À la demande de la ministre de la Santé, la Haute Autorité de santé (HAS) participe à l’élaboration de la politique de vaccination et émet des recommandations vaccinales. Ces missions étaient précédemment assurées par le Comité technique des vaccinations du Haut Conseil de la santé publique (HCSP).
La Commission technique des vaccinations (CTV) de la HAS regroupe des experts de différentes disciplines (infectiologie, pédiatrie, microbiologie, immunologie, épidémiologie, santé publique, médecine générale, économie de la sante, sociologie...).
L’ensemble des membres de la CTV publie et met à jour sa déclaration publique d’intérêt (DPI). Les DPI sont consultables sur le site unique DPI-Santé. Elles sont actualisées régulièrement et au moins une fois par an.
La CTV a notamment pour mission de préparer les délibérations du collège relatives aux mentions minimales obligatoires des campagnes publicitaires portant sur des vaccins (articles L. 5122-6 et L. 5122-9 du Code la santé publique (CSP)).
Publicité pour un médicament
On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d’information, y compris de démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments, à l’exception de l’information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur (article L. 5122-1 du CSP).
Seuls les médicaments ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent faire l’objet d’une publicité (article L. 5122-3 du CSP).
La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l’objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques (article L. 5122-3 du CSP).
Publicité pour les vaccins auprès du grand public
Les campagnes publicitaires auprès du public pour des vaccins ne sont autorisées que si les conditions suivantes sont réunies (article L. 5122-6 du CSP) :
- ils figurent sur une liste de vaccins établie pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de Santé (HAS) ;
- le contenu de ces campagnes publicitaires est conforme à l'avis de la HAS et est assorti, de façon clairement identifiée, des mentions minimales obligatoires déterminées par cette instance. Ces mentions sont reproduites in extenso, elles sont facilement audibles et lisibles selon le support du message publicitaire concerné, elles sont sans renvoi et en conformité avec les caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
Liste des vaccins autorisés à faire l’objet d’une publicité auprès du grand public (arrêté du 28 septembre 2012 fixant la liste des vaccins mentionnée à l’article L. 5122-6 du Code de la santé publique) :
- Vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole,
- Vaccins contre la méningite C,
- Vaccins contre la grippe saisonnière,
- Vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, la coqueluche,
- Vaccins contre la tuberculose,
- Vaccins contre les infections à pneumocoques.
Caractéristiques des mentions minimales obligatoires (arrêté du 28 septembre 2012 pris en application de l’article L. 5122-6 du CSP et fixant les caractéristiques des mentions minimales obligatoires relatives aux campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public pour des vaccins) :
- elles sont précédées de la mention « Le Haut Conseil de santé publique recommande que : » ;
- elles couvrent au moins 33% de la surface publicitaire ;
- le texte des mentions minimales obligatoires exigées par le présent article est :
- imprimé horizontalement en caractères gras Helvetica noirs sur fond blanc et en minuscules, sauf pour la première lettre du message,
- justifié sur la surface sur laquelle le texte doit être imprimé.
La publicité pour les médicaments auprès du grand public fait l’objet d’un contrôle a priori. Il se traduit par la délivrance d’un visa, dénommé « visa GP ». La durée de validité du visa est de deux ans.
Publicité pour les vaccins auprès des professionnels de santé
La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a instauré le contrôle a priori de la publicité à destination des professionnels de santé à l’instar du contrôle en vigueur pour la publicité à destination du public (depuis le 1er juin 2012).
La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénommée « visa de publicité » dit visa PM (article L. 5122-9 du CSP).
La HAS est chargée d’élaborer les recommandations vaccinales, présentées dans les publicités auprès des professionnels de santé selon les dispositions de l’article L. 5122-9 du CSP.
Toute publicité auprès des professionnels de santé pour des vaccins est assortie, de façon clairement identifiée et sans renvoi, des recommandations in extenso de l’avis de la Haute Autorité de santé (article L. 5122-9 du CSP).
Le contrôle a priori se traduit par la délivrance d’un visa, dénommé « visa PM » dont la durée de validité est de deux ans.
Modalités de demandes de visa de publicité auprès du grand public (GP) et/ou auprès des professionnels de santé (PM)
Le directeur général de l’ANSM fixe chaque année les périodes de dépôt des demandes de visas publicité pour les médicaments. Il s’agit d’une décision annuelle publiée avant le 1er novembre sur le site de l’ANSM.
L’ANSM dispose d’un délai de deux mois, à compter du jour suivant la fin de la période de dépôt pour notifier à la firme sa décision.
La demande est réputée acceptée en l’absence de décision du directeur général de l’ANSM à l’issue de ces deux mois. La durée de validité du visa est de deux ans (articles R. 5122-5 et R. 5122-13 du CSP).
En cas de manquements aux critères précédemment évoqués, l’ANSM refusera la demande de visa de publicité (article L. 5122-2 du CSP).
Critères de délivrance d’un visa de publicité GP et/ou PM
L’entreprise exploitant un médicament se dote d’un service chargé de la publicité au sens de l’article L. 5122-1 du CSP, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s’assure de la validité scientifique des informations diffusées.
La publicité doit répondre aux critères suivants (articles L. 5122-2 et R. 5122-9 du CSP) :
- respecter les dispositions de l’autorisation de mise sur le marché ;
- respecter les stratégies thérapeutiques recommandées par la HAS (ajout de la loi du 29 décembre 2011) ;
- respecter la politique et les recommandations vaccinales émises par la HAS ;
- présenter le médicament de façon objective, favoriser son bon usage ;
- ne pas être trompeuse, ni porter atteinte à la protection de la santé publique.
En cas de manquements à ces critères, l’ANSM refuse la demande de visa de publicité (article L. 5122-2 du CSP).
Pour en savoir plus
- Réglementation : Code de la santé publique. Articles L. 5122-1 à L. 5122-9 relatifs à la publicité des médicaments à usage humain (version en vigueur au 3 mai 2018).
- Publicité auprès du grand public : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Recommandations pour la publicité auprès du public : vaccins [page web]. Saint-Denis : ANSM ; novembre 2017.
- Publicité auprès des professionnels de santé : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Recommandations pour la publicité auprès des professionnels de santé : vaccins [page web]. Saint-Denis : ANSM ; 2004.
- Demande de visa de publicité : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Constituer un dossier de demande de visa de publicité. Saint-Denis : ANSM ; octobre 2017.
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