INDICATIONS

Les indications sont proposées comme pour tous les vaccins en France, par la Haute Autorité de Santé (HAS) et validées par le ministère chargé de la santé.

Actuellement sont éligibles à la vaccination :

• L’ensemble des personnes de 55 ans et plus quel que soit leur lieu de vie et leur état de santé (avec ou sans comorbidités) ;
• Les femmes enceintes à partir du deuxième trimestre de la grossesse ;
• Les résidents en établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes et unités de soins de longue durée ou hébergées en résidences autonomie et résidences services ;
•  Les personnes de plus de 18 ans ayant une pathologie qui les expose à un très haut risque face à la Covid-19. Il s’agit des personnes adultes :
  • atteintes de cancers et de maladies hématologiques malignes en cours de traitement par chimiothérapie,
  • atteintes de maladies rénales chroniques sévères, dont les patients dialysés,
  • transplantées d’organes solides,
  • transplantées par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques,
  • atteintes de poly-pathologies chroniques et présentant au moins deux insuffisances d’organes,
  • atteintes de certaines maladies rares et particulièrement à risque en cas d’infection (voir la liste),
  • atteintes de trisomie 21.
•  Les personnes en situation de handicap, quel que soit leur âge, hébergées en maisons d’accueil spécialisées (MAS) et foyers d’accueil médicalisés (FAM) ;
•  Les résidents de 60 ans et plus dans les foyers de travailleurs migrants (FTM) ;
•  Les personnes de 50 à 54 ans inclus souffrant d’une ou plusieurs des comorbidités listées ci-dessous
  • Pathologies cardio-vasculaires
    • hypertension artérielle compliquée (notamment complications cardiaques, rénales et vasculo-cérébrales),
    • antécédent d’accident vasculaire cérébral,
    • antécédent de coronaropathie,
    • antécédent de chirurgie cardiaque,
    • insuffisance cardiaque,
  •  Diabètes de type 1 et 2 ;
  •  Pathologies respiratoires chroniques susceptibles de décompenser lors d’une infection virale, notamment
    • broncho pneumopathie obstructive,
    • insuffisance respiratoire,
    • asthme sévère,
    • fibrose pulmonaire,
    • syndrome d’apnées du sommeil,
    • mucoviscidose,
  • Insuffisance rénale chronique ;
  • Obésité avec indice de masse corporelle supérieure ou égale à 30 ;
  • Cancer ou hémopathie maligne actif de moins de 3 ans ;
  • Maladies hépatiques chroniques en particulier le cirrhose  ;
  • Immunodépression congénitale ou acquise ;
  • Syndrome drépanocytaire majeur ou antécédent de splénectomie ;
  • Pathologies neurologiques
    • maladies du motoneurone,
    • myasthénie grave,
    • sclérose en plaques,
    • maladie de Parkinson,
    • paralysie cérébrale,
    • quadriplégie ou hémiplégie,
    • tumeur maligne primitive cérébrale,
    • maladie cérébelleuse progressive,
    • troubles psychiatriques,
    • démence

• Les professionnels du secteur de la santé et du secteur médico-social appartenant aux catégories suivantes :
  • l’ensemble des membres des professions de santé définis par le code de la santé publique (voir liste ici),
  • les autres professionnels des établissements de santé et des établissements et services médico-sociaux (les personnels employés par l’établissement et les personnels d’entreprises prestataires exerçant en continu au sein de l’établissement),
  • les professionnels des résidences services,
  • les professionnels des centres d’hébergement spécialisés pour les personnes atteintes de la Covid-19,
  • les professionnels de l’aide à domicile et les salariés du particulier employeur intervenant auprès de personnes âgées et handicapées vulnérables (recevant l’APA ou la PCH),
  • les prestataires de services et distributeurs de matériel intervenant au domicile des patients,
  • les sapeurs-pompiers professionnels et volontaires,
  • les personnels composant les équipages des véhicules des entreprises de transport sanitaire,
  • les étudiants et élèves en santé au contact des patients,
  • les assistants de régulation médicale durant leurs stages en établissement ou en SMUR,
  • les professions à "usage de titre" reconnues par diverses lois non codifiées (ostéopathes, chiropracteurs, psychothérapeutes, psychologues),
  • les secrétaires médicaux en cabinet de ville et les assistants médicaux,
  • les médiateurs de lutte enti-Covid,
  • les vétérinaires.

RECOMMANDATIONS

La stratégie vaccinale contre la Covid-19 est décrite avec ses différentes phases sur le site du ministère chargé de la santé, qui a mis également en ligne un guide à l’usage des professionnels de santé.

RECOMMANDATIONS GENERALES

Le vaccin Comirnaty^® est indiqué pour l’immunisation active pour la prévention de la Covid-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

Le COVID-19 vaccine Moderna^® ,le vaccinVaxZevria^® et le COVID-19 vaccine Janssen^® sont indiqués pour l ’immunisation active pour la prévention de la Covid-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Dans un contexte de disponibilité contrainte des doses de vaccins, le principe de la stratégie vaccinale établie par la HAS consiste à apporter le plus rapidement possible une protection vaccinale efficace aux populations les plus vulnérables (essentiellement les personnes les plus âgées et présentant des comorbidités) et les plus exposées, en particulier les professionnels du secteur sanitaire et du médico-social. 

La DGS indique d’utiliser le vaccin VaxZevria^® et le COVID-19 Vaccine Janssen^® pour les personnes âgées de 55 ans et plus, qui constituent la très grande majorité des personnes prioritaires actuelles.

Par ailleurs, compte tenu du fait que le vaccin Janssen ne nécessite qu’une dose et de ses conditions de conservation (voir plus loin), la HAS considère qu’il est particulièrement adapté pour les publics les plus éloignés du système de santé, les personnes en situation de précarité économique et sociale, let les personnes en situation de handicap ou éprouvant des difficultés à se déplacer.

Dans l’attente de données complémentaires sur ces vaccins et leurs effets secondaires possibles chez les moins de 55 ans, la HAS recommande d’utiliser les vaccins à ARNm chez les personnes éligibles à la vaccination âgées de moins de 55 ans. Cela signifie que les professionnels de santé âgés de moins de 55 ans et les personnes éligibles âgées de 50 à 54 ans inclus atteintes de comorbidités sont invités à se rendre en centres de vaccination pour y être vaccinés avec les vaccins Pfizer ou Moderna avec une prescription de leur médecin traitant.

Concernant les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première dose du vaccin AstraZeneca, la HAS a indiqué le 9 avril qu’elles devaient recevoir en deuxième dose un vaccin Comirnaty^®  (Pfizer) ou un Covid-19 Vaccine Moderna^®, dans un délai de 12 semaines après la première dose du vaccin VaxZevria^®  d’AstraZeneca, ce qui a été confirmé par le ministère chargé de la santé

Pour rappel, les médecins, les pharmaciens et les infirmiers peuvent, à ce jour, vacciner les populations suivantes avec le vaccin VaxZevria^® et avec le vaccin Janssen (à partir du 22 avril) toutes les personnes âgées de 55 ans et plus.  

Au total :

Le vaccin VaxZevria^® et le COVID-19 vaccine Janssen^® peuvent être administrés à toutes les personnes de plus de 55 ans.

Les vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech et Moderna) sont, eux, préférentiellement réservés aux personnes prioritaires âgées de moins de de 55 ans et peuvent être administrés aux publics cibles quel que soit leur âge.

RECOMMANDATIONS PARTICULIÈRES

Disparités géographiques en raison des variants

• Situation en Guyane, à Mayotte et à la Réunion :  dans ces territoires le variant  Sud-Africain représente près de la moitié des cas. La HAS recommande d’utiliser uniquement des vaccins à ARNm.
• Situation en Moselle : la HAS conseille de privilégier les vaccins qui ont un niveau d’efficacité élevée contre le variant Sud-Africain, c’est-à-dire les vaccins Comirnaty^®, Covid-19 Vaccine Moderna^® et Covid-19 Vaccine Janssen^®  dès qu’il sera disponible. Elle recommande aussi l’accès à ces vaccins pour les professionnels exerçant en ville.

Personnes ayant déjà développé une forme symptomatique de la Covid-19 :

La HAS préconise d’administrer une dose unique de vaccin, de préférence 6 mois après l’infection, sauf chez les personnes présentant une immunodépression avérée : celles-ci doivent dans un délai de 3 mois après le début de l’infection, être vaccinées par le schéma à 2 doses.

Par ailleurs les personnes présentant une infection par le SARS-CoV-2 avec PCR positive après la première dose de vaccin devraient recevoir la seconde dose entre 3 et 6 mois après l’infection.

Le Ministère chargé de la santé a validé ces recommandations.

Personnes en contact avec un cas confirmé de COVID-19 :

La HAS recommande que les personnes récemment en contact avec un cas confirmé de Covid-19 se fassent tester pour confirmer ou infirmer une infection active selon les recommandations déjà émises, avant d’envisager une vaccination.

Il ne faut en revanche pas interrompre la vaccination dans un EHPAD en cas de circulation virale. 

Personnes immunodéprimées :

Ces personnes font depuis le début de la campagne vaccinale partie des personnes éligibles à la vaccination. Cependant des données récentes montrent que la réponse immunitaire des anticorps après deux doses de vaccin est insuffisante. Les patients qui ont eu une transplantation d’organe ou de moelle osseuse, les patients dialysés, les patients sous immunosuppresseurs, doivent recevoir trois doses de vaccin à ARNm. Le Le conseil d'orientation de la stratégie vaccinale indique que leurs proches vivant dans le même foyer, les personnes et les professionnels de santé qui les prennent en charge devraient être vaccinés. Les gestes barrière doivent particulièrement être appliqués

 Femmes enceintes ou allaitantes

Les données des études sont encore incomplètes mais celles conduites chez l’animal avec les vaccins à ARNm (Comirnaty^® ou Moderna^®), contre la Covid-19 n’ont pas montré de conséquence néfaste sur le déroulement de la grossesse ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Les études chez l’animal sont en cours pour le vaccin VaxZevria^®. Les résultats préliminaires ne montrent pas d’effet nocif sur le développement du fœtus. Il existe des données limitées sur l’utilisation de COVID-19 Vaccine Janssen chez la femme enceinte, qui n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal . 

Les femmes enceintes qui présentent des comorbidités (surpoids, hypertension, diabète …) semblent présenter un risque accru de faire une forme grave de la Covid-19.

Le Conseil d’orientation de la vaccination a donc indiqué que les femmes enceintes, à partir du 2ème trimestre de leur grossesse font désormais partie des populations prioritaires. Elles peuvent se faire vacciner en centre de vaccination.

Par mesure de précaution, dans l’attente de résultats complémentaires chez les moins de 55 ans pour le vaccin Vaxzevria®, il est recommandé de vacciner les femmes enceintes avec  les vaccins à ARNm (Comirnaty^® ou Moderna^®). 

• Si une femme enceinte a mal toléré sa première dose de vaccin, quel que soit le vaccin, il est conseillé de différer la deuxième dose après la fin de la grossesse, en concertation avec son médecin, son gynécologue ou sa sage-femme ;
• Si une première dose a été administrée alors que la grossesse était encore méconnue, il n’existe aucun élément inquiétant à ce jour pour la mère et pour l’enfant à naitre, quel que soit le vaccin. Si la première dose a été bien tolérée, le schéma vaccinal peut être normalement poursuivi ;
• Il n’existe pas d’étude sur le passage dans le lait ou chez la femme allaitante mais sur la base des mécanismes biologiques, il n’y a pas d’effet attendu chez le nourrisson et l’enfant allaités par une femme vaccinée. La vaccination, dans ce contexte, surtout s’il existe des facteurs de risque, doit être discutée en étroite concertation avec son médecin, son gynécologue ou sa sage-femme.

Données issues des essais cliniques

Les données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la FDA.

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty^®)

L'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration, FDA), a mis en ligne le 8 décembre 2020 le dossier relatif au vaccin Pfizer/BioNTech présenté à son comité d'évaluation des vaccins. Elles portaient sur plus de 43 000 personnes ayant reçu pour moitié le vaccin (2 injections) et pour moitié le placebo. Les sujets avaient de 16 à 85 ans.

L’efficacité pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique et PCR positive) était de 95 % (IC 90.3 -97.6).

L’efficacité était la même quels que soient l’âge (16-64 ans et ≥ 65 ans), le sexe, l’indice de masse corporelle (≥30 kg/m2 : Oui/Non) ; le groupe ethnique et la présence de facteurs de risque (présence d’au moins une comorbidité issue du Charlson Comorbidity Index catégorie ou obésité). Une seule forme grave de la Covid-19 est survenue dans le groupe ayant reçu le vaccin contre 9 dans le groupe ayant reçu le placebo.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 23 décembre 2020 son rapport d’évaluation et a donné un avis favorable pour ce vaccin.

COVID-19 vaccine Moderna®

Les données des essais cliniques ont été mises en ligne par la FDA le 15 décembre 2020. Elles concernent 30 350 personnes de plus de 18 ans qui ont reçu pour moitié le vaccin (2 injections) et pour moitié le placebo. Elles ont été analysées par l’EMA qui a rendu son rapport le 6 janvier 2021. L’efficacité du vaccin était de 94,1% (IC 89.3-96.8). L’efficacité était un peu plus importante chez les personnes de 18 à 65 ans (95.6%) que chez les personnes de plus de 65 ans (86.4%) . Aucune forme grave de la Covid-19 n’est survenue dans le groupe ayant reçu le vaccin contre 30 dans le groupe ayant reçu le placebo.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 6 janvier 2021 son rapport d’évaluation et a donné un avis favorable pour ce vaccin.

Vaccin AstraZeneca (VaxZevria^®) 

Les données d’efficacité disponibles pour le VaxZevria^® sont issues de l’analyse de données poolées provenant de trois essais de phase 2 et 3.

Au total, 16 437 volontaires de 18 ans et plus ont été inclus dans l’analyse intermédiaire, dont 8 241 ont reçu le VaxZevria^® selon un schéma à 2 doses standard ou en associant une demi-dose (DF) et une dose standard.

L’analyse de la population ayant reçu le schéma à 2 doses standards (schéma retenu par l’AMM) a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 62,2%.

 Les données suggèrent une protection approximativement 3 semaines après la première injection, qui persiste au moins jusqu’à 12 semaines après la première injection, jusqu’à ce que la seconde dose soit administrée. L’efficacité vaccinale (EV) après une première dose standard (DS) était de 71,7 %, soit une efficacité similaire à celle observée à partir de 15 jours après la seconde dose (DS/DS).

Les données suggèrent également que l’allongement de l’intervalle entre les deux doses a un impact positif sur l’efficacité vaccinale constatée après la seconde injection. L’efficacité vaccinale était estimée à 56,0 % lorsque l’intervalle entre les deux doses était compris entre 4 à 8 semaines, à 70,5 % entre 9 à 12 semaines et à 75,4 % à plus de 12 semaines.

Aucune conclusion ne peut être tirée sur la prévention des formes graves ou asymptomatiques (l’étude portant sur des formes symptomatiques quelle que soit la gravité), ni sur la durée de l’immunité conférée (durée de suivi encore limitée : 132 jours après la 1ère dose dans la première analyse intermédiaire).

Enfin, l’efficacité chez l’enfant, chez la femme au cours de la grossesse et chez les personnes immunodéprimées n’a pas été étudiée.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 29 janvier 2021 son rapport d'évaluation et a donné un avis favorable pour ce vaccin.

COVID-19 vaccine Janssen^®

Les données d’efficacité disponibles pour ce vaccin, présentées par la HAS le 12 mars, sont issues de la première analyse intermédiaire réalisée à partir des données disponibles au 22 janvier 2021 de l’essai de phase III COV3001 (ENSEMBLE) conduit aux États-Unis, en Amérique latine et en Afrique du Sud.

Les essais cliniques ont porté sur 39 321 adultes âgés de 18 ans à plus de 65 ans dont la moitié a reçu une injection du vaccin et l’autre moitié le placebo.

Après un suivi médian de 2 mois après la vaccination, l’efficacité du vaccin Covid-19 Janssen est de :

• 66,9% pour éviter les formes symptomatiques de Covid-19 (incluant les formes légères) survenues à partir de 14 jours après la vaccination ;
• 66,1 %  pour éviter les formes modérées à sévères/critiques de Covid-19 confirmée sur le plan moléculaire survenant respectivement à partir de 14 jours ou de 28 jours ;
• une efficacité plus élevée a été observée à partir de 14 jours après la vaccination sur les formes sévères/critiques (76,7%) et sur les formes ayant nécessité une hospitalisation (93,1 %).

 L’efficacité vaccinale est démontrée y compris chez les participants âgés de 65 ans et plus et chez les participants atteints de comorbidités considérées par les investigateurs comme associées à un risque accru de progression vers une forme grave.

L’efficacité vaccinale est constatée environ à partir de 14 jours après la vaccination, augmente jusqu’à 8 semaines après la vaccination, puis persiste au-delà, sans que la durée de protection puisse être estimée à ce stade (20 % des participants ont été suivi jusqu’à au moins 70 jours après la vaccination et 2 % jusqu’à au moins 98 jours après la vaccination).

Le vaccin pourrait permettre de réduire la transmission du virus par les porteurs asymptomatiques, sans toutefois l’éliminer complètement.  Ainsi, la HAS insiste sur la nécessité de maintenir l’ensemble des mesures barrières, y compris après la vaccination.

Les niveaux d’efficacité en fonction des grandes régions du monde (États-Unis, Afrique du Sud, Amérique latine) étaient globalement similaires à ceux observés dans la population totale d’analyse, suggérant ainsi une efficacité proche selon les variants sud-africains et brésiliens en particulier sur les formes sévères/critiques de la Covid-19.

L’Agence Européenne des médicaments (EMA) a publié le 11 mars 2021 son rapport d'évaluation et a donné un avis favorable pour ce vaccin.

Données de terrain

Les données de terrain se multiplient et confirment la très bonne efficacité des vaccins.

En Israël, une cohorte a inclus près de 597 000 personnes de 16 ans et plus nouvellement vaccinées par le vaccin BNT162b2 (Pfizer) appariées à des personnes non vaccinées, du 20/12/20 au 1/02/2021. Au cours de la période de 14 à 20 jours suivant la première dose, l’efficacité estimée du vaccin pour prévenir une infection documentée était de 46 %, une maladie symptomatique de Covid-19 de 57 %, une hospitalisation de 74 %, une forme grave de 62 % et un décès de 72 %. Au cours de la période de suivi commençant 7 jours après la deuxième dose, l’efficacité vaccinale pour la prévention des infections documentées, des maladies symptomatiques, de l’hospitalisation et des maladies graves était de 92 % [IC95 % : 88 à 95], 94% [IC95 % : 87 à 98], 87% [IC95 % : 55 à 100] et 92% [IC95 % :75 à 100] respectivement.

En Ecosse, une étude de cohorte sur 99% de la population (5,4 millions) a étudié l’impact de la vaccination contre la Covid-19 sur les hospitalisations entre le 8/12/2020 et le 15/02/2021. Au moment de l’étude, 35% avaient été vaccinés : 12% pour les 18-64 ans, 71% pour les 65-79 ans et 78% pour les plus de 80 ans. La vaccination par une dose de vaccin avait une efficacité pour réduire de nombre d’hospitalisations, 28 à 34 jours après l’injection de 85% pour le vaccin Pfizer-BioNTech et de 94% pour le vaccin Oxford-AstraZeneca. La vaccination par un des deux vaccins étudiés réduisait significativement le nombre d’hospitalisations quel que soit la tranche d’âge : 85% pour les 18-64 ans, 79%  pour les 65-79 ans et 81% pour les plus de 80 ans.

En Angleterre, une étude cas-témoin chez toutes les personnes de 70 ans et plus testées par PCR a permis d’étudier l’efficacité des vaccins, entre le 8/12/2020 et le 19/02/2021. La vaccination par une dose de vaccin avait une efficacité pour réduire le nombre de cas symptomatiques, 28 à 34 jours après l’injection de 61% pour le vaccin Pfizer et de 60%  pour le vaccin AstraZeneca. L’efficacité pour réduire le nombre d’hospitalisation était de l’ordre de 80% pour chacun des vaccins. L’efficacité pour réduire le nombre de décès étudié uniquement pour le vaccin Pfizer (pas assez de recul pour le vaccin Astra Zeneca) était de 85%. Une seconde dose de vaccin Pfizer permettait de majorer l’efficacité du vaccin. La majorité des infections en Angleterre au moment de l’étude était dû au variant britannique V1 confirmant l’efficacité des deux vaccins dans ce contexte.

Quatre vaccins contre la Covid-19 sont disponibles en France :

• Le vaccin Pfizer/BioNtech sous le nom de Comirnaty^®. Dans la notice qui a été approuvée dans le cadre de cette recommandation, le vaccin Comirnaty^® est indiqué aux personnes de 16 ans et plus.
• Le vaccin du laboratoire Moderna, le COVID-19 Vaccine Moderna^®. Dans la notice qui a été approuvée dans le cadre de cette recommandation, le COVID-19 Vaccine Moderna ^® est indiqué aux personnes de 18 ans et plus.
• Le vaccin du laboratoire AstraZeneca sous le nom de vaccin VaxZevria^®. Dans la notice qui a été approuvée dans le cadre de cette recommandation, le vaccin VaxZevria ^® est indiqué aux personnes de 18 ans et plus.
• Le vaccin du laboratoire Johnson & Johnson sous le nom de COVID-19 vaccine Janssen^®. Dans la notice qui a été approuvée dans le cadre de cette recommandation, le COVID-19 vaccine Janssen^®. est indiqué aux personnes de 18 ans et plus.

Les vaccins et leur injection sont pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie.

Les contre-indications sont déterminées pour chaque vaccin contre la Covid-19 et sont précisées par l’EMA et l’ANSM. Elles figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin Comirnaty^®, du COVID-19 Vaccine Moderna^®,du vaccin VaxZevria^®, et du COVID-19 Vaccine Janssen^® .

Le vaccin Comirnaty^®, le COVID-19 Vaccine Moderna^®, le COVID-19 Vaccine Astra Zeneca^® et le COVID-19 Vaccine Janssen^® sont contre-indiqués chez les personnes ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du vaccin. Le vaccin Comirnaty^® et le COVID-19 Vaccine Moderna^® ne sont pas recommandés chez des personnes ayant présenté des manifestations allergiques graves telles des réactions anaphylactiques.

Données issues des essais cliniques

Ces données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la la Food and Drug Administration (FDA).

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty^®)

La FDA a mis en ligne le 8 décembre 2020 le dossier relatif au vaccin Pfizer/BioNTech présenté à son comité d'évaluation des vaccins.

Les essais cliniques du vaccin de Pfizer ont porté sur plus de 43 000 personnes ayant reçu pour moitié le vaccin (2 injections) et pour moitié le placebo. Les sujets avaient de 16 à 85 ans.

Les effets secondaires (médiane de suivi 2 mois après la deuxième dose) étaient plus fréquents dans le groupe ayant reçu le vaccin que dans celui ayant reçu le placebo : 27% vs 12% respectivement ont rapporté un évènement et 21% vs 5% un évènement jugé lié à la vaccination.

Les réactions locales signalées les plus fréquents étaient essentiellement des douleurs transitoires, faibles ou modérées (grade 1 et 2), plus fréquentes chez les moins de 55 ans (78% avant 55 ans vs 71%après 55 ans) et de fréquence comparable quelle que soit la dose.

Les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées étaient la fatigue et les maux de tête. Elles étaient plus fréquentes chez les moins de 55 ans (respectivement 59% et 52%) comparés à ceux âgés de plus de 55 ans (respectivement 51% et 39%) et plus fréquente que dans le groupe placebo (respectivement 23% et 24% chez les plus jeunes vs 17% et 14% chez les plus âgés). Les évènements systémiques étaient plus fréquents et plus intense lors de la 2^ème dose.

Dans le groupe vaccin, 8.8% ont eu des effets indésirables avec retentissement sur l’activité quotidienne (grade 3) ou des effets graves (grade 4) ; les plus fréquents étaient la fatigue (4.2%), les céphalées (2.4%), les myalgies (1.8%), les frissons (1.7%), et les douleurs au point d’injection (1.4%). En général, les effets de grade 3 étaient moins souvent rencontrés chez les plus de 55 ans.

L’incidence des effets indésirables sévères (grade 4) était faible et similaire dans le groupe ayant reçu le vaccin et celui ayant reçu le placebo (0,6% et 0,5% respectivement).

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

COVID-19 Vaccine Moderna^®

Les données des essais cliniques ont été mises en ligne par la FDA le 15 décembre. Elles concernent 30 350 personnes de plus de 18 ans qui ont reçu pour moitié le vaccin (2 injections) et pour moitié le placebo.

Les effets secondaires locaux ou systémiques étaient plus fréquents dans la groupe vaccin que dans le groupe placebo, d’intensité faibles à modérés et de courte durée.

Les réactions locales les plus fréquentes sont des douleurs à l'endroit de l'injection (91.6%). Les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées étaient la fatigue (68.5% groupe vaccin vs 36.1% groupe placebo), les maux de tête (63% vs 36.5%) et les douleurs musculaires (59.6% vs 20.1%), les douleurs articulaires (44.8% vs 17.2%) et les frissons (43.4% vs 9.5%). Des effets plus sévères ont été observés chez 0.2 à 9.7% des personnes suivant l'effet considéré, plus souvent après la deuxième dose qu’après la première. Ces réactions ont été en général moins fréquentes chez les personnes de plus de 65 ans. Des lymphadénopathies ont été observées plus souvent dans le groupe vaccin (1.1%) que dans le groupe placebo (0.6%). Des réactions d’hypersensibilité ont été observées chez 1.5 % des personnes du groupe vaccin, et 1.1% du groupe placebo. Il n’y a pas eu de réaction allergique sévère. Trois cas de paralysies faciales ont été observés dans le groupe vaccin et un dans le groupe placebo.

L’incidence des effets indésirables graves était similaire dans les deux groupes (2.0% vs 1.8%).

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Vaccin AstraZeneca (VaxZevria^®)

Les résultats de l’étude clinique de phase 3 indiquent un profil de tolérance du vaccin globalement satisfaisant à la date d’analyse des données de l’étude (cut-off du 4 novembre). Les données de tolérance portent sur une analyse poolant 23 475 sujets inclus dans 4 études aux schémas vaccinaux très différents. L’analyse comprend 12 021 sujets ayant reçu au moins 1 dose de VaxZevria^® et 11 723 sujets ayant reçu au moins 1 dose du vaccin contrôle/solution physiologique, sur une durée médiane de suivi respectivement de 105 jours et 104 jours après la première injection.

 La plupart des manifestations locales et évènements systémiques rapportés sont essentiellement des douleurs au point d’injection, des céphalées, de la fatigue, des myalgies, des malaises, fièvre et frissons, qui disparaissent généralement en 5 à 7 jours après l’injection. Ces évènements indésirables (EI) sont moins fréquents après l’injection de la 1^ère dose qu’après l’injection de la 2^ème dose.

L’incidence des évènements indésirables graves (EIG) est <1% que ce soit dans le groupe vacciné par le VaxZevria^® (3 EIG) ou dans le groupe contrôle (2 EIG).  Quelques évènements indésirables d’intérêt particulier sont à relever (0,8% dans le groupe  VaxZevria^® vs 1,1% dans le groupe contrôle), dont des évènements neurologiques ou des troubles neurologiques potentiellement à médiation immunitaire (paresthésie, hypoesthésie et faiblesses musculaires), mais d’incidence inférieure dans le groupe vacciné par le VaxZevria^® (sauf pour les 3 paralysies faciales survenues dans chaque groupe).   la date d’extraction des données de l’étude (4/11/2020), six décès sont survenus (deux dans le groupe VaxZevria^® et 4 dans le groupe contrôle), sans lien avec la vaccination.

Le profil de tolérance est en général similaire selon les groupes d’âge, seule la réactogénicité apparaît d’intensité plus légère et moins fréquente chez les sujets âgés de 65 ans et plus (mais d’effectif limité, près de 9% des sujets) comparativement au groupe des 18-64 ans. Une augmentation de la réactogénicité avec l’allongement de l’intervalle entre les 2 injections est observée.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

COVID-19 Vaccine Janssen^®

L’analyse de données de tolérance porte sur 39 321 adultes âgés de 18 ans à plus de 65 ans dont la moitié a reçu une injection du vaccin et l’autre moitié le placebo.

Les réactions locales signalées le plus fréquemment étaient la douleur au point d'injection (48,7 %).

La plupart des effets indésirables systémiques étaient de nature transitoire et avaient une durée médiane de 1 à 2 jours après la vaccination, avec des réactions plus fréquentes chez les participants de 18 à 64 ans (fatigue 38,3%, céphalées 39%, et myalgies 33%).

Le groupe vaccin rapportait un nombre de réactions d’hypersensibilité légèrement supérieur (77 cas contre 65), et plus d’accident de type thrombotique / thromboembolique par rapport au groupe placebo (15 cas contre 10). Les événements indésirables graves non mortels, à l'exclusion de ceux dus à la Covid-19, étaient peu fréquents et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo (0,4 % dans les deux groupes). 

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible. 

Données après mise sur le marché

Des effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty^®, le COVID-19 Vaccine Moderna^® et le vaccin VaxZevria^®. Les informations sont disponibles dans le rapport de pharmacovigilance que l’ANSM publie sur son site chaque semaine.

Actuellement aucun des effets indésirables ne remettent en cause le rapport bénéfice risque des vaccins utilisés :

• Avec le vaccin Comirnaty^®, la majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. A côté des troubles généraux et au site d’administration déjà décrits, ont été observés notamment des cas d’hypertension artérielle et des troubles du rythme cardiaque qui la plupart du temps ont été transitoires et rapidement réversibles. Des cas de zona ont été signalés.

• Avec le COVID-19 Vaccine Moderna^®, un certain nombre de déclarations concernent des réactions retardées locales non graves.

• Avec le vaccin VaxZevria^® d'AstraZeneca : 
  • Des syndromes pseudo grippaux, souvent de forte intensité, ont été observés chez les professionnels de santé, majoritairement âgés de moins de 50 ans (âge moyen 31 ans). L’ANSM conseille donc de vacciner de façon échelonnée le personnel d’un même service.
  • A la suite de signalements enregistrés par le système de pharmacovigilance européen, l’EMA s'est penchée en urgence sur différents types de complications thrombotiques (phlébites, embolies pulmonaires…) d’une part et d’autre part des cas de coagulation intravasculaire disséminée et de thrombophlébites cérébrales, chez des personnes ayant reçu ce vaccin. Après avoir examiné les données disponibles, l’EMA confirme le 19 mars 2021 qu'il n'y a pas d'augmentation du risque global d’évènements thromboemboliques chez les personnes vaccinées par le vaccin VaxZevria^®. Le nombre  global d'événements thromboemboliques rapportés après la vaccination est inférieur à celui attendu dans la population générale. Une combinaison de thrombose et de thrombocytopénie, accompagnée dans certains cas de saignements, a été observée très rarement après la vaccination avec le vaccin VaxZevria^®. Cela inclut des cas graves se présentant sous forme de thrombose veineuse, y compris à des sites inhabituels, tels qu’une thrombose veineuse cérébrale, une thrombose veineuse mésentérique, ou encore une thrombose artérielle, concomitante à une thrombocytopénie. La majorité de ces cas est survenue dans les sept à quatorze jours suivant la vaccination et principalement chez des femmes de moins de 55 ans, ce qui pourrait cependant refléter l'utilisation accrue du vaccin dans cette population. Certains cas ont eu une issue fatale. Du fait de leur rareté, ces évènements indésirables n'avaient pas été identifiés durant les essais cliniques.
  • Des cas de fuite capillaire, avec gonflement des tissus et chute de la pression artérielle ont également été rapportés.
  • Le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assesment Committee) a estimé que l’efficacité prouvée du vaccin dans la prévention des hospitalisations et des décès dus au COVID-19 l'emporte sur la probabilité extrêmement faible de développer un accident thromboembolique et / ou une thrombocytopénie.
  • La HAS dans son avis du 19 mars 2021 recommandait l’utilisation du vaccin pour les personnes de 55 ans et plus.
  •  L'Agence européenne du médicament a confirmé le 7 avril 2021  que ces évènements sont très rares et ne remettent pas en cause l’intérêt de la vaccination. La balance bénéfice risque reste en faveur du vaccin.
  •  Les professionnels de la santé doivent être attentifs aux signes et symptômes évocateurs d’accidents thromboemboliques et / ou aux signes cliniques évoquant une thrombocytopénie (purpura, saignement…), tel que demandé dans un courrier de l’ANSM.
  •  Le RCP du vaccin VaxZevria^® d'Astra Zeneca (paragraphe 4.4 – Mises en garde) et la notice ont été actualisés pour indiquer la survenue de troubles de la coagulation. Les personnes vaccinées doivent être invitées à consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes tels qu'un essoufflement, des douleurs thoraciques, un gonflement des jambes, des douleurs abdominales persistantes après la vaccination. De plus, toute personne présentant des symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères ou persistants ou une vision trouble après la vaccination, ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination après quelques jours, doit consulter rapidement un médecin.

• Avec le Covid-19 Vaccine Janssen^®, des cas de thrombose et de thrombopénies (six cas sur 6,8 millions d’injections chez des femmes de18 à 48 ans)  ont également été rapportés aux Etats Unis, qui sont en cours d’investigation mais ne semblent pas remettre en cause la balance bénéfice risque du vaccin.

La surveillance concrète après mise en œuvre de la vaccination

Pour rappel, des données européennes et américaines sont mises à jour régulièrement sur les sites de l’EMA et du CDC.

En France l’ANSM a mis en place un double dispositif renforcé pour assurer le suivi et la gestion en temps réel des effets indésirables liés aux vaccins contre la COVID-19.

Elle propose plusieurs documents pour accompagner les professionnels de santé dans leur pratique :

•  Un guide pratique d'aide à la déclaration des effets indésirables médicamenteux, en particulier lorsqu'ils sont graves et/ou inattendus (non mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit).

• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Comirnaty^® de Pfizer-BioNTech et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.

• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le COVID-19 Vaccine Moderna^®et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.

• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le COVID-19 Vaccine AstraZeneca^® et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.

Dans la cadre de l’épidémie de Covid-19, compte tenu de la nécessité de vacciner rapidement un grand nombre de personnes, le ministre de la santé, suivant ainsi plusieurs avis de la commission technique des vaccinations de la HAS (Haute autorité de santé), a pris plusieurs décrets pour étendre les compétences vaccinales des professionnels de santé.

Prescription des vaccins contre la Covid-19 

Les vaccins contre la Covid-19 peuvent être prescrits par :

• un médecin,

• une sage-femme : sauf aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un pharmacien (d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières ), un pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, dans un laboratoire de biologie médicale, dans un service d'incendie et de secours, dans le bataillon de marins-pompiers de Marseille ou dans la brigade de sapeurs-pompiers de Paris ;
  • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière;
  • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un infirmier : sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un chirurgien-dentiste :
  • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière
  • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection.

 L'administration des vaccins contre la Covid-19, précédée de l’administration d’un questionnaire sur les antécédents et l’éligibilité à la vaccination, peut être réalisée par :

•  un médecin ;

• une sage–femme : sauf aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un pharmacien ( d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières), un pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, dans un laboratoire de biologie médicale, dans un service d'incendie et de secours, dans le bataillon de marins-pompiers de Marseille ou dans la brigade de sapeurs-pompiers de Paris :
  • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière,
  •  sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un infirmier, sauf aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un chirurgien-dentiste :
  • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière ;
  • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• Les professionnels suivants, sous la responsabilité d'un médecin pouvant intervenir à tout moment et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins :
  • Les techniciens de laboratoire ;
  • Les manipulateurs d'électroradiologie médicale ;
  • Les vétérinaires ;
  • Les sapeurs-pompiers professionnels et volontaires titulaires de la formation d'équipier dans le domaine d'activité du secours d'urgence aux personnes ;
  • Les sapeurs-pompiers de Paris ;
  • Les marins-pompiers de Marseille ;
  • Les sapeurs-sauveteurs des formations militaires de la sécurité civile de la DGSCGC ;
• Les étudiants en santé suivants :
  • Les étudiants de troisième cycle en médecine et en pharmacie ;
  • Les étudiants en santé suivants ayant suivi les enseignements théoriques et pratiques relatifs à la vaccination dans le cadre de leur cursus, en présence d'un médecin ou d'un infirmier :
    • Etudiants de deuxième cycle des formations en médecine, en pharmacie et en maïeutique ;
    • Etudiants en soins infirmiers ayant validé leur première année de formation ;
    • Etudiants de deuxième et troisième cycles en odontologie, en présence d'un médecin ou d'un infirmier et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins ;
    • Etudiants de premier cycle de la formation en médecine à partir de la deuxième année ayant effectué leur stage infirmier, en présence d'un médecin ou d'un infirmier et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins. 

En pratique la vaccination contre la Covid-19 peut être réalisée :

• dans les Ehpad pour les patients et le personnel soignant ;
• dans les établissements de santé (y compris les hôpitaux militaires)  pour le personnel soignant et les patients prioritaires pour la vaccination : ceux –ci doivent pouvoir être  vaccinés, dès lors que leur état clinique le permet, lors de consultations externes ou lors d’hospitalisations (y compris en hôpital de jour, en hospitalisation à domicile) ;
• dans les centres de vaccination publics ;
• dans les cabinets des médecins volontaires depuis le 2 mars 2021 ;
• depuis le 15 mars par chez les pharmaciens déjà formés à la vaccination contre la grippe ;
• dans les cabinets des infimiers volontaires depuis début avril 2021.

Pour connaitre le centre le plus proche du domicile d'une personne éligible, consultez sante.fr ou appelez le 0800 009 110 (ouvert tous les jours de 6h à 22h).

La Cnam a mis en place un dispositif spécifique pour aider les personnes de plus de 75 ans à se faire vacciner. Celles-ci vont recevoir un courrier avec la marche à suivre pour avoir un rendez-vous près de chez elles.

Deux sites indépendants ont par ailleurs été lancés par des ingénieurs en France pour aider les personnes désireuses d'être vaccinées contre le Covid-19 à trouver un créneau :

• Vite ma dose, détecte automatiquement le prochain rendez-vous disponible dans un secteur géographique donné. C'est un moteur de recherche qui utilise la plateforme Doctolib pour trouver le créneau de vaccination le plus rapide dans un secteur géographique. Il s'adresse aux personnes déjà éligibles.
• Covidliste s'adresse lui à toutes les personnes désireuses d'être vaccinées, même si théoriquement non éligibles. Il vise à les mettre en relation avec les centres de vaccination qui disposent de doses inutilisées, par exemple à cause de l'annulation d'un rendez-vous, pour éviter qu'elles ne se perdent. 

Les  médecins de ville et les infirmiers volontaires pour participer à la campagne de vaccination sont approvisionnés par les pharmaciens. Les modalités ont été détaillées par le ministère chargé de la santé et actualisées le 29 mars.

La CNAM a mis en place un téléservice, Vaccin COVID, afin d’assurer la traçabilité des vaccins et des étapes de la vaccination, de la consultation pré-vaccinale aux injections du vaccin. Son utilisation est obligatoire pour assurer le bon déroulement et le bon suivi de la campagne de vaccination. Cette base de données permettra à Santé publique France de suivre les progrès de la couverture vaccinale. Les résultats seront publiés chaque semaine dans son Point épidémiologique hebdomadaire Covid-19.

Dans son avis du 20 janvier 2021, la  HAS :

• rappelle le rôle essentiel des médecins dans la campagne de vaccination et recommande aux patients qui présentent des comorbidités ou des situations spécifiques (grossesse, allaitement, allergie…) et les personnes qui ont déjà présenté une Covid-19 d’échanger avec leur médecin sur la vaccination dans le cadre de la démarche médicale pour la vaccination contre la Covid-19 et de la décision médicale partagée ;
• souligne que la vaccination par voie intra-musculaire est possible chez les patients sous anticoagulants avec un traitement anticoagulant équilibré, à conditions de respecter certaines précautions ;
• insiste sur la nécessité d'une surveillance 15 mn après l'injection ;
• souligne l'inutilité de la sérologie pré-vaccinale car elle ne renseigne pas sur la protection des individus contre le virus ;
• rappelle n'y a pas de données disponibles sur l'interchangeabilité entre les vaccins contre la Covid-19 pour compléter la série de vaccination. Les personnes qui ont reçu une dose de vaccin doivent recevoir une deuxième dose de ce même vaccin pour compléter la série de vaccinations (à l’exception des personnes de moins de 55 ans ayant reçu une 1ère dose de vaccin d’AstraZeneca).

Le ministère chargé de la santé a mis en ligne des fiches relatives à la préparation et à l’administration des différents vaccins disponibles.

Administration

1.Vaccins Comirnaty® et COVID-19 Vaccine Moderna^®

Posologie

Personnes âgées de 16 ans et plus : Comirnaty^® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,3 ml chacune) espacées d’au moins 21 jours pour les personnes âgées hébergées en Ehpad et en USLD, et de 28 jours pour les autres personnes éligibles à la vaccination.                

Personnes âgées de 18 ans et plus : COVID-19 Vaccine Moderna^® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,5 ml chacune) espacées d’au moins 28 jours.

Un allongement de l’intervalle entre les deux doses de ces vaccins a été proposé par l’ANSM le 7 janvier 2021 et par la HAS le 23 janvier, , Le ministère chargé de la santé a recommandé le 11 avril d’allonger l’intervalle à 12 semaines sauf avis motivé du médecin.

Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de Comirnaty^® chez les enfants et adolescents âgés de moins de 16 ans, et du ^{COVID-19 Vaccine Moderna® chez ceux de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies., Le ministère chargé de la santé a recommandé le 11 avril d’allonger l’intervalle à 12 semaines sauf avis motivé du médecin}

^{Population gériatrique : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées de ≥ 65 ans.}

^{Mode d’administration}

Comirnaty^® et COVID-19 Vaccine Moderna^® doivent être administrés par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique

Les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation

Le vaccin Comirnaty^® non ouvert se conserve pendant 6 mois entre -90 °C à -60 °C, pendant 5 jours entre 2 °C et 8 °C ou pendant 2 heures à une température maximale de +30 °C. 

Les conditions de conservation ont été assouplies par l’EMA :

• Flacon non ouvert
  • Flacon congelé 6 mois entre -90 °C et -60 °C : au cours des 6 mois de conservation, les flacons non ouverts peuvent être conservés et transportés entre -25 °C et -15 °C pendant une période unique d’un maximum de 2 semaines, puis être replacés à une température de -90 °C à -60 °C.
  • Flacon décongelé 5 jours entre 2 °C et 8 °C : durant les 5 jours de conservation entre 2 °C et 8 °C, il peut être transporté pendant un maximum de 12 heures. Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 2 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C.
  • Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

• Médicament dilué
  • Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation, y compris durant le transport, a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 30 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Le COVID-19 Vaccine Moderna^® se conserve pendant 7 mois entre -25 °C et -15 °C, pendant 30 jours entre 2 °C et 8 °C ou pendant 12 heures à une température comprise entre +8 °C et +25 °C

2. Vaccin VaxZevria^®

Posologie  

Personnes âgées de 18 ans et plus :  le schéma de vaccination comprend l’administration de deux doses distinctes de 0,5 ml chacune par voie intramusculaire. La HAS préconise d’administrer la seconde dose 12 semaines après la première dose.

En cas de retard à l’injection de la seconde dose, la vaccination peut reprendre quel que soit le retard (il n’est pas nécessaire de recommencer le schéma vaccinal dès le début). La HAS rappelle qu’une seconde dose doit absolument être administrée.

Mode d’administration

Le VaxZevria^® doit être administré par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

En l’absence de données disponibles à ce jour, la HAS ne recommande pas la co-administration du vaccin VaxZevria^® avec d'autres vaccins.

 Mode de conservation

Le VaxZevria^® se conserve au réfrigérateur entre 2 et 8°C. Après sa première ouverture, le flacon peut être conservé moins de 6 heures à température ambiante (à moins de 30°C) ou 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. 

3. COVID-19 Vaccine Janssen^®

Posologie

Personnes âgés de 18 ans et plus : COVID-19 Vaccine Janssen est administré en une dose unique de 0,5 mL par injection intramusculaire uniquement.

Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de COVID-19 Vaccine Janssen chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Personnes âgées : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées ≥65 ans.

Mode d’administration

Le COVID-19 Vaccine Janssen^® doit exclusivement être administré par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.

Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire, intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

 Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation

• Flacon non ouvert :
  • 2 ans en cas de conservation entre -25 °C et -15 °C .
  •  Une fois retiré du congélateur, le vaccin non ouvert peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de la lumière, pendant une seule période allant jusqu’à 3 mois. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
• Flacon ouvert
  •  Après le premier prélèvement dans le flacon, la stabilité physico-chimique du vaccin en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 25 °C.
  • Le produit peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 6 heures ou rester à température ambiante (maximum 25 °C) jusqu’à 3 heures après le premier prélèvement dans le flacon.

Clinique

• HAS : Réponses rapides dans le cadre de la COVID-19 – Prise en charge de premier recours des patients suspectés de COVID-19 https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-11/reco410_rr_covid_premier_recours_maj_mel_vd_2020-11-06_19-00-27_357.pdf
• OMS : COVID-19 : ce qu'il faut savoir https://www.who.int/fr/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/question-and-answers-hub/q-a-detail/coronavirus-disease-covid-19
• HCSP :Rapport du 23 juillet 2020 relatif à l’actualisation de la prise en charge des patients atteints de COVID-19 https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=899
• Inserm : dossier d’information coronavirus : https://www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/coronavirus-sars-cov-et-mers-cov
• COREB : https://www.coreb.infectiologie.com/UserFiles/File/coreb-reacting-13102020-vf.pdf
• Challen R, Brooks-Pollock E, Read J.M, Dyson L, Tsaneva-Atanasova K, Danon L : Risk of mortality in patients infected with SARS-CoV-2 variant of concern 202012/1: matched cohort study. BMJ 2021;372:n579 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n579 

Vaccins disponibles

• Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM): les vaccins autorisés https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-vaccins-autorises
• Agence européenne du médicament (EMA) : les vaccins autorisés :https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19#authorised-medicines-section

• Institut de santé publique du Québec : Caractéristiques des vaccins candidats contre la COVID-19 et enjeux relatifs à leur utilisation au Québec? Octobre 2020 : https://www.inspq.qc.ca/sites/default/files/publications/3069-caracteristiques-vaccins-candidats-enjeux-covid19.pdf
• Dossier de l’Inserm sur les vaccins : https://www.covireivac.fr/comprendre-les-vaccins/quels-vaccins-covid-19/
• Organisation mondiale de la santé (OMS) : Draft Lanscape of COVID-19 candidate vaccines : https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

Indications

• Haute Autorité de santé 24 décembre 2020 : Stratégie de vaccination contre le SARS-CoV-2 - Place du vaccin à ARNm COMIRNATY® (BNT162b2) : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3227132/fr/strategie-de-vaccination-contre-le-sars-cov-2-place-du-vaccin-a-arnm-comirnaty-bnt162b2
• Haute Autorité de santé, 8 janvier 2021: Synthèse sur la place du vaccin moderna dans la stratégie de vaccination contre la COVID-19
• Ministère des solidarités et de la santé : Guide de la vaccination pour les médecins, infirmiers et pharmaciens : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/portfolio_vaccination_anticovid_professionnels_de_sante.pdf
• Haute Autorité de santé, 2 février 2021 : Stratégie de vaccination contre le SARS-CoV-2 – place du Covid-19-vaccine AstraZeneca dans la stratégie https://www.has-sante.fr/jcms/p_3235868/fr/strategie-de-vaccination-contre-la-covid-19-place-du-covid-19-vaccine-astrazeneca-dans-la-strategie
• Haute Autorité de santé, 11 février 2021 Stratégie de vaccination contre le SARS-CoV-2 - Vaccination des personnes ayant un antécédent de Covid-19  https://www.has-sante.fr/jcms/p_3237271/fr/strategie-de-vaccination-contre-le-sars-cov-2-vaccination-des-personnes-ayant-un-antecedent-de-covid-19
• Ministère des solidarités et de la santé : Dossier vaccination COVID-19 : https://solidarites-sante.gouv.fr/grands-dossiers/vaccin-covid-19/

• Haute Autorité de santé, 2 mars 2021 : Actualisation des facteurs de risque de formes graves de la Covid-19 et  recommandations sur la stratégie de priorisation des populations à vacciner : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3240117/fr/strategie-de-vaccination-contre-le-sars-cov-2-actualisation-des-facteurs-de-risque-de-formes-graves-de-la-covid-19-et-des-recommandations-sur-la-strategie-de-priorisation-des-populations-a-vacciner

• Haute Autorité de santé, 2 mars 2021 : Stratégie de vaccination contre le SARS-CoV-2- Extension des compétences vaccinales des professionnels de santé : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3240075/fr/strategie-de-vaccination-contre-le-sars-cov-2-extension-des-competences-vaccinales-des-professionnels-de-sante
• Ministère des solidarités et de la santé, 2 mars 2021 : Modification du schéma vaccinal chez les personnes ayant un antécédent d'infections à Sars-Cov-2 https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_2021-24_vaccination_antecent_infection.pdf
• Ministère des solidarités et de la santé, 2 mars 2021 : Campagne de vaccination en ville vaccin COVID-19 AstraZeneca https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_2021-23_elargissement_cible_astrazeneca.pdf

• République française. Décret n° 2021-248 du 4 mars 2021 modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire. Journal Officiel, 5 mars 2021, n°0055, texte n° 31
• République française. Décret n° 2021-272 du 11 mars 2021 modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire. Journal Officiel, 12 mars 2021, n°0061, texte n° 14
• Haute Autorité de santé, 12 mars 2021   Stratégie de vaccination contre la Covid-19 - Place du vaccin Covid-19 Janssen (mis en ligne le 12/03/2021) https://www.has-sante.fr/jcms/p_3242795/fr/strategie-de-vaccination-contre-la-covid-19-place-du-vaccin-covid-19-janssen
• Haute Autorité de santé, 19 mars 2021 - Place du vaccin AstraZeneca dans la stratégie vaccinale suite à l'avis de l’agence européenne des médicaments concernant des évènements indésirables survenus dans plusieurs pays européens chez des personnes vaccinées https://www.has-sante.fr/jcms/p_3244283/fr/avis-n-2021-0018/ac/seesp-du-19-mars-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-sur-la-place-du-vaccin-astrazeneca-dans-la-strategie-vaccinale-suite-a-l-avis-de-l-agence-europeenne-des-medicaments-concernant-des-evenements-indesirables-survenus-dans-plusieurs-pays-europeens-chez-des-personnes-vaccinees
• Haute Autorité de santé, 25 mars 2021 : Elargissement des compétences vaccinales dans le cadre de la campagne de vaccination de masse contre le SARS-COV-2 : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3245599/fr/avis-n-2021-0023/ac/seesp-du-25-mars-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-relatif-a-l-elargissement-des-competences-vaccinales-dans-le-cadre-de-la-campagne-de-vaccination-de-masse-contre-le-sars-cov-2
• République française. Décret n° 2021-325 du 26 mars 2021 modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire. Journal Officiel, 27 mars 2021, n° 74, Texte n° 16
• Ministère des solidarités et de la santé, 3 avril 2021 : dgs_urgent_39_rappel_cibles_vaccinales-2.pdf (solidarites-sante.gouv.fr)
• Comité d'orientation de la stratégie vaccinale, avis du 4 avril 2021 : Avis du 6 avril 2021 relatif à l’élargissement des priorités d’accès à la vaccination anti-Covid-19

Effets secondaires 

• Agence européenne du médicament (EMA), 7 avril 2021 :AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets | European Medicines Agency (europa.eu)