Quels sont les différents types de vaccins et comment fonctionnent-ils?
Si tous les vaccins stimulent le système immunitaire de façon à induire une protection spécifique contre le virus de la COVID, des différences existent quant à la technique utilisée.
Les « vaccins à virus inactivé », les plus couramment utilisés, et les « vaccins à virus vivant atténué » reposent sur une injection du virus entier préalablement rendu inoffensif afin de déclencher une réponse immunitaire en cas d’infection.
Les « vaccins à ARN messager », comme ceux de BioNTech-Pfizer, Moderna ou CureVac, consistent à injecter dans l’organisme non pas le virus mais des molécules d’« ARN messager », fabriqué en laboratoire. Cet ARN, encapsulé dans des particules de lipides, sans adjuvant chimique, ordonne aux cellules au niveau du site d’injection (principalement les cellules musculaires et les cellules du système immunitaire) de fabriquer une protéine spécifique du virus responsable de la COVID, ce qui activera une réponse immunitaire. Il est ensuite rapidement éliminé. L’ARN messager ne pénètre jamais dans le noyau de la cellule et n’a aucune action sur le génome.
Les vaccins développés par AstraZeneca et par Janssen reposent quant à eux sur un « vecteur viral non réplicatif » : un virus inoffensif qui ne peut se reproduire dans les cellules est utilisé pour transporter le matériel génétique du coronavirus, fabriquant la protéine qui enclenchera une réponse immunitaire.
Qu'est-ce qu'un vaccin ARN messager?
L’ARN messager (ARNm) ou acide ribonucléique messager est une molécule retrouvée dans toutes les cellules. Dans la cellule, un système permet la lecture de l’information codée dans l’ARNm et la convertit en protéine.
L’ARNm contenu dans ces vaccins contre la COVID-19 sera converti en protéine S (Spike) qui se retrouve habituellement sur l’enveloppe du virus Sars-Cov-2 (lors d’une infection, cette protéine lui permet d’entrer sur la cellule) permettant de de déclencher une réponse immunitaire visant à se protéger contre cette protéine Si une personne vaccinée est infectée par la suite par le Sars-Cov-2, ses défenses immunitaires vont reconnaître la protéine S du virus et le détruire.
L’ARNm ne modifie pas le génome des cellules (= ADN) et ne produit pas de cellules génétiquement modifiées. Ces vaccins ARNm ne sont pas des OGM.
Comment sont-évalués les candidats vaccins contre la COVID-19?
Tous les candidats vaccins sont évalués de façon rigoureuse par l’Agence européenne des médicaments.
Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, la Commission technique des vaccinations, au sein de la Haute autorité de Santé (HAS), autorité administrative indépendante, rendra un avis sur la stratégie vaccinale de chaque vaccin qui aura obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Il s’agit, au regard des données d’efficacité, des effets indésirables potentiels et des données disponibles par sous-groupe de population, de préciser, vaccin par vaccin, pour quelle population-cible la HAS recommande le vaccin, selon quelle organisation et sous quelles réserves.
Aucun vaccin ne sera mis sur le marché sans une évaluation exigeante de son efficacité et sa sûreté et sans recommandation vaccinale propre à ses caractéristiques.
Qu'est-ce qu'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle?
Une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité ne soient disponibles. Cela est possible uniquement si les données d’efficacité et de sécurité disponibles sont positives et que les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque inhérent à l’absence de recul important.
Une AMM conditionnelle peut être envisagée dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique à l’image de la Covid-19. Une fois qu'une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours, dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfices / risques positif.
Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard.
Comment la France a-t-elle anticipé l'acquisition de vaccins?
Six contrats d’approvisionnement ont été signés au niveau européen, avec des quantités fixées au prorata des populations des Etats, soit 15% pour la France. Notre pays disposera d’un potentiel de 200 millions de doses, ce qui permettra de vacciner 100 millions de personnes soit plus que nos besoins ; il s’agit d’une marge de sécurité.
Une sécurisation industrielle des approvisionnements a également été assurée avec une production quasi intégrale sur le sol européen et français, avec des sites de production en Eure-et-Loir et en Indre-et-Loire.
Comment sont sélectionnés les vaccins pré-commandés par l'Europe et la France?
Le comité scientifique d’évaluation des candidats vaccins, composé d’experts de divers horizons et présidé par Marie-Paule Kieny, virologue et directrice de recherche à l’INSERM, suit avec attention les essais cliniques des différents candidats et conseille l’équipe de négociation pour identifier les plus prometteurs.
Sur la base de ces recommandations scientifiques, l’objectif de l’équipe Europe est de procurer aux Etats membres un portefeuille de candidats vaccins prometteurs reposant sur différentes technologies. Le but est de diversifier les options afin de disposer d’au moins une ou deux solutions sûres et efficaces lorsque les phases cliniques seront achevées et que les autorités scientifiques les auront validées.
Comment sont financés les vaccins contre la COVID-19?
Les moyens financiers engagés par la France pour réserver des doses sont d’abord des moyens européens. C’est l’Instrument d’aide d’urgence (le fonds ESI), qui intervient pour préfinancer les capacités de production des sociétés avec lesquels des accords sont signés. L’usage de ces fonds obéit à des règles très précises qui ont été validées par les 27 Etats membres sous la forme d’un mandat donné à la Commission, en juin dernier. La France a participé à cette enveloppe européenne avec les autres Etats membres.
L’Europe n’en est pas néanmoins prudente et s’assure que ces prépaiements (qui ne représentent qu’un pourcentage du coût global d’achat des vaccins) ne s’effectuent pas à fonds perdus.
Si le vaccin de ces laboratoires échoue, une partie de ces financements seront remboursés. Le laboratoire devra ensuite fournir, en nature, les composants, les matières premières et les réservations de lignes de production qu’ils ont financées avec l’acompte européen versé. Ils seront réutilisés pour le ou les vaccins qui fonctionneront, afin de les produire à plus grande échelle.
En revanche, si un vaccin est considéré sûr et efficace et peut être distribué chez nous, la France paiera le prix restant par dose, soit le montant total de la commande, moins l’acompte déjà financé par l’Europe.
Quels sont les grands principes de la stratégie vaccinale en France?
La France s’est fixé 3 grands principes :
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Le libre choix des patients : le Président de la République l’a dit, la vaccination ne sera pas obligatoire
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La gratuité du vaccin : aucun Français ne doit renoncer à se faire vacciner pour des raisons financières. Le Gouvernement ayant budgété 1,5 milliard d’euros dans le Projet de loi de financement de la Sécurité sociale.
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La sécurité : la vaccination se fera dans le strict respect de toutes les règles qui encadrent l’utilisation des produits de santé dans notre pays.
Le vaccin contre la COVID-19 est-t-il obligatoire?
Non le vaccin n'est pas obligatoire et la preuve de vaccination ne pourra donc pas être exigée. De plus, le consentement de la personne à la vaccination devra être recueilli au préalable.
Y a-t-il des restrictions de circulation pour les personnes non-vaccinées?
Non. Mais tant que l’épidémie sera présente, nous devons tous continuer d'adopter les gestes barrières.
Y a-t-il en France un passeport COVID maintenant que la vaccination est lancée?
Non, ce n'est pas à l'ordre du jour.
En revanche, un certificat de vaccination sera remis par le centre après les injections.
Faut-t-il se faire vacciner si on a eu la COVID-19?
La Haute autorité de santé estime dans ses recommandations du 17 décembre, qu’il n’y a pas lieu de vacciner systématiquement les personnes ayant déjà développé une forme symptomatique de la COVID.
Toutefois, dans le respect des recommandations préliminaires du 30 novembre, ces personnes doivent pouvoir être vaccinées si elles le souhaitent à l’issue d’une décision partagée avec le médecin. Dans ce cas il parait alors préférable de respecter un délai minimal de 3 mois à partir du début des symptômes.
La vaccination est-t-elle précédée par une consultation médicale?
Les personnes prioritaires se voient proposer, en amont de la vaccination, une consultation médicale. Il s’agit de vérifier l’état de santé de la personne, d’éventuelles contre-indications, de lui donner toutes les informations nécessaires, et recueillir son consentement à la vaccination. Cette consultation médicale peut, selon les cas, être immédiatement suivie de la vaccination.
Quelle chaîne logistique est mise en œuvre pour acheminer les vaccins jusqu’aux patients ?
Acheminer des millions de vaccins, certains avec des caractéristiques très particulières – le vaccin Pfizer doit par exemple être conservé à - 80°C – est une opération d’une très grande complexité. Les pouvoirs publics y travaillent depuis plusieurs mois et ont acheté le matériel et les équipements nécessaires pour pouvoir livrer notamment plus de 10 000 établissements pour personnes âgées. Il s’agit de super congélateurs, des solutés de dilution, de seringues, des aiguilles, du matériel de protection, des moyens de transport adaptés, etc.
Pour les EHPAD et les structures autonomes (environ 75% du flux), un circuit existant :
L’usine de production livrera les vaccins aux plateformes dépositaires du circuit pharmaceutique habituel (6 mobilisées sur le territoire), capables de les stocker à -80°C.
Ces plateformes les livrent ensuite aux pharmacies de ville référentes des EHPAD et structures qui ne disposent pas d’une pharmacie interne, et directement aux pharmacies internes lorsqu’il y en a une dans l’établissement.
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Pour les services accueillant des personnes âgées associés à un établissement hospitalier (environ 25% du flux), un circuit s’appuyant sur les établissements hospitaliers : Les vaccins sont livrés à 100 établissements hospitaliers que nous équipons pour stocker les vaccins à – 80°C. Ces établissements hospitaliers fournissent les vaccins aux structures accueillant des personnes âgées qui leur sont adossées.
Le circuit logistique a été testé le 22 décembre 2020 à travers une « opération à blanc ».
Comment sont surveillés les vaccins contre la COVID-19?
Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la COVID-19, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 sur le territoire français. Ce dispositif s’intègre dans le plan de gestion des risques coordonné par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).
En collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, une enquête sera menée pour surveiller en temps réel le degré/profil de sécurité des vaccins. En complément, des études seront conduites sur l’ensemble de la population ciblée par la vaccination afin de mesurer les risques de survenue d’évènements indésirables graves à la suite de la vaccination.
Sur signalement-sante.gouv.fr, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination. Un comité de suivi hebdomadaire vaccins COVID-19 suit les actions mises en place dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance. A l’issue de chaque comité de suivi, l’ANSM publie sur son site internet le rapport de pharmacovigilance, les chiffres clés et les résultats.
Des études pharmaco-épidémiologiques mises en place par le GIS EPI-PHARE (ANSM-CNAM) permettront de mesurer les risques de survenue d’événements indésirables post vaccinaux graves à l’échelle de l’ensemble de la population en France. Grâce à la mise en œuvre d’études basées sur une approche populationnelle comparative, les informations qui en seront issues seront complémentaires de celles obtenues par le système de pharmacovigilance.
Des cohortes observationnelles et des études mises en place par l’INSERM viseront à approfondir les connaissances et évaluer l’impact, en vie réelle, de la vaccination COVID-19, plus spécifiquement sur l’infection et la gravité de la maladie, les séquelles, la capacité à provoquer une réponse immunitaire suffisante, les évènements indésirables et l’acceptabilité de la vaccination. Elles permettront également de comparer l’impact de la vaccination en fonction des vaccins reçus et de la population vaccinée.
Enfin, un suivi de l’efficacité vaccinale sera mis en place par Santé publique France, en lien avec les centres nationaux de référence (CNR).
Qui sera responsable en cas d'effet secondaires graves post vaccination COVID?
La campagne de vaccination va être lancée par un décret, pris sur le fondement de l’article L 3131-15 su code de la santé publique et qui sera publié immédiatement après l’avis de la Haute autorité de santé. Cet article offre aux personnes vaccinées comme aux professionnels de santé la même sécurité que celle qui est prévue pour les vaccinations obligatoires.
Cela signifie que les personnes vaccinées pourront voir réparés leurs dommages par la solidarité nationale sans avoir à prouver de faute ou de défaut du produit, et que les professionnels de santé qui vaccineront ne verront pas leur responsabilité recherchée, sauf faute caractérisée.
En conséquence, la réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisées au titre de la campagne sera prise en charge par la solidarité nationale à travers l’Office nationale d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).
La responsabilité des médecins ne pourra pas être engagée au motif qu’ils auront délivré une information insuffisante aux patients sur les effets indésirables méconnus à la date de vaccination. En outre, pour qualifier une éventuelle faute caractérisée, le juge tiendrait compte de l’urgence qui préside au déploiement des vaccins ainsi que les circonstances.
