La phase contagieuse d'un patient atteint de Covid-19 est de 8 jours en moyenne. La transmission est maximale entre 2 jours avant l’apparition des signes clinique et 5 jours après. 

Les symptômes les plus courants du Covid-19 sont ceux d’une maladie virale à tropisme respiratoire : fièvre, toux sèche et asthénie.

D’autres symptômes sont moins souvent rencontrés chez les patients atteints de Covid-19 : anosmie et agueusie, rhinite, conjonctivite, mal de gorge, céphalées, douleurs musculaires ou articulaires, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée, frissons ou vertiges.

Des manifestations neurologiques, cognitives, cardiovasculaires, digestives, hépatiques, rénales, métaboliques, musculosquelettiques, psychiatriques, dermatologiques sont également possibles, ainsi que la décompensation d’une maladie chronique.

Les tableaux cliniques de Covid-19 sont très variés et vont des formes asymptomatiques aux formes graves se manifestant soit d'emblée, soit après une semaine par des symptômes traduisant l’installation d’une réaction inflammatoire sévère : dyspnée sévère, perte d’appétit, état confusionnel, douleur ou sensation d’oppression thoracique, fièvre élevée. Ces signes rapidement évolutifs nécessitent une hospitalisation.

Les facteurs de risque de forme grave sont l’âge, la grossesse, l’obésité, les maladies chroniques et l’immunodépression. En comparaison avec le virus originel et les variants précédents, le variant Omicron donne des formes cliniques moins sévères avec un recours à l’oxygène plus faible La Direction générale de la santé a mis en ligne la présentation clinique de l’infection par le Sars-Cov2 en fonction du type de variant. 

Des symptômes prolongés au décours du Covid-19 (Covid long) peuvent survenir même chez des personnes ayant fait des formes peu sévères. Ces symptômes sont polymorphes, et peuvent évoluer de façon fluctuante sur plusieurs semaines ou mois. L’ECDC a publié le 27 octobre 2022 une étude sur la prévalence des symptômes post-Covid-19.

Si les enfants infectés par le SARS-CoV-2 développent généralement une maladie bénigne ou sont asymptomatiques, la HAS a indiqué que des symptômes prolongés du Covid-19 ont été décrits chez les adolescents et plus rarement chez les enfants avec une fréquence moins grande que chez l’adulte. 

Dans de très rares cas, les enfants peuvent développer un syndrome inflammatoire grave (Pediatric inflammatory multisystem syndrom ou PIMS) quelques semaines après l’infection. En France, plus de 1000 cas ont été signalés par les pédiatres. 

Le traitement des formes bénignes est symptomatique. Celui des formes sévères associe l’oxygénothérapie à fort débit, les anticoagulants, la corticothérapie. 

La DGS avait actualisé en août 2023 les indications et modalités du traitement antiviral par voie orale, le Paxlovid^®. C'est un traitement curatif de première intention quel que soit le variant ou sous-variant de SARS-CoV-2. La HAS a étendu les indications en décembre 2023 :

• Les patients sévèrement immunodéprimés ou présentant une pathologie à très haut risque de forme grave quel que soit leur âge et leur statut vaccinal ;
• Les patients présentant des facteurs de risques de développer des formes graves , quel que soit leur âge et leur statut vaccinal;
• Les patients âgés de plus de 65 ans quel que soit leur statut vaccinal.

Le Paxlovid^® doit être administré précocement après le diagnostic de Covid-19, dans les 5 jours suivant l’apparition des symptômes et pendant 5 jours. 

En cas de contre-indication au Paxlovid® (notamment liée aux interactions médicamenteuses), le Remdesivir® pourrait être prescrit.

Le Covid-19 est reconnue comme une maladie professionnelle. Il est possible de faire une déclaration en ligne. 

La prévention de l’infection par le Sars-CoV-2 repose toujours sur :

• Le respect des mesures barrières,
• La vaccination des populations fragiles

  Vous pouvez trouver des informations sur la vaccination en langue des signes via le lien suivant.

Epidémiologie

En France, près de 39 millions de cas ont été confirmés et plus de 168 000 décès liés au Covid-19 ont été recensés entre début mars 2020 et fin mars 2024. Les personnes les plus sévèrement touchées sont les personnes de 65 ans et plus et les personnes obèses ou fragilisées par une maladie chronique. Dans le monde, 80% des personnes décédées étaient âgées de 60 ans et plus.

Les vaccins actuels demeurent efficaces pour prévenir les formes graves liées au variant Omicron, à condition que l’ensemble du schéma vaccinal soit réalisé, rappel compris. Mais l’immunité protectrice contre l’infection conférée par une dose de rappel et/ou une infection baisse après quelques mois, en particulier chez les plus fragiles. 

Depuis le 1er juillet 2023, le Covid-19 a été inscrite par décret sur la liste des maladies à déclaration obligatoire. 

Santé publique France publie régulièrement des points épidémiologiques, et une analyse de risque régulière des variants émergeants.

Les indications sont proposées comme pour tous les vaccins en France, par la Haute Autorité de Santé (HAS) et validées par le ministère chargé de la santé. La stratégie vaccinale contre le Covid-19 est décrite sur le site du ministère chargé de la santé et de la prévention, qui a mis en ligne de nombreux outils à destination du public et des professionnels de santé. 

Le grand public

La vaccination peut être réalisée à partir de l'âge de 6 mois.

La vaccination est précédée du remplissage d’un questionnaire (pédiatrique ou adulte) sur les antécédents et l’éligibilité à la vaccination, disponible sur le lieu de vaccination. La vaccination n’est pas obligatoire.

Pour tous les mineurs, une autorisation signée des deux parents est indispensable (sauf impossibilité de recueillir l'accord de l'autre parent). Le formulaire est disponible ici. Il doit être remis au personnel dans le lieu de vaccination et être conservé durant 3 mois suivant la vaccination. Ce formulaire d’autorisation est également disponible en version multilangues.

Enfants de 6 mois à 4 ans

•  Les enfants de cette tranche d’âge ayant déjà été primovaccinés ou infectés par le virus du Covid-19 sont éligibles, comme le reste de la population, à une dose supplémentaire du vaccin spécifique à leur tranche d’âge (3 µg/dose) à partir de 6 mois après leur dernière infection ou injection.
• Pour les enfants de cette tranche d’âge n’ayant pas été primovaccinés ou infectés par le virus du Covid-19, il convient de réaliser un schéma de primovaccination, comprenant (sans cas d’infection qui se manifesterait pendant le schéma vaccinal) l’injection de 3 doses de la forme du vaccin spécifique à cette tranche d’âge. Les deux premières doses doivent être administrées à 21 jours d’intervalle. La 3 e injection doit être réalisée 8 semaines après la 2 e injection.
  • Dans le cas d’une infection qui survient durant la réalisation du schéma de primo-vaccination, entre l’injection de la première et de la seconde dose : l’enfant doit attendre 3 mois après l’infection avant de pouvoir se faire injecter la deuxième dose. C’est à la suite de cette 2 e injection que le schéma primovaccinal sera complet (pas besoin de troisième injection). L’enfant devient alors éligible, comme le reste de la population, à une dose supplémentaire du vaccin prévu pour sa tranche d’âge à partir de 6 mois après sa dernière injection ou infection.
  • Dans le cas d’une infection qui survient durant la réalisation du schéma de primo-vaccination, entre l’injection de la seconde et de la troisième dose : l’enfant doit attendre 3 mois après l’infection avant de pouvoir se faire injecter une 3^ème dose. C’est à la suite de cette 3^ème  injection que le schéma primovaccinal sera complet. L’enfant devient alors éligible, comme le reste de la population, à une dose supplémentaire du vaccin prévu pour sa tranche d’âge à partir de 6 mois après sa dernière injection ou infection.

Personnes de 5 ans et plus

Les schémas vaccinaux ont été simplifiés pour les personnes âgées de 5 ans et plus : quel que soit le passé vaccinal du patient, une seule dose de vaccin est nécessaire. 

Jusqu'à 18 ans, les personnes souhaitant se faire vacciner ont besoin d’être munies d’une autorisation parentale.

En milieu professionnel 

Dans son avis du 30 mars 2023, la Haute Autorité de Santé a préconisé de lever l’obligation vaccinale contre le Covid-19 pour les professionnels de santé. L’obligation vaccinale a été levée par décret depuis le 15 mai 2023. 

La vaccination des professionnels de santé reste toutefois fortement recommandée.

RECOMMANDATIONS PARTICULIÈRES

Personnes immunodéprimées ou atteintes de certains cancers 

Les schémas vaccinaux ont été simplifiés pour les personnes âgées de 5 ans et plus : quel que soit le passé vaccinal du patient, une seule dose de vaccin est nécessaire.

Pour les personnes immunodéprimées, le délai après leur dernière infection ou injection de vaccin contre le Covid-19 est réduit à 3 mois.

Femmes enceintes ou ayant un désir de grossesse ou allaitantes

Elles doivent être vaccinées avec les nouveaux vaccins, quel que soit leur âge et le trimestre de leur grossesse, et leur passé vaccinal.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 pendant la grossesse. Cependant, un grand nombre de données observationnelles chez les femmes enceintes vaccinées par le vaccin Comirnaty^® initialement approuvé au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse n’a pas mis en évidence de conséquences néfastes pour la grossesse.

Aucune augmentation du risque de fausse couche n’a été observée.

Sur la base des données disponibles concernant les autres versions du vaccin, Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 peut être utilisé pendant la grossesse

Pour les femmes allaitantes 

• Le passage systémique de l’ARNm et du vecteur viral après la vaccination n’étant pas attendu, leur présence dans le lait ne l’est pas non plus.
• Les vaccins à ARNm et à vecteur viral contre le Covid-19 sont dépourvus de pouvoir infectant. L’enfant allaité ne risque donc pas d’être infecté par le vaccin effectué à sa mère.
• Par contre, les anticorps issus de la vaccination peuvent être présents dans le lait maternel et contribuer à protéger l’enfant.

Aucune donnée n’est encore disponible concernant l’utilisation de Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 pendant l’allaitement. Cependant, aucun effet sur les nouveau‑nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite au vaccin est négligeable. Les données observationnelles chez les femmes ayant allaité après la vaccination par le vaccin Comirnaty^® initialement approuvé n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau‑nés/nourrissons allaités. Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 peut être utilisé pendant l’allaitement.

L’Organisation Mondiale de la santé  et l’UNICEF recommandent de poursuivre l'allaitement maternel pendant l'infection et après la vaccination. Si la mère est infectée des précautions d’hygiène sont nécessaires (port du masque, hygiène des mains...).

CAMPAGNE DE VACCINATION CONTRE LE COVID-19 A L’AUTOMNE 2023

Au vu des circonstances épidémiologiques actuelles, le Comité de veille et d'anticipation des risques sanitaires (COVARS), saisi par le Ministre de la santé et de la prévention, a recommandé, dans un avis rendu le 15 septembre 2023, l’accès au rappel vaccinal dès que possible par le nouveau vaccin pour les populations les plus fragiles. La vaccination concomitante anti grippe et Covid-19 est recommandée depuis 17 octobre 2023.

Pour ce faire, les nouveaux vaccins ont été mis à disposition des officines depuis octobre 2023. Les vaccins adaptés au variant XBB.1.5 sont utilisés préférentiellement. Les cibles de la campagne de vaccination contre le Covid-19 sont les suivantes :

• Toutes les personnes âgées de 65 ans et plus ;
• Les personnes, âgées de plus de 6 mois, atteintes de comorbidités ayant un risque plus élevé de forme grave de la maladie (hypertension artérielle compliquée, problèmes cardiaques, vasculaires, hépatiques, rénaux, pulmonaires, diabète, obésité, cancers, personnes transplantées, personnes atteintes de trisomie 21 ou de troubles psychiatriques ou de démence) ;
• Les personnes immunodéprimées ;
• Les femmes enceintes ;
• Les résidents en établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) et unités de soins de longue durée (USLD) ;
• Les personnes à très haut risque de forme grave selon chaque situation médicale individuelle et dans le cadre d’une décision partagée avec les équipes soignantes ;
• Les personnes vivant dans l’entourage ou en contacts réguliers avec des personnes immunodéprimées ou vulnérables, y compris les professionnels des secteurs sanitaire et médicosocial.

Ces populations sont éligibles à partir de 6 mois après leur dernière infection ou injection de vaccin contre le Covid-19. Pour les personnes immunodéprimées, les personnes âgées de 80 ans et plus et les résidents en EHPAD et en USLD, ce délai est réduit à 3 mois après leur dernière injection.

Pour ces personnes, la vaccination contre le Covid-19 est très fortement recommandée.

Néanmoins toute personne souhaitant se faire vacciner, même si elle ne fait pas partie de la cible, peut recevoir une injection contre le Covid-19.

Alternatives aux vaccins adaptés à ARNm : 

La vaccination doit se faire préférentiellement avec le vaccin ARNm adapté de Pfizer (Comirnaty^® ), mais pour les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas recevoir un vaccin à ARNm, le vaccin Nuvaxovid^® XBB.1 .5. peut être utilisé pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, quelque soit leur passé vaccinal. Dans l’attente de données complémentaires, l’utilisation du vaccin Nuvaxovid^® n’est pas recommandée chez la femme enceinte.

La population cible reste identique et est éligible à partir de 6 mois après la dernière infection ou injection de vaccin contre le Covid-19. Ce délai est réduit à 3 mois pour les personnes immunodéprimées, mais également pour :

• Les personnes âgées de 80 ans et plus ;
• Les résidents en EHPAD et en USLD, quel que soit leur âge.

CAMPAGNE DE VACCINATION CONTRE LE COVID-19 AU PRINTEMPS 2024

Du 15 avril au 16 juin 2024, une nouvelle campagne de vaccination contre le Covid-19 est lancée à destination des personnes les plus fragiles. Selon la situation épidémiologique, la campagne pourra être prolongée d'un mois. Cette durée permettra aux personnes éligibles d'être protégées pendant la période estivale (notamment durant les Jeux olympiques et paralympiques), et d’être de nouveau éligibles au début de la campagne automnale.

Ces personnes, dont la protection immunitaire diminue plus rapidement dans le temps et pouvant bénéficier d’une vaccination supplémentaire contre le Covid-19 ce printemps, sont :

• Des personnes âgées de 80 ans ou plus ;
• Des patients immunodéprimés, quel que soit leur âge ;
• Des résidents des établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes et des unités de soins de longue durée, quel que soit leur âge.
• Toute personne à très haut risque selon chaque situation médicale individuelle et dans le cadre d’une décision médicale partagée avec l’équipe soignante.

Ces personnes peuvent recevoir une dose de vaccin Covid-19 à partir de 3 mois après la dernière injection ou infection au SARS-CoV-2.

Alternatives aux vaccins adaptés à ARNm : 

La vaccination doit se faire préférentiellement avec le vaccin ARNm adapté de Pfizer (Comirnaty^® ), mais pour les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas recevoir un vaccin à ARNm, le vaccin Nuvaxovid^® XBB.1 .5. peut être utilisé pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, quelque soit leur passé vaccinal.

Les commandes de vaccins Comirnaty^® de Pfizer-BioNTech et Nuvaxovid^® de Novavax seront possibles du vendredi 29 mars au mardi 2 avril 2024 :

• Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30µg/dose dispersion injectable –  Forme adulte pour les personnes de 12 ans et plus.
• Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 10µg/dose dispersion – Forme pédiatrique de 5 ans à 11 ans ;
• Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 3µg/dose dispersion – Forme pédiatrique de 6 mois à 4 ans;
• Nuvaxovid^® XBB.1.5 – Forme adulte pour les personnes de 12 ans et plus.

Les vaccins actuels sont efficaces pour prévenir les formes graves liées au variant Omicron, à condition que l’ensemble du schéma vaccinal soit réalisé, rappel compris. Mais l’immunité protectrice contre l’infection conférée par une dose de rappel et/ou une infection baisse après quelques mois, en particulier chez les plus fragiles. 

Le Comité de Veille et d’Anticipation des Risques Sanitaires (COVARS) a publié le 9 février 2023 une synthèse des données d’efficacité et de tolérance des vaccins contre le Covid-19. 

Données des essais cliniques

Les données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la FDA.

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty^® XBB 1.5)

Le résumé caractéristique des produits (RCP) présente un très vaste essai clinique ayant montré que le Comirnaty^®, administré en deux doses, était efficace pour prévenir le COVID-19 chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

Efficacité chez les personnes de 16 ans et plus

Cet essai clinique a porté sur environ 44 000 personnes âgées de 16 ans et plus au total. La moitié d'entre elles ont reçu le vaccin et l'autre moitié un placebo. L'efficacité chez les personnes âgées de 16 ans et plus a été calculée sur plus de 36 000 participants (y compris des personnes âgées de plus de 75 ans) qui ne présentaient aucun signe d'infection antérieure. L'étude a montré une réduction de 95 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin (8 cas sur 18 198 ont présenté des symptômes de COVID-19) par rapport aux personnes ayant reçu un placebo (162 cas sur 18 325 ont présenté des symptômes de COVID-19). 

L'essai chez les personnes âgées de 16 ans et plus a également montré une efficacité d'environ 95 % chez les participants présentant un risque de COVID-19 grave, notamment ceux souffrant d'asthme, de maladie pulmonaire chronique, de diabète, d'hypertension artérielle ou d'obésité.

Une autre étude a montré qu'une dose supplémentaire du vaccin augmentait la capacité à produire des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez des patients adultes ayant subi une transplantation d'organe et dont le système immunitaire était gravement affaibli.

Efficacité chez les adolescents de 12 à 15 ans 

L'essai clinique a été étendu à 2 260 enfants âgés de 12 à 15 ans qui ne présentaient aucun signe d'infection antérieure. Il a montré que la réponse immunitaire au nouveau vaccin dans ce groupe était comparable à la réponse immunitaire dans le groupe des 16 à 25 ans. Environ 2 000 enfants ont reçu soit le vaccin, soit un placebo, sans savoir lequel. Sur les 1 005 enfants ayant reçu le vaccin, aucun n'a développé le COVID-19, contre 16 enfants sur les 978 ayant reçu le placebo. Cela signifie que, dans cette étude, le vaccin a été efficace à 100 % pour prévenir le COVID-19 (bien que le taux réel puisse se situer entre 75 % et 100 %).

Efficacité chez les enfants de 5 à 11 ans 

Une étude menée sur des enfants âgés de 5 à 11 ans a montré que la réponse immunitaire au nouveau vaccin administré à une dose plus faible (10 microgrammes) était comparable à celle observée avec la dose plus élevée (30 microgrammes) chez des jeunes de 16 à 25 ans (mesurée par le taux d'anticorps contre le SARS-CoV-2).

Sur les 1 305 enfants ayant reçu le vaccin, trois ont développé le COVID-19, contre 16 sur les 663 enfants ayant reçu le placebo. Cela signifie que, dans cette étude, le vaccin a été efficace à 91 % pour prévenir le COVID-19 symptomatique (bien que le taux réel puisse se situer entre 67,7 % et 98,3 %).

Efficacité chez les enfants de 6 mois à 4 ans  

Une étude principale menée chez des enfants âgés de 6 mois à 4 ans a évalué la réponse immunitaire déclenchée par le vaccin (administré en 3 injections) en mesurant le taux d'anticorps contre le SRAS-CoV-2. L'étude a montré que la réponse immunitaire à la dose la plus faible du vaccin (3 microgrammes) était comparable à celle observée avec la dose la plus élevée (30 microgrammes) chez les jeunes de 16 à 25 ans.

 COVID-19 Vaccine Moderna (Spikevax^®)

Le vaccin Comirnaty^® XBB.1.5 sera le seul vaccin à ARNm distribué en France ; les vaccins Comirnaty^® BA.4-5 et monovalent, ainsi que le vaccin Spikevax^® BA.4-5 ne seront donc plus ouverts à la commande.

Le Spikevax XBB 1.5^® a eu l’AMM européenne depuis septembre 2023 mais ne sera pas disponible en France.

COVID-19 Vaccine Nuvaxovid^® de Novavax

Une nouvelle forme adaptée est disponible à partir du 4 décembre 2023.

L’efficacité, évaluée sur 39 491 participants dans deux études, a montré une efficacité vaccinale contre les formes symptomatiques de 90%, 7 jours après la deuxième dose.

Données de terrain

Les données de terrain ne sont pour le moment pas disponibles sur le nouveau vaccin Comirnaty^® XBB 1.5  mais uniquement sur les formes précédentes des vaccins contre le Covid-19.

Efficacité de la primo-vaccination chez les 3-5 ans 

Une étude du CDC parue le 17 février 2023, a montré que la primovaccination monovalente complète par les vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech conférait une protection aux enfants âgés de 3 à 5 ans contre l'infection symptomatique par le SARS-CoV-2, pendant au moins les 4 premiers mois suivant la vaccination.

La DREES (Direction de la Recherche, des Etudes et de l’Evaluation des Statistiques du ministère de la santé), surveille les « entrées hospitalières et décès de patients Covid-19 selon le statut vaccinal ». Elle croise les bases de données SIVIC, SIDEP et VACSI, les systèmes d’information portant respectivement sur les hospitalisations, les tests et la vaccination Covid-19.

Dans son analyse parue le 1er juillet 2022, la DREES montre les résultats sur la protection de la population de 40 ans et plus, conférée par l’injection d’une dose de rappel, selon que celle-ci a été effectuée il y a moins ou plus de trois mois : 

•    Concernant; le risque de développer une forme symptomatique due aux variants Omicron, la dose de rappel augmente la protection par rapport au schéma vaccinal initial complet : elle varie entre 45 % et 55 % durant les 3 premiers mois, mais elle semble disparaitre après 3 mois ;

•     La dose de rappel apporte également un regain de protection contre les formes sévères pour toutes les personnes de plus de 40 ans, avec une protection vaccinale contre les hospitalisations et les décès comprise entre 74 % et 89 % dans les trois mois suivant son injection. La protection s’érode après 3 mois, mais elle demeure importante : entre 52 % et 78 %, selon l’âge.

Chez les femmes enceintes 

Plusieurs études, reprises par l’ANSM et le COSV ont confirmé la sécurité et l’efficacité de la vaccination chez les femmes enceintes, tant pour elles que pour leur bébé.

Evolution de l'efficacité dans le temps avec et sans rappel

Des résultats colligés par l’EMA et publiés le 11 janvier 2022 montrent que les personnes qui ont reçu une dose de rappel (3 doses) sont mieux protégées contre le variant Omicron : celles qui ont reçu deux doses de vaccin sont protégés à 70 % contre une hospitalisation ; cette protection baisse ensuite mais remonte à 90 % après l’injection d’une dose de rappel.

Quatre vaccins contre le Covid-19 sont actuellement utilisés en France :

Les vaccins et leur injection sont pris en charge à 100% par l’Assurance Maladie.

Les contre-indications sont déterminées pour chaque vaccin contre le Covid-19 et sont précisées par l’EMA et l’ANSM. Elles figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin Comirnaty XBB 1.5^®de Pfizer,  du vaccin Nuvaxovid^® de Novavax, et du VidPrevtyn Beta^® de Sanofi.

Cette liste a été modifiée plusieurs fois suite à différents avis de la HAS et du COSV  par le ministère de la santé qui avait élargi la liste des maladies pouvant faire l’objet d’une contre-indication à la vaccination, et établi une procédure spécifique pour les personnes atteintes de maladies rares. Les contre-indications doivent faire l’objet d’un certificat médical spécial. La  dernière modification a eu lieu le 23 août 2022.

 I. Les cas de contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination contre le Covid-19 sont :

  1° Les contre-indications inscrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de chaque vaccin

  2° Une recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (première dose) :

• Myocardites ou myo-péricardites associées à une infection par SARS-CoV-2

  3° Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer la seconde dose de vaccin suite à la survenue d'un effet indésirable d'intensité sévère ou grave attribué à la première dose de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré).

 4° Une recommandation établie par un Centre de Référence Maladies Rares (CRMR) ou un Centre de Compétence Maladies Rares (CCMR) après concertation médicale pluridisciplinaire (avis collégial) de ne pas initier la vaccination contre le Covid-19.

 II. Les cas de contre-indication médicale temporaire faisant obstacle à la vaccination contre le Covid-19 sont :

•   Myocardites ou péricardites d’étiologie non liée à une infection par SARS-CoV-2 survenues antérieurement à la vaccination et toujours évolutives.
•  Syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) post-infection par le SARS-CoV-2, pendant 3 mois suivant la survenue du PIMS. La vaccination peut avoir lieu passé ce délai, après récupération d’une fonction cardiaque normale, et en l’absence de tout syndrome inflammatoire. 

III. Pour le vaccin Nuvaxovid^® de Novavax, la seule contre-indication est une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

En cas de besoin, le médecin traitant peut se rapprocher du référent Maladie rare de son Agence Régionale de Santé de rattachement afin d’obtenir les coordonnées de la Filière de santé maladies rares compétente.

La mise à disposition du Nuvaxovid^® permet une primovaccination chez les personnes pour lesquelles le vaccin à ARNm est contre-indiqué. 

Données issues des essais cliniques

Ces données produites par les laboratoires sont revues par des experts scientifiques indépendantes réunis en Europe par l’Agence Européenne du médicament (EMA) et aux USA par la Food and Drug Administration (FDA).

Vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty^® XBB 1.5)

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible.

La sécurité des vaccins adaptés est similaire à celle du vaccin Comirnaty initialement autorisé.

COVID-19 Vaccine Nuvaxovid^® de Novavax

Une nouvelle forme adaptée est disponible à partir du 4 décembre 2023.

 Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci‑dessous par catégories de fréquence, sont détaillés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) . 

VidPrevtyn Beta^® de Sanofi

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP)  est disponible. 

Données de terrain

Les données de terrain ne sont pour le moment pas disponibles sur le nouveau vaccin Comirnaty^® XBB 1.5  mais uniquement sur les formes précédentes des vaccins contre le Covid-19.

Signalement des effets indésirables

L'EMA a indiqué que plus d’un milliard de doses de vaccins avaient été administrées en Europe depuis le début de la pandémie. Les vaccins autorisés sont sûrs et efficaces. La plupart des effets secondaires sont bénins, et les effets graves très rares.

Les effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty^®, le vaccin Spikevax^®, le vaccin Vaxzevria^® et le COVID-Vaccine Janssen^®. Les informations sont disponibles dans le rapport de pharmacovigilance  que l’ANSM publie sur son site chaque semaine.

Un suivi spécifique des femmes enceintes ou allaitantes a également été mis en place. Les données des études et de surveillance post-commercialisation avec les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Spikevax®), contre le Covid-19 n’ont pas montré de conséquence néfaste sur le déroulement de la grossesse ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Actuellement aucun des effets indésirables ne remet en cause le rapport bénéfice risque des vaccins utilisés :

Avec le vaccin Comirnaty^® 

Suivi des enfants de moins de 5 ans aux Etats-Unis

Le 2 septembre 2022, le CDC a publié un bilan de l’utilisation des vaccins Pfizer et Moderna chez l’enfant qui montre que  les réactions locales et systémiques retrouvées étaient attendues, et les effets secondaires graves étaient rares.

Suivi chez les enfants (5-11 ans)

En France, l’ANSM  n’a identifié aucun signal sur la période avec le vaccin Comirnaty^®.

Suivi chez les jeunes (12-17 ans)

En France, aucun signal spécifique n’a été identifié chez les enfants et les jeunes. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty^® chez les enfants et les jeunes est comparable à celui des adultes.

Suivi chez les adultes

En France, plus de 123 millions d’injections ont été réalisées chez les adultes. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période avec le vaccin Comirnaty^®.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel 

Dose de rappel chez les 12-17 ans

Au 28 août 2023, aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel, que ce soit avec le vaccin monovalent ou le vaccin bivalent. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté après la primo vaccination.

Dose de rappel chez les adultes de 18 ans et plus

Au 28 août 2023, aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel, que ce soit avec le vaccin monovalent ou le vaccin bivalent. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté après la primo vaccination.

Avec les vaccins bivalents, les effets indésirables sont similaires et décrits dans les RCP respectifs du vaccin Comirnaty^® Original/ Omicron BA.1, du vaccin Comirnaty^® Original/ Omicron BA.4-5, et du vaccin Spikevax^® bivalent Original/Omicron BA.1.

Le CDC aux Etats-Unis attire l'attention le 13 janvier 2023 sur un signal faible : une augmentation très limitée du taux d'accidents vasculaires cérébraux chez les personnes de 65 ans et plus qui ont reçu le vaccin bivalent de Pfizer. Ce signal n'a pas été retrouvé dans les autres études et dans d'autres pays. A ce stade, les recommandations de vaccination de rappel n'ont pas été modifiées.

Avec le vaccin COVID-19 Vaccine Nuvaxovid® de Novavax

En France, plus de 40 000 injections ont été réalisées chez les adultes. Des troubles menstruels et des cas d’acouphènes ont déclarés avec le vaccin Nuvaxovid^®.

Avec le vaccin VidPrevtyn^® de Sanofi 

Au 28 août 2023 plus de 6 700 injections ont été réalisées chez les adultes, aucun signal particulier n’a été identifié.

Point sur les événements cardiovasculaires graves des vaccins à ARNm (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et embolie pulmonaire) survenus chez les personnes de 18 à 74 ans (janvier-juillet 2021. 

D’après l’étude Epi-phare,l’incidence des différents événements cardiovasculaires graves n’était pas augmentée dans les trois semaines suivant la première ou la deuxième dose des vaccins à ARNm (Comirnaty^® de Pfizer et Spikevax^® de Moderna).

Ces résultats confirment la sécurité des vaccins à base d’ARNm vis-à-vis du risque d’événements cardiovasculaires graves chez les adultes de moins de 75 ans.

EPI‑PHARE a publié le 22 juillet 2022 une étude sur le risque de myocardite après une vaccination par un vaccin à ARNm (Comirnaty ou Spikevax), L’étude montre l’existence d’un risque de myocardite après la première dose de rappel (troisième dose). Le risque est plus faible qu'après la deuxième dose et diminue avec l’allongement du délai entre les doses successives.

Vaccins Covid‑19 et survenue du syndrome de Guillain-Barré

Dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre le Covid-19, le groupement Epi-Phare, qui associe l’ANSM et la Cnam, a réalisé une nouvelle étude de pharmaco-épidémiologie pour mesurer le risque de survenue d’un syndrome de Guillain-Barré associé aux différents vaccins contre le Covid-19. Cette étude a été réalisée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS). 

Entre le 27 décembre 2020 et le 20 mai 2022, un total de 2 229 personnes de 12 ans et plus vaccinées et non vaccinées ont été hospitalisées pour un syndrome de Guillain-Barré en France.

Une augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré a été observée au cours des 42 jours suivant la première dose de vaccin Vaxzevria^® (risque 2,5 fois plus élevé) et la dose unique de Jcovden^® (risque 2,4 fois plus élevé) comparé aux périodes précédant ou suivant ces 42 jours. Ces sur-risques se traduisent par un nombre de cas excédentaires de syndrome de Guillain-Barré attribuables au vaccin Vaxzevria^® estimé à 6,5 cas par million de personnes ayant reçu une première dose, et à 5,7 cas par million de personnes ayant reçu le vaccin Jcovden^®. Les résultats pris dans leur ensemble ne fournissent pas d’argument tangible en faveur d’un risque augmenté de syndrome de Guillain-Barré dans les 42 jours suivant l’administration des vaccins à ARNm, qu’ils soient utilisés en primo-vaccination ou en rappel. 

Les résultats de cette étude montrent aussi une augmentation du risque de développer ce syndrome chez les personnes ayant été infectées par le Covid-19. Ce sur-risque varie selon la gravité de la maladie. Ainsi, il est observé un risque 3,8 fois plus élevé dans les 42 jours suivant un test de dépistage positif et 7,9 fois plus élevé en cas d’hospitalisation.

Ces résultats fournissent de nouveaux arguments en faveur de la sécurité de la vaccination contre le Covid-19 telle que recommandée actuellement en France (doses de rappel par vaccins à ARNm).

Suivi des femmes présentant des saignements gynécologiques après une vaccination avec un vaccin à ARNm.

Des effets signalés sont des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et des retards de règles et aménorrhées. Des épisodes de saignement ont également été observés chez des femmes ménopausées ou sous traitement hormonal (contraception, traitement de la ménopause...)

Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection, qu’après la deuxième injection.

Il s’agit majoritairement d'événements non graves, de courte durée et spontanément résolutifs.

Le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a conclu que les saignements menstruels abondants peuvent être considérés comme un effet indésirable potentiel des vaccins Comirnaty et Spikevax. Les cas déclarés sont le plus souvent “non graves” et transitoires. Les saignements menstruels abondants seront ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins.

L’ANSM a demandé le 19 juillet 2022 aux femmes présentant ces troubles graves de les signaler sur le portail des signalements du  ministère de la santé, en donnant le plus de renseignements possibles, et a mis en ligne un guide et deux tutoriels d’aide à la déclaration : un pour les patientes et un pour les professionnels de santé.

Epiphare a publié le 24 janvier 2024 les résultats d’une étude cas témoins relative au risque de saignements menstruels abondants ayant nécessité une prise en charge à l’hôpital en 2022 au décours de la vaccination contre le COVID-19. Cette étude fournit de nouveaux arguments en faveur de l’existence d’un risque augmenté de saignements menstruels abondants au décours de la vaccination contre le COVID-19 par vaccin à ARNm. La période des 1-3 mois suivant la primovaccination apparaît comme seule concernée par ce risque.

Conduite à tenir pour les professionnels de santé 

Devant tout symptôme de troubles menstruels :

- Si la patiente prend un traitement hormonal : vérifier qu’il n’y a pas eu de mauvaise observance ou des vomissements qui pourraient être à l’origine d’une interruption de la prise du traitement ;

- Si la patiente ne prend pas de traitement hormonal ou s’il n’y pas eu d’interruption de traitement :

• vérifier qu’il ne s’agit pas d’une symptomatologie aiguë ;
• vérifier l’absence de grossesse (retard de règles, saignements itératifs) ;       
• garder en tête la possibilité que la patiente développe une maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie…) de manière concomitante à la vaccination.

Si les symptômes persistent dans le mois suivant, il est nécessaire de lancer des investigations pour envisager une telle pathologie sous-jacente.

Suivi chez les femmes enceintes ou allaitantes 

L’EMA a mis à jour le 17 février 2022 dans les RCP du  vaccin Comirnaty^® de Pfizer  et du vaccin Spikevax^® de Moderna les informations sur le suivi des femmes enceintes ou allaitantes, qui indiquent qu’il n’y a pas de retentissement de la vaccination sur la grossesse, l’allaitement ou la fertilité des femmes.

Une enquête de pharmacovigilance publiée en février 2023 par l’ANSM confirme l’absence de signal chez les femmes enceintes et allaitantes avec l’ensemble  des vaccins contre le Covid-19 disponibles en France.

Aucun élément n’indique que ces événements seraient en lien avec le vaccin. Ces événements ne constituent donc pas un signal de sécurité. Ils continueront d’être surveillés tant au niveau national qu'européen dans le cadre du suivi spécifique des femmes enceintes et allaitantes.

3. La surveillance concrète après mise en œuvre de la vaccination

En France, l’ANSM a mis en place dès le début de la vaccination un double dispositif renforcé pour assurer le suivi et la gestion en temps réel des effets indésirables liés aux vaccins contre le COVID-19.

Elle propose plusieurs documents pour accompagner les professionnels de santé dans leur pratique :

• Un guide pratique d'aide à la déclaration des effets indésirables médicamenteux, en particulier lorsqu'ils sont graves et/ou inattendus (non mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit) ;
• Une affiche à l’attention des professionnels, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre le COVID-19  
• Une affiche à l’attention des patients vaccinés, expliquant comment déclarer un effet indésirable suite à une vaccination contre le COVID-19 : 
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Comirnaty^® de Pfizer/BioNTech et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination ;
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Spikevax^® de Moderna et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin Nuvaxovid^® de Novavax et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.
• Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination par le vaccin VidPrevtyn Beta^® de Sanofi et rappelant la prise en charge des personnes vaccinées lors de la surveillance post-vaccination.

Des effets indésirables ont été déclarés en France avec le vaccin Comirnaty^®, le vaccin Spikevax^®, le Nuvaxovid^® et le VidPrevtyn Beta^®.

Un suivi spécifique des femmes enceintes ou allaitantes a également été mis en place.

Prescription et administration des vaccins contre le Covid-19 aux enfants de 6 mois à 4 ans 

Cette vaccination concernant des enfants très jeunes souffrant de pathologies graves, seuls les médecins sont autorisés à prescrire le vaccin. Le temps de la prescription constitue ainsi un instant privilégié pour expliquer l’acte et son importance aux parents, répondre à leurs questions et les accompagner au mieux dans la démarche de vaccination de leur enfant.

Les sages-femmes et les infirmiers diplômés d’Etat (IDE), notamment les IDE puéricultrices et puériculteurs, qui ont l’habitude de vacciner les enfants de cette tranche d’âge, sont autorisés à leur administrer le vaccin.

Prescription et administration des vaccins contre le Covid-19 aux enfants de 5 à 11 ans 

Le vaccin peut être prescrit et réalisé par un médecin, une sage-femme, les PMI pour les enfants de 5 à 6 ans, ou par un infirmier (à l'exception des enfants présentant un trouble de l'hémostase ou ayant des antécédents de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique suite à une infection à le Covid-19 ou ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection).

La vaccination peut être réalisée en cabinet de ville par les professionnels de santé libéraux (médecins, infirmier(e)s ou sages-femmes, dentistes (sur prescription médicale) qui souhaitent vacciner leur patientèle pédiatrique éligible, y compris à domicile. Elle est également possible dans certains centres de PMI ou les centres de vaccination avec ligne pédiatrique.

Les informations sur les lieux de vaccination sont disponibles sur sante.fr .

Prescription et administration des vaccins contre le Covid-19 aux personnes de 12 ans et plus  

Les vaccins contre le Covid-19 peuvent être prescrits par :

• un médecin ;
• une sage-femme : sauf aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un pharmacien à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière (sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection) ;
• un infirmier : sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection ;
• un chirurgien-dentiste :
  • à condition qu'il ait suivi une formation remplissant les objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine contre la grippe saisonnière
  • sauf aux femmes enceintes, aux personnes présentant des troubles de l’hémostase ou aux personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un composant du vaccin ou ayant présenté une réaction anaphylactique à la première injection.

La réalisation des vaccins contre le Covid-19

Elle est précédée de l’administration d’un questionnaire (pédiatrique ou adulte) sur les antécédents et l’éligibilité à la vaccination et peut être réalisée par tous les prescripteurs listés ci-dessus avec les mêmes restrictions, sauf les infirmiers qui ne peuvent pas prescrire la vaccination aux femmes enceintes mais peuvent l’administrer.

Pour les mineurs, une autorisation signée des deux parents est indispensable.

En centre de vaccination, et sous la responsabilité d’un médecin pouvant intervenir à tout moment et à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins, d’autres professionnels peuvent être amenés à vacciner.

Les lieux de vaccination

La vaccination contre le Covid-19 des personnes de 12 ans et plus peut être réalisée :

• dans les pharmacies par les pharmaciens déjà formés à la vaccination contre la grippe et leurs préparateurs ;les cabinets des médecins volontaires ;
• dans les cabinets des infirmiers et des sages-femmes volontaires depuis début avril 2021 ;
• dans les laboratoires de biologie médicale ;
• dans les Ehpad pour les patients et le personnel soignant ;les centres de vaccination publics ;
• par  les Médecins du travail ;
• dans les Services de santé universitaire ;
• dans les établissements de santé (y compris les hôpitaux militaires) pour le personnel soignant et les patients prioritaires pour la vaccination : ceux –ci doivent pouvoir être vaccinés, dès lors que leur état clinique le permet, lors de consultations externes ou lors d’hospitalisations (y compris en hôpital de jour, en hospitalisation à domicile).

Depuis le 4 août 2021, les médecins sont automatiquement référencés et peuvent détailler leur offre (téléphone spécifique, prise de rdv, horaires…), avec leur carte CPS directement sur Santé.fr : https://www.sante.fr/professionnel/connexion.

Un site indépendant permet d’aider aider les personnes désireuses d'être vaccinées contre le Covid-19 à trouver un créneau ( ViteMaDose). Les informations sont également disponibles sur https://www.sante.fr/cf/centres-vaccination-covid.html ).

Les  médecins de ville, les infirmiers , les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes  et les laboratoires d’analyses médicales sont approvisionnés par les pharmaciens. Les modalités ont été détaillées par le ministère chargé de la santé et sont régulièrement actualisées.

L'Assurance maladie a mis en place un téléservice, Vaccin COVID, afin d’assurer la traçabilité des vaccins et des étapes de la vaccination, de la consultation pré-vaccinale aux injections du vaccin. Son utilisation est obligatoire pour assurer le bon déroulement et le bon suivi de la campagne de vaccination. Selon le schéma vaccinal du patient, les actions à réaliser dans le téléservice sont différentes. 

Depuis le 12 avril 2022, la présentation du téléservice Vaccin Covid a évolué : le professionnel de santé qui consulte le dossier de son patient peut visualiser son statut vaccinal à travers les vaccinations déjà réalisées. Pour chaque patient, les vaccinations sont présentées dans l’ordre croissant des injections. Un bouton « Ajouter une vaccination » permet d’ajouter tous les types de vaccination (cycle initial, rappel, vaccinations contre la grippe et le Covid) et le professionnel de santé peut terminer le cycle vaccinal (par exemple en cas d’infection au Covid-19 qui vaut injection) ou le rouvrir si besoin.

Français résidents à l’étranger 

Un vaccin à ARNm est à privilégier lorsque c’est possible, plutôt qu’un vaccin à adénovirus. Avant 30 ans le vaccin Comirnaty^® de Pfizer doit être privilégié.

L'administration des vaccins en pratique 

Le ministère chargé de la santé a mis en ligne des fiches relatives à la préparation et à l’administration des vaccins disponibles aux enfants et aux adultes.

1. Vaccins Comirnaty^® (Pfizer) 

1. Comirnaty^® Omicron XBB.1.5 30 µg/dose dispersion injectable (bouchon gris) – Forme adulte (12 ans et plus)

Présentation : ce vaccin, prêt à l’emploi (ne nécessitant pas de dilution), est présenté sous forme de flacons multidoses qui contiennent 6 doses de 30 µg.

Conservation : les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines à une température entre +2°C et +8°C, dans la limite de 18 mois de conservation entre -90°C et -60°C.

Administration : une dose de vaccin (30 µg) doit être administrée exclusivement par injection intramusculaire. Une surveillance de 15 minutes est recommandée après la vaccination. La boite de vaccins est dépourvue de notice, mais il est possible d’obtenir le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que des informations complémentaires relatives au bon usage du vaccin en scannant le QR Code présent sur la boîte.

2. Comirnaty® Omicron XBB.1.5 10 µg/dose dispersion (bouchon bleu foncé) – Forme pédiatrique (5 ans – 11 ans)

Présentation : ce vaccin, prêt à l’emploi (ne nécessitant pas de dilution), est présenté sous forme de flacons multidoses qui contiennent 6 doses de 10 µg.

 Conservation : les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines à une température entre +2°C et +8°C, dans la limite de 12 mois de conservation entre -90°C et -60°C.

Administration : une dose de vaccin (10 µg) doit être administrée exclusivement par injection intramusculaire. Une surveillance de 15 minutes est recommandée après la vaccination. La boite de vaccins est dépourvue de notice, mais il est possible d’obtenir le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que des informations complémentaires relatives au bon usage du vaccin en scannant le QR Code présent sur la boîte.

3. Comirnaty® Omicron XBB.1.5 3 µg/dose dispersion (bouchon marron) – Forme pédiatrique (6 mois – 4 ans)

Présentation : ce vaccin est présenté sous forme de flacons multidoses qui, après dilution, contiennent 10 doses de 3 µg.

Conservation : les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines à une température entre +2°C et +8°C, dans la limite de 18 mois de conservation entre -90°C et -60°C. Après dilution, le flacon doit être conservé à une température entre +2°C et +30°C et doit être utilisé dans les 12 heures.

Administration : une dose de vaccin (3 µg) doit être administrée exclusivement par injection intramusculaire. Une surveillance de 15 minutes est recommandée après la vaccination. La boite de vaccins est dépourvue de notice, mais il est possible d’obtenir le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que des informations complémentaires relatives au bon usage du vaccin en scannant le QR Code présent sur la boîte.

2. Vaccin Nuvaxovid^® du laboratoire Novavax

Une nouvelle forme adaptée est disponible à partir du 4 décembre 2023.

Présentation : Le vaccin contre le Covid-19 du laboratoire Novavax est présenté sous forme de flacons multidoses, prêt à l’emploi, et contiennent, chacun, cinq doses de 5 µg.

Conservation : Le flacon non ouvert du vaccin Nuvaxovid® XBB.1.5 peut être conservé pendant 12 mois maximum dans le réfrigérateur, à une température comprise entre +2°C et +8°C et à l’abri de la lumière. Il ne doit pas être congelé. Après extraction de la première dose, le flacon ouvert peut être conservé pendant 12 heures entre +2°C et +8°C ou pendant 6 heures à une température ambiante ne dépassant pas +25°C, après quoi le produit doit être jeté.

Administration: Le vaccin est prêt à l’emploi. Aucune reconstitution n’est nécessaire avant son administration. Une dose de vaccin (5 µg) doit être administrée exclusivement par injection intramusculaire. Une surveillance de 15 minutes est recommandée après la vaccination.

Utilisation des flacons non récupérés

Si un flacon de vaccin n’a pas été récupéré après un délai d’une semaine, l’officine peut le proposer à d’autres professionnels de santé, en respectant scrupuleusement toutes les modalités de traçabilité, de conservation et de transport de ce vaccin, ou l’utiliser pour ses propres rendez-vous de vaccination.

Pour le Pfizer-BioNTech sous sa forme pédiatrique, le flacon peut être récupéré selon les mêmes conditions qu’évoqué précédemment mais seulement par des médecins, des services de protection maternelle et infantile, des pharmaciens, des infirmiers et des sages-femmes. Les pharmaciens concernés sont invités à contacter les professionnels ou établissements de santé concernés avant de redistribuer les doses qui leur étaient initialement attribuées.

En cas de question sur l’utilisation de la nouvelle page de commande ou sur la distribution des vaccins aux professionnels de santé et établissements en ville, les pharmaciens peuvent contacter le service client via le formulaire « Contacter le support » accessible depuis le nouveau service de commande : des conseillers pourront répondre à leurs questions et les renseigner sur les livraisons prévues pour leur officine (dates et volumes exacts de livraison).

Attestation de vaccination

• Depuis le 3 mai 2021, toute personne vaccinée contre le Covid-19 peut demander au professionnel de santé de lui remettre une attestation de vaccination dite « certifiée » en format papier.
  • Cette attestation de vaccination contre le Covid-19 est disponible sur VaccinCovid.
  • L’attestation de vaccination contient en clair les seules données suivantes : identification de la personne vaccinée, nom du vaccin pour la dernière injection, date de la dernière injection et statut vaccinal.

• Elle comporte aussi 2 cachets électroniques visibles :
  • le Datamatrix, une sorte de QR code authentifiant le document via la norme 2D-DOC employée par l’administration française pour certifier ses documents ;
  • le QR code qui permet, en le flashant, d’enregistrer l’attestation dans la fonctionnalité Carnet de l’application mobile TousAntiCovid ;

Les personnes vaccinées peuvent aussi récupérer cette attestation de manière autonome et sécurisée à partir du téléservice https://attestation-vaccin.ameli.fr/. 

Passe sanitaire / Passe vaccinal

Depuis le 14 mars 2022, le passe vaccinal est suspendu. Le passe sanitaire est supprimé depuis le 1er août 2022.

En revanche, les Etats étrangers sont susceptibles de conserver des mesures et formalités spécifiques pour l’accès à leur territoire.

Pour connaître les règles sanitaires relatives à l’entrée sur le territoire d’un autre pays, les voyageurs sont invités à consulter la rubrique « conseils aux voyageurs » du site internet du ministère de l’Europe et des affaires étrangères : www.diplomatie.gouv.fr/fr/conseils-aux-voyageurs/.

Administration simultanée de vaccins contre le Covid-19 et du vaccin contre la grippe saisonnière

Dans le contexte actuel de circulation du virus plus marquée, la vaccination des personnes âgées et fragiles à l’automne est un enjeu de première importance.

La campagne de vaccination automnale contre le Covid-19 a débuté le 2 octobre 2023, alors que la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière a débuter le 17 octobre 2023.

Depuis le 17 octobre 2023, conformément à l’avis de la HAS relatif à administration concomitante des vaccins contre le Covid-19 et contre la grippe saisonnière du 22 juin 2023, il est recommandé de proposer la vaccination concomitante des vaccins contre le Covid-19 et contre la grippe saisonnière, dès lors qu’une personne est éligible aux 2 vaccinations, quel que soit son âge.

Les 2 injections peuvent être pratiquées le même jour, sur 2 sites d’injection distincts (les 2 bras par exemple). Si les deux vaccins ne sont pas administrés au même moment, il n’y a pas de délai à respecter entre les deux vaccinations, comme le précise la HAS.

Effecteurs de la vaccination contre la grippe saisonnière et la Covid-19 pour la campagne 2023/2024

Retrouvez tous les détails sur les effecteurs de la vaccination contre la grippe saisonnière et la Covid-19 pour la campagne 2023/2024 dans le Bulletin officiel Santé - Protection sociale - Solidarité n° 2023/14 du 31 juillet 2023 (Page 140). 

Vaccination et don du sang

Le don du sang est autorisé après la vaccination contre le Covid-19.

Clinique

• HAS : Réponses rapides dans le cadre de le COVID-19 – Prise en charge de premier recours des patients suspectés de COVID-19 https://www.has-sante.fr/jcms/p_3190801/fr/prise-en-charge-de-premier-recours-des-patients-atteints-de-covid-19
• OMS : COVID-19 : ce qu'il faut savoir https://www.who.int/fr/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/question-and-answers-hub/q-a-detail/coronavirus-disease-covid-19
• Inserm : dossier d’information coronavirus : https://www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/coronavirus-sars-cov-et-mers-cov
• HCSP : Coronavirus SARS-CoV-2 : actualisation de la prise en charge : https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=899

Vaccins disponibles

• Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM): les vaccins autorisés https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-vaccins-autorises
• Agence européenne du médicament (EMA) : les vaccins autorisés :https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19#authorised-medicines-section
• Dossier de l’Inserm sur les vaccins : https://www.covireivac.fr/comprendre-les-vaccins/quels-vaccins-covid-19/
• Organisation mondiale de la santé (OMS) : Draft Lanscape of COVID-19 candidate vaccines : https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
• Données efficacité des vaccins (CDC) : https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccine-effectiveness 

Indications

• Haute Autorité de Santé : Dossier vaccination Covid-19 : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3178533/fr/vaccination-dans-le-cadre-de-la-covid-19
• Agence Nationale de Sécurité du Médicament : Dossier thématique – vaccination Covid-19 : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-vaccins-autorises
• Ministère de la santé et de la prévention : Guide de la vaccination pour les médecins, infirmiers et pharmaciens : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/portfolio_vaccination_anticovid_professionnels_de_sante.pdf
• Ministère de la santé et de la prévention : Dossier vaccination COVID-19 : https://solidarites-sante.gouv.fr/grands-dossiers/vaccin-covid-19/
• Haute Autorité de santé, 25 mars 2021 : Elargissement des compétences vaccinales dans le cadre de la campagne de vaccination de masse contre le SARS-COV-2 : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3245599/fr/avis-n-2021-0023/ac/seesp-du-25-mars-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-relatif-a-l-elargissement-des-competences-vaccinales-dans-le-cadre-de-la-campagne-de-vaccination-de-masse-contre-le-sars-cov-2
• Haute Autorité de Santé, 7 avril 2022: Réponses rapides dans le cadre de la Covid-19 – Démarche médicale pour la vaccination contre la Covid-19 – Actualisation
• Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale, 19 novembre 2021 : Recommandations pour la protection des personnes sévèrement immunodéprimées
• EMA : Treatments and vaccines for Covid-19 : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19

Effets secondaires 

• Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins