Tensions d'approvisionnement et ruptures de stock

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Les ruptures de stock déclarées à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production ou au contrôle de ces médicaments. Ces ruptures affectent en général l’ensemble du territoire national.

Des ruptures de la chaîne de distribution peuvent également survenir en aval de la chaîne de fabrication du médicament, sans que la fabrication du médicament soit impactée. Ces ruptures ont un impact local ou régional et sont gérées par les laboratoires pharmaceutiques en lien avec les différents intervenants locaux concernés.

En 2016, la législation a évolué pour permettre une meilleure sécurisation des approvisionnements par les laboratoires exploitants, pour les médicaments dits « d’intérêt thérapeutique majeur » (MITM), en lien avec l’ANSM. Ainsi, tous les vaccins recommandés dans le calendrier vaccinal sont considérés comme des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.

Ces nouvelles dispositions, définies par la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (décret du 20 juillet 2016), prévoient notamment, pour les laboratoires, la mise en place de plans de gestion des pénuries (PGP) afin de prévenir au maximum les situations de tension ou de rupture.

De plus, en cas de rupture de stock ou de tension avérée, l’ANSM définit et coordonne la mise en place de plusieurs mesures correctives en concertation avec les laboratoires dont :

  • la mise en place d’un contingentement qualitatif (restriction d’utilisation) et quantitatif (dotation aux grossistes répartiteurs, constitution de stock de sécurité, etc.) ;
  • la sollicitation d’autres titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France (augmentation des volumes de production et/ou allocation de stocks supplémentaires) ;
  • la mise à disposition en ville de spécialités réservées aux établissements de santé ;
  • l’information proactive des prescripteurs et des patients ;
  • l’importation de médicaments disponibles à l’étranger mais ne disposant pas d’AMM en France, après vérification de leur conformité aux exigences nationales.

L’ANSM peut également accélérer l’évaluation des demandes de modification d’AMM concernant les sites de fabrication ou de conditionnement.

La capacité d’approvisionnement nécessaire à la mise en œuvre de l’obligation vaccinale chez les nourrissons de moins de 24 mois dès le 1er janvier 2018 a été vérifiée, auprès de l’ensemble des laboratoires concernés, par l’ANSM. Dans ce cadre, aucune difficulté particulière ne lui a été remontée par les laboratoires.

Depuis la fin de l’année 2017, chacun des laboratoires concernés doit mettre en place une surveillance renforcée des approvisionnements et des ventes de chaque vaccin tout au long de l’année 2018 :

  • Cette surveillance doit permettre à chaque laboratoire d’alerter l’ANSM lorsque la couverture de stock atteint un niveau trop bas pour garantir un approvisionnement approprié. Des relances régulières des laboratoires seront mises en place pour leur rappeler la nécessité d’alerter l’agence sur ce point.
  • Un bilan des stocks et des approvisionnements devra être communiqué à l’ANSM sur une base mensuelle voire hebdomadaire si la situation le nécessite.
  • En cas de difficulté particulière, une réunion sera organisée par l’ANSM avec le laboratoire afin de déterminer le mode de gestion à mettre en place.

Ces actions sont menées en concertation avec le ministère de la Santé.

Consultez la disponibilité en temps réel des vaccins concernés par l’obligation vaccinale du nourrisson sur le site de l’ANSM.

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