité indiquent que le flacon non ouvert reste stable sur une durée allant jusqu’à :
    • 24 heures lorsqu’il est conservé à des températures de ‑3 °C à 2 °C
    • un total de 4 heures lorsqu’il est conservé à des températures de 8 °C à 30 °C ; ce délai inclut les 2 heures indiquées ci-dessus à une température allant jusqu’à 30 °C.

Ces informations visent uniquement à orienter les professionnels de santé en cas d’un écart temporaire de température.

• Médicament dilué
  • Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation, y compris durant le transport, a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 30 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Le Spikevax^® de Moderna se conserve pendant 7 mois entre -25 °C et -15 °C, pendant 30 jours entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures à une température comprise entre +8 °C et +25 °C. Après dilution, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 19 heures entre 2°C et 25 °C.

2. Vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca

Posologie  

• Primovaccination

Personnes âgées de 18 ans et plus :  le schéma de vaccination comprend l’administration de deux doses distinctes de 0,5 ml chacune par voie intramusculaire, à 9 à 12 semaines d'intervalle.

En cas de retard à l’injection de la seconde dose, la vaccination peut reprendre quel que soit le retard (il n’est pas nécessaire de recommencer le schéma vaccinal dès le début).

Pour toutes les personnes ayant déjà fait une infection documentée à la Covid-19, une seule dose est nécessaire. Les personnes doivent présenter les résultats d’un test PCR, ou d’un test antigénique ou d’un test sérologique positif de plus de 2 mois, ou d’un TROD fait sur place positif.

• Rappel

Les patients ayant bénéficié d’un premier schéma vaccinal avec le vaccin Vaxzevria^® d’AstraZeneca et qui font partie de la liste des personnes éligibles à une dose de rappel établie par le ministère de la santé peuvent également bénéficier d’une dose de rappel avec le vaccin à ARNm Comirnaty^®  de Pfizer à partir de 6 mois après la dernière dose.

Mode d’administration

Le Vaxzevria^® doit être administré par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Mode de conservation

Le Vaxzevria^® se conserve au réfrigérateur entre 2 et 8°C. Après sa première ouverture, le flacon peut être conservé moins de 6 heures à température ambiante (à moins de 30°C) ou 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. 

3. COVID-19 Vaccine Janssen^®

Posologie

• Primovaccination

Personnes âgés de 18 ans et plus : COVID-19 Vaccine Janssen est administré en une dose unique de 0,5 ml par injection intramusculaire uniquement.

Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de COVID-19 Vaccine Janssen chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Personnes âgées : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées ≥ 65 ans.

• Rappel

L’ensemble des personnes ayant reçu une primovaccination avec le vaccin Janssen sont éligibles à une dose de rappel avec le vaccin à ARNm Comirnaty^® de Pfizer à partir de 4 semaines après la première injection.

Mode d’administration

Le COVID-19 Vaccine Janssen^® doit exclusivement être administré par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.

Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire, intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

 Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation

• Flacon non ouvert :
  • 2 ans en cas de conservation entre -25 °C et -15 °C.
  • Une fois retiré du congélateur, le vaccin non ouvert peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de la lumière, pendant une seule période allant jusqu’à 4,5 mois. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
• Flacon ouvert
  •  Après le premier prélèvement dans le flacon, la stabilité physico-chimique du vaccin en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 25 °C.
  • Le produit peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 6 heures ou rester à température ambiante (maximum 25 °C) jusqu’à 3 heures après le premier prélèvement dans le flacon.

Attestation de vaccination

• Depuis le 3 mai 2021, toute personne vaccinée contre la Covid-19 peut demander au professionnel de santé de lui remettre une attestation de vaccination dite « certifiée » en format papier.
• Cette attestation de vaccination contre la Covid-19 est disponible sur VaccinCovid.
  Le professionnel de santé pouvait déjà télécharger une synthèse vaccinale à partir de ce téléservice et la remettre à la personne qu’il vaccinait.
  • L’attestation de vaccination contient en clair les seules données suivantes : identification de la personne vaccinée, nom du vaccin pour la dernière injection, date de la dernière injection et statut vaccinal.
• Elle comporte aussi 2 cachets électroniques visibles :
  • le Datamatrix, une sorte de QR code authentifiant le document via la norme 2D-DOC employée par l’administration française pour certifier ses documents ;
  • le QR code qui permet, en le flashant, d’enregistrer l’attestation dans la fonctionnalité Carnet de l’application mobile TousAntiCovid ;
  • Elle est appelée à évoluer pour s’adapter aux normes européennes, afin de faciliter dans un premier temps la circulation des citoyens européens sur le territoire de l’Union, puis internationale.

Passe sanitaire 

• Le 9 juin 2021, un passe sanitaire a été mis en place. Il est exigé pour participer à des activités ou événements à risque au plan sanitaire.
• Le passe sanitaire consiste à présenter, au format numérique (via « Mon carnet » de l'application TousAntiCovid) ou papier, une preuve de non contamination du Covid, parmi les 3 suivantes (une de ces 3 preuves suffit) :

1. L'attestation de vaccination, à la condition que les personnes disposent d'un schéma vaccinal complet avec :

a) l'un des vaccins contre la Covid-19 ayant fait l'objet d'une AMM après évaluation de l’EMA ou dont la composition et le procédé de fabrication sont reconnus comme similaires à l'un de ces vaccins par l’ANSM : 

• • s'agissant du vaccin “COVID-19 Vaccine Janssen”, 28 jours après l'administration d'une dose ;
  • s'agissant des autres vaccins, 7 jours après l'administration d'une deuxième dose, sauf en ce qui concerne les personnes ayant été infectées par la covid-19, pour lesquelles ce délai court après l'administration d'une dose ;

b) un vaccin dont l'utilisation a été autorisée par l'OMS et ne bénéficiant pas de l'autorisation ou de la reconnaissance mentionnées au a, à condition que toutes les doses requises aient été reçues, 7 jours après l'administration d'une dose complémentaire d'un vaccin à ARNm bénéficiant d'une telle autorisation ou reconnaissance

Le QR code obtenu au moment du schéma vaccinal initial reste valide même après l'injection d'une dose de rappel. Il est conseillé aux patients de continuer à utiliser ce QR code « initial » pour attester de leur passe sanitaire. Le nouveau QR code généré au moment de l'injection de rappel ne sera en effet valide au regard du passe sanitaire qu'à l'issue d'une période de 7 jours post injection ;

2. La preuve d'un test négatif RT-PCR ou antigénique de moins de 72 h ;

3. Le résultat d'un test RT-PCR ou antigénique positif attestant du rétablissement de la Covid, datant d'au moins 15 jours et de moins de 6 mois.

La présentation du « passe sanitaire » est étendue à tous les lieux de loisirs et de culture rassemblant plus de 50 personnes, aux cafés, restaurants, centres commerciaux, hôpitaux, maisons de retraite, établissements médico-sociaux, ainsi qu’aux voyages en avions, trains et cars pour les trajets de longue distance. D’autres lieux peuvent s’ajouter à cette liste par arrêté préfectoral selon la situation épidémique.

Depuis le 30 septembre 2021, le passe sanitaire est également obligatoire pour les mineurs.

Passe sanitaire européen

• Depuis le 25 juin 2021, il est possible de télécharger un certificat de vaccination en version bilingue (français-anglais) conforme au « certificat sanitaire européen », sur le téléservice de l'Assurance Maladie : https://attestation-vaccin.ameli.fr/attestation.
• En Europe, suivant les pays, les conditions varient. Les conditions exigibles dans chaque pays sont consultables sur le site du ministère de l’Europe et des Affaires étrangères, ou sur le site des consulats des pays concernés.
• Il est possible de l’intégrer dans l’application TousAntiCovid, et aussi de l’imprimer.
• Cette attestation de vaccination certifiée est un document à caractère administratif. Intitulée « Certificat Covid numérique UE », il comporte un QR code et la partie, certificat de vaccination, comporte les informations liées à la vaccination effectuée : vaccin administré, nombre de doses, date et pays de la vaccination.
• Ce « certificat Covid numérique UE » fait partie des preuves autorisées pour voyager depuis le 1er juillet 2021 dans tous les États membres de l'Union européenne et au sein des pays membres de l'espace Schengen.

Passe sanitaire pour les Français résidents à l’étranger

• Le ministère de l’Europe et des Affaires étrangères a mis en place un dispositif spécifique permettant aux Français de l’étranger vaccinés avec l’un des vaccins reconnus par l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou leurs équivalents d’obtenir un passe sanitaire valable sur le territoire français et dans l’espace européen (voir aussi chapitre administration des vaccins).
• Pour recevoir un QR code, il suffit d’envoyer par courrier électronique, une preuve de vaccination, avec une pièce d’identité et une preuve de résidence à l’étranger.
• La procédure, qui varie en fonction du pays d’origine, est décrite sur le site du Ministère de l’Europe et des affaires étrangères.

Contact tracing et mesures barrières pour les personnes totalement vaccinées

Les personnes avec un schéma vaccinal complet doivent :

• Réaliser un test diagnostique en cas de symptôme compatible avec un Covid-19,
• Réaliser un test virologique (PCR ou antigénique) à J0 et J7 en cas de contact à risque avéré de Covid-19 ; la quarantaine n’est pas nécessaire et remplacé par le port du masque dans l’espace public, et la limitation des interactions sociales. Pour les personnes-contacts vaccinées partageant le même domicile que le cas, le masque est à porter au domicile. La quarantaine s’applique pour une personne contact immunodéprimée quel que soit son statut vaccinal.
• Maintenir le port du masque dans les mêmes conditions que les personnes non-vaccinées, sauf en extérieur lors des grands rassemblements où l’obligation du port du masque peut être levée sous réserve de détenir un « passe sanitaire » et sauf en milieu privé familial ou amical si l’ensemble des personnes a bénéficié d’un schéma vaccinal complet. Le masque doit cependant être porté en présence de personnes sévèrement immunodéprimées ou à risque de formes graves de Covid-19.

Administration simultanée de vaccins contre la Covid-19 et d’autres vaccins

Dans un avis du 30 juillet 2021, le COSV, sur le délai à respecter entre l’administration d’un vaccin contre la Covid-19 et l’administration d’un autre vaccin indique que :

• Pour des raisons de pharmacovigilance, il est préférable de conserver un délai de 15 jours entre l’administration d’un vaccin anti-Covid-19 et l’administration d’un autre vaccin.
• Cependant, aucune donnée scientifique ne contre-indique l’administration simultanée d’un vaccin contre la Covid-19 et celle d’un autre vaccin. Ainsi, dans l’objectif de ne pas freiner la vaccination contre la Covid-19 ni le recrutement de professionnels de santé, le Conseil considère que les vaccins contre la Covid-19 peuvent être administrés simultanément avec d’autres vaccins.

Sont notamment concernés les adolescents (qui doivent recevoir certains rappels de vaccination ou une vaccination contre le HPV) et les jeunes professionnels de santé en recrutement (pour lesquels plusieurs vaccins sont obligatoires selon le Code de la Santé Publique).

Articulation avec la vaccination contre la grippe saisonnière

L’administration de la dose de rappel contre la Covid-19 correspond à la période de la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière en métropole (du 21 octobre au 31 janvier 2021) pour une majorité des personnes éligibles. De fait, les vaccinations commencent le 18 octobre 2021 dans les EHPAD et les hôpitaux et  le 22 octobre en ville.

Vaccination et don du sang

Le don du sang est autorisé après la vaccination contre la Covid-19 :

• Toute personne ayant été vaccinée contre la Covid-19 sur le territoire national peut effectuer un don du sang.
• Pour les personnes vaccinées à l’étranger, un délai de 28 jours doit être respecté avant de se présenter dans un centre de collecte.

Pour les personnes ayant été positives à la Covid-19 ou ayant eu des symptômes grippaux, il faut attendre 28 jours après le début des symptômes ou 14 jours après leur disparition avant de pouvoir à nouveau donner son sang.

Clinique

• HAS : Réponses rapides dans le cadre de la COVID-19 – Prise en charge de premier recours des patients suspectés de COVID-19 https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-11/reco410_rr_covid_premier_recours_maj_mel_vd_2020-11-06_19-00-27_357.pdf
• OMS : COVID-19 : ce qu'il faut savoir https://www.who.int/fr/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/question-and-answers-hub/q-a-detail/coronavirus-disease-covid-19
• HCSP :Rapport du 23 juillet 2020 relatif à l’actualisation de la prise en charge des patients atteints de COVID-19 https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=899
• Inserm : dossier d’information coronavirus : https://www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/coronavirus-sars-cov-et-mers-cov
• COREB : https://www.coreb.infectiologie.com/UserFiles/File/coreb-reacting-13102020-vf.pdf
• Challen R, Brooks-Pollock E, Read J.M, Dyson L, Tsaneva-Atanasova K, Danon L : Risk of mortality in patients infected with SARS-CoV-2 variant of concern 202012/1: matched cohort study. BMJ 2021;372:n579 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n579 

Vaccins disponibles

• Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM): les vaccins autorisés https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-vaccins-autorises
• Agence européenne du médicament (EMA) : les vaccins autorisés :https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19#authorised-medicines-section
• Institut de santé publique du Québec : Caractéristiques des vaccins candidats contre la COVID-19 et enjeux relatifs à leur utilisation au Québec? Octobre 2020 : https://www.inspq.qc.ca/sites/default/files/publications/3069-caracteristiques-vaccins-candidats-enjeux-covid19.pdf
• Dossier de l’Inserm sur les vaccins : https://www.covireivac.fr/comprendre-les-vaccins/quels-vaccins-covid-19/
• Organisation mondiale de la santé (OMS) : Draft Lanscape of COVID-19 candidate vaccines : https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

Indications

• Haute Autorité de santé 24 décembre 2020 : Stratégie de vaccination contre le SARS-CoV-2 - Place du vaccin à ARNm COMIRNATY® (BNT162b2) : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3227132/fr/strategie-de-vaccination-contre-le-sars-cov-2-place-du-vaccin-a-arnm-comirnaty-bnt162b2
• Haute Autorité de santé, 8 janvier 2021: Synthèse sur la place du vaccin moderna dans la stratégie de vaccination contre la COVID-19
• Ministère des solidarités et de la santé : Guide de la vaccination pour les médecins, infirmiers et pharmaciens : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/portfolio_vaccination_anticovid_professionnels_de_sante.pdf
• Haute Autorité de santé, 11 février 2021 Stratégie de vaccination contre le SARS-CoV-2 - Vaccination des personnes ayant un antécédent de Covid-19  https://www.has-sante.fr/jcms/p_3237271/fr/strategie-de-vaccination-contre-le-sars-cov-2-vaccination-des-personnes-ayant-un-antecedent-de-covid-19
• Ministère des solidarités et de la santé : Dossier vaccination COVID-19 : https://solidarites-sante.gouv.fr/grands-dossiers/vaccin-covid-19/
• Haute Autorité de santé, 2 mars 2021 : Stratégie de vaccination contre le SARS-CoV-2- Extension des compétences vaccinales des professionnels de santé : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3240075/fr/strategie-de-vaccination-contre-le-sars-cov-2-extension-des-competences-vaccinales-des-professionnels-de-sante
• Ministère des solidarités et de la santé, 2 mars 2021 : Modification du schéma vaccinal chez les personnes ayant un antécédent d'infections à Sars-Cov-2 https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_2021-24_vaccination_antecent_infection.pdf
• Ministère des solidarités et de la santé, 2 mars 2021 : Campagne de vaccination en ville vaccin COVID-19 AstraZeneca https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_2021-23_elargissement_cible_astrazeneca.pdf
• Haute Autorité de santé, 12 mars 2021 : Stratégie de vaccination contre la Covid-19 - Place du vaccin Covid-19 Janssen  https://www.has-sante.fr/jcms/p_3242795/fr/strategie-de-vaccination-contre-la-covid-19-place-du-vaccin-covid-19-janssen
• Haute Autorité de santé, 19 mars 2021 - Place du vaccin AstraZeneca dans la stratégie vaccinale suite à l'avis de l’agence européenne des médicaments concernant des évènements indésirables survenus dans plusieurs pays européens chez des personnes vaccinées https://www.has-sante.fr/jcms/p_3244283/fr/avis-n-2021-0018/ac/seesp-du-19-mars-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-sur-la-place-du-vaccin-astrazeneca-dans-la-strategie-vaccinale-suite-a-l-avis-de-l-agence-europeenne-des-medicaments-concernant-des-evenements-indesirables-survenus-dans-plusieurs-pays-europeens-chez-des-personnes-vaccinees
• Haute Autorité de santé, 25 mars 2021 : Elargissement des compétences vaccinales dans le cadre de la campagne de vaccination de masse contre le SARS-COV-2 : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3245599/fr/avis-n-2021-0023/ac/seesp-du-25-mars-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-relatif-a-l-elargissement-des-competences-vaccinales-dans-le-cadre-de-la-campagne-de-vaccination-de-masse-contre-le-sars-cov-2
• République française. Décret n° 2021-325 du 26 mars 2021 modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire. Journal Officiel, 27 mars 2021, n° 74, Texte n° 16
• Haute Autorité de santé, 8 avril 2021 : Type-de-vaccin-a-utiliser-pour-la-seconde-dose-chez-les-personnes-de-moins-de-55-ans-ayant-recu-une-premiere-dose-du-vaccin-astrazeneca https://www.has-sante.fr/jcms/p_3260361/fr/avis-n-2021-0027/ac/seesp-du-8-avril-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-concernant-le-type-de-vaccin-a-utiliser-pour-la-seconde-dose-chez-les-personnes-de-moins-de-55-ans-ayant-recu-une-premiere-dose-du-vaccin-astrazeneca-nouvellement-appele-vaxzevria-contre-la-covid-19
• Haute Autorité de Santé, 29 avril 2021 - Stratégie de vaccination contre le SARS-CoV-2 - Vaccination prioritaire de l’entourage des personnes immunodéprimées contre le SARS-Cov 2 (has-sante.fr)
• Haute Autorité de Santé , 29 avril 2021- Stratégie de vaccination contre le Sars-Cov-2 - Recommandation relative à la vaccination contre la COVID 19 de l’entourage de certaines populations vulnérables - synthèse des données relatives à l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 sur la transmission du SARS-COV-2 au 1er avril 2021 (has-sante.fr)
• Haute Autorité de Santé, 29 avril 2021 - Avis n° 2021.0030/AC/SEESP du 29 avril 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la possibilité de réaliser un schéma vaccinal avec deux vaccins à ARNm de spécialités différentes dans des situations exceptionnelles (has-sante.fr)
• République française : Décret n° 2021-575 du 11 mai 2021 modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire. Journal officiel du  n°0110 du 12 mai 2021 Texte n° 24
• Haute Autorité de Santé, 3 juin 2021 :  Réponses rapides dans le cadre de la Covid-19 – Démarche médicale pour la vaccination contre la Covid-19 – Actualisation

• Haute Autorité de Santé, 3 juin 2021: Stratégie de vaccination contre la Covid-19 - Place du vaccin à ARNm COMIRNATY® chez les 12-15 ans. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3269889/fr/strategie-de-vaccination-contre-la-covid-19-place-du-vaccin-a-arnm-comirnaty-chez-les-12-15-ans
• République française : Arrêté du 7 juillet 2021 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire. Journal Officiel du 8 juillet 2021 Texte n° 17
• Haute Autorité de Santé, 1 juillet 2021 : Covid-19 - Intensifier la vaccination des personnes vulnérables et précaires ainsi que des soignants
• Haute Autorité de Santé, 9 juillet 2021 : Covid-19 : adapter la stratégie de vaccination pour faire face au variant delta
• Haute Autorité de Santé, 9 juillet 2021 : Covid-19 : la HAS précise ses recommandations sur l’utilisation du vaccin Janssen chez les moins de 55 ans
• Haute Autorité de Santé, 16 juillet 2021 : Covid-19 : l’obligation vaccinale prévue par la loi est justifiée et son élargissement doit être débattu
• Haute Autorité de Santé, 28 juillet 2021 : Covid-19 : le vaccin Spikevax^® de Moderna peut être utilisé à partir de l'âge de 12 ans
• République française : LOI n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire. JORF n°0181 du 6 août 2021, texte N°2 https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2021/8/5/2021-1040/jo/texte
• Haute Autorité de Santé, 24 août 2021 :La HAS précise les populations éligibles à une dose de rappel de vaccin
• Ministère des solidarités et de la santé, 7 septembre 2021 : Rappel dans les EHPAD et USLD

Effets secondaires 

• Agence européenne du médicament (EMA), 7 avril 2021 :AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets | European Medicines Agency (europa.eu)
• See I, Su J R, Lale A, et al : US Case Reports of Cerebral Venous Sinus Thrombosis With Thrombocytopenia After Ad26.COV2.S Vaccination, March 2 to April 21, 2021. JAMA. Published online April 30, 2021. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2779731
• Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins