Fixation du prix et remboursement

Pour être remboursable par l’Assurance maladie, le vaccin doit tout d’abord bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne (délivrée au laboratoire par la Commission européenne, après avis favorable du Comité des médicaments humains de l’Agence européenne du médicament - EMA) .

Le laboratoire doit ensuite déposer une demande à la Haute Autorité de santé (HAS). L’avis rendu par la Commission de la transparence de la HAS est ensuite transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS) et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM). La décision finale de remboursement relève de la compétence des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.

Le principe de la prise en charge par l’Assurance maladie des vaccins au titre des prestations légales a été déterminé par la loi n°95-116 du 4 février 1995. Deux procédures complémentaires conduisent au remboursement des vaccins par l’Assurance maladie.

Ils doivent être inscrits :

• sur la liste des vaccinations prises en charge par l’Assurance maladie ;
• sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et/ou sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités (demande des laboratoires à la Commission de la transparence (CT) de la Haute Autorité de santé (HAS).

Procédure de mise à jour de la liste des vaccinations prises en charge par l’Assurance maladie

La prise en charge est prévue par l’article L. 160-8 du Code de la Sécurité sociale (CSS) avec une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la Sécurité sociale. Cette liste est mise à jour chaque fois que nécessaire . Elle détermine les vaccinations prises en charge par l’Assurance maladie contre certaines affections limitativement énumérées. Tout vaccin concourant à protéger de ces affections a donc vocation à être remboursé.

Procédure d’inscription du vaccin sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux

Elle est réalisée en vertu du premier alinéa de l’article L. 162-17 du CSS (dite « liste ville ») et/ou sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités et divers services publics en vertu de l’article L. 5123-2 du CSP (dite «liste collectivités»).

L’inscription d’un vaccin sur l’une des listes ou sur les deux listes précitées est à l’initiative des laboratoires pharmaceutiques qui soumettent leur demande à la Commission de la transparence (CT) de la HAS. Cette inscription se traduit par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la Sécurité sociale publié au journal officiel, et comportant les indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement du vaccin, qui peuvent être, le cas échéant, plus restrictives que celles de l’AMM.

L’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux est assortie du prix de vente au public, fixé par le CEPS sur la base de l’avis de la CT. L’amélioration du service médical rendu (ASMR) est un des éléments pris en compte par le CEPS pour la fixation du prix du vaccin.

Enfin, l’Uncam fixe le taux de remboursement du vaccin selon le service médical rendu par le vaccin (SMR). Les décisions relatives à l’inscription du médicament sur la liste ville, au prix du vaccin selon les modalités prévues à l’article L. 162-16-4 du CSS et à la fixation de la participation de l’assuré dans les conditions prévues à l’article L. 160-13, sont prises et communiquées à l’entreprise dans un délai de 180 jours à compter de la réception de la demande d’inscription par le ministre chargé de la santé.

Les instances impliquées dans la procédure de remboursement des vaccins

La Commission évaluation économique et de santé publique (CEESP)

La CEESP a été créée afin de répondre à la mission confiée à la HAS par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2008. Celle-ci prévoit la possibilité pour la HAS, dans le cadre de ses missions, de publier des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes.

L’objectif de la CEESP est de contribuer à ce que la dimension d’efficience ou de coût d’opportunité soit prise en compte à la fois dans la décision publique et dans les décisions des professionnels.

L’expertise médico-économique de la CEESP est appelée, pour les sujets pour lesquels un éclairage médico-économique sera recherché, à s’articuler avec l’expertise médicale existante à la HAS, ici, la Commission de la transparence. L’intégration des dimensions économiques sera également favorisée dans les recommandations de bonne pratique clinique.

La CEESP est garante de la validité scientifique, de la méthodologie et de la qualité déontologique des travaux que la HAS réalisera ou externalisera en matière d’évaluation médico-économique et en matière d’évaluation en santé publique.

La Commission de la transparence (CT)

Cette commission prévue à l’article L. 5123-3 du Code de la santé publique est une commission spécialisée placée auprès de la HAS, composée d’experts médicaux et scientifiques (composition définie à l’article R. 163-5 du CSS), dont la mission est d’évaluer les médicaments pour lesquels les laboratoires sollicitent l’inscription sur la liste ville et/ou sur la liste collectivités.

Cette commission donne un avis (contenu de l’avis précisé à l’article R. 163-18 du CSS) notamment sur :

• le bien-fondé de l’inscription des médicaments sur les deux listes ou l’une des listes précitées, au regard du service médical rendu (SMR) ; le cas échéant, les indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l’inscription ;

• l’amélioration du service médical rendu (ASMR) du médicament, par comparaison avec les médicaments de la classe pharmaco-thérapeutique de référence. Le niveau de l’ASMR est attribué selon une échelle qui va de l’absence d’amélioration (niveau V) à progrès thérapeutique majeur (niveau I).

Le Comité économique des produits de santé (CEPS)

C’est une instance interministérielle, instituée par l’article L. 162-17-3 du CSS, qui comprend, outre son président et deux vice-présidents :

• quatre représentants de l’État (direction générale de la Santé, direction de la Sécurité sociale, direction générale de l’Industrie, des Technologies de l’Information et des Postes et direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes) ;
• trois représentants des caisses nationales d’Assurance maladie (deux représentants de la Cnamts, un représentant du RSI/MSA) ;
• un représentant de l’Union nationale des organismes d’Assurance maladie complémentaire.

Participent, avec voix consultative : le directeur général de l’Offre de soins (DGOS) du ministère chargé de la santé et un représentant du ministre chargé de la recherche.