COVID-19

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En France, la vaccination contre la Covid-19 est recommandée pour tous à partir de 12 ans, femmes enceintes comprises, dès le 1er trimestre de grossesseElle est obligatoire pour les personnes travaillant dans les secteurs sanitaire, social et médico-social. Plus des trois-quarts de la population est complètement vaccinée.

La dose de rappel, recommandée aux adultes de 65 ans et plus depuis septembre, est proposée à l’ensemble des adultes de 18 ans et plus depuis le  27 novembre 2021. 

À partir du 15 décembre 2021le  passe sanitaire des personnes de 65 ans et plus ne sera plus actif si le rappel n’a pas été fait dans un délai de 7 mois à compter de la dernière injection ou de la dernière infection. Par la suite, cette règle devrait s’étendre à l’ensemble des adultes

Un nouveau variant, appelé Omicron, est apparu fin novembre 2021 en Afrique australe. L’OMS indique qu’on ne connait pas encore sa transmissibilité, sa pathogénicité, et la protection apportée par les vaccins existants.

La Covid-19 est causée par un coronavirus, le SARS-CoV-2, pathogène respiratoire identifié à Wuhan, en Chine, début janvier 2020. L’infection par le virus respiratoire SARS-CoV-2, est principalement transmise selon trois modes :

  • Une transmission directe à courte distance, suite à un contact étroit avec une personne infectée et via des gouttelettes de tailles variant de moins d’un à plus de 100 micromètres, expirées ou expectorées par elle ;
  • Une transmission aéroportée, à plus longue distance, par exposition à un aérosol constitué de gouttelettes les plus fines contenant le virus et qui peuvent rester en suspension dans l’air pendant un temps beaucoup plus long (typiquement en heures). Cette transmission aéroportée peut se produire sans contact direct avec la personne infectée et est favorisée dans les milieux clos ;
  • Une transmission plus rare par contact indirect avec une personne infectée via une surface ou des objets récemment contaminés. La transmission peut se faire  par exemple en portant les mains en contact avec l'objet contaminé à son visage.

La Covid-19 est une maladie très contagieuse dont la sévérité varie notamment en fonction de l’âge et des antécédents cliniques des patients. 

Très vite après la découverte du virus Sars-CoV-2, la recherche a démarré pour élaborer des vaccins. 

Plus de 300 candidats vaccins sont actuellement en cours de développement, recensés et suivis par l'OMS.

Santé publique France achète pour le compte de la France les vaccins pré-réservés par la Commission européenne auprès des laboratoires pharmaceutiques. Elle assure, en lien avec le ministère de la Santé et ses partenaires, le pilotage opérationnel des circuits logistiques (réception, stockage et distribution des doses de vaccin acquises).

En Europe, l’Agence européenne du médicament (EMA) qui évalue les données de sécurité et d’efficacité fournies par les laboratoires, a autorisé la mise sur le marché des vaccins suivants :

  • Le Comirnaty® des laboratoires Pfizer/BioNtech, le 21 décembre 2020 ;
  • Le Spikevax® du laboratoire Moderna le 6 janvier 2021 ;
  • Le Vaxzevria® du laboratoire AstraZeneca le 29 janvier 2021; 
  • Le COVID-19 Vaccine Janssen® du laboratoire Janssen-Cilag international (Johnson & Johnson) le 11 mars 2021.

Le mode de fonctionnement de ces vaccins autorisés est expliqué sur le site de l’ANSM

L’EMA examine « en continu », au fur et à mesure que les firmes les lui transmettent, les données collectées à partir des études en cours sur d’autres vaccins :

  • Le Sputnik V COVID-19 Vaccine depuis le 4 mars 2021 ;
  • Le Sinovac COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated depuis le 4 mai 2021 ;
  • Le Vidprevtyn, développé par Sanofi Pasteur depuis le 20 juillet 2021
  • Le depuis le 3 février 2021 ; 

Depuis le 18 novembre 2021, l’EMA examine la demande d’autorisation conditionnelle du Novavax’s COVID-19 Vaccine déposée par le laboratoire.

Les chiffres de la couverture vaccinale sont actualisés sur le site de Santé publique France et sur celui de l’ECDC (Centre Européen de Contrôle des Maladies) avec comparaison européenne.

Le vaccin contre LA COVID-19

Clinique

Pour le variant Delta, la médiane d’incubation est estimée à 3,6 jours en moyenne. La phase contagieuse est de 8 jours en moyenne. La transmission est maximale entre 2 jours avant l’apparition des signes clinique et 5 jours après.

Les symptômes les plus courants de la Covid-19 sont ceux d’une maladie virale à tropisme respiratoire : fièvre, toux sèche et asthénie.

D’autres symptômes sont moins souvent rencontrés chez les patients atteints de Covid-19 : anosmie et agueusie, rhinite, conjonctivite, mal de gorge, céphalées, douleurs musculaires ou articulaires, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée, frissons ou vertiges.

Des manifestations neurologiques, cognitives, cardiovasculaires, digestives, hépatiques, rénales, métaboliques, musculo-squelettiques, psychiatriques, dermatologiques sont également possibles, ainsi que la décompensation d’une maladie chronique.

Les tableaux cliniques de Covid-19 sont très variés et vont des formes asymptomatiques aux formes graves se manifestant soit d'emblée, soit après une semaine par des symptômes traduisant l’installation d’une réaction inflammatoire sévère : dyspnée sévère, perte d’appétit, état confusionnel, douleur ou sensation d’oppression thoracique, fièvre élevée. Ces signes rapidement évolutifs nécessitent une hospitalisation.

Les formes asymptomatiques ou pauci symptomatiques avec des symptômes d'intensité modérée sont les plus fréquentes ; la majorité des patients atteints de la Covid-19 relève donc d'une prise en charge en ambulatoire.

Des symptômes prolongés au décours de la Covid-19 peuvent survenir même chez des personnes ayant fait des formes peu sévères. Ces symptômes sont polymorphes, et peuvent évoluer de façon fluctuante sur plusieurs semaines ou mois.

Dans de très rares cas, les enfants peuvent développer un syndrome inflammatoire grave (Pediatric inflammatory multisystem syndrom ou PIMS) quelques semaines après l’infection. En France, jusqu’au 24 octobre 2021, 695 cas en lien avec la Covid-19 (dont un décès) ont été observés. Les cas doivent être signalés à Santé publique France

Toute suspicion de Covid-19, quelle que soit la présentation clinique, doit conduire à l’isolement de la personne malade dès les premiers symptômes, et à la réalisation d’un prélèvement des voies respiratoires hautes (prélèvement naso-pharyngé, salivaire (mieux acceptés mais un peu moins sensibles), ou oro-pharyngé) en vue d’un test diagnostique par amplification moléculaire (RT-PCR), ou d’un prélèvement naso-pharyngé en vue d’un test antigénique. Les tests antigéniques, moins sensibles, permettent de confirmer rapidement le diagnostic (30 mn voire moins) ; il faut en général moins de 24h pour obtenir des résultats après amplification moléculaire. Les tests antigéniques sur prélèvement nasal (« auto-test ») ne sont pas recommandés pour le diagnostic virologique des cas possibles. Ces tests ont été validés pour être utilisés chez les personnes asymptomatiques de plus de 15 ans dans le cadre d’une utilisation restreinte à la sphère privée ou d’un dépistage itératif ciblé à large échelle.

 

La prise en charge d’un test de dépistage (test RT-PCR ou antigénique) réalisé à l’étranger dépend du pays dans lequel il est effectué.

La sérologie permet de confirmer l’infection par le Sars-CoV-2 a posteriori et dans le cadre d’un diagnostic de rattrapage. Des TROD peuvent être réalisés avant l'injection de la première dose de vaccin.

Le traitement des formes bénignes est symptomatique. Celui des formes sévères associe l’oxygénothérapie à fort débit, les anticoagulants, la corticothérapie. Différents protocoles sont à l’étude et sont l’objet de nombreux essais cliniquesDes traitements avec des anticorps de synthèse sont autorisés en France pour traiter, dans les 5 jours après le début des symptômes, les adultes les plus à risque de forme grave de Covid-19 (personnes de plus de 80 ans et les immunodéprimés). En août 2021, la HAS a autorisé leur utilisation en prophylaxie pour des patients à très haut risque de forme sévère de Covid-19. Ces traitements sont administrés sous surveillance dans un établissement de santé. Un premier traitement par voie orale, le molnupiravir du laboratoire Merck a obtenu un avis européen favorable à son utilisation  le 19 novembre 2021 ; il est indiqué chez les adultes à risque de développer une forme sévère de Covid-19. Il devrait prochainement être disponible en France.

La prévention de l’infection par le Sars-CoV-2 repose toujours sur :

  • le respect des mesures barrières,
  • le contact-tracing,
  • la vaccination.

En cette période de recrudescence de la circulation du variant Delta, il est impératif que tous, vaccinés compris, respectent les mesures barrières. Les études montrent que les individus non-vaccinés contribuent de manière importante à la transmission et que les mesures ciblant cette population permettraient de maximiser le contrôle de l’épidémie. Par ailleurs, avec le variant Delta, la protection vaccinale reste très élevée contre les formes graves mais elle est moins forte contre la transmission. Il est donc important que les personnes vaccinées et non-vaccinées continuent à respecter les gestes barrières, port du masque et aération inclus, pour se protéger de l’infection et éviter de contaminer leurs proches.

Le HCSP avait actualisé en juin 2021 son avis sur les mesures barrières à maintenir par les personnes vaccinées en fonction des personnes rencontrées et des situations.

Epidémiologie

Dans le monde, fin novembre 2021, plus de 261 millions de cas ont été confirmés dont près de 87 millions en Europe. Plus de 5,2 millions de décès ont été observés, dont plus de 1,5 million en Europe.

En France, près de 7,4  millions de cas ont été confirmés et plus de 116 000 décès liés à la Covid-19 ont été recensés entre le 1er mars 2020 et fin octobre 2021. Les personnes les plus sévèrement touchées sont les personnes de 65 ans et plus et les personnes obèses ou fragilisées par une maladie chronique.

Des variants du Sars-CoV-2 sont apparus. Les variants Alpha, Beta, Gamma, Delta sont considérés comme des "variants préoccupants" (variants of concern : VOC) par l'OMS : ils appartiennent à cette catégorie à cause de leur transmissibilité et/ou leur virulence accrues, et/ou de leur échappement à l’immunité naturelle ou vaccinale, qui aggravent l'épidémie et la rendent plus difficile à contrôler. Ils circulent dans de nombreux pays. Une synthèse publiée par l’OMS montre qu’ils sont tous plus transmissibles que la souche historique. Les variants d’intérêt suivis par l’OMS sont également dans cette synthèse.

En France, le variant Delta représentait près de 100 % des cas  mi novembre 2021 en métropole, et prédomine dans les DOM. Le variant Delta se caractérise par des capacités de transmission supérieures à celles des variants précédents ou de la souche historique en lien avec des charges virales très élevées. Il est deux fois plus transmissible que la souche historique et 40 à 60% plus transmissible que le variant Alpha. Son incubation serait plus courte (estimée à 3,6 jours en moyenne dans l'étude ComCor). Il est associé à un risque plus élevé d’hospitalisation. Les vaccins actuels demeurent efficaces pour prévenir les formes graves à condition que l’ensemble du schéma vaccinal soit réalisé. Cependant, des études sont en faveur d’une baisse progressive de l’efficacité dans les mois qui suivent la primovaccination complète C’est pourquoi un rappel est désormais proposé.

Un nouveau variant, appelé Omicron, est apparu fin novembre en Afrique australe. L’OMS indique qu’on ne connait pas encore sa transmissibilité, sa pathogénicité, et la protection apportée par les vaccins existants., Plusieurs cas ont déjà été découverts sur le territoire français.

Santé publique France publie toutes les semaines un point épidémiologique national et des points régionaux, et toutes les deux semaines une analyse de risque des variants émergents.

INDICATIONS

Les indications sont proposées comme pour tous les vaccins en France, par la Haute Autorité de Santé (HAS) et validées par le ministère chargé de la santé.

Depuis le 15 juin 2021, toutes les personnes de 12 ans et plus sont éligibles à la vaccination, et la loi du N° 2021-1040 du 5 août 2021 a rendu la vaccination obligatoire pour de nombreuses professions.

Pour les adolescents de 12-17 ans :

  • Le jour de la vaccination l’adolescent peut venir accompagné de l’un de ses parents (ou titulaire de l’autorité parentale). Il s’agit d’une recommandation et non d’une obligation.
  • Il doit impérativement présenter une autorisation signée d’au moins un parent s’il a moins de 16 ans.
  • Les adolescents de 16 ans et 17 ans peuvent décider seuls de se faire vacciner, sans autorisation parentale
  • Il est recommandé aux professionnels de santé de conserver l’autorisation parentale soit sous format papier soit en la mentionnant dans le dossier médical du patient.
  • Le formulaire d’autorisation parentale à la vaccination contre la Covid-19 est disponible en ligne.
  • Le consentement libre et éclairé de l’adolescent concerné est également nécessaire avant de procéder à la vaccination. Ce recueil du consentement ne nécessite pas de formulaire ou d’engagement écrit : il doit être recueilli à l’oral, pendant l’entretien préparatoire à la vaccination, par le professionnel de santé.
  • La carte vitale d'un des parents ou une attestation de droit mentionnant le n° de sécurité sociale d'un de leurs parents doit être présentée. Si le NIR ne peut être communiqué, ou lorsque l’adolescent de 16 ans ou plus souhaite se faire vacciner contre l’avis de ses parents, ou dans tout autre situation rendant impossible l’utilisation du NIR de l’un des deux parents ou celui de l’adolescent : la procédure de saisie dite « NIR d’urgence » peut être utilisée. La vaccination contre la COVID-19 prime, en dernier recours, sur l’exigence d’utiliser le NIR de l’un des deux parents.  Dans ce cas de figure, il est impératif d’indiquer aux adolescents qui se font vacciner sous le NIR d’urgence de conserver très précieusement le code patient qui se présente sous la forme d’une série de trois fois trois lettres.
  • Ces adolescents peuvent être vaccinés en centre de vaccination, chez un professionnel de santé en ville, et dans les services où ils sont suivis le cas échéant.

La vaccination n’est pas recommandée pour les adolescents ayant développé un syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) à la suite d’une infection à la Covid-19.

Le COSV dans un avis du 30 septembre 2021 insiste sur l’importance de la vaccination chez les personnes atteintes d’un trouble du spectre de l’autisme (TSA) et notamment les adolescents. En effet ils sont plus à risque d’infection du fait d’une plus grande difficulté à respecter les gestes barrière et, en cas d’infection, plus à risque de développer une forme sévère de la Covid-19 du fait de leur pathologie. Le COSV préconise que les personnes atteintes d’un trouble du spectre de l’autisme soient vaccinées dans la mesure du possible par les professionnels de santé qui les suivent habituellement (ou dans le cadre des structures qui les prennent en charge), et le cas échéant à domicile. Pour les patients qui ne pourraient être vaccinés au sein de leurs structures d’accueil, le COSV recommande de proposer un accès dédié en centre de vaccination, et ce en coordination avec les structures d’accueil.

Le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) dans son rapport sur les enjeux éthiques relatifs à la vaccination contre la COVID-19 des enfants et des adolescents insiste sur la qualité de l’information qui doit leur être délivrée avant de recueillir leur consentement libre et éclairé.

La Haute Autorité de santé, dans un avis du 25 novembre 2021 recommande la vaccination des enfants de 5 à 11 ans qui présentent un risque de faire une forme grave de la maladie, ainsi que ceux vivant dans l’entourage de personnes immunodéprimées ou vulnérables et qui ne seraient pas vaccinées.

En milieu professionnel 

La vaccination des professionnels ci-dessous est obligatoire depuis le 15 septembre 2021 ( loi du N° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire) : 

     1. Les personnes exerçant au sein :

  • Des établissements de santé et hôpitaux des armées ;
  • Des centres et maison de santé ;
  • Des dispositifs d’appui à la coordination des parcours de santé complexes mentionnés aux II et III de l’article 23 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé ;
  • Des centres et équipes mobiles de soins ;
  • Des Centres de Lutte Antituberculeuse (CLAT) ;
  • Des Centres Gratuits d’Information, de Dépistage et de Diagnostic (CeGIDD) ;
  • Des Services de Médecine Préventive et de Promotion de la Santé ;
  • Des services de prévention et de santé au travail ;
  • Des établissements ou services d’enseignement qui assurent, à titre principal, une éducation adaptée et un accompagnement social ou médico-social aux mineurs ou jeunes adultes handicapés ou présentant des difficultés d’adaptation : IME, IEM, ITEP, EEAP, IDA, IDV, INJA, INJS, SESSAD, SAFEP, SSEFS, CMPP ;
  • Des centres d’action médico-sociale précoce (CAMSP) ;
  • Des établissements et services d’aide par le travail (ESAT) et centres de pré-orientation (CPO) et réadaptation professionnelle (CRP) : ne sont concernés que les professionnels de ces structures, et non les personnes en situation de handicap bénéficiaires d’un contrat de soutien et d’aide par le travail ;
  • Des établissements et services qui accueillent des personnes âgées ou leur apportent une aide à domicile (EHPAD, PUV, RA, USLD, SSIAD, SPASAD, SAAD, centres d’accueil de jour) ;
  • Des résidences-services ;
  • Des établissements et les services, y compris les foyers d’accueil médicalisé, qui accueillent des personnes handicapées : MAS, FAM, foyers d’hébergement, foyers de vie, foyers occupationnels, SAMSAH, SAVS, SSIAD, UEROS ;
  • Des établissements dits « médico-social spécifique » (LAM, LHSS, CSAPA, CAARUD, ACT) ;
  • Des établissements et services expérimentaux ;
  • Des logements foyers seulement lorsqu’ils sont dédiés à l’accueil de personnes âgées ou handicapées (ce qui inclut les foyers logements pour personnes âgées, résidences accueils pour personnes souffrant de handicap psychique, mais exclut les foyers de travailleurs migrants) ;
  • Des habitats inclusifs.

     2. Les personnes exerçant en tant que :

  • Professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du code de la santé publique (médecins, sages-femmes, odontologistes, pharmaciens, préparateurs de pharmacie, physiciens médicaux, pharmaciens, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, ergothérapeutes et psychomotriciens, orthophonistes et orthoptistes, manipulateurs d’électroradiologie médicale et techniciens de laboratoire médical, audioprothésistes, opticiens-lunetiers, prothésistes et orthésistes, diététiciens), aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers, etc.) ;
  • Psychologues ;
  • Ostéopathes ;
  • Chiropracteurs ;
  • Psychothérapeutes ;
  • Personnes travaillant dans les mêmes locaux que les professionnels mentionnés ci-dessus ;
  • Les étudiants ou élèves des établissements préparant à l’exercice de ces professions.

     3. Les salariés de particuliers employeurs bénéficiaires de l’allocation personnalisée d’autonomie (APA) et de la prestation de compensation du handicap (PCH).

     4. Sont également concernés :

  • Les sapeurs-pompiers et marins pompiers ;
  • Les personnels navigants et personnels militaires affectés aux unités de manière permanente aux missions de sécurité civile ;
  • Les membres des associations agréées de sécurité civile (pour leurs seules activités de sécurité civile, par ex. les personnels et bénévoles de la Croix Rouge Française intervenant sur activités hors sécurité civile ne sont pas concernés par l’obligation) ;
  • Les personnes en charge des transports sanitaires et transports sur prescription médicale (dont les taxis pour les trajets effectués dans le cadre du L. 322-5 du code de la santé publique) ;
  • Les prestataires de services et distributeurs de matériel mentionnés à l’article L.5232-3 du code de la santé publique.

En revanche, ne sont pas concernés par l’obligation vaccinale les professionnels des crèches, des établissements ou services de soutien à la parentalité ou d’établissements et des services de protection de l’enfance.

Les personnes justifiant d'une contre-indication à la vaccination seront exemptées de l'obligation vaccinale.

Il est recommandé aux femmes enceintes de se faire vacciner dès le début de la grossesse. Toutefois, leur vaccination ne peut être requise dans le cas de l’obligation faite aux professionnels avant le début du deuxième trimestre.

Depuis le 16 octobre 2021, tous les professionnels de santé éligibles doivent présenter le justificatif d’un schéma vaccinal complet. Cette obligation fait l’objet de consignes du ministère de la santé, détaillé sur son site.

RECOMMANDATIONS

La stratégie vaccinale contre la Covid-19 est décrite avec ses phases sur le site du ministère chargé de la santé, qui a mis également en ligne un guide à l’usage des professionnels de santé.

Des informations relatives aux vaccins, à leur disponibilité et à l’approvisionnement sont publiées très régulièrement dans les N° DGS urgent destinés notamment aux professionnels acteurs de la vaccination qui peuvent s’y abonner.

RECOMMANDATIONS GENERALES

  • Les personnes de 12 à 30 ans inclus bénéficient du vaccin à ARNm Comirnaty® de Pfizer-BioNTech. qu’il s’agisse des primo vaccinations ou des rappels. 
  • Les personnes de 30 à 54 ans inclus bénéficient des vaccins à ARNm : Pfizer-BioNTech et Moderna ;
  • Les personnes de 55 ans et plus bénéficient de tous les vaccins actuellement disponibles en France : à adénovirus (AstraZeneca et Janssen) ou à ARNm (Pfizer-BioNTech et Moderna).

 

  • A l’exception du vaccin Janssen, les vaccins disponibles en France répondent à un schéma à deux doses, suivi d’un rappel 5 mois après.
  • Le vaccin Janssen : du fait de sa dose unique et de ses conditions de conservation (voir plus loin), la HAS avait considéré qu’il était particulièrement adapté pour les publics les plus éloignés du système de santé, les personnes en situation de précarité économique et sociale, et les personnes en situation de handicap ou éprouvant des difficultés à se déplacer. Désormais, une deuxième dose avec un vaccin à ARNm est recommandée, à partir de 4 semaines après une dose de vaccin Janssen. Elle est suivie d’un rappel vaccinal 5 mois après.

RECOMMANDATIONS PARTICULIÈRES

Français résidents à l’étranger : voir plus loin dans le chapitre prescription

Personnes de moins de 55 ans ayant reçu une 1ère dose du vaccin Vaxzevria® du laboratoire AstraZeneca

Concernant les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première dose du vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca, dans son avis du 8 juillet 2021, la HAS précise que la meilleure protection offerte par un schéma hétérologue justifie qu’une deuxième dose avec un vaccin à ARNm puisse leur être proposée à partir de 4 semaines après la première injection. Privilégier ce schéma permet de protéger plus rapidement les personnes vaccinées et de prévenir plus efficacement la transmission du virus.

Personnes ayant un antécédent d’infection par la Covid-19

Les recommandations ont été actualisées en novembre 2021 par la HAS.

Chez les personnes immunocompétentes,

  • Cas particulier des sujets infectés avant une primovaccination. Un antécédent connu d’infection par le SARS-CoV-2 (présentation d’un justificatif, test PCR ou antigénique ou sérologique positif de plus de 2 mois), quelle que soit l’antériorité, symptomatique ou non, ne nécessite qu’une dose de vaccin,  avec un délai de 5 mois post-infection. Cette dose vaccinale post-infection équivaut à un rappel vaccinal. Cette injection est à réaliser avec Comirnaty ou Spikevax (pleine dose). Pour les personnes ayant reçu une première dose du vaccin Janssen après avoir été infectés, ils pourront recevoir une dose de vaccin à ARNm à partir d’un mois après leur dose du vaccin Janssen.

S'il n'y a pas d'antécédent connu, la HAS indique qu'il est possible de réaliser un prélèvement pour une sérologie pré-vaccinaleavant la première injection de vaccin, notamment chez les personnes les plus susceptibles de faire une forme asymptomatique de la maladie (jeunes adultes sans facteur de risque). Si cette sérologie s’avère positive, une seule injection est suffisante, 5 mois après l’infection pour les personnes immunocompétentes.

Des TROD sérologiques peuvent être achetés en pharmacie. Ils sont proposés gratuitement pour les personnes de 12 à 55 ans inclus dans les centres de vaccination. Les professionnels de santé peuvent en prescrire un s’ils le jugent nécessaire lors de l’entretien pré-vaccinal de personnes de plus de 55 ans qui en feraient la demande en centre de vaccination, en cabinet médical ou à domicile.

La HAS considère que les données disponibles à ce jour relatives à la réponse immunitaire induite chez les sujets préalablement infectés puis vaccinés par une dose unique de vaccin contre la Covid-19 ne conduisent pas actuellement à recommander l’administration d’une dose additionnelle chez ces personnes, quel que soit l’âge.

Une dose additionnelle n’est pas contre-indiquée. Il est en effet à noter que certains pays réalisent un schéma vaccinal à deux doses en post-infection. Elle peut donc être réalisée chez les personnes pour lesquelles les pays l’exigent.

  • Cas particulier des sujets infectés après une primovaccination complète ou incomplète.

Etant donné l’absence de données immunologiques dans ce contexte particulier, et dans un objectif de simplification, la HAS recommande :

−      En cas de survenue d’une infection après un schéma vaccinal complet, l’administration d’une dose additionnelle est recommandée 5 mois après l’infection, dans la population éligible au rappel ;

−      En cas de survenue d’une infection après une première injection de vaccin (schéma incomplet), quel que soit le délai de survenue après la première dose, la conduite à tenir consiste à administrer la seconde dose 5 mois après l’infection, quel que soit l’âge.

Personnes présentant des symptômes prolongés de la Covid-19 (« Covid long »)

Il n’y a pas de contre-indication à la vaccination des patients présentant des symptômes prolongés de la Covid-19. Au contraire, dans le cas de symptômes prolongés de la Covid-19 liés à une infection non contrôlée, la vaccination pourrait même contribuer à la guérison. Par conséquent, les personnes atteintes de symptômes prolongés de la Covid-19 peuvent se faire vacciner selon un schéma à une dose à partir de deux mois après l’apparition des premiers symptômes.

Personnes en contact avec un cas confirmé de Covid-19 

La HAS recommande que les personnes récemment en contact avec un cas confirmé de Covid-19 se fassent tester pour confirmer ou infirmer une infection active selon les recommandations déjà émises, avant d’envisager une vaccination.

Il ne faut en revanche pas interrompre la vaccination dans un EHPAD en cas de circulation virale dans l'établissement.

Personnes immunodéprimées ou atteintes de certains cancers 

Les personnes devant recevoir trois doses de vaccin à ARNm pour leur primovaccination sont celles :

  • Ayant reçu une transplantation d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques ;
  • Sous chimiothérapie lymphopéniante ;
  • Traitées par des médicaments immunosuppresseurs forts, comme les antimétabolites (cellcept, myfortic, mycophénolate mofétil, imurel, azathioprine) et les AntiCD20 (rituximab : Mabthera, Rixathon, Truxima) ;
  • Dialysées chroniques après avis de leur médecin traitant qui décidera de la nécessité des examens adaptés ;
  • Atteintes de leucémie lymphoïde chronique ou de certains types de lymphomes traités par antiCD20 ;
  • Au cas par cas, les personnes sous immunosuppresseurs ne relevant pas des catégories susmentionnées ou porteuses d’un déficit immunitaire primitif.

Le Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV) a publié un nouvel avis le 19 novembre 2021 sur la conduite à tenir en terme de vaccination et d’utilisation des anticorps monoclonaux en prophylaxie primaire chez les personnes sévèrement immuno-déprimées.

Personnes atteintes de maladies auto-immunes

  • Le COSV souligne dans un avis du 26 novembre 2021 que les maladies auto-immunes, dont la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques (SEP), ne sont pas des contre-indications à la vaccination anti-Covid-19. Il est préférable d’utiliser les vaccins à ARNm pour les personnes atteintes de maladies auto-immunes (Moderna ou Pfizer)
  • Les patients recevant des traitements immunosuppresseurs ou biologiques ne doivent ni arrêter leurs traitements, ni retarder leur initiation afin d’éviter le risque d’une poussée de la maladie inflammatoire sous-jacente, sauf sur avis du médecin spécialiste.

Femmes enceintes ou allaitantes 

Le ministère de la santé, suivant les avis du COSV et de l’ANSM a recommandé  la vaccination dès le 1er trimestre de grossesse pour les femmes enceintes.

Toutefois, la vaccination ne peut être requise dans le cas de l’obligation faite aux professionnelles avant le début du deuxième trimestre.

Il est recommandé d’utiliser les vaccins à ARNm pour la vaccination des femmes enceintes : Comirnaty® des laboratoires Pfizer BioNtech et Spikevax® du laboratoire Moderna. Un suivi spécifique des effets indésirables rapportés avec l’ensemble des vaccins chez les femmes enceintes a été mis en place.

Les données des études sont encore incomplètes mais celles conduites chez l’animal avec les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Spikevax® de Moderna), contre la Covid-19 n’ont pas montré de conséquence néfaste sur le déroulement de la grossesse ou le développement de l’embryon ou du fœtus. 

S’il n’existe pas d’étude sur le passage dans le lait, il n’existe pas de processus biologique plausible de passage des vaccins ou de leurs composants dans le lait maternel. Il n’y a donc pas d’effet attendu chez le nourrisson et l’enfant allaités par une femme vaccinée.

Différentes études ont montré un risque plus élevé de complications dues à l’infection de Covid-19, à la fois chez la femme enceinte et le nouveau-né :

  • Une étude israélienne de 7 535 femmes enceintes montre une diminution de 78% du risque d’infection un mois après la première dose de vaccin Comirnaty®, sans effet secondaire notable. 
  • Une étude américaine réalisée de mars 2020 à septembre 2021 de 1,249,634 accouchements en milieu hospitalier a montré que les femmes atteintes de Covid-19 au moment de leur accouchement étaient près de 2 fois plus à risque de donner naissance à un bébé mort-né que les femmes indemnes de Covid-19. Le risque était encore plus élevé après l’apparition du variant delta.
  • L’ANSM souligne dans son rapport de suivi du 19 novembre 2021 que les données actuelles de la littérature internationale mettent en évidence, de manière concordante, que l’infection maternelle au SARS-CoV-2 augmenterait le risque de complications fœtales, maternelles, et néonatales, et que ce risque pourrait être majoré par l’arrivée des variants Alpha et Delta.
  • Une étude française publiée le 30 novembre 2021 a exploité les données hospitalières de 245 000 naissances de janvier à juin 2020. Les femmes atteintes de Covid-19 enceintes d'au moins 22 semaines, "étaient plus susceptibles" d'être plus âgées, d’être obèses, d’avoir une grossesse multiple ou des antécédents d'hypertension. Par rapport aux femmes indemnes de Covid-19, elles avaient une fréquence plus élevée d'admission en unité de soins intensifs (5,9 % contre 0,1%), de mortalité (0,2% contre 0,005%), de prééclampsie/éclampsie (4,8% contre 2,2%), d'hypertension gestationnelle (2,3% contre 1,3%), d'hémorragie péripartum et post-partum (10,0% contre 5,7%)." Les femmes étaient plus à risque d’accoucher prématurément ou par césarienne.

Modalités du rappel vaccinal

Le COSV a souligné dans son avis du 2 juillet 2021 la baisse de l’efficacité de tous les vaccins contre le variant Delta six mois après la primo-vaccination complète, notamment chez les personnes les plus âgées et les populations les plus à risque de forme grave. L’injection d’une dose de rappel en ARNm, comme prévue par l’avis de la HAS du 23 août, permet de stimuler à nouveau le système immunitaire et de renforcer la protection conférée par la vaccination de ces populations.

QUI ? 

Suite à l’ avis  de la HAS, le ministre chargé de la santé a annoncé un élargissement, dès le 27 novembre 2021,  aux adultes de 18 ans et plus dans un délai de 5 mois après la primo-vaccination.

Pour les personnes ayant eu une première injection par le vaccin Janssen, une seconde dose par un vaccin à ARNm est systématique à partir de 4 semaines après la première injection.

Dans un avis du 19 novembre, le COSV indique que les personnes sévèrement immunodéprimées sont éligibles au rappel 3 mois après un schéma complet de vaccination (avec 2, 3 ou 4 doses). Pour ces personnes, le COSV recommande de faire le rappel avec un vaccin à ARNm au moins trois mois après la dernière dose effectuée.

Le COSV a actualisé le 26 novembre son avis du 30 septembre et préconisé de faire un rappel aux femmes enceintes, y compris les mineures, cinq mois après leur primovaccination.

Dans une note du 26 novembre 2021, il précise que les patients atteints de maladies auto-immunes sont invités à recevoir leur rappel dès que possible 5 mois après leur primo-vaccination, sauf s’ils prennent un traitement immunosuppresseur, dans lequel cas le délai est ramené à trois mois

 

 QUEL VACCIN ?

L’EMA a indiqué le 25 octobre 2021 que le  rappel pourrait être fait avec le vaccin Spikevax® de Moderna à demi dose chez les 18 ans et plus 6 à 8 mois après vaccination. 

Le ministère de la santé a indiqué le 9 novembre 2021 que le  rappel chez les moins de 30 ans, devait être effectué préférentiellement avec le vaccin Comirnaty® de Pfizer , quel que soit le vaccin utilisé pour la primovaccination. Après 30 ans le rappel peut être fait avec le vaccin Comirnaty® ou avec le vaccin Spikevax®  (à demi-dose pour les personnes ayant eu deux doses de vaccin et à dose pleine pour celles ayant eu une dose de vaccin Janssen).

Les résidents des EHPAD et des USLD se voient proposer le rappel vaccinal directement au sein des établissements, selon des modalités qui leur ont été précisées par les ARS. Pour les autres groupes de population éligibles, le rappel pourra être effectué soit en centre de vaccination soit auprès d’un professionnel de ville habilité à prescrire et à administrer le vaccin, à domicile, en officine ou en cabinet avec des vaccins Pfizer ou Moderna.

La dose de rappel doit être administrée à partir de 5 mois après :

  • la dernière injection d'un vaccin à double dose (Pfizer, Moderna, Astrazeneca) ;
  • l’injection de vaccin ARNm faite après  la monodose de vaccin Janssen.

Le rappel devra être fait dans les sept mois suivant la primo vaccination complète pour garder un passe sanitaire valide dès le 15 décembre 2021 pour les adultes de 65 ans et plus.

Les personnes vaccinées avec le vaccin Janssen, quel que soit leur âge, devront avoir reçu leur dose de rappel au plus tard deux mois après l'injection de leur monodose pour garder un passe sanitaire valide

Pour les personnes éligibles à la vaccination antigrippale, les deux vaccins (contre la Covid-19 et contre la grippe saisonnière) pourront être administrés le même jour, en deux sites différents.

Données des essais cliniques

Les données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la FDA.

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty®)

L’efficacité, évaluée sur 36 621 participants, pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique et PCR positive et 7 jours après la 2nd dose) était de 95 %. L’efficacité a été évaluée dans une deuxième temps chez 2260 adolescents de 12 à 15 ans ; l’efficacité était de 100% pour la prévention de l’infection.

COVID-19 Vaccine Moderna (Spikevax®)

L’efficacité, évaluée sur 30 351 participants, pour prévenir les cas de Covid-19 (au moins 1 signe clinique et PCR positive et 14 jours après la 2nd dose) était de 94%. Dans un second temps, l’efficacité du vaccin a été évaluée chez 3 732 enfants de 12 à 17 ans.

Vaccin AstraZeneca (Vaxzevria®) 

L’efficacité, évaluée sur 8 241 participants, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 62 % 15 jours après la 2nd dose.

COVID-19 Vaccine Janssen®

L’efficacité, évaluée sur 39 321 participants, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 66,9% à partir de 14 jours après la vaccination.

Les niveaux d’efficacité étaient globalement similaires selon les variants sud-africains et brésiliens en particulier sur les formes sévères/critiques de la Covid-19.

Les rapports d’évaluation de ces vaccins sont disponibles sur le site de l’EMA.

Données de terrain

Vaccination initiale

Les données de terrain ont confirmé la très bonne efficacité des vaccins.

La Haute autorité de santé a publié le 1er juin une synthèse des données d’efficacité : 

  • Les vaccins suivants sont efficaces sur la réduction du nombre de cas symptomatiques de COVID-19
    • à plus de 90 % pour Comirnaty® et Spikevax® de Moderna après deux doses ;
    • à plus de 80 % pour Vaxzevria® avec un intervalle de plus de 12 semaines entre les deux doses ;et à plus de 90 % pour les formes sévères 28 à 34 jours après 1 dose;
    • à plus de 65 % pour Covid-19 Vaccine Janssen® après une seule dose pour les formes symptomatiques, de 75 % pour les formes sévères et de 90% pour les hospitalisations.
  • Ces vaccins réduisent la fréquence des infections asymptomatiques à SARS-CoV-2 et donc le risque de transmission par les personnes vaccinées :
    • de l’ordre de 80 à 90 % (bornes inférieures autour de 50 %) pour les vaccins à ARNm, après deux doses;
    • de l’ordre de 70 % (borne inférieure à 47 %) pour Covid-19 Vaccine Janssen®. Pour Vaxzevria®, les données quant à l’efficacité vaccinale contre les infections asymptomatiques sont moins robustes.

En France, l’étude EPI-PHARE réalisée par l’ANSM et la Cnam publiée le 11 octobre 2021 montre que la vaccination est efficace à plus de 90% pour réduire les formes graves de Covid-19 chez les personnes de plus de 50 ans en France :

  • Pour évaluer l’efficacité de la vaccination à prévenir les formes graves de Covid-19, EPI-PHARE a mené parallèlement deux études en vie réelle en utilisant les données du SNDS (Système National des Données de Santé) :
    • L’une chez 15,4 millions de personnes âgées de 50 à 74 ans (7,7 millions vaccinées comparées à 7,7 millions non vaccinées)
    • L’autre chez 7,2 millions de personnes âgées de 75 ans et plus (3,6 millions vaccinées comparées à 3,6 millions non vaccinées).
  • Les deux cohortes ont été suivies jusqu’au 20 juillet 2021.
  • Chez les personnes vaccinées âgées de 50 à 74 ans, 53,6% (n=4 158 306) avaient reçu le vaccin Pfizer, 7,1% (n=553 676) Moderna et 39,2% (n=3 042 930) AstraZeneca. Chez les personnes âgées de 75 ans et plus, 85,3% (n=3 109 133) avaient reçu Pfizer, 8,7% (n=315 455) Moderna et 6,1% (n=221 156) AstraZeneca.
  • Les résultats de ces deux études sont très concordants. Ils mettent en évidence l’efficacité importante des trois vaccins Pfizer, Moderna et AstraZeneca, contre les formes graves de Covid-19 (hospitalisation pour Covid-19 et décès au cours d’une hospitalisation), avec une réduction du risque d’hospitalisation à partir du 14ème jour après l’injection de la seconde dose supérieure à 90% dans les deux cohortes et pour chaque vaccin. Cette réduction est du même ordre de grandeur pour le risque de décès au cours d’une hospitalisation pour Covid-19.
  • L’efficacité de la vaccination sur les formes graves de Covid-19 ne semblait pas diminuer sur la période de suivi disponible qui allait jusqu’à 5 mois. En effet, dans la cohorte de 75 ans et plus, elle était de 94% à 5 mois de suivi pour le vaccin Pfizer. Elle était de 97% dans la cohorte de 50 à 74 ans à 4 mois de suivi. Pour les vaccins Moderna et AstraZeneca, le suivi était trop court pour pouvoir étudier leur effet à 4 ou 5 mois.
  • Afin d’examiner l’impact du variant Delta, la réduction du risque d’hospitalisation pour Covid-19 a été estimée spécifiquement au cours de la période du début de la circulation du variant Delta en France, soit entre le 20 juin et le 20 juillet 2021. Sur cette période, l’efficacité était de 84% dans la cohorte de 75 ans et plus et de 92% dans la cohorte de 50 à 74 ans. Cette approche, basée sur une courte période, permet de fournir les premiers éléments sur l’effet du variant Delta sur la réduction du risque.

La DREES (Direction de la Recherche, des Etudes et de l’Evaluation des Statistiques du ministère de la santé),  étudie, les « entrées hospitalières et décès de patients Covid-19 selon le statut vaccinal » en croisant les différentes bases de données SIVIC, SIDEP et VACSI, les systèmes d’information portant respectivement sur les hospitalisations, les tests et la vaccination Covid-19.

Dans une analyse parue le 26 novembre 2021, elle fait les constats suivants pour les adultes de 20 ans et plus :

  • La protection vaccinale initiale du schéma complet est élevée pour toutes les classes d’âge contre l’hospitalisation conventionnelle comme l’entrée en soins critiques, comprise entre 90 et 95 %, elle est un peu plus faible, autour de 85 % pour les personnes de 80 ans et plus ; -
  • Cette protection, après l’obtention du schéma complet, semble s’atténuer légèrement au fil du temps, surtout pour les seniors, beaucoup moins pour les personnes plus jeunes. Pour les personnes avec schéma complet depuis 6 mois ou plus, elle diminue à 80 % environ, perdant 10 points environ pour les 60 à 80 ans et entre 5 et 10 points pour les 80 ans et plus par rapport à la protection initiale du schéma complet, en soins critiques comme en hospitalisation conventionnelle. En revanche, elle ne s’érode que de quelques points pour les moins de 60 ans, en hospitalisation conventionnelle comme en soins critiques ;
  • L’injection du rappel pour les personnes de plus de 60 ans dont le statut complet remonte à plus de 6 mois améliore la protection vaccinale à 95 % environ, soit un gain d’environ 15 points (voire près de 20 pour les 80 ans et plus) par rapport à une population vaccinée depuis plus de 6 mois sans rappel, en hospitalisation conventionnelle comme en soins critiques.

Arguments en faveur d’un rappel

Dans un avis du 23 août 2021, la HAS rapporte que les études observationnelles récentes suggèrent une baisse de l’efficacité au cours du temps de tous les vaccins, en particulier contre le variant Delta. Cette baisse de protection concerne essentiellement l’efficacité contre l’infection et contre les formes symptomatiques, l’efficacité contre les formes graves restant à un niveau élevé, quel que soit le vaccin administré. Cette baisse ne touche pas seulement les personnes âgées et les populations à risque de formes graves, mais ces populations sont les plus affectées.

Notamment en Israël, plus de un million de personnes vaccinées âgées de 60 ans et plus éligibles à une dose de rappel ont été suivies entre le 30 juillet et le 31 août 2021. Les taux d'infection et de formes sévères de Covid-19 ont été comparés. Ainsi, 12 jours ou plus après la dose de rappel, le taux d'infection confirmée était plus faible dans le groupe de rappel que dans le groupe sans rappel d'un facteur de 11,3 ; le taux de maladie grave était inférieur d’un facteur de 19,5. Cette étude montre l’efficacité en vie réelle d'une 3ème dose de Comirnaty pour réduire à la fois la transmission et la maladie grave. 

En Grande Bretagne, une étude publiée le 15 novembre 2021 montre que 2 semaines après l’injection d’une dose de rappel aux adultes de 50 ans et plus, la protection contre une infection symptomatique est de 93,1% chez les personnes primo vaccinées avec le vaccin Astra Zeneca, et de 94% chez les personnes primo vaccinées avec le vaccin PfizerBioNtech.

Une autre étude publiée en Grande Bretagne le 19 novembre montre que les personnes de 12 à 17 ans qui ont reçu une seule dose de vaccin ont 56% de risque en moins de développer une infection que les personnes non vaccinées. Les personnes qui ont reçu un rappel ou une troisième dose ont environ 2/3 de risque en moins d’être infectés comparés à ceux qui ont reçu 3 doses.

Quatre vaccins contre la COVID-19 sont disponibles en France :

  • Le vaccin Pfizer/BioNtech sous le nom de Comirnaty®.  Le vaccin Comirnaty® a reçu une AMM pour les personnes de 12 ans et plus. Le vaccin contient de l’ARN messager (ARNm) contre la COVID-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques). C’est actuellement le seul à avoir une AMM pour le rappel à partir de 18 ans et à partir de 12 ans pour les personnes immunodéprimées.
  • Le vaccin Moderna, sous le nom de Spikevax®. Le vaccin Spikevax® a reçu une AMM pour les personnes de 12 ans et plus. Le vaccin contient de l’ARN messager (ARNm) contre la COVID-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques).
  • Le vaccin du laboratoire AstraZeneca sous le nom de vaccin Vaxzevria®. Il a reçu une AMM pour les personnes de 18 ans et plus mais son utilisation est limitée aux personnes de 55 ans et plus. Le vaccin contient de l’adénovirus de chimpanzé codant pour la glycoprotéine Spike du SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S).
  • Le vaccin du laboratoire Johnson & Johnson sous le nom de COVID-19 Vaccine Janssen®. Il a reçu une AMM pour les personnes de 18 ans et plus mais son utilisation est limitée aux personnes de 55 ans et plus. Le vaccin contient de l’ adénovirus type 26 codant pour la glycoprotéine spike du SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S).

Les vaccins et leur injection sont pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie.

Nom commercial*

Comirnaty®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à ARNm
Pour qui ? Personnes âgées de 12 ans et plus
Remboursement** Pris en charge à 100% par l'assurance maladie
Nom commercial*

Covid-19 Vaccine Janssen®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à vecteur viral vivant non réplicatif
Pour qui ? Personnes âgées de 18 ans et plus
Remboursement** Pris en charge à 100% par l'assurance maladie
Nom commercial*

Vaxzevria®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à vecteur viral vivant non réplicatif
Pour qui ? Personnes âgées de 18 ans et plus
Remboursement** Pris en charge à 100% par l'assurance maladie
Nom commercial*

Spikevax®

Maladies
concernées

COVID-19

Type de vaccin Vaccin à ARNm
Pour qui ? Personnes âgées de 12 ans et plus
Remboursement** Pris en charge à 100% par l'assurance maladie
Nom
commercial*
Maladies
concernées
Type
de vaccin
Pour qui ? Remboursement

Comirnaty®

COVID-19

Vaccin à ARNm Personnes âgées de 12 ans et plus Pris en charge à 100% par l'assurance maladie

Covid-19 Vaccine Janssen®

COVID-19

Vaccin à vecteur viral vivant non réplicatif Personnes âgées de 18 ans et plus Pris en charge à 100% par l'assurance maladie

Vaxzevria®

COVID-19

Vaccin à vecteur viral vivant non réplicatif Personnes âgées de 18 ans et plus Pris en charge à 100% par l'assurance maladie

Spikevax®

COVID-19

Vaccin à ARNm Personnes âgées de 12 ans et plus Pris en charge à 100% par l'assurance maladie

Transport pris en charge vers un centre de vaccination pour les personnes dépendantes

  • Les personnes éligibles à la vaccination, quel que soit leur âge, qui sont dans l’incapacité de se déplacer seules peuvent bénéficier d’une prise en charge de leur transport vers un centre de vaccination jusqu’au 1er septembre 2021. Pour être pris en charge, le transport doit être prescrit lors d'une consultation. ll est remboursable pour un trajet aller et retour vers le centre de vaccination le plus proche sur présentation de la prescription au transporteur.
  • Les transports concernés sont : ambulance, véhicule sanitaire léger (VSL) et taxi.
  • Dans ce cadre, les transports sont pris en charge à 100 % et en tiers payant.

Personnes non assurées sociales

Les personnes qui ne sont pas assurées sociales et n’ont donc pas de NIR (Numéro d’Inscription au Répertoire) ont tout à fait accès à la vaccination. Une personne sans NIR peut être enregistrée avec un numéro d’urgence. Il existe une procédure simple sur vaccin Covid pour créer ce numéro.  Il est dès lors important que la personne conserve ce numéro et se voit éditée la synthèse qui comporte ce numéro afin que son dossier puisse être retrouvé en l’absence de NIR notamment pour la seconde injection. En aucun cas l’absence de NIR ne doit empêcher la vaccination.

Les contre-indications sont déterminées pour chaque vaccin contre la Covid-19 et sont précisées par l’EMA et l’ANSM. Elles figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin Comirnaty®de Pfizer, du Spikevax® de Moderna®, du vaccin Vaxzevria® d’Astra Zeneca, et du COVID-19 Vaccine Janssen® .

Elles ont été actualisées par la HAS et formalisées dans le décret n° 2021-1059 du 7 août 2021, et doivent faire l’objet d’un certificat médical spécifique.

A la suite d’un avis de la HAS du 5 octobre 2021,  le ministère de la santé a élargi la liste des maladies pouvant faire l’objet d’une contre-indication à la vaccination, et établi une procédure spécifique pour les personnes atteintes de maladies rares :

I. Les cas de contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination contre la COVID-19 sont :

   1° Les contre-indications inscrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) :

  • Antécédent d'allergie documentée (avis allergologue) à un des composants du vaccin en particulier polyéthylène-glycols et par risque d'allergie croisée aux polysorbates ;
  • Réaction anaphylaxique au moins de grade 2 (atteinte au moins de 2 organes) à une première injection d'un vaccin contre le COVID posée après expertise allergologique ;
  • Personnes ayant déjà présenté des épisodes de syndrome de fuite capillaire (contre-indication commune au vaccin Vaxzevria et au vaccin Janssen).
  • Personnes qui ont présenté un syndrome thrombotique et thrombocytopénique (STT) suite à la vaccination par Vaxzevria.

   2° Une recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (première dose) :

  • Syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique (PIMS) post-COVID-19.
  • Myocardites ou myo-péricardites associées à une infection par SARS-CoV-2

   3° Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer la seconde dose de vaccin suite à la survenue d'un effet indésirable d'intensité sévère ou grave attribué à la première dose de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré).

  4° Une recommandation établie par un Centre de Référence Maladies Rares (CRMR) ou un Centre de Compétence Maladies Rares (CCMR) après concertation médicale pluridisciplinaire (avis collégial) de ne pas initier la vaccination contre la COVID-19.

 II. Les cas de contre-indication médicale temporaire faisant obstacle à la vaccination contre la COVID-19 sont :

   1° Traitement par anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2.

   2° Myocardites ou péricardites d’étiologie non liée à une infection par SARS-CoV-2 survenues antérieurement à la vaccination et toujours évolutives

Cas des patients atteints de maladies rares : 

Ainsi un patient, qui présenterait l’une de ces contre-indications très rares, devra se rapprocher du Centre de Référence ou de Compétence Maladies Rares (CRMR/CCMR) qui le suit. Le CRMR/CCMR transmettra directement son certificat médical avec le formulaire Cerfa « Certificat médical de contre-indication à la vaccination COVID-19 n°16183*01 » dument rempli à la caisse d’Assurance Maladie du patient, en précisant « à l’attention du médecin conseil ». L’Assurance Maladie pourra ensuite éditer le passe sanitaire du patient selon la procédure en vigueur actuellement. Il est également demandé au CRMR/CCMR de faire un retour d’information au médecin traitant (et spécialiste si besoin) du patient.

Face à un cas particulier de contre-indication non listée et si le patient n’est plus suivi par un CRMR/CCMR, le médecin traitant pourra contacter la Filière de Santé Maladies Rares correspondante à la maladie du patient, qui orientera vers le CRMR/CCMR compétent. Celui-ci rendra son avis sur l’opportunité et l’innocuité de la vaccination contre la COVID-19 pour le patient. S’il conclut à une contre-indication vaccinale, le CRMR transmettra son avis au médecin conseil de la caisse d’Assurance Maladie pour l’édition du passe sanitaire, et au médecin traitant (ou spécialiste si besoin) pour l’informer. En cas de besoin, le médecin traitant peut se rapprocher du référent maladie rare de son Agence Régionale de Santé de rattachement afin d’obtenir les coordonnées de la FSMR compétente.

Cas des personnes âgées de moins de 55 ans présentant une contre-indication temporaire ou définitive à un vaccin à ARNm

La HAS souligne qu’en cas de contre-indication temporaire ou définitive à un vaccin à ARNm, il n’est pas possible de contraindre les personnes âgées de moins de 55 ans à recourir à un vaccin à adénovirus. Elle considère qu’il est envisageable de proposer à ces personnes un vaccin à adénovirus après une évaluation de la balance bénéfice/risque individuel, dans le cadre d’une décision médicale partagée et après leur avoir apporté une information claire sur la connaissance des risques liés à l’administration de ce vaccin, en particulier, sur la survenue de cas graves de syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie.

Données issues des essais cliniques

Ces données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la Food and Drug Administration (FDA).

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, arthralgies, myalgies, douleurs au site d’injection, fatigue, frissons, fièvre, gonflements au site d’injection ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : nausées, rougeurs au site d’injection ;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : lymphadénopathies, réactions d’hypersensibilité (rash, prurit, urticaire, angioedème), insomnies, douleurs dans les extrémités, malaise, prurit au site d’injection ;
  • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : paralysie faciale périphérique aiguë ;

Fréquence indéterminée : anaphylaxie, hypersensibilité.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Les données chez les adolescents de 12 à 15 ans sont similaires.

Vaccin Moderna (Spikevax®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : lymphadénopathie, céphalées, nausées, vomissements, myalgies, arthralgies, douleurs au site d’injection, fatigues, frissons, fièvres, gonflements au site d’injection ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : rougeurs, érythèmes au site d’injection, urticaires au site d’injection, rougeurs au site d’injection ;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : prurits au site d’injection ;
  • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : paralysie faciale aiguë, gonflement facial ;
  • Très rare (< 1/10 000) : anaphylaxie, hypersensibilité.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

Les données de tolérance chez les adolescents de 12 à 17 ans sont satisfaisantes.

Vaccin AstraZeneca (Vaxzevria®)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, nausées, myalgies, arthralgies, sensibilité au site d’injection, douleur au site d’injection, chaleur au site d’injection, prurit au site d’injection, ecchymoses au site d’injection, fatigue, malaise, état fébrile, frissons ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : vomissements, diarrhées, gonflement au site d’injection, érythème au site d’injection, fièvre ;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : lymphadénopathie, diminution de l’appétit, étourdissements, somnolence, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée.
  • Très rare (< 1/10 000) : syndrome de Guillain-Barré

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

COVID-19 Vaccine Janssen®

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, définies comme suit :

  • Très fréquent (≥ 1/10) : céphalées, nausées, myalgies, fatigues, douleurs au site d’injection ;
  • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : toux, arthralgies, fièvres, érythèmes au site d’injection, gonflements au site d’injection, frissons ;
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : tremblements, éternuements, douleurs oropharyngées, rashs, hyperhidroses, faiblesses musculaires, douleurs des extrémités, douleurs dorsales, asthénies, malaises ;
  • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : hypersensibilités, urticaires ;
  • Fréquence indéterminée : anaphylaxies.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible. 

Données après mise sur le marché

  1. Les études

Une étude Epi-phare, menée par l’ANSM et l’Assurance Maladie, a évalué le risque d’évènements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus, vaccinées, comparées aux personnes âgées non-vaccinées, du 15 décembre 2020 au 20 mars 2021 en France.

Les résultats de l’étude montrent qu’il n’y a pas de sur-risque d’événements cardiovasculaires graves à la suite d’une vaccination avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech au sein de cette classe d’âge. L’étude a mesuré l’association entre la vaccination par le vaccin Pfizer et le risque à court terme d’hospitalisation pour l’un des quatre événements cardiovasculaires suivants :

  • Infarctus du myocarde ;
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique ;
  • AVC hémorragique ;
  • Embolie pulmonaire.

Ce risque ne diffère pas significativement, dans les 14 jours suivant l’injection d’une dose par rapport aux autres périodes de suivi chez les mêmes personnes.

    2. Signalement des effets indésirables

Au niveau national

Des effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty®, le vaccin Spikevax®, le vaccin Vaxzevria® et le COVID-Vaccine Janssen®. Les informations sont disponibles dans le rapport de pharmacovigilance que l’ANSM publie sur son site chaque semaine.

Un suivi spécifique des femmes enceintes ou allaitantes a également été mis en place.

Actuellement aucun des effets indésirables ne remettent en cause le rapport bénéfice risque des vaccins utilisés :

Avec le vaccin Comirnaty®en France au 11 novembre  2021 plus de 80,7 millions d’injections ont été réalisées chez les adultes, et près de  8 millions de doses ont été administrées chez les jeunes de 12 à 18 ans. Le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les jeunes de 12 à 18 ans est comparable à celui des adultes. Par ailleurs, aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel

  • Signaux confirmés : hypertension artérielle, myocardite, péricardite ;

Devant tout symptôme évocateur d’une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s’avère nécessaire.

  • Signaux potentiels ou évènements déjà sous surveillance : zona, troubles du rythme cardiaque, thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés, déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité, échecs vaccinaux, pancréatite aiguë, syndrome de Guillain-Barré, syndrome d’activation des macrophages, réactivation à virus Epstein-Barr, méningoencéphalite zostérienne, aplasie médullaire idiopathique, hémophilie acquise, polyarthrite rhumatoïde, néphropathies glomérulaires, troubles menstruels, Syndrome inflammatoire multisystémique, rares cas de syndromes de Parsonage Turner (névralgie amyotrophiante de l’épaule)
  • Nouveau signal potentiel sur la période : aucun  

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-18 ans)

  • Nouveaux événements sur la période à surveiller : 6 cas de PIMS (Syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique)

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes :

  • Nouveaux évènements sur la période à surveiller :  mastites chez des femmes allaitantes
  • Evènements déjà sous surveillance : évènements thromboemboliques, contractions utérines douloureuses, morts in utero., HELLP syndrome, métrorragies.

 Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel :

  • . Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel.

Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté chez les personnes âgées prioritaires au début de la campagne de vaccination. L’ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu’une dyspnée, des douleurs dans la poitrine, des palpitations ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin.

Avec le vaccin Spikevax® de Moderna, en France au 11 novembre 2021 plus de 11,2 millions d'injections ont été réalisées chez les adultes, et plus de 470 000 doses ont été administrées à des jeunes de 12 à 18 ans. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Spikevax®  chez les patients de 12-18 ans est comparable à celui des adultes..

  • Signaux confirmés : réactions retardées (en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination avec un délai moyen de 8 jours), troubles vasculaires de type d’hypertension artérielle, myocardite / péricardite ;Un total de 62 cas de myocardites ont été rapportés avec le vaccin Spikevax® chez des personnes de moins de 30 ans depuis le début de la vaccination. Ces cas restent majoritairement rapportés chez les hommes après la deuxième dose et l’évolution est favorable pour la grande majorité des cas.

A ce jour, et sur des données encore limitées pour certaines tranches d’âge, le taux de notification des cas de myocardite rapportés après un schéma complet avec le vaccin Spikevax® apparait plus important chez les hommes de 18 à 29 ans, par rapport à celui observé chez les hommes du même âge ayant reçu un schéma complet avec le vaccin Comirnaty®.

  • Signaux potentiels ou évènements déjà sous surveillance : troubles du rythme, zona, réactogénicité plus sévère après la 2ème dose, déséquilibre / récidive de pathologies chroniques, ictus amnésique (amnésie transitoire), troubles auditifs (surdité, hypoacousie et acouphènes), pertes de connaissances plus ou moins associées à des chutes, polyarthrite rhumatoïde, néphropathies glomérulaires, saignements cutanéo-muqueux, érythème polymorphe, troubles menstruels ; syndrome néphrotique, rares cas de syndromes de Parsonage Turner (névralgie amyotrophiante de l’épaule)
  • Nouveau signal sur la période : aucun

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes de 12 à 18 ans :

  • Nouveaux évènements sur la période à surveiller :  3 cas de PIMS (Syndrome inflammatoire multi-systémique pédatrique)

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes :

  • Nouveaux évènements sur la période à surveiller : aucun
  • Evènements déjà sous surveillance : morts in utero,  métrorragies ;

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel :

  • Les effets indésirables rapportés sont similaires à ceux de la primo-vaccination

L’ANSM recommande que les personnes contactent immédiatement leur médecin si dans les jours suivant la vaccination elles présentent l’un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

Point sur les myocardites et péricardites survenues en France du 15 mai 2021 au 31 août au décours d’une vaccination par les vaccins à ARNm Comirnaty ®et Spikevax ®EPI-PHARE a conduit  une étude de pharmaco-épidémiologie pour caractériser le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARNm chez les sujets âgés de 12 à 50 ans en France.

 Cette étude publiée le 8 novembre 2021 confirme l’existence d’un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty® et Spikevax®) chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Ce risque est plus élevé avec le vaccin Spikevax®. Cette étude confirme également l’évolution clinique favorable des cas de myocardite et péricardite suite à la vaccination. Aucun décès n’a été rapporté parmi les personnes hospitalisées pour une myocardite ou une péricardite suite à la vaccination. 

Avec le vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca : près de 7,8 millions d'injections ont été réalisées au 11 novembre  2021.

  • Signaux confirmés :
    • troubles thromboemboliques
    • syndrome de fuite capillaire,
    • syndrome de Guillain-Barré / polyradiculonévrite ,
    • Thrombocytopénies immunitaires
  • Nouveau signal potentiel sur la période : aucun
    • syndromes pseudo-grippaux, : En cas de fièvre et/ou de douleurs, l’ANSM conseille de privilégier l’utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible.

L’ANSM recommande à toute personne présentant des effets indésirables persistants au-delà de 3 jours de type vertiges, maux de tête, troubles visuels, nausées/vomissements, essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine, l'abdomen ou les extrémités ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination, de consulter rapidement un médecin.

  • Signaux potentiels ou évènements déjà sous surveillance : saignements cutanéomuqueux, zona et réactivation herpétique, élévation de la tension artérielle, dyspnées et asthme associés à des syndromes pseudo-grippaux, paralysie faciale, pathologie démyélinisante centrale, érythème noueux, surdité et baisse de l’audition, colite ischémique, vascularites, myocardites / péricardites, troubles du rythme,  échecs vaccinaux., artérites à cellules géantes, pancréatites, Pseudopolyarthrites rhizoméliques · Syndrome de Parsonage-Turner
  • Nouveaux évènements sur la période à surveiller : aucun
  • Aucun signal n’a été identifié chez les femmes enceintes ou allaitantes

Avec le Covid-19 Vaccine Janssen®  : plus de 1 050 000 injections ont été réalisées au 11 novembre 2021.

  • Signaux confirmés : troubles thromboemboliques, syndrome de fuite capillaire, syndrome de Guillain-Barré / polyradiculonévrite, thrombopénies immunitaires.

Toute personne vaccinée doit immédiatement contacter un médecin si, dans les jours suivants la vaccination, elle présente l’un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

  • Signaux potentiels ou évènements déjà sous surveillance : hypertension artérielle, zona, myocardites / péricardites ; : échecs vaccinaux, syndrome de Parsonage Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras), hypertension artérielle,  myélite  ; Purpura rhumatoïd
  • Nouveaux signaux sur la période aucun
  • Nouveaux signaux potentiels sur la période : aucun

 

Suivi des femmes enceintes ou allaitantes : l’ANSM a publié le 19 novembre 2021 un rapport de synthèse.

La majorité des effets indésirables rapportés concerne Comirnaty® qui fait partie des vaccins recommandés (ARNm) chez les femmes enceintes et est le vaccin le plus administré, à ce jour, en France.

Les fausses couches spontanées (FCS) représentent la majorité des effets indésirables enregistrés dans la Base nationale de pharmacovigilance. Il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale. Un risque lié à la vaccination ne peut être conclu, d’autant que des facteurs de risques étaient associés dans 30 % des cas. Néanmoins, les données récentes de la littérature sur d’importants effectifs n’orientent pas vers une augmentation du risque de fausse couche. En effet, 2 études se sont particulièrement intéressées à ce risque de fausses couches spontanées et ne retrouvent pas de lien avec la vaccination contre la Covid-19.

Il n’y a pas de signal retenu à ce jour avec la vaccination chez les femmes enceintes mais certains effets indésirables tels que les effets thromboemboliques, les morts in utero, les HELLP syndromes et les cas de contractions utérines et de métrorragies sont à surveiller.

Il n’y a pas de signal particulier sur les données de la littérature concernant l’allaitement et vaccin contre la Covid-19 mais la survenue de mastite est à surveiller. Les effets rapportés sur la lactation sont assez hétérogènes et en faible pourcentage dans une étude peu robuste méthodologiquement. Un lien avec la vaccination ne peut donc pas être établi.

En conclusion, les données de la littérature et du suivi de pharmacovigilance ne mettent pas en évidence, à ce jour, un risque de la vaccination contre la Covid-19 chez la femme enceinte et allaitante.

Les données de la littérature internationale mettent en évidence, de manière concordante, que l’infection maternelle au SARS-CoV-2 augmenterait le risque de complications fœtales, maternelles, et néonatales, et que ce risque pourrait être majoré par l’arrivée des variants Alpha et Delta. Notamment une étude américaine montre qu’il y a presque deux fois plus de naissances d’enfants morts nés chez les femmes atteintes de Covid -19 que chez les femmes indemnes. Il parait donc important de rappeler les recommandations actuelles de vacciner toutes les femmes enceintes quel que soit le stade de grossesse et de leur faire un rappel.

Au niveau international

Des mises à jour régulières sur les données de sécurité sont publiées sur le site de l’EMA pour chaque vaccin autorisé contre la Covid-19. Le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) étudie actuellement le lien entre les différents vaccins et les évènements indésirables suivants :

  • Comirnaty® : érythème polymorphe, glomérulonéphrite, syndrome néphrotique, paresthésies, hypoesthésies, asthénie, léthargie, diminution de l’appétit et hyperhydrose nocturne.
  • Spikevax® : érythème polymorphe, glomérulonéphrite, syndrome néphrotique.
  • Vaxzevria® : syndrome de Guillain-Barré, thrombocytémies. 
  • Covid-19 Janssen Vaccine® :  syndrome de Guillain-Barré, thrombopénies immunitaires, thromboses veineuses, myélites transvserses, vertiges, acouphènes, troubles menstruels.

Le ministère de la santé britannique a fait un point le 16 septembre 2021 sur les troubles menstruels (retard de règles, règles plus abondantes et saignements vaginaux) : après 48 millions d’injections aux femmes de l’un des 3 vaccins (Pfizer, Moderna et Astra Zeneca), 28 000 signalements de troubles menstruels ont été recensés, soit moins de 1 cas sur 1 700 injection. Ces troubles sont donc très rares, ils sont bénins et transitoires. Aucun retentissement sur la fertilité n’a été mis en évidence.

L’EMA conclut le 6 octobre après étude des données internationales qu’il n’y a pas de preuve de lien entre la survenue de troubles menstruels et la vaccination par un vaccin à ARNm, compte tenu de la fréquence habituelle de ces troubles en population générale.

Les effets indésirables précoces observés après la 3ème dose du même vaccin à ARNm selon les données disponibles, semblent similaires à ceux observés après la 2ème dose

La surveillance concrète après mise en œuvre de la vaccination

En France, l’ANSM a mis en place dès le début de la vaccination un double dispositif renforcé pour assurer le suivi et la gestion en temps réel des effets indésirables liés aux vaccins contre la COVID-19.

Elle propose plusieurs documents pour accompagner les professionnels de santé dans leur pratique :

  • Un guide pratique d'aide à la déclaration des effets indésirables médicamenteux, en particulier lorsqu'ils sont graves et/ou inattendus (non mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit) ;
  • Une affiche à l’attention des professionnels, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre la COVID-19  
  • Une affiche à l’attention des patients vaccinés, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre la COVID-19 : 
  • Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination ;
  • Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Spikevax® de Moderna et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination ;
  • Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le COVID-19 Vaccine AstraZeneca® et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.
  • Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le COVID-19 Vaccine Janssen® et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.

Prescription des vaccins contre la COVID-19 

Les vaccins contre la COVID-19 peuvent être prescrits par :

  • un médecin ;
  • une sage-femme : sauf aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un pharmacien (d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières), un pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, dans un laboratoire de biologie médicale, dans un service d'incendie et de secours, dans le bataillon de marins-pompiers de Marseille ou dans la brigade de sapeurs-pompiers de Paris ;
    • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière;
    • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un infirmier : sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
  • un chirurgien-dentiste :
    • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière
    • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection.

Afin d’augmenter la couverture vaccinale, la Commission nationale informatique et libertés (CNIL) a autorisé le 7 juillet 2021 la Cnam à diffuser aux médecins généralistes la liste de leurs patients non vaccinés contre la COVID-19, avec des précautions :

  • La liste doit leur être envoyée de façon sécurisée, uniquement s’ils en font la demande ;
  • La liste doit être détruite à l’issue de la campagne de sensibilisation ;
  • L’action de la Cnam doit être complémentaire de celle des médecins, pour éviter les sur-sollicitations des patients.

En pratique, les médecins généralistes peuvent demander directement dans leur espace sécurisé amelipro la liste de leurs patients non vaccinés dont ils sont le médecin traitant.

Pour aider à organiser la campagne de rappel vaccinal, cette liste évolue. Elle intègre désormais la patientèle éligible au rappel et pour chaque patient éligible, la date à partir de laquelle le rappel est à réaliser.

Administration des vaccins contre la COVID-19

 L'administration des vaccins contre la COVID-19, précédée de l’administration d’un questionnaire sur les antécédents et l’éligibilité à la vaccination, peut être réalisée par :

  • Tous les prescripteurs listés ci-dessus avec les mêmes restrictions sauf les infirmiers qui ne peuvent pas prescrire la vaccination aux femmes enceintes mais peuvent l’administrer;
  • Les professionnels de santé suivants, sous la responsabilité d'un médecin pouvant intervenir à tout moment et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins :
    • Les physiciens médicaux ;
    • Les techniciens de laboratoire médical ;
    • Les aides-soignants diplômés d'Etat ;
    • Les auxiliaires de puériculture diplômées d'Etat ;
    • Les ambulanciers diplômés d'Etat ;
    • Les masseurs kinésithérapeutes diplômés d'Etat ;
    • Les pédicures podologues diplômés d'Etat ;
    • Les ergothérapeutes diplômés d'Etat ;
    • Les psychomotriciens diplômés d'Etat ;
    • Les orthophonistes ;
    • Les orthoptistes ;
    • Les audioprothésistes diplômés d'Etat ;
    • Les diététiciens ;
    • Les opticiens-lunetiers ;
    • Les orthoprothésistes, podo-orthésistes, ocularistes, épithésistes et orthopédistes-orthésistes ;
    • Les assistants dentaires.
    • Les préparateurs en pharmacie sous la supervision d’un pharmacien formé à la vaccination.
  • Les professionnels et les détenteurs de formation suivants, sous la responsabilité d'un médecin pouvant intervenir à tout moment et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins :
    • Les personnes en activité ou retraitées, habilitées à exercer ou ayant exercé la profession de vétérinaire ;
    • Les inspecteurs de santé publique vétérinaire, en activité ou retraités ;
    • Les sapeurs-pompiers professionnels ;
    • Les sapeurs-pompiers de Paris ;
    • Les marins-pompiers de Marseille ;
    • Les sapeurs-sauveteurs des formations militaires de la sécurité civile ;
    • Les auxiliaires sanitaires relevant de l'autorité technique du service de santé des armées ;
    • Les pompiers de l'air ;
    • Les matelots pompiers ;
    • Les détenteurs de la formation “ premiers secours en équipe de niveau 2 ” (PSE2).
  • Les étudiants en santé suivants 
    • Les étudiants ayant suivi les enseignements théoriques et pratiques relatifs à la vaccination dans le cadre de leur cursus, en présence d'un médecin ou d'un infirmier :
      • Etudiants de deuxième cycle des formations en médecine, en pharmacie et en maïeutique ;
      • Etudiants en soins infirmiers ayant validé leur première année de formation ;
    • Les étudiants de deuxième et troisième cycles en odontologie, en présence d'un médecin ou d'un infirmier et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins ;
    •  Les étudiants de premier cycle de la formation en médecine et en maïeutique à partir de la deuxième année ayant effectué leur stage infirmier, en présence d'un médecin, d'une sage-femme ou d'un infirmier et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins ;
    • Les étudiants en masso-kinésithérapie ayant validé leur deuxième année de formation, en présence d'un médecin ou d'un infirmier, et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins. 

En pratique la vaccination contre la COVID-19 peut être réalisée dans :

  • les Ehpad pour les patients et le personnel soignant ;
  • les établissements de santé (y compris les hôpitaux militaires) pour le personnel soignant et les patients prioritaires pour la vaccination : ceux –ci doivent pouvoir être  vaccinés, dès lors que leur état clinique le permet, lors de consultations externes ou lors d’hospitalisations (y compris en hôpital de jour, en hospitalisation à domicile) ;
  • les centres de vaccination publics ;
  • les cabinets des médecins volontaires ;
  • les pharmacies par les pharmaciens déjà formés à la vaccination contre la grippe et leurs préparateurs ;
  • les cabinets des infirmiers et des sages-femmes volontaires depuis début avril 2021.
  • les établissements scolaires

Pour connaitre l'adresse du centre de vaccination ou du professionnel libéral le plus proche du domicile d'une personne à vacciner :

Depuis le 4 août 2021, les médecins sont automatiquement référencés et peuvent détailler leur offre (téléphone spécifique, prise de rdv, horaires…), avec leur carte CPS ; directement sur Santé.fr : https://www.sante.fr/professionnel/connexion.

Deux sites indépendants ont été lancés pour aider les personnes désireuses d'être vaccinées contre le COVID-19 à trouver un créneau : Covidliste (en pause actuellement) et  ViteMaDose  s'adressent à toutes les personnes désireuses d'être vaccinées. 

Les  médecins de ville, les infirmiers , les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes  et les laboratoires d’analyses médicales sont approvisionnés par les pharmaciens. Les modalités ont été détaillées par le ministère chargé de la santé et sont régulièrement actualisées.

Le ministère de la santé a mis en place fin octobre 2021 un numéro vert pour organiser la vaccination à domicile des personnes de plus de 80 ans : 0800 730 957. L’interlocuteur se chargera d’organiser la vaccination au domicile de la personne, avec son accord (jour et heure du rendez-vous, lieux, etc.), et en prenant attache avec un professionnel de santé habilité à vacciner.

L’Assurance Maladie a mis en place un téléservice, Vaccin COVID, afin d’assurer la traçabilité des vaccins et des étapes de la vaccination, de la consultation pré-vaccinale aux injections du vaccin. Son utilisation est obligatoire pour assurer le bon déroulement et le bon suivi de la campagne de vaccination. Cette base de données permet à Santé publique France de suivre les progrès de la couverture vaccinale. Les résultats sont publiés chaque semaine dans le Point épidémiologique hebdomadaire COVID-19, disponible sur son site.

Autorisation d’absence pour vaccination 

L’employeur doit favoriser la vaccination des salariés en autorisant leur absence y compris sur leur temps de travail :

  • Vaccination au service de santé au travail

Si le salarié choisit de passer par son service de santé au travail, il est autorisé à s'absenter sur ses heures de travail. Aucun arrêt de travail n'est nécessaire et l'employeur ne peut en aucun cas s'opposer à son absence. Le salarié informe cependant son employeur de son absence pour visite médicale sans avoir à en préciser le motif.

  • En situation d'affection de longue durée exonérante

Les salariés en situation d'affection de longue durée exonérante (cancer, insuffisance cardiaque grave, polyarthrite, sclérose en plaques, diabète de type 1 et 2...) bénéficient d'une autorisation d'absence de droit pour cette vaccination rendue nécessaire par leur état de santé. L'employeur ne peut s'y opposer.

  • Dans tous les autres cas

Dans tous les autres cas (pour se rendre dans un centre de vaccination, chez un médecin...), il est attendu des employeurs qu'ils autorisent leurs salariés à s'absenter pendant les heures de travail, pour leur faciliter l'accès à la vaccination. Le salarié se rapproche de son employeur afin de déterminer la meilleure manière d'organiser cette absence.

La LOI n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire stipule que les salariés et agents publics bénéficient d'une autorisation d'absence pour se rendre aux rendez-vous médicaux liés aux vaccinations contre la COVID-19 (y compris pour accompagner un enfant mineur).

Interchangeabilité des vaccins

Pour la primovaccination 

Dans un avis du 29 avril 2021, la HAS estimait que dans de rares situations (liées par exemple à une forte tension d’approvisionnement pour l’un ou l’autre des vaccins à ARNm), il est dans l’intérêt de la personne de ne pas reporter la seconde injection au-delà des 42 jours recommandés. Elle recommandait donc d'utiliser une seconde dose d’un vaccin à ARNm différent de celui initialement administré en première dose chez la personne préalablement informée.

Dans son avis du 8 juillet 2021 sur l’adaptation de la stratégie vaccinale en raison des variants, la HAS a recommandé de privilégier pour la deuxième dose l’utilisation d’un vaccin à ARNm pour les personnes de plus de 55 ans qui ont reçu une première dose de vaccin Vaxzevria® et de proposer cette deuxième dose à partir de 4 semaines après la première. Les études récentes ont confirmé la très bonne qualité de la réponse offerte par un schéma hétérologue Vaxzevria®/ARNm tout en apportant des éléments rassurants sur le plan de la tolérance.

Pour le rappel

Le vaccin Comirnaty® de Pfizer doit être utilisé de manière préférentielle pour les rappels chez les personnes de moins de 30 ans.

Pour les 30 ans et plus, le vaccin Comirnaty® ou le vaccin Spikevax® (à demi dose) peuvent être utilisés.

S’agissant de la situation particulière des Français résidant à l’étranger pour lesquels le vaccin Janssen disponible sur place n’est aujourd’hui pas utilisé chez les personnes âgées de moins de 55 ans, la HAS a souligné le 8 juillet 2021, l’importance d’assurer à chaque Français une protection vaccinale adaptée au contexte local, quelle que soit sa zone de résidence.

Ainsi, dès lors que des alternatives existent et sont accessibles localement, un choix est possible entre le vaccin Janssen et un vaccin à ARNm. Le rapport bénéfice/risque individuel à considérer est donc nécessairement relatif et conduit à privilégier, comme c’est le cas en France et dans les territoires ultramarins, un vaccin à ARNm plutôt qu’un vaccin à adénovirus pour les personnes de moins de 55 ans. Le recours à un vaccin à ARNm (dont les conditions de conservation permettent désormais un accès facilité en ville) est recommandé, en particulier dans le contexte de la circulation de variant delta, pour les Français de moins de 55 ans résidents à l’étranger. Avant 30 ans le vaccin Comirnaty® de Pfizer doit être privilégié. 

En revanche, quand aucune alternative n’est disponible localement, l'EMA évalue le rapport bénéfice/risque positif pour tous les adultes indépendamment de l’âge pour le vaccin Janssen, tout en indiquant que la stratégie vaccinale devait être adaptée au contexte de chaque état membre.

Personnes ayant déjà été vaccinées à l’étranger

Les Français résidents à l’étranger et des personnes étrangères résidentes en France peuvent avoir été vaccinées avec des vaccins non autorisés en France. Elles doivent être revaccinées sauf si elles ont reçu un des vaccins reconnus par l’OMS, vaccins Sinopharm® et Sinovac® ou si elles ont reçu le vaccin Covishield® , R-Covi ou Fiocruz, équivalent du vaccin Vaxzevria® produit par AstraZeneca. 

Les pharmaciens d’officine  peuvent depuis le 26 octobre 2021, contrôler le certificat de vaccination d'un ressortissant d'un Etat non membre de  l'Union européenne  vacciné à l'étranger, par comparaison avec le catalogue des spécimens de certificats de vaccination étrangers établi par le ministère des affaires étrangères. Lorsque le résultat du contrôle des pièces le permet, ils peuvent  convertir ces certificats de vaccination au format « Certificat COVID numérique de l'UE » dans le cadre du passe sanitaire, en se connectant sur un portail dédié. Le ministère de la santé a édité un guide spécifique

Les pharmacies proposant ce service sont répertoriées sur : https://www.sante.fr/obtenir-un-passe-sanitaire-en-cas-de-vaccination-letranger

Administration en pratique 

Le ministère chargé de la santé a mis en ligne des fiches relatives à la préparation et à l’administration des vaccins disponibles.

1.Vaccins Comirnaty® (Pfizer) et Spikevax® (Moderna)

Depuis le 6 octobre 2021, les pharmaciens des officines volontaires sont autorisés à reconstituer les vaccins à ARN messager (Moderna et Pfizer), et à les distribuer sous forme de seringues individuelles pré-remplies aux professionnels de santé habilités à prescrire et injecter les vaccins contre la COVID-19.

Posologie

Primovaccination

Personnes âgées de 12 ans et plus :

  • Comirnaty® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,3 ml chacune) espacées de 3 à 7 semaines.     

Ce vaccin est mis à disposition des professionnels libéraux depuis le 1er octobre 2021.

Il doit être utilisé préférentiellement chez les personnes de moins de 30 ans.

  •  Spikevax® doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (0,5 ml chacune) espacées de 3 à 7 semaines. Il est également disponible en ville.

Pour toutes les personnes ayant déjà fait une infection documentée à la Covid-19, y compris les adolescents, une seule dose est nécessaire : elle tient lieu de rappel. Les personnes doivent présenter les résultats d’un test PCR ou d’un test antigénique, ou d’un test sérologique positif de plus de 2 mois, ou un TROD, fait sur place, positif.

Rappel

Les personnes éligibles à la dose de rappel et ayant eu une primo-vaccination complète, pourront recevoir leur dose de rappel à partir de cinq mois après la dernière dose, préférentiellement avec le vaccin Corminaty® de Pfizer chez les moins de 30 ans, ou avec le vaccin Spikevax® de Moderna en demi-dose (50 µg) chez les sujets âgés de 30 ans et plus.

Pour les personnes qui ont fait la Covid-19 sans être vaccinées, ou après une vaccination partielle ou complète, voir le chapitre spécifique dans RECOMMANDATIONS PARTICULIÈRES. 

Mode d'administration

Comirnaty® et Spikevax® doivent être administrés par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation

Le vaccin Comirnaty® non ouvert se conserve pendant 6 mois entre -90 °C à -60 °C, pendant 5 jours entre 2 °C et 8 °C ou pendant 2 heures à une température maximale de +30 °C. 

Les conditions de conservation ont été assouplies par l’EMA :

  • Flacon non ouvert
    • Flacon congelé 6 mois entre -90 °C et -60 °C : au cours des 6 mois de conservation, les flacons non ouverts peuvent être conservés et transportés entre -25 °C et -15 °C pendant une période unique d’un maximum de 2 semaines, puis être replacés à une température de -90 °C à -60 °C.
    • Flacon décongelé 1 mois entre 2 °C et 8 °C. Durant la période de conservation de 1 mois entre 2 °C et 8 °C, il peut être transporté pendant un maximum de 12 heures. Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 2 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C.
    • Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
    • Gestion des écarts de température après la sortie du congélateur : Les données de stabilité indiquent que le flacon non ouvert reste stable sur une durée allant jusqu’à :
      • 24 heures lorsqu’il est conservé à des températures de ‑3 °C à 2 °C
      • un total de 4 heures lorsqu’il est conservé à des températures de 8 °C à 30 °C ; ce délai inclut les 2 heures indiquées ci-dessus à une température allant jusqu’à 30 °C.

Ces informations visent uniquement à orienter les professionnels de santé en cas d’un écart temporaire de température.

  • Médicament dilué
    • Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation, y compris durant le transport, a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 30 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Le Spikevax® de Moderna se conserve pendant 7 mois entre -25 °C et -15 °C, pendant 30 jours entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures à une température comprise entre +8 °C et +25 °C. Après dilution, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 19 heures entre 2°C et 25 °C.

2. Vaccin Vaxzevria® d'AstraZeneca

Posologie  
  • Primovaccination

Personnes âgées de 18 ans et plus :  le schéma de vaccination comprend l’administration de deux doses distinctes de 0,5 ml chacune par voie intramusculaire, à 9 à 12 semaines d'intervalle.

En cas de retard à l’injection de la seconde dose, la vaccination peut reprendre quel que soit le retard (il n’est pas nécessaire de recommencer le schéma vaccinal dès le début).

Pour toutes les personnes ayant déjà fait une infection documentée à la COVID-19, une seule dose est nécessaire. Les personnes doivent présenter les résultats d’un test PCR, ou d’un test antigénique ou d’un test sérologique positif de plus de 2 mois, ou d’un TROD fait sur place positif.

  • Rappel

Les patients ayant bénéficié d’un premier schéma vaccinal avec le vaccin Vaxzevria® d’AstraZeneca et qui font partie de la liste des personnes éligibles à une dose de rappel établie par le ministère de la santé peuvent également bénéficier d’une dose de rappel à partir de cinq mois après la dernière dose,  avec le vaccin Comirnaty® de Pfizer ou le vaccin Spikevax® de Moderna à demi dose.

Mode d’administration

Le Vaxzevria® doit être administré par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Mode de conservation

Le Vaxzevria® se conserve au réfrigérateur entre 2 et 8°C. Après sa première ouverture, le flacon peut être conservé moins de 6 heures à température ambiante (à moins de 30°C) ou 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. 

3. COVID-19 Vaccine Janssen®

Posologie
  • Primovaccination

Personnes âgés de 18 ans et plus : COVID-19 Vaccine Janssen est administré en une dose unique de 0,5 ml par injection intramusculaire uniquement.

Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de COVID-19 Vaccine Janssen chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Personnes âgées : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées ≥ 65 ans.

  • Rappel

L’ensemble des personnes ayant reçu une primovaccination avec le vaccin Janssen doivent recevoir pour le rappel une dose de vaccin à partir de 4 semaines après la première injection, avec le vaccin Comirnaty® de Pfizer ou le vaccin Spikevax® de Moderna à pleine dose.

Mode d’administration

Le Covid-19 Vaccine Janssen® doit exclusivement être administré par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.

Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire, intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

 Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Mode de conservation
  • Flacon non ouvert :
    • 2 ans en cas de conservation entre -25 °C et -15 °C.
    • Une fois retiré du congélateur, le vaccin non ouvert peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de la lumière, pendant une seule période allant jusqu’à 4,5 mois. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
  • Flacon ouvert
    •  Après le premier prélèvement dans le flacon, la stabilité physico-chimique du vaccin en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 25 °C.
    • Le produit peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 6 heures ou rester à température ambiante (maximum 25 °C) jusqu’à 3 heures après le premier prélèvement dans le flacon.

Attestation de vaccination

  • Depuis le 3 mai 2021, toute personne vaccinée contre la COVID-19 peut demander au professionnel de santé de lui remettre une attestation de vaccination dite « certifiée » en format papier.
    • Cette attestation de vaccination contre la Covid-19 est disponible sur VaccinCovid.
    • L’attestation de vaccination contient en clair les seules données suivantes : identification de la personne vaccinée, nom du vaccin pour la dernière injection, date de la dernière injection et statut vaccinal.
  • Elle comporte aussi 2 cachets électroniques visibles :
    • le Datamatrix, une sorte de QR code authentifiant le document via la norme 2D-DOC employée par l’administration française pour certifier ses documents ;
    • le QR code qui permet, en le flashant, d’enregistrer l’attestation dans la fonctionnalité Carnet de l’application mobile TousAntiCovid ;
    • Elle est appelée à évoluer pour s’adapter aux normes européennes, afin de faciliter dans un premier temps la circulation des citoyens européens sur le territoire de l’Union, puis internationale.
Les personnes vaccinées peuvent aussi récupérer cette attestation de manière autonome et sécurisée à partir du téléservice https://attestation-vaccin.ameli.fr/

Passe sanitaire 

  • Le 9 juin 2021, un passe sanitaire a été mis en place. Il est exigé pour participer à des activités ou événements à risque au plan sanitaire.
  • Le passe sanitaire consiste à présenter, au format numérique (via « Mon carnet » de l'application TousAntiCovid) ou papier, une preuve de non contamination du Covid, parmi les 3 suivantes (une de ces 3 preuves suffit) :

1. L'attestation de vaccination, à la condition que les personnes disposent d'un schéma vaccinal complet avec :

a) l'un des vaccins contre la COVID-19 ayant fait l'objet d'une AMM après évaluation de l’EMA ou dont la composition et le procédé de fabrication sont reconnus comme similaires à l'un de ces vaccins par l’ANSM : 

  • s'agissant du vaccin “COVID-19 Vaccine Janssen”, 28 jours après l'administration d'une dose ;
  • s'agissant des autres vaccins, 7 jours après l'administration d'une deuxième dose, sauf en ce qui concerne les personnes ayant été infectées par la covid-19, pour lesquelles ce délai court après l'administration d'une dose ;

b) un vaccin dont l'utilisation a été autorisée par l'OMS et ne bénéficiant pas de l'autorisation ou de la reconnaissance mentionnées au a, à condition que toutes les doses requises aient été reçues, 7 jours après l'administration d'une dose complémentaire d'un vaccin à ARNm bénéficiant d'une telle autorisation ou reconnaissance

Le QR code obtenu au moment du schéma vaccinal initial reste valide même après l'injection d'une dose de rappel. Il est conseillé aux patients de continuer à utiliser ce QR code « initial » pour attester de leur passe sanitaire. Le nouveau QR code généré au moment de l'injection de rappel ne sera en effet valide au regard du passe sanitaire qu'à l'issue d'une période de 7 jours post injection ;

2. La preuve d'un test négatif RT-PCR ou antigénique de moins de 24 h ;

3. Le résultat d'un test RT-PCR ou antigénique positif attestant du rétablissement de la Covid, datant d'au moins 15 jours et de moins de 6 mois.

La présentation du « passe sanitaire » est étendue à tous les lieux de loisirs et de culture rassemblant plus de 50 personnes, aux cafés, restaurants, centres commerciaux, hôpitaux, maisons de retraite, établissements médico-sociaux, ainsi qu’aux voyages en avions, trains et cars pour les trajets de longue distance. D’autres lieux peuvent s’ajouter à cette liste par arrêté préfectoral selon la situation épidémique.

Attention à la confidentialité des données : les données du passe sanitaire sont des données de santé personnelles. La diffusion d’une photo du passe sanitaire ou de l’image du QR code sur les réseaux sociaux peut être la source d’une utilisation frauduleuse de ces données de santé.

À compter du 15 décembre 2021, le  passe sanitaire des personnes de 65 ans et plus ne sera plus actif si le rappel n’a pas été fait dans un délai de 7 mois à compter de la dernière injection ou de la dernière infection. Cette règle sera étendue à l’ensemble des Français âgés de 18 ans et plus par la suite. 

Passe sanitaire européen

  • Depuis le 25 juin 2021, il est possible de télécharger un certificat de vaccination en version bilingue (français-anglais) conforme au « certificat sanitaire européen », sur le téléservice de l'Assurance Maladie : https://attestation-vaccin.ameli.fr/attestation.
  • En Europe, suivant les pays, les conditions varient. Les conditions exigibles dans chaque pays sont consultables sur le site du ministère de l’Europe et des Affaires étrangères, ou sur le site des consulats des pays concernés.
  • Il est possible de l’intégrer dans l’application TousAntiCovid, et aussi de l’imprimer.
  • Cette attestation de vaccination certifiée est un document à caractère administratif. Intitulée « Certificat Covid numérique UE », il comporte un QR code et la partie, certificat de vaccination, comporte les informations liées à la vaccination effectuée : vaccin administré, nombre de doses, date et pays de la vaccination.
  • Ce « certificat Covid numérique UE » fait partie des preuves autorisées pour voyager depuis le 1er juillet 2021 dans tous les États membres de l'Union européenne et au sein des pays membres de l'espace Schengen.

Passe sanitaire pour les Français résidents à l’étranger

  • Le ministère de l’Europe et des Affaires étrangères a mis en place un dispositif spécifique permettant aux Français de l’étranger vaccinés avec l’un des vaccins reconnus par l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou leurs équivalents d’obtenir un passe sanitaire valable sur le territoire français et dans l’espace européen (voir aussi chapitre administration des vaccins).
  • Pour recevoir un QR code, il suffit d’envoyer par courrier électronique, une preuve de vaccination, avec une pièce d’identité et une preuve de résidence à l’étranger.
  • La procédure, qui varie en fonction du pays d’origine, est décrite sur le site du Ministère de l’Europe et des affaires étrangères.

Contact tracing et mesures barrières pour les personnes totalement vaccinées

Les définitions des cas-contacts ainsi que la conduite à tenir ont évolué suite au dernier avis l’HCSP du 18 juin 2021, et sont disponibles sur le site de Santé Publique France. 

Les personnes avec un schéma vaccinal complet doivent :

  • Réaliser un test diagnostique en cas de symptôme compatible avec un Covid-19,
  • Réaliser un test virologique (PCR ou antigénique) à J0 et J7 en cas de contact à risque avéré de Covid-19 ; la quarantaine n’est pas nécessaire et remplacé par le port du masque dans l’espace public, et la limitation des interactions sociales. Pour les personnes-contacts vaccinées partageant le même domicile que le cas, le masque est à porter au domicile. La quarantaine s’applique pour une personne contact immunodéprimée quel que soit son statut vaccinal.
  • Maintenir le port du masque dans les mêmes conditions que les personnes non-vaccinées, sauf en extérieur lors des grands rassemblements où l’obligation du port du masque peut être levée sous réserve de détenir un « passe sanitaire » et sauf en milieu privé familial ou amical si l’ensemble des personnes a bénéficié d’un schéma vaccinal complet. Le masque doit cependant être porté en présence de personnes sévèrement immunodéprimées ou à risque de formes graves de Covid-19.

Administration simultanée de vaccins contre la COVID-19 et d’autres vaccins

Dans un avis du 30 juillet 2021, le COSV, sur le délai à respecter entre l’administration d’un vaccin contre la COVID-19 et l’administration d’un autre vaccin indique que :

  • Pour des raisons de pharmacovigilance, il est préférable de conserver un délai de 15 jours entre l’administration d’un vaccin anti-COVID-19 et l’administration d’un autre vaccin.
  • Cependant, aucune donnée scientifique ne contre-indique l’administration simultanée d’un vaccin contre la Covid-19 et celle d’un autre vaccin. Ainsi, dans l’objectif de ne pas freiner la vaccination contre la COVID-19 ni le recrutement de professionnels de santé, le Conseil considère que les vaccins contre la COVID-19 peuvent être administrés simultanément avec d’autres vaccins.

Sont notamment concernés les adolescents (qui doivent recevoir certains rappels de vaccination ou une vaccination contre le HPV) et les jeunes professionnels de santé en recrutement (pour lesquels plusieurs vaccins sont obligatoires selon le Code de la Santé Publique).

Articulation avec la vaccination contre la grippe saisonnière

L’administration de la dose de rappel contre la COVID-19 correspond à la période de la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière (du 21 octobre au 31 janvier 2021) pour une majorité des personnes éligibles.  Pour les personnes éligibles à la vaccination antigrippale, les deux vaccins (contre la Covid-19 et contre la grippe saisonnière) peuvent être administrés le même jour, en deux sites différents, comme l'a indiqué la HAS dans un avis du 23 août 2021, repris dans un communiqué de presse du 27 septembre.

Vaccination et don du sang

Le don du sang est autorisé après la vaccination contre la Covid-19 :

  • Toute personne ayant été vaccinée contre la Covid-19 sur le territoire national peut effectuer un don du sang.
  • Pour les personnes vaccinées à l’étranger, un délai de 28 jours doit être respecté avant de se présenter dans un centre de collecte.

Pour les personnes ayant été positives à la Covid-19 ou ayant eu des symptômes grippaux, il faut attendre 28 jours après le début des symptômes ou 14 jours après leur disparition avant de pouvoir à nouveau donner son sang.

Pour les cas contact avec un cas confirmé ou probable qui souhaitent donner leur sang, le délai à respecter est de 14 jours après le test. 

Clinique

Vaccins disponibles

Indications

Effets secondaires 

Consulter la Foire aux Questions du ministère de la santé

Consulter la Foire aux Questions COVID

Quels sont les différents types de vaccins et comment fonctionnent-ils?

Si tous les vaccins stimulent le système immunitaire de façon à induire une protection spécifique contre le virus de la COVID, des différences existent quant à la technique utilisée.

Les « vaccins à ARN messager », comme ceux de BioNTech-Pfizer, Moderna ou CureVac, consistent à injecter dans l’organisme non pas le virus mais des molécules d’« ARN messager », fabriqué en laboratoire. Cet ARN, encapsulé dans des particules de lipides, sans adjuvant chimique, ordonne aux cellules au niveau du site d’injection (principalement les cellules musculaires et les cellules du système immunitaire) de fabriquer une protéine spécifique du virus responsable de la COVID, ce qui activera une réponse immunitaire. Il est ensuite rapidement éliminé. L’ARN messager ne pénètre jamais dans le noyau de la cellule et n’a aucune action sur le génome.

Les vaccins développés par AstraZeneca et par Janssen reposent quant à eux sur un « vecteur viral non réplicatif » : un virus inoffensif qui ne peut se reproduire dans les cellules est utilisé pour transporter le matériel génétique du coronavirus, fabriquant la protéine qui enclenchera une réponse immunitaire.

Les « vaccins à virus inactivé », les plus couramment utilisés, reposent sur une injection du virus entier ou d’une partie de virus préalablement rendu inoffensif afin de déclencher une réponse immunitaire en cas d’infection.

Comment les vaccins ont-ils pu être élaborés si rapidement ?

L’immunité contre les coronavirus avait beaucoup été étudiée à l’occasion des alertes précédentes (SARS-CoV en Asie en 2003, du MERS-CoV en Arabie Saoudite en 2012).

Pour le SARS-CoV-2, la séquence de la protéine S a été rendue publique dès janvier 2020. La production d’ARN correspondant à cette séquence a pu se faire quasiment immédiatement, et bien plus rapidement que la production de protéines ou la culture de virus.

Les processus de vérification des vaccins par les autorités indépendantes des laboratoires, la FDA américaine ou l’Agence européenne des médicaments (EMA), sont considérablement accélérés, sans pour autant déroger à la rigueur scientifique. Par exemple, la “rolling review” consiste à analyser les données fournies par les laboratoires en continu, alors qu’habituellement ces données sont fournies en une seule fois à la fin des études. Tous les vaccins autorisés ont donc respecté une procédure rigoureuse et stricte.

Enfin, les chercheurs ont bénéficié d’un soutien financier sans précédent, ce qui a permis d’accélérer le développement, la fabrication (anticipation du développement industriel) et la distribution des vaccins.

La sécurité des vaccins contre la Covid-19

Qu'est-ce qu'un vaccin ARN messager?

L’ARN messager (ARNm) ou acide ribonucléique messager est une molécule retrouvée dans toutes les cellules. Dans la cellule, un système permet la lecture de l’information codée dans l’ARNm et la convertit en protéine.

 L’ARNm contenu dans ces vaccins contre la Covid-19 sera converti en protéine S (Spike) qui se retrouve sur l’enveloppe du virus Sars-Cov-2 (lors d’une infection, cette protéine lui permet d’entrer sur la cellule) permettant de de déclencher une réponse immunitaire visant à se protéger contre cette protéine Si une personne vaccinée est infectée par la suite par le Sars-Cov-2, ses défenses immunitaires vont reconnaître la protéine S du virus et la neutraliser.

L’ARNm ne modifie pas le génome des cellules et ne produit pas de cellules génétiquement modifiées. Ces vaccins ARNm ne sont pas des OGM.

Quel recul a-t-on sur cette technologie ?

Il n'existait jusqu’à aujourd’hui aucun vaccin à ARNm homologué. Cependant, les chercheurs y travaillent depuis plus de 20 ans, et des vaccins sur la base de cette technologie ont déjà été finalisés (ex : Zika). Mais surtout, plusieurs millions de personnes dans le monde ont déjà été vaccinées et le nombre d’effets secondaires graves rapportés est extrêmement faible.

Comment sont-évalués les candidats vaccins contre la Covid-19?

Tous les candidats vaccins sont évalués de façon rigoureuse par l’Agence européenne des médicaments.

Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, la Commission technique des vaccinations, au sein de la Haute autorité de Santé (HAS), « autorité publique indépendante à caractère scientifique », si , rendra un avis sur la stratégie vaccinale de chaque vaccin qui aura obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Il s’agit, au regard des données d’efficacité, des effets indésirables potentiels et des données disponibles par sous-groupe de population, de préciser, vaccin par vaccin, pour quelle population-cible la HAS recommande le vaccin, selon quelle organisation et sous quelles réserves.

Aucun vaccin n'est mis sur le marché sans une évaluation exigeante de son efficacité et sa sûreté et sans recommandation vaccinale propre à ses caractéristiques.

Qu'est-ce qu'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle?

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité ne soient disponibles. Cela est possible uniquement si les données d’efficacité et de sécurité disponibles sont positives et que les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque inhérent à l’absence de recul important.

Une AMM conditionnelle peut être envisagée dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique à l’image de la Covid-19. Une fois qu'une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours, dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfices / risques positif.

Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard.

Comment la France a-t-elle anticipé l'acquisition de vaccins?

Sept contrats d’approvisionnement ont été signés au niveau européen, avec des quantités fixées au prorata des populations des Etats, soit 15% pour la France. Notre pays dispose d’un stock important de doses, qui permettra de vacciner l’ensemble de la population avec le nombre de doses recommandées.

Comment sont financés les vaccins contre la COVID-19?

Les moyens financiers engagés pour réserver des doses sont d’abord des moyens européens. C’est l’Instrument d’aide d’urgence (le fonds ESI), qui intervient pour préfinancer les capacités de production des sociétés avec lesquels des accords sont signés. L’usage de ces fonds obéit à des règles très précises qui ont été validées par les 27 Etats membres sous la forme d’un mandat donné à la Commission, en juin dernier. La France a participé à cette enveloppe européenne avec les autres Etats membres.

L’Europe n’en est pas néanmoins prudente et s’assure que ces prépaiements (qui ne représentent qu’un pourcentage du coût global d’achat des vaccins) ne s’effectuent pas à fonds perdus.

Si le vaccin de ces laboratoires échoue, une partie de ces financements seront remboursés. Le laboratoire devra ensuite fournir, en nature, les composants, les matières premières et les réservations de lignes de production qu’ils ont financées avec l’acompte européen versé. Ils seront réutilisés pour le ou les vaccins qui fonctionneront, afin de les produire à plus grande échelle.

 En revanche, si un vaccin est considéré sûr et efficace et peut être distribué chez nous, la France paiera le prix restant par dose, soit le montant total de la commande, moins l’acompte déjà financé par l’Europe.

Quels sont les grands principes de la stratégie vaccinale en France ?

La France s’est fixé 3 grands principes :

  • Le libre choix des patients : la vaccination n'est pas obligatoire à l’exception de certaines professions à partir du 15 septembre. 
  • La gratuité du vaccin : aucun Français ne doit renoncer à se faire vacciner pour des raisons financières. Le Gouvernement a budgété 1,5 milliard d’euros dans le Projet de loi de financement de la Sécurité sociale.  
  • La sécurité : la vaccination se fait dans le strict respect de toutes les règles qui encadrent l’utilisation des produits de santé dans notre pays.

Le vaccin contre la COVID-19 est-il obligatoire?

Le vaccin n'est pas obligatoire pour la population générale. 

Il est obligatoire depuis le 15 septembre 2021 ( loi du 5 août 2021) pour les personnels soignants et non soignants des hôpitaux, cliniques, Ehpad et maisons de retraite, ainsi que pour les professionnels et bénévoles auprès des personnes âgées, y compris à domicile, ainsi que les pompiers et les ambulanciers.

Y a-t-il des restrictions particulières de circulation pour les personnes non-vaccinées en France?

Non.

Mais le passe sanitaire est désormais obligatoire pour utiliser certains modes de déplacement : voyages en avions, trains et cars pour les trajets de longue distance.

Les vaccins contre la COVID-19 ont-ils un effet sur la fertilité ?

Il n'y a aucun élément qui suggère un effet des vaccins contre la COVID-19 sur la fertilité.

Il n'y a pas de mécanisme biologique plausible en faveur d'un impact des vaccins actuels sur la fertilité des femmes. 

Les études chez l'animal des vaccins Pfizer and Moderna montrent que l'administration de ces vaccins chez les rates n’ont pas d'effet sur leur fertilité.

Il n'y a pas eu non plus d’éléments montrant que les femmes vaccinées avaient eu des problèmes de fertilité. 

De même, la théorie selon laquelle la réponse immunitaire contre la protéine spike pourrait entraîner des problèmes de fertilité n’est pas étayée par des preuves. La plupart des personnes qui contractent la COVID-19 développent des anticorps contre la protéine spike et il n’y a aucune preuve de problèmes de fertilité chez les personnes qui ont déjà eu la COVID-19.

Y a-t-il en France un passeport COVID maintenant que la vaccination est lancée?

Depuis le 3 mai, toute personne vaccinée contre la Covid-19 peut demander au professionnel de santé de lui remettre une attestation de vaccination dite « certifiée » au format papier.

Cette attestation de vaccination contre la Covid-19 est disponible sur VaccinCovid. Le professionnel de santé pouvait déjà télécharger une synthèse vaccinale à partir de ce téléservice et la remettre à la personne qu’il vaccine.

L’attestation de vaccination contient en clair les seules données suivantes : identification de la personne vaccinée, nom du vaccin pour la dernière injection, date de la dernière injection et statut vaccinal.

Elle comporte aussi 2 cachets électroniques visibles :

  • le Datamatrix, une sorte de QR code authentifiant le document via la norme 2D-DOC employée par l’administration française pour certifier ses documents ;
  • le QR code qui permet, en le flashant, d’enregistrer l’attestation dans la fonctionnalité Carnet de l’application mobile TousAntiCovidhttps://attestation-vaccin.ameli.fr/Elle est appelée à évoluer pour s’adapter aux normes européennes, afin de faciliter dans un premier temps la circulation des citoyens européens sur le territoire de l’Union, puis internationale.

Depuis le 27 mai 2021, les personnes vaccinées peuvent aussi récupérer cette attestation de manière autonome et sécurisée à partir du  téléservice https://attestation-vaccin.ameli.fr/. Un message signalant la disponibilité de ce nouveau service sera envoyé à tous les détenteurs d’un compte ameli.

Le « passe sanitaire » est obligatoire pour les lieux de loisirs et de culture rassemblant plus de 50 personnes (salles de spectacle, les parcs d’attractions, les salles de concert, les festivals, les salles de sport, les cinémas...). Depuis le 9 août, il est également obligatoire dans les cafés, restaurants, centres commerciaux, hôpitaux, maisons de retraite, établissements médico-sociaux, ainsi que pour les voyages en avion, train et car pour les trajets de longue distance. D’autres lieux peuvent s’ajouter à cette liste par arrêté préfectoral selon la situation épidémique.

Le passe sanitaire consiste à présenter, au format numérique (via « Mon carnet » de l'application TousAntiCovid ) ou papier, une preuve de non contamination du Covid, parmi les 3 suivantes (une de ces 3 preuves suffit) :

  1. L'attestation de vaccination, à la condition que les personnes disposent d'un schéma vaccinal complet :
  • De l'un des vaccins contre la covid-19 ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne après évaluation de l'Agence européenne du médicament ou dont la composition et le procédé de fabrication sont reconnus comme similaires à l'un de ces vaccins par l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé :

a) s'agissant du vaccin “COVID-19 Vaccine Janssen”, 28 jours après l'administration d'une dose ;

b) s'agissant des autres vaccins, 7 jours après l'administration d'une deuxième dose, sauf en ce qui concerne les personnes ayant été infectées par la Covid-19, pour lesquelles ce délai court après l'administration d'une dose ;

  • D'un vaccin dont l'utilisation a été autorisée par l'OMS et ne bénéficiant pas de l'autorisation ou de la reconnaissance mentionnées au a, à condition que toutes les doses requises aient été reçues, 7 jours après l'administration d'une dose complémentaire d'un vaccin à ARNm bénéficiant d'une telle autorisation ou reconnaissance ;

     2. La preuve d'un test négatif RT-PCR ou antigénique de moins de 24 h

     3. Le résultat d'un test RT-PCR ou antigénique positif attestant du rétablissement de la Covid, datant d'au moins 15 jours et de moins de 6 mois.

Depuis le 25 juin, il est possible de télécharger un certificat de vaccination en version bilingue (français-anglais) conforme au « certificat sanitaire européen », sur le téléservice de l'Assurance maladie : https://attestation-vaccin.ameli.fr/attestation.

Il est possible de l’intégrer dans l’application TousAntiCovid, et aussi de l’imprimer.

Cette attestation de vaccination certifiée est un document à caractère administratif. Intitulée « Certificat Covid numérique UE », il comporte un QR code et la partie, certificat de vaccination, comporte les informations liées à la vaccination effectuée : vaccin administré, nombre de doses, date et pays de la vaccination. 

Ce « certificat Covid numérique UE » fait partie des preuves autorisées pour voyager depuis le 1er juillet 2021 dans tous les États membres de l'Union européenne et au sein des pays membres de l'espace Schengen.

Les recommandations des différents pays d’Europe variant d’un pays à l’autre, consultez le site du ministère des Affaires Européennes et internationales.

À compter du 15 décembre 2021, le  passe sanitaire des personnes de 65 ans et plus ne sera plus actif si le rappel n’a pas été fait dans un délai de 7 mois à compter de la dernière injection ou de la dernière infection. À compter du 15 janvier, cette règle sera étendue à l’ensemble des Français âgés de 18 ans et plus. 

Les personnes éligibles au rappel et qui auront dépassé la date de leur rappel risquent de voir leur passe sanitaire désactivé.

Voir les infographies :

À noter : pour les personnes qui ne maîtrisent pas les outils numériques ou qui n’y ont pas accès, l’Assurance Maladie pourra adresser par courrier leur attestation de vaccination certifiée.

Faut-t-il se faire vacciner si on a eu la COVID-19?

La HAS a actualisé ses recommandations le 19 novembre 2021

o Chez les personnes immunocompétentes

  1. Cas particulier des sujets avec antécédents d’infection vaccinés par une dose de vaccin contre la Covid-19

La HAS précise sa précédente recommandation de réaliser une dose unique de vaccin chez les personnes ayant été infectées par le SARS-CoV-2, avec un délai de 6 mois post-infection. Cette dose vaccinale post-infection équivaut à un rappel vaccinal. Cette injection est à réaliser avec Comirnaty ou Spikevax (pleine dose).

La HAS considère que les données disponibles à ce jour relatives à la réponse immunitaire induite chez les sujets préalablement infectés puis vaccinés par une dose unique de vaccin contre la Covid-19 ne conduisent pas actuellement à recommander l’administration d’une dose additionnelle chez ces personnes, quel que soit l’âge.

Une dose additionnelle n’est pas contre-indiquée. Il est en effet à noter que certains pays réalisent un schéma vaccinal à deux doses en post-infection. Elle peut donc être réalisée chez les personnes pour lesquelles les pays l’exigent.

   2. Cas particulier des sujets infectés après une primovaccination complète ou incomplète

Etant donné l’absence de données immunologiques dans ce contexte particulier, et dans un objectif de simplification, la HAS recommande :

  • En cas de survenue d’une infection après un schéma vaccinal complet, la HAS préconise l’administration d’une dose additionnelle 6 mois après l’infection, dans la population éligible au rappe];

En cas de survenue d’une infection après une première injection de vaccin (schéma incomplet), quel que soit le délai de survenue après la première dose, la conduite à tenir consiste à administrer la seconde dose 6 mois après l’infection, quel que soit l’âge.

o Chez les personnes immunodéprimées, la vaccination comprend 2 doses de vaccin ARNm 2 mois après le début de l’infection par le SARS-CoV-2, et l’intervalle doit être de 3 semaines (Comirnaty®) à 4 semaines (Spikevax®).

La sérologie permet d’établir un antécédent d’infection par le SARS-Cov-2. Il est possible de réaliser un prélèvement pour une sérologie pré-vaccinale de façon concomitante à une première injection de vaccin chez des personnes immunocompétentes sans antécédent connu d’infection au SARS-CoV2, notamment chez les personnes les plus susceptibles de faire une forme asymptomatique de la maladie (jeunes adultes sans facteur de risque). Si cette sérologie s’avère positive, une seule injection est suffisante pour les personnes immunocompétentes

L’utilisation des TROD sérologiques dans ce cadre est généralisée.

Les personnes allergiques peuvent-elles se faire vacciner avec les vaccins à ARNm ?

La HAS recommande d’éviter les vaccins à ARNm (Comirnaty® et Spikevax®) chez les personnes présentant des antécédents d’allergies graves de type anaphylactique (réaction rapide et grave avec atteinte respiratoire ou digestive). Par ailleurs, la vaccination est contre-indiquée aux personnes ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du vaccin.

Les antécédents de réactions allergiques à d’autres substances : venin d’hyménoptères (abeille, guêpe, frelon), allergènes inhalés (acariens, pollens, squames d’animaux, moisissures), aliments, médicaments, autres vaccins, quelle que soit leur sévérité, ne sont pas une contre-indication à la vaccination contre la Covid-19. Au cas par cas la surveillance individuelle pourra être prolongée après l’injection.

Peut-on se faire vacciner à domicile ?

La vaccination à domicile des personnes âgées trop fragiles pour se déplacer vers un centre de vaccination est organisée dans les départements, notamment avec des équipes mobiles et des centres itinérants. Pour organiser une vaccination à domicile, il suffit d’appeler le : 0800 730 957. L'interlocuteur se chargera d’organiser la vaccination au domicile de la personne, avec son accord (jour et heure du rendez-vous, lieux, etc.), et en prenant attache avec un professionnel de santé habilité à vacciner. Renseignez-vous auprès de votre mairie pour en connaître les modalités.

Comment sont surveillés les vaccins contre la COVID-19?

Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la Covid-19, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 sur le territoire français. Ce dispositif s’intègre dans le plan de gestion des risques  coordonné par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). 

En collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, une enquête est menée pour surveiller en temps réel le degré/profil de sécurité des vaccins. En complément, des études sont conduites sur l’ensemble de la population ciblée par la vaccination afin de mesurer les risques de survenue d’évènements indésirables graves à la suite de la vaccination.

Sur signalement-sante.gouv.fr, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination. Un comité de suivi hebdomadaire vaccins COVID-19 suit les actions mises en place dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance. A l’issue de chaque comité de suivi, l’ANSM publie sur son site internet le rapport de pharmacovigilance, les chiffres clés et les résultats.

Des études pharmaco-épidémiologiques mises en place par le GIS EPI-PHARE (ANSM-CNAM) permettront de mesurer les risques de survenue d’événements indésirables post vaccinaux graves à l’échelle de l’ensemble de la population en France. Grâce à la mise en œuvre d’études basées sur une approche populationnelle comparative, les informations qui en seront issues seront complémentaires de celles obtenues par le système de pharmacovigilance. Deux études sur les facteurs de risque de gravité et sur l’efficacité chez les personnes vaccinées de 75 ans et plus ont déjà été publiées.

Des cohortes observationnelles et des études mises en place par l’INSERM et la DREES visent à approfondir les connaissances et évaluer l’impact, en vie réelle, de la vaccination COVID-19, plus spécifiquement sur l’infection et la gravité de la maladie, les séquelles, la capacité à provoquer une réponse immunitaire suffisante, les évènements indésirables et l’acceptabilité de la vaccination. Elles permettront également de comparer l’impact de la vaccination en fonction des vaccins reçus et de la population vaccinée.

Enfin, un suivi de l’efficacité vaccinale a été mis en place par Santé publique France, en lien avec les centres nationaux de référence (CNR).

Qui sera responsable en cas d'effet secondaires graves post vaccination COVID?

La campagne de vaccination a été lancée par un décret, pris sur le fondement de l’article L 3131-15 su code de la santé publique. Cet article offre aux personnes vaccinées comme aux professionnels de santé la même sécurité que celle qui est prévue pour les vaccinations obligatoires.

Cela signifie que les personnes vaccinées pourront voir réparées leurs dommages par la solidarité nationale sans avoir à prouver de faute ou de défaut du produit, et que les professionnels de santé qui vaccineront ne verront pas leur responsabilité recherchée, sauf faute caractérisée.

En conséquence, la réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisées au titre de la campagne sera prise en charge par la solidarité nationale à travers l’Office nationale d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).

La responsabilité des médecins ne pourra pas être engagée au motif qu’ils auront délivré une information insuffisante aux patients sur les effets indésirables méconnus à la date de vaccination. En outre, pour qualifier une éventuelle faute caractérisée, le juge tiendrait compte de l’urgence qui préside au déploiement des vaccins ainsi que les circonstances.

Je viens de me faire vacciner ou j’ai été positif à la COVID-19. Puis-je donner mon sang ?

Toute personne ayant été vaccinée contre la Covid-19 sur le territoire national peut effectuer un don du sang. Pour les personnes vaccinées à l’étranger, un délai de 28 jours doit être respecté avant de se présenter dans un centre de collecte.

 Pour les personnes ayant eu des symptômes de la Covid-19 le délai à respecter est de 28 jours après le début des symptômes ou 14 jours après leur disparition.

Pour les personnes asymptomatiques avec un test positif de la Covid-19, il faut attendre 14 jours à partir de la date du test

Pour les cas contact avec un cas confirmé ou probable qui souhaitent donner leur sang, le délai à respecter est de 14 jours après le contact, sauf si le test PCR antigénique ou auto test est négatif .

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