En plus des contrôles classiques réalisés par l’industriel avant la commercialisation d’un lot de vaccins, tous les lots de vaccins font l’objet, avant leur commercialisation dans l’Union européenne, d’un contrôle par l’Agence nationale de sécurité du médicament des produits de santé (ANSM) ou par une autre autorité de santé européenne, selon le principe de reconnaissance mutuelle des contrôles.
Ce double contrôle est une garantie supplémentaire de la sécurité et de la qualité des vaccins.

Certificat de libération des lots de vaccins

Ces contrôles en laboratoire, associés à la revue critique des données de production et des contrôles fournies par le fabricant, aboutissent à la délivrance, par l’autorité de santé retenue, d’un certificat de libération permettant la circulation du lot dans l’Union européenne. L’ANSM peut aussi procéder au contrôle et à la libération de lots de vaccins destinés à d’autres pays hors Europe ou dans le cadre des programmes des agences des Nations unies.

Ces contrôles réalisés dans les laboratoires de l’ANSM permettent d’évaluer l’activité biologique, la qualité et l’innocuité des lots de vaccins, en comparaison avec les spécifications approuvées dans le dossier d’AMM. Pour la plupart des vaccins, les méthodes et les normes de contrôle et de fabrication sont celles de la pharmacopée européenne, qui permettent d’avoir des critères de qualité communs dans l’Union européenne, facilitant ainsi la libre circulation des vaccins en application des directives européennes.

Contrôles spécifiques aux vaccins

Les contrôles spécifiques pratiqués pour les vaccins concernent l’identité, l’activité, la sécurité microbiologique et virale, la stabilité, et sont réalisés en appliquant les méthodes validées par le fabricant. Les contrôles d’activité, en fonction du type de vaccin, peuvent être réalisés soit par des dosages in vitro (teneur en antigène par des méthodes immunochimiques, activité en culture cellulaire), soit par des essais in vivo chez l’animal, par exemple pour les valences diphtérie, tétanos ou coqueluche acellulaire (tests d'épreuve ou essais d’immunogénicité).

Récemment, des méthodes de biologie moléculaire appliquées aux contrôles de qualité et de sécurité virale des vaccins ont été introduites en supplément des contrôles de routine.