Il convient de se référer au RCP de ce vaccin, disponible sur le site de la base de données publique des médicaments pour connaître l’ensemble des contre-indications.
Les principales contre-indications sont les suivantes :
- réaction d’hypersensibilité aux œufs, aux protéines de poulet, ou à tout composant du vaccin ;
- réactions d’hypersensibilité sévères (exemple : anaphylaxie) suite à une précédente injection d’un vaccin de la fièvre jaune ;
- immunosuppression, qu’elle soit congénitale, idiopathique ou résultant d’un traitement corticoïde par voie générale (à des doses supérieures à celles qui sont utilisées par voie locale ou en inhalation), ou due à une radiothérapie ou à des médicaments cytotoxiques ;
- antécédents de dysfonctionnements du thymus (incluant myasthenia gravis, thymome et thymectomie) ;
- infection symptomatique par le VIH ;
- infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d’une déficience prouvée de la fonction immunitaire ;
- enfants âgés de moins de 6 mois ;
- maladie fébrile modérée ou sévère ou maladie aiguë en cours.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Le vaccin contre la fièvre jaune ne doit être administré qu’aux personnes qui sont/seront soumises à un risque d’infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale. Avant toute vaccination contre la fièvre jaune, un soin particulier doit être pris pour identifier les personnes qui pourraient présenter un risque accru d’effets indésirables suite à la vaccination.
Très rarement, des cas de maladies neurotropes associées à la vaccination anti-amarile (YEL-AND) ont été rapportés avec des séquelles ou une évolution fatale dans certains cas. Les signes cliniques sont apparus dans le mois suivant la vaccination, avec une fièvre élevée et des céphalées pouvant évoluer en confusion mentale, encéphalite/encéphalopathie, méningite, déficits neurologiques focaux ou syndrome de Guillain-Barré. À ce jour, la plupart des cas ont été rapportés chez des sujets primovaccinés dans un délai de 30 jours suivant la vaccination. Le risque semble plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans, bien que des cas aient aussi été rapportés chez des personnes plus jeunes. L'immunodéficience congénitale ou acquise a également été reconnue comme étant un facteur de risque potentiel.
Très rarement, des cas de maladies viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile (YEL-AVD) ressemblant à une infection fulminante par le virus sauvage ont été rapportés. Les signes cliniques peuvent inclure fièvre, fatigue, myalgies, céphalées, hypotension pouvant évoluer en acidose métabolique, cytolyse des muscles et du foie, lymphocytopénie et thrombocytopénie ou insuffisance rénale ou respiratoire. Le taux de mortalité se situe autour de 60%. À ce jour, la plupart des cas de maladies viscérotropes associés à la vaccination anti-amarile sont survenus chez des sujets primovaccinés, dans un délai de dix jours après la vaccination. Le risque semble plus élevé chez les personnes âgées de plus de 60 ans, cependant des cas ont été rapportés chez des personnes plus jeunes. Les pathologies du thymus ont aussi été reconnues comme étant un facteur de risque potentiel.
Grossesse (libellé AMM)
Aucune étude sur le développement ou la reproduction chez l'animal n’a été conduite avec Stamaril® et le risque potentiel chez l’humain n’est pas connu. Des données sur un nombre limité de grossesses n’ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Néanmoins, le vaccin contre la fièvre jaune ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue et seulement après évaluation soigneuse des risques et bénéfices.
Allaitement (libellé AMM)
Il n’existe que très peu de cas rapportés suggérant qu’une transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune au nourrisson lors de l’allaitement par une mère vaccinée en post-partum puisse se produire. En cas de transmission, les nourrissons peuvent éventuellement développer une maladie neurotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AND), dont ils guérissent.
En raison du risque probable de transmission au nourrisson de la souche virale du vaccin lors de l’allaitement, Stamaril® ne doit pas être administré aux mères qui allaitent, sauf en cas de besoin clairement identifié comme dans le cadre de la lutte contre une épidémie, et après évaluation du rapport bénéfice/risque.
Sujets immunodéprimés
Stamaril® ne doit pas être administré aux personnes immunodéprimées.
Si l’immunodépression est temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu’à ce que la fonction immunitaire soit revenue à la normale. Il est conseillé aux patients qui ont reçu des corticoïdes par voie générale pendant quatorze jours ou plus, de retarder la vaccination d’au moins un mois après la fin du traitement.
Infection par le VIH
Stamaril® ne doit pas être administré aux personnes souffrant d’une infection symptomatique par le VIH ou d’une infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d’une déficience prouvée de la fonction immunitaire. Cependant, les données actuelles sont insuffisantes et ne permettent pas de déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes capables de développer une réponse immunitaire protectrice et pouvant être vaccinées en toute sécurité, de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace. En conclusion, si un sujet infecté par le VIH et asymptomatique ne peut éviter un voyage en zone d’endémie, les recommandations officielles doivent être prises en compte en considérant le rapport bénéfice/risque de la vaccination.
Enfants nés de mères séropositives pour le VIH
Les enfants âgés d’au moins 6 mois peuvent être vaccinés s’il est confirmé qu’ils ne sont pas infectés par le VIH.
Les enfants d’au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être orientés vers une équipe pédiatrique spécialisée qui donnera son avis sur la possibilité ou non de vacciner.
Enfants âgés de 6 à 9 mois
Stamaril® ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois. Les enfants âgés de 6 à 9 mois peuvent être vaccinés seulement dans des circonstances particulières (ex : épidémies majeures) et sur la base des recommandations officielles en vigueur.
Personnes âgées de 60 ans et plus
Des effets indésirables graves et potentiellement mortels (incluant des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de quarante-huit heures, des maladies neurotropes ou viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile) peuvent se produire à des fréquences plus élevées après l’âge de 60 ans. Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux personnes présentant un risque élevé de contracter la fièvre jaune.
Enfants dont les mères sont traitées pendant la grossesse ou allaitement par l’infliximab
L’infliximab (Remicade, Remsima, Inflectra, Flixabi, Zessly) est un médicament anti-inflammatoire indiqué pour le traitement de plusieurs maladies auto-immunes.
Les vaccins vivants atténués (tels que le BCG et le ROR) exposent les enfants des mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l’allaitement, au risque accru d’infections, y compris des infections disséminées graves pouvant devenir fatales. Les défenses immunitaires des nourrissons exposés à l’infliximab pendant la grossesse ou pendant l’allaitement peuvent être diminuées du fait du passage de cette molécule dans le sang du fœtus et dans le lait maternel. De ce fait, il existe un risque d’infection chez ces nourrissons.
L’ANSM recommande que la vaccination par un vaccin vivant atténué (tels que les vaccins ROR ou BCG) de ces nourrissons soit donc décalée à 12 mois après la naissance et ne soit pas recommandée pendant l’allaitement :
- Nourrissons exposés à l’infliximab pendant la grossesse :
- Les vaccins vivants (tels que le vaccin BCG) ne doivent pas être administrés aux nourrissons pendant 12 mois après la naissance.
- S’il existe un réel bénéfice clinique pour le nourrisson, vous pourrez envisager d’administrer ces vaccins avant la fin de l’expiration du délai d’un an :
- si les taux sériques d’infliximab chez le nourrisson sont indétectables,
- si l’administration d’infliximab a été limitée au premier trimestre de la grossesse.
- En cas de report de la vaccination, un certificat de contre-indication temporaire de vaccination pour motif médical peut être établi afin de permettre à l’enfant d’accéder à un mode de garde en collectivité.
- Nourrissons exposés à l’infliximab via le lait maternel :
- L’administration d’un vaccin vivant (tels que le vaccin BCG) à un nourrisson allaité, lorsque la mère est traitée par infliximab n’est pas recommandée, sauf si les taux sériques d’infliximab chez le nourrisson sont indétectables. Si les taux sériques sont détectables vous devez donc attendre la fin de l’allaitement.
Autres situations
Stamaril® ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux personnes souffrant de troubles hématologiques comme l’hémophilie, la thrombocytopénie ou aux personnes traitées par anticoagulants, l’injection par voie intramusculaire pouvant causer des hématomes au site d’injection. L’administration par voie sous-cutanée doit alors être utilisée.
Les patients souffrant d’intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Une épreuve de tolérance est indiquée chez les sujets allergiques : injection intradermique de 0,1 ml de vaccin, suivie, en l’absence de réaction dans un délai de dix à quinze minutes, de l’injection sous-cutanée du reste de la dose, soit 0,4 ml.
